LegalizeReal Decreto 1155/2020, de 22 de diciembre, por el que se determina la aplicación de los criterios y normas de garantía y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios a los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas
Entre las misiones asignadas a las Fuerzas Armadas también se encuentra la colaboración con las diferentes administraciones públicas en los supuestos de grave riesgo, catástrofe, calamidad u otras necesidades públicas conforme a lo establecido en la legislación vigente, así como en el marco de las organizaciones internacionales de las que España forma parte.
Asimismo, el cumplimiento de las misiones asignadas a las Fuerzas Armadas exige de las mismas una disponibilidad permanente y una capacidad de respuesta inmediata frente a las amenazas, que en el ámbito de la Sanidad Militar justifica, entre otras cosas, la existencia de laboratorios de fabricación de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal de interés militar.
El artículo 39 de la Ley 39/2007, de 19 de noviembre, de la carrera militar, asigna al Cuerpo Militar de Sanidad el cometido de la atención a la salud de los miembros de las Fuerzas Armadas en los campos logístico-operativo y asistencial, y en la disposición adicional quinta señala como cometido de la Sanidad Militar la asistencia sanitaria a los contingentes militares españoles destacados en misiones internacionales, formando parte de fuerzas expedicionarias, de dotación de buques, y su personal embarcado o participando en ejercicios tácticos, así como la atención sanitaria que se desarrolle en el ámbito logístico-operativo o en el del destino.
El Real Decreto 372/2020, de 18 de febrero, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Defensa, asigna a la Inspección General de Sanidad de la Defensa la planificación y desarrollo de la política sanitaria, el asesoramiento de los órganos superiores del Departamento en materia de sanidad militar y, en particular, entre otras funciones, gestionar la red sanitaria militar y la ordenación farmacéutica.
El Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa contiene la relación de elaborados farmacéuticos del Centro Militar de Farmacia de la Defensa que se consideran básicos para la atención a la salud de los miembros de las Fuerzas Armadas en los campos logístico-operativo y asistencial, y establece al Centro Militar de Farmacia de la Defensa, como único laboratorio productor de medicamentos adscrito a la Administración General del Estado, como centro de referencia para la fabricación de medicamentos por causas excepcionales relacionadas con la salud pública y la elaboración de antídotos ante agresiones nucleares y químicas.
La necesidad específica y particular de facilitar el desarrollo de las funciones asignadas a las Fuerzas Armadas se materializa en la existencia de unos medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal procedentes de sus propios centros de fabricación e incluidos en el Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa.
Consecuentemente, y dentro del ámbito de las Fuerzas Armadas, procede recoger toda la normativa existente en esta materia en una única disposición con rango de real decreto, en aplicación de lo establecido en la disposición adicional segunda del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
El real decreto se adecúa a los principios de buena regulación conforme a los cuales deben actuar las administraciones públicas en el ejercicio de la iniciativa legislativa y la potestad reglamentaria, como son los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
A estos efectos se pone de manifiesto el cumplimiento de los principios de necesidad y eficacia y que la norma es acorde al principio de proporcionalidad, al contener la regulación imprescindible para la consecución de los objetivos previamente mencionados, e igualmente se ajusta al principio de seguridad jurídica, y se ha garantizado la coherencia del proyecto normativo con el resto del ordenamiento jurídico nacional.
En cuanto al principio de transparencia, se ha sustanciado el trámite de consulta pública previsto en el artículo 26.2 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, a través del portal web del Ministerio de Defensa y, sin perjuicio de su publicación oficial en el «Boletín Oficial del Estado», se ha procedido a la publicación del proyecto, así como de su memoria de análisis de impacto normativo, en la sede electrónica del Ministerio de Defensa, a efectos de que puedan ser conocidos dichos textos en el trámite de audiencia pública por todos los ciudadanos que pudieran resultar afectados.
La aprobación de este real decreto se fundamenta en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, así como en el artículo 149.1.4.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de Defensa y Fuerzas Armadas.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Defensa y del Ministro de Sanidad, con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 22 de diciembre de 2020,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto.
Este real decreto regula:
El aprovisionamiento, almacenamiento, distribución, y dispensación de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal contemplados en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por los servicios y establecimientos sanitarios de las Fuerzas Armadas.
La fabricación, almacenamiento, distribución, dispensación y demás aspectos técnicos y administrativos de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal contemplados en el Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa, y de los preparados oficinales y fórmulas magistrales, restringiendo su aplicación tanto a los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y de cuidado personal que distribuye como al objetivo final al cual se destina, constituido por los servicios sanitarios de las Fuerzas Armadas, el personal componente de las mismas, y aquel otro reglamentariamente autorizado que se determine.
Artículo 2. Definiciones.
Serán de aplicación las definiciones recogidas en el artículo 2 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
El Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa es la relación de elaborados farmacéuticos del Centro Militar de Farmacia de la Defensa, que incluye medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, y que se consideran básicos para la atención a la salud de los miembros de las Fuerzas Armadas en los campos logístico-operativo y asistencial.
Artículo 3. Inscripción en el Registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa.
Los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal contemplados en el Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa serán inscritos en el Registro de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa. Los requisitos, el procedimiento para su inscripción y las características de este Registro serán establecidos de manera conjunta por las autoridades sanitarias competentes de los ministerios implicados.
De manera previa a la inscripción, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recibirá información para la evaluación de la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos y productos de cuidado personal contemplados en el Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa, y de la correcta identificación y suministro de la información precisa para el paciente.
Artículo 4. Procesos de fabricación.
Los estudios e información necesarios para la fabricación industrial de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia del Ministerio de la Defensa serán realizados por expertos con la cualificación técnica y profesional suficiente, y se ajustarán a lo establecido por las normas de correcta fabricación publicadas por el Ministerio de Sanidad, conforme a las directrices detalladas sobre prácticas de correcta fabricación de medicamentos establecidas en el marco europeo y a la normativa que resulte aplicable a los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
Los procesos de fabricación cumplirán las normas de correcta fabricación para los medicamentos, y la normativa vigente para los productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
Los procedimientos de control de calidad incluidos en la fabricación se establecerán y desarrollarán por el Ministerio de Defensa a través de sus órganos competentes en ordenación farmacéutica, siguiendo las especificaciones vigentes en el ámbito nacional y europeo y, cuando sean de aplicación, sus especificaciones propias.
Artículo 5. Identificación, garantía de información y precio.
Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 14 y 15 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y en su normativa de desarrollo, en los medicamentos y productos sanitarios del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa podrá constar el correspondiente identificador, establecido para medicamentos y productos sanitarios en el seno de las organizaciones internacionales de defensa y seguridad de las que España forme parte.
El precio de los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia será establecido por el Ministerio de Defensa.
Artículo 6. Servicios y establecimientos farmacéuticos militares.
Tendrán la consideración de servicios y establecimientos farmacéuticos militares los centros de fabricación y las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, así como las farmacias y los servicios de farmacia, o aquellos otros que se puedan determinar para desarrollar funciones relacionadas con estos y establecidos por el Ministerio de Defensa.
El Ministerio de Defensa realizará su ordenación y regulará el funcionamiento para garantizar una adecuada asistencia farmacéutica al personal de las Fuerzas Armadas y a aquel otro que, reglamentariamente autorizado, se determine.
Los servicios y establecimientos farmacéuticos militares se encontrarán bajo la dirección de oficiales farmacéuticos del Cuerpo Militar de Sanidad.
Artículo 7. Centros de fabricación.
El Ministerio de Defensa determinará el número, capacidad y actividad asignada a los centros de fabricación para satisfacer sus necesidades.
Conforme a lo establecido en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y disposiciones de desarrollo, los centros de fabricación de medicamentos cumplirán los requisitos necesarios para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos así como su correcta identificación y suministro de información precisa para el paciente.
Los centros de fabricación de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal cumplirán los requisitos necesarios para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de estos productos, así como su correcta identificación y suministro de información precisa para el paciente o usuario, de conformidad con lo establecido en la normativa vigente.
La autorización de los centros de fabricación corresponderá al Ministerio de Defensa a través del titular de la Subsecretaría de Defensa, a propuesta de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, u organismo que asuma sus funciones. El Ministerio de Defensa contará con los centros necesarios para satisfacer sus necesidades. Las autorizaciones serán comunicadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
De forma previa a la autorización de los centros de fabricación por el Ministerio de Defensa, se girará visita de inspección por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La Agencia girará también visitas de inspección periódicas de seguimiento a los citados centros de fabricación. Tras la inspecciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá, si procede, el correspondiente certificado de cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos así como las establecidas en el marco europeo, u otro tipo de certificación o informe relacionado con la fabricación de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal, en el ámbito de sus competencias.
Cada centro de fabricación de medicamentos deberá contar con un director técnico farmacéutico. El director técnico designado por el centro de fabricación será notificado para su evaluación por el Ministerio de Defensa, a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa u organismo que asuma sus funciones, y será comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su constatación. También deberá contar al menos con un director técnico suplente, con los mismos requisitos y obligaciones que el titular, al que sustituirá en caso de ausencia.
La dirección técnica garantizará el cumplimiento de las normas de correcta fabricación de medicamentos así como las establecidas en el marco europeo.
El director técnico deberá cumplir las condiciones de cualificación y tendrá las responsabilidades y obligaciones establecidas en el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.
Cada centro de fabricación de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal deberá contar con un responsable técnico que deberá cumplir las condiciones de cualificación y tendrá las responsabilidades y obligaciones establecidas en la normativa vigente por la que se regulan dichos productos.
Artículo 8. Instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal.
La autorización de las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal corresponderá al Ministerio de Defensa a través del titular de la Subsecretaría de Defensa, a propuesta de los Cuarteles Generales de los Ejércitos y Armada, y del Órgano Central, previo informe de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, u organismo que asuma sus funciones. El Ministerio de Defensa contará con las instalaciones de almacenamiento y distribución que sean necesarias para satisfacer sus necesidades. Estas autorizaciones serán comunicadas al Ministerio de Sanidad.
Para verificar la idoneidad de las instalaciones de almacenamiento y distribución, se girarán visitas de inspección periódicas por los órganos competentes en ordenación farmacéutica de la Inspección General de Sanidad del Ministerio de Defensa.
Las instalaciones de almacenamiento y distribución llevarán a cabo estas funciones para los medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del Petitorio de Farmacia del Ministerio de Defensa, así como para los medicamentos y productos necesarios para el apoyo sanitario de las actividades militares.
Conforme a lo establecido en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y disposiciones de desarrollo, las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos, productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal del Ministerio de Defensa cumplirán los requisitos establecidos en las buenas prácticas de distribución u otras normas aplicables en orden a garantizar su identidad y calidad, y su custodia y distribución de acuerdo con la normativa específica vigente, aplicable a este tipo de instalaciones.
Las instalaciones de almacenamiento y distribución de medicamentos dispondrán de un director técnico farmacéutico que garantizará la aplicación y cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de medicamentos de uso humano conforme a la legislación vigente.
La aceptación del director técnico designado será llevada a cabo por el Ministerio de Defensa, a través de la Inspección General de Sanidad de la Defensa, u organismo que asuma sus funciones, conforme a los requisitos establecidos en el Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano, y será comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su constatación. Se podrán designar uno o más directores técnicos suplentes, con los mismos requisitos que el titular al que sustituirán en su ausencia.
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