Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior

Rango Orden
Publicación 2011-07-29
Última actualización 2019-05-13
Estado Vigente
Departamento Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Fuente BOE
PDF Descargar
artículos 12
Historial de reformas JSON API

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, define como actividades de sanidad exterior todas aquellas que se realicen en materia de vigilancia y control de los posibles riesgos para la salud derivados de la importación, exportación, o tránsito de mercancías y del tráfico internacional de viajeros.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios establece en el capítulo I del título IV, y en concreto en el título V, los principios básicos que deben regir el comercio exterior de medicamentos y de materias primas farmacéuticas. Posteriormente, como parte del desarrollo de esta ley, se ha publicado el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, que dedica su capítulo VIII a esta última materia.

El Real Decreto 1317/1984, de 20 de junio, sobre inspección sanitaria de géneros medicinales objeto de comercio exterior en aduana, regula la atribución de competencias y organización de la inspección sanitaria de géneros medicinales, y la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, describe de forma mas detallada las actividades en relación con el comercio exterior.

El Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior establece el marco de actuación en el que se desarrollan los controles sanitarios del tráfico internacional de mercancías. Entre dichos controles se encuentran los que se ejercen a través de la inspección farmacéutica de géneros medicinales sobre productos farmacéuticos, medicamentos, cosméticos y demás productos y artículos sanitarios.

El Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, establecen los controles a realizar en las importaciones de estos productos, los cuales se aplican, igualmente, a los productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», regulados por el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre.

El Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos, establece los requisitos que deben satisfacer los cosméticos y los productos de higiene personal para su comercialización en España. De igual manera, el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, en su disposición adicional única, se remite a la aplicación de los requisitos establecidos en el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, en lo relativo a los plaguicidas de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos, los cuales se citan en la presente orden como «biocidas de uso clínico y personal».

La Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización, establece la relación de productos destinados al uso y consumo humanos procedentes o con destino a países no comunitarios que deben ser sometidos a control sistemático en frontera exterior, así como la relación de recintos aduaneros habilitados para la práctica de los citados controles, y el documento oficial de control sanitario de mercancías destinadas a uso y consumo humanos.

La Orden SCO/3566/2004, de 7 de octubre, derogó el anexo III de la Orden de 20 de enero de 1994, estableciendo un nuevo documento oficial único para todas las mercancías destinadas a uso y consumo humano susceptibles de control sanitario en frontera en España.

Por otra parte, el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, somete a ciertas restricciones la circulación de los productos psicotrópicos y estupefacientes. Por ello, el citado documento oficial de control sanitario se aplica a las sustancias, medicamentos o preparados estupefacientes o psicotrópicos de uso humano, incluidos en las listas anexas a la Convención Única de 1961, sobre estupefacientes y al Convenio de 1971, sobre sustancias psicotrópicas, de Naciones Unidas, que procedan o se destinen tanto a terceros países como a Estados miembros de la Unión Europea.

Las especiales características de los medicamentos de uso humano y las materias primas dedicadas a su fabricación, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal, así como la experiencia adquirida en las actuaciones de inspección farmacéutica y en la aplicación del mencionado documento, y la evolución de la reglamentación aplicable, recomiendan establecer modalidades específicas para el control sanitario en frontera de estos productos, así como nuevos documentos oficiales.

A su vez, la Orden SAS/3160/2009, de 16 de noviembre, por la que se crea el sistema informático de sanidad exterior, regula el Sistema Informático de Sanidad Exterior, en adelante SISAEX, que permite la gestión electrónica de determinados procedimientos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior.

La Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telemático del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación telemática de determinados procedimientos, creó el registro electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, anejo al Registro General, para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y estableció los requisitos generales para la tramitación electrónica de determinados procedimientos que se encuentran relacionados en su anexo I.

Por otro lado, la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos, establece los derechos de los ciudadanos a relacionarse con la administración electrónica y las bases del régimen jurídico de la administración electrónica.

Por su parte, la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, procede a la creación de un nuevo fichero automatizado denominado «SIFAEX», con la finalidad de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de medicamentos y productos sanitarios de uso y consumo humano.

En aplicación de las referidas normas, la presente orden tiene por objeto, entre otros aspectos, la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), que permite la gestión electrónica de determinados procedimientos administrativos en materia de comercio exterior de los medicamentos de uso humano, las materias primas farmacéuticas, los productos sanitarios, los cosméticos, los productos de higiene personal y los biocidas de uso clínico y personal.

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16ª, primer inciso, de la Constitución, esta orden se dicta de acuerdo con la competencia que ostenta el Estado para regular la sanidad exterior, garantizando, en lo que concierne al tratamiento de los datos personales, el respeto a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y su normativa de desarrollo.

Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad por la disposición final del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad en materia de sanidad exterior.

En la elaboración de la presente orden han sido oídas las comunidades autónomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla, y los sectores afectados, y se han recabado los preceptivos informes de la Agencia Española de Protección de Datos y del Consejo de Consumidores y Usuarios.

En su virtud, y previa aprobación de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, dispongo:

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

La presente orden tiene por objeto el establecimiento de las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica, así como la regulación del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), para la gestión electrónica de determinados procedimientos previstos en el artículo 11 del Real Decreto 1418/1986, de 13 de junio, sobre funciones del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, en materia de sanidad exterior.

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

1. La presente orden será de aplicación a los siguientes productos:

a)

los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

b)

las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano.

c)

los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

d)

las materias primas de origen humano destinadas a la fabricación o control de productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».

e)

los cosméticos y productos de cuidado personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

f)

las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos.

g)

los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.

2. El anexo I contiene una relación no exhaustiva de las partidas sometidas a control. Los productos se encuentran clasificados de acuerdo al código de nomenclatura combinada (código NC), teniendo en cuenta el Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común.

3. El control sanitario previo a la importación y a la exportación se aplicará a todo régimen aduanero salvo en el régimen de tránsito, importación temporal y de depósito aduanero o de zona franca, condicionando la concesión del levante de la correspondiente declaración aduanera o declaración de reexportación que se presente en el marco de tales regímenes al resultado de tal control.

4. En caso de sospecha de desvío al mercado ilícito de una mercancía, los Servicios de Inspección Farmacéutica en Frontera podrán realizar los controles sanitarios que correspondan.

Se modifica el apartado 3, con efectos de 13 de mayo de 2019, por el art. único. 1 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564

Se modifica el apartado 1 y se añaden los apartados 3 y 4 por el art. único.1 y 2 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183

CAPÍTULO II. Inspección farmacéutica en frontera

Artículo 3. Productos sometidos a control.

1. Los productos incluidos en el ámbito de aplicación de esta orden que se importen de países no comunitarios o que tengan como destino países no comunitarios, serán sometidos a control sanitario sistemático en frontera a la entrada o salida del territorio nacional, según proceda, teniendo en cuenta lo especificado en el anexo I.

2. En el caso de los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, así como las materias primas destinadas a su fabricación, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros de la Unión Europea o terceros países, serán sometidos a control sanitario sistemático a la entrada y/o a la salida del territorio nacional, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulación de productos psicotrópicos y estupefacientes.

3. Sin perjuicio del necesario cumplimiento del resto de requisitos aplicables establecidos en la normativa vigente, quedan excluidas de control sanitario previo:

a)

las exportaciones de medicamentos de uso humano con destino a Suiza por parte de laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución, así como las importaciones de medicamentos de uso humano realizadas por laboratorios farmacéuticos, cuando estos medicamentos tengan origen y procedencia Suiza, entendiendo como origen, no solo aquellos casos en los que se importen medicamentos de uso humano fabricados totalmente en dicho país, sino también aquellos en los que el acondicionamiento final de los medicamentos se realice en Suiza y el granel o intermedio, aunque fabricado en un tercer país, haya sido objeto de liberación o recontrol dentro del territorio del Espacio Económico Europeo.

b)

las importaciones de materias primas farmacéuticas que tengan origen y procedencia Suiza.

c)

las importaciones de productos sanitarios con origen y procedencia Suiza.

d)

las importaciones de productos sanitarios procedentes de Turquía, tanto si son productos originarios de Turquía, como si son productos puestos a libre práctica en Turquía.

e)

las exportaciones de medicamentos de uso humano con destino al Principado de Andorra, siempre y cuando su destino final sea la dispensación en Andorra.

f)

las importaciones o exportaciones de los productos incluidos en el apartado 1 del artículo 2 de la presente orden que tengan como origen o destino el Reino de Noruega, la República de Islandia o el Principado de Liechtenstein.

Se modifica el apartado 1 y se añade el apartado 3 por el art. único.3 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183

Artículo 4. Órganos competentes.

1. Los órganos competentes para el control sanitario en frontera de los productos citados en el artículo 2 son los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Autónomas y en las Ciudades de Ceuta y Melilla, en adelante Inspección Farmacéutica.

2. La Inspección Farmacéutica realizará sus actuaciones en coordinación con los demás servicios de inspección de las Administraciones Públicas y, en especial, con los servicios aduaneros.

3. El control sanitario de los productos por parte de la Inspección Farmacéutica se realizará en los centros de inspección de los recintos aduaneros relacionados en el anexo II, siempre que las regulaciones propias de algún producto o grupo de productos no determinen recintos aduaneros específicos.

4. Excepcionalmente, a solicitud del interesado y previo informe favorable del Área de Sanidad y Política Social que corresponda, podrán realizarse los controles sanitarios en recintos de inspección distintos de los relacionados en el anexo II, cuando circunstancias debidamente justificadas lo aconsejen.

Se modifica el apartado 3, con efectos de 13 de mayo de 2019, por el art. único.2 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564

Artículo 5. Tipos y frecuencia de los controles.

1. Los productos establecidos en el artículo 2 serán sometidos a uno o varios de los siguientes controles:

a)

Control documental: examen de los certificados, declaraciones o documentos sanitarios que acompañan a los productos.

b)

Control de identidad: comprobación, mediante inspección ocular, de la concordancia de los productos con los certificados, declaraciones o documentos sanitarios, así como de la presencia de los marcados que deban figurar, conforme a la normativa comunitaria o nacional que resulte de aplicación. Incluirá la verificación del etiquetado para estos fines.

c)

Control físico: control del propio producto, a través de verificaciones de etiquetado, instrucciones de uso, embalajes, condiciones de conservación, etc. Podrá realizarse toma de muestras reglamentaria y análisis de laboratorio.

2. El control documental se realizará sistemáticamente en todos los productos citados en el artículo 2. Una vez realizado éste, se podrá someter la partida a los subsiguientes controles de identidad y/o físicos.

3. Las frecuencias del control de identidad y físico se determinarán según el potencial riesgo sanitario de los productos, teniéndose en cuenta, especialmente, el resultado del control documental efectuado, la información previa del producto y el origen del mismo. Todo ello, con independencia de los procedimientos específicamente establecidos para algún producto o grupo de productos.

4. Las Áreas de Sanidad y Política Social desarrollarán estos controles de acuerdo con los criterios que pueda emitir la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en los casos que procedan.

5. Una vez finalizados los controles correspondientes se emitirán, en su caso, los certificados necesarios para la autorización por la Aduana de su importación, exportación o de cualquier otro destino aduanero.

Artículo 6. Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles.

1. Por la presente orden se aprueba:

a)

el Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación, en adelante DOIFE-IMPORT, que se recoge en el anexo III de la presente Orden.

b)

el Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación, en adelante DOIFE-EXPORT, que se recoge en el anexo IV de la presente Orden.

Dichos documentos se utilizarán para los productos sometidos a control de acuerdo al artículo 2 de la presente Orden. Asimismo estos documentos serán obligatorios cuando los productos tengan un destino comercial.

2. Tanto el DOIFE-IMPORT como el DOIFE-EXPORT constan de:

a)

Parte 1, referente a los datos de la partida presentada, que deberá ser cumplimentada por el responsable de la carga.

b)

Parte 2, correspondiente a la decisión sobre la partida, se cumplimentará por el inspector oficial.

c)

Parte 3, Documento Adenda, para aquellas partidas en las que el espacio establecido en los documentos oficiales no sea suficiente.

d)

Instrucciones para su cumplimentación.

CAPÍTULO III. Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior

Artículo 7. Naturaleza del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. El Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior, en adelante SIFAEX, permite la tramitación electrónica de las solicitudes, escritos y comunicaciones relativas al procedimiento de control sanitario, en relación con el tráfico internacional, de los productos establecidos en el artículo 2, sin perjuicio de las competencias del Ministerio de Economía y Hacienda.

2. Este procedimiento consiste en la verificación, control de calidad y, en su caso, intervención sanitaria a la importación o exportación de los referidos productos sometidos a control en aplicación de esta orden, cuando procedan de o tengan como destino países no comunitarios, y asimismo, a la circulación intracomunitaria de los medicamentos estupefacientes, psicotrópicos, y sus materias primas destinadas a su fabricación, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros.

3. En todo caso, resultará de aplicación lo dispuesto en la Ley 11/2007, de 22 de junio; en el Real Decreto 1671/2009, de 6 de noviembre, por el que se desarrolla parcialmente la misma; en el Real Decreto 772/1999, de 7 de mayo, por el que se regula la presentación de solicitudes, escritos y comunicaciones ante la Administración General del Estado, la expedición de copias de documentos y devoluciones de originales y el régimen de la oficinas de registro, y en su normativa de desarrollo.

Artículo 8. Acceso al Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. Los interesados en acceder al sistema deberán hacerlo a través de la dirección electrónica https://sifaex.aemps.es.

2. Los procedimientos de identificación y autenticación para acceder al sistema serán acordes a los exigidos por la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos y sus normas de desarrollo, en particular, el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero.

Los requisitos técnicos para el acceso al sistema estarán publicados en la sede electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, y serán conformes en todo caso al principio de neutralidad tecnológica.

3. La presentación de solicitudes, escritos y comunicaciones deberá hacerse por vía o medio telemático, conforme a lo previsto en el artículo 27.6 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los servicios públicos, salvo que se justifique que no se tiene garantizado el acceso y disponibilidad de los medios tecnológicos precisos. Esta presentación se realizará a través de los modelos normalizados aprobados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, que se harán públicos en el portal de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Artículo 9. Funcionamiento del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. SIFAEX es un sistema desarrollado haciendo uso de los servicios y funcionalidades de recepción, y expedición de solicitudes, escritos y comunicaciones del Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto, por la que se crea el Registro Telemático del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad para la presentación de escritos, solicitudes y comunicaciones y se establecen los requisitos generales para la tramitación telemática de determinados procedimientos.

2. La recepción y expedición de solicitudes, escritos y comunicaciones por SIFAEX tendrán la consideración de realizados a través del Registro Electrónico del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad regulado en la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto.

3. Los interesados podrán aportar al sistema imágenes electrónicas de documentos en soporte papel que obren en su poder. Dichas imágenes electrónicas habrán de cumplir: los requisitos que establece la Ley 11/2007, de 22 de junio, los esquemas nacionales de interoperabilidad y seguridad; otros reglamentos de desarrollo de la Ley 11/2007, de 22 de junio, y la normativa legal y técnica de ellos derivada.

4. Sin perjuicio de los efectos sustantivos que el ordenamiento atribuye a la presentación de escritos y de las normas que regulan el cómputo de plazos, SIFAEX estará en funcionamiento durante las 24 horas del día, durante todos los días del año. La hora oficial será la correspondiente a la de la península y el archipiélago balear.

5. A los efectos del cómputo de plazo fijado en días hábiles así como el calendario de los mismos, se estará a lo dispuesto en el artículo 5.2. de la Orden SCO/2751/2006, de 31 de agosto.

6. Las solicitudes, escritos y comunicaciones presentadas en SIFAEX y que requieran estar firmados electrónicamente harán uso de firma electrónica avanzada o reconocida según lo dispuesto en la Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica y la Ley 11/2007, de 22 de junio.

7. SIFAEX facilitará la obtención de un resguardo acreditativo de la presentación del escrito, solicitud o comunicación de que se trate, en el que constarán los datos proporcionados por el interesado con indicación de la fecha y hora en que tal presentación se produjo en el servidor de aquel. Dicho resguardo se configurará de forma que pueda ser impreso o archivado por el interesado y garantice la identidad del registro.

8. SIFAEX es un sistema que gestiona el procedimiento electrónico en su totalidad que, de conformidad con el artículo 37 de la Ley 11/2007, de 22 de junio, pone a disposición del interesado un servicio electrónico de acceso restringido donde éste pueda consultar, previa identificación, la información sobre el estado de tramitación del procedimiento, incluida la relación de los actos de trámite realizados, con indicación sobre su contenido, así como la fecha en la que estos fueron dictados.

Artículo 10. Gestión del Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.

1. La gestión del sistema corresponde a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, siendo la División de Sistemas de Información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, competente para la definición de las especificaciones, programación, mantenimiento, supervisión y control de calidad y, en su caso, auditoría del sistema de información y de su código fuente.

Entre las obligaciones de la citada División de Sistemas de Información estará también la de implantar sobre el sistema todas las medidas de seguridad exigidas por el Esquema Nacional de Seguridad, aprobado por Real Decreto 3/2010, de 8 de enero, y por el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, aprobado por Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre.

2. La Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios es el órgano responsable a efectos de impugnación.

Artículo 11. Protección de datos.

Los datos personales introducidos en el sistema, serán incorporados en el fichero automatizado «SIFAEX», creado mediante Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fines exclusivamente de centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de estos productos.

Los usuarios podrán ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, portabilidad y oposición en los términos descritos en el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos), en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, y en sus normas de desarrollo, dirigiéndose a la Secretaría General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los operadores económicos pueden acceder y modificar, de forma totalmente gratuita, sus datos directamente en la aplicación, una vez identificados en la misma mediante certificado.

Esta información será proporcionada a los usuarios a través de los formularios de solicitud recogidos en los anexos III y IV de esta orden.

Se modifica, con efectos de 13 de mayo de 2019, por el art. único.3 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564

CAPÍTULO IV. Productos procedentes de un tercer país que tengan como origen un país del Espacio Económico Europeo

Se añade por el art. único.4 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183

Artículo 12. Control sanitario.

La importación de productos con origen en un país del Espacio Económico Europeo y procedencia de un tercer país, se considerará a todos los efectos como importación de un tercer país y por tanto requerirá control sanitario en frontera.

Se añade por el art. único.4 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183

Disposición adicional primera. Delegación de competencias.

Se delega en el Secretario General de Sanidad, la competencia para incluir nuevos procedimientos, trámites y comunicaciones a los que será de aplicación lo dispuesto en la presente orden, así como nuevos modelos normalizados y preimpresos para hacer efectivo el ejercicio de derechos, acciones y comunicaciones. En todo caso, la adopción de nuevos procedimientos dentro del ámbito de competencias de dicho Departamento, y el establecimiento de nuevos modelos normalizados o la modificación de los actuales se entenderán, sin perjuicio de lo previsto en el Real Decreto 1465/1999, de 17 de septiembre, por el que se establecen criterios de imagen institucional y se regula la producción documental y el material impreso de la Administración General del Estado, publicados en la dirección electrónica del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad: http://sede.msps.gob.es/home.do.

Se numera como disposición adicional primera por el art. único.5 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183

Su anterior denominación era disposición adicional única.

Disposición adicional segunda. Control sanitario de los productos con destino u origen en las Ciudades de Ceuta y Melilla.

1. El control sanitario de los productos con destino a las Ciudades de Ceuta y Melilla se regirá por los siguientes criterios:

a)

La importación de los productos procedentes de terceros países con destino a las Ciudades de Ceuta o Melilla requerirán control sanitario en frontera en las ciudades mencionadas, según proceda en cada caso.

b)

El envío de productos de otros territorios españoles (península y archipiélagos balear y canario) con destino a las Ciudades de Ceuta o Melilla no requerirá ningún tipo de control sanitario, ni en origen ni en destino.

c)

El envío de productos procedentes de cualquier país del Espacio Económico Europeo con destino a las Ciudades de Ceuta o Melilla, no requerirá ningún control sanitario en destino, salvo para los productos estupefacientes y psicotrópicos.

2. El control sanitario de los productos que tienen como origen las Ciudades de Ceuta y Melilla se regirá por los siguientes criterios:

a)

La exportación a terceros países de medicamentos de uso humano desde las Ciudades de Ceuta o Melilla requerirán control sanitario en frontera en estas mismas Ciudades.

b)

El envío de medicamentos de uso humano con origen en las Ciudades de Ceuta o Melilla y con destino a otros territorios españoles (península y archipiélagos balear y canario) no requerirá control sanitario en origen (Ceuta o Melilla), no obstante, requerirá control sanitario en los recintos aduaneros más próximos a las ciudades de destino.

c)

El envío de medicamentos de uso humano con origen en las Ciudades de Ceuta o Melilla y con destino a cualquier país del Espacio Económico Europeo, no requerirá control en origen (Ceuta o Melilla), salvo para los productos estupefacientes y psicotrópicos, y se realizará control sanitario en frontera en la península y en los archipiélagos balear y canario en caso de que éstos sean los puntos de entrada.

Se añade por el art. único.5 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183

Disposición transitoria única. Presentación de solicitudes por vía o medio no telemático.

La presentación de las solicitudes, escritos y comunicaciones previstos en esta orden podrá efectuarse, durante un plazo de seis meses desde su entrada en vigor, según lo establecido en el artículo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. Transcurrido este periodo la presentación deberá efectuarse de acuerdo con lo establecido en el apartado 3 del artículo 7.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o de inferior rango se opongan a lo establecido en la presente orden y, en concreto, la Orden de 7 de mayo de 1985, por la que se establece el procedimiento de actuación de la inspección de géneros medicinales en las aduanas, así como el apartado 3 del artículo segundo de la Orden de 20 de enero de 1994, por la que se fijan modalidades de control sanitario a productos de comercio exterior destinados a uso y consumo humano y los recintos aduaneros habilitados para su realización.

Disposición final primera. Título competencial.

La presente orden se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución atribuye al Estado en materia de sanidad exterior.

Disposición final segunda. Actualización del anexo I.

Se faculta a la persona titular de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para actualizar el listado de códigos o partidas sujetos a control sanitario establecidos en el anexo I, con el objeto de incluir las nuevas partidas identificadas, modificar las ya existentes y eliminar las partidas obsoletas de productos contemplados en el ámbito de aplicación, y adaptarlo a las reglas de clasificación de estos productos que hayan sido adoptadas a nivel comunitario en modificación del Reglamento (CEE) número 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común, que ha servido de base para la confección del referido anexo.

Se modifica, con efectos de 13 de mayo de 2019, por el art. único.4 de la Orden SCB/278/2019, de 7 de marzo. Ref. BOE-A-2019-3564

Se modifica por el art. único.6 de la Orden SSI/2375/2014, de 11 de diciembre. Ref. BOE-A-2014-13183

Disposición final tercera. Modificación de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, por la que se modifica la Orden de 21 de julio de 1994, por la que se regulan los ficheros con datos de carácter personal gestionados por el Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

El contenido del párrafo segundo del anexo de la Orden SPI/3408/2010, de 16 de diciembre, queda sustituido por la siguiente redacción:

«Finalidad del fichero: Centralizar la información relativa a los procedimientos de control sanitario del tráfico internacional de los medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios: de las materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano; de los productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de los cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios; de las materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos; y de los biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios. Esta información se utilizará para usos estadísticos e investigación sanitaria.»

Disposición final cuarta. Entrada en vigor.

La presente orden entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Madrid, 19 de julio de 2011.–La Ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad, Leire Pajín Iraola.

ANEXO I. Productos sometidos a control

CAPÍTULO 5. Los demás productos de origen animal no expresados ni comprendidos en otra parte

Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Código Designación de la mercancía Observaciones
0510 00 00 Ámbar gris, castóreo, algalia y almizcle; cantáridas; bilis, incluso desecada; glándulas y demás sustancias de origen animal utilizadas para la preparación de productos farmacéuticos, frescas, refrigeradas, congeladas o conservadas provisionalmente de otra forma: FARMIN

CAPÍTULO 12. Semillas y frutos oleaginosos; semillas y frutos diversos; plantas industriales o medicinales; paja y forraje

Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano, o cosméticos.

Código Designación de la mercancía Observaciones
1211 Plantas, partes de plantas, semillas y frutos de las especies utilizadas principalmente en perfumería, medicina o para usos insecticidas, parasiticidas o similares, frescos, refrigerados, congelados o secos, incluso cortados, quebrantados o pulverizados:
1211 20 00 – Raíces de ginseng FARMIN
1211 30 00 – Hojas de coca FARMIN y FARMEX
1211 40 00 – Paja de adormidera FARMIN
1211 50 00 – Efedra FARMIN
1211 90 – Los demás:
1211 90 30 – – Habas de sarapia FARMIN
1211 90 86 – – Los demás FARMIN

CAPÍTULO 13. Gomas, resinas y demás jugos y extractos vegetales

Solo las partidas indicadas, siempre que sean productos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Código Designación de la mercancía Observaciones
1301 Goma laca; gomas, resinas, gomorresinas y oleorresinas (por ejemplo: bálsamos), naturales:
1301 90 00 – Los demás FARMIN
1302 Jugos y extractos vegetales; materias pécticas, pectinatos y pectatos; agar–agar y demás mucílagos y espesativos derivados de los vegetales, incluso modificados:
– Jugos y extractos vegetales:
1302 11 00 – – Opio FARMIN y FARMEX
1302 12 00 – – De regaliz FARMIN
1302 13 00 – – De lúpulo FARMIN
1302 14 00 – – De efedra FARMIN
1302 19 – – Los demás:
1302 19 05 – – – Oleorresina de vainilla FARMIN
1302 19 70 – – – Los demás FARMIN
1302 20 – Materias pécticas, pectinatos y pectatos:
1302 20 10 – – Secos FARMIN
1302 20 90 – – Los demás FARMIN
– Mucílagos y espesativos derivados de los vegetales, incluso modificados:
1302 31 00 – – Agar–agar FARMIN
1302 32 – – Mucílagos y espesativos de la algarroba o de su semilla o de las semillas de guar, incluso modificados:
1302 32 10 – – – De algarroba o de la semilla (garrofín) FARMIN
1302 32 90 – – – De semillas de guar FARMIN
1302 39 00 – – Los demás FARMIN

CAPÍTULO 17. Azúcares y artículos de confitería

Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Código Designación de la mercancía Observaciones
1702 Los demás azúcares, incluidas la lactosa, maltosa, glucosa y fructosa (levulosa) químicamente puras, en estado sólido; jarabe de azúcar sin adición de aromatizante ni colorante; sucedáneos de la miel, incluso mezclados con miel natural; azúcar y melaza caramelizados:
1702 30 – Glucosa y jarabe de glucosa, sin fructosa o con un contenido de fructosa sobre producto seco inferior al 20 % en peso:
1702 30 50 – – – En polvo cristalino blanco, incluso aglomerado FARMIN
1702 50 00 – Fructosa químicamente pura. FARMIN

CAPÍTULO 21. Preparaciones alimenticias diversas

Código Designación de la mercancía Observaciones
2106 Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte:
2106 90 – Las demás:
– – Las demás:
2106 90 92 – – – Sin materias grasas de la leche o con un contenido inferior al 1.5% en peso; sin sacarosa o isoglucosa o con un contenido inferior al 5% en peso, sin almidón o fécula o glucosa o con un contenido inferior al 5% en peso FARMIN. Solo los chicles destinados a la higiene bucal

CAPÍTULO 27. Combustibles minerales, aceites minerales y productos de su destilación; materias bituminosas; ceras minerales

Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Código Designación de la mercancía Observaciones
2710 Aceites de petróleo o de mineral bituminoso, excepto los aceites crudos; preparaciones no expresadas ni comprendidas en otra parte, con un contenido de aceites de petróleo o de mineral bituminoso superior o igual al 70 % en peso, en las que estos aceites constituyan el elemento base; desechos de aceites:
2710 19 85 – – – – – – Aceites blancos, parafina líquida FARMIN
2712 Vaselina; parafina, cera de petróleo microcristalina, slack wax, ozoquerita, cera de lignito, cera de turba, demás ceras minerales y productos similares obtenidos por síntesis o por otros procedimientos, incluso coloreados:
2712 10 – Vaselina:
2712 10 10 – – En bruto FARMIN
2712 10 90 – – Las demás FARMIN

CAPÍTULO 28. Productos químicos inorgánicos; compuestos inorgánicos u orgánicos de metal precioso, de elementos radiactivos, de metales de las tierras raras o de isótopos

Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano.

Código Designación de la mercancía Observaciones
2804 Hidrógeno, gases nobles y demás elementos no metálicos:
2804 29 10 – – – Helio FARMIN
2804 40 00 – Oxígeno FARMIN
2811 Los demás ácidos inorgánicos y los demás compuestos oxigenados inorgánicos de los elementos no metálicos:
2811 29 30 – – – Óxidos de nitrógeno FARMIN
2814 Amoníaco anhidro o en disolución acuosa:
2814 20 00 – Amoníaco en disolución acuosa FARMIN
2816 Hidróxido y peróxido de magnesio; óxidos, hidróxidos y peróxidos, de estroncio o de bario:
2816 10 00 –Hidróxido y peróxido de magnesio FARMIN
2817 00 00 Óxido de cinc; peróxido de cinc FARMIN
2818 Corindón artificial, aunque no sea de constitución química definida; óxido de aluminio; hidróxido de aluminio:
2818 20 00 – Óxido de aluminio, excepto el corindón artificial FARMIN
2818 30 00 – Hidróxido de aluminio FARMIN
2826 Fluoruros; fluorosilicatos, fluoroaluminatos y demás sales complejas de flúor:
2826 19 10 – – – Fluoruro de amonio o sodio FARMIN
2827 Cloruros, oxicloruros e hidroxicloruros; bromuros y oxibromuros; yoduros y oxiyoduros:
2827 20 00 – Cloruro de calcio FARMIN
2827 31 00 – – Cloruro de magnesio FARMIN
2827 32 00 – – Cloruro de aluminio FARMIN
2827 51 00 – – Bromuros de sodio o potasio FARMIN
2827 60 00 – Yoduros y oxiyoduros FARMIN
2833 Sulfatos; alumbres; peroxosulfatos (persulfatos):
2833 21 00 – – Sulfato de magnesio FARMIN
2833 22 00 – – Sulfato de aluminio FARMIN
2833 27 00 – – Sulfato de bario FARMIN
2833 30 00 – Alumbres FARMIN (solo los productos semielaborados utilizados como cosméticos)
2834 Nitritos; nitratos:
2834 10 00 – Nitritos FARMIN
2834 29 80 – – – Nitratos: los demás FARMIN
2835 Fosfinatos (hipofosfitos), fosfonatos (fosfitos) y fosfatos; polifosfatos, aunque no sean de constitución química definida:
2835 22 00 – – Fosfato de monosodio o disodio FARMIN
2835 24 00 – – Fosfato de potasio FARMIN
2835 26 00 – –Los demás fosfatos de calcio FARMIN
2836 Carbonatos; peroxocarbonatos (percarbonatos); carbonato de amonio comercial que contenga carbamato de amonio:
2836 20 00 – Carbonato de disodio FARMIN
2836 30 00 – Hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio FARMIN
2836 40 00 – Carbonatos de potasio FARMIN
2836 50 00 – Carbonato de calcio FARMIN
2836 91 00 – – Carbonatos de litio FARMIN
2836 99 11 – – – – Carbonatos de magnesio o cobre FARMIN
2837 Cianuros, oxicianuros y cianuros complejos:
2837 19 00 – – Los demás FARMIN
2839 Silicatos; silicatos comerciales de los metales alcalinos:
2839 90 00 – Los demás FARMIN
2840 Boratos; peroxoboratos (perboratos):
2840 20 90 – – Los demás FARMIN
2840 30 00 – Peroxoboratos (perboratos) FARMIN
2841 Sales de los ácidos oxometálicos o peroxometálicos:
2841 61 00 – – Permanganato de potasio FARMIN
2842 Las demás sales de los ácidos o peroxoácidos inorgánicos (incluidos los aluminosilicatos, aunque no sean de constitución química definida), excepto los aziduros (azidas):
2842 10 00 – Silicatos dobles o complejos, incluidos los aluminosilicatos, aunque no sean de constitución química definida FARMIN
2842 90 80 – – Las demás FARMIN
2843 Metal precioso en estado coloidal; compuestos inorgánicos u orgánicos de metal precioso, aunque no sean de constitución química definida; amalgamas de metal precioso:
2843 21 00 – – Nitrato de plata FARMIN
2843 29 00 – – Los demás compuestos de plata FARMIN
2843 30 00 – Compuestos de oro FARMIN
2843 90 90 – Los demás compuestos; amalgamas: Los demás FARMIN
2844 Elementos químicos radiactivos e isótopos radiactivos (incluidos los elementos químicos e isótopos fisionables o fértiles) y sus compuestos; mezclas y residuos que contengan estos productos:
2844 40 20 – – – Isótopos radiactivos artificiales (Euratom) FARMIN
2844 40 30 – – – Compuestos de isótopos radiactivos artificiales (Euratom) FARMIN
2844 40 80 – – – Los demás FARMIN
2845 Isótopos, excepto los de la partida 2844; sus compuestos inorgánicos u orgánicos, aunque no sean de constitución química definida:
2845 90 10 – – Deuterio y compuestos de deuterio; hidrógeno y sus compuestos, enriquecidos en deuterio; mezclas y disoluciones que contengan estos productos (Euratom) FARMIN
2845 90 90 – – Los demás FARMIN
2846 Compuestos inorgánicos u orgánicos, de metales de las tierras raras, del itrio, del escandio o de las mezclas de estos metales:
2846 90 – Los demás:
2846 90 20 – – Compuestos de europio, gadolinio, terbio, disprosio, holmio, erbio, tulio, iterbio, lutecio o itrio FARMIN
2847 00 00 Peróxido de hidrógeno (agua oxigenada), incluso solidificado con urea FARMIN

CAPÍTULO 29. Productos químicos orgánicos

Solo las partidas indicadas, siempre que sean principios activos destinados a la fabricación de medicamentos de uso humano o materiales de partida para la fabricación de prótesis dentales. Solo se realizará control de los excipientes en las partidas específicas que así se señale.

Código Designación de la mercancía Observaciones
2902 Hidrocarburos cíclicos:
2902 19 00 – – Los demás FARMIN
2902 90 00 – Los demás FARMIN
2903 Derivados halogenados de los hidrocarburos:
2903 13 00 – – Cloroformo (triclorometano) FARMIN
2903 39 28 – – – – Fluoruros saturados perfluorados FARMIN
2903 77 60 – – – Triclorofluorometano, diclorodifluorometano, triclorotrifluoroetanos, diclorotetrafluoroetanos y cloropentafluoroetano FARMIN
2903 78 00 – – Los demás derivados perhalogenados FARMIN
2903 79 30 – – – Únicamente bromados y clorados, fluorados y clorados, o fluorados y bromados FARMIN
2903 79 80 – – – Los demás FARMIN
2903 89 80 – – – Los demás FARMIN
2903 92 00 – – Hexaclorobenceno (ISO) y DDT (ISO) [clofenotano (DCI), 1,1,1-tricloro-2,2-bis(p-clorofenil)etano] FARMIN
2903 99 80 – – – Los demás FARMIN
2904 Derivados sulfonados, nitrados o nitrosados de los hidrocarburos, incluso halogenados:
2904 10 00 – Derivados solamente sulfonados, sus sales y sus ésteres etílicos FARMIN
– Ácido perfluorooctano sulfónico, sus sales y fluoruro perfluorooctano sulfonilo:
– Los demás: FARMIN
2904 99 00 – – Los demás FARMIN
2905 Alcoholes acíclicos y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2905 17 00 – – Dodecan-1-ol (alcohol laurílico), hexadecan-1-ol (alcohol cetílico) y octadecan-1-ol (alcohol estearílico) FARMIN
2905 29 90 – – – Los demás FARMIN
2905 32 00 – – Propilenglicol (propano-1,2-diol) EXCIPIENTE FARMIN
2905 39 95 – – – Los demás FARMIN
2905 42 00 – – Pentaeritritol (pentaeritrita) FARMIN
2905 43 00 – – Manitol FARMIN
2905 44 – – D-glucitol (sorbitol): FARMIN
2905 44 11 – – – – En disolución acuosa que contenga D-manitol en una proporción inferior o igual al 2 % en peso, calculada sobre el contenido de D-glucitol FARMIN
2905 44 91 – – – – Que contengan D-manitol en una proporción inferior o igual al 2 % en peso, calculada sobre el contenido de D-glucitol FARMIN
2905 45 00 – – Glicerol FARMIN: Principio Activo y Excipiente
2905 49 00 – – Los demás FARMIN
2905 51 00 – – Etclorvinol (DCI) FARMIN y FARMEX
2905 59 98 – – – Los demás FARMIN
2906 Alcoholes cíclicos y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2906 11 00 – – Mentol FARMIN
2906 13 – – Esteroles e inositoles: FARMIN
2906 13 10 – – – Esteroles FARMIN
2906 13 90 – – – Inositoles FARMIN
2906 19 00 – – Los demás FARMIN
2906 21 00 – – Alcohol bencílico FARMIN
2906 29 00 – – Los demás FARMIN
2907 Fenoles; fenoles-alcoholes:
2907 11 00 – – Fenol (hidroxibenceno) y sus sales FARMIN
2907 12 00 – – Cresoles y sus sales FARMIN
2907 15 90 – – – Los demás FARMIN
2907 19 90 – – – Los demás FARMIN
2907 21 00 – – Resorcinol y sus sales FARMIN
2907 22 00 – – Hidroquinona y sus sales FARMIN
2907 29 00 – – Los demás FARMIN
2908 Derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados, de los fenoles o de los fenoles-alcoholes:
2908 19 00 – – Los demás FARMIN
2908 99 00 – – Los demás FARMIN
2909 Éteres, éteres-alcoholes, éteres-fenoles, éteres-alcoholes-fenoles, peróxidos de alcoholes, peróxidos de éteres, peróxidos de cetonas (aunque no sean de constitución química definida), y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2909 11 00 – – Éter dietílico (óxido de dietilo) FARMIN
2909 19 90 – – – Los demás FARMIN
2909 20 00 – Éteres ciclánicos, ciclénicos, cicloterpénicos, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados FARMIN
2909 30 90 – – Los demás FARMIN
2909 49 80 – – – Los demás FARMIN
2909 50 00 – Éteres-fenoles, éteres-alcoholes-fenoles, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados FARMIN
2910 Epóxidos, epoxialcoholes, epoxifenoles y epoxiéteres, con tres átomos en el ciclo, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2910 40 00 – Dieldrina (ISO, DCI) FARMIN
2910 90 00 – Los demás FARMIN
2911 00 00 Acetales y semiacetales, incluso con otras funciones oxigenadas, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados FARMIN
2912 Aldehídos, incluso con otras funciones oxigenadas; polímeros cíclicos de los aldehídos; paraformaldehído:
2912 19 00 – – Los demás FARMIN
2914 Cetonas y quinonas, incluso con otras funciones oxigenadas, y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2914 19 90 – – – Las demás FARMIN
2914 29 00 – – Las demás FARMIN
2914 39 00 – – Las demás FARMIN
2914 40 90 – – Las demás FARMIN
2914 50 00 – Cetonas-fenoles y cetonas con otras funciones oxigenadas FARMIN
2914 61 00 – – Antraquinona FARMIN
2914 62 00 – – Coenzima Q10 (ubidecarenona (DCI)) FARMIN
2914 69 80 – – – Las demás FARMIN
– Derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados: FARMIN
2914 79 00 – – Los demás FARMIN
2915 Ácidos monocarboxílicos acíclicos saturados y sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2915 39 00 – – Los demás ésteres del ácido acético FARMIN
2915 70 40 – – Ácido palmítico, sus sales y ésteres FARMIN
2915 90 70 – – Los demás FARMIN
2916 Ácidos monocarboxílicos acíclicos no saturados y ácidos monocarboxílicos cíclicos, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2916 14 00 – – Ésteres del ácido metacrílico FARMIN (solo los que ostenten el marcado CE y estén destinados a la fabricación de prótesis dentales)
2916 15 00 – – Ácidos oleico, linoleico o linolénico, sus sales y sus ésteres FARMIN
2916 19 95 – – – Los demás FARMIN
2916 20 00 – Ácidos monocarboxílicos ciclánicos, ciclénicos o cicloterpénicos, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos, peroxiácidos y sus derivados FARMIN
2916 31 00 – – Ácido benzoico, sus sales y sus ésteres FARMIN
2916 32 00 – – Peróxido de benzoilo y cloruro de benzoilo FARMIN
2916 39 90 – – – Los demás FARMIN
2917 Ácidos policarboxílicos, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2917 11 00 – – Ácido oxálico, sus sales y sus ésteres FARMIN
2917 13 – – Ácido azelaico, ácido sebácico, sus sales y sus ésteres FARMIN
2917 13 90 – – – Los demás FARMIN (ácido azelaico, sus sales y sus ésteres)
2917 34 00 – – Los demás ésteres del ácido ortoftálico FARMIN
2918 Ácidos carboxílicos con funciones oxigenadas suplementarias y sus anhídridos, halogenuros, peróxidos y peroxiácidos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2918 11 00 – – Ácido láctico, sus sales y sus ésteres FARMIN
2918 12 00 – – Ácido tartárico FARMIN
2918 13 00 – – Sales y ésteres del ácido tartárico FARMIN
2918 14 00 – – Ácido cítrico FARMIN
2918 15 00 – – Sales y ésteres del ácido cítrico FARMIN
2918 16 00 – – Ácido glucónico, sus sales y sus ésteres FARMIN
2918 19 30 – – – Ácido cólico, ácido 3-α,12-α-dihidroxi-5-β-colan-24-oico (ácido desoxicólico), sus sales y sus ésteres FARMIN
2918 19 98 – – – Los demás FARMIN
2918 21 00 – – Ácido salicílico y sus sales FARMIN
2918 22 00 – – Ácido o-acetilsalicílico, sus sales y sus ésteres FARMIN
2918 23 00 – – Los demás ésteres del ácido salicílico y sus sales FARMIN
2918 29 00 – – Los demás FARMIN
2918 30 00 – Ácidos carboxílicos con función aldehído o cetona, pero sin otra función oxigenada, sus anhídridos, halogenuros, peróxidos, peroxiácidos y sus derivados FARMIN
2918 99 90 – – – Los demás FARMIN
2919 Ésteres fosfóricos y sus sales, incluidos los lactofosfatos; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2919 90 00 – Los demás FARMIN
2920 Ésteres de los demás ácidos inorgánicos de los no metales (excepto de los ésteres de halogenuros de hidrógeno) y sus sales; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
– Ésteres tiofosfóricos (fosforotioatos) y sus sales; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2920 19 00 – – Los demás FARMIN
– Ésteres de fosfitos y sus sales; sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados:
2920 90 – Los demás:
2920 90 10 – – Ésteres sulfúricos y ésteres carbónicos; sus sales y sus derivados halogenados, sulfonados, nitrados o nitrosados FARMIN
2920 90 70 – – Los demás productos FARMIN
2921 Compuestos con función amina:
2921 19 50 – – – Dietilamina y sus sales FARMIN
2921 19 99 – – – Los demás FARMIN
2921 21 00 – – Etilendiamina y sus sales FARMIN
2921 29 00 – – Los demás FARMIN
2921 30 99 – – Los demás FARMIN
2921 45 00 – – 1-Naftilamina (α-naftilamina),2-naftilamina (β-naftilamina), y sus derivados; sales de estos productos FARMIN
2921 46 00 – – Anfetamina (DCI), benzfetamina (DCI), dexanfetamina (DCI), etilanfetamina (DCI), fencanfamina (DCI), fentermina (DCI), lefetamina (DCI), levanfetamina (DCI) y mefenorex (DCI); sales de estos productos FARMIN y FARMEX
2921 49 00 – – Los demás FARMIN
2921 59 90 – – –Los demás FARMIN
2922 Compuestos aminados con funciones oxigenadas:
– Amino-alcoholes (excepto los que contengan funciones oxigenadas diferentes), sus éteres y sus ésteres; sales de estos productos:
2922 11 00 – – Monoetanolamina y sus sales FARMIN
2922 12 00 – – Dietanolamina y sus sales FARMIN
2922 14 00 – – Dextropropoxifeno (DCI) y sus sales FARMIN y FARMEX
2922 15 00 – – – Trietanolamina FARMIN
2922 19 00 – – Los demás FARMIN
2922 29 00 – – Los demás FARMIN
– Amino-aldehidos, amino-cetonas y amino-quinonas (excepto los que contengan funciones oxigenadas diferentes); sales de estos productos:
2922 31 00 – – Anfepramona (DCI), metadona (DCI) y normetadona (DCI); sales de estos productos FARMIN y FARMEX
2922 39 00 – – Los demás FARMIN
2922 41 00 – – Lisina y sus ésteres, sales de estos productos FARMIN
2922 42 00 – – Ácido glutámico y sus sales FARMIN
2922 44 00 – – Tilidina (DCI) y sus sales FARMIN y FARMEX
2922 49 20 – – – β-Alanina FARMIN
2922 49 85 – – – Los demás FARMIN
2922 50 00 – Amino-alcoholes-fenoles, aminoácidos-fenoles y demás compuestos aminados con funciones oxigenadas FARMIN
2923 Sales e hidróxidos de amonio cuaternario; lecitinas y demás fosfoaminolípidos, aunque no sean de constitución química definida:
2923 10 00 – Colina y sus sales FARMIN
2923 20 00 – Lecitinas y demás fosfoaminolípidos FARMIN
2923 90 00 – Los demás FARMIN
2924 Compuestos con función carboxiamida; compuestos con función amida del ácido carbónico:
2924 11 00 – – Meprobamato (DCI) FARMIN y FARMEX
2924 19 00 – – Los demás FARMIN
2924 21 00 – – Ureínas y sus derivados; sales de estos productos FARMIN
2924 24 00 – – Etinamato (DCI) FARMIN y FARMEX
2924 29 10 – – – Lidocaína (DCI) FARMIN
2924 29 70 – – – Los demás FARMIN
2925 Compuestos con función carboxiimida, incluida la sacarina y sus sales, o con función imina:
– Imidas y sus derivados; sales de estos productos:
2925 11 00 – – Sacarina y sus sales FARMIN
2925 12 00 – – Glutetimida (DCI) FARMIN y FARMEX
2925 19 95 – – – Los demás FARMIN
2925 29 00 – – Los demás FARMIN
2926 Compuestos con función nitrilo:
2926 30 00 – Fenproporex (DCI) y sus sales; intermediario de la metadona (DCI) (4-ciano-2-dimetilamino-4,4-difenilbutano) FARMIN y FARMEX
2926 90 70 – – Los demás FARMIN
2927 00 00 Compuestos diazoicos, azoicos o azoxi FARMIN
2928 00 Derivados orgánicos de la hidrazina o de la hidroxilamina:
2928 00 90 – Los demás FARMIN
2929 Compuestos con otras funciones nitrogenadas:
2929 90 00 – Los demás FARMIN
2930 Compuestos órgano-inorgánicos, compuestos heterocíclicos, ácidos nucleicos y sus sales, y sulfonamidas: tiocompuestos orgánicos:
2930 20 00 – Tiocarbamatos y ditiocarbamatos FARMIN
2930 30 00 – Mono-, di-o tetrasulfuros de tiourama FARMIN
2930 40 10 – Metionina (DCI) FARMIN
2930 90 13 – – Cisteína y cistina FARMIN
2930 90 16 – – Derivados de cisteína o cistina FARMIN
2930 90 98 – – Los demás FARMIN
2931 Los demás compuestos órgano-inorgánicos
2931 39 50 – – – Ácido etidrónico (DCI) (ácido 1-hidroxietano-1,1-difosfónico) y sus sales FARMIN
2931 39 90 – – – Los demás FARMIN
2931 90 00 – Los demás FARMIN
2932 Compuestos heterocíclicos con heteroátomo(s) de oxígeno exclusivamente:
2932 19 00 – – Los demás FARMIN
2932 20 10 – – Fenoftaleína: ácido-1-hidroxi-4-[1-(4-hidroxi-3-metoxicarbonil-1-naftil)-3-oxo-1H,3H-benzo[de]isocromen-1-il]-6-octadeciloxi-2-naftoico; 3′-cloro-6′-ciclohexilaminoespiro[isobenzofurano-1(3H),9′-xanteno]-3-ona; 6′-(N-etil-p-toluidino)-2′-metilespiro[isobenzofurano-1(3H),9′-xanteno]-3-ona; 6-docosiloxi-1-hidroxi-4-[1-(4-hidroxi-3-metil-1-fenantril)-3-oxo-1H,3H-nafto[1,8-cd]piran-1-il]naftalen-2-carboxilato de metilo FARMIN
2932 20 90 – – Las demás FARMIN
2932 95 00 – – Tetrahidrocannabinoles (todos los isómeros) FARMIN y FARMEX
2932 99 00 – – Los demás FARMIN
2933 Compuestos heterocíclicos con heteroátomo(s) de nitrógeno exclusivamente:
2933 11 – – Fenazona (antipirina) y sus derivados:
2933 11 10 – – – Propifenazona (DCI) FARMIN
2933 11 90 – – – Los demás FARMIN
2933 19 10 – – – Fenilbutazona (DCI) FARMIN
2933 19 90 – – – Los demás FARMIN
2933 21 00 – – Hidantoína y sus derivados FARMIN
2933 29 10 – – – Clorhidrato de nafazolina (DCIM) y nitrato de nafazolina (DCIM), fentol-amina (DCI), clorhidrato de tolazolina (DCIM) FARMIN
2933 29 90 – – – Los demás FARMIN
2933 33 00 – – Alfentanilo (DCI), anileridina (DCI); bezitramida (DCI), bromazepam (DCI), cetobemidona (DCI), difenoxilato (DCI), difenoxina(DCI), dipipanona (DCI), fenciclidina (DCI) (PCP), fenoperidina (DCI), fentanilo (DCI), metilfenidato (DCI), pentazocina (DCI), petidina (DCI), intermedio A de la petidina (DCI), pipradol (DCI), piritramida (DCI), propiram (DCI) y trimeperidina (DCI); sales de estos productos FARMIN y FARMEX
2933 39 10 – – – Iproniazida (DCI); clorhidrato de cetobemidona (DCIM); bromuro de piridostigmina (DCI) FARMIN
2933 39 99 – – – Los demás FARMIN
2933 41 00 – – Levorfanol (DCI) y sus sales FARMIN y FARMEX
2933 49 10 – – – Derivados halogenados de la quinoleína, derivados de los ácidos quinoleincarboxílicos FARMIN
2933 49 30 – – – Dextrometorfano (DCI) y sus sales FARMIN
2933 49 90 – – – Los demás FARMIN
2933 53 – – Alobarbital (DCI), amobarbital (DCI), barbital (DCI), butalbital (DCI), butobarbital, ciclobarbital (DCI), fenobarbital (DCI), metilfenobarbital (DCI), pentobarbital (DCI), secbutabarbital (DCI), secobarbital (DCI) y vinilbital (DCI); sales de estos productos:
2933 53 10 – – – Fenobarbital (DCI), barbital (DCI); sales de estos productos FARMIN y FARMEX
2933 53 90 – – – Los demás FARMIN y FARMEX
2933 54 00 – – Los demás derivados de la malonilurea (ácido barbitúrico); sales de estos productos FARMIN y FARMEX
2933 55 00 – – Loprazolam (DCI), meclocualona (DCI), metacualona (DCI) y zipeprol (DCI); sales de estos productos FARMIN y FARMEX
2933 59 95 – – – Los demás FARMIN
2933 69 40 – – – Metenamina (DCI) (hexametilentetramina); 2,6-di-terc-butil-4-[4,6-bis(octiltio)-1,3,5-triazina-2-ilamino]fenol FARMIN
2933 69 80 – – – Los demás FARMIN
2933 72 00 – – Clobazam (DCI) y metiprilona (DCI) FARMIN y FARMEX
2933 79 00 – – Las demás lactamas FARMIN
2933 91 – – Alprazolam (DCI), camazepam (DCI), clonazepam (DCI), clorazepato, clordiazepóxido (DCI), delorazepam (DCI), diazepam (DCI), estazolam (DCI), fludiazepam (DCI), flunitrazepam (DCI), flurazepam (DCI), halazepam (DCI), loflazepato de etilo (DCI), lorazepam (DCI), lormetazepam (DCI), mazindol (DCI), medazepam (DCI), midazolam (DCI), nimetazepam (DCI), nitrazepam (DCI), nordazepam (DCI), oxazepam (DCI), pinazepam (DCI), pirovalerona (DCI), prazepam (DCI), temazepam (DCI), tetrazepam (DCI) y triazolam (DCI); sales de estos productos:
2933 91 10 – – – Clorodiazepóxido (DCI) FARMIN y FARMEX
2933 91 90 – – – Los demás FARMIN y FARMEX
2933 99 20 – – – Indol, 3-metilindol (escatol), 6-alil-6,7-dihidro-5H-dibenzo[c,e]azepina (azapetina), fenindamina (DCI); sales de estos productos; clorhidrato de imipramina (DCIM) FARMIN
2933 99 80 – – – Los demás FARMIN (el zolpidem es FARMIN y FARMEX)
2934 Ácidos nucleicos y sus sales, aunque no sean de constitución química definida; los demás compuestos heterocíclicos:
2934 10 00 – Compuestos cuya estructura contenga uno o más ciclos tiazol (incluso hidrogenado), sin condensar FARMIN
2934 20 80 – – Los demás FARMIN
2934 30 10 – – Tietilperazina (DCI); tioridazina (DCI) y sus sales FARMIN
2934 30 90 – – Los demás FARMIN
2934 91 00 – – Aminorex (DCI), brotizolam (DCI), clotiazepam (DCI), cloxazolam (DCI), dextromoramida (DCI), fendimetrazina (DCI), fenmetrazina (DCI), haloxazolam (DCI), ketazolam (DCI), mesocarb (DCI), oxazolam (DCI), pemolina (DCI) y sufentanil (DCI); sales de estos productos FARMIN y FARMEX
2934 99 60 – – – Cloroprotixeno (DCI); tenalidina (DCI), sus tartratos y maleatos; furazolidona(DCI); ácido 7-aminocefalosporanico; sales y ésteres del ácido (6R,7R)-3-acetoximetil-7-[(R)-2-formiloxi-2-fenilacetamido]-8-oxo-5-tia-1-azabiciclo[4.2.0]oct-2-eno-2-carboxílico; bromuro de 1-[2-(1,3-dioxan-2-il)etil]-2-metilpiridinio FARMIN
2934 99 90 – – – Los demás FARMIN
2935 Sulfonamidas:
2935 90 – Las demás:
2935 90 90 – – Los demás FARMIN
2936 Provitaminas y vitaminas, naturales o reproducidas por síntesis, incluidos los concentrados naturales, y sus derivados utilizados principalmente como vitaminas, mezclados o no entre sí o en disoluciones de cualquier clase:
2936 21 00 – – Vitaminas A y sus derivados FARMIN
2936 22 00 – – Vitamina B1 y sus derivados FARMIN
2936 23 00 – – Vitamina B2 y sus derivados FARMIN
2936 24 00 – – Ácido D-o DL-pantoténico (vitamina B3 o vitamina B5) y sus derivados FARMIN
2936 25 00 – – Vitamina B6 y sus derivados FARMIN
2936 26 00 – – Vitamina B12 y sus derivados FARMIN
2936 27 00 – – Vitamina C y sus derivados FARMIN
2936 28 00 – – Vitamina E y sus derivados FARMIN
2936 29 00 – – Las demás vitaminas y sus derivados FARMIN
2936 90 00 – Los demás, incluidos los concentrados naturales FARMIN
2937 Hormonas, prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos, naturales o reproducidos por síntesis; sus derivados y análogos estructurales, incluidos los polipéptidos de cadena modificada, utilizados principalmente como hormonas:
– Hormonas polipeptídicas, hormonas proteicas y hormonas glucoproteicas, sus derivados y análogos estructurales:
2937 11 00 – – Somatropina, sus derivados y análogos estructurales FARMIN
2937 12 00 – – Insulina y sus sales FARMIN
2937 19 00 – – Los demás FARMIN
– Hormonas esteroideas, sus derivados y análogos estructurales:
2937 21 00 – – Cortisona, hidrocortisona, prednisona (dehidrocortisona) y prednisolona (dehidrohidrocortisona) FARMIN
2937 22 00 – – Derivados halogenados de las hormonas corticosteroides FARMIN
2937 23 00 – – Estrógenos y progestógenos FARMIN
2937 29 00 – – Los demás FARMIN
2937 50 00 – Prostaglandinas, tromboxanos y leucotrienos, sus derivados y análogos estructurales FARMIN
2937 90 00 – Los demás FARMIN
2938 Heterósidos, naturales o reproducidos por síntesis, sus sales, éteres, ésteres y demás derivados:
2938 10 00 – Rutósido (rutina) y sus derivados FARMIN
2938 90 10 – – Heterósidos de la digital FARMIN
2938 90 90 – – Los demás FARMIN
2939 Alcaloides, naturales o reproducidos por síntesis, sus sales, éteres, ésteres y demás derivados:
– Alcaloides del opio y sus derivados; sales de estos productos:
2939 11 00 – – Concentrados de paja de adormidera; buprenorfina (DCI), codeína, dihidrocodeína (DCI), etilmorfina, etorfina (DCI), folcodina (DCI), heroína, hidrocodona (DCI), hidromorfona (DCI), morfina, nicomorfina (DCI), oxicodona (DCI), oximorfona (DCI), tebacona (DCI) y tebaína; sales de estos productos FARMIN y FARMEX
2939 19 00 – – Los demás FARMIN y FARMEX
2939 20 00 – Alcaloides de la quina (chinchona) y sus derivados; sales de estos productos FARMIN
2939 30 00 – Cafeína y sus sales FARMIN
– Efedrinas y sus sales: FARMIN
2939 41 00 – – Efedrina y sus sales FARMIN y FARMEX
2939 42 00 – – Seudoefedrina (DCI) y sus sales FARMIN y FARMEX
2939 43 00 – – Catina (DCI) y sus sales FARMIN y FARMEX
2939 44 00 – – Norefedrina y sus sales FARMIN y FARMEX
2939 49 00 – – Las demás FARMIN
– Teofilina y aminofilina (teofilina-etilendiamina) y sus derivados; sales de estos productos: FARMIN
2939 51 00 – – Fenetilina (DCI) y sus sales FARMIN
2939 59 00 – – Los demás FARMIN
– Alcaloides del cornezuelo del centeno y sus derivados; sales de estos productos: FARMIN
2939 61 00 – – Ergometrina (DCI) y sus sales FARMIN
2939 62 00 – – Ergotamina (DCI) y sus sales FARMIN
2939 63 00 – – Ácido lisérgico y sus sales FARMIN y FARMEX
2939 69 00 – – Los demás FARMIN
2939 71 00 – – Cocaína, ecgonina, levometanfetamina, metanfetamina (DCI), racemato de metanfetamina; sales, ésteres y demás derivados de estos productos FARMIN y FARMEX
2939 79 – – Los demás:
2939 79 10 – – – Nicotina y sus sales, éteres, ésteres y demás derivados de estos productos FARMIN
2939 79 90 – – – Los demás FARMIN
2940 00 00 Azúcares químicamente puros, excepto la sacarosa, lactosa, maltosa, glucosa y fructosa (levulosa); éteres, acetales y ésteres de los azúcares y sus sales (excepto los productos de las partidas 2937, 2938 o 2939) FARMIN
2941 Antibióticos:
2941 10 00 – Penicilinas y sus derivados con la estructura del ácido penicilánico; sales de estos productos FARMIN
2941 20 – Estreptomicinas y sus derivados; sales de estos productos:
2941 20 30 – – Dihidroestreptomicina, sus sales, ésteres e hidratos FARMIN
2941 20 80 – – Los demás FARMIN
2941 30 00 – Tetraciclinas y sus derivados; sales de estos productos FARMIN
2941 40 00 – Cloranfenicol y sus derivados; sales de estos productos FARMIN
2941 50 00 – Eritromicina y sus derivados; sales de estos productos FARMIN
2941 90 00 – Los demás FARMIN
2942 00 00 Los demás compuestos orgánicos FARMIN

La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial del Estado correspondiente. No nos responsabilizamos de posibles incorrecciones producidas en la transcripción del original a este formato.

Este texto se publica bajo las condiciones de reutilización propias de BOE, no bajo una licencia de Legalize ni de dominio público. BOE
Condiciones de reutilización del BOE — cita obligatoria de la fuente
Fuente de los datos: Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado (https://www.boe.es). Datos reutilizados conforme a las condiciones de reutilización del BOE (Resolución de 27 de junio de 2024). Este repositorio es una obra derivada basada en datos de la Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado.