Orden SSI/1356/2015, de 2 de julio, por la que se modifican los anexos II, III y VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, y se regulan los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, establece en sus anexos el contenido de cada una de las carteras de servicios, en desarrollo de lo regulado en la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.

El artículo 6 de dicho real decreto establece que por orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, podrá concretarse y detallarse el contenido de los diferentes apartados de la cartera de servicios comunes recogidos en sus anexos.

Por su parte, el artículo 7 del citado real decreto señala que la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud contenida en sus anexos se actualizará mediante orden del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. El artículo 8 indica que las propuestas de actualización de cartera se acordarán en la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación y que la aprobación definitiva de estas propuestas corresponderá al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Como consecuencia de estas previsiones, la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, estableció el mecanismo mediante el cual se ha actualizado la cartera de servicios en diferentes ocasiones mediante las correspondientes órdenes.

El Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, supuso un cambio sustancial en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud al modificar el artículo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, diferenciando una cartera común básica de servicios asistenciales, de una cartera común suplementaria y de una cartera común de servicios accesorios. En el caso de la prestación ortoprotésica, los implantes quirúrgicos forman parte de la cartera común básica de servicios asistenciales, mientras que el resto de esa prestación se considera parte de la cartera común suplementaria.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud creó el 29 de febrero de 2012 un Grupo de trabajo de desarrollo de la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud, con el objetivo de revisar la citada cartera para identificar y priorizar las prestaciones cuyo contenido sería preciso detallar, clarificar o concretar.

Para abordar cada una de las áreas priorizadas de la cartera común básica de servicios asistenciales se crearon Grupos de expertos, en los que han participado profesionales designados por las comunidades autónomas y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las sociedades científicas implicadas, así como la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud que aporta información sustentada en la evidencia científica disponible sobre aquellos casos en los que existen dudas sobre la efectividad, la seguridad o la eficiencia.

En el caso de los implantes, los trabajos de concreción y actualización de la cartera común básica de servicios asistenciales se han llevado a cabo en el seno del Grupo de implantes quirúrgicos, dependiente del Comité asesor para la prestación ortoprotésica, que ha seguido un esquema similar de trabajo, creando Grupos de expertos en cada una de las once áreas que configuran la cartera común básica de implantes quirúrgicos.

Como resultado de los trabajos de estos Grupos de expertos, se han elaborado propuestas de concreción y actualización de la cartera común básica de implantes quirúrgicos, de forma que se desglosa el contenido de muchos epígrafes, se especifican las condiciones de uso de algunos implantes, se eliminan aquellos que se consideran obsoletos y se incluyen aquellos otros que han demostrado seguridad, eficacia y eficiencia. Las propuestas definitivas se han elaborado teniendo en cuenta el criterio de los expertos y el contenido de los informes de evaluación aportados por la citada Red Española de Agencias. Estas propuestas fueron presentadas al Comité asesor para la prestación ortoprotésica de 22 de mayo de 2014, que a su vez, las elevó a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación de 29 de mayo de 2014, la cual posteriormente ratificó las modificaciones introducidas en el trámite de audiencia en la reunión de 25 de noviembre de 2014.

La presente orden pretende, por una parte, hacer efectiva la concreción y actualización del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, en lo referente a implantes quirúrgicos, con el fin de precisar su alcance, homogeneizando y actualizando sus indicaciones a la luz de la evidencia científica disponible, de forma que se contribuye a mantener la cohesión en el Sistema Nacional de Salud y se garantizan unas prestaciones más eficaces y seguras y una mayor equidad en el acceso para todos los ciudadanos, evitando diferencias entre las prestaciones que reciban los usuarios en cada una de las comunidades autónomas, con lo que se logrará una mayor homogeneidad y una racionalización del gasto sanitario.

Esta cartera común básica de implantes quirúrgicos, cuya actualización y concreción se recoge en el anexo I de esta orden, será un primer paso que permitirá avanzar en el establecimiento de importes máximos de financiación, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, por el que se regula la cartera común suplementaria de prestación ortoprotésica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes máximos de financiación en prestación ortoprotésica, ya que resulta imprescindible contar con una cartera común más detallada que agrupe productos con características similares a los que podrían aplicársele importes análogos.

Por otra parte, tras la publicación del Real Decreto 207/2010, de 26 de febrero, por el que se establecen las condiciones del uso tutelado de técnicas, tecnologías y procedimientos sanitarios y se modifica el Real Decreto 1207/2006, de 20 de octubre, por el que se regula la gestión del Fondo de cohesión sanitaria, se puso en marcha el uso tutelado del tratamiento quirúrgico de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA. Durante tres años se ha procedido a recoger los datos sobre los resultados de la aplicación de dichos tratamientos a los pacientes siguiendo un protocolo establecido al efecto, llegándose a la conclusión de que los tratamientos con grasa autóloga son seguros y eficaces y requieren reintervenciones con menor frecuencia que con los restantes materiales. Además, el Grupo de expertos de implantes reparadores no consideró adecuado, a la vista de la evidencia disponible, incluir en la cartera común básica de servicios asistenciales los materiales sintéticos para esta indicación. Todo ello llevó a la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación de 29 de mayo de 2014 a proponer la inclusión del tratamiento quirúrgico con grasa autóloga en la cartera común básica de servicios asistenciales, para aquellos pacientes con lipoatrofia asociada al VIH-SIDA. Sin embargo, se ha previsto que en casos excepcionales, en los que no puede utilizarse grasa, las administraciones sanitarias competentes puedan autorizar expresamente su realización con otros materiales.

Finalmente, el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, señala en su artículo 7.5 que para llevar a cabo la actualización de la cartera común de servicios se deberá utilizar el procedimiento de evaluación más adecuado en cada caso que permita conocer la eficacia, la eficiencia, la efectividad, el coste, la seguridad o la utilidad sanitaria de una técnica, tecnología o procedimiento, como informes de evaluación, criterio de expertos, registros evaluativos, usos tutelados u otros.

Uno de estos procedimientos de evaluación son los estudios de monitorización, cuya regulación se lleva a cabo en esta norma. A diferencia del uso tutelado, se prevén como estudios observacionales para valorar técnicas, tecnologías o procedimientos en fase de post-introducción en cartera por su necesidad sanitaria, pero existe alguna incertidumbre sobre su efectividad en la práctica clínica habitual o su eficiencia, o son de previsible alto impacto económico u organizativo o se desconoce su comportamiento en grupos de población específicos (por edad, con comorbilidades, etc.).

Por todo ello, es necesario regular el mecanismo por el cual se desarrollarán los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos, de modo que permitan obtener la información necesaria para respaldar futuras decisiones sobre la actualización de la cartera común de servicios. En todo este proceso se da un papel relevante a la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud.

En esta norma se regulan las condiciones generales de realización de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos. En el anexo II se recogen aquellos implantes quirúrgicos que se introducen en la cartera común básica de servicios asistenciales sometidos a estudio de monitorización, dado que se requiere mayor información sobre ellos, a propuesta de la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, a la vista de los respectivos informes de evaluación. De este modo, una vez finalizado cada uno de los estudios, se dispondrá de la información necesaria que permita valorar su situación en la cartera común básica de servicios asistenciales del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con lo establecido por la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre.

Dado que el objeto de los estudios de monitorización son técnicas, tecnologías o procedimientos incluidos en la cartera común de servicios, en las condiciones establecidas en el correspondiente estudio, procede, por tanto, la compensación de la atención de pacientes en una comunidad autónoma diferente a la de su residencia a través del Fondo de cohesión sanitaria.

En el futuro, por resolución de la persona titular de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, previo acuerdo del Consejo Interterritorial, se podrán someter a estudio de monitorización otras técnicas, tecnologías o procedimientos sobre los que existan incertidumbres.

Esta orden ha sido informada por la Comisión de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación, el Comité Consultivo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y la Agencia Española de Protección de Datos. También ha sido objeto de consulta por parte de las comunidades autónomas, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria, las ciudades de Ceuta y Melilla y las mutualidades de funcionarios, así como el Consejo Nacional de la Discapacidad y han sido oídos los distintos sectores afectados.

La presente orden se dicta en uso de las atribuciones conferidas por la disposición final segunda del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre.

En su virtud, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artículo 1. Objeto.

El objeto de esta orden es:

Artículo 2. Modificación del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.

El Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización, queda modificado como sigue:

Uno. El apartado 9.5.5 del anexo II queda redactado de la siguiente manera:

«9.5.5 Implantes dentarios, excepto lo previsto en la división RP Implantes reparadores del apartado 6 del anexo VI.»

Dos. El apartado 5.1.1 del anexo III queda redactado de la siguiente manera:

«5.1.1 Enfermedades infecciosas y parasitarias: Enfermedades infecciosas intestinales, tuberculosis, enfermedades bacterianas zoonósicas, otras enfermedades bacterianas, infección del virus de la inmunodeficiencia humana (incluyendo el tratamiento quirúrgico de la lipoatrofia facial asociada a VIH-SIDA realizado con grasa autóloga, si bien las administraciones sanitarias competentes podrán autorizar excepcionalmente la realización de este tratamiento mediante materiales sintéticos en pacientes, como los hemofílicos, en los que, previa justificación clínica, no pueda utilizarse la grasa), poliomielitis y otras enfermedades virales del sistema nervioso central no transmitidas por artrópodos, enfermedades virales acompañadas de exantema, enfermedades virales portadas por artrópodos, otras enfermedades debidas a virus y chlamydiae, rickettsiosis y otras enfermedades portadas por artrópodos, sífilis y otras enfermedades venéreas, otras enfermedades espiroquetales, micosis, helmintiasis, otras enfermedades infecciosas y parasitarias y efectos tardíos de las enfermedades infecciosas y parasitarias.»

Tres. El párrafo primero del apartado 1.2 del anexo VI queda redactado de la siguiente forma:

«1.2 Los implantes quirúrgicos, prótesis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortoprótesis especiales incluidos en la cartera común de prestación ortoprotésica figuran respectivamente en los apartados 6, 7, 8, 9 y 10 de este anexo, incluyendo en su caso, sus condiciones de uso o el tipo de discapacidad o indicación clínica que justifica su prescripción. En el apartado 6 se establecen las divisiones de los implantes quirúrgicos codificadas con dos dígitos y los grupos codificados con cuatro dígitos, así como los respectivos desgloses alcanzando diferentes niveles de desagregación que permiten agrupar productos con características similares. En el caso de los apartados 7, 8, 9 y 10 el contenido de la cartera común viene determinado por los grupos (cuatro dígitos) y subgrupos (seis dígitos). Los códigos homologados (codificación de 9 dígitos) que se recogen en dichos apartados se utilizarán únicamente para el sistema de información de la prestación ortoprotésica.»

Cuatro. Se añade un nuevo apartado 4.3 al anexo VI:

«3. Las administraciones sanitarias responsables de la gestión de los implantes quirúrgicos establecerán el procedimiento de adquisición de los mismos por las vías que consideren más adecuadas en cada caso para garantizar su provisión a los pacientes con la máxima eficiencia.»

Cinco. El apartado 6 del anexo VI queda sustituido por el contenido del anexo I de esta orden.

Artículo 3. Concepto, finalidad y características de los estudios de monitorización de técnicas, tecnologías y procedimientos.