LegalizeLey 8/2020, de 16 de octubre, por la que se crea la reserva estratégica de productos sanitarios en Castilla-La Mancha
Las Cortes de Castilla-La Mancha, han aprobado y yo, en nombre del Rey, promulgo la siguiente Ley.
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
I
Con motivo de la situación de emergencia de salud pública ocasionada por el COVID-19, que la Organización Mundial de la Salud elevó a pandemia internacional el 11 de marzo de 2020, el Gobierno de España acordó declarar, mediante el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria en todo el territorio nacional, estableciendo en su artículo 12 las medidas dirigidas a reforzar el Sistema Nacional de Salud en todo el territorio nacional y, además, medidas para garantizar la posibilidad de determinar la mejor distribución en el territorio de todos los medios técnicos y personales, de acuerdo con las necesidades que se pongan de manifiesto en la gestión de esta crisis sanitaria.
La pandemia del COVID-19 ha obligado a todos en el ámbito sanitario a realizar importantes esfuerzos y trabajar de manera conjunta para vencer esta amenaza sin precedentes en el Sistema de Salud; sin embargo la deslocalización productiva, y la dependencia del mercado asiático, han condicionado la disponibilidad de determinados productos necesarios para hacer frente a la pandemia, lo que ha puesto de manifiesto la fragilidad del abastecimiento de productos sanitarios, y la existencia de graves dificultades que, aunque momentáneas, comprometen seriamente la salud de la población.
En estas circunstancias, el Acuerdo político para la recuperación de Castilla-La Mancha post COVID-19, preveía la aprobación de una ley cuyo objetivo fuera crear reservas estratégicas de material sanitario básico, fomentando que la producción fuera en el territorio nacional y regional y orientando a ciertos sectores a su producción.
Por ello, las Cortes y el Gobierno de Castilla-La Mancha, en el ejercicio de las competencias contenidas en el Estatuto de Autonomía, y en el cumplimiento de su deber de velar por la protección de la salud de su población, quieren dar un paso más y asumen el compromiso legal de garantizar la seguridad y continuidad del abastecimiento de todos aquellos productos sanitarios que se consideren esenciales, estableciendo a tal efecto una reserva estratégica de material sanitario en Castilla-La Mancha, así como la obligación en el ámbito de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, sociosanitarios y sociales de la región, con independencia de su titularidad pública o privada, de mantenimiento de unas existencias mínimas de productos sanitarios que se determinen reglamentariamente.
Al objeto de cumplir con los objetivos anteriormente señalados, la presente ley dispone la creación de una Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios para garantizar el suministro de material sanitario en situaciones de necesidad.
Asimismo, dado que se ha detectado que ni el mercado nacional ni el europeo han podido proporcionar, con la rapidez y el alcance necesarios, las dotaciones suficientes de EPI’s en las disposiciones adicionales de la presente ley se incluyen medidas específicas dirigidas a facilitar la adquisición de equipos de protección individual para hacer frente de manera inmediata al impacto del COVID-19, con vigencia hasta el 31 de diciembre de 2022.
No obstante ello, las Cortes de Castilla-La Mancha y la Administración regional, reconocen y agradecen las donaciones de diferente material realizadas por distintas empresas, colectivos, asociaciones y particulares, durante los primeros meses de la pandemia. Gracias a todos ellos y a la unidad mostrada por los castellano-manchegos en general, la lucha contra la enfermedad ha podido ser librada en mejores circunstancias.
La presente ley cumple con los principios de buena regulación que se contienen en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, justificándose su necesidad al pretender establecer una reserva estratégica de material sanitario en Castilla-La Mancha que permita el suministro de material en situaciones de necesidad, y de este modo garantizar el derecho a la protección de la salud de la ciudadanía de Castilla-La Mancha.
Con el fin de garantizar el principio de seguridad jurídica, la presente ley se dicta en coherencia con el ordenamiento jurídico autonómico, y con respeto al ordenamiento nacional, generando un marco normativo estable, predecible, integrado, claro y de certidumbre que facilita su aplicación por los operadores afectados por la misma.
En aplicación del principio de eficiencia esta ley no impone cargas administrativas innecesarias.
II
La presente ley consta de diecisiete artículos, y se estructura en cinco capítulos, tres disposiciones adicionales, y tres disposiciones finales.
El capítulo I describe el objeto y ámbito de aplicación, en el que se delimitan los tres ejes centrales de la ley, de una parte el establecimiento de una reserva estratégica de material y equipamiento sanitario, la obligación de los centros sanitarios, socio-sanitarios y sociales de dotarse de unas existencias mínimas de productos sanitarios, y en tercer lugar la creación de la Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios de Castilla-La Mancha para su gestión.
El capítulo II, que consta de un único artículo, regula la reserva estratégica de material sanitario, definida como el conjunto de existencias de material sanitario que se determine reglamentariamente, y que estará conformado por todas aquéllas almacenadas en los centros obligados así como por las depositadas, en su caso, en la Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios de Castilla-La Mancha.
El capítulo III enumera las obligaciones que deben asumir los centros afectados por la presente ley, distinguiendo a tal efecto entre lo que sería la obligación principal de cubrir el umbral de existencias mínimas de seguridad que se determine por el Gobierno, y el resto de obligaciones de carácter instrumental. Así, por lo que respecta a la obligación de mantener las existencias de material sanitario, que deberán respetar un mínimo de 30 días de su consumo anual, los centros afectados deberán calcular antes del 30 de octubre la composición de su reserva estratégica en vigor para el 1 de enero del año siguiente. Para el cumplimiento de esta obligación, no será necesario que los centros sean propietarios de los productos, bastando para ello con acreditar su disponibilidad. En todo caso las instalaciones para su almacenamiento deben estar ubicadas en la región.
La adquisición de los productos y materiales que resulten precisos para cubrir las existencias mínimas de los centros, debe efectuarse a través de la Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios de Castilla-La Mancha, que a estos efectos actuará con sometimiento a las reglas de derecho privado.
Son obligaciones generales de los centros: a) facilitar la información que resulte necesaria, b) poner a disposición de las autoridades correspondientes los suministros prioritarios que se señalen, y c) proceder a la inscripción en un registro general de existencias. Para verificar el correcto cumplimiento de todas estas obligaciones, se atribuye a las Consejerías de Sanidad y Bienestar Social, en sus respectivos ámbitos competenciales, la labor de inspección de los centros.
El capítulo IV describe la naturaleza jurídica de la Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios de Castilla-La Mancha configurada como entidad de derecho público con personalidad jurídica propia, de marcado carácter mercantil. Dicha entidad tiene por objeto la adquisición y gestión del material sanitario que conforma la reserva estratégica que permita atender las demandas de los miembros de la Corporación y asume funciones de supervisión y control respecto de los distintos sujetos obligados.
Finalmente el capítulo V, bajo la rúbrica «Infracciones y Sanciones» tipifica las conductas constitutivas de infracciones administrativas por vulneración de las obligaciones establecidas en la presente ley, así como sus correspondientes sanciones, todo ello en el marco de los principios y procedimiento previstos en las Leyes 40/2015 y 39/2015 respectivamente.
Como medida complementaria destinada a evitar que, en estos escenarios excepcionales de pandemia se produzcan situaciones de desabastecimiento, la disposición adicional primera de la presente ley habilita al Servicio de Salud de Castilla-La Mancha para la adquisición, por el trámite de emergencia, de equipos de protección individual necesarios para el tratamiento y la prevención de la COVID-19, el material sanitario de la reserva estratégica, así como el equipamiento y construcción de infraestructuras sanitarias, fomentando que los materiales sanitarios sean elaborados por empresas locales que tienen o pueden tener la capacidad necesaria para producirlos, facilitando su posterior adquisición, y así contribuir al estímulo económico de la región. En este sentido se prevé que la Administración pueda abonar las materias primas o los productos acabados por adelantado, así como otorgar incentivos.
En cuanto a la colaboración entre el Servicio de Salud de Castilla-La Mancha y el Colegio de Farmacéuticos de Castilla-La Mancha para la dispensación activa de las especialidades farmacéuticas, los efectos y accesorios, las fórmulas magistrales y los preparados oficiales que estén incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, se toma en consideración el marco normativo actual, en particular la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público. Por tanto, dicha colaboración entre ambas partes queda excluida del ámbito de la contratación pública y, por ende, debe instrumentarse mediante la figura del convenio de colaboración, como así se recoge en la disposición adicional segunda.
La disposición adicional tercera introduce la habilitación legal necesaria para la puesta en marcha de un registro para el seguimiento y la vigilancia epidemiológica, así como de una App que controle el acceso de personas a establecimientos de ocio o donde se realicen eventos multitudinarios, en cumplimiento de la normativa en materia de protección de datos.
Por último, la disposición final primera introduce, por seguridad jurídica, un régimen sancionador por el incumplimiento de las medidas de prevención y contención aplicables en Castilla-La Mancha ante el COVID-19.
CAPÍTULO I
Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
La presente ley tiene por objeto:
Establecer en la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha una reserva estratégica de material y equipamiento tecnológico sanitario.
Establecer la obligación de mantenimiento de existencias mínimas de productos sanitarios en el ámbito de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, sociosanitarios y sociales.
Creación de la Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios de Castilla-La Mancha para la gestión de las reservas estratégicas de productos sanitarios en Castilla-La Mancha.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
Las medidas previstas en esta ley serán de aplicación a los centros, servicios y establecimientos sanitarios, sociosanitarios y sociales ubicados en Castilla-La Mancha, cualquiera que sea su titularidad, en los términos establecidos en sus disposiciones de desarrollo.
CAPÍTULO II
Reserva estratégica de material sanitario de Castilla-La Mancha
Artículo 3. Reserva estratégica de material sanitario.
La reserva estratégica es el conjunto de existencias mínimas de material sanitario, cuyo objetivo es garantizar su disponibilidad, de forma que se pueda dar una respuesta rápida y eficaz ante situaciones de emergencias, catástrofes o amenazas epidémicas, así como ante cualquier otra situación excepcional que suponga una dificultad en el abastecimiento de material sanitario, equivalente a un mínimo de 120 días de su consumo anual.
La reserva estratégica estará compuesta por las existencias mínimas de material sanitario que se establezcan reglamentariamente en cuanto a cantidad y tipo de material, almacenadas en los centros, servicios y establecimientos sanitarios, sociosanitarios y sociales y por las depositadas por éstos, en su caso, en la Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios de Castilla-La Mancha, hasta alcanzar entre ambas el mínimo recogido en el apartado anterior.
CAPÍTULO III
Existencias mínimas de material sanitario
Artículo 4. Existencias mínimas.
Los centros, servicios y establecimientos sanitarios, sociosanitarios y sociales, cualquiera que sea su titularidad, que desarrollen su actividad en la Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, deberán mantener en todo momento unas existencias mínimas de los productos sanitarios en la cuantía y duración que se determine en la presente ley y sus disposiciones de desarrollo con un mínimo de 30 días de su consumo anual.
El resto de productos hasta completar la reserva estratégica fijada en el artículo anterior podrán ser gestionados a través de la Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios de Castilla-La Mancha.
Reglamentariamente se establecerá el procedimiento para que, con anterioridad al 30 de octubre de cada año, los centros, servicios y establecimientos sanitarios, sociosanitarios y sociales obligados puedan calcular la composición de su reserva estratégica en vigor a partir del 1 de enero del año siguiente.
Los centros, servicios y establecimientos sanitarios, sociosanitarios y sociales obligados podrán cumplir sus obligaciones de existencias mínimas, en los términos que reglamentariamente se establezcan, mediante existencias que sean de su propiedad o estén a su plena disposición en virtud de los correspondientes contratos.
Las existencias mínimas de material sanitario deberán estar disponibles en instalaciones ubicadas en Castilla-La Mancha para poder ser contabilizadas como existencias mínimas.
Artículo 5. Obligaciones generales de los centros, servicios y establecimientos sanitarios, sociosanitarios y sociales.
Los centros, servicios y establecimientos sanitarios, sociosanitarios y sociales deberán cumplir las directrices dictadas por las Consejerías de Sanidad y de Bienestar Social, respecto de sus instalaciones y mantenimiento, seguridad, calidad de los productos y facilitar a ambas Consejerías, así como a la Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios, la información necesaria para acreditar el cumplimiento de las obligaciones correspondientes.
Igualmente, quedarán obligados a poner a disposición de las autoridades correspondientes los suministros prioritarios que se señalen por razones sanitarias o dificultad en el abastecimiento.
En todo caso, las instalaciones en las que se almacenen productos sanitarios, computables a efectos de existencias mínimas, deberán estar inscritas en un registro general de existencias gestionado por la Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios de Castilla-La Mancha.
Artículo 6. Inspección.
La inspección del cumplimiento de la obligación de mantenimiento de existencias mínimas en los centros, servicios y establecimientos sanitarios, sociosanitarios y sociales de Castilla-La Mancha corresponderá a las Consejerías con competencias en materia de sanidad y de bienestar social, respectivamente.
En ambos casos se podrá disponer el inicio de expediente sancionador de oficio o a instancia de la Corporación de Reservas Estratégicas de Material Sanitario.
CAPÍTULO IV
Corporación de Reservas Estratégicas de Material Sanitario
Artículo 7. Corporación de Reservas Estratégicas de Material Sanitario.
Se crea la Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios de Castilla-La Mancha como entidad de derecho público con personalidad jurídica propia y plena capacidad para el cumplimiento de sus fines, que se regirá por lo previsto en la presente ley y las disposiciones que la desarrollen. Su régimen económico, de contratación y patrimonial, se regirán conforme al derecho privado, salvo las actuaciones que supongan el ejercicio de funciones públicas.
La Corporación tiene por objeto la adquisición, constitución, promoción, mantenimiento, gestión de las reservas estratégicas de material sanitario y el control de las existencias mínimas de seguridad almacenadas por los centros, servicios y establecimientos mencionados en el art. 2, todo ello con el contenido que se determine reglamentariamente, así como la ejecución de cuantos actos de naturaleza mercantil sean necesarios para dar cumplimiento a la presente ley.
La Corporación de Reservas Estratégicas de Productos Sanitarios de Castilla-La Mancha estará sujeta en el ejercicio de su actividad a la tutela de la Administración de la JCCM, que la ejercerá a través de la Consejería con competencias en materia de sanidad.
Ante situaciones de emergencias, catástrofes o amenazas epidémicas, así como ante cualquier otra situación excepcional que suponga una dificultad en el abastecimiento de material sanitario, su finalidad, en coordinación con las Consejerías de Sanidad y Bienestar Social, será garantizar:
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