LegalizeReal Decreto 903/2025, de 7 de octubre, por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis
I
El cannabis contiene una gran variedad de componentes, entre los que destacan, por su conocida actividad farmacológica, el tetrahidrocannabinol (THC), que es el principal componente psicoactivo, y el cannabidiol (CBD), que se considera desprovisto de efecto psicotrópico.
La evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas. En el momento actual, las indicaciones para las que se dispone de mayor evidencia y consenso en la comunidad científica son espasticidad por esclerosis múltiple, formas graves de epilepsia refractaria, náuseas y vómitos por quimioterapia y dolor crónico refractario. Para las tres primeras indicaciones se han autorizado medicamentos de fabricación industrial que contienen o bien extractos de cannabis con los principios activos THC y/o CBD o bien cannabinoides sintéticos. Estos medicamentos han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a los medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación completa de los estudios que acreditan su calidad, seguridad y eficacia en determinadas indicaciones terapéuticas, incluyendo los preceptivos ensayos clínicos. La autorización de estos medicamentos por parte de las autoridades nacionales europeas, la Comisión Europea o autoridades reguladoras con requisitos equivalentes garantiza un balance beneficio-riesgo favorable para las indicaciones y en las condiciones de uso incluidas en su ficha técnica. Para la indicación de dolor crónico refractario no existen medicamentos autorizados en España basados en cannabis. Aunque se dispone de una amplia gama de medicamentos y estrategias terapéuticas destinadas a tratar todo tipo de dolor, en ocasiones no se consigue un control satisfactorio para los pacientes. En los casos en que los tratamientos autorizados no tengan una eficacia suficiente, usar fórmulas magistrales tipificadas de extractos estandarizados de cannabis puede ser una opción a valorar.
A petición de la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso de los Diputados, en su sesión de 13 de mayo de 2021, y al objeto de analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal, se creó la Subcomisión cuyas conclusiones indican que los preparados derivados del cannabis podrían tener utilidad como opción terapéutica para algunos pacientes. En consecuencia, en sus recomendaciones se incluyó instar a adoptar las medidas necesarias para permitir la disponibilidad de preparados estandarizados de cannabis para poder dar respuesta a ciertos pacientes, a los que estos medicamentos puedan suponer una mejora cuando los tratamientos autorizados no hayan sido eficaces. Asimismo, reconocían que la existencia de preparados estandarizados, con una composición definida, supone una ventaja en términos de dosificación, estabilidad y manejo, frente a otros posibles modos de uso de cannabis.
La utilización de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, registrados en la Agencia Estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante, AEMPS), permite asegurar la calidad de estas fórmulas, su reproducibilidad y una homogeneidad que permitan una dosificación y uso más predecibles. Estas fórmulas se elaboran en respuesta a una prescripción médica y, bajo la dirección de un profesional farmacéutico, por los servicios de farmacia hospitalaria, cumpliendo las Normas de Correcta Elaboración aplicables.
El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas; la inclusión de una monografía en el Formulario Nacional da respuesta a la necesidad de estandarizar la elaboración de estos medicamentos y establecer una serie de usos e indicaciones en los que las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis podrían ser una alternativa ante el fracaso de otras opciones terapéuticas.
Este real decreto establece las condiciones de prescripción, elaboración, dispensación y uso de las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis, así como un registro para los preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboración de dichas fórmulas magistrales, al objeto de garantizar la calidad de los mismos.
II
Este real decreto se estructura en diez artículos, dos disposiciones adicionales, tres disposiciones finales y un anexo.
Los artículos 1 y 2 establecen el objeto de la norma, las condiciones de prescripción, elaboración, dispensación de uso de los preparados estandarizados de cannabis, y el establecimiento de un registro de los mismos. Asimismo, se elabora un catálogo de definiciones objeto de esta norma.
El artículo 3 regula las condiciones de fiscalización aplicables a los preparados objeto de esta norma.
El artículo 4 se refiere a la necesidad y normativa aplicable a la publicación en el Formulario Nacional de la monografía correspondiente las fórmulas magistrales tipificadas de los preparados estandarizados de cannabis.
Los artículos 5 y 6 establecen las obligaciones de los laboratorios farmacéuticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis en lo relativo al cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución, así como la obligación de los laboratorios farmacéuticos responsables de solicitar a la AEMPS, la inscripción en el Registro de preparados estandarizados de cannabis.
Los artículos 7, 8 y 9 establecen las condiciones de prescripción por parte de médicos y médicas especialistas y su obligación de justificar el tratamiento con fórmulas magistrales tipificadas los preparados estandarizados de cannabis mediante la documentación exigida, así como de las condiciones de elaboración por los servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos, de acuerdo con las exigencias del Formulario Nacional. La regulación también alcanza a las condiciones de dispensación y seguimiento farmacoterapéutico por parte de los servicios de farmacia hospitalaria y el equipo médico.
Por último, el artículo 10, incorpora la obligación de los profesionales sanitarios de notificar las sospechas de reacciones adversas a las fórmulas magistrales tipificadas de estos preparados al correspondiente Centro Autonómico de Farmacovigilancia.
El presente real decreto se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia.
Cumple con los principios de necesidad y eficacia, puesto que está justificado en las razones de interés general descritas en los párrafos precedentes, y constituye el instrumento más adecuado para garantizar la consecución de las metas propuestas.
En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad, esta norma contiene la regulación imprescindible para atender las necesidades identificadas, de modo que para lograr los objetivos fijados no existen otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios. Asimismo, las posibles limitaciones de derechos dan cumplimiento a lo establecido en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y por el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
El proyecto se adecúa al principio de seguridad jurídica, puesto que es respetuoso y coherente con el ordenamiento jurídico nacional, y se dicta precisamente para regular, actualizar, desarrollar y complementar la normativa vigente en materia de medicamentos y fórmulas magistrales, en particular respecto de los preparados estandarizados de cannabis, garantizando la calidad, seguridad y correcta utilización de los mismos.
Asimismo, de acuerdo con el principio de transparencia, durante el procedimiento de elaboración del proyecto de real decreto se ha contado con la participación activa de los potenciales destinatarios de la norma, incluidos profesionales sanitarios, servicios de farmacia hospitalaria y laboratorios fabricantes, a través de los trámites de audiencia e información pública.
En cumplimiento del principio de eficiencia, el proyecto introduce únicamente las cargas administrativas imprescindibles para asegurar la adecuada regulación de la prescripción, elaboración, dispensación, registro y farmacovigilancia de los preparados estandarizados de cannabis, garantizando al mismo tiempo la protección del interés general, sin introducir trámites adicionales o distintos a los contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre.
Este real decreto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a los contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre. No obstante, se mantienen especialidades del procedimiento propias por razón de la materia, referidas a plazos e informes a recabar, ya presentes en los procedimientos regulados por la normativa anterior.
El presente real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. En el proceso de elaboración de esta norma se ha consultado, entre otros, a las comunidades autónomas, a las ciudades de Ceuta y Melilla, y a los sectores afectados.
De conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, este real decreto se dicta de acuerdo con la competencia exclusiva que ostenta el Estado en materia de legislación sobre productos farmacéuticos, y al amparo de lo dispuesto en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en particular en su capítulo IV del título II, de las garantías sanitarias de las fórmulas magistrales, y su disposición final segunda, que autoriza al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para que apruebe los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de dicha ley.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 7 de octubre de 2025,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación.
Este real decreto establece las condiciones de prescripción, elaboración, dispensación y uso de las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. Asimismo, establece un registro para los preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboración de dichas fórmulas magistrales, al objeto de garantizar la calidad de los mismos.
Quedan fuera del ámbito de aplicación de este real decreto los medicamentos autorizados de fabricación industrial y los medicamentos en investigación a base de cannabis, que se regirán por las normativas específicas respectivas. Quedan igualmente fuera del ámbito de aplicación de este real decreto los cannabinoides obtenidos por procedimientos sintéticos o de fuentes distintas al cannabis.
Artículo 2. Definiciones.
A los efectos de este real decreto, se entenderá por:
Preparado estandarizado de cannabis: producto con una cantidad definida de THC y/o CBD, que contiene uno o más extractos estandarizados de cannabis, y que ha sido registrado por la AEMPS, con el objeto de ser empleado en la elaboración de una fórmula magistral tipificada.
Cannabinoides: compuestos orgánicos, pertenecientes al grupo de los terpenofenoles, presentes en el cannabis y responsables de sus principales efectos farmacológicos.
Delta-9-tetrahidrocannabinol (THC): cannabinoide componente del cannabis, presente en cantidad variable, principal sustancia química responsable de sus efectos psicoactivos y que tiene la consideración legal de psicótropo, incluido en la lista II del anexo 1 del Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
Cannabidiol (CBD): cannabinoide componente del cannabis, presente en cantidad variable, sustancia química responsable de distintos efectos farmacológicos.
Fórmula magistral tipificada: es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad.
Artículo 3. Condiciones de fiscalización de los preparados estandarizados de cannabis.
Los preparados estandarizados de cannabis con un contenido de THC igual o superior a 0,2 % en peso, serán considerados psicótropos y estarán sometidos a las medidas de control y restricciones derivadas del Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas, previstas en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
Artículo 4. Monografías del Formulario Nacional de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.
La AEMPS publicará en el Formulario Nacional la monografía correspondiente a la que deberán ajustarse las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.
Las monografías deben incluir en todo caso los contenidos previstos en el artículo 4 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el formulario nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, así como las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamos a los efectos previstos en el artículo 42 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Artículo 5. Obligaciones de los laboratorios farmacéuticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis.
Los laboratorios farmacéuticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis deberán realizar todas las operaciones de fabricación y/o control de los mismos de conformidad con las normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea. Estos laboratorios deberán estar establecidos en la Unión Europea.
Los laboratorios farmacéuticos fabricantes tienen la obligación de asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por los proveedores o fabricantes de materiales de partida empleados en la fabricación de los preparados estandarizados. A tal fin, se deberán auditar a intervalos regulares a dichos proveedores o fabricantes. Deberán, asimismo, documentar la cadena de suministro de cada material de partida, que deberá tener un origen lícito y cumplir con la legislación aplicable a las sustancias estupefacientes y/o psicótropas, según proceda.
Los laboratorios farmacéuticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis únicamente podrán suministrar dichos preparados a servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos o bien para exportación.
Cuando estos preparados se consideren psicótropos en virtud de su contenido en THC, conforme al artículo 3, los laboratorios farmacéuticos fabricantes deberán contar con la correspondiente autorización, conforme a lo previsto en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre.
Asimismo, cuando estos fabricantes hayan obtenido preparados psicótropos a partir de sustancias estupefacientes (cannabis) deberán contar con la correspondiente autorización conforme a lo previsto en la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizan las normas vigentes sobre estupefacientes y adaptándolas a lo establecido en el convenio de 1961 de las Naciones Unidas.
Artículo 6. Registro de los preparados estandarizados de cannabis.
Se crea el Registro de los preparados estandarizados del cannabis, que será público, bajo la responsabilidad y gestión de AEMPS, donde deberán inscribirse aquellos preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboración de las fórmulas magistrales tipificadas.
Todas las fases del procedimiento se harán por medios electrónicos, según lo dispuesto en los artículos 14.2 y 16.1 y 4 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. Asimismo, las notificaciones se realizarán de acuerdo con lo establecido en el artículo 42.5 del Reglamento de actuación y funcionamiento del sector público por medios electrónicos, aprobado mediante Real Decreto 203/2021, de 30 de marzo.
Para obtener la inscripción en el Registro, los laboratorios farmacéuticos responsables de la fabricación y puesta en el mercado de dichos preparados deberán remitir la solicitud correspondiente a la AEMPS, debiendo presentarse a través del registro electrónico de la Agencia, acompañada de la información sobre los preparados incluida en el anexo.
Si la solicitud no reúne los requisitos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición previa resolución.
Con carácter previo a la resolución, se concederá trámite de audiencia al interesado, conforme a lo previsto en el artículo 82 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre. La resolución del procedimiento será dictada por la persona titular de la Dirección de la AEMPS.
El plazo máximo para dictar y notificar la resolución del procedimiento será de seis meses a contar desde la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el Registro electrónico de la AEMPS. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud.
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