Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios

La legislación comunitaria que afecta a los productos fitosanitarios ha sido objeto de una profunda revisión, durante los años 90 del siglo pasado y los transcurridos del actual, tanto por normativas de ámbito horizontal, cual la relativa a clasificación y etiquetado de sustancias y preparados peligrosos, como por normativas específicas tales como la relativa a residuos de plaguicidas o las relativas a la comercialización y utilización de estos productos. Sobre las normativas comunitarias específicas en materia de productos fitosanitarios se debe señalar que, para conseguir un primer grado de armonización de las respectivas normativas nacionales, se han iniciado, utilizando la directiva como instrumento jurídico y después, ya alcanzada la suficiente homogeneidad, se han sustituido por reglamentos.

La producción vegetal ocupa un lugar muy importante en la Unión Europea. La utilización de productos fitosanitarios es una de las formas más importantes de proteger los vegetales y los productos vegetales contra organismos nocivos, incluidas las malas hierbas, y de mejorar la producción agrícola. No obstante, los productos fitosanitarios pueden también tener efectos desfavorables en la producción vegetal. Su utilización puede entrañar riesgos y peligros para los seres humanos, los animales y el medio ambiente, en particular si se comercializan sin haber sido ensayados y autorizados oficialmente y si se emplean de manera incorrecta.

La Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, que establece las bases jurídicas sobre estas materias, se adoptó teniendo en cuenta dicha normativa. Tanto dicha normativa de la Unión Europea relativa a las autorizaciones de los productos fitosanitarios, como la relativa su comercialización y utilización en la gestión de plagas, han sido profundamente modificadas el mismo día, 21 de octubre de 2009, asumiendo la Unión Europea su regulación por Reglamentos de aplicación directa para las autorizaciones, pero manteniendo las Directivas para la comercialización y aplicación a los vegetales. La revisión del sistema de autorización se contiene en el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, y al de comercialización tanto en dicho reglamento como en la Directiva 2009/128/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas, incorporada la ordenamiento español mediante el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, al cual hay que tender referidas las menciones que el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, realiza a la Directiva.

La finalidad del reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal, así como del medio ambiente y mejorar el funcionamiento del mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización de productos fitosanitarios, a la vez que se mejora la producción agrícola.

Tanto la Directiva 91/414/CE, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, como el citado reglamento, condicionan la aprobación de la sustancia y la autorización de un producto fitosanitario a que cumplan los correspondientes requisitos de eficacia y que tanto la sustancia como sus residuos no produzcan efectos nocivos en la salud humana, salud animal y efectos inaceptables para el medio ambiente.

El citado Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, establece que los Estados miembros deberán designar la autoridad o las autoridades competentes responsables de llevar a cabo los cometidos que se establecen en el Reglamento y una autoridad nacional de coordinación para coordinar y asegurar los contactos necesarios con los solicitantes, los demás Estados miembros, la Comisión y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.

En España la competencia de la autorización de comercialización de los productos fitosanitarios corresponde al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente previo informe preceptivo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. La competencia en los aspectos de la previa evaluación recaen en la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria y la Dirección General de Calidad, Evaluación Ambiental y Medio Natural del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, y en la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación y en la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en el ámbito de sus respectivas competencias.

La necesidad, en virtud del reparto competencial, de una estrecha coordinación administrativa con el fin de dar repuestas en los plazos establecidos en la normativa comunitaria para la aprobación de sustancias y la autorización de productos fitosanitarios hace imprescindible disponer de procedimientos específicos para asegurar el cumplimiento y la correcta aplicación del mencionado Reglamento.

Dentro de este marco, es preciso establecer y regular el procedimiento administrativo de autorización de los productos fitosanitarios, y de sus sustancias activas, dentro del marco normativo de la Unión Europea y nacional, a cuyo efecto el artículo 29 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, dispone que los productos fitosanitarios sólo podrán comercializarse si previamente han sido autorizados por el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, e inscritos en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario. Para ello, las exigencias establecidas en materia de evaluación por el reglamento citado de la Unión Europea, determinan que el proceso de evaluación de un producto o sustancia requieran el equivalente a doce meses, ampliables en otros seis, de trabajo de un equipo altamente especializado, o de tres o cuatro años para la aprobación de sustancias activas de productos fitosanitarios. Esta labor exige la utilización de unos recursos humanos altamente especializados y de carácter marcadamente técnico científico, susceptibles de ser abordadas por las Autoridades competentes con recursos propios o, en el caso de no poder dar respuesta en plazo a las demandas del mercado, con recursos externos siempre y cuando cumplan con los requisitos de competencia técnica necesaria para llevar a cabo dicha tarea.

Por otro lado, el reglamento establece de forma expresa que los Estados miembros en la realización de la evaluación garantizarán que ésta se realiza respetando los principios de independencia, objetividad y transparencia teniendo presente los conocimientos científicos y técnicos actuales.

De conformidad con lo previsto en el artículo 26.3 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, los trabajos de evaluación de la documentación requerida para cumplir lo dispuesto en este real decreto, en relación a las propuestas de aprobación de sustancias activas se podrán realizar directamente o a través de entidades científicas acreditadas expresamente para este fin. Esta acreditación, de conformidad con lo previsto en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, se incardina en el concepto de autorización previsto en su artículo 3.7.

Dentro de este marco, asimismo, las tareas de evaluación científico-técnicas de la documentación presentada por las empresas solicitantes, por su naturaleza, pueden ser realizadas por empresas privadas o por organismos públicos distintos de las autoridades competentes antes mencionadas, que dispongan de personal y medios suficientes en función de las distintas áreas de evaluación, a fin de que eleven una propuesta de informe a la autoridad competente correspondiente para que por éstas, en su caso, junto con el resto de informes preceptivos, se aprueben las evaluaciones correspondientes. Por tanto, procede regular también el procedimiento y requisitos para la acreditación de entidades especializadas en las áreas de evaluación competencia del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, a través de un procedimiento abierto, transparente y objetivo, comprensivo de los diferentes ámbitos de actuación en esta materia, así como, dada su íntima relación, de los trabajos de evaluación que correspondan a España en el marco del Reglamento (CE) n.° 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y del n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, respectivamente.

Las autoridades competentes deberán mantener un estricto control, de manera continua, sobre la actuación de estas entidades autorizadas tanto desde el punto de vista de su competencia técnica para realizar las evaluaciones de las solicitudes como en las garantías de ausencia de conflictos de intereses en su actividad, habida cuenta de la repercusión de su trabajo. La citada repercusión hace que, por otro lado, deban contemplarse las debidas cautelas tanto para la autorización como para la actuación de estas entidades. Lógicamente, este necesario control no incidirá en el cumplimiento de los plazos correspondientes para la realización de los informes, por estas entidades.

Dados los factores expuestos, se ha estimado necesario habilitar un sistema que permita canalizar los informes técnico científicos, a fin de que sean tenidas en cuenta para las tareas de evaluación encomendadas al Estado español a través de entidades autorizadas a tal efecto, y sea sufragado el coste de la evaluación por las empresas solicitantes, con lo que se da cumplimiento al mandato establecido en la reglamentación de la Unión Europea de que los Estados miembros deben tener la posibilidad de recuperar los costes, de quienes estén interesados en comercializar productos fitosanitarios o adyuvantes o ya los comercialicen y de los solicitantes de la aprobación de sustancias activas, protectores o sinergistas.

En el proceso de elaboración de este real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores afectados.

Este real decreto se dicta en virtud de la habilitación normativa prevista en, respectivamente, la disposición final segunda de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, y en la disposición final quinta de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente y de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 21 de noviembre de 2014,

DISPONGO:

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto:

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

Artículo 3. Autoridades competentes.

1.º A través de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, según lo contemplado en el artículo 75.1 del Reglamento CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, con excepción de las materias relativas a la protección de la salud humana y del medio ambiente. Asimismo será la autoridad nacional de coordinación prevista en el artículo 75.2 del citado reglamento, y la autoridad nacional competente para la autorización, renovación, ampliación de usos y cualquier otra modificación de las autorizaciones, así como su extinción, de productos fitosanitarios, de acuerdo con el artículo 29 de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal. Esta coordinación incluirá la de la actuación de los organismos independientes de evaluación previstos en este real decreto.

2.º A través de la Dirección General de Calidad, Evaluación Ambiental y Medio Natural, como autoridad competente en materia de protección medioambiental, previsto en el artículo 75.1 del mencionado reglamento.

Asimismo, la AECOSAN actuará como autoridad competente para la recepción de la solicitud, la evaluación y propuesta de LMR según el procedimiento de tolerancia en la importación, previsto en los artículos 3.2.g) y 6.4 del Reglamento (CE) n.º 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, previo informe de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, en lo que se refiere a los aspectos de carácter agronómico y de mercado.