LegalizeOrden SND/939/2022, de 29 de septiembre, por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos
Los radiofármacos constituyen un grupo de medicamentos especiales dentro de los medicamentos de uso humano, que presentan dos características diferenciales: su carácter radiactivo y la exigencia, en la mayoría de los casos, de ser sometidos a un proceso de preparación antes de su administración, lo que ha motivado su regulación específica dentro de la legislación general que regula los medicamentos de uso humano.
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, establece que no será exigida la autorización y registro por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la preparación extemporánea de un medicamento radiofármaco siempre que se realice en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia. El artículo 2.26 del mencionado real decreto define la preparación extemporánea de un radiofármaco como la preparación en el momento de su uso de un radiofármaco listo para su uso a partir del marcaje radioisotópico de un equipo o de muestras autólogas del propio paciente (células, proteínas), con un radionucleido precursor o un radionucleido producido por un generador de radionucleido. Esta preparación solo podrá realizarse bajo petición mediante prescripción médica y si se cumplen las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
Mediante la disposición derogatoria única del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, se deroga el Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofármacos de uso humano, regulación de los medicamentos radiofármacos de uso humano hasta ese momento y, con ello, su anexo II, en el que se especificaban las normas de correcta preparación extemporánea y uso de radiofármacos.
Por otra parte, el artículo 48 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, señala que la preparación extemporánea de radiofármacos, la preparación de muestras autólogas donde participen radionucleidos, así como la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso no requieren la autorización prevista en su apartado 2, siempre que se realice en unidades de radiofarmacia autorizadas, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello.
Asimismo, debido al riesgo que puede suponer para los pacientes la preparación extemporánea de radiofármacos, es necesario que las autoridades sanitarias competentes lleven a cabo las inspecciones que garanticen que dichas operaciones se están llevando a cabo en instalaciones adecuadas, con los controles de calidad necesarios, por personal debidamente cualificado y con la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia. Las unidades de radiofarmacia deberán disponer de un sistema de garantía de calidad.
Aunque actualmente existen varias guías publicadas al respecto, ninguna tiene carácter normativo, sino que son meras recomendaciones, lo que hace necesario elaborar una regulación específica que establezca dichas normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos, en desarrollo de lo dispuesto en el artículo 2 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con la finalidad de asegurar su uso con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia.
La presente orden se dicta sin perjuicio de los requisitos establecidos en la legislación específica sobre instalaciones nucleares y radiactivas, criterios de calidad en medicina nuclear y protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, previstos en el Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en medicina nuclear, el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, el Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, y el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.
Esta orden se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Así, esta orden persigue un interés general al establecer las medidas necesarias para regular específicamente la preparación extemporánea de radiofármacos. En concreto, se trata de las medidas imprescindibles para disciplinar debidamente este ámbito, pues no existen otras medidas menos restrictivas de derechos para ello, sin que conlleve un incremento de las cargas administrativas. Asimismo, durante su tramitación se ha favorecido la participación activa de los potenciales destinatarios de la norma.
En la tramitación de esta orden se han realizado los trámites de consulta pública y de audiencia e información públicas a los que se refiere el artículo 26 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno. Asimismo, han sido consultadas las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla. Del mismo modo, se han recibido las aportaciones de las entidades titulares de intereses legítimos afectados por la norma y, señaladamente, del Consejo de Seguridad Nuclear.
Esta orden se dicta al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación sobre productos farmacéuticos.
Asimismo, esta orden se aprueba en uso de la habilitación atribuida al Ministerio de Sanidad por la disposición final tercera del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
Esta orden tiene por objeto establecer las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos en las unidades de radiofarmacia, con la finalidad de asegurar su uso con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia, en desarrollo de lo dispuesto en el artículo 2.26 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
Las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos se aplicarán a los siguientes tipos de preparaciones:
La preparación extemporánea de un medicamento radiofármaco, entendida como la preparación de un radiofármaco en el momento de su uso, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores de radionucleidos, radionucleidos precursores y equipos debidamente autorizados y con arreglo a las instrucciones del fabricante.
La preparación en el momento de su uso de muestras autólogas en la que participen radionucleidos, en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello, si se realiza exclusivamente a partir de generadores de radionucleidos, radionucleidos precursores, radiofármacos fabricados industrialmente y equipos debidamente autorizados, así como con arreglo a las instrucciones del fabricante.
Artículo 3. Exenciones del ámbito de aplicación.
No será de aplicación lo establecido en esta orden para la extracción de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso, incluida la dilución, que debe realizarse conforme a lo establecido en la ficha técnica autorizada.
Artículo 4. Definiciones.
A los efectos de esta orden se entenderá por:
Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionucleido para obtener el radiofármaco final.
Generador: Cualquier sistema que incorpore un radionucleido (radionucleido padre) que en su desintegración origine otro radionucleido (radionucleido hijo) que se utilizará como parte integrante de un radiofármaco.
Precursor: Todo radionucleido producido industrialmente para el marcado radiactivo de otras sustancias antes de su administración.
Preparación extemporánea de radiofármacos: Preparación en el momento de su uso de un radiofármaco listo para su uso a partir del marcaje radioisotópico de un equipo o de muestras autólogas del propio paciente (células, proteínas), con un radionucleido precursor o un radionucleido producido por un generador de radionucleido. Esta preparación solo podrá realizarse bajo petición, mediante prescripción médica y si se cumplen las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos.
Procedimiento abierto: Aquel en el que un ingrediente o un producto semi-acabado está en contacto con el ambiente en algún momento del proceso de preparación de un radiofármaco.
Procedimiento cerrado: Un proceso en el que un producto farmacéutico estéril se prepara mediante transferencia de ingredientes o soluciones estériles a un envase cerrado previamente esterilizado, bien directamente o a través de un dispositivo de transferencia estéril, sin exponer la solución al medio ambiente. La elución de un generador a un vial sellado y la extracción del contenido a una jeringa a través del septum se clasifica como un procedimiento cerrado de preparación.
Radiofármaco: Cualquier producto que, cuando esté preparado para su uso con finalidad terapéutica o diagnóstica, contenga uno o más radionucleidos (isótopos radiactivos).
Sistema automatizado: Conjunto de componentes de software y hardware que facilitan la preparación, el control, la trazabilidad y la seguridad del proceso de preparación.
Unidad de radiofarmacia: Instalación autorizada para la adquisición, recepción, almacenamiento, preparación, control de calidad, dispensación y suministro de radiofármacos, bajo la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, para su aplicación en un centro o institución legalmente facultados para ello. Están consideradas como instalaciones radiactivas de segunda categoría, de acuerdo con lo establecido en el artículo 34 del Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas, aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre.
Validación: Obtención de pruebas de que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema produce en realidad el resultado previsto.
Preparación y procesamiento aséptico: Manejo de productos, envases y/o dispositivos estériles en un ambiente controlado, en el que el suministro de aire, los materiales y el personal están regulados para evitar la contaminación microbiana, pirogénica y de partículas.
Zona limpia: Zona cuyo ambiente está controlado de forma determinada respecto a la contaminación microbiológica y por partículas, y que está construida y se utiliza de forma que queda reducida la introducción, producción y retención de contaminantes en dicha zona.
Gestión de riesgos para la calidad: Un proceso sistemático de evaluación, control, comunicación y revisión de los riesgos que afectan a la calidad del medicamento.
Sistema de calidad: Concepto muy amplio que engloba todo aquello que, de forma individual o colectiva, puede afectar a la calidad de un producto. Representa el conjunto de medidas adoptadas con el objeto de garantizar que los medicamentos son de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
ñ) Cualificación: Operación por la que se comprueba que un equipo funciona correctamente y produce realmente los resultados previstos. El término validación se amplía a veces para incluir el concepto de cualificación.
Calibración: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición o los valores representados por una medición material, y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.
Contaminación cruzada: Contaminación de un material de partida o de un producto con otro material o producto.
Cuarentena: Situación de los materiales de partida o de acondicionamiento y de los productos intermedios, a granel o terminados, que se encuentran aislados físicamente o de otra forma efectiva mientras se toma la decisión de su aprobación o rechazo.
Material de partida: Toda sustancia o material utilizado en la preparación extemporánea de un radiofármaco, con exclusión de los materiales de acondicionamiento. En particular, los equipos reactivos, radionucleidos precursores y generadores de radionucleido se consideran materiales de partida.
Material de acondicionamiento: Cualquier material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepción de los embalajes utilizados para el transporte o envío. El material de acondicionamiento se clasifica en primario o secundario según esté o no en contacto directo con el producto.
Simulación de proceso aséptico (Media Fill): Una simulación de la formulación aséptica completa y del proceso de preparación extemporánea para determinar la capacidad del proceso para asegurar la esterilidad del producto.
Extracción de dosis individuales de radiofármacos: Retirada de una cantidad o porción adecuada como dosis individualizada con la actividad y el volumen requeridos para la administración a cada paciente a partir de viales con radiofármacos listos para su uso siguiendo las instrucciones del fabricante.
CAPÍTULO II. Personal de las unidades de radiofarmacia
Artículo 5. Requisitos de personal.
La unidad de radiofarmacia contará con el personal suficiente para la actividad desarrollada y con la formación necesaria, en preparación y control de radiofármacos, así como en protección radiológica, para llevar a cabo las actividades de forma adecuada y evitar errores.
El responsable de la unidad de radiofarmacia será un facultativo especialista en radiofarmacia. Este responsable tendrá las siguientes funciones:
Asegurar que la adquisición, conservación, preparación, control de calidad, documentación, dispensación y suministro de los radiofármacos se realiza de acuerdo con la legislación vigente.
Establecer las instrucciones específicas de preparación y control de los radiofármacos.
Comprobar el correcto mantenimiento de los locales y equipos utilizados en la preparación, control y conservación de los radiofármacos.
Garantizar la calidad de los radiofármacos preparados y conservar el resultado de los controles, verificaciones e investigaciones realizados por defectos de calidad.
Será obligatoria la presencia de un facultativo especialista en radiofarmacia durante el horario de funcionamiento de dicha unidad de radiofarmacia. La unidad de radiofarmacia contará además con el personal técnico necesario que ejercerá sus funciones bajo la supervisión del facultativo responsable.
En las zonas de preparación extemporánea solo deben estar presentes las personas necesarias para llevar a cabo la preparación.
El acceso a las áreas de preparación estará restringido al personal autorizado. Todo el personal seguirá las normas de acceso descritas en los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo.
Todo el personal facultativo y técnico que utilice el material radiactivo dispondrá de una licencia de supervisor u operador de instalación radiactiva concedida por el Consejo de Seguridad Nuclear. Así mismo, siempre ha de haber, al menos, un supervisor con licencia que dirija la instalación radiactiva y las actividades de los operadores. El Consejo de Seguridad Nuclear podrá exceptuar de la obligatoriedad de obtener licencia a las personas que dirijan o manipulen materiales y equipos productores de radiaciones ionizantes en aquellas instalaciones que, a su juicio, no ofrezcan riesgo significativo.
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