LegalizeReal Decreto 219/2013, de 22 de marzo, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos
– 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8.
– 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11.
– 21 de julio de 2021 en el caso de todas las demás categorías y subcategorías.
13.b).1.º Cadmio y plomo en vidrios filtrantes y vidrios utilizados para patrones de reflectancia. Se aplica a las categorías 8, 9 y 11; expira el:
– 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8.
– 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11.
– 21 de julio de 2021 en el caso de otras subcategorías de las categorías 8 y 9.
13.b).2.º Plomo en vidrios ópticos filtrantes coloreados mediante iones. Se aplica a las categorías 1 a 7 y 10; expira el 21 de julio de 2021.
13.b).3.º Cadmio en vidrios ópticos filtrantes con disoluciones coloidales; excluidas las aplicaciones que entran en el ámbito del punto 39 del presente anexo. Se aplica a las categorías 1 a 7 y 10; expira el 21 de julio de 2021.
13.b).4.º Cadmio y plomo en lentes utilizadas para patrones de reflectancia. Se aplica a las categorías 1 a 7 y 10; expira el 21 de julio de 2021.
Plomo en pastas de soldadura dotadas de más de dos elementos para la conexión entre los pines y la cápsula de los microprocesadores y que contengan en peso más de un 80 % de plomo y menos de un 85 %: Expiró el 1 de enero de 2011 y tras esta fecha podrá utilizarse en piezas de repuesto para AEE comercializados antes del 1 de enero de 2011.
Plomo en pastas de soldadura diseñadas para crear una conexión eléctrica viable entre el cubo de semiconductor y el portador en cápsulas de circuito integrado flip-chip. Se aplica a las categorías 8, 9 y 11 y expira el:
– 21 de julio de 2021 para las categorías 8 y 9 distintas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los instrumentos industriales de vigilancia y control,
– 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8,
– 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11.
15.a) Plomo en pastas de soldadura diseñadas para crear una conexión eléctrica viable entre el cubo de semiconductor y el portador en cápsulas de circuito integrado flip-chip, siempre que se aplique al menos uno de los criterios siguientes:
– un nodo tecnológico semiconductor de 90 nm o más,
– un cubo único de 300 mm² o mayor en cualquier nodo tecnológico semiconductor,
– cápsulas de cubos apilados con cubo de 300 mm² o mayor, o interponedores de silicio de 300 mm² o mayores.
Se aplica a las categorías 1 a 7 y 10 y expira el 21 de julio de 2021.
Plomo en lámparas incandescentes lineales con tubos recubiertos de silicato. Expira el 1 de septiembre de 2013.
Haluro de plomo empleado como agente radiante en lámparas de descarga de alta intensidad (HID) utilizadas en aplicaciones de reprografía profesionales.
18.a) Plomo empleado como activador en el polvo fluorescente (hasta el 1 % de plomo en peso) de las lámparas de descarga utilizadas como lámparas para usos especiales, como la reprografía con impresión diazoica, la litografía, las trampas para insectos y los procesos fotoquímicos y de curado, que contengan fósforos tales como SMS [(Sr,Ba)2MgSi2O7:Pb]: Expiró el 1 de enero de 2011. 18.b) Plomo empleado como activador en el polvo fluorescente (hasta el 1 % de plomo en peso) de las lámparas de descarga utilizadas como lámparas de bronceado que contengan fósforos tales como BSP (BaSi2O5: Pb). Expira el:
– 21 de julio de 2021 para las categorías 1 a 7 y 10,
– 21 de julio de 2021 en el caso de las categorías 8 y 9 distintas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los instrumentos industriales de vigilancia y control,
– 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8,
– 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11.
18.b).1.º Plomo empleado como activador en el polvo fluorescente (hasta el 1 % de plomo en peso) de las lámparas de descarga que contengan fósforos tales como BSP (BaSi2O5: Pb) cuando se utilicen en equipos médicos de fototerapia. Se aplica a las categorías 5 y 8, salvo las aplicaciones contempladas en la entrada 34 del anexo IV, y expira el 21 de julio de 2021.
Plomo con PbBiSn-Hg y PbInSn-Hg en composiciones específicas como amalgama principal y con PbSn-Hg como amalgama auxiliar en lámparas de bajo consumo energético (ESL) muy compactas. Expira el 1 de junio de 2011.
Óxido de plomo presente en el vidrio empleado para unir los sustratos anterior y posterior de las lámparas fluorescentes planas utilizadas en las pantallas de cristal líquido (LCD): Expira el 1 de junio de 2011.
Plomo y cadmio en tintas de impresión para la aplicación de esmaltes en vidrios, tales como el vidrio borosilicatado y el vidrio sódico-cálcico. Se aplica a las categorías 8, 9 y 11 y expira:
– el 21 de julio de 2021, en el caso de las categorías 8 y 9 distintas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los instrumentos industriales de vigilancia y control,
– el 21 de julio de 2023, en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8,
– el 21 de julio de 2024, en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9 y en el caso de la categoría 11.
21.a) Cadmio utilizado en vidrios impresos a color para proporcionar funciones de filtrado, utilizado como componente en aplicaciones de alumbrado instaladas en pantallas de visualización y paneles de control de AEE. Se aplica a las categorías 1 a 7 y 10, salvo las aplicaciones contempladas en la entrada 21.b) o la entrada 39, y expira el 21 de julio de 2021.
21.b) Cadmio en tintas de impresión para la aplicación de esmaltes en vidrios, tales como el vidrio borosilicatado y el vidrio sódico-cálcico. Se aplica a las categorías 1 a 7 y 10, salvo las aplicaciones contempladas en la entrada 21.a) o la entrada 39, y expira el 21 de julio de 2021.
21.c) Plomo en tintas de impresión para la aplicación de esmaltes en vidrios distintos de los borosilicatados. Se aplica a las categorías 1 a 7 y 10 y expira el 21 de julio de 2021.
Plomo en acabados de componentes de paso fino distintos de los conectores con un paso igual o inferior a 0,65 mm: Puede utilizarse en las piezas de repuesto para AEE comercializados antes del 24 de septiembre de 2010.
Plomo en pastas de soldadura para soldar a condensadores cerámicos multicapa dispuestos en planos y discos con taladros mecanizados. Expira el:
– 21 de julio de 2021 para las categorías 1 a 7 y 10.
– 21 de julio de 2021 para las categorías 8 y 9 distintas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los instrumentos industriales de vigilancia y control.
– 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8.
– 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11.
Óxido de plomo en pantallas de emisores de electrones con conducción en superficie (SED), utilizado en elementos estructurales, como la soldadura fritada y el anillo de frita.
Óxido de plomo en la cápsula de cristal de las lámparas de luz negra azul: Expira el 1 de junio de 2011.
Aleaciones de plomo como pastas de soldadura para transductores utilizados en altavoces de potencia elevada (diseñados para funcionar durante varias horas a niveles de potencia acústica de 125 dB SPL o más): Expiró el 24 de septiembre de 2010.
Plomo en vidrio cristal conforme a la definición del Real Decreto 168/1988, de 26 de febrero, por el que se establecen determinadas condiciones técnicas para el vidrio-cristal. Expira el:
– 21 de julio de 2021 para las categorías 1 a 7 y 10;
– 21 de julio de 2021 para las categorías 8 y 9 distintas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los instrumentos industriales de vigilancia y control;
– 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8;
– 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11.
Aleaciones de cadmio como juntas de soldadura eléctrica/mecánica de conductores eléctricos situados directamente en la bobina móvil de los transductores utilizados en altavoces de gran potencia con un nivel de presión acústica de 100 dB (A) y superior.
Plomo en materiales de soldadura de lámparas fluorescentes planas sin mercurio (que se utilizan, por ejemplo, en pantallas de cristal líquido y en alumbrado de diseño o industrial).
Óxido de plomo en la frita de sellado utilizada para hacer montajes de ventana para tubos láser de argón y criptón. Expira el:
– 21 de julio de 2021 en el caso de las categorías 1 a 7 y 10,
– 21 de julio de 2021 en el caso de las categorías 8 y 9 distintas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los instrumentos industriales de vigilancia y control,
– 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8,
– 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11.
Plomo en pastas de soldadura para soldar alambres finos de cobre de un diámetro igual o inferior a 100 μm en transformadores eléctricos.
Plomo en elementos de cerametal de los potenciómetros de ajuste. Se aplica a todas las categorías; expira el:
– 21 de julio de 2021 para las categorías 1 a 7 y 10.
– 21 de julio de 2021 para las categorías 8 y 9 distintas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los instrumentos industriales de vigilancia y control.
– 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8.
– 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11.
Mercurio utilizado como inhibidor de pulverización catódica en pantallas de plasma de corriente continua, con un contenido máximo de 30 mg por pantalla: Expira el 1 de julio de 2010.
Plomo de la capa de revestimiento de los diodos de alta tensión sobre la base de un bloque de vidrio de borato de zinc. Expira el:
– 21 de julio de 2021 en el caso de las categorías 1 a 7 y 10,
– 21 de julio de 2021 en el caso de las categorías 8 y 9 distintas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los instrumentos industriales de vigilancia y control,
– 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8,
– 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control de la categoría 9, y en el caso de la categoría 11.
Cadmio y óxido de cadmio en las pastas de película gruesa utilizadas en el óxido de berilio aleado con aluminio.
39.a) El uso de seleniuro de cadmio en puntos cuánticos de nanocristales semiconductores a base de cadmio para reducir la frecuencia fotónica que se emplean en aplicaciones de iluminación de pantallas (< 0,2 μg de Cd por mm2 de superficie de pantalla de visualización). Expira para todas las categorías el 21 de noviembre de 2025.
39.b) El uso de cadmio en puntos cuánticos de nanocristales semiconductores para reducir la frecuencia fotónica depositados directamente en chips semiconductores de ledes que se emplean en aplicaciones de visualización y proyección (< 5 μg de Cd por mm2de superficie emisora de luz del chip de led), con una cantidad máxima por dispositivo de 1 mg. Expira para todas las categorías el 31 de diciembre de 2027.
Cadmio en fotorresistencias para optoacopladores analógicos utilizados en equipos de audio profesionales. Expira el 31 de diciembre de 2013.
Plomo en pastas de soldadura y acabados de terminaciones de componentes eléctricos y electrónicos y acabados de circuitos impresos utilizados en módulos de encendido y otros sistemas eléctricos y electrónicos de control de motores, que, por razones técnicas, deben instalarse directamente sobre el cárter o el cilindro de los motores de combustión portátiles, o en el interior de dichos componentes (clases SH:1, SH:2, SH:3 de la Directiva 97/68/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1997, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medidas contra la emisión de gases y partículas contaminantes procedentes de los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera).
Se aplica a todas las categorías; expira el:
− 31 de marzo de 2022 en el caso de las categorías 1 a 7, 10 y 11;
− 21 de julio de 2021 en el caso de las categorías 8 y 9 distintas de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los instrumentos industriales de vigilancia y control;
− 21 de julio de 2023 en el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de la categoría 8;
− 21 de julio de 2024 en el caso de los instrumentos industriales de vigilancia y control.
Plomo en cojinetes y pistones de motores de combustión interna propulsados por diésel o combustible gaseoso, utilizados en equipos no viales de uso profesional:
– cuando el motor presenta una cilindrada total ≥ 15 litros, o
– cuando el motor presenta una cilindrada total < 15 litros y está diseñado para funcionar en aplicaciones en las que el tiempo transcurrido entre la señal de inicio y la plena carga deba ser inferior a 10 segundos, o cuando se realiza un mantenimiento periódico en entornos exteriores sucios y difíciles, por ejemplo, en aplicaciones destinadas a la minería, la construcción y la agricultura.
Se aplica a la categoría 11, y quedan excluidas las aplicaciones recogidas en la exención 6.c) del presente anexo. Expira el 21 de julio de 2024.
Ftalato de bis(2-etilhexilo) en componentes de caucho de los sistemas de motor diseñados para su utilización en equipos que no estén destinados exclusivamente para uso de los consumidores y a condición de que ningún material plastificado entre en contacto con las mucosas humanas o en contacto prolongado con la piel humana y de que el valor de concentración del ftalato de bis(2-etilhexilo) no exceda:
el 30 % en peso del caucho para i) recubrimientos de juntas, ii) juntas de caucho macizo, o iii) componentes de caucho incluidos en conjuntos formados al menos por tres componentes que utilicen energía eléctrica, mecánica o hidráulica para funcionar, y que estén fijados al motor;
el 10 % en peso del caucho de los componentes que contengan caucho no mencionados en la letra a).
A efectos de la presente entrada, se entenderá por «contacto prolongado con la piel humana» el contacto continuo de una duración superior a 10 minutos o el contacto intermitente durante un período de 30 minutos, al día.
Se aplica a la categoría 11 y expira el 21 de julio de 2024.
Plomo en pastas de soldadura de sensores, actuadores y unidades de control del motor de combustión en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2016/1628 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de septiembre de 2016, sobre los requisitos relativos a los límites de emisiones de gases y partículas contaminantes y a la homologación de tipo para los motores de combustión interna que se instalen en las máquinas móviles no de carretera, por el que se modifican los Reglamentos (UE) n.º 1024/2012 y (UE) n.º 167/2013, y por el que se modifica y deroga la Directiva 97/68/CE instalados en equipos utilizados en posiciones fijas durante su funcionamiento que se han diseñado para profesionales, pero que también utilizan usuarios no profesionales.
Se aplica a la categoría 11 y expira el 21 de julio de 2024.
Diazida de plomo, trinitrorresorcinato de plomo, dipicramato de plomo, minio anaranjado (tetraóxido de plomo), dióxido de plomo para iniciadores eléctricos y electrónicos de explosivos destinados a uso civil (profesional) y cromato de bario para cargas de retardo pirotécnico de los iniciadores eléctricos y electrónicos destinados a uso civil (profesional).
Se aplica a la categoría 11 y expira el 20 de abril de 2026.
Cadmio y plomo en perfiles de plástico que contengan mezclas producidas a partir de residuos de cloruro de polivinilo (en lo sucesivo, «PVC rígido valorizado»), utilizadas para ventanas y puertas eléctricas y electrónicas, cuando la concentración en el material de PVC rígido valorizado no supere el 0,1 % en peso de cadmio y el 1,5 % en peso de plomo. A partir del 28 de mayo de 2026, el PVC rígido valorizado procedente de ventanas y puertas eléctricas y electrónicas solo se utilizará para la producción de artículos nuevos de las categorías especificadas en la entrada 63, punto 18, letras a) a d), del anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006. Los proveedores de artículos de PVC que contengan PVC rígido valorizado con una concentración de plomo igual o superior al 0,1 % en peso del material de PVC velarán por que, antes de que sean comercializados, estén marcados de manera visible, legible e indeleble con la siguiente indicación: «Contiene ≥ 0,1 % de plomo». Cuando el marcado no pueda figurar en el artículo debido a la naturaleza de este, figurará en el embalaje del artículo.
Los proveedores de artículos de PVC que contengan PVC rígido valorizado presentarán a las autoridades nacionales competentes, cuando así lo soliciten, pruebas documentales que justifiquen las alegaciones sobre el origen valorizado del PVC de dichos artículos. Los certificados expedidos por los sistemas para demostrar la trazabilidad y el contenido reciclado, como los elaborados con arreglo a la norma EN 15343:2007 o normas reconocidas equivalentes, podrán utilizarse para justificar tales alegaciones sobre artículos de PVC fabricados en la Unión. Las alegaciones relativas al origen valorizado del PVC de artículos importados irán acompañadas de un certificado que demuestre de forma equivalente la trazabilidad y el contenido reciclado, expedido por un tercero independiente.
Se aplica a la categoría 11 y expira el 28 de mayo de 2028.
Se modifican los apartados 6.a), 6.b), 6.c), 7.a) y 7.c) por el art. único de la Orden PJC/904/2026, de 26 de agosto. Ref. BOE-A-2026-18281
Se modifica el apartado 39 y se renumera como 39.a) y se añade el 39.b) por el artículo único de la Orden PJC/1503/2024, de 30 de diciembre. Ref. BOE-A-2024-27527
Se añade el apartado 46 por el art. único de la Orden PJC/802/2024, de 29 de julio. Ref. BOE-A-2024-15703
Se añade el punto 3º al apartado 9.a) por el art. único de la Orden PCM/811/2023, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2023-16730
Se modifican los apartados 1, 2, 3 y 4 por el art. único de la Orden PCM/956/2022, de 6 de octubre. Ref. BOE-A-2022-16403
Se añade el apartado 45 por el art. único de la Orden PCM/1336/2021, de 30 de noviembre de 2021. Ref. BOE-A-2021-19906
Se modifica por el art. único.1 de la Orden PCM/810/2020, de 31 de agosto. Ref. BOE-A-2020-10130
Se modifica por el art. único de la Orden PCM/390/2020, de 5 de mayo. Ref. BOE-A-2020-4836
Se modifica por el art. único de la Orden PCI/962/2019, de 20 de septiembre. Ref. BOE-A-2019-13515
Se modifica por el art. único.6 del Real Decreto 1364/2018, de 2 de noviembre. Ref. BOE-A-2018-15733
Se modifica por el art. único de la Orden PCI/891/2018, de 24 de agosto. Ref. BOE-A-2018-11837
Se añaden los apartados 1.g), 4.g) y 41 por el art. único.1 de la Orden PRE/1349/2014, de 25 de julio. Ref. BOE-A-2014-7971.
ANEXO IV. Aplicaciones exentas de la restricción del artículo 6.1, específica para los productos sanitarios y los instrumentos de vigilancia y control
Equipos que utilicen o detecten radiaciones ionizantes:
Plomo, cadmio y mercurio en detectores de radiaciones ionizantes.
Rodamientos de plomo en tubos de rayos X.
Plomo en dispositivos de amplificación de radiaciones electromagnéticas: placa microcanal y placa capilar.
Plomo en frita de vidrio de los tubos de rayos X e intensificadores de imagen y plomo en aglutinante de frita de vidrio para el ensamblaje de láseres de gas y tubos de vacío que conviertan las radiaciones electromagnéticas en electrones.
Plomo en blindaje para radiaciones ionizantes.
Plomo en objetos de prueba de rayos X.
Cristales de difracción de rayos X de estearato de plomo.
Fuente de isótopo radiactivo de cadmio para espectrómetros portátiles de fluorescencia de rayos X.
Sensores, detectores y electrodos:
1a. Plomo y cadmio en electrodos selectivos de iones incluido el vidrio de electrodos de pH.
1b. Ánodos de plomo en sensores electroquímicos de oxígeno.
1c. Plomo, cadmio y mercurio en detectores de infrarrojos.
1d. Mercurio en electrodos de referencia: cloruro de mercurio de bajo contenido en cloruro, sulfato de mercurio y óxido de mercurio.
Otros:
Cadmio en láseres de helio y cadmio.
Plomo y cadmio en lámparas de espectroscopia de absorción atómica.
Plomo en aleaciones como superconductor y conductor térmico en MRI.
Plomo y cadmio en enlaces metálicos que permiten la creación de circuitos magnéticos superconductores en detectores de IRM, SQUID, RMN (resonancia magnética nuclear) o FTMS (espectrometría de masas con transformada de Fourier). Expira el 30 de junio de 2021.
Plomo en contrapesos.
Plomo en materiales de cristales piezoeléctricos sencillos para transductores ultrasónicos.
Plomo en soldaduras para unir a transductores ultrasónicos.
Mercurio en condensadores de muy elevada precisión y puentes de medición de pérdidas y en interruptores y repetidores RF de alta frecuencia en instrumentos de vigilancia y control que no superen los 20 mg de mercurio por interruptor o repetidor.
Plomo en soldaduras de desfibriladores portátiles de emergencia.
Plomo en soldaduras de módulos de imágenes infrarrojas de alto rendimiento para detectar una gama comprendida entre 8 y 14 μm.
Plomo en cristal líquido sobre pantallas de silicio (LcoS).
Cadmio en filtros de medida de rayos X.
Cadmio en los revestimientos de fósforo de los intensificadores de imagen de rayos X hasta el 31 de diciembre de 2019 y en las piezas de repuesto para sistemas de rayos X comercializadas en la UE antes del 1 de enero de 2020.
Acetato de plomo utilizado como marcador en marcos estereotácticos de cabeza para TC e IRM y en sistemas de posicionamiento de equipos de gammaterapia y terapia de partículas. Expira el 30 de junio de 2021.
Plomo como elemento de aleación en los cojinetes y superficies de contacto de los productos sanitarios expuestos a radiaciones ionizantes. Expira el 30 de junio de 2021.
Plomo en conexiones estancas a prueba de vacío entre el aluminio y el acero en intensificadores de imagen de rayos X. Expira el 31 de diciembre de 2019.
Plomo en los revestimientos de superficie de los sistemas de conectores de clavijas que requieren conectores no magnéticos y se utilizan durante un período prolongado de tiempo a una temperatura inferior a –20 °C en condiciones normales de funcionamiento y almacenamiento. Expira el 30 de junio de 2021.
26.1.º Plomo en las aplicaciones siguientes, que se emplean durante un período prolongado de tiempo a una temperatura inferior a –20 °C en condiciones normales de funcionamiento y almacenamiento:
Soldaduras utilizadas en circuitos impresos;
Revestimientos de terminaciones de componentes eléctricos y electrónicos y de circuitos impresos;
Soldaduras para la conexión de hilos y cables;
Soldaduras para la conexión de transductores y sensores.
26.2.º Plomo en soldaduras de conexiones eléctricas con sensores de temperatura en dispositivos diseñados para utilizarse periódicamente a temperaturas inferiores a –150 °C.
Expiran el 30 de junio de 2021.
Plomo en:
Soldaduras,
Revestimientos de terminaciones de componentes eléctricos y electrónicos y de circuitos impresos,
Conexiones de cables eléctricos, pantallas y conectores cerrados utilizados en:
1) Campos magnéticos situados en una esfera de 1 m de radio alrededor del isocentro del imán de los equipos médicos de imagen por resonancia magnética, incluidos los monitores de paciente diseñados para su uso dentro de esa esfera, o
2) Campos magnéticos situados como máximo a 1 m de distancia de las superficies externas de los imanes ciclotrónicos y de los imanes para el transporte de los haces y el control de la dirección de estos, utilizados en terapia de partículas.
Expira el 30 de junio de 2020.
3) Bobinas para IRM no integradas en relación con las cuales la declaración de conformidad de este modelo se expida por primera vez antes del 23 de septiembre de 2022, o
4) Dispositivos de IRM con bobinas integradas, que se utilicen en campos magnéticos situados en una esfera de 1 m de radio alrededor del isocentro del imán de los equipos médicos de imagen por resonancia magnética, en relación con los cuales la declaración de conformidad se expida por primera vez antes del 30 de junio de 2024.
Expira el 30 de junio de 2027.
Plomo en soldaduras de montaje de detectores digitales de telururo de cadmio y telururo de cadmio-zinc en circuitos impresos. Expira el 31 de diciembre de 2017.
Plomo en aleaciones, como superconductor o conductor térmico, utilizadas en cabezas frías de criorrefrigeradores y/o en sondas frías criorrefrigeradas y/o en sistemas de conexión equipotencial criorrefrigerados, en productos sanitarios (categoría 8) y/o en instrumentos industriales de vigilancia y control. Expira el 30 de junio de 2021.
Cromo hexavalente en dispensadores alcalinos utilizados para crear fotocátodos en los intensificadores de imagen de rayos X hasta el 31 de diciembre de 2019 y en piezas de repuesto de sistemas de rayos X comercializados en la UE antes del 1 de enero de 2020.
Plomo, cadmio, cromo hexavalente y polibromodifeniléteres (PBDE) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro o los microscopios electrónicos y sus accesorios, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos, siempre que la reutilización se enmarque en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado y que cada reutilización de dichas piezas se notifique al consumidor.
Expira el:
21 de julio de 2021 para productos sanitarios diferentes de los de diagnóstico in vitro;
21 de julio de 2023 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro;
21 de julio de 2024 para los microscópicos electrónicos y sus accesorios.
Plomo en soldaduras en los circuitos impresos de detectores y unidades de adquisición de datos para tomógrafos de emisión de positrones integrados en equipos de imagen por resonancia magnética. Expira el 31 de diciembre de 2019.
Plomo en soldaduras sobre circuitos impresos, con componentes electrónicos montados, utilizados en productos sanitarios móviles de las clases IIa y IIb de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, distintos de los desfibriladores portátiles de emergencia. Expira el 30 de junio de 2016 para los productos de la clase IIa y el 31 de diciembre de 2020 para los productos de la clase IIb.
Plomo empleado como activador en el polvo fluorescente de las lámparas de descarga utilizadas como lámparas de fotoféresis extracorpórea que contengan fósforos del tipo BSP (BaSi2O5: Pb). Expira el 22 de julio de 2021.
Mercurio en lámparas fluorescentes de cátodo frío, a razón de 5 mg por lámpara como máximo, para pantallas de cristal líquido utilizadas en los instrumentos industriales de vigilancia y control introducidos en el mercado antes del 22 de julio de 2017. Expira el 21 de julio de 2024.
Plomo utilizado en sistemas de conectores de pines distintos de los del tipo C-press que se ajustan a las normas y destinados a instrumentos industriales de vigilancia y control. Expira el 31 de diciembre de 2020. Podrá utilizarse después de esa fecha en piezas de repuesto para instrumentos industriales de vigilancia y control comercializados antes del 1 de enero de 2021.
Plomo en electrodos de platino platinizados utilizados para mediciones de la conductividad, siempre que se cumpla al menos una de las condiciones siguientes:
Mediciones de amplia gama con una gama de conductividad que cubra más de 1 orden de magnitud (por ejemplo, entre 0,1 mS/m y 5 mS/m) en aplicaciones de laboratorio de concentraciones desconocidas;
Mediciones de soluciones que requieran una precisión de ± 1 % de la gama de muestra y una gran resistencia a la corrosión del electrodo, para cualquiera de lo siguiente:
1.º Soluciones con una acidez < pH 1,
2.º Soluciones con una alcalinidad > pH 13,
3.º Soluciones corrosivas que contengan gas halógeno.
Mediciones de conductividad por encima de 100 mS/m que deban llevarse a cabo con instrumentos portátiles.
Expira el 31 de diciembre de 2025.
Plomo en soldaduras en una interfaz de elementos dieléctricos apilados de área extensa con más de 500 conexiones por interfaz utilizados en detectores de rayos X de sistemas de tomografía computerizada y de radiografía. Expira el 31 de diciembre de 2019. Tras esa fecha, podrá utilizarse en piezas de repuesto para sistemas de tomografía computerizada y de radiografía comercializados antes del 1 de enero de 2020.
Plomo en placas de microcanales (MCP) utilizadas en equipos cuando esté presente al menos una de las propiedades siguientes:
Un tamaño compacto del detector de electrones o iones, si el espacio del detector se limita a un máximo de 3 mm/MCP (espesor del detector + espacio para la instalación de la MCP), un máximo de 6 mm en total, y es científica y técnicamente imposible un diseño alternativo que ofrezca más espacio para el detector,
Una resolución espacial bidimensional para detectar electrones o iones, con aplicación de al menos una de las condiciones siguientes:
1.º Un tiempo de respuesta inferior a 25 ns,
2.º Un área de detección de muestras superior a 149 mm²,
3.º Un factor de multiplicación superior a 1,3 × 103,
Un tiempo de respuesta inferior a cinco ns para detectar electrones o iones,
Un área de detección de muestras superior a 314 mm² para detectar electrones o iones,
Un factor de multiplicación superior a 4,0 × 107.
La exención expira en las fechas siguientes:
1.º 21 de julio de 2021 para productos sanitarios e instrumentos de vigilancia y control,
2.º 21 de julio de 2023 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro,
3.º 21 de julio de 2024 para instrumentos industriales de vigilancia y control.
Plomo en cerámica dieléctrica de condensadores con una tensión nominal inferior a 125 V CA o 250 V CC para instrumentos industriales de vigilancia y control. Expira el 31 de diciembre de 2020. Podrá utilizarse después de esa fecha en piezas de repuesto para instrumentos industriales de vigilancia y control introducidos en el mercado antes del 1 de enero de 2021.
Plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo (PVC) empleado como material de base en los sensores electroquímicos amperimétricos, potenciométricos y conductimétricos que se utilizan en los productos sanitarios de diagnósticoin vitro para el análisis de sangre y otros gases y fluidos corporales. Expira el 31 de marzo de 2022.
41 bis. Plomo como estabilizador térmico en el cloruro de polivinilo (PVC) empleado como material de base en los sensores electroquímicos amperimétricos, potenciométricos y conductimétricos que se utilizan en los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para el análisis de la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre en sangre entera. Se aplica a la categoría 8 y expira el 31 de diciembre de 2023.
Mercurio en conectores eléctricos rotatorios utilizados en sistemas de obtención de imágenes de ultrasonido intravascular capaces de modos de funcionamiento de alta frecuencia (> 50 MHz). Expira el 30 de junio de 2026.
Ánodos de cadmio utilizados en células Hersch para sensores de oxígeno empleados en instrumentos industriales de vigilancia y control, cuando se requiera una sensibilidad por debajo de 10 ppm. Expira el 15 de julio de 2023.
Cadmio en tubos de cámaras de vídeo resistentes a la radiación diseñados para cámaras con una resolución central superior a 450 líneas, utilizadas en entornos con una exposición por radiación ionizante superior a 100 Gy/hora y una dosis total superior a 100 kGy. Se aplica a la categoría 9. Expira el 31 de marzo de 2027.
Ftalato de bis (2-etilhexilo) (DEHP) en electrodos selectivos de iones aplicados en el análisis de diagnóstico inmediato de sustancias iónicas presentes en los líquidos corporales humanos y/o líquidos de diálisis. Expira el 21 de julio de 2028.
Ftalato de bis (2-etilhexilo) (DEHP) en componentes de plástico de bobinas detectoras para IRM. Expira el 1 de enero de 2024.
Ftalato de bis (2-etilhexilo) (DEHP), ftalato de bencilo y butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) y ftalato de diisobutilo (DIBP) en piezas de repuesto recuperadas de productos sanitarios, incluidos los de diagnóstico in vitro y sus accesorios, y utilizadas para la reparación o reacondicionamiento de tales productos, siempre que la reutilización se enmarque en sistemas de recuperación interempresas de circuito cerrado que puedan ser objeto de control y que cada reutilización de dichas piezas se notifique al consumidor. Expira el 21 de julio de 2028.
Plomo en cables e hilos superconductores de óxido de bismuto, estroncio, calcio y cobre (BSCCO), y plomo en conexiones eléctricas a dichos hilos. Expira el 30 de junio de 2027.
Mercurio en transductores de presión de fusión para reómetros capilares a temperaturas superiores a 300 °C y presiones superiores a 1000 bares. Se aplica a la categoría 9 y expira el 31 de diciembre de 2025.
Se modifica por el art. único de la Orden PJC/133/2024, de 20 de febrero. Ref. BOE-A-2024-3279
Se modifica por el art. único de la Orden PCM/285/2023, de 23 de marzo. Ref. BOE-A-2023-7659
Se modifica por el art. único de la Orden PCM/399/2022, de 5 de mayo. Ref. BOE-A-2022-7420
Téngase en cuenta que los apartados 45, 46 y 47, añadidos por la citada orden, serán aplicables con carácter retroactivo a partir del 21 de julio de 2021, según establece su disposición transitoria única.
Se modifica por el art. único.2 de la Orden PCM/810/2020, de 31 de agosto. Ref. BOE-A-2020-10130
Se modifica por el art. único.2 de la Orden PRA/329/2017, de 7 de abril. Ref. BOE-A-2017-4119
Se añaden los apartados 41 y 42 por el art. único de la Orden PRE/772/2016, de 19 de mayo. Ref. BOE-A-2016-4860.
Se modifica por el art. único.2 de la Orden PRE/1349/2014, de 25 de julio. Ref. BOE-A-2014-7971.
ANEXO V. Solicitudes de concesión, prórroga y revocación de exenciones según lo dispuesto en el artículo 7
Las solicitudes de exención, renovación de exenciones o, mutatis mutandis, de revocación de una exención pueden presentarlas un fabricante, su representante autorizado o cualquier agente económico de la cadena de suministro y contendrán, como mínimo, los datos siguientes:
el nombre, la dirección y la dirección de contacto del solicitante;
información sobre el material o componente y los usos específicos de la sustancia contenida en el material o componente para los que se solicita una exención, o su revocación, así como sus características particulares;
una justificación verificable y documentada de la exención, o su revocación, con arreglo a las condiciones definidas en el artículo 7.3
un análisis de las posibles sustancias alternativas, materiales o diseños sobre la base de un ciclo de vida, con inclusión, si estuvieran disponibles, de información sobre estudios independientes, estudios de evaluación inter pares, actividades de desarrollo del solicitante y un análisis de la disponibilidad de dichas alternativas;
información sobre la posible preparación para la reutilización y el reciclado de materiales de residuos de AEE, y sobre las disposiciones relativas al tratamiento adecuado de los residuos con arreglo al anexo II de la Directiva 2012/19/UE;
otra información pertinente;
las acciones propuestas por el solicitante para desarrollar, solicitar el desarrollo o aplicar las posibles alternativas, incluido un calendario para dichas acciones;
en su caso, una indicación de la información que haya de considerarse protegida por derechos de propiedad industrial, acompañada de una justificación verificable;
al solicitar una exención, una propuesta relativa a una redacción clara y precisa de la exención;
un resumen de la solicitud.
ANEXO VI. Declaración UE de conformidad
N.º….... (identificación única del AEE): ....................................................................
Nombre y dirección del fabricante o de su representante autorizado: .....................
La presente declaración de conformidad se expide bajo la exclusiva responsabilidad del fabricante (o instalador): .......................................................................
Objeto de la declaración (identificación del AEE que permita la trazabilidad. Podrá incluir una foto si procede): ...................................................................................................
El objeto de la declaración descrito anteriormente es conforme a la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.
Si procede, referencias a las normas armonizadas pertinentes utilizadas, o referencias a las especificaciones técnicas respecto a las cuales se declara la conformidad: .........................................................................................................................
Información adicional.
Firmado por y en nombre de:
(lugar y fecha de expedición)
(nombre, cargo) (firma)
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