LegalizeReal Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios
Norma derogada, con efectos de 1 de octubre de 2020, por la disposición derogatoria única del Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre. Ref. BOE-A-2020-11424#dd
Téngase en cuenta, en relación a la aplicabilidad de la presente norma, lo establecido en el fundamento jurídico tercero de la Sentencia del TS 210/2023, de 26 de enero. Ref. BOE-A-2023-5479, por la que se estima parcialmente recurso contencioso-administrativo interpuesto contra el citado Real Decreto 867/2020, de 29 de septiembre.
Mediante el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, se reguló el régimen de los productos zoosanitarios y otras sustancias empleadas en la producción animal. En su ámbito de aplicación se comprendían todas las sustancias y mezclas de sustancias destinadas al diagnóstico, prevención o tratamiento de las enfermedades de los animales y, por extensión, las empleadas en la explotación zootécnica o actividades relacionadas, que puedan dar lugar por su mal uso o abuso a repercusiones desfavorables para aquéllos o para la salud pública.
Posteriormente, se ha aprobado una serie de normativa para regular de modo específico parte de estos productos, lo que ha supuesto la derogación parcial de dicho real decreto. De esta manera, se han excluido de su ámbito de aplicación fundamentalmente los medicamentos veterinarios, los medicamentos veterinarios homeopáticos, los piensos medicamentosos y los biocidas de uso ganadero.
Los avances en la práctica veterinaria y las nuevas prioridades de actuación que demanda la situación sanitaria ganadera, hacen que, en la actualidad, la regulación contemplada en el citado Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, y en su normativa de desarrollo y aplicación, en especial en la Orden de la Presidencia del Gobierno, de 13 de junio de 1983, por la que se dan normas sobre productos zoosanitarios y otras sustancias utilizadas en la producción animal, haya devenido en muchas ocasiones obsoleta, al tiempo que la dispersión normativa dificulta su aplicación e interpretación.
La Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, ha regulado en el capítulo II del título IV, los productos zoosanitarios, debiéndose proceder a su desarrollo, en aplicación de la previsión contenida en la disposición final quinta de la misma, de forma que se contempla en un único texto, en aras de la necesaria seguridad jurídica, su normativa de aplicación.
Mediante la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, se ha establecido el marco general para la aplicación en nuestro país de la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior. Y la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, ha modificado a través de su artículo 38 el régimen previsto en los artículos 65 y 67 de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
Por lo expuesto, procede la derogación del Real Decreto 163/1981, de 23 de enero, y la aprobación de una nueva normativa en materia de productos zoosanitarios, para dar cumplimiento a los preceptos de las mencionadas leyes.
La regulación básica contenida en esta disposición se efectúa mediante real decreto dado que se trata de una norma de carácter marcadamente técnico, estando los aspectos esenciales previstos en la mencionada Ley 8/2003, de 24 de abril.
En la elaboración de esta disposición han sido consultadas las comunidades autónomas y las entidades representativas de los sectores afectados.
También ha sido sometido al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previstos en la Directiva 98/34/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora estas directivas al ordenamiento jurídico español.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, con la aprobación previa de la Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 23 de abril de 2010,
DISPONGO:
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
Este real decreto tiene por objeto regular, en desarrollo de lo dispuesto en la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, la autorización, comercialización y uso de los productos zoosanitarios, incluido el material y utillaje zoosanitario destinados a la aplicación especifica de los productos zoosanitarios.
Están excluidos de este real decreto, los medicamentos veterinarios, medicamentos homeopáticos veterinarios, piensos medicamentosos, biocidas, y los productos para la alimentación animal, que se regirán por su normativa específica.
Queda, asimismo, excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de comunicación o autorización conforme al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, y que pretenda utilizarse en el ámbito veterinario o en animales, así como el material y utillaje no destinado específicamente a la aplicación de productos zoosanitarios, tales como los elementos de identificación externos de los animales.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos del presente real decreto serán de aplicación las definiciones previstas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal.
Asimismo, se entenderá como:
Elaboración: la fabricación, envasado y etiquetado de un producto zoosanitario con vistas a su comercialización. Incluye el montaje, acondicionado, tratamiento, renovación o etiquetado de uno o varios productos fabricados previamente, a los que se les asigna una utilización como producto zoosanitario.
Entidades elaboradoras: los fabricantes o importadores de productos zoosanitarios, y sus representantes autorizados.
Comercialización: la puesta a disposición de un tercero, a título oneroso o gratuito, de un producto zoosanitario, no destinado a investigaciones clínicas, para su distribución, suministro, entrega, venta o utilización, en el mercado nacional.
Distribuidores: las personas que llevan a cabo la comercialización.
Reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales: cualquier producto zoosanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, aparato, equipo o sistema de diagnóstico, utilizado solo o en asociación con otros y destinado por el fabricante, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información relativa a un estado fisiológico o patológico de los animales, a una anomalía congénita, o para supervisar medidas terapéuticas.
No se considerarán productos para el diagnóstico de enfermedades de los animales los artículos y reactivos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos.
Registro de Productos Zoosanitarios: el registro administrativo en el cual se inscriben las autorizaciones o declaraciones responsables, modificaciones, transmisiones, revocaciones, suspensiones y cancelaciones, de los productos zoosanitarios y de las Entidades Elaboradoras de los mismos.
Artículo 3. Limitaciones a la tenencia de determinados productos zoosanitarios.
Nadie podrá poseer o tener bajo su control reactivos de diagnóstico de enfermedades de los animales objeto de Programas Nacionales de prevención, control, lucha o erradicación de enfermedades de los animales, o sustancias que puedan emplearse como tales, a menos que tenga una autorización expresa expedida por los órganos competentes de las comunidades autónomas o ciudades de Ceuta y Melilla, se trate de Laboratorios Nacionales de Referencia o de Laboratorios oficiales de las comunidades autónomas o de la Administración General del Estado, o esté amparado en las normas de esta disposición, de otra aplicable o en la normativa dictada por las comunidades autónomas al respecto.
Las entidades elaboradoras, los distribuidores, o en general las personas autorizadas para poseer los productos a que se refiere el apartado anterior, deberán mantener registros detallados de todas las transacciones relativas a los mismos. Los registros habrán de estar a disposición de las autoridades competentes, a efectos de inspección, durante un período de, al menos, tres años, que se computará a partir de la fecha de realización de las transacciones anteriormente citadas.
Artículo 4. Confidencialidad y protección de información.
El personal que tramite expedientes administrativos dentro del marco del presente real decreto, en especial para la autorización de productos zoosanitarios, deberá guardar el debido sigilo y confidencialidad de su contenido, sin perjuicio de la información que resulte precisa para las actuaciones de inspección o la debida colaboración con otros órganos u organismos públicos o jurisdiccionales. La obligación de guardar secreto alcanza a todos los que hayan intervenido en el expediente, incluido al personal que no se encuentre al servicio de la autoridad competente de que se trate y que haya tenido alguna intervención en el expediente administrativo.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa de protección de datos de carácter personal y en la normativa vigente en materia de acceso a archivos y registros públicos, los interesados podrán señalar en su solicitud los datos o información presentada que estimen de carácter confidencial y cuya difusión podría causar un perjuicio comercial o industrial, y que por tanto desean sean tratados como confidenciales respecto de cualquier persona que no sea la autoridad competente. Por dicha autoridad competente se decidirá acerca de dicha solicitud de confidencialidad, a la vista de la justificación aportada por el solicitante, y en el supuesto de que así la considere, deberá ser tratada como confidencial por el resto de autoridades y personal a su servicio.
Para el acceso a los datos e información de carácter técnico acerca de un producto sujeto a autorización, presentados en el expediente de la solicitud de dicho producto, por cualquier solicitante distinto de su titular, será precisa la autorización previa de dicho titular. No obstante, no será precisa dicha autorización cuando hayan transcurrido más de diez años desde la concesión de la autorización inicial del producto en cuyo expediente consten los citados datos e información.
CAPÍTULO II. Autorizaciones
Artículo 5. Autorización o declaración responsable para la comercialización.
Los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, para ser puestos en el mercado, deberán tener la previa autorización expedida por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, previa solicitud en el modelo previsto en el anexo I.A.
El resto de productos zoosanitarios podrán comercializarse previa notificación a dicho Ministerio de tal circunstancia, a través de una declaración responsable del cumplimiento de los requisitos aplicables en cada caso, en el modelo previsto en el anexo I.B.
Tras la autorización o recepción de la declaración responsable, los productos serán inscritos en el Registro de Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente, que se comunicará al interesado.
En los envases que se comercialicen de los productos zoosanitarios deberá figurar el número de su registro sin cuyo requisito se reputarán clandestinos.
El uso de productos zoosanitarios no registrados, con fines de investigación, análisis o ensayo, requerirá, asimismo, la autorización previa del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, cuando se trate de productos sujetos a autorización, o la comunicación previa a dicho Ministerio en el caso del resto de productos.
Un mismo producto zoosanitario podrá estar autorizado a favor de distintos titulares, siempre que se cumplan los requisitos previstos en esta norma y en el resto de normativa vigente, en especial en materia de propiedad intelectual e industrial, y que se comercialice bajo una denominación diferenciada. No obstante, si constara en el expediente administrativo de un producto zoosanitario la exclusividad para un titular, y la correspondiente autorización no estuviera cancelada o revocada, deberá acreditarse por el ulterior o ulteriores solicitantes, por cualquier medio válido en derecho, la finalización de dicha exclusividad, o en su caso la conformidad de dicho titular.
Los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales deberán ser contrastados, previamente a su autorización, por el Laboratorio Nacional de Referencia de la enfermedad de que se trate, o en caso de no estar designado, por el Laboratorio Oficial de la Administración general del Estado que se designe a tal efecto por la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, emitiéndose el informe correspondiente, que será preceptivo.
Para ello, el solicitante presentará la muestra o muestras que se le requieran por la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, del producto, del lote de prueba de fabricación o del primer lote de fabricación. Tras la contrastación, se emitirá por el laboratorio el citado informe, que será determinante del contenido de la resolución que deba adoptarse en relación con los aspectos a que se refiera, con el efecto suspensivo previsto en el artículo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Para la importación de un producto zoosanitario en España, será obligatoria la previa autorización otorgada por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria. Las solicitudes de importación se presentarán en el modelo previsto en el anexo III.
No obstante lo anterior, cuando se trate de un producto distinto de los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, cuya entrada en el territorio aduanero de la Unión Europea ya ha sido autorizada con antelación por otro Estado Miembro, se acompañará a la solicitud la documentación acreditativa de tal hecho, y se concederá la autorización de importación de manera automática.
Artículo 6. Autorización o declaración responsable para las entidades elaboradoras.
Las entidades elaboradoras de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales deberán ser autorizadas por el Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino con anterioridad al inicio de su actividad, previa solicitud en el modelo previsto en el anexo II.A.
Las entidades elaboradoras del resto de productos zoosanitarios podrán fabricar o importar los mismos previa notificación a dicho Ministerio de tal circunstancia, a través de una declaración responsable del cumplimiento de los requisitos aplicables en cada caso, en el modelo previsto en el anexo II.B.
Tras la autorización o recepción de la declaración responsable, las entidades serán inscritas en el Registro de Productos Zoosanitarios, con la asignación del número correspondiente.
Las entidades funcionarán bajo la dirección y control técnico de uno o más profesionales cualificados que, sin perjuicio de la propia responsabilidad de la empresa, figurarán como responsables técnicos ante la Administración.
En el caso de las entidades elaboradoras de reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales, asimismo, la autorización podrá determinar el nivel, cualificación y dedicación de tales profesionales, de acuerdo con la naturaleza e importancia de la actividad que desarrollen, así como las demás exigencias técnicas, de seguridad y de control.
Artículo 7. Contrastación.
A los efectos previstos en el artículo 66.2 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, en situaciones de crisis sanitaria, en especial ante la aparición en España de una enfermedad emergente, o de una enfermedad de alta difusibilidad, mediante resolución de la Dirección General de Recursos Agrícolas y Ganaderos, que se publicará en el «Boletín Oficial del Estado», podrá establecerse la obligación de contrastación previa de los lotes de los reactivos de diagnóstico de las enfermedades de los animales.
La obligación se establecerá temporalmente, y como máximo hasta tanto se recupere la normalidad sanitaria o se declare extinguida la enfermedad.
Artículo 8. Vigilancia, suspensión, modificación o revocación de las autorizaciones.
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