LegalizeLey 10/2010, de 27 de septiembre, de salud pública y seguridad alimentaria de Castilla y León
Los operadores de las empresas alimentarias deberán asegurar la trazabilidad de los alimentos, de los animales destinados a la producción de alimentos y de cualquier otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o con probabilidad de serlo, en todas las etapas de producción, transformación y distribución.
Los operadores de la empresa alimentaria deberán:
Poder identificar a cualquier persona que les haya suministrado un alimento, un animal destinado a la producción de alimentos o cualquier sustancia destinada a ser incorporada a un alimento o con probabilidad de serlo.
Poner en práctica sistemas y procedimientos para identificar a las empresas a las que hayan suministrado sus alimentos o productos.
Poner en marcha, dentro de sus empresas, sistemas de trazabilidad, diseñados en función de la naturaleza de sus actividades, con el fin de establecer un vínculo entre lo establecido en las letras a) y b) de este apartado, de tal manera que sea posible la relación entre las materias primas o alimentos que le son suministrados y los que ellos suministran.
Poner en práctica sistemas y procedimientos que permitan que la información derivada de la aplicación de las letras a), b) y c) de este apartado siempre esté a disposición de la autoridad competente.
En lo referente a trazabilidad, la información que debe documentarse, el tiempo de respuesta para la disponibilidad de los datos de trazabilidad y el tiempo que debe conservarse esta información será la que determine la normativa vigente, estando esta información en todo caso a disposición de la Consejería competente en materia de sanidad.
Artículo 34. Deberes de documentación.
El operador de la empresa alimentaria deberá mantener actualizada, en todo momento, la información relativa a su actividad, que pudiera tener repercusión, desde la perspectiva de la protección de la salud concerniente a la etapa de la producción, transformación y distribución donde opera, así como transmitir la información que corresponda, en su caso, a los diferentes operadores de la cadena alimentaria.
Dicha información estará siempre a disposición de la administración encargada de llevar a cabo el control oficial, que en todo momento tendrá acceso a la misma. Por razones de protección de la salud, la autoridad sanitaria dispondrá de acceso, de manera directa e inmediata, a dicha información, incluida la información de base informática, con independencia de la etapa donde opere la empresa alimentaria.
Artículo 35. Retirada de alimentos y deberes de comunicación.
Los operadores de empresa alimentaria, cuando consideren o tengan motivos para pensar que existe o puede existir un riesgo para la salud y seguridad de los ciudadanos en relación con alguno de los alimentos que hayan importado, producido, transformado o distribuido, deberán proceder a la retirada inmediata del mercado de dichos alimentos.
En los supuestos a los que se refiere el párrafo anterior, los operadores de las empresas alimentarias deberán informar a las autoridades sanitarias del motivo determinante de la adopción de la medida a que dicho precepto se refiere. Esta obligación deberá asumirse también respecto a los consumidores si los alimentos o productos se hubieran distribuido.
En este último supuesto, los operadores deberán informar a las autoridades sanitarias de las medidas adoptadas para la protección de los consumidores.
La consejería competente en materia de sanidad establecerá los protocolos que regulen los procedimientos de comunicación, colaboración y coordinación a que se refiere el apartado anterior.
Artículo 36. Otras obligaciones.
Los operadores de las empresas alimentarias estarán obligados a obtener las autorizaciones sanitarias preceptivas, así como cumplir con la inscripción en los registros y censos sanitarios que se establezcan, de acuerdo con la normativa sanitaria básica y la presente ley.
Los operadores de las empresas alimentarias deberán implementar en su organización un plan de formación de sus empleados con objeto de garantizar la higiene y seguridad de los alimentos.
CAPÍTULO III. Obligaciones en relación con los factores ambientales
Artículo 37. Obligaciones de los titulares de los establecimientos e instalaciones en relación con los factores ambientales.
En los términos previstos en la legislación vigente, las personas físicas o jurídicas, titulares de las instalaciones, los establecimientos, los servicios y las industrias que realizan actividades que inciden o puedan incidir en la salud de las personas por riesgos físicos, químicos o biológicos, están obligados a:
Realizar la inscripción en los censos y registros sanitarios de los establecimientos y actividades establecidos en la normativa que les sea de aplicación.
Crear, instaurar y mantener el sistema de autocontrol correspondiente, de acuerdo con la normativa sanitaria que sea de aplicación.
Garantizar la formación específica de sus operarios en relación con la sanidad ambiental.
Garantizar la apropiada eliminación, destrucción o canalización de sustancias o preparados químicos u otros productos relacionados con factores ambientales que hayan sido objeto de inmovilización o decomiso hacia empresas o circuitos establecidos y autorizados conforme los marcos legales de aplicación, de forma que no puedan ser reintroducidos en el mercado ni puedan provocar la contaminación del medio ambiente.
Facilitar las actuaciones de control oficial y colaborar en las medidas que se adopten para evitar o reducir los riesgos de factores ambientales.
Informar inmediatamente a la autoridad sanitaria competente en el caso de que se detecte la existencia de riesgos para la salud derivados de sus respectivas actividades o productos.
CAPÍTULO IV. Comités de coordinación y asesoramiento
Se deroga por la disposición derogatoria única de la Ley 9/2012, de 21 de diciembre. Ref. BOE-A-2013-665.
Artículos 38 a 40.
(Derogados)
Se derogan por la disposición derogatoria única de la Ley 9/2012, de 21 de diciembre. Ref. BOE-A-2013-665.
Artículo 38. Comité de Control Oficial de la Cadena Alimentaria.
El Comité de Control Oficial de la Cadena Alimentaria es el órgano colegiado de asesoramiento y coordinación. Tendrá por finalidad coordinar el control oficial de toda la cadena alimentaria, desde la producción primaria de los alimentos hasta el suministro al consumidor final. Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, la constitución, funciones y organización del Comité de Control Oficial de la Cadena Alimentaria se establecerán reglamentariamente.
El Comité de Control Oficial de la Cadena Alimentaria estará presidido por el titular del órgano directivo de la consejería competente en materia de sanidad que se designe, y estará integrado al menos por los titulares de los órganos directivos centrales de las consejerías competentes en materia de sanidad y en materia de producción primaria.
Son funciones del Comité de Control Oficial de la Cadena Alimentaria las que se establezcan reglamentariamente y, en cualquier caso, las siguientes:
Coordinar los programas de control oficial.
Garantizar la existencia de bases de datos informatizadas comunes.
Coordinar las actuaciones en los casos de alertas alimentarias y situaciones de emergencia que afecten a la cadena alimentaria.
Coordinación de los laboratorios que realizan análisis oficiales, en los términos previstos en esta ley.
Artículo 39. Comité de Vigilancia Sanitaria Ambiental.
El Comité de Vigilancia Sanitaria Ambiental es el órgano colegiado de asesoramiento y coordinación con la finalidad de promover la creación de bases de datos y registros correspondientes a las actividades con implicaciones directas en la sanidad ambiental, así como todos aquellos aspectos de vigilancia sanitaria y control oficial que incidan en la sanidad ambiental. Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, la constitución, funciones y organización del Comité de Vigilancia Sanitaria Ambiental se establecerán reglamentariamente.
El Comité de Vigilancia Sanitaria Ambiental estará presidido por el titular del órgano directivo de la consejería competente en materia de sanidad que se designe y estará integrado al menos por un titular de los órganos directivos centrales de la consejería con competencias en materia de medio ambiente.
Son funciones del Comité de Vigilancia Sanitaria Ambiental las que se establezcan reglamentariamente y, en cualquier caso, las siguientes:
Coordinar los programas de control oficial.
Garantizar la existencia de bases de datos informatizadas comunes.
Coordinar las actuaciones en los casos de alertas ambientales y situaciones de emergencia que afecten a la sanidad ambiental.
Coordinar los laboratorios que realizan análisis oficiales, en los términos previstos en esta ley.
Artículo 40. Comités Científicos.
El Comité Científico de Seguridad Alimentaria es el órgano colegiado de asesoramiento científico y técnico en el ámbito de la seguridad alimentaria. Estará formado, entre otros, por profesionales de reconocido prestigio en seguridad alimentaria. Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, la constitución, funciones y organización del Comité Científico de Seguridad Alimentaria se establecerán reglamentariamente.
Son funciones del Comité Científico de Seguridad Alimentaria las que se establezcan reglamentariamente y, en cualquier caso, las siguientes:
Elaborar los estudios científicos de evaluación de los riesgos en materia de seguridad alimentaria, sin perjuicio de las competencias que en esta materia corresponden a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
Asesorar a la consejería competente en materia de sanidad en las cuestiones relacionadas con seguridad alimentaria y emitir informes sobre cualquier asunto de su competencia sobre el cual sea consultado.
El Comité Científico de Sanidad Ambiental es el órgano colegiado de asesoramiento científico y técnico en el ámbito de la sanidad ambiental, que estará formado, entre otros, por profesionales de reconocido prestigio en salud ambiental. Sin perjuicio de lo establecido en la presente ley, la constitución, funciones y organización del Comité Científico de Sanidad Ambiental se establecerán reglamentariamente.
Son funciones del Comité Científico de Sanidad Ambiental las que se establezcan reglamentariamente y, en cualquier caso, las siguientes:
Elaborar los estudios científicos de evaluación de los riesgos en materia de sanidad ambiental.
Asesorar a la consejería competente en materia de sanidad, en las cuestiones relacionadas con sanidad ambiental y emitir informes sobre cualquier asunto de su competencia sobre el cual sea consultado.
TÍTULO IV. Intervención de la salud pública y seguridad alimentaria
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 41. Autoridad sanitaria.
En los términos de la presente ley y de la legislación sanitaria, son autoridad sanitaria la Junta de Castilla y León, la persona titular de la Consejería competente en materia de sanidad, las personas titulares de los órganos directivos centrales de la Consejería competente en materia de sanidad, de las Delegaciones Territoriales de la Junta de Castilla y León y de sus Servicios Territoriales de Sanidad, así como los Alcaldes y Alcaldesas.
A los efectos de esta Ley, el personal funcionario sanitario de los subgrupos A1 y A2 con funciones de control oficial, inspección y vigilancia epidemiológica que les corresponda, tendrán la consideración de autoridad sanitaria y estarán facultados para llevar a cabo las siguientes actuaciones:
Entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a esta Ley y demás normas de aplicación.
Efectuar u ordenar pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de la normativa sanitaria.
Tomar o sacar muestras con el objeto de comprobar el cumplimiento de la normativa sanitaria.
Acceder a la documentación, en cualquier tipo de soporte, industrial, mercantil y contable de las entidades y empresas sometidas a control oficial, y obtener copia de la misma, así como la obtención de imágenes; todo ello respetando los límites establecidos en la normativa vigente cuando resulte necesario para el cumplimiento de su función.
Requerir información o datos a los responsables de entidades, empresas y actividades en los formatos informáticos que establezca la consejería competente o, en su caso, en aquellos formatos de uso frecuente.
Adoptar las medidas preventivas previstas en los artículos 49.5, 50 y 51 de la presente Ley, que deberán ser confirmadas, modificadas o levantadas por la autoridad sanitaria superior que corresponda de acuerdo con las disposiciones reglamentarias de atribución de competencias.
Solicitar el soporte, auxilio y colaboración necesarios de cualquier otra autoridad pública, así como de los cuerpos y fuerzas de seguridad del Estado y de otros cuerpos policiales locales.
Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de control e inspección que se desarrollen.
De forma específica, tendrán la consideración de autoridad sanitaria a los efectos de prescribir la medida sanitaria de aislamiento domiciliario de personas enfermas o la medida sanitaria de cuarentena en personas que sean contactos directos de aquellas, en los casos de pandemias o epidemias declaradas por enfermedades transmisibles, el personal médico y de enfermería de la Gerencia Regional de Salud de Castilla y León a quienes corresponda el tratamiento y prevención de la enfermedad de los pacientes sujetos a aislamiento y de las personas sujetas a cuarentena, gozando de presunción de veracidad sobre la prescripción de la medida sanitaria y su comunicación al interesado, la constancia expresa en su historia clínica.
Se modifica por el art. 3.1 del Decreto-ley 10/2020, de 22 de octubre. Ref. BOCL-h-2020-90420#a3
CAPÍTULO II. Mecanismos de control
Artículo 42. Autorizaciones, registros, comunicaciones previas y declaraciones responsables de naturaleza sanitaria.
La exigencia de autorizaciones sanitarias, así como la obligación de someter a registro por razones sanitarias a las empresas o productos, serán establecidas reglamentariamente, tomando como base lo dispuesto en la normativa básica estatal y en esta ley.
La instalación, funcionamiento, modificación y cierre de las entidades, empresas y actividades públicas o privadas en el ámbito de la presente ley estarán sometidas a las autorizaciones sanitarias, registros obligatorios o, en su caso, comunicaciones previas y declaraciones responsables en los términos que sean establecidos reglamentariamente, tomado como base lo dispuesto en la normativa básica estatal y en esta ley.
Las autorizaciones previstas en este artículo no eximirán de la obtención del resto de autorizaciones, licencias, o títulos administrativos que resulten exigibles por el resto del ordenamiento jurídico.
Artículo 43. Inspección y control oficial.
Las autoridades sanitarias someterán a las entidades, empresas y actividades sujetas a la presente ley a las inspecciones precisas para verificar el cumplimiento de la normativa sanitaria.
Las autoridades sanitarias, en el ámbito de sus respectivas competencias, habrán de garantizar el cumplimiento de las obligaciones de autocontrol mediante el establecimiento de los mecanismos de vigilancia y control adecuados.
El control oficial de la autoridad sanitaria sobre las actividades, públicas o privadas, de las que pueda derivarse un riesgo para la salud pública y la seguridad alimentaria podrá consistir, además de las actuaciones previstas en la normativa básica estatal, en la realización de alguna de las siguientes actuaciones:
La realización de auditorías sobre los sistemas de autocontrol o de garantía de calidad de los centros sanitarios, empresas, entidades, establecimientos e industrias.
El examen de cualquier documento en soporte físico o informático relacionado con la actividad de dichas entidades.
La verificación de los sistemas de garantía de calidad.
Los controles oficiales se prestarán sin solución de continuidad mediante un sistema de control permanente que contemple la prestación de servicios especiales y jornadas fuera del horario habitual de trabajo.
Artículo 44. Organismos colaboradores de la Administración.
Sin perjuicio de la ejecución de las funciones que representen el ejercicio de la autoridad sanitaria, las actividades específicas de inspección y control oficial podrán ser encargadas a organismos colaboradores de la administración sanitaria debidamente acreditados, de conformidad con lo que establezca la normativa reguladora del sistema de acreditación de este tipo de entidades y la normativa sectorial correspondiente.
CAPÍTULO III. Mecanismos de limitación
Artículo 45. Medidas preventivas.
En caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud, las autoridades sanitarias y los agentes de la autoridad sanitaria adoptarán las medidas preventivas que estimen pertinentes en los términos previstos en la presente ley, la normativa básica estatal y demás disposiciones de desarrollo.
Podrán adoptarse las siguientes medidas preventivas:
Intervención sobre medios personales.
Intervención sobre las personas.
El cierre de empresas o sus instalaciones o suspensión de actividades.
Intervención de medios materiales.
Inmovilización de productos.
Incautación de productos.
Ordenar la retirada, recuperación de productos del mercado y, en su caso, destrucción de los mismos.
Cuantas medidas preventivas se consideren sanitariamente justificadas.
En cualquier caso, las medidas preventivas habrán de ser proporcionadas a la irregularidad detectada y mantenerse solo durante el tiempo estrictamente necesario para la realización de las diligencias oportunas o, en caso de que la falta de la adecuación a la normativa sea subsanable, el tiempo necesario para la eliminación del hecho que motivó su adopción.
Las medidas preventivas reguladas en el presente capítulo no tendrán carácter de sanción y su adopción será independiente del ejercicio de la potestad sancionadora regulada en la presente ley.
Los actos de adopción de medidas preventivas serán recurribles de acuerdo con los establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y Procedimiento Administrativo Común.
Los gastos generados por la adopción de las medidas preventivas serán de cuenta del responsable de la actividad o titular de derechos sobre los productos.
Igualmente, dicho responsable de la actividad o titular de derechos sobre la mercancía, excepto si voluntariamente decide destruir los productos, tendrá la obligación de mantener los productos inmovilizados en las condiciones adecuadas que permitan su posible comercialización si ésta se autorizase, siendo estos gastos a cuenta del mismo.
Lo previsto en los apartados anteriores se aplicará, sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, sobre Medidas Especiales en Materia de Salud Pública, y artículo 8 de la Ley 29/1998, de 13 de Julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.
Artículo 46. Principios generales.
Todas las medidas preventivas contenidas en el presente capítulo deberán atender a los siguientes principios:
Preferencia de la colaboración voluntaria con las autoridades sanitarias.
No se podrán ordenar medidas obligatorias que conlleven el riesgo para la vida.
Las limitaciones sanitarias deberán ser proporcionadas a los fines que en cada caso se persigan.
Se deberán utilizar las medidas que menos perjudiquen al principio de libre circulación de las personas y de los bienes, la libertad de empresa y cualesquiera otros derechos afectados.
En todo caso, la adopción de estas medidas preventivas se fundamentará en los principios recogidos en la normativa europea de análisis de riesgos y de precaución o cautela cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud o la seguridad, aunque continúe existiendo incertidumbre científica.
Artículo 47. Intervención de medios personales.
Cuando exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud, derivado de la intervención de determinada persona o personas en el proceso de producción de bienes o de prestación de servicios, se podrá prohibir su participación en el mismo, mediante decisión motivada, por el tiempo necesario hasta la desaparición del riesgo.
Solo las autoridades sanitarias, en los términos que se determinen reglamentariamente, serán las competentes para adoptar estas medidas.
Artículo 48. Intervención sobre las personas.
Cuando exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud de la población debido a la situación sanitaria concreta de una persona o grupos de personas, se podrá ordenar la adopción de las medidas preventivas generales y de intervención, entre las que se incluyen las de reconocimiento, tratamiento, hospitalización o control individual sobre la persona o grupos de personas, mediante decisión motivada, por el tiempo necesario hasta la desaparición del riesgo.
Estas medidas se podrán adoptar sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 8 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, Reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, y a la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, sobre Medidas Especiales en Materia de Salud Pública.
En todo caso, en situaciones de riesgo sanitario derivadas de la declaración de pandemia o epidemia, todas las personas deberán adoptar las medidas necesarias para evitar la generación de riesgos de propagación de la enfermedad así como la exposición propia y ajena a dichos riesgos, de acuerdo con las normas, órdenes, y recomendaciones de las autoridades sanitarias.
Las personas a las que se acuerde situación de aislamiento o la cuarentena por parte de las autoridades sanitarias con funciones de tratamiento y prevención de la enfermedad, estarán obligadas a cumplir con todas las prescripciones que se les comuniquen para evitar la propagación de la enfermedad.
Se modifica el apartado 2 por el art. 3.2 del Decreto-ley 10/2020, de 22 de octubre. Ref. BOCL-h-2020-90420#a3
Artículo 49. Cierre de empresas o sus instalaciones y suspensión de actividades.
Cuando existan indicios razonables de la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud de la población, podrá acordarse de forma cautelar y con carácter temporal el cierre de empresas o sus instalaciones, así como la suspensión o prohibición de actividades por requerirlo la salud colectiva y seguridad alimentaria, cuando exista incumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa vigente, o falta de autorización, registro, título administrativo o trámite a que puedan estar condicionadas o por riesgo creado para la salud pública.
Para la adopción de esta medida será necesaria resolución motivada, una vez cumplimentado el trámite de audiencia, a las partes interesadas que, en un plazo no inferior a diez días ni superior a quince, podrán alegar y presentar los documentos y justificantes que estimen pertinentes.
Cuando existan razones de extrema urgencia debidamente motivadas, podrá prescindirse del trámite de audiencia, sin perjuicio de que, posteriormente a la adopción de cualquiera de estas medidas, deban ser oídos los interesados y ser confirmadas, modificadas o levantadas mediante decisión motivada.
Sólo las autoridades sanitarias, en los términos que se determinen reglamentariamente, serán las competentes para adoptar estas medidas.
En todo caso, se considerará riesgo inminente para la salud la carencia total y absoluta de autorización sanitaria de los centros, servicios y establecimientos sanitarios; de darse estos casos, los agentes de la autoridad, mediante acta, podrán adoptar con carácter inmediato la medida del cierre de la empresa o instalación, o la suspensión de la actividad. La adopción de esta medida deberá ser ratificada por la autoridad sanitaria competente en el plazo máximo de dos días.
Artículo 50. Intervención de medios materiales.
Procederá la adopción de la intervención cautelar de medios materiales cuando exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario para la salud y seguridad de los ciudadanos.
La adopción de esta medida comporta la prohibición de manipulación, traslado o disposición en cualquier forma de los bienes intervenidos, sin el consentimiento de la autoridad sanitaria.
Esta medida podrá adoptarse por la autoridad sanitaria o por sus agentes.
En el caso de que la intervención sea acordada por los agentes de la autoridad mediante acta, deberá ser confirmada, modificada o levantada mediante resolución motivada de la autoridad sanitaria, que deberá dictarse dentro de los quince días siguientes a su adopción.
Artículo 51. Inmovilización de productos.
Podrá acordarse la inmovilización de un producto o lote del mismo cuando se conozca que pueden ser inseguros, peligrosos o exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario, grave, directo o indirecto, para la salud pública y seguridad alimentaria.
La adopción de esta medida comporta la prohibición de manipulación, traslado o disposición en cualquier forma de los productos inmovilizados, sin la autorización de la autoridad sanitaria.
Esta medida podrá adoptarse por la autoridad sanitaria o por sus agentes.
En el caso de que la inmovilización sea acordada por los agentes de la autoridad mediante acta, deberá ser confirmada, modificada o levantada mediante resolución motivada de la autoridad sanitaria, que deberá dictarse dentro de los quince días siguientes a su adopción.
En el supuesto de no dictarse resolución expresa en el mencionado plazo, se entenderá levantada la inmovilización.
En caso de que las entidades o empresas soliciten el traslado de productos inmovilizados a otro emplazamiento o local, a un establecimiento autorizado para su destrucción o su reexpedición a su proveedor, deberán solicitarlo a la autoridad competente.
Si la autoridad sanitaria, tras los pertinentes análisis o pruebas documentales que aporte el interesado, resuelve sus dudas sobre la seguridad del producto, respecto al riesgo que motivó la inmovilización, deberá comunicarlo a la entidad o empresa en el menor plazo posible y proceder a la desinmovilización y liberación del producto para su comercialización.
En el supuesto de que persistan las causas que motivaron la adopción de las medidas se aplicará lo dispuesto en el artículo siguiente.
Artículo 52. Retirada, recuperación de productos del mercado y, en su caso, destrucción de los mismos.
La autoridad sanitaria que se determine reglamentariamente podrá ordenar la retirada definitiva del mercado de un producto o lote de productos o prohibir su comercialización, cuando resulte probada la falta de seguridad.
En caso de que los productos se encuentren en poder del consumidor, la autoridad sanitaria podrá ordenar a la empresa responsable la recuperación de los mismos.
Cuando sea necesario, podrá acordarse asimismo la destrucción del producto o lote de productos en condiciones adecuadas.
Los gastos derivados tanto de la retirada como, en su caso, de la destrucción de productos serán asumidos por la empresa responsable del producto.
CAPÍTULO IV. Multas coercitivas
Artículo 53. Multas coercitivas.
Para la ejecución de determinados actos derivados de la adopción de medidas preventivas, se podrán imponer multas coercitivas de conformidad con lo previsto en el artículo 99 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, por un importe mínimo de quinientos euros y máximo de seis mil euros, reiteradas por lapsos de tiempo que sean suficientes para cumplir lo ordenado, en los siguientes supuestos:
Actos personalísimos en que no proceda la compulsión directa sobre la persona del obligado.
Actos en que, procediendo la compulsión, la Administración no la estimare conveniente.
Actos cuya ejecución pueda el obligado encargar a otra persona.
La multa coercitiva es independiente de las sanciones que puedan imponerse con tal carácter y compatible con ellas.
TÍTULO V. Régimen de infracciones y sanciones
Artículo 54. Infracciones.
Constituyen infracciones administrativas en materia de salud pública y seguridad alimentaria las acciones u omisiones que vulneren lo dispuesto en esta ley y el resto de la normativa que resulte de aplicación, cuando sean detectadas en el territorio de la Comunidad de Castilla y León, cualquiera que sea el domicilio del presunto infractor.
Las infracciones serán objeto de las correspondientes sanciones administrativas, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o de otro orden en que puedan incurrir.
Artículo 55. Calificación de las infracciones.
Las infracciones administrativas en materia de salud pública y seguridad alimentaria se clasifican en leves, graves y muy graves.
Si un mismo hecho fuera constitutivo de dos o más infracciones, se considerará únicamente aquella que comporte la mayor sanción.
Artículo 56. Infracciones leves.
A los efectos de la presente ley, constituyen infracciones leves:
Las que reciban expresamente dicha calificación en la normativa especial aplicable en cada caso.
El incumplimiento de las prescripciones de esta ley o de la normativa sanitaria especialmente aplicable, en cada caso, que no tengan la calificación de graves o muy graves.
El incumplimiento simple del deber de colaboración con las autoridades sanitarias y agentes de la autoridad sanitaria.
Artículo 57. Infracciones graves.
A los efectos de la presente ley, constituyen infracciones graves:
Las que reciban expresamente dicha calificación en la normativa especial aplicable a cada caso.
La falta de autorización, registro, título administrativo o trámite a que pueda estar condicionada la apertura, funcionamiento, modificación o supresión de los centros, empresas, establecimientos, servicios o actividades a las que se refiere el ámbito objetivo de esta ley.
El incumplimiento de las condiciones de las autorizaciones o títulos administrativos a los que se refiere la letra b) de este artículo que determinen un riesgo sanitario grave.
La puesta en funcionamiento de los centros, empresas, establecimientos, sus aparatos o desarrollo de cualquier actividad, cuando el precintado, clausura, suspensión, cierre, o cualquiera de las medidas especiales reguladas en la presente ley se mantuvieran en vigor, siempre que se produzca por primera vez.
El incumplimiento de los deberes de control o de precaución exigibles en la actividad, servicio o instalación que produzca un riesgo o alteración sanitaria grave.
La falta de implementación y mantenimiento conforme a lo dispuesto en la normativa especialmente aplicable de los procedimientos permanentes basados en los sistemas de autocontrol.
La falta parcial de implementación y mantenimiento conforme a lo dispuesto en la normativa especialmente aplicable de los procedimientos permanentes basados en los sistemas de autocontrol, cuando exista riesgo para la salud reflejado en informe técnico-científico o epidemiológico.
La producción, distribución o utilización de materias primas o alimentos obtenidos mediante tecnologías o manipulaciones no autorizadas o emplearlas en cantidades superiores a las autorizadas o para un uso diferente al que está estipulado.
La producción, distribución o comercialización de alimentos obtenidos a partir de animales o vegetales a los que se hayan administrado productos zoosanitarios, fitosanitarios o plaguicidas autorizados en cantidad superior a la establecida o con finalidades diferentes de las permitidas o a las que no se haya suprimido la administración en los términos establecidos.
El incumplimiento de los deberes de confidencialidad o custodia de la información relativa a la salud de los trabajadores.
La distribución de productos sin las marcas sanitarias preceptivas o con marcas que no se adecuen a las condiciones establecidas, así como utilizar marcas sanitarias o etiquetas de otras industrias o productores.
El incumplimiento de las obligaciones atribuidas a los titulares de empresas alimentarias y explotaciones agrarias en la normativa aplicable en materia de información sobre la cadena alimentaria.
La preparación y distribución de alimentos que contengan gérmenes, sustancias químicas o radioactivas, toxinas o parásitos capaces de producir o transmitir enfermedades al hombre, o que superen las limitaciones o tolerancia reglamentariamente establecida en la materia.
Artículo 58. Infracciones muy graves.
A los efectos de la presente ley, constituyen infracciones muy graves las siguientes:
Las que reciban expresamente dicha calificación en la normativa especial aplicable en cada caso o no proceda la calificación de las mismas como faltas leves o graves.
La puesta en funcionamiento de los centros, empresas, establecimientos, equipamientos o desarrollo de cualquier actividad, cuando el precintado, clausura, suspensión, cierre, o cualquiera de las medidas preventivas reguladas en la presente ley se mantuvieran en vigor, siempre que se produzca de modo reiterado.
La preparación y distribución de alimentos que contengan gérmenes, sustancias químicas o radioactivas, toxinas o parásitos capaces de producir o transmitir enfermedades al hombre, o que superen las limitaciones o tolerancia reglamentariamente establecida en la materia, con riesgo grave para la salud.
La promoción o venta para uso alimentario o la utilización o tenencia de aditivos o sustancias cuyo uso no esté autorizado por la normativa vigente en la elaboración de los alimentos.
El desvío para el consumo humano de productos no aptos para ello o destinados específicamente a otros usos.
Cualquier incumplimiento consciente y deliberado de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa sanitaria o cualquier otro comportamiento doloso sin perjuicio de la entidad del daño o riesgo sanitario que provoque.
El incumplimiento reiterado de los requerimientos específicos que formulen las autoridades sanitarias, cuando concurra daño muy grave para la salud de las personas.
Las que merezcan ser calificadas como leves o graves con arreglo a esta ley pero hayan causado un riesgo o daños graves o muy graves a la salud de las personas.
Artículo 59. Sanciones.
Las infracciones previstas en la presente ley serán sancionadas con multas conforme a la graduación siguiente:
Las infracciones leves con multa de 300 a 3.000 euros.
Las infracciones graves con multa de 3.001 a 60.000 euros.
Las infracciones muy graves con multa de 60.001 a 600.000 euros.
Sin perjuicio de la multa que proceda con arreglo a lo previsto en el apartado anterior, y a los efectos de evitar que la comisión de infracciones resulte más beneficiosa para el responsable que el cumplimiento de las normas infringidas, en el caso de que quede acreditado que el beneficio económico obtenido por el responsable supere el límite máximo establecido para cada tipo de infracción, el importe de la sanción se incrementará hasta un importe que no supere el máximo del quíntuplo del beneficio obtenido de los productos o servicios objeto de la sanción.
La imposición de las sanciones a las que se refiere este artículo es compatible con las sanciones accesorias a las que se refiere el artículo siguiente, con la obligación del responsable de reponer la situación alterada a su estado originario y con el pago de las indemnizaciones que procedan.
La Junta de Castilla y León podrá, mediante decreto, proceder a la actualización del importe de las sanciones recogidas en el apartado 1 de este artículo a propuesta de la consejería competente en materia sanitaria. La actualización se realizará atendiendo a la variación del Índice de Precios al Consumo, salvo que razones de interés general debidamente justificadas por la consejería competente en materia sanitaria determinen la aplicación de otro criterio a todas o alguna de las sanciones.
Se añade el apartado 4 por la disposición final 12 de la Ley 1/2012, de 28 de febrero. Ref. BOE-A-2012-4385.
Artículo 60. Sanciones accesorias.
El órgano sancionador podrá imponer al responsable de las infracciones reguladas en esta ley como sanciones accesorias el decomiso de bienes o productos deteriorados, caducados, no autorizados o que por cualquier otra causa puedan entrañar un riesgo para la salud de las personas, siendo por cuenta de quien cometa la infracción los gastos que origine su intervención, depósito, decomiso, transporte o destrucción.
En los supuestos de infracciones muy graves, los órganos competentes para sancionar podrán acordar el cierre temporal del centro, empresa, establecimiento, industria o servicio, la supresión, cancelación o suspensión, total o parcial, de las ayudas oficiales, tales como subvenciones, desgravaciones u otras que tengan reconocidas, por un plazo máximo de cinco años.
Artículo 61. Graduación de las sanciones.
Las sanciones se graduarán conforme a los siguientes criterios:
Intencionalidad.
Reincidencia en la comisión de la infracción, en el término de un año, de más una infracción de la misma naturaleza cuando así haya sido declarado por resolución firme.
Número de personas afectadas.
Perjuicios causados.
Beneficios obtenidos a causa de la infracción.
Permanencia o transitoriedad de los riesgos.
El reconocimiento y la subsanación de los hechos determinantes de la infracción con anterioridad a la resolución del expediente sancionador.
Artículo 62. Responsabilidad.
Son sujetos responsables las personas físicas o jurídicas que incurran en las acciones u omisiones tipificadas como infracciones en esta ley. La responsabilidad administrativa se entiende sin perjuicio de la que penal o civilmente pueda corresponder al inculpado.
De las infracciones cometidas por las personas jurídicas serán responsables subsidiarios los administradores o titulares de las mismas que no realizaran los actos necesarios que fueran de su incumbencia para el cumplimiento de las obligaciones infringidas, consintieran el incumplimiento por quienes de ellos dependan o adoptaran acuerdos que hicieran posibles tales infracciones.
También responderán subsidiariamente las personas que asuman profesionalmente la dirección, organización y control de actividad económica de la que se derive la infracción.
En las infracciones en que haya participado más de una persona, física o jurídica, la responsabilidad será solidaria.
Artículo 63. Prescripción de infracciones y sanciones.
Las infracciones leves prescribirán al año; las graves, a los dos años, y las muy graves, a los tres años.
Las sanciones impuestas por infracciones calificadas como leves por esta ley prescribirán al año; las impuestas por infracciones graves, a los dos años y, las impuestas por infracciones muy graves, a los cinco años.
Artículo 64. Competencia sancionadora.
Corresponde el ejercicio de la potestad sancionadora, previa instrucción del correspondiente expediente sancionador, a los siguientes órganos:
A la Junta de Castilla y León, en las infracciones muy graves, cuando la sanción esté comprendida entre 300.001 y 600.000 euros.
Al titular de la consejería competente en materia de sanidad, en las infracciones muy graves no atribuidas a la Junta de Castilla y León.
A los titulares de los órganos directivos de la consejería competente en materia de sanidad que tengan atribuidas competencias en materia de salud pública y seguridad alimentaria, atendiendo a la infracción cometida en relación con las funciones que realicen, en las infracciones graves.
A los titulares de las delegaciones territoriales de la Junta de Castilla y León, en las infracciones leves.
Corresponde a las corporaciones locales de la Comunidad de Castilla y León el ejercicio de la potestad sancionadora en relación con las infracciones previstas en esta ley hasta el límite que se fije en la normativa estatal y de régimen local, y sin perjuicio de las que les correspondan en virtud de las disposiciones reguladoras del régimen local. Cuando por la naturaleza y gravedad de la infracción haya de superarse la citada cuantía máxima, se remitirán las actuaciones a la consejería competente en materia de sanidad, la cual deberá comunicar a las corporaciones locales que correspondan cuantas actuaciones se deriven de su intervención.
El órgano competente para la imposición de las multas lo será también para imponer las sanciones accesorias a las que se refiere el artículo 60 de esta ley.
Artículo 65. Procedimiento sancionador.
El plazo máximo para resolver y notificar la resolución expresa que ponga fin al procedimiento será de nueve meses, a contar desde la fecha de inicio del procedimiento administrativo sancionador.
El procedimiento sancionador será el establecido en el Título IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, y en el Decreto 189/1994, de 25 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento Regulador del Procedimiento Sancionador de la Administración de la Comunidad de Castilla y León, supletoriamente se aplicará el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, de procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora.
Disposición adicional única. Intervención de los profesionales sanitarios en los proyectos sometidos a instrumentos de prevención ambiental.
La intervención de los profesionales sanitarios en los proyectos sometidos a instrumentos de prevención ambiental, en cumplimiento de la normativa de prevención ambiental, se ceñirá a la emisión de los correspondientes informes, con el fin de analizar las condiciones, requisitos y obligaciones que han de cumplir dichas actividades o proyectos desde el punto de vista sanitario sin perjuicio de las competencias de prevención ambiental.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo preceptuado en esta ley.
Disposición final primera. Modificación de la Ley 13/2001, de 20 diciembre, de Ordenación Farmacéutica de Castilla y León.
Uno. Se añade un nuevo apartado 3 al artículo 3 de la Ley 13/2001, de 20 de diciembre, de Ordenación Farmacéutica de la Comunidad de Castilla y León.
«3) En aquellos centros sanitarios y servicios sanitarios integrados en organizaciones no sanitarias, la atención farmacéutica se prestará a través de depósitos de medicamentos debidamente autorizados, vinculados a una oficina de farmacia o servicio de farmacia ubicada preferentemente en la misma zona farmacéutica o municipio, quienes conservarán y dispensarán los medicamentos a los pacientes atendidos en el centro en el que esté ubicado.»
Dos. Se añade un nuevo apartado al artículo 20.
«4. Si durante la tramitación del procedimiento de apertura de oficina de farmacia por el farmacéutico autorizado se comprueba el incumplimiento de las condiciones que motivaron el otorgamiento de la autorización, el mismo órgano competente para su concesión podrá revocar la autorización concedida, previa tramitación del oportuno expediente en el que se garantice la audiencia del interesado.»
Tres. Se modifica el artículo 22 quedando redactado como sigue:
«1. Sólo se podrán autorizar traslados de oficinas de farmacia dentro de la misma zona farmacéutica y municipio.
Los traslados de oficinas de farmacia estarán sujetos al procedimiento de autorización administrativa, así como a las condiciones y requisitos que reglamentariamente se establezcan. Los traslados podrán ser voluntarios y forzosos:
Son traslados voluntarios los que tengan su fundamento en la libre voluntad del titular de la oficina de farmacia, pudiendo ser:
– Son definitivos los que supongan el cierre con vocación de permanencia de las oficinas de farmacia.
– Son provisionales los que supongan el cierre temporal de la oficina de farmacia para la mejora de las instalaciones. Autorizan su funcionamiento en otras instalaciones, con la obligación del titular de retornar al primitivo local en el plazo improrrogable de un año.
Trascurrido dicho plazo sin producirse la reapertura en los primitivos locales, se procederá al cierre en los locales provisionales.
Son traslados forzosos aquellos en los que la prestación del servicio de una oficina de farmacia no pueda continuar en el local en el que esté instalada, pudiendo ser:
– Definitivos, por haber perdido el titular de la oficina de farmacia la disponibilidad jurídica del local por causa ajena a su voluntad.
– Provisionales, en los casos de derrumbamiento, reconstrucción o demolición de un edificio en los que el titular de la oficina de farmacia mantenga la disponibilidad jurídica del local. El titular tendrá la obligación de retornar al primitivo local en el plazo de tres años.
La nueva ubicación de la oficina de farmacia en los traslados voluntarios definitivos respetará las condiciones señaladas en el artículo 19 de la presente ley y en su normativa de desarrollo. En los traslados forzosos definitivos podrá autorizarse el traslado a un local cuya distancia no sea inferior al ochenta por cien de la que en cada caso existiese en el momento del traslado, respecto a otras oficinas de farmacia y a los centros asistenciales que se determinen. En los traslados provisionales las distancias podrán reducirse al cincuenta por cien de la que en cada caso exista en el momento del traslado, respecto a otras oficinas de farmacia y a los centros asistenciales que se determinen.»
Cuatro. Se modifica el apartado 1 del artículo 23, quedando redactado como sigue:
«1. Al objeto de garantizar la calidad de la atención farmacéutica prestada, las oficinas de farmacia tendrán acceso directo, libre y permanente a una vía de uso público y exento de barreras arquitectónicas conforme a la legislación específica aplicable. Asimismo, los locales e instalaciones de las oficinas de farmacia deberán disponer del espacio, distribución de las áreas de trabajo, del equipamiento y de las condiciones higiénico-sanitarias necesarias. Sin perjuicio del posterior desarrollo reglamentario que para dichos locales e instalaciones pueda establecer la consejería competente en materia de sanidad, las oficinas de farmacia que se autoricen a partir de la entrada en vigor de la presente ley dispondrán para su uso exclusivo de una superficie útil mínima de setenta metros cuadrados y contarán, al menos, con las siguientes zonas:
a. Zona de atención al usuario.
b. Zona de almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios.
c. Zona de laboratorio para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
d. Zona de atención individualizada o despacho del farmacéutico.»
Cinco. Se modifica el artículo 28, quedando redactado de la siguiente forma:
«1. La transmisión total o parcial de las oficinas de farmacia estará sujeta a la previa autorización administrativa, al abono de las tasas, así como al procedimiento que reglamentariamente se pueda determinar.
Sólo podrá llevarse a cabo la transmisión cuando el establecimiento haya mantenido la misma titularidad durante tres años, salvo en el supuesto de muerte, incapacitación judicial o declaración judicial de ausencia. En el supuesto de oficinas de farmacia de nueva apertura por concurso convocado y resuelto conforme a lo establecido en la presente ley, la titularidad deberá mantenerse inalterada durante los diez años siguientes a su puesta en funcionamiento, salvo en el supuesto de muerte, incapacitación judicial o declaración judicial de ausencia.»
Seis. Se modifica el artículo 31, quedando redactado como sigue:
«1. Los botiquines son establecimientos sanitarios vinculados a las oficinas de farmacia que garantizan la atención farmacéutica a una población determinada.
Por razones de lejanía, difícil comunicación con respecto a la oficina de farmacia más cercana, aumento estacional de población, o cuando concurren situaciones de emergencia que lo hagan aconsejable, podrá autorizarse el establecimiento de botiquines en aquellos núcleos de población que no cuenten con una oficina de farmacia.»
Siete. Se añade una nueva letra x) al artículo 66.3, quedando redactado como sigue:
«x) La prestación de atención farmacéutica en los centros sanitarios y servicios sanitarios integrados en organizaciones no sanitarias que no cuentan con un depósito de medicamentos debidamente autorizado.»
Disposición final segunda. Organización territorial de la prestación de salud pública.
En los términos establecidos en la presente ley y en la legislación de ordenación sanitaria vigente, en el plazo máximo de dieciocho meses desde la entrada en vigor de la presente ley, se procederá a la reorganización territorial de la prestación de salud pública.
Disposición final tercera. Desarrollo reglamentario.
Se autoriza a la Junta de Castilla y León para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y aplicación de esta ley.
Disposición final cuarta. Entrada en vigor.
La presente ley entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el «Boletín Oficial de Castilla y León».
Por lo tanto, mando a todos los ciudadanos a los que sea de aplicación esta Ley la cumplan, y a todos los Tribunales y Autoridades que corresponda que la hagan cumplir.
Valladolid, 27 de septiembre de 2010.–El Presidente de la Junta de Castilla y León, Juan Vicente Herrera Campo.
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