LegalizeLey Foral 1/2013, de 30 de enero, por la que se crea y se regula el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra
LA PRESIDENTA DEL GOBIERNO DE NAVARRA
Hago saber que el Parlamento de Navarra ha aprobado la siguiente Ley Foral por la que se crea y se regula el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra.
La Ley Foral 20/2010, de 13 de diciembre, creó la entidad pública denominada Banco de Sangre y Tejidos de la Comunidad Foral de Navarra (BSTN) y estableció la organización de la Red Transfusional y de Células y Tejidos Humanos en Navarra (RTCTHN).
A pesar de la denominación de la norma, no se produce una creación de una entidad pública como tal, ya que el artículo 2, al configurar su naturaleza y su régimen jurídico, señala que tendrá la misma que el resto de centros públicos que dependen de la Dirección de Asistencia Especializada. Los denominados «centros públicos» son en realidad unidades orgánicas sin personalidad jurídica del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea. Por tanto, procede una redenominación de la Ley Foral en el sentido de que la misma articule la regulación del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra.
Esta norma atribuye al Banco de Sangre y Tejidos de Navarra las funciones de atender las necesidades sanitarias de productos derivados de la sangre humana y de células, tejidos y órganos humanos, garantizando su obtención, almacenamiento, gestión y suministro, así como la coordinación autonómica de donación y trasplantes y la coordinación con la Organización Nacional de Trasplantes.
El Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, establece los requisitos técnicos y condiciones mínimas de hemodonación y de los centros y servicios de transfusión. Por su parte, el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, establece las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos, y aprueba las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Ambas normas comparten un mismo modelo organizativo, siendo su principal diferencia la materia que regulan, por un lado sangre y componentes sanguíneos y, por otro lado, células y tejidos.
La coordinación territorial en materia de donación y trasplantes de órganos y la obtención y utilización clínica de órganos humanos se regula en el Real Decreto 2070/1999, de 30 de diciembre, siendo un proceso que se realiza, exclusivamente, en el ámbito hospitalario. A estos efectos, existe en Navarra un Coordinador de Trasplantes de Navarra, un Coordinador en el Complejo Hospitalario de Navarra A y otro en el Complejo Hospitalario de Navarra B.
De lo expuesto se desprende que la Ley Foral 20/2010, antes citada, ha venido a residenciar en el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra dos actividades muy dispares, por un lado, lo referente a sangre, células y tejidos y, por otro lado, lo relativo a donación y trasplante de órganos.
A los efectos de analizar la aplicación de esa norma se creó una Comisión Asesora Técnica para la aplicación de la Ley Foral 20/2010, de 13 de diciembre, por la que se crea la entidad pública denominada Banco de Sangre y Tejidos de la Comunidad Foral de Navarra (BSTN) y se establece la organización de la Red Transfusional y de Células y Tejidos Humanos de Navarra (RTCTHN). Esta Comisión, formada por especialistas en la materia, ha formulado una propuesta para que se tramite una Ley Foral por la cual se eliminen de la Ley Foral 20/2010 todos los aspectos relacionados con la obtención y utilización clínica de órganos humanos, la coordinación autonómica y territorial de donación y trasplantes de órganos, así como cuantos aspectos se entiendan necesarios.
La Comisión Asesora Técnica ha tenido en cuenta la normativa en materia de donación y extracción de órganos, en la que no existe ninguna mención a la dependencia de la coordinación autonómica de trasplantes. La modificación que ha propuesto, que se ha valorado de forma favorable, se ha basado en la falta de coherencia y de eficacia de la unificación de las actividades mencionadas dentro del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra.
La eliminación de los aspectos relativos a los órganos humanos implica asimismo que la Comisión Técnica de Tejidos y Órganos pase a denominarse Comisión Técnica de Tejidos.
Por otra parte, la Ley Foral 20/2010, establece, parcialmente, la estructura orgánica y organizativa del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra, regulando la figura de un Director y un Subdirector de Gestión y Recursos Humanos, de manera dispar a la regulación existente de la organización del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea recogida, principalmente, en el Decreto Foral 45/2006, de 3 de julio, por el que se aprueban sus Estatutos.
La estructura interna de la Administración debe ser dinámica y tiene que tener una coordinación y coherencia. Por ello se suprime, sin perjuicio de lo dispuesto en la disposición transitoria, la regulación de la estructura orgánica del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra para que sea desarrollada junto con el resto de la estructura orgánica del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, en un instrumento jurídico más apropiado y ágil a la hora de adaptarse a las necesidades reales de cada momento.
Finalmente, razones de claridad y seguridad jurídica hacen necesario integrar en un nuevo y único texto legal la creación y regulación del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra.
Artículo 1. Creación del Banco de Sangre. Objeto de la Ley.
Se crea el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra como unidad orgánica adscrita a la Dirección Médico Asistencial del Complejo Hospitalario de Navarra dentro del Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea, que tendrá siempre la cualidad de público.
El objeto de la presente Ley Foral es la regulación del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra según las características mencionadas en el párrafo anterior.
Artículo 2. Finalidad.
El Banco de Sangre y Tejidos de Navarra tendrá por finalidad atender las necesidades sanitarias de productos derivados de la sangre humana, células y tejidos humanos, tanto en el marco de la red sanitaria pública como de la sanidad privada y concertada, garantizando su obtención, almacenamiento, gestión y suministro en función de las disponibilidades existentes.
El Banco de Sangre y Tejidos de Navarra coordinará la Red de Transfusión y de Células y Tejidos de Navarra.
Artículo 3. Gratuidad y carácter altruista.
En aplicación de los principios básicos que rigen las directrices europeas en cuanto a donación de sangre, células y tejidos, se considera que la donación es un acto libre, voluntario, gratuito, anónimo, generoso, altruista y responsable. Por tanto, no podrá percibirse contraprestación económica ni por el donante ni tampoco se exigirá al receptor contraprestación alguna por la sangre, células y tejidos utilizados. Las actividades de los centros de sangre, células y tejidos no tendrán carácter lucrativo y podrán repercutirse exclusivamente los costes efectivos de los servicios prestados por el desarrollo de las actividades autorizadas.
Artículo 4. Objetivos.
El Banco de Sangre y Tejidos de Navarra tiene como objetivos generales:
Velar por el cumplimiento del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión, y ejecutar las directrices estratégicas del Gobierno de Navarra en lo relativo a hemoterapia y a la obtención de células y tejidos humanos para uso sanitario, así como de la política que en la materia defina el Departamento de Salud.
Promover e impulsar la donación gratuita y altruista en Navarra, así como contribuir a la ejecución de las infraestructuras y a la prestación de los servicios que se consideren necesarios.
Actuar ante la Administración de la Comunidad Foral de Navarra para la cobertura global de las necesidades y la distribución de sangre, células y tejidos a todos los centros sanitarios que lo precisen.
Conseguir la autosuficiencia de sangre y hemoderivados en Navarra.
Coordinar la actuación de la Administración de la Comunidad Foral de Navarra con la de otras administraciones públicas y entidades públicas o privadas, en lo relativo a la donación, en el ámbito de sus funciones.
Promover la disminución de la exposición a sangre homóloga y hemoderivados, actualizando y divulgando recomendaciones de uso e indicaciones y potenciando otras alternativas a la transfusión, incluyendo todas las modalidades de autotransfusión.
Garantizar la trazabilidad del donante a receptor y viceversa, para la sangre, componentes sanguíneos, células y tejidos distribuidos en Navarra.
Coordinar la red de Hemovigilancia dentro de la Comunidad Foral y actuar de coordinador de la misma a nivel estatal, de acuerdo con la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, y el Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, sin perjuicio de los convenios que en este sentido formalice el Gobierno de Navarra con instituciones o entidades, tanto públicas como privadas, relacionadas con las actividades del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra y, en especial, en el ámbito de la donación.
Impulsar labores de investigación, desarrollo e innovación (I+D+i) relacionadas con las funciones encomendadas.
Promover programas de formación del personal del Banco de Sangre y Tejidos de Navarra, de carácter continuo, que incluirán programas de buenas prácticas.
Impulsar actuaciones de seguimiento de los servicios que realiza el Banco de Sangre y Tejidos de Navarra mediante la aplicación de sistemas de certificación de calidad registrados a nivel europeo e internacional.
Artículo 5. Funciones.
El Banco de Sangre y Tejidos de Navarra, para el desarrollo y cumplimiento de sus fines, tiene asignadas las funciones específicas que se detallan en los apartados siguientes:
Como Centro Comunitario de Transfusión desempeñará las funciones siguientes:
Coordinar las actuaciones de los Centros y Servicios en la Red de transfusión y de células y tejidos humanos de Navarra.
Planificar y promover la donación de sangre y componentes sanguíneos en el ámbito de la Comunidad de Navarra.
Efectuar la extracción de sangre total y componentes sanguíneos en el ámbito territorial de la Comunidad Foral de Navarra para su posterior uso como hemoderivados terapéuticos.
Desarrollar programas de plasmaféresis y citaféresis no terapéuticos basados en la donación altruista con el objetivo de alcanzar el autoabastecimiento.
Procesar y obtener los componentes de la sangre que en cada paso se precisen tanto si proceden de sangre total como si proceden de donante único.
Responsabilizarse del intercambio de plasma que, en el ámbito de la Comunidad de Navarra, se realice con la industria fraccionadora.
Disponer de un inventario actualizado referente a donantes, recursos materiales y humanos y actividad de los diferentes centros y servicios de transfusión, tanto públicos como privados, así como de las necesidades y consumos de sangre y componentes sanguíneos del ámbito territorial asignado, con el fin de conocer la disponibilidad de componentes sanguíneos.
Planificar la cobertura de las necesidades y gestionar la distribución de sangre y componentes sanguíneos de todos los centros y servicios de transfusión públicos y privados de la Comunidad de Navarra, así como atender las necesidades de sangre y componentes sanguíneos de otras comunidades que lo soliciten.
Recibir para la verificación de su idoneidad y posterior distribución los componentes sanguíneos procedentes de Centros de Transfusión ajenos a la Comunidad de Navarra.
Responsabilizarse del suministro de sangre y componentes sanguíneos en los casos de pacientes sensibilizados, con necesidades derivadas de circunstancias de emergencia.
Establecer, supervisar y mantener actualizado un sistema de calidad basado en criterios de buena práctica común a todos los centros y servicios implicados de la Comunidad Foral.
Coordinar la red de hemovigilancia de la Comunidad.
Comunicar al donante cualquier resultado anómalo relacionado con su estado de salud.
Fomentar programas de autotransfusión, ahorro de sangre y esquemas mínimos de transfusión en todos los centros hospitalarios de la Comunidad.
ñ) Emitir informes relativos a sus competencias técnicas a petición de las autoridades competentes, incluyendo la apertura y/o modificación de actividades de los centros de transfusión y servicios de transfusión de la Comunidad Foral.
Ser el centro de referencia para aquellos casos de poca incidencia en la población cuyo diagnóstico o tratamiento implique la disponibilidad de sangre, componentes sanguíneos o reactivos de uso poco frecuente.
Implantar programas de formación del personal vinculado a la hemoterapia.
Desarrollar labores de investigación en relación con todas las funciones encomendadas.
Cualesquiera otras análogas o relacionadas con las anteriores, en especial las funciones previstas en las Directivas europeas recogidas en el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos técnicos y condiciones mínimas de la hemodonación y de los centros y servicios de transfusión; en el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusión y en la Orden SCO/322/2007.
Como Banco de Células y Tejidos Humanos desempeñará las siguientes funciones:
Velar por el cumplimiento del Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos, y ajustar sus actividades a las normas y directrices de las autoridades.
Coordinar los equipos encargados de la obtención de células y tejidos.
Procesar, preservar, almacenar, conservar, controlar, distribuir y transportar células y tejidos humanos.
Colaborar con los centros sanitarios acreditados en la realización de las diferentes variedades de terapias sustitutivas o trasplantes hematopoyéticos en adultos y niños.
Colaborar con los centros sanitarios acreditados en la realización de las diferentes variedades de terapias celulares o regenerativas que los avances técnicos y evidencia científica justifiquen, para que sean aplicados y realizados en el ámbito de la Comunidad Foral de Navarra.
Establecer normas técnicas de selección de donantes y procesamiento de células y tejidos, de acuerdo con los conocimientos científicos del momento, garantizando la trazabilidad del proceso.
Disponer de sistemas de calidad para cada tejido desde su obtención hasta su entrega para el implante.
Mantener la documentación acreditativa de las actuaciones con otros centros.
Mantener una seroteca o plasmoteca de los donantes.
Disponer de un registro único de los donantes de células y tejidos y de los receptores de los mismos.
Responsabilizarse del intercambio de tejidos con otros bancos y, en su caso, solicitar autorización para la entrada o salida de tejidos de España.
La consulta de este documento no sustituye la lectura del Boletín Oficial del Estado correspondiente. No nos responsabilizamos de posibles incorrecciones producidas en la transcripción del original a este formato.