Real Decreto 623/2013, de 2 de agosto, por el que se establecen dos certificados de profesionalidad de la familia profesional Química que se incluyen en el Repertorio Nacional de certificados de profesionalidad y se actualizan los certificados de profesionalidad establecidos como anexos I, II, III y IV del Real Decreto 1970/2008, de 28 de noviembre, y como anexos I y II del Real Decreto 1374/2008, de 1 de agosto

– Control en cascada. Control anticipativo (feed-forward).Control Adaptativo. Control predictivo basado en modelo (MPC). Control óptimo. Control multivariable. DMC (dinamic matriz control).

– Otras estructuras de control: Control por ratio. Control de gama de partida. Control de máximos (override).

2. Controladores lógicos programables (PLC).

– Los PLCs: Introducción. Conceptos Básicos. Principios de funcionamiento.

– Representación, convención de símbolos y colores.

– Hardware PLC, Sofware PLC. Principios de lógica y lenguaje de programación.

– Estructura de un PLC: Rack. Bastidor o chasis. Fuente de alimentación. CPU (Sistema operativo y Procesador). Módulos de Entradas (discretas y analógicas). Módulos de Salidas (discretas y analógicas). Memoria. Tiempo de scan.

– Control y programación de procesos utilizando autómatas programables.

– Introducción. Ejemplo ilustrativo.

– Ecuaciones lógicas. Sistemas lógicos combinacionales y secuenciales.

– Aplicación al control de motores. Aplicación a los sistemas de alarma y de seguridad. Aplicación al control de proceso: regeneraciones, arranques, paradas, otras.

3. Sistemas de control digital (SCD, SCADA) en industria química.

– Control Distribuido.

– Definición de Control Distribuido. Descripción general: sistemas analógicos y sistemas digitales.

– Controlador básico (regulador digital). Controlador Multifunción.

– Estación de trabajo del operador.

– Elementos principales: alimentación eléctrica, conexiones de entrada de señal, salidas de señal, módulos e control, módulos de cálculo, registros y almacenamiento, pantallas de visualización y sistema de operación.

– Secciones y niveles que forman un Control Distribuido.

– Nivel 1 (planta, proceso, sensores, módulos E/S, etc.).

– Nivel 2 (control y regulación, controladores, PLCs, PCs, etc.).

– Nivel 3 (mando de grupos, PLCs, PCs, etc.).

– Nivel 4 (dirección de la producción, estaciones de trabajo, supervisión del producto, aplicaciones en red).

– Descripción del camino recorrido por la señal de campo (analógica y digital) hasta la pantalla de trabajo. Indicar con un ejemplo concreto los elementos por los que circula la señal y los valores que adquiere.

– Descripción del camino recorrido por la señal (orden dada por el operador) desde la pantalla de trabajo hasta el elemento final. Hacer la descripción de forma grafica mediante un ejemplo real.

– Robustez del sistema. Estructuras que la mejoran. Configuraciones del sistema ante el fallo de elementos principales.

– Comunicación del operador con el sistema: El teclado. El ratón. La pantalla táctil.

– Interacción del operador con el sistema. Contenido de las pantallas de trabajo:

– Diagrama de flujo (activo) de la planta en pantalla.

– Indicación en tiempo real de las variables del proceso.

– Indicación en pantalla de lazos de control. Capacidad del sistema para trasmitir información (pantalla, informes por impresora, cuadros de alarmas, archivos en soporte electrónico etc.) de la planta.

– Capacidad del sistema para disponer varias pantallas de trabajo tales como: Unidad principal. Sistemas auxiliares, alarmas, históricos, etc.

– Capacidades del sistema para la realización de programas de operación automáticos como: Puesta en marcha, puesta en marcha programada, parada, parada de emergencia, etc.

– Capacidad del sistema para almacenamiento de valores (datos de planta y de operación) históricos.

– Capacidad del sistema para realizar cálculos matemáticos tanto simples como sofisticados y su aplicación al proceso.

– Algunos sistemas comerciales de SCD, SCADA o Control distribuido.

4. Optimización de procesos.

– Control avanzado de columnas de destilación, de reactores, de hornos y calderas

– Conceptos generales.

– Sistema de control de fondo.

– Sistema de control de cabeza.

– Control de presión.

– Control de calidad.

– Variables medidas.

– Variables inferidas.

– Esquemas usuales de control de destilación.

– Control avanzado de mezclas.

• Mezclas.

• Cálculo de propiedades de las mezclas: propiedades lineales y no lineales.

• Control master-ratio. La receta. Propiedades sensibles. Componentes sensibles.

• Control multivariable de mezclas.

– La optimización de procesos.

• Programación lineal. Optimización no lineal.

• Ordenadores aplicados a la optimización de procesos.

• Ordenadores y SDC.

• Optimización off-line y optimización en tiempo real.

• Las redes neuronales y los sistemas expertos.

– Salas de control.

• Descripción general de un cuarto de control.

• Entradas y salidas de información.

• Instalación eléctrica. Acondicionamiento del local. Ergonomía (iluminación, trabajo con pantallas de visualización). Comunicación con el exterior. Vigilancia remota.

Criterios de acceso para los alumnos

Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo.

Módulo formativo 5

Denominación: GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO BIOTECNOLÓGICO EN PROCESO.

Código: MF1558_3

Nivel de cualificación profesional: 3

Asociado a la unidad de competencia:

UC1558_3: Garantizar la calidad del proceso de obtención de productos y servicios biotecnológicos.

Duración: 90 horas.

Capacidades y criterios de evaluación

C1: Aplicar las técnicas, cálculos, y modos operativos necesarios en la obtención con la adecuada calidad de productos y servicios biotecnológicos en entorno y/o con requisitos de esterilidad.

CE1.1 Identificar los factores de las instalaciones que deben ser controlados –iluminación, temperatura, humedad, presión, riesgos de contaminación, protección contra incendios, entre otros– para garantizar la calidad de los productos y servicios biotecnológicos.

CE1.2 Elaborar una hipótesis de una distribución del trabajo y un tiempo asociado a cada tarea, así como el nivel de dificultad de cada una de las fases de elaboración de un producto o servicio biotecnológico.

CE1.3 En un supuesto práctico de un proceso de fabricación o manipulación estéril, suficientemente caracterizado, interpretar los diagramas de flujo.

CE1.4 Distinguir los diferentes métodos y técnicas control de esterilización.

CE1.5 Explicar el método de operación en las instalaciones de estériles, para preservar la calidad y seguridad del producto o servicio biotecnológico.

CE1.6 En un supuesto práctico de un proceso de fabricación biotecnológica, calcular la cantidad teórica de materias primas para la elaboración de un lote o lote equivalente de producto, o de materiales de partida para la obtención de un servicio biotecnológico, teniendo en cuenta el rendimiento habitual del proceso y/o el criterio de verificación previsto.

CE1.7 Efectuar balances de materia y energía que permitan justificar la cantidad de energía necesaria para el proceso biotecnológico, así como de otros materiales auxiliares.

C2: Analizar los sistemas de control de calidad utilizados en los procesos biotecnológicos para elaborar un programa de control de calidad aplicable a un producto y servicio biotecnológico concreto.

CE2.1 Describir la función de gestión de calidad, identificando sus elementos y la relación con los objetivos de la empresa y la productividad.

CE2.2 Identificar la influencia de los parámetros de calidad en la obtención de productos y servicios finales concordantes con las especificaciones de la guía de proceso.

CE2.3 En un supuesto práctico bien definido, identificar la metodología, técnicas y personal asociados a un control de calidad de las industrias y empresas de servicios biotecnológicos.

CE2.4 Interpretar las normas y protocolos analíticos propios del sector técnico, y del conocimiento en el que se aplican los productos o servicios biotecnológicos.

CE2.5 Justificar el control de calidad como una parte integrante de la gestión de la calidad, situándolo en el lugar del proceso que le corresponda y determinando la importancia que tiene.

CE2.6 Identificar los sistemas de comprobación de la calidad de materias primas y materiales de origen, productos intermedios, y productos o servicios biotecnológicos ya obtenidos.

CE2.7 En un supuesto práctico bien definido, ordenar y clasificar los productos que intervienen en el proceso, en función de las condiciones de seguridad y calidad, obteniendo fichas de especificaciones de calidad de productos y servicios.

CE2.8 En un supuesto práctico de un proceso de fabricación biotecnológica, caracterizar los métodos de determinación de los parámetros representativos del producto y servicio y del proceso –manuales, automáticos, a pie de máquina y otros–, así como la comparación de dichos valores con las consignas establecidas y su posterior registro.

CE2.9 Valorar la importancia de los sistemas de dosificación como factor de calidad.

C3: Relacionar el almacenamiento, clasificación y distribución de materiales con la calidad del proceso de elaboración de productos y servicios biotecnológicos.

CE3.1 En un supuesto práctico bien definido, identificar las principales condiciones y/o criterios de agrupación de materias primas o materiales de origen por lote, lote equivalente y/o proyecto o servicio.

CE3.2 Definir los métodos de retractilar, etiquetar y trasladar el material pesado, de forma que se asegure la distribución y trazabilidad de los productos y servicios.

CE3.3 Explicar la clasificación de los lotes, y lotes equivalentes elaborados, para su posterior almacenamiento.

CE3.4 En un supuesto práctico de un proceso de fabricación biotecnológica, caracterizar las condiciones de almacenamiento necesarias para preservar la calidad de los materiales.

CE3.5 En un supuesto práctico de un proceso de fabricación biotecnológica, analizar los registros y etiquetas de las pesadas, y su cumplimentación en la guía de proceso.

CE3.6 Definir la documentación empleada en la recepción y expedición de materiales, así como la necesaria para el control y gestión de existencias.

CE3.7 Definir los tres estadios posibles de conformidad de calidad: cuarentena, aprobado y rechazado.

C4: Relacionar la puesta a punto de un producto y servicio biotecnológico con las operaciones de toma de muestra en proceso o en almacén.

CE4.1 Distinguir los principales métodos utilizados para el muestreo manual o automático de una sustancia en un proceso, ya sean materiales de partida, productos intermedios, a granel o productos terminados.

CE4.2 En un supuesto práctico bien definido, identificar los equipos e instrumentos para la toma de muestras según el estado y condiciones físicas de la materia.

CE4.3 En un supuesto práctico de un proceso biotecnológico efectuar el procedimiento de toma de muestra, obtenerla en el envase adecuado, etiquetándola y conservándola en las condiciones requeridas por su naturaleza, teniendo en cuenta las operaciones que deben realizarse y las precauciones a tomar.

CE4.4 Establecer la frecuencia y número de muestras, así como las condiciones especificadas en un procedimiento de toma de muestras, incorporadas al método patrón del proceso.

CE4.5 A partir de un diagrama de flujo: identificar los puntos de toma de muestra, relacionar equipos de control, determinar los ensayos y análisis que deben ser realizados en el laboratorio.

CE4.6 Caracterizar las zonas de cuarentena, rechazo y conformidad para evitar contaminaciones.

CE4.7 Diferenciar claramente control de proceso de control de producto.

CE4.8 Definir las acciones a realizar tras un muestreo de control de proceso, avanzando o no con el mismo, esperando o no a los resultados.

C5: Realizar ensayos físicos, químicos y biológicos para controlar la calidad de los productos acabados aplicando las técnicas correspondientes.

CE5.1 Identificar los principales parámetros que intervienen en un proceso de elaboración de productos y servicios biotecnológicos para su correcto funcionamiento.

CE5.2 En un supuesto práctico de un proceso biotecnológico efectuar con la ayuda de aparatos simples, ensayos físicos, la manipulación correcta del material y respetando las medidas de seguridad, con el fin de verificar si estos productos o servicios responden a unas especificaciones de calidad.

CE5.3 En un supuesto práctico biotecnológico bien definido, seleccionar la metódica del análisis a aplicar basándose en la precisión del aparato y exactitud esperable de la medida.

CE5.4 Reconocer las unidades habituales de medida utilizadas en la regulación del proceso biotecnológico durante la operación.

CE5.5 Reconocer los límites de aceptación o rechazo de los materiales ensayados.

CE5.6 En un supuesto práctico bien definido representar en distintos gráficos de control los valores obtenidos, señalando la tendencia y marcha del proceso, anticipándose a posibles desviaciones.

CE5.7 Analizar las características organolépticas que deben ser consideradas en la verificación de las materias primas, materiales de partida y/o productos acabados, en función de su estado físico y su forma de presentación.

C6: Realizar pruebas de seguridad y estabilidad de productos intermedios y del producto acabado, para controlar la eficacia de los métodos de esterilización, agentes antioxidantes y agentes de conservación antimicrobiana.

CE6.1 Diferenciar las variables a considerar en la toma de muestras de productos estériles y no estériles.

CE6.2 Identificar los instrumentos estériles empleados en la toma de muestras de productos, así como los envases de conservación de las mismas.

CE6.3 En un supuesto práctico de un proceso biotecnológico, establecer el método de verificación de la eficacia de esterilización en función del procedimiento de esterilización y verificar los factores críticos.

CE6.4 Enumerar los tipos de pruebas de seguridad y clases de sustancias sobre las que se realizan los ensayos de esterilidad, endotoxinas bacterianas, pirógenos, tolerancia local en animales, y otros.

CE6.5 En un supuesto práctico de fabricación biotecnológica bien definido, evaluar la eficacia de antioxidantes y antimicrobianos en los productos finales, relacionándolo con su concentración.

CE6.6 Distinguir las propiedades físicas y las propiedades químicas de las sustancias biológicas.

CE6.7 Reconocer los factores que influyen directamente en la estabilidad de los productos biotecnológicos, y en la veracidad de los servicios biotecnológicos.

CE6.8 Valorar la influencia de los agentes conservantes, antioxidantes, esterilizantes, así como los envases en contacto con el producto sobre la estabilidad del mismo.

C7: Elaborar informes técnicos de producción o control del proceso biotecnológico, incluyendo el tratamiento de datos –técnicas estadísticas y representaciones gráficas–.

CE7.1 Interpretar la precisión obtenida en un conjunto de datos respecto al método e instrumento utilizado.

CE7.2 Diferenciar la exactitud de los datos experimentales respecto a la precisión del instrumento.

CE7.3 En un supuesto práctico de un informe sobre un proceso biotecnológico bien definido, determinar posibles errores y sus causas según el tipo de instrumento y de método utilizado en los sistemas de control.

CE7.4 En un supuesto práctico de un proceso biotecnológico construir tablas de datos y representarlos gráficamente, realizando los cálculos necesarios.

CE7.5 En un supuesto práctico de un proceso biotecnológico expresar resultados con las cifras significativas en función de la precisión requerida.

CE7.6 Identificar los apartados del informe según los objetivos fijados y realizarlo con la terminología y simbología correspondiente.

CE7.7 En un supuesto práctico de fabricación biotecnológica bien definido, comparar resultados obtenidos con documentos técnicos de parámetros de los productos, identificando desviaciones sobre las previsiones y evaluando los resultados obtenidos, discriminando aquellos valores que pueden ser aceptados de los que deben ser rechazados.

Contenidos

1. Puesta a punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente en la fabricación de productos biotecnológicos.

– Normas.

– Pruebas químicas, físicas y biológicas.

– Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.

– Agentes de estabilización y de conservación.

– Influencia del envase en contacto con el producto.

– Pruebas toxicológicas y farmacológicas.

– Establecimiento de normas de productos biotecnológicos acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, especificaciones microbiológicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento y uso posterior.

2. Control de las operaciones de limpieza y desinfección durante el proceso o servicio biotecnológico.

– Orden en los procesos.

– Control de limpieza de salas y utensilios.

– Contaminaciones cruzadas.

– Control de desinfección de salas y utensilios con productos.

– Biocidas registrados a tal fin.

– Operaciones de etiquetado de equipos y área.

3. Gestión y control de calidad durante el proceso o servicio biotecnológico.

– Concepto de calidad de un producto o servicio biotecnológico y su medida.

– Calidad en el diseño del producto y del proceso.

– Cambio de proceso.

– Desarrollo de un producto o servicio biotecnológico.

– Concepto de calidad total.

– Análisis de la cadena de valor.

– Control de proceso

– Control de calidad de producto

– Recogida de datos y presentación.

– Estadística.

– Representación gráfica.

– Gráficos de control por variables y atributos.

– Interpretación de los gráficos de control.

– Métodos y técnicas de evaluación de trabajos.

– Diagramas de los procesos de trabajo.

– Normas de correcta fabricación y buena documentación en relación a la calidad.

4. Muestreo, análisis y control de calidad de materias primas y materiales de partida, productos intermedios, servicios y productos biotecnológicos acabados.

– Verificación visual de caracteres organolépticos.

– Medida de variables fisicoquímicas y biológicas.

– Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico, biológico o instrumental.

– Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.

– Realización de ensayos sobre productos sólidos, semisólidos, líquidos, y otros.

– Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico.

– Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas.

– Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.

– Técnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros líquidos y sólidos.

– Tipos de muestreo.

– Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.

– Verificación de viabilidad de insertos y vectores en librerías genómicas y microorganismos modificados genéticamente.

– Verificación visual de caracteres organolépticos. Identificación de ADN para asegurar la trazabilidad en la industria alimentaria.

– Etapas de validación de un análisis de control de calidad en un proceso o servicio biotecnológico: parámetros físicos, químicos, microbiológicos y construcciones genéticas.

– El ensayo biotecnológico: procedimiento, equipos utilizados, presentación y tratamiento de datos, justificación de resultados y conclusiones.

5. Información de las incidencias y propuestas de mejoras en la fabricación de productos biotecnológicos.

– Informes sobre desviaciones en la producción.

– Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.

– Análisis estadístico de las incidencias.

– Análisis de la repercusión de las incidencias más frecuentes en el proceso/producto.

– Justificación de los resultados y conclusiones.

– Elaboración de propuestas de mejora del proceso.

Criterios de acceso para los alumnos :

Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo.

Módulo formativo 6

Denominación: NORMAS DE SEGURIDAD Y AMBIENTALES EN BIOTECNOLOGÍA.

Código: MF1541_3

Nivel de cualificación profesional: 3

Asociado a la unidad de competencia:

UC1541_3: Supervisar el adecuado cumplimiento de las normas de seguridad y ambientales en biotecnología.

Duración: 60 horas.

Capacidades y criterios de evaluación

C1: Analizar las medidas de seguridad relativas a la prevención del riesgo derivado de los productos y servicios biotecnológicos.

CE1.1 En un supuesto convenientemente caracterizado, explicar las medidas de seguridad relativas a todo el proceso, relacionándolas con las propiedades de los diferentes productos o servicios.

CE1.2 Clasificar los productos desde la perspectiva de su seguridad o agresividad.

CE1.3 Identificar la simbología de seguridad asociada al producto o servicio.

CE1.4 Identificar la normativa de seguridad aplicable a los diferentes procesos biotecnológicos.

CE1.5 Evaluar los riesgos potenciales del proceso desde la óptica de la conformidad con la normativa de seguridad y medio ambiente, así como valorar las implicaciones económicas del incumplimiento de la misma.

CE1.6 Facilitar hojas de seguridad de los productos y asegurar disponibilidad de las mismas en el los puntos donde se manipulen.

C2: Analizar las medidas de seguridad relativas a los procedimientos y métodos de trabajo de las actividades relacionadas con la biotecnología.

CE2.1 Relacionar los diversos equipos de protección individual con los factores de riesgo.

CE2.2 Explicar las medidas de seguridad relativas al mantenimiento de las instalaciones.

CE2.3 Relacionar las reglas de orden, limpieza y mantenimiento de las instalaciones con los factores de riesgo.

CE2.4 En un supuesto convenientemente caracterizado, realizar un esquema de las principales señalizaciones de seguridad, relacionándolas con el factor de riesgo.

CE2.5 Describir modos operativos en las áreas clasificadas de riesgo químico y/o riesgo biológico.

CE2.6 Identificar los riesgos propios de los equipos y líneas que trabajan a presión o vacío, justificando las pruebas preliminares e inspecciones de seguridad previas a su puesta en marcha.

CE2.7 Identificar la normativa de seguridad aplicable a los procedimientos de trabajo.

CE2.8 Describir las medidas de prevención frente al contacto con la corriente eléctrica.

CE2.9 Formar al personal a su cargo en la realización de aquellas actividades que entrañen mayor riesgo.

C3: Analizar los sistemas, equipos y dispositivos utilizados para prevenir el riesgo derivado de la secuencia de operaciones biotecnológicas, relacionando los sistemas y dispositivos con los factores de riesgo que les afecten.

CE3.1 Explicar el funcionamiento del sistema de control de la seguridad de proceso describiendo el funcionamiento e interacción de detectores, alarmas y actuadores.

CE3.2 Relacionar la función de los actuadores de proceso con las variables y modificaciones que producen en su desarrollo.

CE3.3 En un supuesto práctico convenientemente caracterizado de un diagrama de proceso productivo que incorpore el sistema de seguridad: identificar los elementos de seguridad asociados al sistema de control explicar la función, justificar la disposición de los sistemas de alarma y la redundancia de equipos como sistemas de seguridad.

C4: Analizar los medios necesarios para la observación de las medidas de protección del medio ambiente.

CE4.1 Identificar los aspectos esenciales de la normativa aplicada al proceso para definir los sistemas de protección correspondientes.

CE4.2 Identificar los parámetros de posible impacto ambiental para su posterior análisis.

CE4.3 En un supuesto práctico convenientemente caracterizado, justificar la disposición y aplicación de los dispositivos de detección y medida de contaminantes, equipos móviles, equipos –kits– de análisis, entre otros.

CE4.4 Caracterizar un posible proceso de prevención y conservación del ambiente, describiendo las operaciones de prevención y las de tratamiento de los contaminantes –material biológico, gases, líquidos o sólidos–.

C5: Relacionar los factores de riesgo higiénico en las instalaciones donde se desarrollen actividades biotecnológicas con sus efectos sobre la salud y con las técnicas y dispositivos de detección y/o medida.

CE5.1 Clasificar los contaminantes químicos y biológicos por su naturaleza, composición y efectos sobre el organismo.

CE5.2 Clasificar los contaminantes físicos derivados del microclima del trabajo por su naturaleza y efectos sobre el organismo.

CE5.3 Realizar mediciones de los contaminantes químicos, biológicos y físicos con dispositivos de detección directa, interpretando el resultado de las medidas en relación con los valores de referencia de la normativa aplicable.

CE5.4 Describir las medidas de protección individual y colectiva que son propias de la actividad industrial.

CE5.5 En un supuesto convenientemente caracterizado, describir los dispositivos de detección y/o medidas homologados para disminuir la incidencia de los factores de riesgo.

C6: Aplicar acciones correctoras de respuesta frente a situaciones de emergencia en un contexto biotecnológico.

CE6.1 Interpretar los planes de emergencia establecidos en situaciones de riesgo personal y medioambiental.

CE6.2 Describir los planes de emergencia de riesgo personal y medioambiental aplicándolos correctamente en las prácticas, simulacros y emergencias.

CE6.3 Asegurar la correcta notificación de la situación para tomar las medidas oportunas.

CE6.4 En un supuesto convenientemente caracterizado, identificar y coordinar las acciones a realizar frente a las fugas, derrames y otros imprevistos que se produzcan, siguiendo las instrucciones previamente establecidas.

CE6.5 Definir equipos de primera y segunda intervención.

CE6.6 Formar al personal integrante de los equipos de intervención.

CE6.7 Elaborar simulacros y calendario de los mismos.

Contenidos

1. Seguridad del proceso y del trabajo en biotecnología.

– Análisis de riesgos asociados a las actividades en biotecnología.

– Técnicas de seguridad.

– Planificación de las medidas preventivas.

– Señalizaciones de seguridad.

– Procesos y Sistemas de control: Detectores y biosensores, alarmas y actuadores.

– Sistemas de prevención de fallos en el sistema de control.

– Prevención del riesgo químico, biológico, radiológico y otros de naturaleza física.

– Normas de mantenimiento, orden y limpieza de las instalaciones.

2. Normas de señalización y seguridad en la industria farmacéutica y afín.

– Concepto de norma de seguridad.

– Utilidad y principios básicos de las normas.

– Contenidos de las normas: Procedimientos seguros de trabajo y normas de seguridad.

– Señalización de seguridad en los Centros y locales de trabajo:

– Concepto de señalización de seguridad y aplicación. Requisitos que debe cumplir. Utilización de la señalización. Clases de señalización.

– Señales de seguridad:

• Color de seguridad.

• Formas geométricas de las señales.

• Símbolos o pictogramas.

• Señales gestuales. Señales acústicas.

3. Medidas y medios de protección biotecnológica y respuesta a la emergencia.

– Equipos de protección individual –EPI–.

– Protección colectiva.

– Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia.

– Equipos de primera y segunda intervención.

– Accidentes de trabajo: clasificación, notificación, investigación e indicadores.

– Incendio y explosión: producción, detección y protección.

– Planes de emergencia frente a: Contaminaciones biológicas, Fugas y derrames, incendios, explosiones e implosiones e intoxicaciones biológicas y químicas.

– Implicaciones económicas y legales de la emergencia derivada de sus funciones.

4. Prevención y protección del ambiente en biotecnología.

– Higiene industrial: prevención y protección del ambiente de trabajo.

– Contaminantes físicos, radiológicos, químicos y biológicos.

– Dispositivos de detección y medida.

– Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.

– Técnicas de tratamiento y de medida de contaminantes.

– Normativa medioambiental.

– Legislación relativa a Organismos Modificados Genéticamente –OMG–.

– Minimización de residuos.

5. Contaminación ambiental en industria biotecnológica.

– Contaminación del agua:

– Contaminantes en agua (orgánicos, microbiológicos, calentamiento).

– Tratamientos de las aguas residuales de la planta química:

• Tratamientos físico-químicos.

• Tratamientos secundarios.

• Legislación

– Contaminación del aire:

– Principales contaminantes atmosféricos y fuentes de emisión:

• Partículas en el aire.

• Microorganismos.

• Criterios de calidad del aire: emisión e inmisión.

• Dispersión de contaminantes en la atmósfera.

• Modelos de dispersión de contaminantes en la atmósfera. Influencia de las condiciones meteorológicas.

• Depuración de contaminantes atmosféricos: Depuración de microorganismos, Depuración de partículas.

– Residuos sólidos: Gestión y tratamiento de los residuos peligrosos:

– Caracterización de los residuos peligrosos.

– Tratamientos físico-químicos.

– Incineración de residuos peligrosos.

– Vertedero de residuos peligrosos.

– Técnicas de minimización de residuos peligrosos en la industria: producción limpia.

– Medidas y monitorización de contaminantes ( DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros).

– Legislación y gestión ambiental en planta biotecnológica:

– Aspectos básicos de la gestión ambiental.

– Producción y desarrollo sostenible; evaluación del impacto ambiental.

– Certificados y auditorías ambientales:

• ISO 14000.

• IPPC (Reglamento de Prevención y Control Integrado de la Contaminación).

• Directiva de residuos; Directiva de envases y residuos de envases.

Criterios de acceso para los alumnos

Serán los establecidos en el artículo 4 del Real Decreto que regula el certificado de profesionalidad de la familia profesional al que acompaña este anexo.

MÓDULO DE PRÁCTICAS PROFESIONALES NO LABORALES DE ORGANIZACIÓN Y CONTROL DE PROCESOS Y REALIZACIÓN DE SERVICIOS BIOTECNOLÓGICOS.

Código: MP0437

Duración: 80 horas.

Capacidades y criterios de evaluación

C1: Gestionar las actuaciones y documentación que se requieren en la planificación y control en producción por lotes.

CE1.1 Realizar sobre equipos y procesos cálculos de balance de materia y energía, así como, la evaluación de costes y rendimientos.

CE1.2 Definir puntos de control, parámetros de control y documentos de control a cumplimentar.

CE1.3 Relacionar la cumplimentación, codificación, archivo y actualización de documentación con la trazabilidad del lote producido.

CE1.4 Aplicar programas informáticos para el tratamiento de los registros y cálculos durante el proceso productivo y su control.

CE1.5 Mantener la documentación actualizada así como los datos del histórico.

C2: Asegurar las condiciones asépticas necesarias para el correcto funcionamiento de los equipos de producción.

CE2.1 Asegurar la limpieza y mantenimiento de los equipos necesarios para el proceso productivo.

CE2.2 Detectar las anomalías más frecuentes que se presentan durante la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones de producción.

CE2.3 Realizar las operaciones necesarias de regulación para asegurar las condiciones asépticas en las áreas de producción.

CE2.4 Verificar la correcta limpieza de equipos y/o instalaciones mediante autorización de calidad o boletín analítico correspondiente.

C3: Aplicar criterios para supervisar, dirigir y organizar las actividades rutinarias y especiales de un grupo de trabajo en el área de producción.

CE3.1 Organizar el trabajo diario de un área de producción en función de la planificación establecida y de la escala de prioridades.

CE3.2 Establecer el orden y la realización previa de un plan de trabajo como hechos básicos y necesarios para evitar pérdidas de tiempo y minimizar errores.

CE3.3 Favorecer posturas proactivas y reactivas en el equipo de trabajo.

CE3.4 Revisar las actuaciones efectuadas y evaluar los resultados de las mimas en términos de eficacia.

C4: Determinar las necesidades de servicios o productos auxiliares a la distribución de energía y/o servicios auxiliares.

CE4.1 Controlar el estado de la instalación.

CE4.2 Detectar las situaciones imprevistas.

CE4.3 Sincronizar el suministro de energía o servicios auxiliares.

CE4.4 Asegurar el mantenimiento de los equipos de transporte.

CE4.5 Asegurar disponibilidad de los servicios generales necesarios.

C5: Determinar las condiciones del cultivo biológico necesarias en el proceso.

CE5.1 Asegurar condiciones asépticas en las diferentes etapas de manipulado en todo el proceso de cultivo.

CE5.2 Asegurar disponibilidad y acondicionado aséptico de todos los equipos involucrados en el cultivo: campara de flujo laminar, equipos de filtración, siembra, recuento, etc.

CE5.3 Determinar las condiciones de cultivo: incubación, siembra, recuento, etc.

CE5.4 Evitar contaminaciones cruzadas

CE5.5 Vigilar la posible fuga o emisión de contaminantes biológicos.

C6: Participar en los procesos de trabajo de la empresa, siguiendo las normas e instrucciones establecidas en el centro de trabajo.

CE6.1 Comportarse responsablemente tanto en las relaciones humanas como en los trabajos a realizar.

CE6.2 Respetar los procedimientos y normas del centro de trabajo.

CE6.3 Emprender con diligencia las tareas según las instrucciones recibidas, tratando de que se adecuen al ritmo de trabajo de la empresa.

CE6.4 Integrarse en los procesos de producción del centro de trabajo.

CE6.5 Utilizar los canales de comunicación establecidos.

CE6.6 Respetar en todo momento las medidas de prevención de riesgos, salud laboral y protección del medio ambiente.

Contenidos

1. Realizar las operaciones necesarias para el lanzamiento de la orden de proceso y dispensado de materiales, bajo supervisión.

– Verificación de stock suficiente de MP para la realización del proceso, y reserva en el almacén, utilizando hoja de proceso estándar.

– Lanzamiento de orden de proceso, empleando el ERP, en su caso y comunicación a almacenes para la preparación de las MP.

– Introducción de los materiales y equipos auxiliares en las zonas.

– Utilización correcta de la indumentaria de trabajo y EPI.

– Acceso a las zonas de dosificación según su clasificación.

– Limpieza de las salas de dispensado según los procedimientos vigentes.

– Registro de los datos correspondientes de cada sala: presión, limpieza, etc.

– Verificación del calibrado y limpieza de instrumentos e instalaciones.

– Operaciones de pesada y dispensado asignadas por el supervisor de la empresa.

– Cumplimentación de los registros correspondientes.

– Limpieza de la zona de trabajo, instrumental, y equipos auxiliares tras su uso.

2. Operaciones durante la elaboración de productos biotecnológicos y afines.

– Identificación del estado de funcionamiento, limpieza, asepsia y cualificación.

– Realización de pruebas de funcionamiento bajo supervisión.

– Verificación de los servicios auxiliares.

– Comprobación del funcionamiento de instrumentos de medida y control.

– Cumplimentación bajo supervisión de los registros correspondientes.

– Interpretación de gráficos de control obtenidos en proceso y su relación con la calidad de la materia en proceso.

– Intervención, con supervisión directa del responsable designado por el centro de trabajo, sobre elementos de regulación o control de la operación.

– Toma de muestras de sólidos, líquidos, o gases con el instrumental adecuado y bajo supervisión.

– Realización de controles en proceso sencillos.

– Registro de las operaciones de mantenimiento, limpieza y asepsia. Notificación al supervisor de anomalías detectadas.

– Comunicación de anomalías o dudas al responsable.

– Asistencia y participación en los cambios de turno.

– Identificación de equipos de generación, fluidos de transmisión y conducciones.

– Empleo, bajo supervisión, de los equipos de desinfección y esterilización.

– Registro de las operaciones de desinfección y esterilización.

– Toma de muestras asegurando condiciones asépticas y evitando contaminaciones.

– Supervisión de los equipos generadores de agua de proceso.

– Generación y uso, bajo supervisión, de las distintas calidades de agua de proceso.

– Registro de las operaciones siguiendo los procedimientos vigentes.

– Muestreo del agua de proceso, bajo supervisión.

– Empleo de los fluidos durante el proceso según los procedimientos vigentes y bajo supervisión.

– Cumplimentación de los registros empleados para cada fluido.

3. Cierre de lote, entrega a almacén y cumplimentación de la documentación correspondiente en la industria de productos farmacéuticos y afines.

– Verificación de término de proceso en condiciones óptimas, supervisado por el responsable designado por la empresa.

– Cierre del lote y entrega de producto al almacén asegurando condiciones óptimas de manipulado para evitar contaminaciones.

– Cumplimentación de las tablas, gráficas y cuestionarios correspondientes al lote.

– Emisión del informe de producción relativo al lote con especial atención a las incidencias y/o desviaciones en tiempos, calidades, rendimientos, costes, etc.

– Archivo de hojas de proceso terminadas en el histórico del producto.

4. Integración y comunicación en el centro de trabajo.

– Comportamiento responsable en el centro de trabajo.

– Respeto a los procedimientos y normas del centro de trabajo.

– Interpretación y ejecución con diligencia las instrucciones recibidas.

– Reconocimiento del proceso productivo de la organización.

– Utilización de los canales de comunicación establecidos en el centro de trabajo.

– Adecuación al ritmo de trabajo de la empresa.

– Seguimiento de las normativas de prevención de riesgos, salud laboral y protección del medio ambiente.

IV. PRESCRIPCIONES DE LOS FORMADORES

Módulos formativos	Acreditación requerida	Experiencia profesional requerida en el ámbito de la unidad de competencia
MF1557_3: Organización de la fabricación de productos de base biológica y del desarrollo de servicios biotecnológicos.	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año
MF1537_3: Bioinformática.	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año
MF0577_3: Sistemas de control básico de procesos.	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año
MF0578_3: Sistemas de control avanzado y de optimización de procesos.	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año
MF1558_3: Garantía de calidad del producto biotecnológico en proceso.	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año
MF1541_3: Normas de seguridad y ambientales en biotecnología.	• Licenciado, Ingeniero, Arquitecto o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.• Diplomado, Ingeniero Técnico, Arquitecto Técnico o el título de grado correspondiente u otros títulos equivalentes.	1 año

V. REQUISITOS MÍNIMOS DE ESPACIOS, INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO

Espacio Formativo	Superficie m 2 15 alumnos	Superficie m 2 25 alumnos
Aula de gestión	45	60
Almacén de productos biotecnológicos	10	10
Almacén de productos químicos	15	15
Taller de industria biotecnológica	100	100
---	---	---
Espacio Formativo	M1	M2
Aula de gestión	X	X
Almacén de productos biotecnológicos	X
Almacén de productos químicos	X
Taller de industria biotecnológica	X
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Espacio formativo	Equipamiento
Aula de gestión	– Equipos audiovisuales– PCs instalados en red, cañón con proyección e internet– Software específico de la especialidad– 2 Pizarras para escribir con rotulador– Rotafolios– Material de aula– Mesa y silla para el formador– Mesa y sillas para alumnos– Pizarra con cuadrícula.– Mesa y silla para formador.– Mesas y sillas para alumnos. – Ordenadores– Impresoras– Proyectores de diapositivas, transparencias y opacos, vídeo y pantalla– Percheros y armarios– Rotafolios– Programas relacionados con el análisis de secuencias de ácidos nucleicos (PAUP, DNAStar, CGC, FASTA, BLAST).– Programas relacionados con el análisis de variabilidad genética mediante marcadores moleculares (NTSYS, PHYLIP, DNASP, ARLEQUÍN).
Almacén de productos biotecnológicos	– Estanterías– Botiquín– Equipos de protección individual (un conjunto de señales de seguridad industriales. Extintores específicos de laboratorio. Guantes ignífugos. Guantes de látex. Gafas de seguridad. Máscaras antigás. Material absorbente para el caso de derrames. Un conjunto de zapatos de seguridad, antiaplastamiento, aislante-eléctrico, sanitarios, etc. Un conjunto de trajes de seguridad: ignífugos, bacteriológicos, de taller, etc.)– Productos bioquímicos.– Productos de limpieza– Armarios de seguridad.– Genes.– Vectores de clonación y de expresión.– Genotecas.– Microchips de ADN. Proteínas expresadas a partir de genes clonados en el ámbito de la salud, alimentación, industria, energía y medioambiente.– Organismos modificados genéticamente.
Almacén de productos químicos	– Estanterías– Botiquín– Equipos de protección individual (un conjunto de señales de seguridad industriales. Extintores específicos de laboratorio. Guantes ignífugos. Guantes de látex. Guantes anticalóricos de material de uso autorizado. Gafas de seguridad. Máscaras antigás. Material absorbente para el caso de derrames. Un conjunto de zapatos de seguridad, antiaplastamiento, aislante-eléctrico, sanitarios, etc. Un conjunto de trajes de seguridad: ignífugos, bacteriológicos, de taller, etc.)– Productos químicos aplicados en biotecnología.– Productos de limpieza.– Armarios de seguridad.
Taller de industria biotecnológica	– Cabinas de trabajo dotadas con servicios de gas, electricidad, agua, drenaje, aire, nitrógeno y vacío.– Instalación de gases industriales: Aire comprimido de uso industrial adecuado a las necesidades y nitrógeno.– Mesa de Laboratorio para 15 alumnos.– Muestras (diferentes tamaños y composiciones) de tuberías y accesorios utilizados en la planta.– Muestras de los diferentes tipos de elementos utilizados para la medida de las variables de operación: Temperatura, Presión, Caudal y Nivel. – Equipo de mesa para la calibración de: a) sensores de medida de temperatura, b) sensores de medida de presión.– Instrumentación para la determinación de las medidas más comunes, tales como: pHmetro, conductímetro, medidor de humedad, densímetro, viscosímetro, medidor de índice de refracción, amperímetro, calibradores, durómetro, medidor de velocidad de desintegración, friabilómetro, detector de metales, etc.– Dos equipos completos de reacción compuestos por: vaso encamisado de vidrio de una capacidad de 5 – 20 litros, válvula de fondo, con agitación mecánica, sonda de temperatura interior, depósito de adición, columna de gases con sonda de temperatura y conectada a condensador, y depósito para destilados. El reactor debe poder calentarse hasta 120 ºC y enfriarse hasta –10 ºC con un sistema auxiliar externo. También debe poder inertizarse con nitrógeno, y montar un vacío de unos 100 mbar. El condensador debe poder enfriarse hasta unos –10 ºC. Estos equipos deben ser conectables mediante tuberías o latiguillos.– Cabina de aire filtrado con flujo laminar y filtros HEPA.– Vitrina cerrada y limpia con aire filtrado (HEPA) y esclusa, con vías de acceso separadas para personas y material, e indicadores de presión relativa.– Instrumental y reactivos para el asilamiento y manipulación de ácidos nucleicos.– Equipos de fermentación industrial. – Material general del laboratorio de biotecnología. Instrumental de siembra. – Equipos de incubación y esterilización (estufa, autoclave). Equipos ópticos (lupa, microscopio y sus accesorios). – Equipos de centrifugación, electroforesis e inmunodetección. – Sondas de ácidos nucleicos. – Termociclador para la reacción en cadena de la polimerasa. – Transiluminador para visualizar las bandas obtenidas en la electroforesis. – Analizador de imágenes. – Secuenciador automático. – Aplicaciones informáticas específicas.– Básculas y balanzas en la cabina y la sala.– Equipos auxiliares: espátulas, cazos, vasos graduados, probetas, matraces, muestreadores, etc.– Bombas dosificadoras.– Esterilizadores (autoclave, químicos).– Generador de vapor.– Filtros esterilizadores.– Bombo de recubrimiento.– Secador (rotatorio, lecho fluido, o bandejas).– Mezclador de sólidos.– Tamizadora.– Molino.– Micronizador.

No debe interpretarse que los diversos espacios formativos identificados deban diferenciarse necesariamente mediante cerramientos.

Las instalaciones y equipamientos deberán cumplir con la normativa industrial e higiénico sanitaria correspondiente y responderán a medidas de accesibilidad universal y seguridad de los participantes.

El número de unidades que se deben disponer de los utensilios, máquinas y herramientas que se especifican en el equipamiento de los espacios formativos, será el suficiente para un mínimo de 15 alumnos y deberá incrementarse, en su caso, para atender a número superior.

En el caso de que la formación se dirija a personas con discapacidad se realizarán las adaptaciones y los ajustes razonables para asegurar su participación en condiciones de igualdad.