Ley 7/2025, de 28 de julio, por la que se crea la Agencia Estatal de Salud Pública y se modifica la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública

6. El pago de la tasa deberá efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Públicos, la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y las demás normas de desarrollo.

El justificante del pago de la tasa con arreglo al modelo oficial, debidamente validado, acompañará a toda solicitud mediante la que se realice el hecho imponible de este tributo, sin el cual no dará curso a la misma hasta que la omisión fuere subsanada.

7. La gestión de las tasas reguladas en esta disposición adicional corresponde a la AESAP. El rendimiento de la tasa se ingresará en las cuentas bancarias habilitadas al efecto por la Agencia Estatal de Salud Pública y se destinará a sufragar los gastos de la AESAP.

8. Se procederá al reembolso del 70 % de la tasa pagada cuando una solicitud para la aprobación de la sustancia activa o una autorización de un producto biocida sea rechazada antes de la fase de validación.

Se reembolsará el 40 % de las tasas si el solicitante no presenta la información solicitada dentro del plazo señalado, dentro de la fase de evaluación.

Se procederá al reembolso del 40 % de la tasa pagada cuando una solicitud para la aprobación de una sustancia activa o una solicitud de autorización de un producto biocida sea retirado antes de que la autoridad competente haya finalizado su evaluación.

9. De acuerdo con las medidas contempladas en el artículo 89, apartado segundo, del Reglamento (UE) n.º 528/2012, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, para la autorización de plaguicidas de uso ambiental e industria alimentaria que contengan sustancias activas existentes, hasta su revisión en función del programa de revisión, se aplicarán las tasas que figuran en el en el punto 9 del apartado 5.

Disposición adicional tercera. Nombramiento de la persona titular de la dirección de la AESAP.

1. La persona titular de la dirección de la AESAP ostenta la representación legal de la misma y será nombrada y separada por el Consejo Rector de conformidad con lo previsto en el artículo 108 quater de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, respetando los principios de igualdad, mérito y capacidad, entre personas de reconocida competencia y experiencia en los campos de actuación de la Agencia, preferentemente en el sector público. A tal fin, el Consejo Rector justificará el cumplimiento de dichos requisitos. La propuesta deberá ser evaluada por el pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

2. La persona titular de la dirección dará cuenta de su gestión y deberá someter para su aprobación los planes de acción anuales y plurianuales, el informe general de actividad y el anteproyecto de presupuestos del organismo.

Disposición adicional cuarta. Distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.

El Gobierno de España intensificará las campañas de información y formación para la transmisión electrónica de las prescripciones de antibióticos y los procedimientos administrativos establecidos.

En el plazo de seis meses a partir de la aprobación de la presente ley, y fruto del diálogo que se sustancie entre los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentación y de Sanidad con el sector veterinario, promoverá la revisión y eventual modificación de la regulación vigente, para la disponibilidad de los medicamentos y, en particular, los antibióticos, en las farmacias y otros centros dispensadores autorizados, de acuerdo con las presentaciones adecuadas tanto para los veterinarios prescriptores como para los propietarios de los animales.

Asimismo, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación articulará las fórmulas necesarias para simplificar los procedimientos establecidos en el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, con el objetivo de facilitar la transmisión electrónica de las prescripciones de antibióticos y, en particular, lo referente a los porcentajes de envase utilizados y los plazos de envío.

Disposición adicional quinta. Colaboración del sector farmacéutico y de productos sanitarios en la preparación y respuesta ante emergencias sanitarias.

En cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 11.2 de la Ley 36/2015, de 28 de septiembre, de Seguridad Nacional, y en la disposición adicional primera del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, las empresas del sector farmacéutico y de productos sanitarios colaborarán con la AESAP, la AEMPS, el Instituto Nacional de Gestión Sanitaria y demás Administraciones públicas con competencias en materia de planificación, preparación y respuesta ante emergencias sanitarias.

Dicha colaboración tendrá como objeto contribuir a la identificación de necesidades y actuaciones relacionadas con la innovación, el desarrollo, producción, adquisición, almacenamiento estratégico y distribución de medicamentos y productos sanitarios, con el fin de garantizar la continuidad del suministro y la disponibilidad de estos en situaciones de crisis sanitaria.

Disposición derogatoria única. Derogación normativa.

Queda derogado el artículo 33 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.

Disposición final primera. Modificación de la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal.

Se modifica el apartado 4 del artículo 37, que queda redactado en los siguientes términos:

«4. La aplicación de estos códigos de conducta se encomendará a los sistemas de autorregulación, que se dotarán de órganos independientes de control para asegurar el cumplimiento eficaz de los compromisos asumidos por las empresas adheridas. Podrán incluir, entre otras, medidas colectivas de autocontrol previo de los contenidos publicitarios, y deberán establecer sistemas eficaces de resolución extrajudicial de reclamaciones que cumplan los requisitos establecidos en la normativa comunitaria y, como tales, sean notificados a la Comisión Europea, de conformidad con lo previsto en la Ley 7/2017, de 2 de noviembre, por la que se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2013/11/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de mayo de 2013, relativa a la resolución alternativa de litigios en materia de consumo, o cualquier disposición equivalente.»

Disposición final segunda. Modificación del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Se modifica el artículo 98 que queda redactado en los siguientes términos:

«Artículo 98. Sistema de precios de referencia.

1. La financiación pública de medicamentos estará sometida a un sistema de precios de referencia. El precio de referencia será la cuantía máxima con la que se financiarán las presentaciones de medicamentos incluidas en cada uno de los conjuntos que se determinen, siempre que se prescriban y dispensen con cargo a fondos públicos.

1. Los conjuntos incluirán todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo nivel 5 de la clasificación anatómico-terapéutico-química de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (ATC5) e idéntica vía de administración, entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentación de medicamento genérico o biosimilar. Este último requisito no será indispensable cuando el medicamento o su ingrediente activo principal hubieran sido autorizados con una antelación mínima de diez años en un Estado miembro de la Unión Europea.

1. Los conjuntos de precios de referencia contemplarán las siguientes excepciones:

a) Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatría, así como las presentaciones correspondientes a medicamentos calificados de uso hospitalario, los medicamentos sometidos a reservas singulares para su dispensación en los servicios de farmacia de los hospitales y los envases clínicos, constituirán conjuntos independientes.

b) No se formarán conjuntos de referencia de medicamentos derivados del plasma humano ni los medicamentos con la calificación de huérfanos.

c) Podrán quedar exentos del sistema de precios de referencia o aplicarse un coeficiente que eleve el precio de referencia, aquellos medicamentos en los que, por razón de una nueva indicación, una dosificación más baja, una nueva forma farmacéutica, una ventaja farmacocinética o cualquier otra característica, que produzca de forma objetiva una mejora para los pacientes o una ventaja estratégica para el Sistema Nacional de Salud.

La decisión de exención para un medicamento del sistema de precios de referencia o la aplicación de un coeficiente que eleve el precio de referencia de un medicamento se tomará en el seno de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, con la participación de las comunidades autónomas.

1. El precio de referencia de cada conjunto se calculará en base al coste/tratamiento/día menor de las presentaciones de medicamentos en él agrupadas y, en todo caso, deberá garantizarse el abastecimiento a las oficinas de farmacia para los medicamentos de precio menor. Los medicamentos no podrán superar el precio de referencia del conjunto al que pertenezcan.

1. Se establecerán los nuevos conjuntos y se revisarán los precios de los conjuntos ya existentes con carácter anual. No obstante, los precios menores de las nuevas agrupaciones homogéneas serán fijados, automáticamente, en el Nomenclátor que corresponda, y los precios menores de las ya existentes serán revisados con carácter trimestral.

1. En el caso de medicamentos estratégicos reconocidos por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, de manera motivada y a propuesta del órgano competente del Ministerio de Sanidad, podrá revisar al alza el precio de medicamentos incluidos en conjuntos de referencia, cuando concurran las circunstancias recogidas en el artículo 96 de esta ley.

1. El Ministerio de Sanidad regulará, mediante real decreto, un sistema de precios para los productos sanitarios financiados y dispensados con receta en oficina de farmacia sobre principios similares, aunque adaptados a las especificidades de los mismos.»

Disposición final tercera. Modificación del Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.

Uno. Se modifica el apartado 8 del artículo 37, que pasa a tener la siguiente redacción:

«8. El veterinario destinará los medicamentos del botiquín a su administración a los animales que estén bajo su cuidado. No obstante, podrá ceder al titular o responsable del animal los medicamentos necesarios para la continuidad del tratamiento iniciado en casos de que dicha continuidad pudiera verse comprometida, salvo que se trate de medicamentos de aplicación exclusiva por el veterinario. El veterinario podrá ceder durante el acto clínico, al titular o responsable de animales de compañía, el número de unidades de medicamentos comercializados en envases fraccionables necesarios para completar el tratamiento, acompañado del material informativo suficiente.»

Dos. Se modifica el epígrafe 2, apartado b) del anexo I, que pasa a tener la siguiente redacción:

«b) Categoría B: uso restringido en todos los animales.

Deben ser usados cuando no se disponga de antibióticos en una categoría inferior de riesgo que pudiera ser efectivo.

No obstante lo anterior, en el caso de animales de difícil manejo o que vivan en zonas de difícil acceso, se podrán utilizar antibióticos de este grupo que faciliten el tratamiento a los animales en estas circunstancias.

Su uso debe basarse siempre que sea posible en la interpretación técnica por parte del veterinario de la información aportada por la identificación etiológica del agente patógeno y su sensibilidad al antibiótico o cualquier otra prueba diagnóstica equivalente reciente.»

Disposición final cuarta. Salvaguardia del rango de ciertas disposiciones reglamentarias.

Se mantiene el rango reglamentario de las normas reglamentarias que son objeto de modificación por esta ley.

Disposición final quinta. Estatuto de la Agencia Estatal de Salud Pública.

1. El Gobierno aprobará en el plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de esta ley, mediante real decreto, el Estatuto de la Agencia Estatal de Salud Pública, a propuesta conjunta de las personas titulares del Ministerio de Hacienda, del Ministerio para la Transformación Digital y de la Función Pública y del Ministerio de Sanidad.

2. En el citado real decreto se determinarán los órganos, centros y servicios de la Administración General del Estado que quedarán integrados en ella, con las modificaciones que sean precisas.

3. El Estatuto concretará la incorporación en su Consejo Rector de representantes de las comunidades autónomas a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Además, determinará la estructura organizativa, así como los órganos de gobierno y órganos ejecutivos.

Disposición final sexta. Títulos competenciales.

La presente ley se dicta al amparo de lo establecido en el artículo 149, apartado 1, numerales 15.ª y 16.ª de la Constitución Española, que atribuyen al Estado, respectivamente, la competencia exclusiva en materia de fomento y coordinación general de la investigación científica y técnica y las bases y coordinación general de la sanidad.

La disposición adicional primera se dicta de acuerdo con lo establecido en el artículo 149, apartado 1, numerales 16.ª y 23.ª de la Constitución Española, que atribuyen al Estado, respectivamente, la competencia exclusiva sobre las bases y coordinación general de la sanidad y sobre la legislación básica sobre protección del medio ambiente.

Disposición final séptima. Desarrollo reglamentario.

Se faculta al Gobierno para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecución de la presente ley.

Disposición final octava. Entrada en vigor.

La presente ley entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

Por tanto,

Mando a todos los españoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.

Palma, 28 de julio de 2025.

FELIPE R.

El Presidente del Gobierno,

PEDRO SÁNCHEZ PÉREZ-CASTEJÓN