LegalizeReal Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico
El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, por el que se reguló la instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico venía a cumplir una previsión de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre energía nuclear, que exceptuaba a estos aparatos de su régimen de autorizaciones y disponía que se regulasen en un reglamento específico, sin perjuicio de que las instalaciones que utilizan dichos aparatos, por su condición de emisores de radiación, estuvieran ya sujetas al Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.
Desde la publicación del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, ha tenido lugar una intensa producción de normativa relacionada, tanto nacional como internacional, hecho que, sumado a la evolución del sector y a la experiencia alcanzada en la aplicación de sus disposiciones, aconseja la completa revisión del texto de 1991.
En ese contexto, el presente proyecto de real decreto tiene por objeto sustituir la regulación contenida en el citado Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, y viene a regular:
– la utilización de equipos e instalaciones de rayos X con fines de diagnóstico médico.
– el régimen de autorización previa de las empresas de venta y asistencia técnica de dichos equipos e instalaciones.
– la acreditación del personal que presta servicio en las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.
– la realización de servicios y certificación de características previas por los Servicios o las Unidades Técnicas de Protección Radiológica.
En el ámbito de la Unión Europea, la Directiva 96/29/EURATOM, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes, recogió criterios actualizados de la Comisión Internacional de Protección Radiológica. Asimismo, la Directiva 97/43/ EURATOM, de 30 de junio de 1997, sobre protección de la salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en exposiciones médicas sustituyó a la 84/466/ EURATOM.
Con objeto de adaptarse, desde sus distantes orígenes, a los cambios de la normativa europea y a las importantes modificaciones introducidas en la legislación nacional, se han publicado el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre y modificado por el Real Decreto 35/2008 de 18 de enero, y el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio.
También, y por idénticos motivos, se ha asistido a una amplia revisión de los desarrollos reglamentarios de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en el ámbito de la protección de las personas contra las radiaciones ionizantes con ocasión de las exposiciones médicas, destacando el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico y el Real Decreto 815/2001, de 13 de junio, sobre justificación del uso de radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.
Por otro lado, las instalaciones en las que se utilizan equipos de rayos X con fines de diagnóstico médico, con la excepción de las destinadas a uso veterinario, tienen la consideración de centros o establecimientos sanitarios, siendo de aplicación las disposiciones de la citada Ley General de Sanidad en lo que se refiere a requisitos para la aprobación u homologación de las instalaciones y equipos de dichos centros y establecimientos.
El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, supuso un cambio revolucionario del sector del radiodiagnóstico médico, donde introdujo partiendo de cero, un sistema regulatorio de declaración y registro, apoyado en la intervención de entidades reconocidas para la prestación de servicios especializados; todo ello sin perjuicio del criterio central de la Ley 25/1964, de 29 de abril, sobre energía nuclear, de responsabilidad inequívoca del titular de la instalación. Dicho modelo supone, junto al Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, el cierre, en lo que a régimen de intervención administrativa se refiere, de lo dispuesto en la Directiva 96/29/EURATOM.
A efectos prácticos, ha quedado constituido un registro en el que se inscriben la totalidad de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico y veterinario del territorio nacional, de las que en el pasado sólo unos centenares habían obtenido una autorización, no prevista para ellas, como instalaciones radiactivas, y se ha autorizado un nutrido grupo de empresas de venta y asistencia técnica de equipos de rayos X, únicas a las que está permitido la realización de estas actividades. Este nuevo reglamento mantiene ambos elementos introduciendo algunas mejoras en los procedimientos de registro de instalaciones y de autorización de empresas de venta y asistencia técnica y precisa las competencias y responsabilidades de estas últimas. Además, la nueva revisión incluye un capítulo destinado a regular el funcionamiento de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico, a las que requiere la implantación de un Programa de Protección Radiológica, cuyo modelo detallado se proporciona, que permitirá asegurar la mejora de la seguridad radiológica de estas instalaciones, y un superior compromiso con ella de sus titulares.
El Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, también incidió sobre la formación del personal que dirige las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico y de quienes participan en su operación, habiendo sido preciso, conforme al procedimiento establecido, reconocer a dicho personal, según nivel y especialidad, unos conocimientos mínimos en protección radiológica, con independencia de su capacitación profesional en las técnicas aplicadas. Tal reconocimiento se ha materializado en una acreditación específica otorgada directamente por el Consejo de Seguridad Nuclear a varias decenas de miles de profesionales. Todo ello se mantiene sin alteración apreciable en esta nueva redacción.
Por otra parte, las disposiciones relativas a Servicios y Unidades Técnicas de Protección Radiológica del Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, que transponen la mención a los expertos cualificados de la Directiva 96/29/EURATOM, han tenido una expresión propia en la aplicación del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, al encomendárseles la certificación de determinados parámetros radiológicos precisa para la inscripción y posterior operación de las instalaciones. A consecuencia de ello, el Consejo de Seguridad Nuclear ha debido autorizar una apreciable cantidad de tales Servicios y Unidades cuyo objeto, en muchos casos, se ha reducido al radiodiagnóstico médico. La revisión de dicho Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, brinda la oportunidad de realizar una regulación de la actuación de estas entidades en el campo de radiodiagnóstico médico complementaria a la establecida en los citados Reglamentos sobre instalaciones nucleares y radiactivas y sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes.
La regulación de las actividades relacionadas con la utilización de aparatos de rayos X de diagnóstico médico ha determinado, también, una nueva práctica reguladora, en la que vienen a converger la Administración General del Estado, las Comunidades Autónomas, y el Consejo de Seguridad Nuclear, y de la que se derivan conocimientos que permiten mejorar la eficacia de la norma. En ese sentido, la presente redacción sistematiza y precisa las funciones atribuidas a las distintas Administraciones y clarifica las relaciones entre ellas.
Por último, este nuevo reglamento encomienda al Consejo de Seguridad Nuclear la definición detallada de modelos y formularios para simplificar y normalizar las comunicaciones previstas entre los titulares de las actividades reguladas y la Administración, y expresa el interés de que éstas se desarrollen preferentemente por vías telemáticas para facilitar dichas comunicaciones a ambas partes.
La norma que se aprueba parte de una iniciativa del Consejo de Seguridad Nuclear. Para su elaboración han sido consultadas las Comunidades Autónomas y se ha dado audiencia al sector.
Esta disposición se dicta al amparo de las competencias exclusivas en materia de bases y coordinación general de la sanidad y bases del régimen minero y energético, que al Estado atribuyen las reglas 16.ª y 25.ª del artículo 149.1 de la Constitución Española, respectivamente. A este respecto cabe señalar que, por el contenido de sus disposiciones, la ley no resulta un instrumento idóneo y se encuentra justificada su aprobación mediante real decreto.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Industria, Turismo y Comercio y de la Ministra de Sanidad y Política Social, con la aprobación previa de la Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 3 de julio de 2009,
DISPONGO:
Artículo único. Aprobación del Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
Se aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, cuyo texto se incluye a continuación.
Disposición adicional primera. Otras disposiciones legales y reglamentarias.
En materia de protección de la seguridad y salud de los trabajadores, serán de aplicación las normas contenidas en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales y en sus normas reglamentarias, sin perjuicio de las disposiciones sobre protección radiológica más específicas contenidas en este real decreto y en el Reglamento sobre protección sanitaria contra las radiaciones ionizantes.
En materia de aprobación y homologación de instalaciones y equipos de centros y establecimientos sanitarios serán de aplicación las normas contenidas en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en sus normas reglamentarias.
En materia de las condiciones y requisitos aplicables a los equipos de rayos X de radiodiagnóstico médico, que tengan la consideración de productos sanitarios, para su fabricación, importación, investigación clínica, distribución, comercialización, puesta en servicio, dispensación y utilización serán de aplicación las normas contenidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y en sus normas reglamentarias.
Lo establecido en el presente real decreto resulta de aplicación sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico.
Disposición adicional segunda. Actualización de referencias.
Las referencias generales a los preceptos del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, incluidas en los artículos 6.1, 15.1 y en la disposición adicional quinta del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico, se entenderán realizadas al presente real decreto.
La referencia a la especificación técnica 4.ª, del anexo I, del Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, incluida en el artículo 7.2 del Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, se entenderá realizada al artículo 18.d) del presente real decreto.
Disposición transitoria primera. Régimen de vigencia de permisos, registros, inscripciones y acreditaciones.
Todos los permisos, registros e inscripciones de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico, expedidos hasta la fecha de entrada en vigor del presente real decreto en virtud de lo establecido por el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, se mantienen en los mismos términos y condiciones que cuando se concedieron o inscribieron.
Mantendrán su vigencia las acreditaciones para dirigir el funcionamiento de las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico y para operar los equipos existentes en ellas, otorgadas conforme a las normas vigentes con anterioridad a la entrada en vigor del presente real decreto.
Disposición transitoria segunda. Plazo para la implantación del Programa de Protección Radiológica para las instalaciones ya inscritas.
Las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico que a la entrada en vigor del presente real decreto figuren inscritas en el correspondiente Registro de instalaciones de rayos X de diagnóstico médico, dispondrán de un año para elaborar e implantar el Programa de Protección Radiológica a que hace referencia el artículo 19 del reglamento que se aprueba.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Queda derogado el Real Decreto 1891/1991, de 30 de diciembre, sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico.
Disposición final primera. Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª y 25.ª de la Constitución, que atribuyen al Estado la competencia exclusiva sobre bases y coordinación general de la sanidad y sobre bases del régimen minero y energético, respectivamente.
Disposición final segunda. Habilitación para el desarrollo reglamentario.
Los Ministros de Industria, Turismo y Comercio, de Sanidad y Política Social y de Trabajo e Inmigración, en el ámbito de sus competencias, podrán dictar las disposiciones oportunas para el desarrollo y aplicación del presente real decreto y del reglamento que por el mismo se aprueba.
Disposición final tercera. Desarrollo y aplicación de los preceptos.
Se faculta al Consejo de Seguridad Nuclear para que desarrolle modelos y formularios de los informes y documentos que en virtud de las disposiciones de este real decreto se le deban remitir, los cuales deberán proporcionarse preferentemente en formatos electrónicos, de forma que se pueda dar cumplimiento a las disposiciones de los Reales Decretos 772/1999, de 7 de mayo, y 209/2003, de 21 de febrero, sobre relación telemática con la Administración.
El Consejo de Seguridad Nuclear podrá dictar instrucciones, circulares, guías o normas técnicas para facilitar la aplicación del reglamento que se aprueba por este real decreto.
Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 3 de julio de 2009.
JUAN CARLOS R.
La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia,
MARÍA TERESA FERNÁNDEZ DE LA VEGA SANZ
REGLAMENTO SOBRE INSTALACIÓN Y UTILIZACIÓN DE APARATOS DE RAYOS X CON FINES DE DIAGNÓSTICO MÉDICO
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
El presente reglamento tiene por objeto regular:
la utilización de equipos e instalaciones de rayos X, con fines de diagnóstico médico, incluyendo el uso médico-legal, y veterinario.
el régimen de autorización previa a que se someten las actividades de venta y asistencia técnica de esos equipos e instalaciones.
la acreditación del personal que presta sus servicios en las instalaciones de rayos X de diagnóstico médico.
la realización de servicios y certificación de características técnicas por parte de Servicios o Unidades Técnicas de Protección Radiológica.
Las instalaciones constituidas por aceleradores de partículas, equipos de rayos X para terapia y demás equipos generadores de radiaciones ionizantes utilizados con fines médicos, no incluidas en el párrafo anterior, se regirán por lo establecido con carácter general para las instalaciones radiactivas en el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, y modificado por el Real Decreto 35/2008, de 18 de enero.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de este reglamento se establecen las siguientes definiciones:
Equipos de rayos X: Son equipos eléctricos que comprenden un generador de tensión y uno o más tubos de rayos X. Cuando estén destinados a diagnostico en seres humanos tienen la consideración de productos sanitarios activos.
Equipos de rayos X fijos: Son aquellos que se utilizan con carácter estacionario en locales o vehículos.
Equipos de rayos X móviles: Aquellos que son susceptibles de ser desplazados a los lugares en que se requiera su empleo.
Instalación de rayos X de diagnóstico médico: Es el equipo o los equipos de rayos X y los locales o vehículos donde se utilizan.
Titular de una instalación de rayos X con fines de diagnóstico médico: Es la persona física o jurídica que explota la instalación.
Venta: La puesta en el mercado, sea con destino a los usuarios finales o a intermediarios, de equipos de rayos X nuevos o usados.
Asistencia Técnica: Cualquier actividad de instalación, montaje y mantenimiento preventivo o correctivo, de equipos de rayos X de diagnóstico médico, así como el desmantelamiento y destrucción de equipos.
Artículo 3. Autoridades y competencias.
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