LegalizeReal Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, por el que se regula la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes máximos de financiación en prestación ortoprotésica
La prestación ortoprotésica constituye una de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud recogida en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. Esta norma señala el contenido de la cartera de servicios comunes de prestación ortoprotésica que comprende los implantes quirúrgicos, las prótesis externas, las sillas de ruedas, las ortesis y las ortoprótesis especiales, determinando los grupos, subgrupos y, en su caso, códigos homologados correspondientes a cada uno de ellos.
Por su parte, el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, modifica el artículo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, de modo que se diferencia una cartera común suplementaria en la que se incluye la prestación ortoprotésica realizada mediante dispensación ambulatoria. Asimismo prevé que el porcentaje de aportación del usuario para esta cartera suplementaria se regirá por las mismas normas que regulan la prestación farmacéutica, tomando como base de cálculo para ello el precio final del producto y sin que se aplique el mismo límite de cuantía a esta aportación. De este modo, se diferencia en el contexto de la prestación ortoprotésica aquella que se proporciona a los asegurados de modo ambulatorio, que constituye parte de las prestaciones suplementarias sujetas a aportación del usuario, de la que se utiliza en centros sanitarios sin aportación del usuario, fundamentalmente implantes quirúrgicos.
Por otra parte, el citado real decreto-ley contempla que la prestación ortoprotésica es objeto del establecimiento de importes máximos de financiación, para conseguir una mayor eficiencia y homogeneidad en la prestación. Además, resulta imprescindible fijar un importe máximo aplicable a todo el Estado, con el fin de que cuando se apliquen los porcentajes de aportación del usuario, no se generen problemas de equidad en los diferentes ámbitos de gestión.
Mediante este real decreto se pretende hacer efectivas las previsiones recogidas en el mencionado Real Decreto-ley 16/2012, al fijar las bases para determinar el contenido de la prestación ortoprotésica suplementaria ambulatoria y la correspondiente aportación de los usuarios, así como para el establecimiento de los importes máximos de financiación en toda la prestación ortoprotésica, de acuerdo con lo previsto en el artículo 124 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social.
Para ello, se considera necesario crear la Oferta de productos ortoprotésicos susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud y establecer los criterios para la inclusión de los productos en dicha Oferta. Todo ello con el objetivo de proporcionar una prestación más racional a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.
Para fijar los importes máximos de financiación de los productos ortoprotésicos incluidos en la Oferta del Sistema Nacional de Salud, se establecerán por orden ministerial unos tipos de productos con características similares, dentro de cada código homologado en el caso de ortoprótesis externas, o de cada subgrupo, en el caso de implantes quirúrgicos, asignando a cada tipo un importe máximo de financiación. La determinación de los tipos de productos para toda la prestación ortoprotésica podrá hacerse paulatinamente, a medida que se disponga de la oportuna información, iniciándose por los códigos homologados de ortoprótesis externas y por los subgrupos de implantes quirúrgicos que se seleccionen en función del consumo y de la facilidad y factibilidad de su abordaje.
La fijación de importes máximos de financiación no ha de suponer un obstáculo para la inclusión en la Oferta de productos innovadores. Los productos con cambios no relevantes no requieren la aplicación del procedimiento de actualización de la cartera de servicios, regulado mediante la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, aunque si esos cambios tienen una repercusión en el coste de los productos, podrían dar lugar a la creación de un nuevo tipo de producto.
Por otro lado, la reglamentación de productos sanitarios contempla un procedimiento excepcional para la autorización expresa e individualizada de productos sanitarios en interés de la salud en los casos en los que no existen alternativas terapéuticas o diagnósticas disponibles que cumplan con la reglamentación de productos sanitarios, previa justificación de la necesidad y beneficios por los especialistas correspondientes. Este procedimiento se encuentra contemplado en directivas comunitarias y se aplica en todos los países (cláusula humanitaria), por lo cual esta norma contempla que este supuesto queda fuera de su ámbito de aplicación.
Con el fin de poder hacer las valoraciones oportunas acerca de la repercusión de los importes máximos de financiación, de la aportación del usuario y de otras medidas que se puedan adoptar respecto a esta prestación, es necesario disponer de información sobre el consumo de productos ortoprotésicos en el Sistema Nacional de Salud. Además, la información sobre importes máximos de financiación ha de ser puesta a disposición de los gestores de la prestación ortoprotésica. Por todo ello, se recoge un apartado relativo a la información sobre prestación ortoprotésica.
Finalmente, el real decreto incluye un artículo referido a las obligaciones de los fabricantes, comercializadores o distribuidores, con el objetivo de que la prestación ortoprotésica pueda facilitarse a los usuarios del Sistema Nacional de Salud con las garantías adecuadas.
Por tanto, esta norma va dirigida fundamentalmente a facilitar el acceso a una prestación más racional, eficiente y equitativa a los pacientes que requieran un producto ortoprotésico, mediante la fijación de criterios para la inclusión en la Oferta de los productos más idóneos para cubrir sus necesidades y el establecimiento de importes máximos de financiación.
Este real decreto cuenta con el informe del Comité Consultivo del Sistema Nacional de Salud y del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. En su tramitación se ha sometido a consulta de las comunidades autónomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla, de los sectores afectados y del Consejo de Consumidores y Usuarios y al previo informe de la Agencia Española de Protección de Datos.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 2 de noviembre de 2012,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto.
El objeto de este real decreto es fijar las bases para:
1.º Determinar el contenido y aportación de la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica.
2.º Establecer importes máximos de financiación para cada tipo de producto incluido en la prestación ortoprotésica.
Todo ello, con el fin de proporcionar una prestación más racional, equitativa y eficiente a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 2. Definiciones.
A efectos de este real decreto se entiende por:
Prestación ortoprotésica: Consiste en la utilización de productos sanitarios, implantables o no, cuya finalidad es sustituir total o parcialmente una estructura corporal, o bien modificar, corregir o facilitar su función. Comprenderá los elementos precisos para mejorar la calidad de vida y autonomía del paciente. (Artículo 17 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud).
Cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica: Conjunto de prótesis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortoprótesis especiales de dispensación ambulatoria y sujetas a aportación del usuario, financiadas por el Sistema Nacional de Salud, incluyendo aquellos productos que según la normativa de la correspondiente comunidad autónoma estén sometidos a régimen de préstamo o alquiler.
Producto ortoprotésico: Cada una de las marcas comerciales de un producto sanitario que tenga la consideración de implante quirúrgico u ortoprótesis externa, de acuerdo con lo regulado en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización. En el caso de productos a medida, se considera como producto ortoprotésico la denominación genérica que describe el producto.
Oferta de productos ortoprotésicos del Sistema Nacional de Salud (en adelante Oferta): Conjunto de productos ortoprotésicos susceptibles de ser financiados por el Sistema Nacional de Salud.
Tipo de producto: Cada uno de los conjuntos de productos con características, diseños y funcionalidades similares dentro de cada código homologado en el caso de ortoprótesis externas y de cada subgrupo en el caso de implantes quirúrgicos, del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, en los que se clasifican los productos ortoprotésicos incluidos en la Oferta.
Empresa: Fabricante, comercializador o distribuidor de productos ortoprotésicos.
Importe máximo de financiación: Cuantía máxima fijada para cada tipo de producto a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud, incluyendo en su caso, la aportación del usuario. Cuando se trate de ortoprótesis externas que se facilitan a través de establecimientos de ortopedia, el importe máximo de financiación incluirá los márgenes de la distribución y de los establecimientos dispensadores y los impuestos, así como costes de adaptación o elaboración individualizada, en su caso. Cuando se trate de implantes quirúrgicos, se referirá al precio de venta de la empresa incluyendo impuestos.
Precio de Oferta: Precio propuesto por la empresa y aceptado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para cada producto ortoprotésico ofertado al Sistema Nacional de Salud, que ha de ser igual o inferior al importe máximo de financiación. Incluye impuestos y, en el caso de la prestación ortoprotésica suplementaria, también los márgenes de distribución y de los establecimientos dispensadores, así como costes de adaptación o elaboración individualizada.
Responsables de prestación ortoprotésica: Administraciones sanitarias de las comunidades autónomas, Instituto Nacional de Gestión Sanitaria (INGESA), Instituto Social de la Marina cuando proceda y Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y Mutualidad General Judicial (MUGEJU) (en adelante, mutualidades de funcionarios) en el caso de pacientes ambulatorios, así como los correspondientes hospitales en el caso de pacientes ingresados.
Catálogo de prestación ortoprotésica: Relación de productos ortoprotésicos o tipos de productos que cada responsable de prestación ortoprotésica selecciona de la Oferta para facilitar la prestación ortoprotésica en su respectivo ámbito de gestión.
Importe financiable: Cantidad que los responsables de prestación ortoprotésica abonan por los productos ortoprotésicos o tipos de productos recogidos en sus respectivos catálogos, que incluye los impuestos y, en su caso, los márgenes de distribución y de los establecimientos dispensadores, así como el coste de adaptación o elaboración individualizada, que ha de ser igual o inferior al precio de Oferta.
Artículo 3. Contenido de la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica.
El contenido de la cartera común suplementaria se recogerá en el catálogo común que se establecerá por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta la seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia de los productos, así como las ventajas y alternativas asistenciales, el cuidado de grupos menos protegidos o de riesgo, las necesidades sociales y su impacto económico y organizativo.
Este catálogo de prestación ortoprotésica suplementaria constituirá la cartera común de servicios que, como mínimo, han de ofrecer todas las comunidades autónomas, INGESA, Instituto Social de la Marina cuando proceda y las mutualidades de funcionarios, tomando como base para su elaboración lo previsto en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.
En el catálogo común se señalarán los casos de especial prescripción en los que los productos han de ser indicados por facultativos de unidades designadas al efecto por la respectiva comunidad autónoma, INGESA, Instituto Social de la Marina cuando proceda o mutualidad de funcionarios, siguiendo protocolos de indicación y, en su caso, de seguimiento de la ortoprótesis. Asimismo se indicarán aquellos productos que se consideran elaborados íntegramente a medida.
Las comunidades autónomas determinarán los requisitos que han de reunir los establecimientos dispensadores de ortopedia para ser suministradores de la cartera suplementaria de prestación ortoprotésica y los grupos y/o subgrupos de productos que pueden proporcionar cada uno de ellos a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.
Las comunidades autónomas y las mutualidades de funcionarios podrán incluir en sus catálogos de prestación ortoprotésica productos o tipos de productos no contemplados en el catálogo común, siempre que:
Establezcan para ello los recursos adicionales necesarios,
tengan la garantía previa de suficiencia financiera en el marco del cumplimiento de los criterios de estabilidad presupuestaria,
la correspondiente comunidad autónoma informe, de forma motivada y con anterioridad a su incorporación, al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el artículo 8 quinquies. 4 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
Artículo 4. Oferta de productos ortoprotésicos del Sistema Nacional de Salud.
La Oferta de productos ortoprotésicos recogerá aquellos productos pertenecientes a los códigos homologados del catálogo común de ortoprótesis externas y a los subgrupos de implantes quirúrgicos que cumplan los criterios para ser susceptibles de ser financiados por el Sistema Nacional de Salud recogidos en el artículo 7.
Esta Oferta será gestionada por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, como órgano responsable de la ordenación de prestaciones.
Los tipos de productos en los que se clasificarán los productos incluidos en la Oferta se fijarán por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Los responsables de prestación ortoprotésica, para confeccionar sus respectivos catálogos, seleccionarán entre aquellos productos que se encuentren incluidos en la Oferta.
Los productos que pertenezcan a grupos o subgrupos o códigos homologados no contemplados en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, deberán atenerse a lo previsto en la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, en el marco de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
Los productos elaborados íntegramente a medida, por sus propias características, no serán ofertados por el elaborador, pero sí clasificados los genéricos en tipos y sometidos a importes máximos de financiación.
Artículo 5. Importes máximos de financiación en la prestación ortoprotésica.
Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a propuesta del Comité asesor para la prestación ortoprotésica y previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se establecerá el importe máximo de financiación correspondiente a cada uno de los tipos de productos ortoprotésicos susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud.
Para el establecimiento de importes máximos de financiación se valorarán, entre otros aspectos, las características de diseño de los productos, su funcionalidad y prestaciones, los grupos de población a los que van destinados, las ventajas que representan en cuanto al tratamiento, recuperación y calidad de vida de los pacientes, sus precios, su consumo, el coste-beneficio que pueda proporcionar al sistema sanitario, así como los importes financiables recogidos en los correspondientes catálogos de las comunidades autónomas, INGESA, Instituto Social de la Marina y mutualidades de funcionarios. En el caso de los implantes quirúrgicos también se tendrán en consideración la adecuación a la técnica quirúrgica y la facilitación de la implantación.
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