LegalizeReal Decreto 1381/2009, de 28 de agosto, por el que se establecen los requisitos para la fabricación y comercialización de los generadores de aerosoles
Por el Real Decreto 472/1988, de 30 de marzo, se dictaron las disposiciones de aplicación de la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores de aerosoles, quedando integrada toda esta reglamentación en la Instrucción técnica complementaria MIE- AP3, del Reglamento de Aparatos a Presión, aprobado mediante el Real Decreto 1244/1979, de 4 de abril.
Posteriormente, mediante el Real Decreto 2549/1994, de 29 de diciembre, se modificó la Instrucción técnica complementaria MIE AP3 al adoptarse la Directiva 94/1/CE de la Comisión, de 6 de enero de 1994, por la que se procedía a la adaptación técnica de la Directiva 75/324/CEE. En dicho real decreto, por economía normativa, se incluyeron en un único texto reglamentario las disposiciones relativas a los generadores de aerosoles.
Recientemente, la Directiva 2008/47/CE de la Comisión de 8 de abril de 2008, ha modificado nuevamente, para adaptarla al progreso técnico, la Directiva 75/324/CEE relativa a los generadores de aerosoles.
Las modificaciones más importantes que ha introducido esta directiva consisten en la aceptación de métodos de inspección alternativos al del baño de agua caliente para los generadores de aerosoles acondicionados y en el establecimiento de nuevos criterios de inflamabilidad de los aerosoles atendiendo no sólo a las propiedades físicas y químicas de sus contenidos, sino también a las condiciones de uso y, cuando proceda, al examen del riesgo resultante de la inhalación del contenido en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, cuestiones que no habían quedado definidas en la anterior modificación por la Directiva 94/1/CE.
La Directiva 97/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de mayo de 1997, relativa a la aproximación de la legislación de los Estados miembros sobre equipos a presión, fue incorporada al ordenamiento jurídico español mediante el Real Decreto 769/1999, de 7 de mayo, que vino a modificar el Real Decreto 1244/1979, de 4 de abril, que aprobó el anterior Reglamento de aparatos a presión. Si bien el Real Decreto, 769/1999, de 7 de mayo, se refiere al diseño, fabricación y evaluación de la conformidad de los equipos a presión cuya presión máxima admisible sea superior a 0,5 bar, exceptúa de su ámbito de aplicación a los generadores de aerosoles. Esta directiva ha originado la necesidad de revisar la legislación nacional sobre aparatos a presión para modificar, entre otras cosas, su ámbito de aplicación, quedando éste definido solamente para la instalación, revisiones periódicas, modificaciones y reparaciones. Por ello no pudo incluirse en el Reglamento de equipos a presión, recientemente aprobado por Real Decreto 2060/2008, de 12 de diciembre, una instrucción técnica complementaria (ITC) relativa a los requisitos de fabricación. De ahí la necesidad de establecer una regulación independiente para los generadores de aerosoles al margen del nuevo Reglamento de equipos a presión.
Por economía normativa, se considera conveniente contemplar en un único texto reglamentario las disposiciones relativas a los generadores de aerosoles, incluyendo las previsiones de la Directiva 75/324/CEE, según resulta modificada para su adaptación al progreso técnico por las Directivas 94/1/CE y 2008/47/CE. Al mismo tiempo, de acuerdo con el artículo 30 y siguientes del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (TCE), se admitirán en el mercado español, además de los aerosoles fabricados de conformidad con lo establecido en la presente disposición, aquellos otros que puedan ser fabricados y controlados de acuerdo con los reglamentos técnicos de los Estados miembros, siempre que garanticen y les sea reconocido, al menos, el mismo nivel de protección y seguridad que el que se alcanza con la legislación que ahora se establece.
En la fase de proyecto, este real decreto ha sido sometido al trámite de audiencia que prescribe el artículo 24.1.c) de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno y han sido consultadas las comunidades autónomas. También ha emitido informe favorable sobre el real decreto el Consejo de Coordinación de la Seguridad Industrial.
Esta disposición se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149.1.13.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia para determinar las bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, y de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior, sin perjuicio de las competencias de las comunidades autónomas en materia de industria.
Esta regulación tiene carácter de normativa básica y recoge previsiones de naturaleza exclusiva y marcadamente técnica, por lo que la ley no resulta el instrumento idóneo para su establecimiento y se encuentra justificada su aprobación mediante real decreto.
En su virtud, a propuesta del Ministerio de Industria Turismo y Comercio, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 28 de agosto de 2009,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto.
Constituye el objeto de este real decreto el establecimiento de normas y criterios para la adecuada fabricación y comercialización de los generadores de aerosoles incluidos en su ámbito de aplicación.
Artículo 2. Definición de generador de aerosol.
A efectos del presente real decreto, se entiende por generador de aerosol el conjunto formado por un recipiente no reutilizable de metal, vidrio o plástico que contenga un gas comprimido «licuado o disuelto a presión» con o sin líquido, pasta o polvo, y esté provisto de un dispositivo de descarga que permita la salida del contenido en forma de partículas sólidas o líquidas suspendidas en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado líquido.
Artículo 3. Ámbito de aplicación.
El presente real decreto se aplicará a los generadores de aerosoles, tal como se definen en el artículo 2 de este real decreto exceptuando aquellos cuyo recipiente tenga una capacidad total inferior a 50 ml, y aquellos cuyo recipiente tenga una capacidad total superior a la que se indica en los apartados C) 1, D) 1.1.º, D) 2.1.º, E) 1 y E) 2 del anexo del presente real decreto; esto es: 1.000 ml para recipientes metálicos, 220 ml para recipientes de vidrio plastificados o protegidos permanentemente o que en caso de rotura no puedan astillarse, o 150 ml para recipientes de vidrio no protegidos permanentemente o que en caso de rotura puedan astillarse.
Artículo 4. Marcado.
El responsable de la comercialización de los generadores de aerosoles estampará en estos últimos el signo «3» (épsilon invertida) mediante el que se certificará que dichos aerosoles se ajustan a las prescripciones del presente real decreto y de su anexo.
Artículo 5. Comercialización.
No se podrá denegar, prohibir o restringir la comercialización de los generadores de aerosoles que cumplan las prescripciones del presente real decreto y de su anexo.
Cuando se compruebe, por motivos fundados, que uno o varios generadores de aerosoles, aun cuando cumplan las prescripciones del presente real decreto, supongan un peligro para la seguridad o la salud, se podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales la comercialización de dichos generadores de aerosoles, y la Administración General del Estado informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, exponiendo los motivos en los que se funda la decisión, a los fines de lo previsto en los apartados 2 y 3 del artículo 10 de la Directiva 75/324/CEE.
Artículo 6. Etiquetado.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de octubre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.º 1907/2006, los generadores de aerosoles o la etiqueta que lleven adjunta, cuando el tamaño reducido de su envase no permita llevar consignadas indicaciones (envases con capacidad igual o inferior a 150 mililitros), deberán llevar de manera visible, legible e indeleble las indicaciones siguientes:
El nombre y la dirección o la marca registrada del responsable de la comercialización del generador de aerosol.
El símbolo de conformidad con el presente real decreto, es decir, el signo "3" (épsilon invertida).
Indicaciones cifradas que permitan identificar el lote de producción.
Los datos a que se refiere el apartado B.2 del anexo.
El contenido en volumen.
Cuando un generador de aerosol contenga componentes inflamables según se definen en el apartado A) 8 del anexo, pero no se considere «inflamable» ni «extremadamente inflamable» conforme a los criterios expuestos en el apartado A) 9 del anexo, la cantidad de material inflamable contenido en el generador de aerosoles deberá declararse claramente en la etiqueta incluyendo de forma legible e indeleble el siguiente texto: «contiene un X % en masa de componentes inflamables».
El etiquetado de los generadores de aerosoles comercializados en España estará redactado, al menos, en castellano, sin perjuicio de la coexistencia de indicaciones en otros idiomas.
Se modifica el apartado 1 por el artículo único.1 del Real Decreto 473/2014, de 13 de junio. Ref. BOE-A-2014-6798.
Artículo 7. Otras marcas.
No podrán comercializarse generadores de aerosoles con marcas e inscripciones que puedan inducir a confusión con el signo «3» (épsilon invertida).
Disposición adicional única. Generadores procedentes de otros Estados miembros.
De acuerdo con el artículo 30 y siguientes del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea (TCE) y sin perjuicio de lo establecido en el presente real decreto, se admitirán en el mercado español, además de los aerosoles fabricados de conformidad con lo establecido en la presente disposición, aquellos otros que puedan ser fabricados y controlados de acuerdo con los reglamentos técnicos de los Estados miembros, siempre que garanticen y les sea reconocido, al menos, el mismo nivel de protección y seguridad que el que se alcanza con la legislación que ahora se establece.
Disposición derogatoria única. Derogación de normativa.
Queda derogado el Real Decreto 2549/1994, de 29 de diciembre, por el que se modifica la Instrucción técnica complementaria MIE-AP3 del Reglamento de aparatos a presión, referente a generadores de aerosoles.
Disposición final primera. Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.13.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia sobre bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, y de lo dispuesto en el artículo 149.1.10.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de comercio exterior.
Disposición final segunda. Incorporación del derecho de la Unión Europea.
Mediante éste real decreto se incorpora al derecho español la Directiva 2008/47/CE de la Comisión, de 8 de abril de 2008, que modifica, para adaptarla al progreso técnico, la Directiva 75/324/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores de aerosoles.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el 29 de abril de 2010.
Dado en Palma de Mallorca, el 28 de agosto de 2009.
JUAN CARLOS R.
El Ministro de Industria, Turismo y Comercio,
MIGUEL SEBASTIÁN GASCÓN
ANEXO. Prescripciones técnicas
A) Definiciones
Presiones.–Por «presiones» se entiende las presiones internas expresadas en bares (presiones relativas).
Presión de prueba.–Se entiende por «presión de prueba», la presión a la que podrá someterse el recipiente vacío del generador de aerosol durante 25 segundos sin que se produzcan escapes y sin que los recipientes de metal o plástico presenten deformaciones visibles y permanentes, exceptuando las admitidas en el apartado F) 1.1.2
Presión de rotura.–Se entiende por «presión de rotura» la presión mínima que produce una abertura o una rotura del recipiente del generador de aerosol.
Capacidad total del recipiente.–Se entiende por «capacidad total» el volumen, expresado en mililitros, de un recipiente abierto, medido hasta el nivel de su abertura.
Capacidad neta: Se entiende por «capacidad neta» el volumen, expresado en mililitros, del recipiente del generador de aerosol acondicionado.
Volumen de la fase líquida.–Se entiende por «volumen de la fase líquida» el volumen ocupado por las fases no gaseosas en el recipiente del generador de aerosol acondicionado.
Condiciones de prueba.–Se entiende por «condiciones de prueba» las presiones de prueba y de rotura aplicadas hidráulicamente a 20 ºC (± 5 ºC).
7 bis. Sustancia.–Se entiende por "sustancia": un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición (según la definición recogida en el artículo 2. 7 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008).
7 ter. Mezcla.–se entiende por "mezcla": una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias (según la definición recogida en el artículo 2.8 del Reglamento (CE) n.º 1272/2008 del Parlamento y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008).
Componentes inflamables.–Los contenidos de los aerosoles se considerarán inflamables si contienen algún componente que esté clasificado como «inflamable»:
se entiende por «líquido inflamable» un líquido con un punto de inflamación (punto de encendido) no superior a 93 ºC;
se entiende por «sólido inflamable» una sustancia o una mezcla sólida fácilmente combustible o que pueda causar o contribuir a un fuego por fricción; son sólidos fácilmente combustibles las sustancias o mezclas pulverulentas, granulares o pastosas que son peligrosas si pueden inflamarse fácilmente por breve contacto con una fuente de ignición, como puede ser una cerilla encendida, y si la llama se propaga rápidamente;
se entiende por «gas inflamable» un gas o una mezcla de gases con un rango de inflamabilidad con el aire a 20 ºC y a una presión de referencia de 1,013 bares.
Esta definición no incluye las sustancias y mezclas pirofóricas, autocalentables (las que experimentan calentamiento espontáneo) o hidrorreactivas (las que reaccionan en contacto con el agua), que nunca deberán formar parte de los contenidos de los aerosoles.
Aerosoles inflamables.–A los efectos del presente real decreto, se considerará que un aerosol es «no inflamable», «inflamable», o «extremadamente inflamable» en función de su calor químico de combustión y del contenido en masa de componentes inflamables, del siguiente modo:
el aerosol se clasificará como «extremadamente inflamable» si contiene un 85 % o más de componentes inflamables y el calor químico de combustión es superior o igual a 30 kJ/g;
el aerosol se clasificará como «no inflamable» si contiene un 1 % o menos de componentes inflamables y su calor químico de combustión es inferior a 20 kJ/g;
todos los demás aerosoles deberán someterse a los procedimientos de clasificación de la inflamabilidad que se exponen a continuación o se clasificarán como «extremadamente inflamables»; la prueba de la distancia de ignición, la prueba de ignición en espacio cerrado y la prueba de inflamabilidad de productos de espuma deberán cumplir lo dispuesto en el apartado F) 3. «Pruebas de inflamabilidad de aerosoles»
9.1 Aerosoles de pulverización inflamables: En el caso de aerosoles de pulverización, la clasificación se efectuará atendiendo al calor químico de combustión y en función de los resultados de la prueba de la distancia de ignición, del siguiente modo:
si el calor químico de combustión es inferior a 20 kJ/g:
el aerosol se clasificará como «inflamable» si la ignición se produce a una distancia igual o superior a 15 cm. pero inferior a 75 cm.
ii) el aerosol se clasificará como «extremadamente inflamable» si la ignición se produce a una distancia igual o superior a 75 cm.
iii) si en la prueba de la distancia de ignición esta no se produce, se efectuará la prueba de ignición en espacio cerrado y, en este caso, el aerosol se clasificará como «inflamable» si el equivalente de tiempo es inferior o igual a 300 s/m3 o si la densidad de deflagración es inferior o igual a 300 g/m3; de lo contrario, el aerosol se clasificará como «no inflamable».
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