LegalizeLey 13/2022, de 21 de diciembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid
Artículo 27. Cierre por vacaciones.
Las oficinas de farmacia podrán cesar temporalmente sus actividades durante un período vacacional máximo de treinta y un días naturales. El cese temporal estará sometido a comunicación previa, debiendo quedar garantizada la asistencia farmacéutica a la población.
Artículo 28. Cierre de oficinas de farmacia.
El cierre de oficinas de farmacia con carácter temporal no podrá exceder de dos años y deberá ser motivado. Transcurrido el plazo de dos años sin comunicación de reapertura, se procederá a la declaración de caducidad de la autorización y a su cierre forzoso definitivo.
No obstante lo dispuesto en el apartado anterior, el cierre temporal voluntario requerirá de autorización previa de la Administración sanitaria. Si este fuese por tiempo no superior a quince días naturales, únicamente estará sujeto a comunicación previa a la Consejería con competencias en materia de sanidad. En tales supuestos, el cierre no podrá exceder de treinta días naturales en cómputo total del año natural, debiendo quedar garantizados los servicios de guardia.
Por causa justificada la Administración sanitaria podrá resolver el cierre forzoso temporal o definitivo de la oficina de farmacia.
Son causas de cierre forzoso temporal:
1.a La no designación de farmacéutico regente o sustituto en el plazo máximo de un mes desde la fecha del hecho causante, en los supuestos determinados en los apartados 2.a) y 3.b) del artículo 18, cuando la oficina de farmacia no cuente con farmacéutico.
2.a El incumplimiento de los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene y seguridad o la concurrencia de circunstancias negativas en el funcionamiento de la oficina de farmacia de las cuales pudieran derivarse actuaciones susceptibles de perjudicar la salud de la ciudadanía.
3.a La inhabilitación profesional o condena a pena privativa de libertad que suponga ingreso efectivo en prisión, impuestas a la persona titular de la oficina de farmacia por sentencia penal firme por tiempo no superior a dos años, cuando aquélla fuese la titular única de la oficina de farmacia y no hubiera comunicado el nombramiento de sustituto.
Son causas de cierre forzoso definitivo:
1.a La imposición del mismo por sentencia judicial firme.
2.a La inhabilitación profesional o la condena a pena privativa de libertad del titular o cotitulares de la oficina de farmacia, mediante sentencia judicial firme dictada en un procedimiento penal seguido contra los mismos por un delito relacionado directamente con su actividad profesional.
3.a La no transmisión de la oficina de farmacia en el plazo máximo de duración de la regencia, de acuerdo con lo establecido en esta ley.
4.a La no comunicación de la designación de farmacéutico regente en el plazo previsto en la presente ley.
5.a El transcurso del plazo de dos años cuando subsistiesen las causas que dieron lugar al cierre temporal de la oficina de farmacia.
6.a La pérdida de disponibilidad jurídica del local.
Artículo 29. Traslados de oficinas de farmacia.
Los traslados de las oficinas de farmacia estarán sujetos a autorización administrativa previa. Sólo se autorizarán dentro de los municipios de la Comunidad de Madrid en que se encuentren instaladas siempre que dicho traslado no deje sin oficina de farmacia su zona básica de salud y salvo en los casos previstos en el apartado 3 del presente artículo, así como en el artículo 24.1. No se autorizarán traslados en los municipios que se vean afectados por un procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia hasta que se haya autorizado la instalación de todas las ofertadas en dichos municipios.
Para efectuar el traslado deberá constituirse una garantía de 3.000 euros que asegure el adecuado desarrollo del procedimiento. La garantía podrá constituirse en metálico o aval bancario solidario depositado en la Tesorería de la Comunidad de Madrid. Si no se procediera a la apertura en el plazo de un año desde la autorización, por causa imputable al farmacéutico, caducará su derecho a dicha instalación y a su funcionamiento, produciéndose la pérdida de la garantía que hubiera constituido.
Si el traslado es debido a que la oficina de farmacia está situada en un edificio sometido a derribo sin posibilidad de retorno o afectada por una expropiación forzosa o por cualquier otro tipo de actuación urbanística promovida a instancias de un ente u organismo público que impida su reubicación, o a que se encuentra en un local con imposibilidad de reacondicionamiento para cumplir con los requisitos que garanticen la adecuada conservación y custodia de medicamentos y productos sanitarios, podrá solicitar el traslado a cualquier municipio siempre que se cumplan los requisitos de distancia, así como los exigidos en lo referente a locales e instalaciones.
En caso de que el traslado tenga carácter provisional por existir posibilidades de retorno a su emplazamiento original, podrá instalarse en un local de al menos sesenta metros cuadrados de superficie útil y a ciento cincuenta metros de distancia de la oficina de farmacia más cercana. En estos casos la duración del traslado no será superior a dos años, prorrogables por un año adicional por causas debidamente justificadas, debiendo retornarse al emplazamiento original.
El procedimiento de autorización del traslado de oficinas de farmacia, que se determinará reglamentariamente, se iniciará a petición del farmacéutico interesado, indicando necesariamente en su solicitud la ubicación del local propuesto.
Artículo 30. Modificación de instalaciones y local.
Las modificaciones que afecten a la superficie útil de la oficina de farmacia aumentándola o disminuyéndola, así como aquéllas que afecten al laboratorio reservado para la preparación y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales, requerirán autorización previa de la Consejería con competencias en materia de sanidad con un plazo de resolución de un máximo de tres meses.
Las obras habrán de iniciarse en el plazo máximo de seis meses desde el otorgamiento de la autorización. El transcurso de dicho plazo sin que se hubieran iniciado las obras, por causa imputable al interesado, será causa de caducidad de la autorización.
Aquellas modificaciones que afecten a la redistribución de las áreas de la oficina de farmacia establecidas en el artículo 20.2.c) de la presente ley requerirán de comunicación previa a la Consejería con competencias en materia de sanidad, sin perjuicio del posterior control por parte de la Administración.
Artículo 31. Transmisión de oficinas de farmacia.
La transmisión de oficinas de farmacia sólo podrá efectuarse a favor de otro u otros farmacéuticos y estará sujeta a autorización sanitaria, siendo efectiva una vez se acredite el acto jurídico de la transmisión ante el centro directivo con competencias en materia de ordenación farmacéutica.
La transmisión de las farmacias de nueva instalación, derivadas del procedimiento de concurso público, solo será posible cuando el establecimiento haya permanecido abierto al público bajo la misma titularidad un mínimo de seis años desde la fecha de apertura de la oficina de farmacia o de cuatro años en el caso de oficinas de farmacia en municipios de menos de 2.000 habitantes, salvo en los casos de regencia.
En los supuestos de cierre forzoso temporal de una oficina de farmacia por inhabilitación profesional, el farmacéutico titular de la misma no podrá transmitirla durante el tiempo en que permanezca cerrada por esta causa.
Durante el plazo máximo de regencia establecido en el artículo 18.2.e), deberá procederse a la transmisión de la oficina de farmacia. En caso contrario, se iniciará de oficio expediente de cierre forzoso definitivo de la misma.
Desde el momento de la publicación del concurso público de autorización de nuevas oficinas de farmacia, el titular interesado en concurrir al mismo no podrá iniciar procedimiento de transmisión de la oficina de farmacia de la que es titular.
La autorización originaria y el derecho de transmisión de la oficina de farmacia decaerán automáticamente en el caso de que el titular resulte adjudicatario de nueva oficina de farmacia, tras la recepción de la resolución de funcionamiento, y se proceda a la apertura de la misma.
En los supuestos de copropiedad, la pérdida de la autorización afectará al cotitular que hubiese obtenido una nueva autorización de apertura de farmacia y no al resto de cotitulares, que continuarán en el ejercicio de sus funciones.
CAPÍTULO IV. Botiquines farmacéuticos
Artículo 32. Requisitos básicos de los botiquines farmacéuticos.
La Administración sanitaria valorará la necesidad de apertura de botiquines según criterios de accesibilidad a la atención farmacéutica.
La apertura de botiquines es una medida excepcional de planificación que requerirá autorización previa de la Administración sanitaria. Se podrán autorizar:
En los municipios que no cuenten con oficina de farmacia.
En municipios de alta concentración de población por turismo de temporada, durante el período que determine la resolución de autorización.
Temporalmente, en los supuestos de cierre de oficinas de farmacia en aquellos municipios de farmacia única hasta tanto sea promovido el correspondiente procedimiento establecido en el artículo 24 de la presente ley.
En las zonas restringidas de seguridad del aeropuerto en las que, por motivos de seguridad aeroportuaria, exista dificultad de acceso o comunicación con la oficina de farmacia más próxima y se haga aconsejable su apertura.
Los locales en los que se instalen los botiquines estarán debidamente identificados mediante un rótulo en el que se consigne la palabra «Botiquín farmacéutico». Deberán disponer de una superficie mínima útil de veinte metros cuadrados y se situarán, como mínimo, a más de 2.000 metros de la oficina de farmacia o botiquín más cercanos.
No se aplicará este criterio de distancia a la autorización de botiquines en municipios de menos de 2.000 habitantes ni a las zonas restringidas de seguridad del aeropuerto señaladas en el apartado anterior.
En el acceso al botiquín se situará una placa, cartel o sistema análogo que permita conocer el horario de apertura y la identificación de la farmacia a la que se encuentre vinculado.
Será requisito indispensable para el funcionamiento del botiquín la presencia física y actuación profesional de un farmacéutico de la plantilla de la oficina de farmacia a la que se encuentre vinculado.
La instalación de un botiquín se iniciará, a solicitud del interesado, por farmacéuticos titulares de oficinas de farmacias autorizadas y abiertas al público. Será criterio determinante para resolver la solicitud de autorización la menor distancia entre establecimientos y, en caso de igualdad, primará la oficina de farmacia que acredite su vinculación a un menor número de botiquines.
La Consejería con competencias en materia de sanidad fijará el horario de funcionamiento de los botiquines farmacéuticos con el fin de atender mejor las necesidades de la población a la que atienden.
Artículo 33. Cierre de botiquines farmacéuticos.
Se procederá al cierre de un botiquín farmacéutico autorizado cuando desaparezcan las causas que justificaron su autorización.
CAPÍTULO V. Servicios de farmacia
Sección 1.a Disposiciones generales
Artículo 34. Requisitos generales.
Los servicios de farmacia estarán sujetos a autorización administrativa de instalación, funcionamiento, modificación de instalaciones o locales, cierre y renovación y funcionarán bajo la responsabilidad de un farmacéutico.
A fin de asegurar la atención farmacéutica de calidad, deberán contar con la presencia del personal farmacéutico necesario para el desempeño de las funciones establecidas en el artículo siguiente.
Para su adecuado funcionamiento deberán contar, al menos, con las siguientes áreas:
Almacenes generales.
Almacenes especiales en función de las características de los medicamentos y de los residuos.
Área de dispensación.
Área de trabajo de profesionales del servicio de farmacia.
Área de gestión administrativa.
Cualquier otra área necesaria en función de la actividad desarrollada.
Estas áreas deberán tener la dotación adecuada y necesaria de material y equipamiento para realizar sus funciones y, en cualquier caso, de acuerdo con lo establecido en la normativa específica.
Artículo 35. Funciones.
Además de las funciones recogidas en la normativa estatal, los servicios de farmacia tendrán las siguientes funciones:
Participar y coordinar la gestión de las compras de medicamentos y productos sanitarios a efectos de asegurar la eficiencia de la misma, así como asegurar su correcta custodia y conservación.
Establecer un sistema eficaz y seguro de distribución, en el centro en el que estén establecidos, de medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos.
Participar en el proceso multidisciplinar de evaluación, selección y posicionamiento de los medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos bajo criterios de eficacia, seguridad y eficiencia, así como en el desarrollo de estrategias de uso racional.
Colaborar en el desarrollo de protocolos y guías farmacoterapéuticas que garanticen la correcta asistencia a los pacientes y la continuidad de los tratamientos, incorporando sistemas de apoyo a la toma de decisiones clínicas relacionadas con la farmacoterapia.
Establecer un sistema de gestión de riesgos en la utilización de medicamentos y productos sanitarios, establecer un sistema de Farmacovigilancia y promover la notificación de incidentes relacionados con el uso de medicamentos y productos sanitarios a través de los sistemas de notificación existentes en la Comunidad de Madrid. Colaborar con el Sistema Español de Farmacovigilancia.
Realizar estudios de utilización de medicamentos.
Colaborar en el diseño y ejecución de programas y actividades encaminadas a conseguir un uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Proporcionar información y formación sobre medicamentos y productos sanitarios a los profesionales sanitarios, y educación a la población sobre medicamentos, su uso racional y la prevención de su abuso.
Participar en la revisión y la conciliación de la medicación, productos sanitarios y dietoterápicos, priorizando su actuación en los grupos de población que así lo requieran, así como realizar actuaciones que contribuyan a garantizar la adherencia y persistencia terapéutica de los pacientes, todo ello en coordinación y colaboración con profesionales sanitarios de los diferentes ámbitos asistenciales.
Realizar el seguimiento de los tratamientos farmacoterapéuticos y colaborar en cuantas funciones asistenciales puedan redundar en un mejor uso y control de medicamentos, productos sanitarios y de soporte nutricional.
Establecer y participar en programas de garantía de calidad.
Efectuar trabajos de investigación propios o en colaboración con otras unidades o servicios y difundir sus resultados.
Cualquier otra función que redunde en un mejor uso de los medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos.
Sección 2.a En atención primaria
Artículo 36. Aspectos generales.
La atención farmacéutica en este nivel asistencial se llevará a cabo a través de los servicios de farmacia de atención primaria bajo la responsabilidad de un farmacéutico, que será también responsable de los depósitos de medicamentos autorizados y vinculados a los mismos.
Estos servicios de farmacia desarrollarán programas de colaboración con las oficinas de farmacia y participarán en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 37. Funciones.
Sin perjuicio de las funciones recogidas en la normativa estatal, los servicios de farmacia de atención primaria tendrán las siguientes funciones:
Impulsar y participar en programas de educación de la población sobre medicamentos, su empleo racional y la prevención de su abuso, y formar parte de las comisiones relacionadas con el uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
Impulsar la coordinación y trabajo en equipo y colaboración con los hospitales y servicios de atención especializada, con la finalidad de asegurar la calidad de la prestación farmacéutica mediante el seguimiento de los tratamientos prescritos por el médico.
Cualesquiera otras funciones establecidas en la normativa que resulte de aplicación y aquellas otras que redunden y contribuyan a un mejor uso de los medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos en atención primaria.
Artículo 38. Recursos materiales.
Los servicios de farmacia de atención primaria dispondrán de una localización adecuada para facilitar la recepción y un sistema eficaz y seguro para el suministro de medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos a los centros y estructuras a su cargo.
También dispondrán de un sistema de información que gestione los procesos, desde la adquisición al suministro de medicamentos, integrado en el sistema de información de atención primaria.
Sección 3.a En hospitales
Artículo 39. Aspectos generales.
La atención farmacéutica en los hospitales se llevará a cabo a través de los servicios de farmacia hospitalaria por farmacéuticos que hayan cursado la especialidad en farmacia hospitalaria bajo la responsabilidad del jefe de servicio, que será también responsable de los depósitos de medicamentos autorizados y vinculados a los mismos.
Será obligatorio disponer de servicio de farmacia hospitalaria propio, autorizado por la Consejería con competencias en materia de sanidad, en los centros hospitalarios de cien o más camas.
No obstante, aquellos centros que establezcan acuerdos o convenios con la Consejería con competencias en materia de prestación farmacéutica podrán disponer de un depósito de medicamentos conforme a lo establecido en el artículo 45.1.
La Consejería competente en materia de sanidad podrá autorizar un servicio de farmacia hospitalaria tanto en los hospitales de menos de cien camas como en los centros de atención especializada en que se considere necesario por la complejidad o cantidad de medicación que se utilice en el centro.
Durante el funcionamiento del servicio de farmacia se deberá contar con la presencia de, al menos, un farmacéutico.
Los servicios de farmacia hospitalaria colaborarán con otras unidades y profesionales hospitalarios y, en especial, con los servicios de farmacología clínica.
Los requisitos técnico-sanitarios y el régimen de funcionamiento, de autorización y de acreditación de los servicios de farmacia hospitalaria se establecerán reglamentariamente.
Artículo 40. Funciones.
Sin perjuicio de las funciones recogidas en la normativa estatal, los servicios de farmacia hospitalaria tendrán las siguientes funciones:
Participar y coordinar la gestión de las compras de medicamentos y productos sanitarios del hospital a efectos de asegurar la eficiencia de la misma.
Asumir la responsabilidad y coordinación técnica en los contratos de medicamentos y productos sanitarios del hospital, debiendo velar por la máxima eficiencia de dichos procedimientos.
Participar, a través de la comisión de farmacia y terapéutica del hospital, en el proceso multidisciplinar de evaluación, selección y posicionamiento de los medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos bajo criterios de eficacia, seguridad y eficiencia, así como en el desarrollo de estrategias de uso racional.
Formar parte de aquellas comisiones en que puedan ser útiles sus conocimientos, y específicamente en aquellas relacionadas con la selección, evaluación científica de los medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos y de su utilización.
Elaborar estudios sistemáticos de utilización de medicamentos. Colaborar en la evaluación de resultados en salud derivada del uso de medicamentos en la práctica clínica real, de la incorporación de la innovación terapéutica y tecnológica y de las políticas sanitarias.
Garantizar y asumir la responsabilidad técnica de la adquisición, calidad, correcta conservación, cobertura de las necesidades, custodia, preparación de fórmulas magistrales o preparados oficinales y dispensación de los medicamentos precisos para las actividades intrahospitalarias y de aquellos otros para tratamientos extrahospitalarios, con arreglo a lo establecido en el artículo 3.6 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Participar en los procesos de seguimiento de los objetivos asistenciales del hospital y en registros de salud ligados a objetivos y valor terapéutico de los medicamentos.
Elaborar y dispensar fórmulas magistrales y preparados oficinales y llevar a cabo operaciones de fraccionamiento y personalización de dosis de medicamentos, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos en los Servicios de Farmacia de los Hospitales y la legislación específica de la Comunidad de Madrid.
Realizar el seguimiento de los tratamientos farmacoterapéuticos hospitalarios y colaborar en cuantas funciones asistenciales puedan redundar en un mejor uso y control de medicamentos, productos sanitarios y de soporte nutricional.
Establecer un sistema eficaz y seguro de dispensación de medicamentos que, con arreglo a la normativa vigente, garantice proporcionar a cada paciente el tratamiento farmacológico individualizado indicado, le informe acerca del mismo y permita tomar las medidas para su correcta administración. A este respecto, se podrán establecer las medidas oportunas para la dispensación, en modalidad no presencial, incluida la posible asistencia por vía telemática, de medicamentos cuya dispensación se encuentre restringida a su ámbito, con la entrega, si procede, de los medicamentos en establecimientos farmacéuticos autorizados para su dispensación próximos al domicilio del paciente, o en su propio domicilio.
La inclusión de los pacientes en esta modalidad de dispensación se ajustará, en todo caso, a protocolos establecidos por el servicio de farmacia hospitalaria responsable del seguimiento farmacoterapéutico.
La entrega de los medicamentos hasta el lugar de destino deberá realizarse de manera que no sufran ninguna alteración ni merma de su calidad.
Cumplir y velar por el cumplimiento de la normativa sobre medicamentos de sustancias psicoactivas o de cualquier otro medicamento que requiera un control especial.
Participar en actividades de farmacocinética clínica, farmacogenética y farmacogenómica.
Establecer y participar en programas de garantía de calidad.
Cualesquiera otras funciones que puedan redundar en un mejor uso y control de los medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos.
Artículo 41. Recursos materiales.
Los servicios de farmacia de atención hospitalaria dispondrán de una localización adecuada, de fácil comunicación con las unidades de hospitalización y resto de servicios del hospital. Asimismo, deberá contemplarse la proximidad y disponibilidad de sistemas verticales de distribución de medicamentos y productos sanitarios.
También dispondrán de un sistema de información que gestione todos los procesos de la cadena de utilización del medicamento. Este sistema deberá estar integrado en el sistema de información clínica general del centro.
Sección 4.a En centros de servicios sociales de carácter residencial
Artículo 42. Centros de servicios sociales de carácter residencial.
Los centros de servicios sociales de carácter residencial con cien camas o más en régimen de asistidos están obligados a establecer un servicio de farmacia hospitalaria propio, autorizado por la Consejería con competencias en materia de sanidad.
No obstante, aquellos centros que establezcan acuerdos o convenios con la Consejería con competencias en materia de prestación farmacéutica podrán disponer de un depósito de medicamentos.
Son funciones específicas de estos servicios:
Desarrollar una atención farmacéutica mediante la integración en el equipo multidisciplinar que garantice una farmacoterapia de calidad, adaptada a las necesidades de los residentes.
Colaborar con las oficinas de farmacia y con las estructuras de atención primaria y hospitalaria en las actuaciones relacionadas con los tratamientos farmacológicos.
Formar parte de las comisiones relacionadas con la selección, evaluación y utilización de medicamentos y productos sanitarios que afecten al ámbito sociosanitario.
CAPÍTULO VI. Depósitos de medicamentos
Sección 1.a Disposiciones generales
Artículo 43. Aspectos generales y funciones.
Los depósitos de medicamentos estarán sujetos a autorización sanitaria de instalación, funcionamiento, modificación sustancial, cierre y renovación.
Estos depósitos estarán bajo la responsabilidad del farmacéutico titular de la oficina de farmacia o del jefe del servicio de farmacia al que estén vinculados.
La superficie de los depósitos de medicamentos deberá ser la adecuada para el desarrollo de sus funciones y deberá estar distribuida, al menos, en las siguientes áreas:
Almacenes generales y especiales, en función de las características de los medicamentos y productos sanitarios, pudiendo esta área ser una zona independiente y separada del resto.
Área de dispensación y/o entrega.
Área administrativa.
Son funciones de los depósitos de medicamentos la correcta dotación, conservación, control y dispensación y/o entrega de todos los medicamentos y productos sanitarios que se utilicen en el centro al que asisten y establecer un sistema eficaz y seguro de distribución de los mismos.
Sección 2.a En instituciones penitenciarias, hospitales y centros sanitarios sin internamiento
Artículo 44. Instituciones penitenciarias.
Los centros penitenciarios que no cuenten con servicio de farmacia podrán disponer de un depósito de medicamentos, autorizado por la Consejería con competencias en materia de sanidad, que deberá estar vinculado a un servicio de farmacia hospitalario del hospital público más cercano del Área Sanitaria Única de la Comunidad de Madrid.
Artículo 45. Hospitales.
Los hospitales de cien camas o más que, por acuerdo o convenio con la Consejería responsable en materia de prestación farmacéutica, estén exentos de disponer de servicio de farmacia hospitalaria dispondrán de un depósito de medicamentos que deberá estar vinculado a un servicio de farmacia hospitalaria del hospital de la red pública que sea el de referencia en el Área Sanitaria Única de la Comunidad de Madrid.
Los hospitales del sector público de menos de cien camas que no cuenten con servicio de farmacia hospitalaria propio dispondrán de un depósito de medicamentos vinculado a un servicio de farmacia del Área Sanitaria Única de la Comunidad de Madrid.
Los hospitales del sector privado de menos de cien camas que no cuenten con servicio de farmacia hospitalaria propio dispondrán de un depósito de medicamentos vinculado a un servicio de farmacia hospitalaria de la Comunidad de Madrid o a una oficina de farmacia establecida en la misma zona básica de salud.
Artículo 46. Centros sanitarios sin internamiento.
En los centros sanitarios sin internamiento se autorizarán depósitos de medicamentos cuando las características de tratamientos específicos o las necesidades asistenciales de los mismos así lo requieran.
Dichos depósitos se vincularán a una oficina de farmacia o un servicio de farmacia de la Comunidad de Madrid.
CAPÍTULO VII. Unidades de radiofarmacia
Artículo 47. Requisitos generales.
Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa estatal, la autorización de las unidades de radiofarmacia corresponderá a la Consejería con competencias en materia de sanidad.
Las unidades de radiofarmacia estarán bajo la responsabilidad de un especialista en radiofarmacia, que deberá disponer de un programa de garantía de calidad de las actividades que lleve a cabo y del correcto mantenimiento de los locales y equipos utilizados.
Son funciones de las unidades de radiofarmacia:
Elaborar y establecer los procedimientos e instrucciones específicas para la correcta preparación y control de calidad de los radiofármacos, gestionar la documentación y registros generados en la preparación de los mismos de forma que se asegure la trazabilidad del proceso y conservar el resultado analítico de los controles y verificaciones realizados.
Recopilar y organizar la información disponible de los distintos radiofármacos y facilitarla a los profesionales sanitarios y usuarios, a fin de impulsar un uso racional de los mismos.
Elaborar y establecer los procedimientos necesarios para el control de calidad de los aparatos de detección y medida empleados en la unidad.
TÍTULO III. Régimen Sancionador
CAPÍTULO I. Inspección y medidas cautelares
Artículo 48. Inspección.
Corresponde a la Consejería con competencias en materia de sanidad la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en esta ley y en las disposiciones que la desarrollan.
La Consejería con competencias en materia de sanidad aprobará mediante orden el plan integral de inspección, que concretará los correspondientes criterios, programas y objetivos y se publicará en el «Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid».
El personal que desarrolle las funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y acredite su identidad, estará autorizado, de conformidad con lo dispuesto en la legislación estatal, para:
Entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en todo centro o establecimiento sujeto a esta ley.
Proceder a las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.
Tomar o sacar muestras, en orden a la comprobación del cumplimiento de lo previsto en esta ley y en las disposiciones para su desarrollo.
Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen.
El inspector actuante, al finalizar la visita de inspección, levantará la oportuna acta sanitaria con el resultado de la misma.
Artículo 49. Medidas cautelares.
En caso de sospecha razonable y fundada de riesgo grave e inminente para la salud, se podrán adoptar las medidas cautelares en los establecimientos y servicios farmacéuticos contempladas en el artículo 109 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
No tendrán carácter de sanción administrativa la clausura o el cierre de establecimientos y servicios farmacéuticos que no cuenten con la previa autorización.
CAPÍTULO II. Infracciones y sanciones
Artículo 50. Disposiciones generales.
Las infracciones de los preceptos de esta ley, así como de las especificaciones que la desarrollen en el ejercicio de la potestad reglamentaria, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
Las acciones y omisiones tipificadas en el artículo siguiente como infracciones administrativas lo son sin perjuicio de las también tipificadas en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Artículo 51. Infracciones.
Las infracciones se clasificarán en leves, graves y muy graves.
Son infracciones leves:
El incumplimiento relativo a la información de la relación de las oficinas de farmacia más próximas por servicios de guardia.
El incumplimiento de los deberes de señalización e identificación de las oficinas de farmacia, establecidos en la presente ley y en su normativa de desarrollo.
Destinar las zonas de los establecimientos y servicios farmacéuticos a actividades diferentes de las que les son propias cuando no entrañe riesgo para la salud.
El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones de carácter profesional que se cometa por simple negligencia, cuando la alteración y el riesgo sanitario causado no tenga trascendencia directa para la salud pública.
Las deficiencias en las condiciones higiénico-sanitarias en cualquier servicio y establecimiento farmacéutico de los recogidos en la presente ley.
La ausencia de separación entre medicamentos de uso humano y veterinario, medicamentos y productos sanitarios caducados o no aptos para la dispensación, y la no separación de los estupefacientes del resto de medicamentos.
Realizar la sustitución de un medicamento, en los casos en que ésta sea posible, incumpliendo los requisitos establecidos al respecto.
La falta de identificación del personal que presta sus servicios en la oficina de farmacia.
Cumplimentar incorrectamente el libro de estupefacientes y/o el libro recetario.
No disponer de acceso a la Real Farmacopea Española y al Formulario Nacional en caso de que elaboren fórmulas magistrales y/o preparados oficinales.
Son infracciones graves:
El incumplimiento del horario mínimo obligatorio, así como de los servicios de guardia.
Carecer de libro recetario y/o del libro de estupefacientes.
El incumplimiento de las normas en materia de incompatibilidades profesionales establecida en la presente ley y demás normativa autonómica vigente en esta materia.
El incumplimiento de los requerimientos de cese de actividad que formule la autoridad sanitaria.
Carecer de los recursos humanos, materiales y técnicos necesarios para realizar sus servicios.
Las modificaciones de locales e instalaciones sin contar con la preceptiva autorización, de acuerdo con lo establecido en la presente ley.
Conservar los medicamentos sin observar las condiciones higiénicas exigidas o sin realizar un adecuado control de temperatura y caducidades.
Incumplir los requisitos establecidos reglamentariamente en la elaboración de sistemas personalizados de dosificación.
El incumplimiento, por los servicios y establecimientos farmacéuticos, de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la presente ley cuando supongan un riesgo grave para la salud y ello no constituya infracción muy grave.
Carecer de servicio de farmacia propio o, en su caso, de depósito de medicamentos en los hospitales y centros de servicios sociales de carácter residencial obligados a disponer de ellos.
La falta de colaboración con los servicios de control, evaluación e inspección de la Consejería con competencias en materia de sanidad de la Comunidad de Madrid.
El desarrollo de funciones y actividades en la oficina de farmacia por personal ajeno a la misma o el desarrollo de funciones y actividades cuando no estén previstas en la presente ley, y no medie la autorización previa de la Consejería con competencias en materia de sanidad.
El incumplimiento de los deberes de confidencialidad en la asistencia y atención farmacéutica.
Dispensar medicamentos sin receta, cuando ésta resulte obligada.
La sustitución en la dispensación de medicamentos contraviniendo lo establecido legalmente.
La preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales incumpliendo la normativa de aplicación.
El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos sin la presencia y actuación profesional de un farmacéutico.
El funcionamiento de los establecimientos y servicios farmacéuticos sin la preceptiva autorización.
Dispensar medicamentos cuando la receta médica no esté debidamente cumplimentada o cuando existan dudas razonables sobre la autenticidad o validez de la misma, salvo que se pueda comprobar su legitimidad.
Dispensar al público productos sanitarios en los casos no permitidos, así como sin exigir la correspondiente prescripción cuando ésta resulte obligada.
Incumplir lo establecido en materia de publicidad de las oficinas de farmacia y en la relativa a sus funciones y servicios.
Dispensar medicamentos o productos sanitarios a un mismo paciente sin atender a las pautas de uso racional de los mismos contempladas en la ficha técnica.
El incumplimiento, por las oficinas de farmacia, de las exigencias y procedimientos para la dispensación y/o facturación de las recetas oficiales establecidos por los conciertos suscritos, por la consejería con competencias en materia de sanidad, para la ejecución de la prestación farmacéutica, sin perjuicio de las infracciones previstas en los artículos 111 y 112 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Incumplir lo establecido en materia de atención farmacéutica domiciliaria y dispensación con entrega informada a domicilio.
Son infracciones muy graves:
La negativa absoluta a prestar colaboración o a permitir la actuación a los servicios de control e inspección debidamente acreditados de la Consejería con competencias en materia de sanidad.
El incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre establecimientos y servicios farmacéuticos que las autoridades competentes acuerden por causa grave de salud pública.
Artículo 52. Sanciones.
Las infracciones tipificadas en la presente ley serán sancionadas de conformidad con lo establecido en el presente artículo aplicando una graduación de mínimo, medio o máximo a cada nivel de calificación, en función de los siguientes criterios:
El tipo de centro, servicio o establecimiento.
La negligencia, el grado de culpabilidad o la existencia de intencionalidad.
El grado de connivencia.
La continuidad, persistencia o reiteración en la conducta infractora.
La naturaleza de los perjuicios causados.
El número de personas afectadas.
Los beneficios obtenidos con la infracción.
La duración de los riesgos generados.
La reincidencia, por comisión, en el término de un año, de más de una infracción de la misma naturaleza, cuando así se hubiera declarado por resolución firme en vía administrativa.
Las infracciones serán sancionadas de acuerdo con lo establecido en la tabla siguiente:
Infracciones leves:
Grado mínimo: de 300 a 900 euros.
Grado medio: de 901 a 3.000 euros.
Grado máximo: de 3.001 a 5.000 euros.
Infracciones graves:
Grado mínimo: de 5.001 a 9.000 euros.
Grado medio: de 9.001 a 15.000 euros.
Grado máximo: de 15.001 a 25.000 euros.
Infracciones muy graves:
Grado mínimo: de 25.001 a 200.000 euros.
Grado medio: de 200.001 a 500.000 euros.
Grado máximo: de 500.001 a 800.000 euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la infracción.
Sin perjuicio de la sanción que procediese imponer con arreglo a lo dispuesto en el apartado anterior, las infracciones en materia de medicamentos serán sancionadas con el decomiso, en favor de la Tesorería de la Comunidad de Madrid, del beneficio ilícito obtenido como consecuencia de la comisión de la infracción. La resolución sancionadora determinará, a estos efectos, la cuantía del beneficio ilícito obtenido.
En los supuestos de infracciones muy graves, el Consejo de Gobierno podrá acordar el cierre temporal del establecimiento o servicio por un plazo máximo de cinco años. Igualmente, la Consejería con competencias en materia de sanidad determinará el destino de los productos afectados por el cierre.
Artículo 53. Responsabilidad solidaria.
En el caso de que sean varios los farmacéuticos titulares de una oficina de farmacia, estos responderán solidariamente del cumplimiento de las obligaciones que se exigen al farmacéutico titular en la presente ley.
Artículo 54. Prescripción y caducidad.
Las infracciones a que se refiere la presente ley, calificadas como leves, prescribirán al año, las calificadas como graves a los dos años y las calificadas como muy graves a los cinco años.
El plazo de prescripción de las infracciones comenzará a contarse desde el día en que la infracción se hubiera cometido y se interrumpirá con el conocimiento, por el interesado, del inicio del procedimiento administrativo de naturaleza sancionadora, reiniciándose el plazo de prescripción si el expediente sancionador estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al presunto responsable.
En el caso de infracciones continuadas o permanentes, el plazo comenzará a correr desde que finalizó la conducta infractora.
El plazo de prescripción de las sanciones comenzará a contarse desde el día siguiente a aquél en que sea ejecutable la resolución por la que se impone la sanción o haya transcurrido el plazo para recurrirla.
Interrumpirá la prescripción la iniciación, con conocimiento del interesado, del procedimiento de ejecución, volviendo a transcurrir el plazo si aquél estuviera paralizado durante más de un mes por causa no imputable al infractor.
En el caso de desestimación presunta del recurso de alzada interpuesto contra la resolución por la que se impone la sanción, el plazo de prescripción de la sanción comenzará a contarse desde el día siguiente a aquél en que finalice el plazo legalmente previsto para la resolución de dicho recurso.
La caducidad no producirá por sí sola la prescripción de las acciones del particular o de la Administración. Los procedimientos caducados no interrumpirán el plazo de prescripción.
En los casos en los que sea posible la iniciación de un nuevo procedimiento por no haberse producido la prescripción, podrán incorporarse a éste los actos y trámites cuyo contenido se hubiera mantenido igual de no haberse producido la caducidad. En todo caso, en el nuevo procedimiento deberán cumplimentarse los trámites de alegaciones, proposición de prueba y audiencia al interesado.
CAPÍTULO III. Procedimiento sancionador
Artículo 55. Procedimiento sancionador.
El procedimiento para la tramitación de los expedientes sancionadores en materia de farmacia, objeto de esta ley, será el establecido, con carácter general, en la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, y en las normas reguladoras del ejercicio de la potestad sancionadora de la Administración de la Comunidad de Madrid.
El plazo máximo para resolver y notificar la resolución del procedimiento sancionador será de un año desde el acuerdo de iniciación.
Artículo 56. Competencia sancionadora.
La competencia para iniciar los procedimientos sancionadores regulados en esta ley corresponderá a la Dirección General con competencias en materia de inspección farmacéutica.
La instrucción de los expedientes sancionadores que se deriven de cualquier tipo de infracción corresponderá a quien designe el titular de la Dirección General con competencias en materia de inspección farmacéutica.
La resolución de los expedientes sancionadores por infracciones leves y graves corresponderá a la Dirección General con competencias en materia de inspección farmacéutica.
La resolución de los expedientes sancionadores por infracciones muy graves en grado mínimo o medio corresponderá al titular de la Consejería con competencias en materia de sanidad.
El Consejo de Gobierno de la Comunidad de Madrid será competente para la resolución de los expedientes sancionadores en los supuestos de comisión de infracciones muy graves en su grado máximo.
Disposición adicional primera. Historial Farmacológico del usuario.
La Consejería con competencias en materia de sanidad creará el Historial Farmacológico del usuario, que recogerá la información clínica relevante relacionada con la medicación indicada, prescrita y dispensada al paciente, con su consentimiento expreso, por cualquier actor prescriptor o dispensador del sistema sanitario, ya sea público o privado.
Dicho Historial Farmacológico deberá poder vincularse con el programa utilizado por la Consejería con competencias en materia de sanidad para la prescripción electrónica de medicamentos en el ámbito del Servicio Madrileño de Salud.
La información contenida en el Historial Farmacológico habrá de ser tratada de acuerdo con la legislación establecida en materia de protección de datos.
La creación de este Historial Farmacológico precisará de desarrollo reglamentario.
Disposición adicional segunda. Municipios con farmacia única.
En los municipios que, a la entrada en vigor de esta ley, cuenten con farmacia única, ésta podrá seguir manteniéndose con independencia de los criterios de planificación recogidos en los apartados 1 a 4 del artículo 23. En los supuestos de cierre voluntario o forzoso definitivo de dicha farmacia única, la Consejería con competencias en materia de sanidad adoptará las medidas necesarias para garantizar la atención farmacéutica a la población de ese municipio, y en todo caso, incluirá su convocatoria en el primer procedimiento de autorización de apertura de oficinas de farmacia que se efectúe.
Disposición adicional tercera. Modificación de instalaciones y locales de oficina de farmacia.
Para la autorización de las oficinas de farmacia establecidas con anterioridad a la entrada en vigor de esta ley que pretendan su adecuación a los setenta y cinco metros cuadrados de superficie útil, si ello afecta a la longitud de fachada, no se tendrá en cuenta la distancia mínima de 250 metros entre farmacias.
Disposición adicional cuarta. Lenguaje inclusivo.
Por economía lingüística, la dificultad técnica general y la imposibilidad de adaptación al género femenino y masculino, en todos los supuestos, las menciones genéricas en masculino que aparecen en la parte expositiva y dispositiva de este texto legislativo se entenderán referidas también a su correspondiente femenino, con estricta igualdad en sus efectos jurídicos.
Disposición transitoria primera. Locales.
A las oficinas de farmacia de menos de setenta y cinco metros cuadrados de superficie útil mínima autorizadas con anterioridad a la entrada en vigor de la presente ley no les será de aplicación lo dispuesto en el apartado 2.b) del artículo 20 en materia de locales e instalaciones de oficinas de farmacia. Dichos requisitos únicamente les serán exigibles en los supuestos de traslado.
Disposición transitoria segunda. Procedimientos administrativos en tramitación.
Las solicitudes de autorización de instalación, funcionamiento, cierre o modificación de establecimientos y servicios farmacéuticos pendientes de resolución a la entrada en vigor de la presente ley se regirán por la normativa vigente en el momento de inicio del procedimiento.
A los procedimientos sancionadores que se encontrasen en tramitación en la fecha de entrada en vigor de la presente ley les serán de aplicación las disposiciones sancionadoras vigentes en el momento de producción de los hechos que constituyan infracción administrativa. Las disposiciones sancionadoras contempladas en la presente ley tendrán efecto retroactivo en cuanto favoreciesen al presunto infractor o a la persona infractora, tanto en lo referido a la tipificación de la infracción como a la sanción y a sus plazos de prescripción, incluso con respecto a las sanciones pendientes de cumplimiento en la fecha de entrada en vigor de la presente ley.
Disposición derogatoria única. Derogación normativa.
Quedan derogadas todas las normas de igual o inferior rango en lo que contradigan o se opongan a lo dispuesto en la presente ley.
Quedan derogadas expresamente las siguientes disposiciones:
La Ley 19/1998, de 25 de noviembre, de Ordenación y Atención Farmacéutica de la Comunidad de Madrid.
El Decreto 115/1997, de 18 de septiembre, por el que se establecen la planificación farmacéutica, los criterios de valoración de conocimientos académicos y experiencia profesional, los horarios y turnos de guardia y el procedimiento en materia de autorizaciones de oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid, excepto los artículos 5, 6, 12, 14, 15, 16 y 17 del mismo.
Los artículos 2, 3, 4 y los apartados 4 y 5 del artículo 6 del Decreto 259/2001, de 15 de noviembre, por el que se establecen los horarios de atención al público, servicios de guardia y vacaciones de las oficinas de farmacia en la Comunidad de Madrid.
El artículo 5.2 del Decreto 14/2003, de 13 de febrero, por el que se regulan los requisitos para las autorizaciones, el régimen de funcionamiento y el registro de los establecimientos de óptica en la Comunidad de Madrid.
Disposición final primera. Habilitación normativa.
Se faculta al Consejo de Gobierno y al titular de la Consejería con competencias en materia de sanidad, en el ámbito de sus competencias, para dictar cuantas disposiciones reglamentarias sean necesarias para el desarrollo de la presente ley, así como para acordar las medidas necesarias para garantizar su efectiva implantación y ejecución.
Disposición final segunda. Nuevas secciones en oficinas de farmacia.
El Consejo de Gobierno podrá aprobar por decreto la incorporación a las oficinas de farmacia de otras secciones distintas de las mencionadas en el artículo 16 de esta ley, así como establecer los requisitos necesarios para su autorización.
Disposición final tercera. Entrada en vigor.
La presente ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid».
Los servicios de farmacia y depósitos de medicamentos de centros de servicios sociales contemplados en el artículo 42 de la presente ley dispondrán de un plazo de dos años, a partir de su entrada en vigor, para proceder a su instalación y, en su caso, a la adecuación de sus locales, dotación de personal y medios materiales.
Por tanto, ordeno a todos los ciudadanos a los que sea de aplicación esta Ley, que la cumplan, y a los Tribunales y Autoridades que corresponda, la guarden y la hagan guardar.
Madrid, 21 de diciembre de 2022.–La Presidenta, Isabel Díaz Ayuso.
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