LegalizeReal Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios
«d) Registro de los tratamientos con medicamentos veterinarios, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.»
Disposición final tercera. Título competencial.
Los artículos 1.c), 5, 7 apartados 1 y del 4 al 8, 8.1 y 35 de este real decreto se dictan al amparo del artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva del Estado en legislación de productos farmacéuticos.
El artículo 42 se dicta al amparo del artículo 149.1.23.ª, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de legislación básica sobre protección del medio ambiente, sin perjuicio de las facultades de las comunidades autónomas de establecer normas adicionales de protección.
Los preceptos del este real decreto no amparados en los dos títulos anteriores se amparan en el artículo 149.1.16.ª, que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
Los artículos 1, 2 y 3, los capítulos III, IV, V y VI, así como las disposiciones transitorias primera y segunda, se dictan de forma conjunta al amparo del artículo 149.1.13.ª que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación de la planificación general de la actividad económica.
Disposición final cuarta. Facultad de modificación.
Se faculta a las personas titulares del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación y del de Sanidad para modificar de forma conjunta el contenido técnico de este real decreto y sus anexos, con el fin de proceder a su adaptación a la normativa de la Unión Europea.
Disposición final quinta. Entrada en vigor y aplicación.
El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».
Lo dispuesto en el artículo 39.1 para animales de compañía en lo relativo a la comunicación de los datos de prescripciones veterinarias para antimicrobianos, será de aplicación a partir del 2 de enero de 2025.
Dado en Madrid, el 18 de julio de 2023.
FELIPE R.
**El Ministro de la Presidencia, Relaciones con las Cortes
y Memoria Democrática,**
FÉLIX BOLAÑOS GARCÍA
ANEXO I. Restricciones adicionales de prescripción y uso de antimicrobianos en función de su categoría
1. Categoría.
Se considerará la incluida en el Documento «Categorización de antibióticos en la Unión Europea» EMA/CVMP/CHMP/682198/2017 y sus versiones posteriores.
2. Condiciones adicionales para la prescripción de antibióticos en función de la categoría:
Categoría A: uso no permitido en animales productores de alimentos y sólo aquéllos que queden fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2022/1255 de la Comisión de 19 de julio de 2022 por el que se designan antimicrobianos o grupos de antimicrobianos reservados para el tratamiento de determinadas infecciones en las personas, de conformidad con el Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo se podrán usar de forma excepcional en animales no productores de alimentos
Sin perjuicio de restricciones adicionales derivadas de otras normativas, estos antibióticos se pueden utilizar exclusivamente de forma excepcional en animales de compañía, de acuerdo con los requisitos para llevar a cabo una prescripción excepcional y siempre que no se disponga de antibióticos en una categoría inferior de riesgo que pudiera ser efectiva.
Categoría B: uso restringido en todos los animales.
Deben ser usados cuando no se disponga de antibióticos en una categoría inferior de riesgo que pudiera ser efectivo.
No obstante lo anterior, en el caso de animales de difícil manejo o que vivan en zonas de difícil acceso, se podrán utilizar antibióticos de este grupo que faciliten el tratamiento a los animales en estas circunstancias.
Su uso debe basarse siempre que sea posible en la interpretación técnica por parte del veterinario de la información aportada por la identificación etiológica del agente patógeno y su sensibilidad al antibiótico o cualquier otra prueba diagnóstica equivalente reciente.
Categoría C: uso con cautela en todos los animales.
Sólo deben usarse cuando no existan antibióticos en la categoría D que pudieran ser efectivos.
No obstante lo anterior, en el caso de animales de difícil manejo o que vivan en zonas de difícil acceso, se podrán utilizar antibióticos de este grupo que faciliten el tratamiento a los animales en estas circunstancias.
Categoría D: uso con prudencia en todos los animales.
Los antibióticos de esta categoría deben usarse como primera elección.
Se modifica el apartado b) del epígrafe 2 por la disposición final 3.2 de la Ley 7/2025, de 28 de julio. Ref. BOE-A-2025-15652#df-3
ANEXO II. Información que deben remitir las autoridades competentes de las comunidades autónomas
1. Entidades de distribución, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Nombre del establecimiento.
N.º de registro.
NIF.
Titular.
Dirección legal del titular de la autorización.
Direcciones (se deben incluir las direcciones de todos los almacenes si éstas no están cubiertas por autorizaciones separadas).
Provincia.
Código postal.
Teléfono.
Correo electrónico.
Nombre y apellidos del director técnico farmacéutico titular.
NIF director técnico farmacéutico.
Estado: alta/baja/suspendido/inactivo.
Fecha de estado.
Objeto de la autorización (cumplimentar para cada almacén cubierto por la autorización de distribución):
1.º Distribución de medicamentos veterinarios:
i. Con una autorización de comercialización en España.
ii. Sin autorización de comercialización en España, pero destinados al mercado EEA.
iii. Sin una autorización de comercialización en el mercado EEA y destinados a exportación.
Actividades autorizadas:
1.º Obtener.
2.º Conservar.
3.º Suministrar.
4.º Exportar.
5.º Otras actividades: (por favor, especifíquense).
Medicamentos con requisitos adicionales:
1.º Medicamentos de acuerdo al artículo 83 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
i. Estupefacientes o psicótropos.
1. Estupefacientes.
2. Psicótropos.
ii. Medicamentos hemoderivados.
iii. Medicamentos inmunológicos.
iv. Radiofármacos.
2.º Gases medicinales.
3.º Medicamentos que requieren cadena de frío (requieren manejo a bajas temperaturas).
4.º Otros medicamentos: (por favor, especifíquense).
Información adicional: (por favor incluir cualquier comentario aclaratorio relacionado con estas operaciones de distribución):
Firma.
Fecha.
2. Establecimientos minoristas y otros canales de venta al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Nombre del establecimiento.
N.º de registro.
NIF.
Titular.
Dirección.
Provincia.
Código postal.
Teléfono.
Correo electrónico.
Tipo de establecimiento:
1.º Entidad o agrupación ganadera.
2.º Comercial detallista.
3.º Otros canales de venta registrados para la venta de determinados medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción.
Farmacéutico responsable. Sólo para comerciales detallistas y agrupaciones ganaderas: nombre y apellidos.
NIF farmacéutico responsable.
Estado: alta/baja/suspendido/inactivo.
Fecha de estado.
3. Establecimientos de venta a distancia al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Nombre del establecimiento.
N.º de registro.
NIF.
Titular.
Dirección.
Provincia.
Código postal.
Teléfono.
Correo electrónico.
Tipo de establecimiento:
1.º Comercial detallista.
2.º Oficina de farmacia.
Tipo de venta:
1.º Venta medicamentos no sujetos a prescripción.
2.º Suministro a distancia para profesionales veterinarios de medicamentos sujetos a prescripción.
Estado: alta/baja/suspendido/inactivo.
Fecha de estado.
Venta por servicios de sociedad de la información asociado a comerciales detallistas:
1.º Dirección sitio web o nombre de la aplicación móvil.
2.º Estado: alta/baja/suspendido/inactivo.
3.º Fecha de estado.
ANEXO III. Datos mínimos de prescripciones veterinarias
Número identificativo de la receta.
Tipo de dispensación indicando si se trata de dispensación, de no dispensación o de botiquín veterinario.
Nombre completo, teléfono de contacto y de manera opcional la dirección de correo electrónico del titular o responsable de los animales.
Código REGA de la explotación.
Nombre de la especie de los animales objeto de tratamiento.
Identificación del animal o grupo de animales objeto de tratamiento. En la receta de grupo de animales, independientemente de si la especie cuenta con un código de identificación individual, se indicará bien el lote, con indicación expresa de la especie, categoría de los animales que permita la identificación del grupo o bien la identificación individual de los animales. En la receta destinada a un único animal, si la especie tiene un código de identificación individual, deberá indicarse el mismo.
Número de animales incluidos en el tratamiento.
Fecha de emisión.
Nombre completo y datos de contacto del veterinario prescriptor con indicación expresa de un número de teléfono de contacto profesional, correo electrónico y número de colegiado. El número de colegiado no será necesario si se hace en un talonario expedido por la correspondiente organización colegial y el número de la receta comienza con esta información.
Firma del veterinario prescriptor o en su caso registro electrónico de la emisión por el veterinario.
Nombre del medicamento prescrito y de su principio o principios activos.
Indicación de la clase de prescripción, ordinaria o excepcional.
Indicación para la que se prescribe.
Declaración de que los tratamientos con antimicrobianos se prescriben conforme al artículo 107.3 y 4 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018: Metafiláctico/profiláctico.
Forma farmacéutica y concentración.
Cantidad o número de envases prescritos, incluido el formato de éstos.
Régimen posológico con indicación expresa de la vía de administración, dosis y duración del tratamiento; especificando el porcentaje de envase total que se estima que va a utilizar en el tratamiento.
El tiempo de espera, aunque sea igual a cero.
Plazo de validez de la receta conforme a lo establecido en el artículo 35.7.
Cualquier advertencia necesaria para garantizar un uso correcto y en particular, si procede, para garantizar un uso prudente, en concreto, en el caso de antimicrobianos.
La receta destinada a animales distintos de especies de animales de producción incluirá la información indicada anteriormente salvo la establecida en los apartados d) y r).
ANEXO IV. Comunicación de prescripciones de antibióticos por veterinarios
1. Prescripciones objeto de comunicación.
Será obligatoria la comunicación de las prescripciones de medicamentos veterinarios, independientemente de la vía de administración, que contengan antibióticos para el tratamiento de animales de las siguientes especies:
Especies de animales de producción según el Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro general de explotaciones ganaderas.
Animales de compañía según lo establecido en el anexo I del Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las enfermedades transmisibles de los animales y por el que se modifican o derogan algunos actos en materia de sanidad animal.
2. Datos mínimos de comunicación de cada prescripción.
N.º de receta, excepto en el caso de tratamientos procedentes del botiquín veterinario en las especies incluidas en el apartado 1.b).
Nombre y dos apellidos del prescriptor.
DNI del veterinario prescriptor.
N.º de colegiado conforme a lo dispuesto en el artículo 39.3.
Especie de destino conforme a la codificación REGA o la establecida por la comunidad autónoma competente.
Clase de prescripción: ordinaria o excepcional.
Clase de tratamiento: metafiláctico/profiláctico.
Tipo de dispensación, indicando si se trata de dispensación, de no dispensación o de botiquín veterinario.
Nombre del medicamento veterinario.
Principio o principios activos.
Forma farmacéutica.
Formato.
Para prescripciones de otras formas farmacéuticas distintas a piensos medicamentosos, número de envases de prescritos.
Para prescripciones de otras formas farmacéuticas distintas a piensos medicamentos; el porcentaje de envase total que se va a utilizar en el tratamiento, según lo dispuesto en el anexo III.q).
Cantidad total de pienso medicamentoso expresado en kg.
Dosificación del medicamento veterinario para administración vía pienso, entendida como concentración de este.
Fecha de prescripción.
Número de registro REGA de la explotación en caso de animales de producción, o código INE de la provincia en la que resida habitualmente el prescriptor.
Duración del tratamiento expresado en días.
ANEXO V. Requisitos técnicos de los sistemas de emisión de receta veterinaria electrónica
Deberán permitir el acceso a todos los veterinarios, oficinas de farmacia y establecimientos minoristas o fábricas, establecimientos elaboradores de autovacunas y establecimientos autorizados para la fabricación de piensos medicamentosos que soliciten su registro en las condiciones técnicas, de seguridad y económicas que tenga establecida la plataforma.
El acceso a la plataforma debe efectuarse mediante medios de identificación electrónicos y medios de autenticación de acuerdo a las definiciones del Reglamento (UE) 910/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de julio de 2014, relativo a la identificación electrónica y los servicios de confianza para las transacciones electrónicas en el mercado interior y por la que se deroga la Directiva 1999/93/CE.
Deberán garantizar que el número de registro de explotación recogido en la receta exista en el Registro General de Explotaciones Ganaderas en el momento de su emisión.
La receta deberá pasar por los estados de borrador, firmada por el veterinario y dispensada. En el caso de las recetas emitidas para autorizar el uso de un medicamento sobrante, o en las que los medicamentos veterinarios procedan del botiquín, deberán pasar al estado de no disponible para su dispensación tras la firma del veterinario.
La receta, una vez firmada por el veterinario a través del sistema de autenticación establecido estará accesible a todas las oficinas de farmacia o establecimientos minoristas o fábricas y establecimientos autorizados para la fabricación de piensos medicamentosos que se hubieran registrado en la plataforma.
Una vez dispensado el medicamento, o descargada la receta para la impresión en papel con la consiguiente validación a través de firma manuscrita por parte del veterinario prescriptor, la receta deberá quedar inhabilitada en el sistema para una nueva dispensación.
El centro dispensador deberá garantizar que el titular o responsable de los animales que no esté registrado o no tenga acceso a la plataforma de emisión de recetas, disponga de una copia de la receta impresa, que deberá ser sellada, fechada y firmada, de forma manuscrita, por el centro dispensador.
El sistema deberá garantizar:
1.º La trazabilidad de la prescripción y de la dispensación, identificando cada una de las personas que intervienen en el proceso, así como la fecha, hora, con minutos y segundos, en los que se realiza cada uno de los estados en los que haya estado la receta.
2.º El registro de todo el historial de modificaciones de la receta, con identificación de quién las efectuó.
3.º La posibilidad de verificar, por la autoridad competente responsable de su control, la autenticidad de los documentos emitidos.
4.º Que los archivos que contengan las recetas incluyan un código seguro de verificación
5.º Disponer de un plan de contingencia que prevea y disponga de un sistema de seguridad para evitar los posibles efectos relativos a pérdidas de datos referentes a las recetas dispensadas o cualquier otra pérdida de la información archivada en el caso de caídas del sistema o fallos informáticos de cualquier tipo.
En el caso de botiquines comunes, pertenecientes a una sociedad profesional veterinaria, o empresa veterinaria, y en el caso de que el veterinario responsable de la declaración del botiquín haya identificado a otros veterinarios usuarios de su botiquín, el sistema deberá permitir la expedición de recetas de los medicamentos del botiquín común a cada veterinario perteneciente a dicha sociedad, empresa veterinaria o a los veterinarios que lo compartan solidariamente, de los medicamentos del botiquín común.
ANEXO VI
Medicamentos de administración exclusiva por el veterinario que pueden ser dispensados al público.
Sueros para perfusión.
Suplementos minerales y vitamínicos para perfusión.
Medicamentos inmunológicos.
Hormonas.
Se añade por el art. 2.5 del Real Decreto 767/2025, de 2 de septiembre. Ref. BOE-A-2025-17503
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