Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

I

En el ámbito europeo se ha considerado necesario establecer un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y sostenible para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que garantice el más alto nivel de seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios, y al tiempo impulse la innovación y los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector. Con este fin se ha adoptado el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión, vigente desde el 26 de mayo de 2022.

Este reglamento armoniza las normas aplicables a la introducción en el mercado y la puesta en servicio en la Unión Europea de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y sus accesorios, permitiendo así que los mismos se acojan al principio de libre circulación de mercancías, y garantizando, además, un nivel de protección elevado, de forma que los productos en circulación no presenten riesgos para la salud de los pacientes, usuarios o terceras personas y alcancen las prestaciones asignadas por el fabricante, cuando se utilicen en las condiciones previstas.

Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro pertenecen a un tipo de productos con unas características específicas, principalmente en lo que respecta a la clasificación del riesgo o a la evaluación del funcionamiento y los datos clínicos.

Por otra parte, el citado Reglamento (UE) 2017/746, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, consolida el criterio normativo aplicable a una serie de materias relevantes, como son la supervisión de los organismos notificados, la clasificación del riesgo, los procedimientos de evaluación de la conformidad, la evaluación del funcionamiento y los estudios del funcionamiento, la vigilancia y el control del mercado. Introduce, por otro lado, disposiciones que garantizan la transparencia y trazabilidad de los productos, a través de la base de datos europea Eudamed, el sistema de identificación única (Sistema UDI) y la publicación del resumen sobre seguridad y funcionamiento de los productos de las clases C y D.

El Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, establece las obligaciones de los Estados miembros respecto a la clasificación de los productos en lo que se refiere a los casos frontera. Igualmente, establece los requisitos dirigidos a los Estados miembros para garantizar una adecuada información, el asesoramiento a las personas que se sometan a pruebas genéticas, así como la obtención del consentimiento informado.

Asimismo, adapta las definiciones, declara la importancia de la normalización en la conformidad de los productos y del papel relevante de las pruebas diagnósticas para la selección terapéutica, permite a la Comisión Europea la posibilidad de adoptar especificaciones comunes y desarrolla las obligaciones de los diferentes agentes económicos, incluyendo distribuidores e importadores. Como aspecto novedoso, el reglamento incluye la designación de los laboratorios de referencia de la Unión Europea, así como las funciones de los mismos para comprobar el correcto funcionamiento de los productos de mayor riesgo.

Si bien el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, resulta de directa aplicación en los países de la Unión Europea, se hace preciso regular a nivel nacional los aspectos que la norma europea deja a la regulación de cada Estado miembro. Con esta finalidad se aprueba este real decreto, que concreta cuestiones tales como la determinación de la autoridad competente a efectos del Reglamento (UE) 2017/746, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, las garantías sanitarias de los productos, la fijación del régimen lingüístico y la regulación de los procedimientos para la fabricación de productos para su uso en el propio centro sanitario. Con la entrada en vigor del mismo quedará derogada la normativa anterior, a saber, el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro», con las excepciones recogidas en las disposiciones transitorias y en la disposición derogatoria de la presente norma.

II

El presente real decreto comprende treinta y cinco artículos estructurados en nueve capítulos, cuatro disposiciones adicionales, nueve disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales.

El capítulo I contiene disposiciones generales, que incluyen el objeto del real decreto, las definiciones, el ámbito de aplicación, establecen la autoridad competente en la materia y las garantías sanitarias que deben cumplir los productos, y recogen disposiciones sobre la cooperación administrativa entre la Agencia Estatal «Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios» (en adelante, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y las comunidades autónomas, y establecen el régimen lingüístico. En lo que respecta a la definición de centro sanitario, en el artículo 9 se hace referencia a su consideración de acuerdo con la definición establecida en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

En lo que respecta a las actividades de fabricación, esterilización e importación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el capítulo II se refiere a los requisitos y condiciones que deben reunir las empresas que se dediquen a estas actividades, así como al procedimiento a seguir para el otorgamiento de la licencia previa de funcionamiento, de acuerdo con lo establecido en el artículo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En lo referente a la fabricación por los centros sanitarios de productos para su propio y exclusivo uso, el real decreto establece la obligación de comunicar el inicio de la actividad y la declaración establecida en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, de 5 de abril de 2017, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este tipo de fabricación y utilización exclusiva en centros sanitarios no está dirigida a una posterior comercialización ni a la obtención de beneficio económico, y redunda en el interés directo de un grupo específico de pacientes para los que no existen alternativas en el mercado, por lo que requiere de la correspondiente agilidad y flexibilidad, en el interés de los pacientes, garantizando siempre el adecuado funcionamiento y seguridad de los productos.

El capítulo III aborda los requisitos generales para las pruebas genéticas en lo que se refiere al Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, estableciendo la obligación para centros y profesionales sanitarios de proporcionar a las personas objeto de la prueba la información genética y un adecuado asesoramiento, así como de recabar su consentimiento expreso. Este capítulo incluye además el régimen de los laboratorios de referencia. En concreto, la autoridad y las condiciones para la validación previa a la designación por la Comisión europea.

El capítulo IV establece el régimen de los organismos notificados, en concreto, la autoridad y las condiciones para su designación, la verificación de sus requisitos de aptitud, procedimiento y documentación, la revocación de la designación y las obligaciones de los organismos designados.

Respecto a la comercialización y puesta en servicio de los productos a que se refiere el capítulo V, esta norma prevé la creación de un registro de comercialización para los productos que se distribuyen en España, que permite establecer la trazabilidad de los productos, al tiempo que se establecen de manera taxativa las obligaciones exigibles a los agentes económicos intervinientes en dichas actividades. Se regulan, además, de manera exhaustiva, las actividades de distribución y venta, estableciendo el concepto de productos sujetos a prescripción e incluyendo las exhibiciones de productos con fines comerciales.

El capítulo VI establece las condiciones para el comercio exterior de los productos, especificando los requisitos a aplicar por la inspección sanitaria en su importación.

Con carácter general, la evaluación de la conformidad de los productos requiere disponer de datos sobre su validez científica y su funcionamiento analítico y clínico, siendo los estudios del funcionamiento una de las etapas cruciales en el desarrollo de nuevos productos o de nuevas aplicaciones. Por este motivo, el real decreto, en su capítulo VII, regula los aspectos relativos a los estudios del funcionamiento y establece el régimen lingüístico y la aprobación por los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.

El sistema de vigilancia de productos sanitarios, regulado en el capítulo VIII, constituye un instrumento fundamental para la garantía de la seguridad y calidad de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recibe y evalúa las notificaciones de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad y determina las medidas de protección de la salud, dirigidas a reducir sus consecuencias, y a prevenir su repetición en el futuro.

En fin, el capítulo IX y último de esta norma tiene por objeto la regulación de las actividades de control del mercado y las medidas de protección de la salud, con especial dedicación a las actuaciones de inspección.

En la regulación de todas estas materias se ha observado lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, a las que se reconoce su condición supletoria en aquellas cuestiones no reguladas por este real decreto.

Con carácter general, se deberán respetar los principios y garantías recogidas en el artículo 2 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

III

El presente real decreto se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Cumple con los principios de necesidad y eficacia, puesto que está justificado en las razones de interés general descritas en los párrafos precedentes, y constituye el instrumento más adecuado para garantizar la consecución de las metas propuestas.

En cuanto al cumplimiento del principio de proporcionalidad, esta norma contiene la regulación imprescindible para atender las necesidades identificadas, de modo que para lograr los objetivos fijados no existen otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios. Asimismo, las posibles limitaciones de derechos y obligaciones impuestas por la norma son proporcionales a los fines perseguidos y se justifican en el carácter obligatorio de dar cumplimiento a lo establecido por el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017; y, en el ámbito nacional, por la Ley 14/1986, de 25 de abril, y por el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

Al mismo tiempo, la necesaria adaptación a las normas de la Unión Europea de la normativa nacional aplicable a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro redunda en una mayor seguridad jurídica, dotando de coherencia y estabilidad al marco normativo en esta materia.

En cumplimiento del principio de eficiencia, el proyecto introduce únicamente las cargas administrativas imprescindibles para adecuar la regulación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y sus accesorios sometidos a autorización de comercialización o de registro, garantizando asimismo la realización del interés general que persigue. Asimismo, y en este sentido, el proyecto no introduce ni establece trámites adicionales o distintos a los contemplados en la Ley 39/2015, de 1 de octubre. Esta norma, en cuanto ley básica y común en materia de procedimiento administrativo, es de aplicación complementaria y supletoria de la regulación europea en lo atinente a los procedimientos previstos en la misma, a los que se refiere este real decreto.

Asimismo, durante el procedimiento de elaboración de este texto normativo se ha favorecido la participación activa de los potenciales destinatarios de la norma, a través de los trámites de consulta pública previa y de audiencia e información pública, en cumplimiento del principio de transparencia.

En su elaboración han sido consultadas las comunidades autónomas y las ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha dado audiencia a los sectores afectados. Asimismo, se ha sometido a informe del Delegado de Protección de Datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como de la Agencia Española de Protección de Datos, y se ha obtenido el informe preceptivo del Consejo de Consumidores y Usuarios.

Además, y de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe previo por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Asimismo, este real decreto ha sido sometido al procedimiento de información de normas y reglamentaciones técnicas y de reglamentos relativos a la sociedad de la información, regulado por Real Decreto 1337/1999, de 31 de julio, por el que se regula la remisión de información en materia de normas y reglamentaciones técnicas y reglamentos relativos a los servicios de la sociedad de la información, a los efectos de dar cumplimiento a lo dispuesto en la Directiva (UE) 2015/1535 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de septiembre de 2015, por la que se establece un procedimiento de información en materia de reglamentaciones técnicas y de reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información.

Este real decreto se dicta al amparo de la competencia exclusiva que el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española atribuye al Estado en materia de bases y coordinación de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos, a excepción de su capítulo VI, que se dicta al amparo de la competencia exclusiva del Estado para regular la sanidad exterior.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 21 de octubre de 2025,

DISPONGO:

CAPÍTULO I. Disposiciones generales

Artículo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y sus accesorios, y en particular:

Artículo 2. Definiciones.

A los efectos de este real decreto, se aplicarán las definiciones recogidas en el artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y en los actos que se dicten para su ejecución.

Artículo 3. Ámbito de aplicación.

A los efectos del presente real decreto, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se denominarán en lo sucesivo «productos».