LegalizeReal Decreto 544/2016, de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria
Norma derogada, con efectos de 21 de julio de 2023, por la disposición derogatoria única.1.b) del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio. Ref. BOE-A-2023-16727#dd
Los medicamentos veterinarios están sometidos a una estricta regulación con el objetivo de garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Esta regulación aparece recogida concretamente en la siguiente normativa: el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio; la Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal; el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios; y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Por otro lado, en los últimos años, ha surgido una creciente demanda por parte de los ciudadanos del posible uso de medios electrónicos, especialmente Internet, para facilitar la adquisición de estos medicamentos.
Se ha producido en los últimos años una extraordinaria expansión de las redes de telecomunicaciones y, en especial, de internet como vehículo de transmisión e intercambio de todo tipo de información así como medio en el que se efectúa de forma creciente la compraventa de todo tipo de productos, incluidos los medicamentos, y por ello se estableció un marco europeo para estas actividades en la Directiva 2000/31/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio, relativa a determinados aspectos de los servicios de la sociedad de la información, en particular, el comercio electrónico en el mercado interior. Esta disposición se incorporó al ordenamiento jurídico nacional, mediante la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico. Esta ley establece, en su disposición adicional segunda, que la prestación de servicios de la sociedad de la información relacionados con los medicamentos y los productos sanitarios se regirá por lo dispuesto en su legislación específica.
Al respecto, el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios limita la venta por correspondencia y por procedimientos telemáticos a los medicamentos no sujetos a prescripción en su artículo 3.5, estableciendo que el Gobierno desarrollaría esta modalidad de venta, siempre teniendo en cuenta que, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los párrafos a) y b) del artículo 38.2, con la intervención de un farmacéutico, debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.
Por ello, a través de este real decreto se realiza el correspondiente desarrollo reglamentario del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en lo relativo a la venta a distancia de medicamentos veterinarios de manera que esta se realice con las necesarias garantías sanitarias.
Por otro lado, es de aplicación subsidiaria a esta normativa, el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado mediante Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre.
En lo que se refiere a la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado, este proyecto se adecua a la misma, por cuanto una vez que un establecimiento detallista o una oficina de farmacia haya presentado a la comunidad autónoma en que radica el establecimiento, la comunicación previa de su intención de proceder a la venta a distancia, puede operar en todo el territorio nacional. La previsión de la citada comunicación previa se estima necesaria y proporcionada, dado que concurre la razón imperiosa de la protección de la salud pública.
Este real decreto tiene la condición de legislación sobre productos farmacéuticos y se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª, tercer inciso, de la Constitución Española, según se recoge en la disposición final primera del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en la disposición final primera de la Ley 8/2003, de 24 de abril.
En el proceso de elaboración de este real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido a informe de la Agencia Española de Protección de Datos.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente y de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobación previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 25 de noviembre de 2016,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
Este real decreto tiene por objeto regular la venta legal al público, realizada a distancia, dentro del territorio aduanero de la Unión Europea, de medicamentos veterinarios de lícito comercio en España, elaborados industrialmente, no sujetos a prescripción veterinaria, por correspondencia y por procedimientos electrónicos por parte de oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas de medicamentos veterinarios.
Quedan excluidos del ámbito de aplicación de este real decreto los medicamentos de uso humano.
No podrán venderse a distancia:
Las fórmulas magistrales.
Los preparados oficinales.
Las autovacunas de uso veterinario.
Los medicamentos veterinarios que no hayan sido autorizados de acuerdo con la normativa aplicable.
Los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción veterinaria.
Los medicamentos veterinarios que no se encuentren autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscritos en el Registro de Medicamentos Veterinarios, o que no estén autorizados de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas, que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinarios y que regulan la Agencia Europea de Medicamentos.
Se prohíbe la venta a distancia de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria, a través de establecimientos distintos de los regulados en los párrafos a) y b) del apartado 2 del artículo 38 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Lo dispuesto en este real decreto no será de aplicación a las ciudades de Ceuta y Melilla.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de este real decreto, serán de aplicación las definiciones previstas en la letra b) del artículo 2 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; y en las letras a), j), k), o), p), r), s), t) y u) del apartado 1, y en las letras f) y g) del apartado 2, del artículo 2 del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Asimismo, se entenderá como venta a distancia aquella realizada sin la presencia del comprador en la oficina de farmacia o establecimiento comercial detallista de medicamentos veterinarios, y efectuada por medios electrónicos o por correspondencia.
Artículo 3. Condiciones de la venta a distancia al público.
Únicamente podrán llevar a cabo la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria las oficinas de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas de medicamentos veterinarios, abiertos al público, y legalmente autorizados, que hayan efectuado la notificación de esta actividad conforme a lo previsto en el artículo 4.
La venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria debe realizarse con la intervención de un farmacéutico responsable, quien facilitará, en su caso, el previo asesoramiento personalizado, y deberá cumplirse la normativa aplicable a los medicamentos objeto de venta.
La venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria y autorizados en España, únicamente puede realizarse directamente desde la oficina de farmacia o establecimiento comercial detallista responsable de la dispensación, sin intervención de intermediarios, y el destinatario deberá encontrarse en el territorio aduanero de la Unión Europea. El transportista o empresa de correspondencia no se entenderá como intermediario.
Cuando el destinatario se encuentre en otro Estado miembro, la venta a distancia solo podrá realizarse si el medicamento se encuentra autorizado en el Estado Miembro de destino y respetando lo establecido al respecto de la venta a distancia en ese Estado y en la presente norma.
No podrán realizarse u ofrecerse regalos, premios, obsequios, concursos, bonificaciones o actividades similares como medios vinculados a la promoción o venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria, sin perjuicio de los descuentos sobre el precio de venta que se contemplen en la normativa vigente.
Las oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas que realicen la venta a distancia de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria, deberán informar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o al titular de la autorización de comercialización del medicamento veterinario, de todas las sospechas de efectos adversos de dichos medicamentos que tengan conocimiento.
Artículo 4. Comunicación previa de la actividad.
Las oficinas de farmacia o establecimientos comerciales detallistas deberán comunicar a la autoridad competente de la comunidad autónoma en que radiquen la siguiente información:
Fecha prevista para el comienzo de la actividad de venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria.
Información sobre la técnica de venta a distancia, mediante correspondencia o sitio web. En ambos casos, se deberá indicar la dirección del sitio web, que deberá cumplir con lo establecido en el artículo 9 del presente real decreto y con el resto de normativa aplicable, así como toda la información necesaria para identificar dicho sitio web.
Información sobre los procedimientos de envío de los medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria al público.
Dicha comunicación se realizará por medios electrónicos, de conformidad con la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Asimismo, la oficina de farmacia o establecimiento comercial detallista deberá poner en conocimiento de las autoridades competentes de las comunidades autónomas cualquier modificación en los datos incluidos en la notificación así como el cese de esta actividad, al menos quince días antes de llevar a efecto la misma.
Artículo 5. Comunicación e intercambio de información entre autoridades.
Las comunidades autónomas remitirán a la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente los datos correspondientes a la dirección del sitio web mencionado en el artículo 8.
La Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria enviará a su vez a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el listado de las direcciones de todos los sitios web mencionados en el artículo 8.
Como respuesta a una solicitud de información motivada de las autoridades competentes de otros Estados miembros, o de la Comisión Europea, acerca de las oficinas de farmacia o establecimientos comerciales detallistas que lleven a cabo la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria, la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente procederá a recabar la información correspondiente de las comunidades autónomas para poder suministrar la información solicitada relativa a estas actividades.
Artículo 6. Sitio web del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente.
En la página web del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, se incluirá la siguiente información:
Los enlaces de hipertexto a los sitios web de las comunidades autónomas descritos en el artículo 8.
Información sobre la legislación nacional relativa a la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria.
Un enlace al sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cualquier otra información que pueda ser relevante para los consumidores que adquieran medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria por esta vía.
En este sitio web se incluirá un enlace a la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a los efectos previstos en el artículo 7.2.
Artículo 7. Sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
En la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se incluirá la siguiente información:
Los enlaces de hipertexto al sitio web del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente descrito en el artículo 6.
Información sobre la legislación nacional relativa a la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria.
Un enlace al sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cualquier otra información que pueda ser relevante para los consumidores que adquieran medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria por esta vía.
En este sitio web se publicarán los listados de medicamentos o categorías de medicamentos veterinarios elaborados industrialmente no sujetos a prescripción veterinaria, para los que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante resolución motivada de su titular, establezca limitaciones cualitativas o cuantitativas para su venta a distancia, por su potencial uso incorrecto, por razones de desabastecimiento o por razones de salud pública.
Artículo 8. Sitio web de las autoridades competentes de las comunidades autónomas.
Aquellas comunidades autónomas en las que existan oficinas de farmacia o establecimientos comerciales detallistas que hayan notificado la actividad de venta a distancia al público regulada en este real decreto crearán un sitio web en el que figure la información siguiente:
La lista actualizada de oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas que realicen la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria ubicados en su ámbito territorial, de conformidad con este real decreto, así como las direcciones de los mismos.
Información sobre la legislación nacional y, en su caso, de la comunidad autónoma, aplicable a la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria.
Un enlace a la página web del Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentación y Medio Ambiente, en aplicación del artículo 6.
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