LegalizeOrden ECD/1531/2015, de 21 de julio, por la que se establece el currículo del ciclo formativo de grado superior correspondiente al título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines
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1 acto modificador · 2024-07-01, Orden EFD/659/2024, de 25 de junio, por la que se determina el currículo y se regulan det…
Producción de biomoléculas de interés farmacéutico mediante procesos fermentativos. Antibióticos. Carbohidratos. Aminoácidos. Vitaminas. Ácidos orgánicos. Antioxidantes.
Producción de proteínas recombinantes. Enzimas, hormonas, factores de crecimiento.
Producción de polisacáridos. Quitosano. Ácido hialurónico. Dextrano. Alginato.
Producción de anticuerpos y vacunas. Monoclonales. Recombinantes.
Producción de biomateriales. Polihidroxialcanoatos. Poliláctico.
Producción de sustancias de interés farmacéutico mediante biocatalizadores. Esteroides. Antibióticos semisintéticos. Resolución de mezclas racémicas.
Cálculo del rendimiento, balance de materiales y economía del proceso integrado de separación y purificación.
8. Módulo Profesional: Técnicas de producción farmacéutica y afines.
Código: 1394.
Contenidos:
Caracterización de los productos farmacéuticos y afines:
Concepto de medicamento. Clasificación de los medicamentos.
Clasificación según propiedades fisicoquímicas:
Medicamentos hidrosolubles, liposolubles, ácidos y básicos.
En función de su complejidad:
Medicamentos simples y complejos.
Genéricos.
Citostáticos.
Productos de nutrición y dietética, fitoterapia, homeopatía, dermofarmacia y cosmética, productos sanitarios.
En función de su acceso:
Medicamentos con y sin receta, publicitarios, especialidades hospitalarias, que necesitan visado de inspección. Dosis unitarias.
En función de su origen:
De síntesis, de plantas medicinales, radiofármacos, homeopáticos, biotecnológicos, hemoderivados, inmunológicos.
En función de su acciones farmacológicas, usos terapéuticos y vías de administración.
En función de la técnica de elaboración:
Magistral, oficinal, industrial o especialidad farmacéutica, de investigación.
Biotecnología en la producción de medicamentos.
Código ATC.
Medicamentos basados en plantas medicinales. Clasificación y características generales.
Productos sanitarios. Clasificación y características generales.
Homeopatía.
Productos veterinarios.
Concepto de formulación. Definición de formas farmacéuticas. Clasificación. Criterios de selección de una forma farmacéutica.
Vía de administración de las formas farmacéuticas: orales, tópicas, parenterales y rectales.
Principios activos.
Excipientes. Requisitos de los excipientes. Criterios de selección. Características organolépticas, saborizantes, aromatizantes y colorantes, entre otras. Gases propelentes.
Concepto de preformulación. Propiedades fisicoquímicas de un principio activo: Caracteres organolépticos, pureza, solubilidad, tamaño y forma de la partícula y velocidad de disolución, entre otros.
Inestabilidad en los medicamentos. Introducción. Causas de inestabilidad. Incompatibilidades (humedad, temperatura, desarrollo microbiano, luz, transporte y envase, entre otras).
Caracterización de los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas sólidas:
Formas farmacéuticas sólidas.
Parámetros de formulación de las formas farmacéuticas sólidas: caracterización, elección de excipientes y tecnología de formulación, entre otros.
Clasificación de formas sólidas: comprimidos, polvos, granulados, cápsulas, tabletas, supositorios y óvulos, entre otras. Vías de administración: oral, tópica (polvos dérmicos, sticks) rectal y vaginal.
Comprimidos. Tipos: comprimidos recubiertos, grageas y comprimidos especiales. Tipos de recubrimientos. Comprimidos de liberación modificada. Formulación. Liberación del principio activo.
Cápsulas. Tipos de cápsulas. Características generales. Cápsulas de gelatina blandas y duras. Tamaños y capacidades.
Formas orales sólidas especiales. Formas de liberación inmediata, regulada o controlada.
Caracterización de formas sólidas:
Aspecto.
Caracteres organolépticos.
Características físicas (uniformidad de masa).
Características químicas (riqueza y uniformidad de contenido en los preparados de dosis única).
Características farmacotécnicas (resistencia, tiempo de disgregación y velocidad de disolución).
Características microbiológicas.
Tecnologías de formulación de formas sólidas. Etapas de elaboración de formas sólidas.
Diagramas de procesos. Tipos de proceso. Diagrama de flujo.
Plantas farmacéuticas: horizontal y vertical, entre otras. Ventajas e inconvenientes.
Características de las salas y los equipos e instalaciones en una planta farmacéutica. Equipos para la elaboración de formas sólidas (mezcladores, tamizadores, secadores y elevadores, entre otros), máquinas de comprimir y capsuladoras. Bombos de recubrimientos.
Caracterización de los procedimientos y técnicas de producción de formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras:
Formas farmacéuticas líquidas, semisólidas y otras formas farmacéuticas.
Parámetros de formulación.
Clasificación de formas líquidas: soluciones, jarabes, emulsiones suspensiones, colirios, entre otros. Vías de administración: oral, parenteral y tópica (vía respiratoria).
Soluciones orales, jarabes y otras formas farmacéuticas. Formulación. Fabricación de soluciones.
Emulsiones orales. Componentes de una suspensión. Fabricación.
Clasificación de formas farmacéuticas semisólidas. Pomadas, pastas y cremas, entre otras. Suspensiones para aplicación tópica. Especificaciones. Cremas. Nuevas formas de dosificación. Administración transdérmica. Microemulsiones. Liposomas. Caracterización: aspecto, caracteres organolépticos, características fisicoquímicas (riqueza, uniformidad de contenido en los preparados dosis única, características farmacotécnicas y microbiológicas.
Tecnologías de formulación. Etapas. Elaboración de formas líquidas y otras formas farmacéuticas.
Diagramas de procesos. Tipos de proceso. Diagrama de flujo.
Equipos e instalaciones para la elaboración de formas líquidas y otras formas farmacéuticas. Equipos para soluciones y jarabes. Equipos para aerosoles. Equipos para suspensiones y emulsiones. Equipos para cremas, geles y pomadas. Equipos para supositorios y óvulos. Equipos para oftálmicos. Equipos para parches transdérmicos.
Determinación de las técnicas de producción de productos estériles:
Esterilización. Procesos de fabricación de medicamentos estériles: parenterales, oftálmicos, nasales y óticos.
Técnicas básicas de fabricación de productos estériles.
Características de fabricación de productos estériles. Requisitos de los inyectables (limpieza, neutralidad e isotonía).
Principios de actuación en fabricación de estériles.
Diagrama de fabricación aséptica y por esterilización. Simbología de los equipos y sus elementos. Diagrama de flujo.
Áreas especiales de producción. Áreas de productos estériles. Áreas de productos estériles alergénicos, oncológicos y biológicos, entre otros.
Equipos e instalaciones de elaboración de productos estériles. Equipos para inyectables.
Control en la fabricación de productos estériles.
Fabricación de productos farmacéuticos y afines:
Fases del proceso de fabricación. Fabricación por lotes.
Operaciones en la fabricación de formas farmacéuticas y afines.
Diagrama de flujo.
Conducción de una línea de fabricación de formas farmacéuticas y afines.
Puesta en marcha y parada de una línea de fabricación de productos farmacéuticos.
Mantenimiento de los equipos e instalaciones en la producción de formas farmacéuticas.
Normas de correcta fabricación. Limpieza y desinfección.
Guía de fabricación. Apartados. Cumplimentación.
Trazabilidad del proceso. Documentación del lote.
9. Módulo Profesional: Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
Código: 1395.
Contenidos:
Definición de los parámetros de control del proceso:
Clasificación de los parámetros de control.
Principales parámetros de control: presión, nivel, temperatura y caudal.
Presión: unidades. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
Presión relativa o manométrica, presión absoluta y presión diferencial.
Caudal: unidades. Medida directa e indirecta Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
Caudal volumétrico y caudal másico.
Nivel: unidades. Medida continua y puntual. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
Temperatura: unidades. Factores de conversión. Fundamento físico de la medida.
Calor y temperatura.
Relación entre las variables.
Manejo de los instrumentos de medida:
Características generales de los instrumentos de medida: rango, alcance, sensibilidad, zona muerta, histéresis, precisión y exactitud.
Transmisores de presión: capacitivos. Resistivos. Piezoeléctricos. Piezoresistivos. De equilibrio y de fuerzas.
Medidores de caudal por presión diferencial: tubos Venturi. Toberas. Tubos Pitot. Placas de orificio.
Medidores de área variable: rotámetros.
Medidores de velocidad: turbinas y ultrasonidos.
Medidores electromagnéticos.
Medidores de desplazamiento positivo.
Medidores de caudal másico: medidores efecto Coriolis.
Indicadores de nivel: de vidrio, magnéticos, con manómetro, de cinta, flotador y cuerda.
Interruptores de nivel.
Transmisores de nivel: por burbujeo, por presión hidrostática y diferencial, conductivos, capacitivos, ultrasónicos, por radar y radioactivos.
Indicadores locales de temperatura: termómetros.
Termopares.
Termorresistencias.
Termistores.
Pirómetros de radiación: ópticos y de radiación total.
Interruptores de temperatura o termostatos.
Analizadores en línea: biológicos y químicos, sondas de oxígeno y CO2, entre otros.
Variables químicas y fisicoquímicas susceptibles de ser analizadas en línea.
Sistemas de toma de muestra en analizadores en línea.
Caseta de analizadores en línea.
Calibración de analizadores en línea.
Transmisores y transductores.
Lazos de medida.
Respuesta de los instrumentos de medida.
Señales normalizadas. Señal 4-20 mA, 3-15 psi y otras.
Técnicas de registro de datos.
Detección de anomalías.
Aplicación de los sistemas de control básico:
Simbología de instrumentos y lazos: normas y estándares (ISA, IEEE y otros).
Lazos de control.
Lazo abierto y lazo cerrado.
Elementos de un lazo de control: elementos primarios, transmisores, transductores, convertidores, controladores, elementos finales, alarmas, registros, variable controlada, variable manipulada, perturbaciones y puntos de consigna.
Elementos finales de control.
El controlador.
Tipos de control básico.
Control todo/nada.
Control proporcional, integral y derivativo.
Control manual o automático.
Aplicaciones de un control PID: destilación, calderas, preparación de mezclas y birreactores.
Paneles de control.
Caracterización de sistemas de control avanzado:
Control en cascada.
Control anticipativo (feed-forward).
Control adaptativo.
Control predictivo.
Control multivariable.
Control de relación.
Control de rango partido.
Control de máximos (override).
Sistemas de control distribuido.
Arquitectura de un sistema de control distribuido. Estación de operador. Armarios de control. Niveles de un sistema de control distribuido: nivel 1, 2, 3 y 4.
SCADA.
Optimización de procesos.
Protocolo Hart.
Salas de control: descripción general de una sala de control.
Realización de programaciones básicas de controladores lógicos programables (PLC):
Elementos de una instalación electromecánica. Simbología de actuadores, elementos de protección y de maniobra.
Funcionamiento básico de circuitos eléctricos.
PLC. Principios de funcionamiento.
Representación, convención de símbolos y colores.
Hardware PLC.
Software PLC.
Principios de lógica. Ecuaciones lógicas.
Lógica cableada frente a lógica de contactos.
Contactos abiertos y cerrados.
Lenguaje de programación.
Estructura de un PLC: rack, bastidor o chasis, fuente de alimentación, CPU (Sistema operativo y Procesador), módulos de entradas (discretas y analógicas), módulos de salidas (discretas y analógicas), memoria y tiempo de Scan.
Aplicaciones de los PLC en el control industrial. Regeneraciones, puestas en marcha, paradas. Control de motores. Sistemas de alarma y seguridad. Procesos de fabricación discontinuos (batch).
Enclavamientos.
10. Módulo Profesional: Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Código: 1396.
Contenidos:
Definición de las operaciones de acondicionado:
Tipos de acondicionado.
Acondicionamiento primario.
Acondicionamiento secundario.
Normativa de acondicionado de productos farmacéuticos.
Funciones del acondicionamiento.
Acondicionamiento como protección frente a riesgos físicos o mecánicos: golpes, caídas y presiones, entre otros.
Acondicionamiento como protección frente a riesgos ambientales: temperatura, humedad, luz y gases atmosféricos.
Acondicionamiento como protección frente a riesgos biológicos: ataques de animales y crecimiento de bacterias u hongos, entre otros.
Protección pasiva: inviolabilidad del envase y evitar el acceso de niños, entre otros.
Acondicionamiento como información: en el acondicionamiento primario y en el secundario.
Normativa sobre publicidad de medicamentos.
Caracterización de los principales tipos de envases:
Características del acondicionamiento primario.
Características del acondicionamiento secundario.
Tipos de envases primarios en función del estado del medicamento:
Forma líquidas: botellas, frascos, viales, cartuchos, jeringas y bolsas.
Formas semisólidas: tubos de plástico, metálicos o con capas de diversos materiales y láminas de plástico o metálicas.
Formas sólidas: blisters y botellas de plástico o vidrio, entre otras.
Tipos de envases primarios en función del cierre:
Recipiente bien cerrado.
Recipiente hermético.
Recipiente sellado. Recipiente con cierre inviolable.
Características de los cierres: ensayo de hermeticidad, resistencia y compatibilidad con el contenido, efectividad al cerrarlo una vez abierto, automatización del cierre, resistencia a la abertura por parte de niños, facilidad de dosificación y de la salida del producto, entre otras.
Tipos de envases secundarios.
Información del envase primario.
Información en el envase secundario.
Número de lote.
Fecha de caducidad.
Código de barras.
Símbolos y siglas utilizados en el embalaje de medicamentos.
Acondicionamiento monodosis y multidosis.
Acondicionamientos especiales: radiofármacos, especialidades publicitarias, productos para el cuidado y mantenimiento de lentes de contacto, medicamentos veterinarios.
Prospecto.
Operaciones de los equipos e instalaciones de dosificación y acondicionamiento:
Guía de acondicionamiento.
Equipos de acondicionamiento: de formas farmacéuticas sólidas, semisólidas, y líquidas.
Equipos de dosificación.
Sistemas de impresión y codificación.
Etiquetas inteligentes.
Dosificación y acondicionamiento de productos estériles.
Mantenimiento de primer nivel de los equipos e instalaciones.
Procedimientos de orden y limpieza en los equipos de acondicionado primario. Despirogenar.
Contaminación cruzada.
Normativa de prevención de riesgos y protección ambiental.
Caracterización de instalaciones de almacenamiento:
Normativa de almacenamiento.
Salas de almacenamiento dentro y fuera del laboratorio.
Características generales de un almacén de productos farmacéuticos y afines.
Modelos de organización del almacén. Almacén convencional y caótico.
Distribución del almacén.
Criterios de almacenamiento.
Normas básicas de organización: reducción de existencias, separación de productos, aislamiento y confinamiento.
Tipos de almacenamiento.
Tipos de armarios: para productos inflamables, corrosivos, de seguridad, frigoríficos y microbiológicos.
Elementos de seguridad en un almacén de laboratorio.
Caracterización de las operaciones de recepción y expedición:
Operaciones y comprobaciones generales.
Comprobación de la ficha de seguridad.
Documentación de entrada.
Documentación de salida.
Registros de entrada y salida.
Comprobaciones de los productos.
Sistemas de retractilado, impresión y codificación.
Clasificación por lotes.
Medición y pesaje de cantidades.
Sistemas de protección de mercancías.
Aplicaciones informáticas.
Realización del almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines:
Normativa de distribución de medicamentos y principios activos.
Criterios de almacenamiento: etiquetas adecuadas, ficha de seguridad, registro, clasificación de productos en función del riesgo, stock, caducidad, tamaño, utilidad, entre otros.
Condiciones de almacenamiento: orden limpieza:
Sólidos: temperatura, humedad, nivel y altura, entre otros.
Líquidos: temperatura, presión vapor y nivel.
Gases: presión máxima y relación presión-temperatura.
Condiciones de conservación.
Aislamiento y confinamiento de productos.
Señalización.
Documentos de almacenamiento.
Apilado de materiales: productos a granel, bidones, cajas, sacos, tubos, garrafas, botellas y material de vidrio.
Inventario.
Aplicaciones informáticas (hoja de cálculo y programas específicos de gestión de almacenes).
Medidas de seguridad en el almacenamiento: caídas de productos y desplomes, entre otros.
Gestión de stocks.
11. Módulo Profesional: Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso.
Código: 0191.
Contenidos:
Identificación de los materiales componentes de equipos e instalaciones:
Materiales y propiedades. Tipos de materiales.
Nomenclatura y siglas comerciales de los materiales.
Propiedades físicas y fisicoquímicas: dureza, tenacidad, fragilidad, estabilidad, elasticidad, maleabilidad, conductividad térmica y eléctrica, densidad y viscosidad, entre otros.
Tratamientos y ensayos de los materiales: ensayos no destructivos y ensayos destructivos.
Corrosión de los metales. Tipos de corrosión.
Oxidación.
Degradación de los materiales no metálicos.
Caracterización de los elementos mecánicos:
Principios de mecánica. Cinemática y dinámica de las máquinas.
Técnicas de mecanizado. Torneado, fresado y rectificado.
Materiales constructivos de los elementos mecánicos. Tipos. Propiedades (ópticas, térmicas, mecánicas, químicas, magnéticas y sensoriales). Fuerzas/esfuerzos (tracción, compresión, flexión, torsión, cortadura y pandeo).
Elementos de las máquinas y mecanismos.
Elementos de transmisión del movimiento (directo e indirecto): descripción, funcionamiento, simbología, mantenimiento de primer nivel.
Elementos transformadores del movimiento (circular en rectilíneo y viceversa): descripción, funcionamiento, simbología.
Elementos de unión (desmontables y fijos): descripción, funcionamiento y mantenimiento de primer nivel.
Elementos auxiliares (acumuladores y disipadores de energía, embragues, soportes y cojinetes). Descripción, funcionamiento, mantenimiento de primer nivel.
Técnicas de lubricación: lubricación por niebla.
Elementos de transmisión.
Normativa de seguridad e higiene.
Valoración del desgaste de los elementos mecánicos: lubricación y mantenimiento preventivo.
Caracterización de las máquinas hidráulicas y neumáticas:
Fundamentos de neumática.
Propiedades del aire comprimido.
Instalaciones de neumáticas: características y campo de aplicación.
Circuitos de producción y tratamiento del aire comprimido. Funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.
Redes de distribución del aire comprimido. Características y materiales constructivos.
Elementos neumáticos de regulación y control. Descripción, funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.
Elementos neumáticos de accionamiento o actuadores. Descripción, funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.
Interpretación de la documentación y los esquemas. Simbología.
Análisis de las distintas secciones que componen las instalaciones neumáticas.
Uso eficiente del aire comprimido en los procesos de elaboración de productos alimentarios.
Fundamentos de hidráulica.
Fluidos hidráulicos: tipos y propiedades.
Principios fundamentales de la hidráulica.
Unidad hidráulica: fundamentos, elementos (depósito, bomba, motor de accionamiento, válvulas de seguridad, manómetro, filtro y radiador), funcionamiento, mantenimiento de primer nivel y medidas de seguridad.
Elementos hidráulicos de distribución y regulación (válvulas reguladoras de caudal y presión, conductos de retorno): descripción, funcionamiento, simbología, mantenimiento de primer nivel y medidas de seguridad.
Elementos hidráulicos de trabajo (cilindro y motor): descripción, funcionamiento, simbología y mantenimiento de primer nivel.
Instalaciones de hidráulica: características, campo de aplicación.
Interpretación de la documentación y los esquemas. Simbología.
Distintos funcionamiento del sistema hidráulico y características.
Normativa de seguridad e higiene en instalaciones hidráulicas y neumáticas.
Impacto medioambiental de las instalaciones neumáticas e hidráulicas.
Identificación de las máquinas eléctricas:
Principios de electricidad. Corriente continua y alterna. Aplicaciones.
Magnitudes eléctricas fundamentales (intensidad e corriente, resistencia eléctrica, voltaje o diferencia de potencial, energía y potencia eléctrica): definición, unidades.
Principios de magnetismo y electromagnetismo.
Componentes electromagnéticos.
Instalaciones de producción y transporte de energía eléctrica. Tipos. Redes de alta tensión: subestaciones.
Circuitos eléctricos. Elementos de control y maniobra, de protección y receptores. Descripción y funcionamiento.
Máquinas eléctricas, estáticas y rotativas. Tipología y características
Clasificación de las máquinas eléctricas: generadores, transformadores y motores. Tipos.
Redes de alta tensión: subestaciones.
Equipos de maniobra en alta y baja tensión: seccionadores e interruptores.
Relés.
Equipos de protección: sistemas de protección ininterrumpida (SAI).
Armarios de maniobra. Tipología. Características.
Simbología eléctrica. Normalización. Interpretación de esquemas eléctricos.
Normativa de seguridad e higiene en máquinas eléctricas.
Normativa de seguridad de los circuitos eléctricos de baja, media y alta tensión.
Caracterización de las acciones de mantenimiento:
Funciones y objetivos del mantenimiento.
Tipos de mantenimiento. Mantenimiento preventivo, de primer nivel y correctivo. Documentación técnica.
Organización del mantenimiento de primer nivel.
Equipos, útiles y herramientas empleados en el mantenimiento de primer nivel.
Señalización del área para el mantenimiento. Protocolos de aplicación.
Supervisión del mantenimiento específico. Responsabilidad.
Señales de disfunción de los equipos e instalaciones.
Documentación de las intervenciones. Registros.
Repercusión de un incorrecto mantenimiento de equipos e instalación.
12. Módulo Profesional: Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Código: 1397.
Contenidos:
Identificación de necesidades del sector productivo y de la organización de la empresa:
Identificación de las funciones de los puestos de trabajo.
Estructura y organización empresarial del sector.
Actividad de la empresa y su ubicación en el sector.
Organigrama de la empresa. Relación funcional entre departamentos.
Tendencias del sector: productivas, económicas, organizativas, de empleo y otras.
Procedimientos de trabajo en el ámbito de la empresa. Sistemas y métodos de trabajo.
Determinación de las relaciones laborales excluidas y relaciones laborales especiales.
Convenio colectivo aplicable al ámbito profesional.
La cultura de la empresa: imagen corporativa.
Sistemas de calidad y seguridad aplicables en el sector.
Diseño de proyectos relacionados con el sector:
Análisis de la realidad local, de la oferta empresarial del sector en la zona y del contexto en el que se va a desarrollar el módulo profesional de Formación en centros de trabajo.
Recopilación de información.
Estructura general de un proyecto.
Elaboración de un guion de trabajo.
Planificación de la ejecución del proyecto: objetivos, contenidos, recursos, metodología, actividades, temporalización y evaluación.
Viabilidad y oportunidad del proyecto.
Revisión de la normativa aplicable.
Planificación de la ejecución del proyecto:
Secuenciación de actividades.
Elaboración de instrucciones de trabajo.
Elaboración de un plan de prevención de riesgos.
Documentación necesaria para la planificación de la ejecución del proyecto.
Cumplimiento de normas de seguridad y ambientales.
Indicadores de garantía de la calidad del proyecto.
Definición de procedimientos de control y evaluación de la ejecución del proyecto:
Propuesta de soluciones a los objetivos planteados en el proyecto y justificación de las seleccionadas.
Definición del procedimiento de evaluación del proyecto.
Determinación de las variables susceptibles de evaluación.
Documentación necesaria para la evaluación del proyecto.
Control de calidad de proceso y producto final.
Registro de resultados.
13. Módulo Profesional: Formación y orientación laboral.
Código: 1398.
Contenidos:
Búsqueda activa de empleo:
Valoración de la importancia de la formación permanente para la trayectoria laboral y profesional del técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
Análisis de los intereses, aptitudes y motivaciones personales para la carrera profesional.
Identificación de itinerarios formativos relacionados con el técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
Responsabilización del propio aprendizaje. Conocimiento de los requerimientos y de los frutos previstos.
Definición y análisis del sector profesional del título de Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
Planificación de la propia carrera:
Establecimiento de objetivos laborales, a medio y largo plazo, compatibles con necesidades y preferencias.
Objetivos realistas y coherentes con la formación actual y la proyectada.
Proceso de búsqueda de empleo en pequeñas, medianas y grandes empresas del sector.
Oportunidades de aprendizaje y empleo en Europa. Europass, Ploteus.
Técnicas e instrumentos de búsqueda de empleo.
Valoración del autoempleo como alternativa para la inserción profesional.
El proceso de toma de decisiones.
Establecimiento de una lista de comprobación personal de coherencia entre plan de carrera, formación y aspiraciones.
Gestión del conflicto y equipos de trabajo:
Valoración de las ventajas e inconvenientes del trabajo de equipo para la eficacia de la organización.
Clases de equipos en el sector de la producción farmacéutica y biotecnológica según las funciones que desempeñan.
Análisis de la formación de los equipos de trabajo.
Características de un equipo de trabajo eficaz.
La participación en el equipo de trabajo. Análisis de los posibles roles de sus integrantes.
Definición de conflicto: características, fuentes y etapas del conflicto.
Métodos para la resolución o supresión del conflicto: mediación, conciliación y arbitraje.
Contrato de trabajo:
El derecho del trabajo.
Intervención de los poderes públicos en las relaciones laborales.
Análisis de la relación laboral individual.
Determinación de las relaciones laborales excluidas y relaciones laborales especiales.
Modalidades de contrato de trabajo y medidas de fomento de la contratación.
Derechos y deberes derivados de la relación laboral.
Condiciones de trabajo. Salario, tiempo de trabajo y descanso laboral.
Modificación, suspensión y extinción del contrato de trabajo.
Representación de las trabajadoras y trabajadores.
Negociación colectiva como medio para la conciliación de los intereses del personal de la empresa y el empresariado.
Análisis de un convenio colectivo aplicable al ámbito profesional del técnico superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines.
Conflictos colectivos de trabajo.
Nuevos entornos de organización del trabajo: subcontratación y teletrabajo, entre otros.
Beneficios para las trabajadoras y trabajadores en las nuevas organizaciones: flexibilidad y beneficios sociales, entre otros.
Seguridad Social, empleo y desempleo:
El sistema de la Seguridad Social como principio básico de solidaridad social.
Estructura del sistema de la Seguridad Social.
Determinación de las principales obligaciones del empresariado y su personal en materia de Seguridad Social: afiliación, altas, bajas y cotización.
La acción protectora de la Seguridad Social.
Clases, requisitos y cuantía de las prestaciones.
Concepto y situaciones protegibles por desempleo.
Sistemas de asesoramiento al personal de la empresa respecto a sus derechos y deberes.
Evaluación de riesgos profesionales:
Importancia de la cultura preventiva en todas las fases de la actividad profesional.
Valoración de la relación entre trabajo y salud.
Análisis y determinación de las condiciones de trabajo.
El concepto de riesgo profesional. Análisis de factores de riesgo.
La evaluación de riesgos en la empresa como elemento básico de la actividad preventiva.
Análisis de riesgos ligados a las condiciones de seguridad.
Análisis de riesgos ligados a las condiciones ambientales.
Análisis de riesgos ligados a las condiciones ergonómicas y psicosociales.
Riesgos específicos en el sector de producción farmacéutica y biotecnológica.
Determinación de los posibles daños a la salud del trabajador o trabajadora que pueden derivarse de las situaciones de riesgo detectadas.
Planificación de la prevención de riesgos en la empresa:
Derechos y deberes en materia de prevención de riesgos laborales.
Responsabilidades en materia de prevención de riesgos laborales.
Gestión de la prevención en la empresa.
Representación de las trabajadoras y trabajadores en materia preventiva.
Organismos públicos relacionados con la prevención de riesgos laborales.
Planificación de la prevención en la empresa.
Planes de emergencia y de evacuación en entornos de trabajo.
Elaboración de un plan de emergencia en una pequeña o mediana empresa del sector.
Aplicación de medidas de prevención y protección en la empresa:
Determinación de las medidas de prevención y protección individual y colectiva.
Protocolo de actuación ante una situación de emergencia.
Primeros auxilios. Urgencia médica. Conceptos básicos.
Aplicación de técnicas de primeros auxilios.
Formación al personal de la empresa en materia de planes de emergencia.
Vigilancia de la salud de las trabajadoras y trabajadores.
14. Módulo Profesional: Empresa e iniciativa emprendedora.
Código: 1399.
Contenidos:
Iniciativa emprendedora:
Innovación y desarrollo económico. Principales características de la innovación en el ámbito de la producción farmacéutica y biotecnológica (materiales, tecnología y organización de la producción, entre otras).
La cultura emprendedora como necesidad social.
El carácter emprendedor.
Factores claves de las personas emprendedoras: iniciativa, creatividad y formación.
La colaboración entre personas emprendedoras.
La actuación de las personas emprendedoras como empleadas de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
La actuación de las personas emprendedoras como empresarias en el sector de la producción farmacéutica y biotecnológica.
El riesgo en la actividad emprendedora.
Concepto de empresariado. Requisitos para el ejercicio de la actividad empresarial.
Objetivos personales versus objetivos empresariales.
Plan de empresa: la idea de negocio en el ámbito de la producción farmacéutica y biotecnológica.
Buenas prácticas de cultura emprendedora en la actividad de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines en el ámbito local.
La empresa y su entorno:
Funciones básicas de la empresa.
La empresa como sistema.
El entorno general de la empresa.
Análisis del entorno general de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
El entorno específico de la empresa.
Análisis del entorno específico de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Relaciones de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines con su entorno.
Relaciones de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines con el conjunto de la sociedad.
La cultura de la empresa: imagen corporativa.
La responsabilidad social.
El balance social.
La ética empresarial.
Responsabilidad social y ética de las empresas del sector de producción farmacéutica y biotecnológica.
Creación y puesta en marcha de una empresa:
Concepto de empresa.
Tipos de empresa.
La responsabilidad de los propietarios de la empresa.
La fiscalidad en las empresas.
Elección de la forma jurídica. Dimensión y número de socios.
Trámites administrativos para la constitución de una empresa.
Viabilidad económica y viabilidad financiera de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos.
Análisis de las fuentes de financiación y elaboración del presupuesto de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos.
Ayudas, subvenciones e incentivos fiscales para las pymes relacionadas con la fabricación de productos farmacéuticos y biotecnológicos.
Plan de empresa: elección de la forma jurídica, estudio de viabilidad económica y financiera, trámites administrativos y gestión de ayudas y subvenciones.
Función administrativa:
Concepto de contabilidad y nociones básicas.
Operaciones contables: registro de la información económica de una empresa.
La contabilidad como imagen fiel de la situación económica.
Análisis de la información contable.
Obligaciones fiscales de las empresas.
Requisitos y plazos para la presentación de documentos oficiales.
Gestión administrativa de una empresa relacionada con la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
15. Módulo Profesional: Formación en centros de trabajo.
Código: 1400.
Contenidos:
Identificación de la estructura y organización empresarial:
Estructura y organización empresarial del sector de la producción farmacéutica y biotecnológica.
Actividad de la empresa y su ubicación en el sector de la producción farmacéutica y biotecnológica.
Organigrama de la empresa. Relación funcional entre departamentos.
Organigrama logístico de la empresa. Proveedores, clientes y canales de comercialización.
Procedimientos de trabajo en el ámbito de la empresa. Sistemas y métodos de trabajo.
Recursos humanos en la empresa: requisitos de formación y de competencias profesionales, personales y sociales asociadas a los diferentes puestos de trabajo.
Sistema de calidad establecido en el centro de trabajo.
Sistema de seguridad establecido en el centro de trabajo.
Aplicación de hábitos éticos y laborales:
Actitudes personales: empatía, puntualidad.
Actitudes profesionales: orden, limpieza, responsabilidad y seguridad.
Actitudes ante la prevención de riesgos laborales y ambientales.
Jerarquía en la empresa. Comunicación con el equipo de trabajo.
Documentación de las actividades profesionales: métodos de clasificación, codificación, renovación y eliminación.
Reconocimiento y aplicación de las normas internas de la empresa, instrucciones de trabajo, procedimientos normalizados de trabajo y otros.
Preparación de áreas y servicios auxiliares:
Selección de las áreas de producción en la industria farmacéutica.
Aseguramiento del orden y limpieza de las áreas de trabajo.
Comprobación del correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones auxiliares.
Realización de la puesta a punto y mantenimiento de instalaciones y equipos auxiliares.
Realización de la puesta en marcha y parada de equipos auxiliares e instalaciones.
Selección y ajuste de las variables de operación de los equipos auxiliares.
Verificación del correcto funcionamiento de los equipos e instalaciones auxiliares.
Elaboración de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines:
Interpretación del diagrama de proceso y la guía de fabricación.
Selección de los materiales, equipos e instalaciones de producción.
Comprobación de las correctas condiciones y proporciones de los materiales del proceso.
Realización de la puesta a punto y mantenimiento de las instalaciones y equipos de producción.
Realización de la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.
Selección y ajuste de las variables de operación de los equipos e instalaciones en las condiciones establecidas.
Aseguramiento del orden y limpieza en las áreas de producción.
Cumplimentación de los documentos de la guía de fabricación.
Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines:
Análisis de los procedimientos de acondicionamiento de los productos.
Selección de los materiales, equipos e instalaciones de acondicionado.
Realización de la puesta a punto de las instalaciones y equipos e instalaciones.
Realización de la puesta en marcha y parada de los equipos e instalaciones.
Selección y ajuste de las variables de operación de los equipos.
Realización del envasado y etiquetado.
Realización del almacenamiento asegurando la calidad del producto.
Aseguramiento del orden y limpieza en las áreas de acondicionado y almacenamiento.
Cumplimentación de los documentos de la guía de fabricación y los registros de recepción y expedición.
Participación en la realización del control de calidad de los productos:
Identificación de los parámetros de calidad que se han de controlar en la elaboración de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
Establecimiento de los análisis en línea y del control de calidad para las materias primas, productos intermedios y finales.
Establecimiento de los puntos de toma de muestras.
Realización de la toma de muestras y traslado, garantizando su representatividad, controlando las contaminaciones y alteraciones.
Selección de los equipos de toma de muestra y de medida, comprobando su calibración y mantenimiento.
Realización de los controles de calidad en línea del producto.
Registro de los datos obtenidos, asegurando la trazabilidad del producto.
Elaboración de los informes técnicos de producción y control de proceso.
Aplicación de las normas de prevención de riesgos y protección ambiental:
Identificación de los tipos de riesgo del proceso productivo.
Toma de medidas de seguridad adecuadas para la manipulación de sustancias.
Aseguramiento del cumplimiento de la normativa de seguridad en los equipos e instalaciones.
Aseguramiento del cumplimiento de la normativa de protección ambiental en el proceso productivo.
Análisis de las actuaciones correspondientes al plan de emergencia de la empresa.
Estudio de los protocolos de actuación ante un accidente o incidente en la empresa.
Realización de los controles de contaminación en el entorno de trabajo.
Gestión de los residuos generados en el proceso productivo.
ANEXO II. Secuenciación y distribución horaria semanal de los módulos profesionales
Ciclo Formativo de Grado Medio: Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines
| Módulo profesional | Duración (horas) | Primer curso (h/semana) | Segundo curso | Segundo curso |
| Módulo profesional | Duración (horas) | Primer curso (h/semana) | 2 trimestres (h/semana) | 1 trimestre (horas) |
| 1387. Organización y gestión de la fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines | 75 | 2 | ||
| 1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines | 150 | 5 | ||
| 1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines | 175 | 5 | ||
| 1390. Principios de biotecnología | 150 | 5 | ||
| 1391. Seguridad en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines | 75 | 2 | ||
| 1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines | 155 | 5 | ||
| 1398. Formación y orientación laboral | 90 | 3 | ||
| Horario reservado para el módulo impartido en inglés | 90 | 3 | ||
| 1393. Técnicas de producción biotecnológica | 110 | 5 | ||
| 1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines | 130 | 6 | ||
| 1395. Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines | 90 | 5 | ||
| 1396. Acondicionamiento y almacenamiento de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines | 70 | 4 | ||
| 0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso | 100 | 5 | ||
| 1399. Empresa e iniciativa emprendedora | 60 | 3 | ||
| Horario reservado para el módulo impartido en inglés | 40 | 2 | ||
| 1397. Proyecto de fabricación de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines | 40 | 40 | ||
| 1400. Formación en centros de trabajo | 400 | 400 | ||
| Total en el ciclo formativo | 2.000 | 30 | 30 | 440 |
ANEXO III. Módulos susceptibles de ser impartidos en lengua inglesa
1388. Control de calidad de productos farmacéuticos, biotecnológicos y afines.
1389. Operaciones básicas en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
1390. Principios de biotecnología.
1392. Áreas y servicios auxiliares en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
1393. Técnicas de producción biotecnológica.
1394. Técnicas de producción farmacéutica y afines.
1395. Regulación y control en la industria farmacéutica, biotecnológica y afines.
0191. Mantenimiento electromecánico en industrias de proceso.
ANEXO IV. Espacios y equipamientos mínimos
Espacios:
| Espacio formativo | Superficie m² | Superficie m² |
| Espacio formativo | 30 alumnos o alumnas | 20 alumnos o alumnas |
| Aula polivalente | 60 | 40 |
| Laboratorio de análisis químico y fisicoquímico | 120 | 90 |
| Laboratorio de microbiología y biotecnología | 120 | 90 |
| Laboratorio de química industrial | 180 | 120 |
Equipamientos mínimos:
| Espacio formativo | Equipamiento |
| Aula polivalente. | Ordenadores instalados en red, sistema de proyección e internet. Medios audiovisuales. Programas informáticos de aplicación. |
| Laboratorio de análisis químico y fisicoquímico. | Agitador magnético calefactor. Analizador de humedad. Armario de seguridad para reactivos. Balanza analítica. Balanza granatario. Baño termostático. Bomba de vacío. Centrífuga. Columna desmineralizadora. Compresor. Conductímetro. Destilador. Equipo de determinación de puntos de ebullición. Equipo de electroforesis. Equipo de tamizado. Equipo para determinación del punto de fusión. Espectrofotocolorímetro. Espectrofotómetro infrarrojo. Espectrofotómetro ultravioleta visible. Estufa de desecación. Evaporador rotativo. Horno. Instrumentos portátiles de medida de condiciones ambientales. Juego densímetros. Máquina de fabricación de hielo. Material general de laboratorio. Molino de bolas. Equipos y útiles de toma de muestras. Oxímetro portátil. pHmetro de campo. Polarímetro. Polímetro. Potenciómetro. Refractómetro Abbe. Termostato de inmersión. Turbidímetro portátil. Viscosímetros. |
| Laboratorio de microbiología y biotecnología. | Agentes, equipos e instrumentos de limpieza y desinfección homologados. Agitador magnético calefactor. Agitadores orbitales con regulación de velocidad y temperatura. Analizador de imágenes. Aplicaciones informáticas específicas. Autoclave de 75 L. Balanza electrónica de precisión 0,01 g. Balanzas. Baño de ultrasonido. Baños calefactores de microtubos y microplacas. Bomba de vacío. Campana de flujo laminar. Campana para PCR. Centrífuga de 20 000 a 40 000 rpm. Congelador a -40ºC. Equipamiento de microscopía biológica binocular. Equipamiento de protección UV y accesorios. Equipo contador colonias. Equipo de cultivo de células. Equipo de electroforesis. Equipo de extracción. Equipo de HPLC. Equipo de inmunodetección. Equipos de ensayos de biotoxicidad. Equipos y aparatos dedicados a micro-manipulación de células animales, vegetales y de microorganismos. Equipos para transformación genética y selección microbiana de células animales y vegetales. Espectrofotómetro UV con cubetas. Estufa de secado. Estufas de cultivo. Estufas de esterilización. Frigorífico con congelador -20ºC. Homogeneizador. Jarras de anaerobios. Lámpara de rayos UV. Lupas binoculares. Material básico de biotecnología. Material general de microbiología. Microcentrífuga con regulación de temperatura. Microscopios biológicos binoculares. Pipetas automáticas de volúmenes variables y seriadas. Placas calefactoras. Rampas de filtración al vacío. Reactor de laboratorio de 20 L equipado. Secador de geles. Termociclador con rampa de temperatura (PCR). Termostatos de inmersión. Transiluminador de 312nm, con analizador de imágenes, videoimpresora y monitor. Vórtex. |
| Laboratorio de química industrial. | Analizadores automáticos; analizadores en línea. Armario de seguridad para reactivos. Balanza analítica. Balanza granatario electrónica. Elementos de regulación. Lazos de control con sensor, actuadores, transmisores y controladores. Panel de control con dispositivos de control lógico programable. Elementos finales de control. Entrenador de planta: simulador de un proceso químico/bioquímico industrial real. Equipo de evaluación aerodinámica. Equipo de permeabilidad. Equipo de regulación y control de procesos (pH, caudal, temperatura, presión, nivel). Equipo de tamizado. Equipos de disgregación de formas farmacéuticas. Equipos de disolución. Equipos de dureza. Equipos de friabilidad. Línea auxiliar de una planta farmacéutica: sistemas de presión, vacío, calefacción, vapor de agua, gases inertes, climatización del aire, esterilización del aire y tratamiento de agua. Equipos para la elaboración de formas farmacéuticas. Líneas de acondicionamiento. Material general esmerilado para montajes. Reactor químico / bioquímico equipado. Redes neuronales y sistemas de expertos. Sistemas de alarma, vigilancia y comunicación. Sistemas de control digital. Módulos de control, de cálculo o registro y monitores de visualizacióń. Sistemas de control local. Sistemas de registro, manuales o informatizados. Útiles, herramientas y productos de mantenimiento. |
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