Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

1.ª Dificultar la labor inspectora mediante cualquier acción u omisión que perturbe o retrase la misma.

2.ª Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias competentes en la evaluación, vigilancia y control de los cosméticos.

3.ª Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa aplicable, cuando en razón a los criterios contemplados en este artículo, tales incumplimientos merezcan la calificación de leves, o no proceda su calificación como falta grave o muy grave.

1.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos que no se ajusten a la definición de tales establecida en la normativa vigente, bien por el lugar de aplicación a que se destina, bien por su finalidad.

2.ª Comercializar como si fueran cosméticos productos destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, así como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos.

3.ª Comercializar sustancias o mezclas que se presenten como cosméticos sin cumplir la normativa aplicable.

4.ª No proporcionar a la Administración competente la información que esté obligado a suministrar la persona responsable, así como la falta de comunicación de cualquier modificación de las informaciones iniciales que sea necesario comunicar.

5.ª No facilitar a las autoridades sanitarias competentes la información que les sea requerida sobre las sustancias en las que exista duda en relación con su seguridad, así como cualquier otra información que sea requerida por dichas autoridades con fines de control del mercado.

6.ª La falta de coincidencia entre las menciones requeridas del etiquetado de los productos y la información proporcionada a la Administración competente.

7.ª Comercializar cosméticos que omitan en el etiquetado alguna de las menciones requeridas o no la expresen en la lengua y/o en los términos establecidos.

8.ª Utilizar en el etiquetado, en la comercialización o en la publicidad de los productos cosméticos textos, denominaciones, marcas, imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos características o funciones de las que carecen, así como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes establecidos.

9.ª Comercializar productos cosméticos que induzcan a confusión con alimentos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o bien que hagan referencia al tratamiento de patologías.

10.ª Comercializar cosméticos sin haber realizado la evaluación de la seguridad prevista en la regulación o sin haberla realizado en las condiciones establecidas.

11.ª Realizar las actividades de fabricación de productos cosméticos o alguna de sus fases, como el control, envasado o etiquetado, en territorio nacional, o de importación de cosméticos procedentes de países no comunitarios sin un técnico responsable con cualificación adecuada conforme a la normativa específica.

12.ª Fabricar o importar productos cosméticos, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las actividades e instalaciones sin haber presentado la declaración responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades.

13.ª Fabricar o importar productos cosméticos sin atenerse a las condiciones manifestadas en la declaración responsable, así como elaborar los productos cosméticos sin observar los principios de buenas prácticas de fabricación.

14.ª Incumplir el técnico responsable y demás personal las obligaciones que competan a sus cargos.

15.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones que le incumben para poner en conformidad los productos no conformes y negarse a ejecutar las medidas dictadas por las autoridades sanitarias competentes con este fin.

16.ª Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones relativas a la identificación de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercialización.

17.ª Incumplir la persona responsable, o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos que comercializan cumplen los requisitos establecidos en la normativa.

18.ª Incumplir el deber de notificar la persona responsable o distribuidor a las autoridades sanitarias los efectos graves no deseados, los riesgos que presenten los productos y las medidas correctoras adoptadas.

19.ª Impedir la actuación de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos cosméticos.

20.ª Suministrar a los consumidores cosméticos destinados a estudios internos o destinados a ser presentados en ferias, exposiciones o demostraciones y cuya introducción en territorio español se haya autorizado exclusivamente para ese fin.

21.ª Distribuir cosméticos sin observar las condiciones exigidas, así como poner a la venta productos cosméticos alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado la fecha de duración mínima, cuando proceda.

22.ª No mantener a disposición de las autoridades sanitarias competentes alguna/s de las informaciones que se establece/n en el expediente de información del producto, o no expresarlas en español, cuando resulte exigible.

23.ª No facilitar al público por parte de la persona responsable la información que resulta preceptiva de acuerdo con la regulación.

24.ª Introducir en el mercado productos cosméticos fabricados en instalaciones que no hayan sido objeto de declaración responsable.

1.ª Comercializar productos cosméticos o productos que se presenten como cosméticos que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilización por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.

2.ª Comercializar productos cosméticos que incluyan:

1.º Sustancias prohibidas para su uso en cosméticos.

2.º Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las establecidas para su uso en cosméticos.

3.º Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para su uso en cosméticos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las establecidas.

4.º Sustancias clasificadas como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de cosméticos.

3.ª Comercializar cosméticos que incumplan los requisitos establecidos relativos a la experimentación animal.

4.ª Falsear la información que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, así como falsear la declaración responsable de cumplimiento de requisitos para la realización de actividades de fabricación e importación.

5.ª Incumplir el deber de ejecución de las medidas y acciones necesarias para eliminar riesgos para la salud ocasionados por los cosméticos, así como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.

6.ª Elaborar los productos cosméticos en condiciones técnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.

7.ª Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.

En todo caso se considerarán infracciones muy graves:

Cincuenta y cinco. Se añade un nuevo apartado 3 en el artículo 102, con la redacción siguiente, pasando el actual contenido de los apartados 3, 4 y 5 a los apartados 4, 5 y 6:

«3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de este artículo, la infracción muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23, del párrafo c) del apartado 2 del artículo 101, podrá conllevar la inhabilitación de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo mínimo de 3 meses y máximo de 1 año.»

Cincuenta y seis. Se añade un nuevo apartado 7 en el artículo 102 con la redacción siguiente:

«7. Lo previsto en los apartados anteriores resultará de aplicación a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, de conformidad con lo establecido en los artículos 101 bis y 101 ter.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosméticos, la sanción sólo se impondrá en su grado máximo cuando la actuación infractora haya producido un daño directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pública.»

Cincuenta y siete. Se modifica el apartado 1 del artículo 107, que queda redactado de la siguiente forma:

«1. Se crea la tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal.»

Cincuenta y ocho. Se modifica el apartado 3 del artículo 109, y se añaden dos nuevos apartados al mismo, numerados como 6 y 7, con la siguiente redacción:

«3. Estarán exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pública integradas en el Sistema Nacional de Salud así como aquellos que no vayan destinados a la comercialización de dichos productos.»

«6. Se aplicará a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies menores o usos menores una exención del 70% de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercialización, a las extensiones de línea a especies menores o usos menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la autorización de comercialización, asesoramientos científicos, productos en fase de investigación clínica veterinaria, ensayos clínicos veterinarios, renovación de la autorización, presentación de la declaración anual simple de intención de comercialización e informes periódicos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicará a los procedimientos de transmisión de titularidad y/o de representante del titular.

Cincuenta y nueve. Se modifica el artículo 111, quedando redactado en los siguientes términos:

«Artículo 111. Cuantía.

Grupo I. Medicamentos de Uso Humano

Epígrafe	Descripción	Euros
Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos	Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos	Evaluación, autorización e inscripción de nuevos medicamentos
1.1	Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorización presentado según el artículo 17, excepto el contemplado en el 17.3)	20.529,17
1.2	Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genérico (expediente de autorización presentado según el artículo 17.3	8.350,71
1.3	Tasa por la evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo gas medicinal	8.350,71
Transmisión de titularidad de un medicamento de uso humano	Transmisión de titularidad de un medicamento de uso humano	Transmisión de titularidad de un medicamento de uso humano
1.4	Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento de uso humano, o por modificación del representante del titular	697,57
	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento de uso humano
1.5	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como de “importancia mayor” Tipo II	7.051,73
1.6	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB	1.236,85
1.7	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata)	717,25
Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización	Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización	Procedimientos de renovación de la autorización de comercialización
1.8	Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento de uso humano	2.319,51
Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados	Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados	Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados
1.9	Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado	370,00
Tasas por importaciones paralelas	Tasas por importaciones paralelas	Tasas por importaciones paralelas
1.10	Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano	896,49
1.11	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización para la “importación paralela” de un medicamento de uso humano	362,86
1.12	Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización para la «importación paralela» de un medicamento de uso humano	362,86
1.13	Tasa por notificación de importación	355,49
	Tasas por liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles
1.14	Tasa por la expedición de certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un medicamento por lote	1.200,00
1.15	Tasa por liberación de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artículos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:
	(a) cada solicitud individualizada	100,00
	(b) entre 6 y 10 solicitudes/año (por año)	500,00
	(c) entre 11 y 40 solicitudes/año (por año)	1.500,00
	(d) entre 41 y 160 solicitudes/año (por año)	3.500,00
	(e) por más de 160 solicitudes/año (por año)	5.000,00
1.16	Tasa por la expedición certificado europeo de liberación de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el análisis de un granel (por granel)	336,00
Tasa por la evaluación de innovaciones galénicas	Tasa por la evaluación de innovaciones galénicas	Tasa por la evaluación de innovaciones galénicas
1.17	Tasa por la evaluación de una solicitud de declaración de innovación galénica de interés terapéutico	974,30
Tasa aplicable a la exportación	Tasa aplicable a la exportación	Tasa aplicable a la exportación
1.18	Autorizaciones de exportación, a países intracomunitarios y terceros países, de medicamentos estupefacientes y psicótropos	170,00
Otras	Otras	Otras
1.19	Tasa para las actuaciones previstas en el apartado 6 del artículo 111	362,86
1.20	Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo	750,00

Grupo II. Medicamentos alérgenos

Epígrafe	Descripción	Euros
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento alérgeno de uso humano para uso diagnóstico	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento alérgeno de uso humano para uso diagnóstico	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento alérgeno de uso humano para uso diagnóstico
2.1	Tasa por el Procedimiento Nacional	852,41
Transmisión de titularidad de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico	Transmisión de titularidad de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico	Transmisión de titularidad de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
2.2	Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico	467,78
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico
2.3	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada como de “importancia mayor” Tipo II	497,76
2.4	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, definida como Tipo IB	87,32
2.5	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento alérgeno para uso diagnóstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata)	50,63
Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización	Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización	Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
2.6	Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico	304,34
Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alérgenos autorizados	Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alérgenos autorizados	Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alérgenos autorizados
2.7	Tasa anual simple de un medicamento alérgeno para uso diagnóstico ya autorizado	370,00
Tasa por liberación de graneles	Tasa por liberación de graneles	Tasa por liberación de graneles
2.8	Tasa por autorización de graneles	608,68

Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales

Epígrafe	Descripción	Euros
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
3.1	Tasa por un procedimiento simplificado nacional	2.165,29
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)
3.2	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)	335,62
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido
3.3	Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto 3.1	8.350,71
Transmisión de titularidad de medicamentos a base de plantas	Transmisión de titularidad de medicamentos a base de plantas	Transmisión de titularidad de medicamentos a base de plantas
3.4	Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido	697,57
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento a base de plantas	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento a base de plantas	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento a base de plantas
3.5	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de “importancia mayor” Tipo II	1.236,85
3.6	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como Tipo IB	552,15
3.7	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata)	314,70
Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización	Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización	Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
3.8	Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)	304,34
3.9	Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido	1.507,87
Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados	Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados	Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados
3.10	Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado	370,00
3.11	Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido	370,00

Grupo IV. Medicamentos Homeopáticos de uso humano y veterinarios

Epígrafe	Descripción	Euros
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
Tasa por un procedimiento simplificado nacional	Tasa por un procedimiento simplificado nacional	Tasa por un procedimiento simplificado nacional
4.1	Una sola cepa	590,78
4.2	Entre dos y cinco cepas	738,47
4.3	Más de seis cepas	923,09
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada
4.4	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada	325,75
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de un nuevo medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada
4.5	Tasa por el Procedimiento Nacional	8.350,71
Transmisión de titularidad de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada	Transmisión de titularidad de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada	Transmisión de titularidad de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada
4.6	Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento homeopático con o sin indicación terapéutica aprobada, o por modificación del representante del titular	697,57
Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada	Evaluación, autorización e inscripción en el registro de una variación de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada
4.7	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como de “importancia mayor” Tipo II	1.236,85
4.8	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada como Tipo IB	552,15
4.9	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificación inmediata)	314,70
Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización	Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización	Procedimientos de Renovación de la autorización de comercialización
4.10	Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada	304,34
4.11	Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento homeopático con indicación terapéutica aprobada	1.507,87
Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopáticos autorizados	Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopáticos autorizados	Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopáticos autorizados
4.12	Tasa anual simple de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica aprobada ya autorizado	90,00
4.13	Tasa anual simple de un medicamento homeopático de uso humano con indicación terapéutica aprobada ya autorizado	370,00

Grupo V. Investigación Clínica

Epígrafe	Descripción	Euros
5.1	Tasa por un procedimiento de evaluación del primer ensayo clínico con medicamentos no autorizados en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en España	4.200,00
5.2	Tasa por el procedimiento:
	a) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH), que no sea España.	400,00
	b) De autorización de ensayos clínicos con medicamentos no autorizados en algún país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH), posteriores al primer ensayo clínico incluido en la categoría 5.1.	400,00
	c) De autorización de un ensayo clínico con las características indicadas en 5.1 en los casos de una reiteración de la solicitud de autorización cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorización del ensayo.	400,00
	d) De autorización de un ensayo clínico con un medicamento no autorizado en un país perteneciente a la Conferencia Internacional de armonización (ICH) con principios activos autorizados en España.	400,00
5.3	Tasa por el procedimiento:
	a) De autorización de un ensayo clínico con medicamentos autorizados e inscritos en España, con independencia del etiquetado específico de éstos para el ensayo.	111,19
	b) De autorización de un ensayo clínico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los medicamentos en investigación.	111,19
5.4	Procedimiento de calificación como producto en fase de investigación clínica de un medicamento veterinario no autorizado en España	275,42
5.5	Tasa por procedimiento de ensayo clínico veterinario	111,19

Grupo VI. Laboratorios Farmacéuticos, Fabricantes, Importadores o Distribuidores de Principios Activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos

Epígrafe	Descripción	Euros
6.1	Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico	5.857,78
6.2	Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios menores en la misma	325,75
6.3 a)	Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspección	3.857,78
6.3 b)	Procedimiento de modificación de la autorización de un laboratorio farmacéutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspección	5.857,78
6.4 a)	Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en el ámbito nacional	4.955,42
6.4 b)	Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativa, en terceros países	10.800,00
6.4 c)	Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros países, no preceptivas, a solicitud del interesado	20.000,00
6.5	Procedimiento de autorización de fabricación de medicamentos aprobados en otros países y no registrados en España	636,85
6.6	Procedimiento de autorización de fabricación excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario	325,75
6.7	Procedimiento de autorización y/o certificación de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.	1300,00
6.8	Resolución de autorización de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricación de medicamentos estupefacientes y psicótropos	600,00
6.9	Inscripción inicial, notificación de modificaciones preceptivas o actualización anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos	800,00
6.10	Inscripción en el registro de personas dedicadas a la intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano	250,00

Grupo VII. Certificaciones e Informes

Epígrafe	Descripción	Euros
7.1	Tasa por la expedición de una certificación	140,46
7.2	Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente	4.182,56
7.3	Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clínico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos	3.031,13
7.4	Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genéricos	2.002,71
7.5	Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.2	2.002,71
7.6	Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.3	1.515,57
7.7	Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epígrafe 7.4	974,30
7.8	Tasa por asesoramiento para la clasificación de variaciones no clasificadas según el artículo 5, y para agrupamiento de variaciones, según el artículo 7, del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisión Europea	487,14
7.9	Tasa por asesoramientos científicos sobre medicamentos para uso pediátrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epígrafes anteriores	202,98
7.10	Asesoramiento científico/técnico sobre el diseño de instalaciones y procesos de fabricación de acuerdo con las normas de correcta fabricación	487,14

Grupo VIII. Productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal

Epígrafe	Descripción	Euros
8.1	Procedimiento de declaración especial de cosméticos	483,07
8.2	Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes	483,07
8.3	Procedimiento de registro e inscripción de productos sanitarios	100,00
8.4	Procedimiento de modificación y convalidación de productos de cuidado personal y desinfectantes	168,34
8.5	Procedimiento de expedición de una certificación	146,36
8.6	Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal	709,98
8.7	Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal	365,97
8.8	Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de fabricación de productos cosméticos y de cuidado personal	365,97
8.9	Procedimiento de comprobación y control de la declaración responsable de modificaciones de la actividad de importación de productos cosméticos y de cuidado personal	168,34
8.10	Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobación de la declaración responsable	709,98
8.11	Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos	483,07
8.12	Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación, agrupación	709,98
8.13	Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación	365,97
8.14	Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricación, agrupación	709,98
8.15	Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importación	365,97
8.16	Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes	168,34
8.17	Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricación	512,35
8.18	Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importación	314,73
8.19	Autorización de investigaciones clínicas de productos sanitarios	800,00
8.20	Informe de evaluación de principio activo incorporado en un producto sanitario	1.463,86
8.21	Evaluación de expedientes de certificación del marcado “CE” de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garantía de calidad	2.436,00
8.22	Evaluación de expedientes de certificación del marcado “CE” de productos sanitarios por examen “CE” de tipo, combinado con garantía de calidad de la producción, verificación “CE» o garantía de calidad del producto	878,32
8.23	Evaluación de expediente de certificación del marcado “CE” de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaración “CE” de conformidad combinada con garantía de calidad de la producción, verificación “CE” o garantía de calidad del producto	731,95
8.24	Verificación de productos y lotes de productos	227,89
8.25	Evaluación de expediente de certificación del marcado “CE” de productos sanitarios por examen “CE” de diseño	1.610,27
8.26	Auditoría inicial conforme a sistema completo de garantía de calidad	3.200,00
8.27	Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de la producción	2.660,00
8.28	Auditoría inicial conforme a garantía de calidad de producto	2.133,00
8.29	Auditorias de seguimiento y de prórroga de certificación	2.133,00
8.30	Auditorías a local suplementario y de repetición	1.067,00
8.31	Modificación de datos administrativos en la certificación del marcado “CE”	146,36
8.32	Prórrogas de las certificaciones del marcado “CE”	146,36
8.33	Procedimiento de modificación de productos sanitarios	60,00

Grupo IX. Medicamentos veterinarios

Epígrafe	Descripción	Euros
9.1	Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artículo 17.3	10.264,57
9.2	Tasa por solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario genérico (expediente presentado según el artículo 17.3)	4.175,35
9.3	Tasa por el procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización de un medicamento veterinario, o por modificación del representante del titular	697,57
9.4	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada como de “importancia mayor” Tipo II	3.525,87
9.5	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, definida como Tipo IB	1.212,59
9.6	Tasa por el procedimiento de modificación de la autorización de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificación inmediata)	717,25
9.7	Tasa por el procedimiento de renovación de la autorización de un medicamento veterinario	2.319,51
9.8	Tasa por declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado	119,01
9.9	Tasa por el procedimiento de autorización para la «importación paralela» de un medicamento veterinario	731,61
9.10	Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España	378,92
9.11	Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad anual de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España	742,92
9.12	Tasa por evaluación de informe periódico de seguridad trienal o superior a tres años de un medicamento veterinario, esté o no registrado el medicamento en España	2.228,76
9.13	Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 81 de la Directiva 2001/82/CE	336,00
9.14	Tasa por expedición de certificado europeo de liberación oficial de lote para medicamentos inmunológicos veterinarios según el artículo 82 de la Directiva 2001/82/CE	1.200,00
9.15	Tasa por la reserva de una vacante para actuar España como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo	400,00

Grupo X. Procedimientos de financiación con cargo a fondos públicos y fijación de precio de productos sanitarios

Epígrafe	Descripción	Euros
10.1	Procedimiento de inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud	344,46
10.2	Procedimiento de exclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud	344,46

La cuantía de la tasa de las extensiones de línea será del setenta por ciento de la primera autorización del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrán la consideración de extensión de línea la ampliación de una autorización a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.

Constituirán una extensión de línea aquellas modificaciones que requieran la presentación de una nueva solicitud de autorización, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorización de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los párrafos anteriores referentes a las extensiones de línea es aplicable también cuando el medicamento no está todavía autorizado y se presentan en paralelo extensiones de línea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.21, tiene la consideración de:

Igualmente se liquidarán sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epígrafes 6.1, 6.4 a) b) y c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.

A los efectos de lo establecido en la presente Ley, se entiende por validación la acción de carácter administrativo, desarrollada con el propósito de verificar que la solicitud reúne todos los requisitos necesarios para realizar la prestación del servicio o realización de la actividad administrativa.

En los casos de agrupación de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, devengarán para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.

Cuando una modificación afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una única evaluación científica, la segunda y siguientes devengarán la tasa prevista en el epígrafe 1.19.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorización de comercialización de un medicamento, el importe total de las mismas no podrá ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorización e inscripción en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

En el caso de agrupación de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un único formato de solicitud, de acuerdo con el artículo 7 del Reglamento 1234/2008 de la Comisión Europea, se exigirá una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

La tasa correspondiente al epígrafe 7.2, “Tasa por asesoramientos científicos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clínico, o (b) calidad y desarrollo clínico, o (c) seguridad y desarrollo clínico, o (d) asesoría pre-remisión de un expediente” se reducirá en un 25 por 100 para los asesoramientos científicos que incluyan preguntas sobre desarrollo sólo de: Eficacia clínica; o calidad y seguridad preclínica; o calidad y bioequivalencias.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que España actúe como Estado miembro de referencia se abonará una tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

La tasa del epígrafe 1.20, que será de aplicación a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.

Asimismo la tasa del epígrafe 9.15, que será de aplicación a cualquier medicamento veterinario, será descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando España como Estado miembro de referencia.»

Sesenta. El artículo 112 queda redactado en los siguientes términos:

«Artículo 112. Devengo.

La tasa se devengará cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, según su respectiva competencia, momento en el cual se inicia la prestación del servicio o la realización de la actividad administrativa.»

Sesenta y uno. El apartado 1 del artículo 113 queda redactado como sigue:

«1. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos; la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y demás normas de desarrollo.

El pago de las tasas contempladas en esta Ley se realizará, preferentemente, por vía o medio electrónico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrónico de los Ciudadanos a los Servicios Públicos.»

Sesenta y dos. El apartado 4 del artículo 113 queda redactado como sigue:

«4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habrá de presentar la solicitud correspondiente dentro de los diez días siguientes al ingreso.»

Sesenta y tres. Se añade un nuevo apartado 6 en el artículo 113 con la siguiente redacción:

«6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá utilizar para obtener la efectividad de sus débitos con naturaleza de derecho público, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos débitos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá convenir con la Agencia Estatal de Administración Tributaria la gestión recaudatoria de sus ingresos de derecho público en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudación, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.»

Sesenta y cuatro. Se añade un nuevo artículo 114, con la siguiente redacción:

«Artículo 114. Supuestos de devolución de tasas.

Procederá la devolución de ingresos por tasas, además de en los supuestos contemplados en el artículo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestación del servicio o realización de actividad correspondiente dentro del plazo de diez días siguientes al ingreso que establece el artículo 113.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta devolución será de un ochenta por ciento de su cuantía.»

Sesenta y cinco. La disposición adicional tercera queda redactada como sigue:

«Disposición adicional tercera. Aplicación de la Ley a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.

Sesenta y seis. Se añade una nueva disposición adicional decimoquinta, con la siguiente redacción:

«Disposición adicional decimoquinta. Excepción del régimen jurídico previsto en el apartado 1 del artículo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Sesenta y siete. Se modifica la disposición adicional decimotercera, con la siguiente redacción:

«La colocación o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendrá la consideración de dispensación, comercialización, venta, distribución, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artículos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deberá separar sus honorarios de los costes de fabricación.»

Sesenta y ocho. Se modifica la redacción de la disposición transitoria segunda en el tenor siguiente:

«Disposición transitoria segunda. Conflicto de intereses.

Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley y en particular en su artículo 3, los farmacéuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y demás estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses económicos directos en laboratorios farmacéuticos autorizados, podrán mantener esos intereses hasta la extinción de la autorización o transferencia del laboratorio.

Asimismo, los farmacéuticos relacionados en el párrafo anterior que formen parte o que puedan entrar a formar parte de cooperativas con un mínimo de 20 cooperativistas o de sociedades mercantiles con un mínimo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos casos exclusivamente por los citados farmacéuticos y ya existentes a la entrada en vigor de esta disposición, podrán participar en éstas hasta su disolución, siempre que la misma no conlleve un posible conflicto de intereses.»

Sesenta y nueve. Se modifican los apartados 1, 2 y 3 de la disposición final primera, que quedan redactados del siguiente modo:

«1. Los títulos I; II, excepto el artículo 38; III; IV, excepto los artículos 68 a 71 de su capítulo II; V; los artículos 75.2, 76, 78 a 80, 82 y 85 a 87 del título VI; los artículos 90 a 93 bis del título VII; y VIII; las disposiciones adicionales primera, segunda y séptima, así como las disposiciones transitorias, tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

Disposición adicional primera. Cambio de denominación de los «productos de higiene personal» por «productos de cuidado personal».

A partir de la entrada en vigor de esta Ley, los «productos de higiene personal» pasarán a denominarse «productos de cuidado personal»; en consecuencia, todas la referencias a «productos de higiene personal» realizadas, tanto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, objeto de modificación, como en su normativa de desarrollo, o cualquier otra normativa que les pueda resultar de aplicación, se entenderán realizadas a «productos de cuidado personal».

Disposición adicional segunda. No incremento de gasto de personal.

De la aplicación de la presente Ley no podrá derivarse ningún incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos que, en su caso, pudieren surgir como consecuencia de las obligaciones normativas contempladas en la presente Ley, deberán ser atendidas mediante la redistribución de plazas.

Disposición adicional tercera. Posicionamiento de medicamentos.

Las actuaciones orientadas a establecer la posición de un medicamento en la prestación farmacéutica y su comparación con otras alternativas terapéuticas, tendrán una base científico técnica común para todo el Sistema Nacional de Salud y se realizarán en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Dichos informes tendrán carácter vinculante.

Disposición adicional cuarta. Sustitución del término «almacén mayorista» o «almacén de distribución al por mayor» por «entidad de distribución».

A partir de la entrada en vigor de esta Ley, todas las referencias realizadas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, a «almacén mayorista» o a «almacén de distribución al por mayor» se entenderán realizadas a «entidad de distribución» de acuerdo con el ámbito de autorización de las mismas.

Disposición transitoria única. Pago de las tasas por vía o medio no electrónico.

Hasta el 1 de enero de 2014, el pago de las tasas contempladas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, podrá continuar realizándose, preferentemente, por vía o medio no electrónico.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, el apartado 2, del artículo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; el capítulo XII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; el capítulo XII del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; el capítulo VIII del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y el capítulo VIII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por el que se regulan los productos cosméticos.

Disposición final primera. Modificación del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitación y de simplificación administrativa.

En el Anexo I del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto público y cancelación de deudas con empresas y autónomos contraídas por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitación y de simplificación administrativa, relativo a los procedimientos administrativos con sentido del silencio negativo que pasa a positivo, la referencia al procedimiento relativo a las autorizaciones de ensayos clínicos y/o productos en fase de investigación clínica que regula el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, quedará redactada como sigue:

Procedimiento	Norma reguladora	Artículo	Plazo de resolución
Autorización de ensayos clínicos y productos en fase de investigación clínica con medicamentos veterinarios, salvo los siguientes supuestos: a) Ensayos clínicos en los que la AEMPS haya comunicado objeciones al promotor dentro de los 30 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud. b) Ensayos clínicos con medicamentos que contengan organismos modificados genéticamente y medicamentos de terapias avanzadas. c) Ensayos clínicos con medicamentos inmunológicos.	Ley 14/2000, de 29 de noviembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, en lo referente a la calificación de productos en fase de investigación clínica y realización de ensayos clínicos con medicamentos para uso veterinario.	Disposición adicional 29. Artículo 56. Artículos 5 y 12.	30 días naturales.

Disposición final segunda. Título competencial.

Lo dispuesto en el artículo único de esta Ley se dicta al amparo de los siguientes títulos competenciales del Estado:

1. Los apartados uno al dieciocho, veinte al veintitrés, veintiséis al treinta y ocho y cuarenta al cincuenta seis, así como el sesenta y siete tienen la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución.

2. Los apartados diecinueve, veinticuatro y veinticinco, la disposición adicional primera y la disposición adicional cuarta tienen la condición de normativa básica y se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.

3. El apartado treinta y nueve se dicta al amparo del artículo 149.1.17.ª de la Constitución, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de régimen económico de la Seguridad Social.

4. Los apartados cincuenta y siete al sesenta y cinco se dictan al amparo del artículo 149.1.14.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda general.

5. El apartado sesenta y seis, y la disposición final primera se dictan al amparo del artículo 149.1.18.ª de la Constitución, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases del régimen jurídico de las Administraciones públicas.

Disposición final tercera. Incorporación del derecho comunitario.

Mediante esta Ley se incorporan parcialmente al derecho español las siguientes directivas:

1. La Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.

2. La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.

Disposición final cuarta. Autorización para elaborar un texto refundido.

Al efecto de consolidar en un texto único las modificaciones incorporadas, desde su entrada en vigor, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se autoriza al Gobierno para elaborar y aprobar, en un plazo de dos años a contar desde la entrada en vigor de esta Ley, un texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta autorización incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos.

Disposición final quinta. Modificación de la Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud.

La Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, queda modificada como sigue:

Uno. Se modifica el artículo 63, apartado 1, que queda redactado en los siguientes términos:

«Artículo 63. Servicio activo.

Dos. Se incluye un nuevo artículo 65 bis, con la siguiente redacción:

«Artículo 65 bis. Servicios de gestión clínica.

Se declarará en la situación de servicios de gestión clínica al personal estatutario fijo que acepte voluntariamente el cambio en su relación de empleo que se le oferte por los servicios de salud para acceder a estas funciones, cuando la naturaleza de las instituciones donde se desarrollen las funciones de gestión clínica no permitan que preste sus servicios como personal estatutario fijo en activo. En esta situación, este personal tendrá derecho al cómputo del tiempo a efectos de antigüedad, así como a la reserva de su plaza de origen.»

Tres. Se incluye una nueva disposición transitoria octava, con los siguientes términos:

«Disposición transitoria octava. Pase a la situación de servicios de gestión clínica desde situaciones distintas al servicio activo.

Disposición final sexta. Modificación de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias.

Se modifica la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, en los siguientes términos:

Uno. Se modifica el apartado 2 del artículo 19 que pasa a tener la siguiente redacción:

«2. Las especialidades en Ciencias de la Salud se agruparán, cuando ello proceda, atendiendo a criterios de troncalidad. Las especialidades del mismo tronco tendrán un período de formación común de una duración de dos años.

No obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe de las comisiones nacionales de las especialidades implicadas, del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud, y de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, podrá disminuir o aumentar la duración del periodo troncal hasta un máximo de seis meses, según las competencias a adquirir en el periodo de formación troncal de que se trate. En estos supuestos, las evaluaciones a las que se refiere el artículo 20.2 e) de esta Ley se adecuarán, en los términos que se determine reglamentariamente, a la nueva duración de los periodos de formación troncal.»

Dos. Se añade un nuevo apartado 5 al artículo 10 con la siguiente redacción:

«5. El Gobierno desarrollará reglamentariamente lo establecido en los apartados anteriores, estableciendo las características y los principios generales de la gestión clínica, y las garantías para los profesionales que opten por no acceder a estas funciones.»

Disposición final séptima. Modificación de la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental.

Se modifica la disposición adicional de la Ley 10/1986, de 17 de marzo sobre Odontólogos y otros profesionales relacionados con la salud dental, que pasa a tener la siguiente redacción:

«Disposición Adicional.

La presente Ley en ningún modo limita la capacidad profesional como dentistas de los médicos especialistas en Estomatología que, de acuerdo con la normativa comunitaria, tuvieran reconocido el derecho adquirido a ejercer las funciones señaladas en el artículo primero de esta Ley.

Lo previsto en el párrafo anterior se entiende sin perjuicio de que los Médicos Especialistas en Cirugía Oral y Maxilofacial realicen actividades correspondientes a su especialidad en el ámbito de la cavidad oral, siempre que no ejerzan la profesión de dentista.»

Disposición final octava. Modificación del Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Público, aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre.