LegalizeReal Decreto 841/2011, de 17 de junio, por el que se establecen las condiciones básicas de recogida, almacenamiento, distribución y comercialización de material genético de las especies bovina, ovina, caprina y porcina, y de los équidos
Norma derogada, con efectos de 9 de junio de 2022, por la disposición derogatoria única.d) del Real Decreto 429/2022, de 7 de junio. Ref. BOE-A-2022-9380#dd
El incremento del comercio del material genético hizo necesario, en su día, dictar disposiciones de normativa sanitaria y zootécnica a nivel comunitario con fines de protección de la sanidad animal y ordenación de intercambios comerciales, básicos para el desarrollo de un sector ganadero competitivo y sostenible. No obstante, la ausencia de una regulación específica a nivel nacional aconseja dictar una norma que regule las condiciones para la puesta en el mercado del material genético.
Con esta regulación se pretende garantizar una utilización racional y segura de dichos productos, a través del incremento en la transparencia de las transacciones comerciales. Al ser la genética animal el primer eslabón del proceso productivo para gran parte de nuestro sector ganadero, la extensión y consolidación de los procedimientos de inseminación artificial, criopreservación espermática o transferencia de embriones están en la base de su desarrollo económico, especialmente durante los últimos años.
A la hora de impulsar este desarrollo, es necesario garantizar la calidad zootécnica y sanitaria del material genético, para lo cual se contempla el establecimiento de unas condiciones y registros mínimos que deberán formalizar los responsables de los distintos establecimientos. La instauración de esta base común conllevará una mayor armonización de los procedimientos desarrollados en estos centros.
Por lo que se refiere al seguimiento del material genético una vez comercializado, no sería posible sin la existencia de registros fiables, en especial de los centros de recogida, almacenamiento o distribución del mismo, así como de los equipos de recogida de óvulos/embriones, en los que figuren los datos básicos que los identifiquen y una codificación de las actividades a las que se dedican.
Este conjunto de actuaciones se complementa con el establecimiento de un documento que debe acompañar a cada partida de material genético, dando de esta manera cumplimiento al artículo 50 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal. En este documento, además de los requisitos sanitarios, se hace necesario recoger, para el material procedente de animales de raza pura, información de carácter zootécnico, de cara a favorecer un uso más eficaz de dicho material.
Esta reglamentación se complementa con las normas que hacen referencia a la información que debe figurar en los envases que contengan el material genético, lo cual es imprescindible para garantizar su seguimiento a lo largo de la cadena de comercialización y facilitar su aplicación de forma correcta.
Con todo ello se pretende asegurar tanto las condiciones sanitarias como la calidad zootécnica del material genético de cara a su utilización en las explotaciones ganaderas, incrementando la información que llega al ganadero, facilitando la misión de los responsables de mejora de cada raza y permitiendo una trazabilidad efectiva del mismo. Así, esta disposición también contribuye al desarrollo de las actividades contempladas en el Real Decreto 2129/2008, de 26 de diciembre, por el que se establece el Programa nacional de conservación, mejora y fomento de las razas ganaderas. Este Programa contempla la posibilidad de establecer medidas excepcionales para evitar la desaparición o eliminación de los recursos genéticos. Por ello, se prevé la posibilidad de establecer excepciones puntuales al cumplimiento de los requisitos generales para razas catalogadas en peligro de extinción, de difícil manejo o destinadas a fines experimentales, estudios o a bancos de germoplasma.
Por otra parte, el presente real decreto aplica dentro de España una serie de normas de la Unión Europea que establecen las normas sanitarias aplicables al comercio intracomunitario del material genético de las especies ovina, bovina, caprina y porcina o Équidos. De esta forma, los requisitos sanitarios para el movimiento nacional de este material se igualan a los requisitos que ya se aplicaban para el comercio intracomunitario. En particular, las normas aplicables al comercio intracomunitario que se van a aplicar al comercio nacional son: la Directiva del Consejo 90/429/CEE, de 26 de junio de 1990, por la que se fijan las normas de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales de la especie porcina y sus modificaciones, la Directiva del Consejo 89/556/CEE, de 25 de septiembre de 1989, relativa a las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de terceros países de embriones de animales domésticos de la especie bovina y sus modificaciones, la Directiva 88/407/CEE del Consejo de 14 de junio de 1988 por la que se fijan las exigencias de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma congelado de animales de la especie bovina y sus modificaciones y la Directiva 92/65/CEE del Consejo, de 13 de julio de 1992, por la que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios y las importaciones en la Comunidad de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias específicas a que se refiere la sección I del Anexo A de la Directiva 90/425/CEE y sus modificaciones.
Con este real decreto no se modifica la normativa comunitaria citada, sino que se pretende aplicar la misma que solo regula el movimiento intracomunitario, a una realidad diferente, como son los intercambios dentro de España, cuya regulación es cuestión de derecho interno de los Estados Miembros y que están regulados todavía por una norma del año 1971.
Este real decreto se dicta en virtud de la habilitación contenida en la disposición final quinta de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
En la elaboración de esta norma han sido consultadas las comunidades autónomas y las entidades representativas de los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, previsto en la Directiva 98/34/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio, así como en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, que incorpora esta Directiva al ordenamiento jurídico español.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Medio Ambiente, Medio Rural y Marino, con la aprobación previa de la Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 17 de junio de 2011,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
Este real decreto tiene por objeto:
Establecer las normas sanitarias y zootécnicas básicas para la recogida, almacenamiento, distribución y comercialización de material genético de las especies bovina, ovina, caprina, porcina, y de los Équidos, a nivel nacional.
La creación de un registro para comercio nacional e intracomunitario de centros y equipos dedicados a la recogida, almacenamiento o distribución de material genético.
El desarrollo del sistema de identificación del material genético para comercio nacional e intracomunitario.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de este real decreto serán de aplicación las definiciones establecidas en el artículo 3 de la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal, en el artículo 2 del Real Decreto 2129/2008, de 26 de diciembre, por el que se establece el Programa nacional de conservación, mejora y fomento de las razas ganaderas, en el artículo 2 del Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre, por el que se fijan las exigencias de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales de la especie bovina, en el artículo 2 del Real Decreto 855/1992, de 10 de julio, por el que se fijan las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones procedentes de países terceros de embriones de animales domésticos de la especie bovina, en el artículo 2 del Real Decreto 1148/1992, de 25 de septiembre, por el que se fijan las exigencias de sanidad animal aplicables a los intercambios intracomunitarios y a las importaciones de esperma de animales domésticos de la especie porcina, en el artículo 2 del Real Decreto 1881/1994, de 16 de septiembre, por el que se establecen las condiciones de policía sanitaria aplicables a los intercambios intracomunitarios y las importaciones de países terceros de animales, esperma, óvulos y embriones no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las disposiciones contenidas en la sección I del anexo A del Real Decreto 1316/1992, de 30 de octubre.
Además, se entenderá como:
Distribuidor: todo operador debidamente autorizado que dispone de medios y materiales apropiados y que comercializa material genético en el ámbito nacional, procedente de centros de almacenamiento o recogida de material genético autorizados y cuyos destinatarios son los usuarios finales.
Comercialización: la puesta a disposición de un tercero de material genético, a título oneroso o gratuito, dentro del territorio nacional.
Autoridad competente: los órganos de las comunidades autónomas en el ámbito de sus competencias.
Dosis heterospérmica: dosis seminal obtenida a partir de la mezcla del eyaculado de dos o más machos donantes.
Artículo 3. Normas para el comercio nacional de material genético.
Para la puesta en el mercado nacional con fines reproductivos del semen, los óvulos y los embriones de los animales de las especies bovina, ovina, caprina y porcina, y de los Équidos, deberán cumplir las siguientes condiciones sanitarias y zootécnicas:
En el caso de semen de animales de la especie bovina las condiciones establecidas en las letras a), b) y c) del artículo 3.1 del Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre.
En el caso de embriones de animales de la especie bovina:
1.º Haber sido obtenidos como resultado de una inseminación artificial o de una fertilización «in vitro», con semen de un donante de un centro de recogida de semen autorizado por la autoridad competente para la recogida, tratamiento y almacenamiento de semen, o con semen importado conforme a lo dispuesto en la letra a) del artículo 3.1 del Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre.
En condiciones excepcionales, el órgano competente de las comunidades autónomas, de acuerdo con la normativa comunitaria, podrá autorizar los intercambios de embriones para determinadas razas particulares concebidos por cubrición natural efectuada por toros cuya situación sanitaria se ajuste a lo dispuesto en el anexo B del Real Decreto 2256/1994, de 25 de noviembre.
2.º Las condiciones establecidas en las letras b), c) y d) del artículo 3.1 del Real Decreto 855/1992 de 10 de julio.
En el caso de semen de animales de la especie porcina:
1.º Que haya sido recogido, tratado y almacenado en algún centro de recogida y/o almacenamiento autorizado desde el punto de vista sanitario de conformidad con lo establecido en el apartado 1.a) del anexo IV.
2.º Que haya sido obtenido de animales de la especie porcina, cuya situación sanitaria se ajusta a lo establecido en el apartado 1.b) del anexo IV.
3.º Que haya sido recogido, tratado, almacenado y transportado de conformidad con lo establecido en el apartado 1.c) del anexo IV.
En el caso de semen de animales de las especies ovina y caprina, y de los équidos:
1.º Que haya sido recogido, tratado y almacenado en algún centro de recogida y/o almacenamiento autorizado desde el punto de vista sanitario de conformidad con lo establecido en el apartado 2.a) del anexo IV.
En el caso de las especies ovina y caprina, el semen también podrá ser recogido y tratado en una explotación que cumpla los requisitos del Real Decreto 1941/2004, de 27 de septiembre, por el que se establecen las normas de policía sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios y las importaciones de terceros países de animales de las especies ovina y caprina.
2.º Que haya sido obtenido de animales cuya situación sanitaria se ajusta a lo establecido en el apartado 2.b) del anexo IV.
3.º Que haya sido recogido, tratado, almacenado y transportado de conformidad con lo establecido en el apartado 2.c) del anexo IV.
En el caso de óvulos y embriones de animales de las especies ovina, caprina, porcina, y de los Équidos:
1.º Que hayan sido obtenidos de hembras donantes que cumplan con las condiciones establecidas en el apartado 3.a) del anexo IV por un equipo de recogida autorizado por la autoridad competente o que hayan sido producidos por un centro de producción de embriones autorizado por la autoridad competente y que cumpla las condiciones establecidas en el apartado 3.b) del anexo IV.
2.º Que hayan sido recogidos, tratados y conservados en un laboratorio adecuado y almacenados y transportados de conformidad con lo establecido en el apartado 3.c) del anexo IV.
3.º El semen utilizado para la inseminación de las hembras donantes deberá ser conforme a lo establecido en el apartado 2 del anexo IV en el caso de animales de las especies ovina y caprina, y de los Équidos, mientras que en el caso de la especie porcina será conforme a las condiciones establecidas en el apartado 3.d) del anexo IV.
La comercialización de dosis heterospérmicas sólo se permitirá cuando las mismas se comercialicen, únicamente, en el territorio nacional y la descendencia obtenida de las mismas no sea destinada a la reproducción.
Asimismo, el semen, los óvulos y los embriones deberán:
Proceder de un centro o equipo autorizado por la autoridad competente.
Ir acompañados de un documento que contenga los datos especificados en la parte A del anexo I, emitido por el veterinario oficial o, en su caso por el veterinario autorizado o habilitado. A tal efecto las autoridades competentes podrán autorizar a los veterinarios responsables del centro o equipo de que se trate, cuando el movimiento sea entre centros o equipos autorizados, así como de éstos a las explotaciones donde tenga lugar la inseminación o a un distribuidor.
Si el material genético se va a comercializar como procedente de animales de raza pura, en el citado documento se incluirán los datos previstos en la parte B del anexo I, siempre que dichos datos no puedan obtenerse de una fuente de consulta pública de las asociaciones u organizaciones de criadores de animales de razas ganaderas oficialmente reconocidas para la gestión del Libro Genealógico de la raza correspondiente. En el caso de que dicha fuente exista y contenga la información requerida, bastará la remisión a la mencionada fuente.
Los mencionados documentos deberán ser conservados al menos durante un período de tres años para poder ser supervisados por la autoridad competente.
En el caso de material genético que proceda de un agente distribuidor, irá amparado por un documento comercial en el que figuren los datos necesarios para que en todo momento quede asegurada la trazabilidad del mismo.
Este artículo no se aplicará al material genético obtenido en la misma explotación en la que se encuentren las hembras a las que vaya destinado, o que sólo vaya a trasladarse a otra explotación del mismo titular, radicando ambas explotaciones de origen y destino en el mismo término municipal o unidad territorial inferior que, en su caso, establezca la autoridad competente.
Artículo 4. Registro de datos.
En cada centro o equipo de recogida autorizado de material genético, deberá existir un registro actualizado, que permita, al menos:
Identificar al animal donante del material genético y la fecha de la recogida, así como el número de lote y dosis elaboradas.
Conocer los resultados de las pruebas de valoración del material genético.
Conocer la dirección de destino o número de registro del centro de destino o usuario final y el número de dosis expedidas desde el centro de recogida y la fecha de expedición.
Cada centro de almacenamiento deberá llevar un registro actualizado, que permita conocer, al menos:
La identificación o número de registro del centro de origen del material almacenado, la fecha de recepción, los animales donantes del mismo y el número de unidades en su poder.
La dirección de destino o número de registro del centro de destino y el número de unidades expedidas desde el centro de almacenamiento y la fecha de expedición.
Los distribuidores deberán llevar un registro actualizado, que permita conocer, al menos:
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