LegalizeReal Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación
La Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica, crea la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (en adelante, la Comisión) como el órgano colegiado, adscrito al Instituto de Salud «Carlos III», de carácter permanente y consultivo, dirigido a asesorar y orientar sobre la investigación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria humana, y a contribuir a la actualización y difusión de los conocimientos científicos y técnicos en esta materia. Esta Comisión sustituye a la Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
Estas investigaciones, en constante y, en ocasiones, espectacular progreso, despiertan un enorme interés en la sociedad, tanto por la demanda de sus posibles aplicaciones como por sus implicaciones éticas. Por ello, es imprescindible contar con un órgano colegiado como la Comisión regulada en este real decreto, para asegurar la observancia de las garantías exigibles y el cumplimiento de la legislación vigente en esta materia.
A la Comisión le corresponde asegurar las garantías científicas, éticas y legales que sean exigibles en relación con las investigaciones indicadas en el artículo 35 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, y evaluar anualmente sus resultados, emitir, a petición de las autoridades sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas, informes sobre la investigación biomédica con células y tejidos de origen humano embrionario y sobre sus aplicaciones clínicas en el ámbito de la medicina regenerativa, y emitir informe preceptivo sobre proyectos de investigación que requieran la entrada y/o salida de España de material embrionario.
La Comisión también evaluará el desarrollo de las investigaciones autorizadas y remitirá su informe al Registro de Proyectos de Investigación, que será mantenido por el Instituto de Salud «Carlos III».
El Registro de Proyectos de Investigación será un elemento básico de coordinación, cooperación y cohesión en la investigación biomédica sectorial, además de aportar una nueva herramienta para la gestión del conocimiento, de indudable valor a medio y largo plazo para el diseño de estrategias en este ámbito de la investigación biomédica.
La disposición final tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio, faculta al Gobierno para dictar las disposiciones necesarias para el desarrollo y ejecución de la misma, y en particular establece en su párrafo c) la potestad de fijar las normas de funcionamiento y desarrollo de la Comisión, que sucederá a la vigente Comisión de Seguimiento y Control de Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
En el proceso de elaboración de este real decreto han participado, a través de informes, las Comunidades Autónomas y las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla, así como diversas entidades y asociaciones relevantes en el ámbito de la investigación, biología, biomedicina y biotecnología. Por su parte, se han solicitado los informes de los Ministerios de Sanidad y Política Social, de Política Territorial, y de Justicia, así como el informe de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.15.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación de la investigación científica y técnica.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Ciencia e Innovación, con la aprobación previa de la Vicepresidenta Primera y Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 12 de noviembre de 2010,
DISPONGO:
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
Este real decreto tiene por objeto la regulación de la composición, organización, funcionamiento y funciones de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos (en adelante, la Comisión), y del régimen del Registro de Proyectos de Investigación.
Artículo 2. Naturaleza, adscripción y fines de la Comisión.
La Comisión es el órgano colegiado de carácter permanente y consultivo, adscrito al Instituto de Salud «Carlos III», dirigido a asesorar y orientar sobre la investigación y la experimentación con muestras biológicas de naturaleza embrionaria humana, y a contribuir a la actualización y difusión de los conocimientos científicos y técnicos en esta materia, al que se atribuyen las funciones de la suprimida Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos, de conformidad con el artículo 37.1 y el apartado c) de la disposición final tercera de la Ley 14/2007, de 3 de julio.
Artículo 3. Funciones de la Comisión.
La Comisión tiene asignadas las siguientes funciones:
Asegurar las garantías científicas, éticas y legales que sean exigibles en relación con las investigaciones indicadas en el artículo 35 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica y evaluar anualmente sus resultados, emitir informe previo favorable sobre los proyectos de investigación y actividades que se indican en el artículo 6 de este real decreto, realizar el seguimiento de los proyectos de investigación autorizados y emitir un informe de evaluación final sobre dichos proyectos.
Emitir, a petición de las autoridades sanitarias del Estado y de las Comunidades Autónomas, informes sobre la investigación biomédica con células y tejidos de origen humano embrionario y sobre sus aplicaciones clínicas en el ámbito de la medicina regenerativa.
Emitir informe preceptivo sobre proyectos de investigación que requieran la entrada y/o salida de España de material embrionario. En el caso de proyectos de investigación con líneas de células troncales embrionarias procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea, la Comisión sólo emitirá su informe cuando el proyecto incorpore la documentación que acredite el origen, los procedimientos y garantías en la obtención y tratamiento de las líneas de células troncales y la normativa del país de origen que regula esta materia.
Además, la Comisión ejercerá las funciones que el artículo 32.2 del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, otorga a la Comisión de Seguimiento y Control de la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos.
Para el desarrollo de las funciones indicadas, la Comisión propondrá los criterios de orientación que estime oportunos para una mejor coordinación de los avances científicos y, en particular, de los proyectos de investigación que deban ser sometidos a evaluación de la Comisión en el ámbito de sus competencias, de acuerdo con las previsiones de la Ley 14/2007, de 3 de julio. Además, la Comisión elaborará una memoria anual que recogerá los proyectos de investigación para los que se ha solicitado informe y el resultado del mismo.
CAPÍTULO II. Composición, organización y funcionamiento de la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos
Artículo 4. Composición de la Comisión.
La Comisión estará compuesta por doce miembros, que serán nombrados por la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovación con la siguiente distribución:
Seis representantes designados por el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, a propuesta de las Comunidades Autónomas.
Seis representantes de la Administración General del Estado, designados dos de ellos por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, dos por la persona titular del Ministerio de Justicia, y otros dos por la persona titular del Ministerio de Ciencia e Innovación, de los cuales uno será la persona titular de la Dirección del Instituto de Salud Carlos III, que presidirá la Comisión.
Todos los miembros de la Comisión serán especialistas de reconocido prestigio en investigación en terapia celular, medicina regenerativa, bioética o derecho vinculado con temas biomédicos.
En la designación de los vocales se estará a lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2007, de 22 de marzo, para la igualdad efectiva entre mujeres y hombres, respecto a la presencia equilibrada de mujeres y hombres en este órgano colegiado.
En caso de vacante, ausencia o enfermedad de la persona titular de la Dirección del Instituto de Salud «Carlos III», asumirá la Presidencia de la Comisión la persona titular de la Secretaría General del Instituto de Salud «Carlos III».
La Secretaría de la Comisión será ejercida por el funcionario o funcionaria con rango de Subdirector General perteneciente al Instituto de Salud Carlos III que designe la persona titular de la Presidencia de la Comisión, que actuará con voz pero sin voto. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, podrá asumir dichas funciones por el tiempo estrictamente necesario otra persona con el mismo rango y adscripción, que también será designada por la persona titular de la Presidencia de la Comisión.
Los miembros de la Comisión serán designados por un período de tres años.
Las designaciones de los miembros podrán renovarse por una sola vez, a excepción de la designación del miembro designado por el Ministerio de Ciencia e Innovación que presidirá la Comisión, que deberá ser en todo caso la persona titular de la Dirección del Instituto de Salud «Carlos III»; por ello, cuando procediera la sustitución, su designación será renovada automáticamente.
Los miembros de la Comisión actuarán con independencia e imparcialidad, y quedarán sometidos al régimen de abstención y recusación establecido en los artículos 28 y 29 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Los miembros de la Comisión tienen el deber de guardar reserva sobre las deliberaciones que tengan relación con el contenido de los debates y con las informaciones que les fueran facilitadas con tal carácter, o las que así recomiende la propia Comisión.
Los miembros de la Comisión no percibirán remuneración alguna, sin perjuicio de las indemnizaciones que por razón del servicio fueran procedentes de acuerdo con el Real Decreto 462/2002, de 24 de mayo, sobre indemnizaciones por razón del servicio.
Artículo 5. Organización y funcionamiento de la Comisión.
La Comisión ajustará su funcionamiento a lo establecido para los órganos colegiados en el capítulo II del título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.
La Comisión se reunirá a convocatoria de la persona titular de su Presidencia al menos cada tres meses. Además, podrán convocarse reuniones extraordinarias, a iniciativa de la persona titular de la Presidencia o a petición de al menos un tercio de sus componentes.
A efectos de la celebración de sesiones, deliberaciones y toma de acuerdos, para la válida constitución de la Comisión se requerirá la presencia de la persona titular de la Presidencia de la Comisión y de al menos seis del resto de sus miembros, así como de la personal titular de la Secretaría de la Comisión, o en su caso de quienes les sustituyan.
La persona titular de la Presidencia de la Comisión podrá invitar a especialistas a las sesiones de la Comisión al objeto de facilitar el desarrollo de sus funciones; dichos especialistas participarán en las sesiones con voz pero sin voto.
La Comisión, a propuesta de la persona titular de su Presidencia, podrá acordar la creación de grupos de trabajo relativos a temas específicos. En el acuerdo de creación de los mismos se recogerá la composición, finalidad y cometidos para los que éstos se crean. A los grupos de trabajo podrán incorporarse con carácter temporal asesores externos, que colaborarán con el grupo en el cumplimiento de sus funciones como expertos. La participación de expertos en las reuniones del grupo, cuando sean requeridos, se realizará con voz pero sin voto.
Para las reuniones podrá hacerse uso de medios electrónicos, tal como prevé la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, en su disposición adicional primera.
La Comisión aprobará su reglamento de funcionamiento interno, en el que se concretará, entre otros aspectos, la forma en la que las comisiones homólogas que se constituyan en las Comunidades Autónomas le servirán de soporte y referencia.
CAPÍTULO III. Informe, evaluación y seguimiento de proyectos de investigación
Artículo 6. Proyectos de investigación y actividades sujetos a informe.
Requerirán el informe previo favorable de la Comisión los proyectos de investigación que versen en todo o en parte sobre las siguientes materias:
La investigación con preembriones humanos para la derivación de líneas celulares, para la investigación embriológica y para otros usos de investigación, excepto aquellos relacionados con el desarrollo y aplicación de las técnicas de reproducción asistida.
La investigación con células troncales embrionarias humanas.
La activación de ovocitos mediante transferencia nuclear para su uso con fines terapéuticos o de investigación.
Cualquier otra técnica que, utilizando en todo o en parte muestras biológicas de origen humano, pueda dar lugar a la obtención de células troncales pluripotentes, incluidas la transferencia nuclear y aquellas que pretendan la reprogramación genética de células no embrionarias para conferirles propiedades de células troncales embrionarias.
La investigación con células o tejidos embrionarios obtenidos por cualquiera de los procedimientos señalados en el artículo 33.2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.
Cualquier otra línea de investigación que incluya material celular de origen embrionario humano u otro funcionalmente semejante.
La investigación con líneas de células troncales embrionarias que provengan de otro país, intracomunitario o extracomunitario. Dicho origen vendrá especificado en el proyecto presentado a informe.
Requerirá informe previo favorable de la Comisión la entrada y salida de España de gametos, preembriones, células embrionarias humanas y líneas celulares provenientes de estas últimas, células y tejidos fetales, y células o líneas celulares funcionalmente semejantes a las embrionarias con fines de investigación biomédica.
En el caso de proyectos de investigación con líneas de células troncales embrionarias procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea, la Comisión sólo emitirá su informe cuando el proyecto incorpore la documentación que acredite el origen, los procedimientos y garantías en la obtención y tratamiento de las líneas de células troncales y la normativa del país de origen que regula esta materia.
Los requerimientos anteriores se entienden sin perjuicio de los informes que deban emitir la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida para proyectos de investigación relacionados con el desarrollo y aplicación de técnicas de reproducción humana asistida, de conformidad con la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, y la Comisión de Trasplantes, dependiente del Consejo lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud, para los proyectos de investigación clínica, de acuerdo con el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.
En los supuestos previstos en el apartado anterior, la Comisión, antes de emitir su informe, conocerá los que, en su caso, deban emitir la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida o la Comisión de Trasplantes, dependiente del Consejo lnterterritorial del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 7. Solicitudes de informe.
La autoridad competente para autorizar los proyectos de investigación que deban ser sometidos a informe de la Comisión, una vez haya recibido la solicitud de autorización de la investigación del investigador principal, remitirá las solicitudes de informe a la Secretaría de la Comisión, a través del Instituto de Salud «Carlos III».
Las solicitudes de informe deberán ir acompañadas de la documentación que se relaciona en anexo a este real decreto.
La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial del Estado correspondiente. No nos responsabilizamos de posibles incorrecciones producidas en la transcripción del original a este formato.