Orden CSM/115/2021, de 11 de febrero, por la que se establecen los requisitos de información y comercialización de mascarillas higiénicas

Las mascarillas no consideradas como productos sanitarios ni Equipos de Protección Individual (EPI) son un tipo de producto que ya estaba presente en el mercado antes de la crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, y que tenía diferentes usos o destinos como, por ejemplo, el de higiene en el sector de alimentación y hostelería, la reducción de exposición de personas alérgicas a determinadas partículas, o simplemente por motivos de higiene para el acceso a determinadas zonas industriales.

Desde la declaración del estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por la COVID-19, se adoptaron un conjunto de actuaciones imprescindibles para hacer frente a la situación de emergencia de salud pública ocasionada por esta enfermedad. Algunas de estas actuaciones han estado dirigidas a la prevención de contagios por parte de la población frente al SARS-CoV-2. En este contexto, las mascarillas en su conjunto adquirieron un especial protagonismo como elemento complementario a dichas medidas.

Por ello, con el objetivo de disponer de productos diseñados a medida para esta situación y de minimizar el riesgo de propagación del SARS-CoV-2 entre las personas, en función de las indicaciones y recomendaciones que se dictaron por parte de las autoridades competentes, durante los últimos meses desde diferentes Estados miembros se elaboraron documentos técnicos sobre un modelo concreto de mascarilla denominada higiénica, que sin constituir propiamente un Equipo de Protección Individual (EPI) ni un producto sanitario desde el punto de vista de su comercialización, cumplieran la función de minimizar la proyección de secreciones respiratorias (incluidas las partículas aerosolizadas) cuando el usuario habla, tose o estornuda, y también limiten, en la medida de lo posible, la penetración de estas secreciones de origen externo (incluidas las partículas aerosolizadas) en el área nasal y bucal de la persona que la lleva puesta e impidan al mismo tiempo que esta área del usuario entre en contacto con sus manos. Tal es el caso de las especificaciones técnicas UNE que se elaboraron en España.

Las denominadas mascarillas higiénicas según las especificaciones técnicas UNE 0064:2020 partes 1 y 2, y UNE 0065:2020, ahora también llamadas cobertores faciales comunitarios a raíz de la publicación del acuerdo de trabajo del Comité Europeo de Normalización CWA 17553:2020 (CEN Workshop Agreement), son productos que carecían de legislación específica antes de la publicación de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19.

Sin embargo, siempre ha sido aplicable a este tipo de mascarillas lo establecido en el marco jurídico básico y horizontal de información, garantías y protección de los consumidores, donde cabe citar el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre; el Reglamento de etiquetado, presentación y publicidad de los productos industriales destinados a su venta directa a los consumidores y usuarios, aprobado por el Real Decreto 1468/1988, de 2 de diciembre; el Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos; y en relación con la identificación de la composición en caso de ser un producto textil, el Real Decreto 928/1987, de 5 de junio, relativo al etiquetado de composición de los productos textiles; el Reglamento (UE) n.º 1007/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de septiembre de 2011, relativo a las denominaciones de las fibras textiles y al etiquetado y marcado de la composición en fibras de los productos textiles y por el que se derogan la Directiva 73/44/CEE del Consejo y las Directivas 96/73/CE y 2008/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo; así como otras legislaciones susceptibles de ser aplicables en atención a las características o funciones declaradas del producto como, por ejemplo, la relativa a los biocidas.

A raíz de la demanda creciente del uso de las mascarillas higiénicas por parte de la ciudadanía en general, se evidenció la necesidad de concretar unos requisitos de información y comercialización más específicos relativos a estos productos, lo que motivó que se dictase la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, anteriormente citada.

En ese momento se encontraban publicadas las especificaciones técnicas UNE 0064-1:2020, UNE 0064-2:2020 y UNE 0065:2020, que establecían unos requisitos concretos de materiales, fabricación, confección, criterios de ensayos de filtración y respirabilidad y de marcado para estos productos. El contenido de estos documentos técnicos sirvió de apoyo y como antecedente para la elaboración de la mencionada orden, de forma que pudieron articularse unas garantías más concretas que, en principio, fueron suficientes para que la ciudadanía en general pudiera acceder de forma informada a estos productos de utilización obligatoria en determinados supuestos.

Desde su entrada en vigor, la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, ha funcionado como una herramienta útil para las autoridades de vigilancia del mercado y, al mismo tiempo, ha conferido seguridad jurídica al sector en lo relativo a los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas.

Actualmente, la necesidad que motivó la aprobación de dicha orden, en relación a la información y comercialización de estos productos, aún se mantiene y se ha constatado la necesidad de mejorar y ampliar su alcance y contenido, concretando aspectos propios de esta categoría de productos más allá de la legislación básica y horizontal, que también ha sido tenida en cuenta, creando un marco regulador que proporciona mayor seguridad jurídica y permite una adaptación más específica a las circunstancias del mercado y a la evolución que han demostrado tener estos productos. Todo ello, sin entrar a regular las obligaciones o recomendaciones de uso de las mascarillas higiénicas.

Para la elaboración de esta orden se han considerado factores como la existencia de documentos de orden técnico que ya fueron de utilidad en su momento para la aprobación de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, y que, aunque son de aplicación voluntaria, han servido para establecer unos mínimos requisitos de seguridad e información sobre estos productos. Asimismo, se ha tenido en cuenta la reciente publicación del CWA 17553:2020, adoptado a nivel nacional como UNE-CWA 17553:2020 sobre cobertores faciales comunitarios, que engloba los requisitos de las distintas normas o especificaciones técnicas existentes en los distintos Estados miembros de la Unión Europea en el momento de su elaboración, y trajo consigo novedades con respecto a las especificaciones técnicas UNE. Algunas de estas novedades, que giran principalmente en torno a la clasificación de las mascarillas, ensayos y métodos analíticos, aspectos de seguridad concretos, tallas y marcado, tras la evaluación pertinente, han sido consideradas útiles para ser incorporadas al articulado de la presente orden, por estimarse esenciales para establecer una mejor información a las personas consumidoras, en relación con la seguridad y la calidad de las mascarillas higiénicas.

Asimismo, se ha tenido en cuenta la experiencia adquirida desde la entrada en vigor de la Orden SND/354/2020, de 19 de abril, y la información proveniente de las autoridades de vigilancia del mercado en materia de consumo y de industria, así como de los laboratorios principales que realizan ensayos a las mascarillas higiénicas, las denuncias y reclamaciones de las personas consumidoras y las consultas de las empresas y asociaciones de fabricantes e importadores de estos productos.

Además, el contenido de la presente orden ha sido consensuado con el Ministerio de Industria, Comercio y Turismo y con el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo, dependiente del Ministerio de Trabajo y Economía Social.

En atención a todo ello, en primer lugar, se ha considerado necesario establecer una definición clara de mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario.

La inclusión de una definición de accesorio y filtro es una respuesta a la evolución del mercado que está ofertando productos variados entre los que se encuentran, por ejemplo, aquellas mascarillas con filtros que se utilizan a modo de consumibles que son intercambiables y pueden comercializarse separadamente, pero no pueden desvincularse del uso de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios. Las definiciones y el articulado pretenden dar respuesta en este punto al derecho de las personas consumidoras a ser informadas correctamente sobre este tipo de modelos.

En cuanto a las obligaciones de información, estas suponen fundamentalmente un ejercicio de agrupación de los requisitos establecidos en legislaciones básicas y horizontales a los que se les han añadido disposiciones concretas para este tipo de productos. El articulado gira en torno al principio fundamental de que la información que se declare en el etiquetado e instrucciones sea eficaz, veraz y suficiente sobre las características esenciales del producto, tratando de que esta información sea siempre inclusiva y contemplando toda posible modalidad de venta.

Siguiendo estos principios, hay que subrayar que adquiere mayor importancia la disposición destinada a evitar la inducción a error o engaño. Debe tenerse en cuenta que esta disposición pretende evitar prácticas sobre equivalencias con otro tipo de mascarillas que den lugar a confusión y que se han encontrado muy habitualmente en el mercado, en las que se declaraban determinadas características sobre los productos, más propias de otros tipos o categorías, como Equipos de Protección Individual (EPI). Asimismo, se pretende evitar que se puedan comercializar bajo la denominación de mascarilla higiénica o cobertor facial comunitario aquellos otros cobertores faciales que no cumplen con los requisitos exigidos y necesarios para el uso previsto de los mismos. Se han añadido otras novedades, incluyendo más detalles en algunos de los elementos referidos en el artículo 4, en atención a la experiencia adquirida. Algunos de estos elementos son: la identificación de la empresa responsable, la denominación del producto, la composición, el periodo de uso y, por supuesto, lo relativo a la mención del cumplimiento obligatorio de las normas o especificaciones técnicas necesarias para ser considerado como mascarilla higiénica.

En relación a los requisitos de comercialización para las mascarillas higiénicas, se ha estimado esencial ser más explícito en aspectos relativos a la seguridad, haciendo hincapié en los requisitos generales, pero también en aspectos más concretos, como los posibles riesgos físicos o la posibilidad de que determinados materiales puedan estar en contacto con la piel y mucosas, así como de ser inhalados. En este sentido, se concreta que estos productos no deben causar irritación ni efectos adversos para la salud de ningún tipo. Los requisitos de comercialización incorporan otra serie de disposiciones que pretenden aportar claridad sobre conceptos que anteriormente podrían quedar subyacentes o bajo posibles interpretaciones, tal es el caso de la obligación de utilización de métodos de lavado y secado que garanticen la desinfección del producto de acuerdo con lo recomendado por las autoridades sanitarias competentes. Aquellas mascarillas que no cumplan con los requisitos contemplados en la presente orden no podrán comercializarse con la denominación de mascarillas higiénicas.

En este punto, la orden también pretende aportar claridad a los requisitos de comercialización de las mascarillas higiénicas que estén destinadas a permitir la lectura labial, de tal forma que las personas con discapacidad u otros colectivos que requieran de comunicación no verbal puedan aunar sus necesidades de comunicación con la necesaria protección.

Merece también una disposición propia todo lo relativo al uso de sustancias o mezclas químicas en los casos de mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios que hayan sido tratados para conferirles algún tipo de propiedad o función adicional a su uso previsto. Es importante hacer referencia a que deberá hacerse una evaluación de su seguridad teniendo en cuenta la exposición a la que se somete el usuario y su edad. Dicha evaluación podrá basarse en el análisis de la ficha de datos de seguridad de los materiales/sustancias utilizados, tratamientos para lograr efectos hidrófobos, colorantes, acabados, etc. También se ha dejado abierta la posibilidad a que estos productos puedan estar sujetos a otras legislaciones específicas aplicables en función de las sustancias químicas utilizadas, llegando incluso a considerarse bajo la legislación de productos biocidas y, por tanto, debiendo ser sometidos también a otras reglamentaciones. Todo ello teniendo en cuenta que la responsabilidad recaerá principalmente sobre el operador económico que pone el producto en el mercado y que figure como tal en su etiquetado, sin perjuicio de otras responsabilidades subsidiarias de otros operadores económicos involucrados en la comercialización u organismos que realicen los ensayos sobre las mascarillas higiénicas, que resulten legalmente aplicables.

Asimismo, se significa que las mascarillas higiénicas no pretenden ser sustitutivas de otros tipos de mascarillas ya presentes anteriormente en el mercado, como es el caso de aquellas mascarillas que sean equipos de protección respiratoria y que como tal deban cumplir con la legislación sobre comercialización aplicable a los Equipos de Protección Individual (EPI). Tampoco pretenden ser sustitutivas de las mascarillas de uso médico o mascarillas quirúrgicas, que son productos sanitarios. Por ello, será la autoridad correspondiente, en cada caso, quien deberá indicar qué tipo de mascarilla deben llevar las personas en cada situación concreta. A este fin se tomarán en consideración cuestiones tales como los riesgos que se deseen evitar o los propósitos que se deseen alcanzar con su uso, siempre basado en la evidencia científica disponible en cada momento.

Respecto a la posibilidad de que existan mascarillas higiénicas con diferentes niveles de prestaciones, tal y como se contempla en la UNE-CWA 17553:2020, serán en todo caso las autoridades sanitarias competentes quienes podrán indicar, si fuera necesario, cuáles son las aptas para cada situación concreta. Todo lo anterior se entenderá sin perjuicio de las obligaciones reguladas en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevención de Riesgos Laborales y en su normativa de desarrollo, en lo referente a su posible utilización en el ámbito laboral.

Finalmente, se ha considerado necesario precisar la competencia técnica mínima y los medios necesarios con los que deben contar los laboratorios que lleven a cabo los ensayos que analicen las propiedades de las mascarillas higiénicas, en orden a garantizar la fiabilidad de los resultados obtenidos.

A la luz de todo lo expuesto, se considera plenamente justificado desarrollar y profundizar este marco reglamentario para ofrecer una mayor seguridad y confianza a la ciudadanía, a las autoridades de vigilancia del mercado y a las empresas del sector.

La presente orden se adecúa a los principios de buena regulación previstos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. En concreto, se han respetado los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia, referidos en dicho precepto, pues la misma sirve al interés general, dado que su objetivo principal es establecer los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios, productos que son de uso cotidiano con motivo de la crisis sanitaria, para minimizar el intercambio de partículas provenientes del aire inhalado o exhalado.

Así, la norma da cumplimiento a los principios de necesidad y eficacia en la medida que los operadores económicos encuentran en este marco jurídico regulados todos aquellos aspectos derivados de la comercialización de las mascarillas, y toda vez que los usuarios de estos productos encuentran satisfechas sus exigencias derivadas de una adecuada y correcta información sobre los datos de su etiquetado.

Asimismo, es proporcional, en tanto crea el marco regulador necesario para una adaptación más específica a las circunstancias del mercado y a la evolución que han demostrado tener estos productos. Y atiende al principio de seguridad jurídica, al incardinarse con coherencia en el ordenamiento jurídico, respetando el principio de transparencia en cuanto supone la publicación de los requisitos exigibles para estos productos en aras de su público conocimiento por todos los usuarios, quiénes durante el procedimiento de elaboración de la norma, y como potenciales destinatarios de la misma, han tenido una participación activa en el procedimiento de su aprobación.

Por último, se ve, asimismo, reforzado el principio de eficiencia, en tanto que la norma garantiza un marco uniforme para todos los operadores económicos en la comercialización de estos productos, con la finalidad última de incrementar la protección de los usuarios en la prevención frente a la pandemia.

En la tramitación de la presente orden se ha dado audiencia al Consejo de Consumidores y Usuarios y a las organizaciones sectoriales más representativas, y se ha consultado a los órganos competentes de las comunidades autónomas, a través de la Conferencia Sectorial de Consumo.

Asimismo, ha sido sometido el proyecto de orden al procedimiento previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, así como a lo dispuesto en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, que incorpora dicha directiva al ordenamiento jurídico español.

La presente regulación se aprueba en atención a las funciones referidas en el artículo 3 del Real Decreto 495/2020, de 28 de abril, por el que se desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Consumo y se modifica el Real Decreto 139/2020, de 28 de enero, por el que se establece la estructura orgánica básica de los departamentos ministeriales, vinculadas a garantizar la calidad en materia de bienes y servicios que faciliten y mejoren la protección de las personas consumidoras, la seguridad y la veracidad de la información presentada en el etiquetado de los productos y de que los mismos se adecúen a las reglamentaciones técnicas y normas que les sean aplicables, así como a la elaboración de las propuestas de ordenación y normativas en materia de bienes y servicios que faciliten y mejoren la defensa de las personas consumidoras.

En su virtud, dispongo:

Artículo 1. Objeto.

La presente orden establece los requisitos de información y comercialización de las mascarillas higiénicas o cobertores faciales comunitarios y sus accesorios, así como la competencia técnica mínima y medios necesarios con los que deben contar los laboratorios que lleven a cabo los ensayos respecto de estos productos.