LegalizeReal Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Las medidas administrativas derivadas de la evaluación se acordarán por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en el Grupo de Coordinación, o mediante decisión de la Comisión Europea comunicada a los Estados miembros y al titular de la autorización de comercialización, según corresponda, y se acompañarán de un calendario para su aplicación.
En el caso de que, derivado de los procedimientos descritos en el artículo anterior, deba modificarse la autorización de comercialización, los cambios que deban introducirse en la ficha técnica y prospecto se pondrán a disposición del interesado a través del portal web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, junto con el calendario de aplicación. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará al interesado sobre cualquier otra medida encaminada a reducir el riesgo.
De conformidad con dichas indicaciones, el titular de la autorización de comercialización deberá solicitar la oportuna modificación de las condiciones de autorización del medicamento, atendiendo a los procedimientos previstos en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
En el caso de que, derivado de los procedimientos descritos en el artículo anterior, deba suspenderse la comercialización del medicamento, revocarse la autorización de comercialización o modificarse las condiciones de autorización de acuerdo con lo contemplado en el artículo 16 apartado 3, se dictará resolución indicando los recursos procedentes y el plazo de ejecución, que se notificará al interesado.
Estas medidas administrativas no serán de aplicación a los medicamentos autorizados mediante el procedimiento centralizado establecido en el Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, los cuales se regirán por su normativa específica.
Artículo 21. Medidas cautelares.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a la vista de los datos de farmacovigilancia, podrá adoptar las medidas cautelares establecidas en el artículo 99 de la Ley 29/2006, de 26 de julio. Asimismo, podrá adoptar estas medidas en cualquier fase del procedimiento establecido en el artículo 19, por propia iniciativa, o a solicitud de la Comisión Europea.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará de las medidas cautelares tomadas a más tardar el día hábil siguiente a las comunidades autónomas, a los Estados miembros, a la Comisión Europea y a la Agencia Europea de Medicamentos.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá publicar en su portal web las fichas técnicas y los prospectos incluyendo información referente a las modificaciones de seguridad decididas en los procedimientos de urgencia de la Unión Europea, aun cuando el titular no haya presentado todavía la correspondiente modificación. Esta publicación no eximirá a éste en ningún caso de presentar la solicitud de modificación correspondiente.
Artículo 22. Comunicaciones a las comunidades autónomas, profesionales sanitarios, ciudadanos y organismos internacionales.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará alas comunidades autónomas y otros organismos responsables, acerca de la adopción de las medidas previstas en este capítulo que tengan relevancia para la salud pública.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las comunidades autónomas harán llegar a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos, en forma apropiada, información sobre los riesgos de los medicamentos. La información difundida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios estará disponible en su portal web.
Las resoluciones de suspensión, revocación y modificación relevante de la autorización, en lo que puedan afectar a la salud pública de terceros países, se pondrán en conocimiento de la Organización Mundial de la Salud.
Artículo 23. Inspecciones de farmacovigilancia.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas, en el ámbito de sus respectivas competencias, verificarán el cumplimiento de lo dispuesto en el Capítulo IV, mediante inspecciones a los locales, archivos, documentos y al archivo maestro del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización o de cualquier empresa contratada por dicho titular para el desarrollo de las actividades previstas en dicho capítulo.
Tras cada inspección, que se desarrollará de acuerdo con los procedimientos consensuados en el Comité Técnico de Inspección, los inspectores redactarán un informe que se ajustará al formato acordado en la Unión Europea, dando a la entidad inspeccionada correspondiente la oportunidad de presentar comentarios.
Si en estas inspecciones se llega a la conclusión de que el titular de la autorización de comercialización no ha respetado el sistema de farmacovigilancia descrito en su archivo maestro o alguna del resto de las obligaciones previstas, se comunicará dicho incumplimiento al titular de la autorización de comercialización para su subsanación. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas impondrán, en su caso, las sanciones oportunas.
La Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios comunicará estos incumplimientos a los demás Estados miembros, a la Agencia Europea de Medicamentos y a la Comisión Europea.
CAPÍTULO VI. De los estudios posautorización
Se deroga, con efectos de 2 de enero de 2021, por la disposición derogatoria única.2.a) del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2020-14960#dd
Artículo 24. Ámbito de aplicación y aspectos generales.
(Derogado)
Téngase en cuenta que la derogación de este artículo, establecida por la disposición derogatoria única.2.a) del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2020-14960#dd, produce efectos desde el 2 de enero de 2021, según determina su disposición final sexta.
Redacción anterior:
"1. Los estudios posautorización deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización. Queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios posautorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos.
- La remuneración de los profesionales sanitarios que participen en los estudios posautorización se limitará a una compensación por el tiempo invertido y los gastos ocasionados, sin perjuicio de la normativa aplicable a las retribuciones que perciben los empleados públicos, así como las normas internas de las entidades empleadoras de los investigadores relativas a esta cuestión.
- Con el fin de asegurar el bienestar y los derechos de los participantes, los estudios posautorización deberán contar, previo a su inicio, con el dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación. Dicho dictamen será único y, por tanto, reconocido en todo el territorio nacional.
- Cuando el estudio posautorización, de conformidad con lo previsto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, tenga carácter de ensayo clínico y no de estudio observacional, no se regirá por lo dispuesto en este capítulo, sino que le resultará de aplicación el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano."
Se deroga, con efectos de 2 de enero de 2021, por la disposición derogatoria única.2.a) del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2020-14960#dd
Artículo 25. Del procedimiento administrativo.
(Derogado)
Téngase en cuenta que la derogación de este artículo, establecida por la disposición derogatoria única.2.a) del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2020-14960#dd, produce efectos desde el 2 de enero de 2021, según determina su disposición final sexta.
Redacción anterior:
"1. Las Administraciones sanitarias a través del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización, armonizarán los criterios y exigencias en materia de estudios posautorización con medicamentos, facilitando la realización de aquellos que tengan mayor interés científico y puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en colaboración y coordinación con las comunidades autónomas, facilitará a los interesados un punto único de acceso para la tramitación vía telemática de las solicitudes correspondientes a estudios posautorización, así como el intercambio por dicha vía de información, documentación y oficios. Los órganos competentes de las comunidades autónomas tendrán acceso a los datos registrados en el sistema de información que establezca la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y mantendrán actualizados los datos relativos a las solicitudes de autorización que reciban así como el resultado de sus evaluaciones.
- Antes del inicio en España de los estudios que cumplan con los criterios que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca, el promotor deberá solicitar su clasificación a ésta. Dichos estudios serán incluidos en el registro público de estudios clínicos que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establezca.
- Sin perjuicio de su necesaria aprobación por las entidades prestadoras de servicios y atención a la salud en cuyo ámbito se vayan a realizar, los estudios posautorización requerirán de autorización previa de acuerdo a lo siguiente:
a) Los estudios posautorización que cumplan con lo establecido en el artículo 11.2, serán evaluados por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo, quien resolverá en los sesenta días naturales siguientes a la presentación del proyecto de protocolo.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será responsable de la evaluación de los estudios posautorización en los siguientes casos:
1.º Estudios que sean requeridos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios por motivos de seguridad con posterioridad a la concesión de la autorización de comercialización, y se pretendan realizar sólo en España.
2.º Estudios posautorización de seguimiento prospectivo que se incluyan en el plan de gestión de riesgos de un medicamento y se pretendan realizar en España, no referidos en los apartados anteriores.
b) Los estudios posautorización de seguimiento prospectivo promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos públicos, requerirán la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios quien solicitará de forma preceptiva informe al Comité de Coordinación de Estudios Posautorización.
c) Los órganos competentes de las comunidades autónomas evaluarán aquellas solicitudes de autorización de estudios posautorización de seguimiento prospectivo que no cumplan con lo establecido en los apartados anteriores. Para armonizar estas evaluaciones y autorizar un protocolo común, el Comité de Coordinación de Estudios Posautorización establecerá un sistema de reconocimiento mutuo entre las comunidades autónomas.
- Las modificaciones relevantes de un estudio posautorización que se pretendan incorporar una vez autorizado, deberán contar con la autorización previa de los organismos que lo evaluaron inicialmente.
- El promotor comunicará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha efectiva de inicio del estudio, remitirá los informes de seguimiento anuales cuando así se establezca y, en el plazo de doce meses a partir de la finalización de la recopilación de los datos, el informe final. Esta información estará a disposición de las comunidades autónomas a través del sistema de información mencionado en el apartado 2."
Se deroga, con efectos de 2 de enero de 2021, por la disposición derogatoria única.2.a) del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2020-14960#dd
Disposición adicional primera. Protección de datos.
La regulación contenida en este Real Decreto se debe entender sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa de desarrollo, de forma que en el tratamiento informático de los datos derivados del desarrollo de las actividades de farmacovigilancia así como su proceso electrónico, deberá quedar garantizada, conforme previene la normativa específica de aplicación, la confidencialidad, la intimidad personal y familiar de los ciudadanos y la protección de sus datos de carácter personal.
Disposición adicional segunda. Ciudades de Ceuta y Melilla.
Las referencias hechas a los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas se entenderán realizadas también a las Ciudades de Ceuta y Melilla, con el alcance previsto en sus respectivos Estatutos de Autonomía y reales decretos de traspaso de funciones y servicios.
Disposición adicional tercera. No incremento de gasto de personal.
De la aplicación del presente real decreto no podrá derivarse ningún incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos que, en su caso, pudieran surgir como consecuencia de las obligaciones normativas contempladas en este real decreto, deberán ser atendidas mediante la redistribución de plazas.
Disposición adicional cuarta. Centros Sanitarios del Ministerio de Defensa.
La Inspección General de Sanidad de la Defensa notificará a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema Español de Farmacovigilancia y de la manera que se determine, cualquier información sobre sospechas de reacciones adversas ocurridas en España, de las que se haya tenido conocimiento.
La Inspección notificará directamente a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier información relacionada con hospitales o unidades sanitarias españolas de las Fuerzas Armadas que se encuentren en misiones internacionales.
Disposición transitoria primera. Notificación electrónica de sospechas de reacciones adversas.
Lo contemplado en el artículo 9, apartado 3, será de aplicación a partir de los seis meses siguientes a la fecha en la que se hayan establecido las funcionalidades de la base de datos Eudravigilance. Hasta ese momento, los titulares de la autorización de comercialización enviarán de forma electrónica al Sistema Español de Farmacovigilancia únicamente las sospechas de reacciones adversas graves notificadas por los profesionales sanitarios o los ciudadanos al Sistema Español de Farmacovigilancia. Las sospechas de reacciones graves notificadas serán enviadas electrónicamente a Eudravigilance por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
No obstante, las sospechas de reacciones adversas graves de las que tenga conocimiento el titular de autorización de comercialización, que hayan ocurrido fuera de la Unión Europea se enviarán electrónicamente a Eudravigilance por el titular de la autorización de comercialización.
En relación con las sospechas de reacciones adversas no graves, durante este periodo transitorio no se enviarán a Eudravigilance ni al Sistema Español de Farmacovigilancia.
Una vez establecidas las funcionalidades de la base de datos de sospechas de reacciones adversas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a informar de la fecha en la que el apartado 3 del artículo 9 en relación con la remisión de sospechas de reacciones adversas a la base de datos Eudravigilance entrará en vigor.
Disposición transitoria segunda. Envío electrónico de los informes periódicos de seguridad.
El apartado 1 del artículo 10 será de aplicación a partir de los doce meses de que se hayan establecido las funcionalidades del archivo de informes periódicos de seguridad. Hasta ese momento, los titulares de autorización de comercialización deberán enviar los informes periódicos de seguridad a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma electrónica y a través de la aplicación creada a tal efecto, cumpliendo con los requisitos exigidos por la normativa anterior vigente.
Una vez establecidas las funcionalidades del archivo de informes periódicos de seguridad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a informar de la fecha en la que el apartado 1 del artículo 10 entrará en vigor.
Disposición transitoria tercera. Actualización de los datos identificativos de la persona de contacto.
El registro y actualización de los datos identificativos de la persona de contacto de farmacovigilancia contemplado en el apartado 1 del artículo 14 se realizará por vía telemática una vez la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios haga publica la habilitación de una aplicación para tal efecto. Hasta ese momento, los titulares de autorización de comercialización deberán comunicar estos datos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y a los órganos competentes de las comunidades autónomas correspondientes.
Disposición transitoria cuarta. Archivo maestro de farmacovigilancia.
Para los medicamentos autorizados antes de la entrada en vigor del presente real decreto, la obligación por parte del titular de autorización de comercialización de disponer y mantener un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y de presentar el resumen del mismo establecida en el artículo 8, se realizará en el momento de la renovación de la autorización de comercialización o en todo caso, con anterioridad al 21 de julio de 2015.
Disposición transitoria quinta. Modificación de la ficha técnica y prospecto.
Las modificaciones en el prospecto y ficha técnica previstas en los artículos 6.1, 7 y 12.5 del presente real decreto se incorporarán en el momento en que, mediante nota informativa publicada en su página web, se comunique por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, resultando de aplicación las excepciones y reducciones previstas en los artículos 109.4 y 111.6 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto, y en particular, el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Disposición final primera. Modificación del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Se modifica el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, de forma que, el párrafo c) del apartado 1 del artículo 11 queda redactado como sigue:
«c) Notificar de forma inmediata las sospechas de reacciones adversas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.»
Disposición final segunda. Modificación del Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto.
El Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobado por Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» y se aprueba su Estatuto, queda modificado como sigue:
Uno. Los párrafos c) y d) del apartado 3 del artículo 19 quedan redactados del siguiente modo:
«c) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensión o revocación de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano en los supuestos contemplados en la normativa vigente en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
Prestar asesoramiento técnico a los representantes españoles en el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos en farmacovigilancia».
Dos. Se introducen dos nuevos párrafos, f) y g), al apartado 3 del artículo 19, con la siguiente redacción:
«f) Elaborar las recomendaciones de uso descritas en el artículo 13, apartado 2 del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
Recomendar la realización de estudios encaminados a evaluar el impacto de las medidas tomadas para minimizar los riesgos de los medicamentos».
Tres. Los apartados 3 y 4 del artículo 23 quedan redactados del siguiente modo:
«3. El Comité de Coordinación de Estudios Posautorización estará compuesto por los siguientes miembros:
Dos vocales por razón de su cargo:
El Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.
El Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
Diecisiete vocales representando cada uno a un órgano competente en materia de estudios Posautorización de las comunidades autónomas, designado oficialmente por dicho órgano.
Un vocal representando a la Secretaría General de Instituciones Penitenciarias del Ministerio del Interior.
El Presidente y el Vicepresidente del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización serán elegidos, por sus miembros, de entre los representantes de las comunidades autónomas y de la Secretaría General de Instituciones Penitenciarias. Actuará como Secretario del Comité de Coordinación de Estudios Posautorización el Jefe de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.»
Cuatro. Se introduce un nuevo apartado 5 en el artículo 29, con la siguiente redacción:
«5. El funcionamiento de los Comités será atendido con los medios personales, técnicos y presupuestarios asignados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios».
Disposición final tercera. Título competencial.
Este real decreto se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación de productos farmacéuticos.
Disposición final cuarta. Habilitación normativa.
Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicación y desarrollo de este real decreto.
Disposición final quinta. Incorporación de derecho de la Unión Europea.
Mediante este real decreto se incorporan al ordenamiento jurídico interno los apartados 1, 20 y 21 del artículo 1 y el artículo 2 de la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. Así como, la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre, por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE en lo referente a la farmacovigilancia.
Disposición final sexta. Entrada en vigor.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Dado en Madrid, el 26 de julio de 2013.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad,
ANA MATO ADROVER
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