LegalizeReal Decreto 285/2021, de 20 de abril, por el que se establecen las condiciones de almacenamiento, comercialización, importación o exportación, control oficial y autorización de ensayos con productos fitosanitarios, y se modifica el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios
Los productos fitosanitarios son mezclas químicas que contienen una o varias sustancias activas y otros ingredientes, y cuyo objetivo es proteger los vegetales y sus productos de organismos nocivos. También se consideran productos fitosanitarios aquellos que destruyen las plantas, regulan o inhiben la germinación. Los productos fitosanitarios contribuyen a aumentar los rendimientos en la agricultura y ayudan a asegurar una buena calidad en los alimentos. Pero al mismo tiempo, su utilización puede tener efectos desfavorables en la producción vegetal y también puede entrañar riesgos para la salud humana, animales y el medio ambiente, lo que representa un coste demasiado alto para la sociedad.
Por todo ello, es necesario que estos productos estén sometidos a una estricta regulación con el objetivo de garantizar su correcta utilización, seguridad y eficacia, e imponiendo la necesaria consideración de unas normas de almacenamiento, comercialización y utilización de dichos productos.
El marco regulador básico en el ámbito europeo se contempla, entre otras normas, en la Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas y el Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009 relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo.
El objetivo de esta normativa europea es garantizar un alto grado de protección de la salud humana, animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria. Establece el procedimiento, los requisitos y los criterios para la aprobación europea de sustancias activas, protectoras y sinergistas, fijando unos criterios de corte sanitarios y medioambientales para poder ser aprobadas. Contempla, además, el procedimiento para la autorización nacional de comercialización y uso de los productos fitosanitarios.
En lo referente a la normativa nacional, la regulación principal en materia de productos fitosanitarios se contiene en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, así como en el Real Decreto 971/2014, de 21 de noviembre, por el que se regula el procedimiento de evaluación de productos fitosanitarios, y el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios. A ella se unen disposiciones ya existentes que necesitan de una revisión y adaptación a las condiciones actuales, entre las que se encuentran el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, y la Orden de 11 de diciembre de 1995 por la que se establecen las disposiciones relativas a las autorizaciones de ensayos y experiencias con productos fitosanitarios.
La citada vigente normativa en materia de productos fitosanitarios, tanto nacional como de la Unión Europea, por tanto, no contempla de manera actualizada diversas actividades vinculadas a la comercialización y al uso de productos fitosanitarios, siendo preciso, por tanto, aprobar las disposiciones normativas básicas correspondientes en materia de comercialización y uso de productos fitosanitarios que mejoren la transparencia del mercado, garanticen la trazabilidad de los productos fitosanitarios y aseguren su correcta utilización conforme a la normativa existente.
De hecho, el artículo 25 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, establece que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 67.1 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, los productores y distribuidores de productos fitosanitarios de uso profesional llevarán un registro de todas las operaciones de entrega a un tercero, a título oneroso o gratuito, que realicen. Asimismo, las entidades y los usuarios profesionales cuyas actividades comprendan la prestación de servicios de tratamientos fitosanitarios llevarán un registro de las operaciones realizadas, tanto de adquisición como de aplicación conforme a los contratos especificados en el artículo 41.2.c) de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre.
Por tanto, los productores y distribuidores de productos fitosanitarios de uso profesional han de llevar un registro electrónico de todas las operaciones realizadas para garantizar la trazabilidad de los mismos y la utilización únicamente por parte de personal formado al respecto, en virtud de lo dispuesto en el artículo 67.1 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, que también otorga potestad a los Estados miembros para que la información pertinente contenida en dichos registros sea puesta a disposición de la autoridad competente que así lo solicitase, con acceso a terceras partes, tales como la industria del agua potable, minoristas o residentes, dirigiéndose a la autoridad competente. De esta forma, se crea el registro electrónico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios sobre esta base legal.
Por otra parte, es necesario clarificar las transacciones y operaciones que se realizan con productos fitosanitarios, tanto en el ámbito interior como en los intercambios comerciales con otros Estados miembros de la Unión Europea o con terceros países.
Asimismo, respecto a las obligaciones establecidas en materia de controles, en particular el artículo 68 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo de 21 de octubre de 2009, establece que los Estados miembros realizarán controles oficiales con el fin de garantizar el cumplimiento del citado reglamento, y el artículo 109 del Reglamento (UE) 2017/625, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, relativo a los controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.º 999/2001, (CE) n.º 396/2005, (CE) n.º 1069/2009, (CE) n.º 1107/2009, (UE) n.º 1151/2012, (UE) n.º 652/2014, (UE) 2016/429 y (UE) 2016/2031 del Parlamento Europeo y del Consejo, los Reglamentos (CE) n.º 1/2005 y (CE) n.º 1099/2009 del Consejo, y las Directivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE y 2008/120/CE del Consejo, y por el que se derogan los Reglamentos (CE) n.º 854/2004 y (CE) n.º 882/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE y 97/78/CE del Consejo y la Decisión 92/438/CEE del Consejo (Reglamento sobre controles oficiales), dispone también la obligación de elaborar un programa plurianual de controles oficiales efectuados por las autoridades competentes que debe incluir la planificación de un Programa de control oficial de la comercialización de productos fitosanitarios.
Por último, los ensayos que se desarrollan como parte de la documentación para el registro de un producto fitosanitario, han de ejecutarse con unos estándares de calidad mínimos y con unas condiciones que garanticen la seguridad y la mitigación de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente. Por ello, se deben actualizar las disposiciones a cumplir para el funcionamiento de las empresas acreditadas para la ejecución de este tipo de ensayos.
Estas disposiciones deben ser aplicadas a todos los responsables de los productos fitosanitarios que realicen labores de almacenamiento, importación o exportación, operaciones de compraventa o tratamientos a terceros, venta a distancia, o ensayos con productos fitosanitarios.
De esta manera, se modifica el artículo 43 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios, para incluir en el Registro Oficial de Productores y Operadores de medios de defensa fitosanitario, dentro del sector suministrador, de manera diferenciada, las actividades de importación y exportación.
La regulación que se contiene en esta norma se ajusta a los principios contemplados en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Así, de acuerdo con los principios de necesidad y eficacia, se justifica esta norma en la necesidad de establecer una gestión adecuada de las transacciones y operaciones con los productos fitosanitarios que controle los riesgos en la salud pública y medio ambiente derivados de éstas, y completar la implementación de la normativa de la Unión Europea en España. Se cumple el principio de proporcionalidad y la regulación se limita al mínimo imprescindible para controlar dichos riesgos. En cuanto al principio de seguridad jurídica, la norma se inserta coherentemente en el ordenamiento nacional. El principio de transparencia se ha respetado igualmente puesto que este real decreto ha sido sometido al procedimiento de información y participación pública del artículo 26.6 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Finalmente, en aplicación del principio de eficiencia, se limitan las cargas administrativas a las imprescindibles para la consecución de los fines descritos.
Este real decreto se dicta al amparo de la disposición final segunda de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, y del artículo 149.1, reglas 13.ª, 16.ª y 23.ª, de la Constitución Española, que atribuyen al Estado las competencias exclusivas en materia de, respectivamente, bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica, bases y coordinación general de la sanidad, legislación básica sobre protección del medio ambiente sin perjuicio de las facultades de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de protección, salvo los artículos 10 a 13 y el régimen sancionador correspondiente, que se dictan al amparo de la competencia exclusiva del Estado en materia de sanidad exterior prevista en el artículo 149.1.16.ª, primer inciso, de la Constitución Española.
En la tramitación del presente real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas y ciudades de Ceuta y Melilla, y a las entidades representativas de los intereses de los sectores afectados.
También ha sido sometido al procedimiento de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas previsto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información, regulado en el Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio.
En su virtud, a propuesta del Ministro de Agricultura, Pesca y Alimentación, de la Ministra para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico y de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa de la Ministra de Política Territorial y Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 20 de abril de 2021,
DISPONGO:
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto y contenido.
Este real decreto tiene como objeto el establecimiento de las condiciones básicas en materia de comercialización, importación, exportación, y uso, de productos fitosanitarios.
A tal fin, contiene las siguientes medidas:
Regulación de las condiciones de almacenamiento, el comercio con terceros países, y la venta a distancia de productos fitosanitarios.
Creación de un registro electrónico de transacciones y operaciones con productos fitosanitarios.
Establecimiento de las disposiciones específicas para la aplicación en el Reino de España del Reglamento sobre controles oficiales en lo referente a la realización de los controles oficiales en el ámbito de la comercialización, importación o exportación de productos fitosanitarios y la elaboración del Programa de control oficial de la comercialización, importación o exportación, de productos fitosanitarios.
Establecimiento del registro y de la regulación para la autorización de entidades que realicen ensayos con productos fitosanitarios.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
El ámbito de aplicación de este real decreto comprende las actividades y personas físicas o jurídicas dedicadas a la comercialización, incluida la venta en establecimientos abiertos al público o a distancia, y uso de productos fitosanitarios, en particular el almacenamiento, importación, exportación y tratamientos a terceros, los ensayos oficiales con dichos productos, así como el control oficial de estas actividades.
Lo dispuesto en este real decreto se entenderá sin perjuicio del resto de normas aplicables a dichas actividades, como el Real Decreto 656/2017, de 23 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de almacenamiento de productos químicos y sus instrucciones técnicas complementarias MIE APQ 0 a 10, y el Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, por el que se establece el marco de actuación para conseguir un uso sostenible de los productos fitosanitarios.
El presente real decreto será de aplicación en todo el territorio nacional.
Artículo 3. Definiciones.
A efectos del presente real decreto, serán de aplicación las definiciones contenidas en el artículo 3 del Reglamento (UE) n.º 2017/625 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de marzo de 2017, en el artículo 3 del Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, y en el artículo 2 de la Ley 43/2002 de 20 de noviembre, de sanidad vegetal.
Asimismo, se entenderá como:
Productos fitosanitarios de uso no profesional: productos fitosanitarios accesibles para usuarios no profesionales de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre.
Venta a distancia de productos fitosanitarios: aquella que se realiza a través de la página web del comercializador o por correo postal, teléfono o fax, de acuerdo con el artículo 92 del texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, sin la presencia del comprador en el establecimiento. Quedan excluidas las ventas entre suministradores.
Ensayos con productos fitosanitarios: investigación o experimentación con vistas a determinar las propiedades o el comportamiento de una sustancia activa o un producto fitosanitario, predecir la exposición humana a sustancias activas o sus correspondientes metabolitos, determinar los niveles inocuos de exposición, la evaluación de la eficacia de los productos, o establecer las condiciones para el uso inocuo de los productos. Estos estudios, en la parte relativa a la eficacia del producto y de la exposición humana, podrán servir a efectos de la autorización de un producto fitosanitario, y en lo relativo a sustancias igualmente, si se cumplen, en este último caso, los requisitos contemplados en el Reglamento (UE) n.º 283/2013 de la Comisión, de 1 de marzo de 2013, que establece los requisitos sobre datos aplicables a las sustancias activas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios. No quedan incluidos dentro de esta definición aquellas experiencias o ensayos que tiene como finalidad evaluar el riesgo para la salud o para el medioambiente de las sustancias activas o productos fitosanitarios. De las experiencias o ensayos que tienen como finalidad evaluar el riesgo para la salud humana únicamente se incluirá las que se aplican para determinar la exposición humana.
Importación: la entrada de productos fitosanitarios, o sustancias activas de las mismas, en España, en cualquiera de los distintos regímenes aduaneros.
Exportación: la salida de productos fitosanitarios, o sustancias activas de las mismas, de España, con destino a un tercer país.
CAPÍTULO II. Almacenamiento
Artículo 4. Condiciones generales de almacenamiento de productos fitosanitarios de uso profesional.
Tanto los operadores del sector suministrador, como los usuarios profesionales y las empresas de tratamiento, todos ellos definidos en el artículo 43.2 del Real Decreto 1311/2012, de 14 de septiembre, no podrán almacenar productos fitosanitarios con fines de ensayo (salvo que se posea la formación y la autorización requerida en el artículo 17), productos fitosanitarios cuya fecha de caducidad haya expirado, productos fitosanitarios que hayan sido retirados o productos fitosanitarios cuya comercialización, importación o exportación –en el caso de las empresas de tratamientos– o uso –en el caso de usuarios profesionales y las empresas de tratamiento– no esté autorizado conforme a la normativa vigente.
Los operadores de productos fitosanitarios descritos en el párrafo anterior, cuya comercialización, importación, exportación o uso haya dejado de estar autorizada deberán gestionarlos de conformidad con el artículo 17 de la Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados. En tanto obren en su poder, deberán cumplir también con lo dispuesto en el artículo 18 de la citada ley, en particular, con el período máximo de almacenamiento previo a su gestión que no superará un año si se destinan a eliminación, o de dos si se destinan a valorización. No obstante, el plazo será, como máximo, de seis meses si se trata de residuos peligrosos. Además del envasado y etiquetado mencionado en el apartado 3 del artículo 18 de la ley, los productos estarán marcados como producto no apto para la venta o uso, y separados del resto de productos fitosanitarios.
Los locales de almacenamiento deberán cumplir al menos las siguientes condiciones:
Estarán construidos con materiales no combustibles, y con unas características constructivas y de orientación tales que su interior esté protegido de temperaturas exteriores extremas y de la humedad.
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