Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al Sistema Nacional de Salud

Incluye la corrección de errores publicada en BOE núm. 90, de 14 de abril de 2010. Ref. BOE-A-2010-5941

I

La prestación farmacéutica, según establece la exposición de motivos de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, comprende los medicamentos y productos sanitarios y el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y utilicen de forma adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis precisas según sus requerimientos individuales, durante el período de tiempo adecuado, con la información necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.

Las actuaciones impulsadas desde la vigencia de la referida ley para garantizar el uso racional de los medicamentos y posibilitar la sostenibilidad de la prestación farmacéutica han contribuido a la contención del crecimiento del gasto en medicamentos en el Sistema Nacional de Salud que pasó de crecimientos interanuales superiores al 10 %, a crecimientos en el entorno del 5-6 % a partir del año 2004. En 2008 la economía española inició una desaceleración continuada que se ha incrementado en 2009 y que se ha visto agravada por la importante crisis financiera internacional, habiendo finalizado el año con un decrecimiento de nuestro Producto Interior Bruto del 3,6 %.

Por ello, el Gobierno está acometiendo una política urgente y exigente de reducción del gasto público que, junto con otras políticas, nos conduzca a la reducción del déficit público y, nuevamente, a la senda de crecimiento económico y creación de empleo.

En este contexto, cabe señalar que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, reunido en sesión extraordinaria el pasado 18 de marzo de 2010, aprobó de manera unánime el documento «Acciones y medidas para promover la calidad, la equidad, la cohesión y la sostenibilidad del SNS», en el que se incluyen un conjunto de acciones y medidas que promueven la búsqueda de mayor eficiencia en el gasto sanitario así como mayor calidad, equidad y cohesión en el Sistema Nacional de Salud. Entre las medidas de eficiencia del gasto sanitario, el Pleno del Consejo Interterritorial propuso la adopción de medidas de control del gasto farmacéutico mediante una modificación del sistema de precios de referencia y una rebaja del precio de los medicamentos genéricos, entre otras, que son coherentes con las propuestas incluidas en la Proposición no de Ley aprobada de manera unánime el 3 de marzo de 2010 por la Comisión de Sanidad, Política Social y Consumo del Senado.

El gasto farmacéutico es uno de los principales componentes del gasto sanitario y en el que más pueden incidir las políticas de control del gasto sanitario. Por ello, no es la reducción propiamente dicha del gasto en medicamentos el objetivo pretendido, sino el control del gasto sanitario, en cuanto partida de los gastos globales que, por su relevancia cuantitativa, puede condicionar seriamente los objetivos de ajuste y estabilidad presupuestaria impulsados por el Gobierno.

A tal efecto, vista la extraordinaria situación de urgencia provocada por el actual contexto económico, y ante la necesidad de mantener la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, se hace preciso adoptar una serie de medidas de contención y reducción del gasto farmacéutico a través de la moderación del crecimiento de la factura farmacéutica del Sistema Nacional de Salud que fue, sólo con cargo a receta, del 4,47 % en 2009 sobre el 2008, con incrementos sostenidos en el número de recetas dispensadas, lo que contrasta con el descenso del Producto Interior Bruto hasta el 3,6 % a finales de 2009 y con el descenso continuado del IPC.

Por todo ello, las medidas que se aprueban mediante este Real Decreto-ley persiguen el objetivo urgente de modificar la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios prevista en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con la finalidad última de establecer medidas que posibiliten, en el ámbito farmacéutico, una reducción inmediata del gasto que asegure la necesaria sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud con las premisas de universalidad y alta calidad en sus prestaciones.

II

A la vista de la extraordinaria y urgente situación económica que se dibuja, este real decreto-ley introduce en sus dos primeros artículos las medidas económicas necesarias para lograr la contención y reducción del gasto farmacéutico con la finalidad última de garantizar la viabilidad del Sistema Nacional de Salud, y las excepciones en la aplicación de tales medidas.

Además, modifica varios artículos y disposiciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Las modificaciones introducidas en el artículo 3.6 permiten superar la indefinición de la anterior redacción en una cuestión que, por su excepcionalidad, hacía precisa una regulación más racional en lo que afectaba a los descuentos ofrecidos por los distribuidores a las oficinas de farmacia, evitando de paso posibles disfunciones del sistema provocadas por situaciones de desabastecimiento, al tiempo que permite repercutir los descuentos que se venían aplicando en beneficio del propio sistema.

En cuanto a las modificaciones del artículo 90, posibilitan, a la hora de fijar los precios de los medicamentos, considerar todos los precios existentes en la Unión Europea y no sólo el precio medio del medicamento, lo que, siendo más racional, mejora el sistema adecuándolo a los fines que el mismo persigue.

Por su parte, las novedades introducidas en el artículo 91, referido a la revisión del precio de los medicamentos y de los productos sanitarios, pretenden garantizar la viabilidad de las revisiones, ya sea en términos de precio industrial o de precio de venta al público, sin sujeción a plazos de carácter temporal, permitiendo que cuando las circunstancias lo requieran la racionalización del gasto farmacéutico se pueda aplicar de forma beneficiosa para el propio sistema.

Por lo que respecta al artículo 93, las modificaciones introducidas derivan de la experiencia adquirida desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006 y permiten controlar más eficientemente el gasto farmacéutico para garantizar la sostenibilidad del sistema, de manera que se mejora y simplifica la aplicación del sistema de precios de referencia. En tal sentido se entiende la medida relacionada con el cálculo del precio de referencia utilizando el coste/tratamiento/día menor. Asimismo, se considera que cuando por aplicación del sistema de precios de referencia el precio industrial de un producto se vea afectado de forma importante, esa supuesta pérdida debe enjugarse en el plazo de dos años. Igualmente, se pretende ampliar la reducción del 20 % al 30 % de los precios de los medicamentos de los que no existiera genérico autorizado en España cuando hubiera genérico o biosimilar en la Unión Europea, en la medida que este tipo de medicamentos por su menor precio, favorecen el objetivo de disminuir el gasto farmacéutico.

Se modifica, asimismo, el artículo 97 para incluir expresamente en la gestión de información sobre recetas a la Mutualidad de Funcionarios de la Administración Civil del Estado (MUFACE), a la Mutualidad General Judicial (MUGEJU) y al Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS).

En la disposición adicional sexta, se adecua lo dispuesto en el apartado 1.º a lo regulado en la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, incluyéndose el término necesario de la orden de dispensación. Mientras que en el apartado 2.º se simplifica el trámite de la gestión de los ingresos de los fabricantes, importadores u ofertantes, de manera que para el caso de no producirse errores bastará con una sola liquidación cuatrimestral que no precise regularización, ahorrando tiempo y costes en su tramitación.

Por último, la disposición transitoria octava, en consonancia con la modificación introducida en el artículo 91.3 de la Ley, y con la finalidad de establecer el precio industrial máximo de los productos sanitarios autorizados con anterioridad a la vigencia de la Ley, trata de simplificar su cálculo, de modo que quede desbloqueado el sistema de precios establecido para los productos sanitarios, al tiempo que, de acuerdo con la realidad, permita ajustar el precio de tales productos a la situación que se da en dicho ámbito.

Finalmente, el presente Real Decreto-ley modifica los Reales Decretos 823/2008, de 16 de mayo, 618/2007, de 21 de noviembre, por resultar necesario para conseguir el objetivo de racionalización del gasto farmacéutico previsto en este Real Decreto-ley. Además, se actualizan los importes correspondientes a los márgenes fijos y deducciones de la dispensación de medicamentos teniendo en cuenta las modificaciones incorporadas en los últimos años, establecidos por el Real Decreto 823/2008, de 16 de mayo, con la finalidad de equilibrar el impacto global que estas medidas de contención del gasto farmacéutico tendrán en los diferentes agentes de la cadena farmacéutica. Asimismo, se establece una escala de deducciones conjunta a los márgenes de las oficinas de farmacia, teniendo en cuenta las recetas de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente dispensados con cargo a los fondos públicos de las Comunidades Autónomas y de la Administración General del Estado, incluidos la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, la Mutualidad General Judicial y del Instituto Social de las Fuerzas Armadas.

En cuanto a las medidas relativas a las reservas singulares para la dispensación hospitalaria de determinados medicamentos, contenidas en el Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, persiguen, por su parte, regular la dispensación de determinados medicamentos desde el ámbito hospitalario, potenciando su uso adecuado, su mayor vigilancia, supervisión y control lo que, a su vez, tendrá repercusión en un mejor control económico del consumo de tales medicamentos.

III

Las medidas contenidas en este Real Decreto-ley son las mínimas imprescindibles y guardan una relación directa y congruente con la situación del gasto farmacéutico que se pretende afrontar.

Estas medidas, además, deben ser adoptadas con urgencia, dado que el actual escenario económico español exige actuaciones inmediatas en materia de control y reducción del déficit público. En este contexto económico, las decisiones relativas a racionalizar la financiación pública de los medicamentos y productos sanitarios requieren, para ser eficaces, de una acción normativa inmediata.

El Tribunal Constitucional ha considerado constitucionalmente lícita la utilización del Real Decreto-ley en todos aquellos casos en que las coyunturas económicas exijan una rápida respuesta, correspondiendo al Gobierno el juicio político sobre la concurrencia de este presupuesto de hecho habilitante. Dada la actual estructura de nuestra legislación sobre productos farmacéuticos, una actuación coherente y eficaz en materia de racionalización del gasto farmacéutico requiere, por una parte, modificar normas vigentes con rango de ley y, por otra, modificar al mismo tiempo determinadas normas de rango reglamentario. Pese a esta disparidad de rango de las disposiciones afectadas, la acción normativa que se contiene en el presente Real Decreto-ley tiene un objetivo unitario que no es otro que la contención y reducción del gasto público farmacéutico, objetivo que debe alcanzarse de forma inmediata y completa, en un plazo más breve que el propio de la tramitación parlamentaria de un proyecto de ley y el subsiguiente plazo de elaboración y aprobación del correspondiente reglamento.

Este Real Decreto-ley se ampara en la competencia exclusiva del Estado en materia de bases y coordinación general de la sanidad, legislación sobre productos farmacéuticos y de régimen económico de la Seguridad Social. Además, se atiene a la normativa europea en la materia, contenida en la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad.

En la Unión Europea, la potestad estatal para fijar el precio de los medicamentos está sujeta a los requisitos de trasparencia y no discriminación que establece la normativa comunitaria. Resulta aquí aplicable el artículo 4 de la Directiva 89/105/CEE, cuyo alcance y reglas de interpretación han sido establecidas por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) en su sentencia de 2 de abril de 2009 (TJCE/2009/77).

La normativa comunitaria parte de la premisa de que la ordenación de precios de los medicamentos y la organización de los sistemas de Seguridad Social es una competencia reservada a los Estados miembros, sin que quepa una regulación directa de la materia por la Unión Europea. Ello no obstante, al ejercer su competencia nacional los Estados miembros han de respetar dos principios comunitarios básicos: el principio de no discriminación y el principio de trasparencia. En virtud del primero, sería ilegítimo favorecer los productos farmacéuticos nacionales frente a los procedentes de otros Estados miembros. En virtud del segundo, las decisiones en materia de fijación de precios deben ser motivadas, y adoptadas en función de criterios objetivos y verificables. La Directiva 89/105/CEE contiene las pautas normativas que garantizan el principio de transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano, y su interpretación por el TJUE arroja las siguientes conclusiones:

En primer lugar, los Estados miembros pueden adoptar medidas de alcance general consistentes en disminuir los precios de todos los medicamentos, o de determinadas categorías de medicamentos, aunque la adopción de dichas medidas no haya sido precedida de una congelación de estos precios.

En segundo lugar, las medidas de disminución de los precios de todos los medicamentos, o de determinadas categorías de medicamentos, pueden adoptarse varias veces al año y durante varios años.

En tercer lugar, las medidas dirigidas a controlar el precio de los medicamentos pueden adoptarse sobre la base de los gastos estimados en lugar de hacerlo sobre la base de los gastos comprobados, siempre y cuando las estimaciones se basen en datos objetivos y comprobables.

En cuarto lugar, corresponde a los Estados miembros determinar los criterios sobre cuya base procede comprobar las condiciones macroeconómicas que justifiquen la intervención en el precio de los medicamentos, con la importante precisión de que estos criterios pueden ser únicamente los gastos farmacéuticos, el conjunto de gastos sanitarios u otro tipo de gastos.

Este Real Decreto-ley se atiene rigurosamente al principio de no discriminación y responde a todos y cada uno de los requisitos que, conforme a la doctrina del TJUE, conforman el principio de transparencia contemplado por la Directiva 89/105/CEE.

De acuerdo con todo lo anterior y en uso de la autorización concedida por el artículo 86 de la Constitución, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Política Social, previa deliberación del Consejo de Ministros, en su reunión del día 26 de marzo de 2010,

DISPONGO:

Artículo 1. Reducción del precio de los medicamentos genéricos.

Esta reducción de precio será igualmente aplicable a los medicamentos genéricos que, aun estando integrados en el sistema de precios de referencia, formen parte de conjuntos inactivos.

Artículo 2. Excepciones a la reducción de precios.

Las reducciones de precios previstas en los apartados 1 y 2 del artículo anterior no serán aplicables a los medicamentos cuyo precio de venta al público, impuestos incluidos, sea igual o inferior a 3,12 euros. En ningún caso los medicamentos afectados podrán tener un precio de venta al público inferior a 3,12 euros, impuestos incluidos, una vez aplicadas las reducciones contempladas en el citado artículo.

Disposición transitoria primera. Régimen transitorio de suministro, comercialización y facturación.