LegalizeReal Decreto 391/2025, de 13 de mayo, por el que se establecen los criterios de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radioterapia
La evolución del conocimiento científico, el desarrollo de tecnologías innovadoras y la creciente disponibilidad de nueva evidencia científica han venido produciendo, en los últimos años, un considerable aumento en las capacidades y recursos diagnósticos y terapéuticos utilizados en la práctica clínica, de manera muy significativa en lo que se refiere a los relacionados con la aplicación de las radiaciones ionizantes a estos fines. Ello se ha traducido en un notable incremento en el número y complejidad de procedimientos, tanto diagnósticos como terapéuticos, que utilizan radiaciones ionizantes y en la aparición y continuo desarrollo de nuevas técnicas, equipos y dispositivos vinculados a su uso.
Dicha situación ha determinado un importante crecimiento, en términos absolutos y relativos, del volumen de exposiciones médicas registradas y, paralelamente, del riesgo asociado a las mismas, lo que conlleva, en consecuencia, la obligación y necesidad de garantizar, y mejorar correlativamente, la protección radiológica de las personas expuestas, básicamente mediante la aplicación del máximo rigor en los procesos, tanto generales como particulares, de justificación y optimización de las exposiciones que se llevan a cabo en las diferentes unidades asistenciales que utilizan este tipo de radiaciones, ya sea con finalidad diagnóstica o terapéutica.
Todo lo cual implica que las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, radioterapia y medicina nuclear han de continuar adecuando su estructura, recursos, organización y funcionamiento a los parámetros de suficiencia, eficacia y seguridad que impone la actual evidencia científica, alcanzando los máximos estándares de calidad y seguridad exigibles a organizaciones de sus características y responsabilidades. En este sentido, los programas de garantía de calidad aparecen como el instrumento determinante para la consecución de los anteriores objetivos, constituyendo, además de una eficaz herramienta para la gestión de estas unidades, el elemento imprescindible para garantizar la calidad del resultado diagnóstico o terapéutico, minimizando simultáneamente el riesgo para los y las pacientes.
La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40.7 y en su disposición final cuarta, obliga a establecer, con carácter general, las condiciones y requisitos técnicos mínimos para la aprobación y homologación de las instalaciones y equipos de los centros y servicios, correspondiendo asimismo a la administración sanitaria valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y asistencia sanitaria.
Los Reales Decretos 1841/1997, de 5 de diciembre, 1566/1998, de 17 de julio, y 1976/1999, de 23 de diciembre, por los que se establecen, respectivamente, los criterios de calidad en medicina nuclear, radioterapia y radiodiagnóstico, exigieron la implantación de programas de garantía de calidad en las citadas unidades, al tiempo que demandaban para sus procedimientos los requisitos, protocolos y condiciones que la regulación y las recomendaciones nacionales e internacionales vigentes en aquel momento imponían en materia de protección radiológica de las personas sometidas al efecto de las radiaciones ionizantes con motivo de exámenes o tratamientos médicos.
El Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas, ha incorporado a nuestro ordenamiento jurídico, en todo lo relativo a las exposiciones médicas, la Directiva 2013/59/Euratom del Consejo, de 5 de diciembre de 2013, por la que se establecen normas de seguridad básicas para la protección contra los peligros derivados de la exposición a radiaciones ionizantes. En dicha regulación se establecen los principios básicos de justificación y optimización de las exposiciones médicas y la forma en que los diferentes requisitos, parámetros o condiciones derivados del desarrollo de dichos principios han de ser contemplados en los programas de garantía de calidad y seguridad de las unidades asistenciales de radiodiagnóstico, radioterapia y medicina nuclear. Esto implica la necesidad de revisar y adecuar los criterios de calidad por los que se rigen estas unidades a las previsiones genéricas y referencias particulares contenidas en el citado real decreto, lo que constituye el principal objetivo de la presente disposición.
En consecuencia con lo anterior, y a fin de dar cumplimiento a lo establecido en el Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, en cuanto a lo referido a las unidades asistenciales de radioterapia, resulta necesario derogar el Real Decreto 1566/1998, de 17 de julio, por el que se establecen los criterios de calidad en radioterapia, y aprobar una nueva norma a fin de propiciar una aplicación homogénea en todo el territorio nacional y posibilitar los desarrollos oportunos por las administraciones sanitarias autonómicas en el ejercicio de sus competencias.
Este real decreto ha sido incluido en el Plan Anual Normativo de la Administración General del Estado para 2025, aprobado por el Gobierno de conformidad con lo previsto en el artículo 25 de la Ley 50/1997, de 27 de noviembre, del Gobierno, mediante Acuerdo del Consejo de Ministros de 15 de abril de 2025.
Así mismo, se ajusta a los principios de buena regulación a los que se refiere el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, en particular a los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia.
La adecuación a los principios de necesidad y eficacia se justifica en razón del interés general perseguido con la norma, al ser objeto de la misma la adecuación y actualización de los criterios y estándares de calidad de las unidades asistenciales de radioterapia a las disposiciones del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, alcanzando con ello los máximos niveles de seguridad exigibles. Desde la perspectiva de la eficacia, se considera el reglamento aprobado por real decreto el instrumento jurídico idóneo para garantizar de la mejor forma y con la máxima seguridad jurídica la consecución del objetivo pretendido.
El principio de proporcionalidad se acredita porque este real decreto contiene la regulación imprescindible para atender la necesidad de aplicación y desarrollo del citado Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, en lo referente a las unidades asistenciales de radioterapia, no existiendo la posibilidad de adoptar otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios o las destinatarias que las que resultan necesarias para garantizar los indispensables niveles de suficiencia, eficacia y seguridad que impone la actual evidencia científica y son exigibles a organizaciones de sus características.
La adaptación al principio de seguridad jurídica queda así mismo acreditada, porque la norma es coherente con el resto del ordenamiento jurídico y favorece la certidumbre y claridad del mismo, al proporcionar criterios más precisos sobre las disposiciones del real decreto al que sustituye.
La adecuación al principio de transparencia se justifica y se ha materializado mediante la participación ofrecida a las personas expertas o a las terceras personas interesadas en la elaboración de la norma, incluyendo el acceso a los documentos propios del proceso de elaboración, y por el hecho de que la norma define claramente sus objetivos, reflejados en su preámbulo y en la memoria que la acompaña.
Por último, la adecuación al principio de eficiencia se justifica al comprobarse que esta iniciativa normativa no impone, para satisfacer el interés público enunciado, cargas administrativas.
En el proceso de elaboración de este real decreto se ha consultado, entre otros, a las comunidades autónomas, ciudades de Ceuta y Melilla y la Federación Española de Municipios y Provincias, habiéndose realizado la consulta pública previa y el correspondiente trámite de audiencia e información públicas. Así mismo, se han recibido informes del Consejo de Seguridad Nuclear, de la Comisión de Recursos Humanos, del Comité Consultivo, del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y de la Agencia Española de Protección de Datos. Igualmente, ha sido sometido al procedimiento de notificación previsto en el artículo 33 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea de la Energía Atómica.
El presente real decreto, que tiene carácter de norma básica, será de aplicación en todo el territorio nacional, y se adecua al orden constitucional de distribución de competencias, dictándose de conformidad con lo dispuesto en el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinación general de la sanidad.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 13 de mayo de 2025,
DISPONGO:
Artículo 1. Objeto, ámbito de aplicación y definiciones.
El objeto del presente real decreto es establecer los criterios de calidad de las unidades asistenciales de radioterapia para asegurar la justificación y optimización del tratamiento de radioterapia y la protección y la seguridad radiológica del paciente o de la paciente.
Este real decreto se aplicará a todas las unidades asistenciales de radioterapia definidas como U.86 en el anexo II del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
En estas unidades asistenciales, se llevarán a cabo tratamientos con radiaciones ionizantes solo o en combinación con otras modalidades terapéuticas para el tratamiento de enfermedades oncológicas y otras enfermedades no neoplásicas.
A los efectos de este real decreto se utilizarán las definiciones contenidas en el anexo I y las recogidas en el anexo del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas.
Artículo 2. Programa de garantía de calidad y seguridad en radioterapia.
A los efectos previstos en el artículo anterior, será obligatorio implantar en todas las unidades asistenciales de radioterapia, desde su puesta en funcionamiento, un programa de garantía de calidad y seguridad del paciente o de la paciente.
Este programa se realizará de acuerdo con las guías y protocolos establecidos, aceptados y refrendados por sociedades científicas, organismos o instituciones nacionales o internacionales, competentes y de reconocida solvencia, a los que habrá que hacer referencia explícita.
El programa contemplará todas las fases del proceso radioterápico e incluirá, al menos:
La definición de objetivos del programa de garantía de calidad y seguridad.
Los criterios de justificación y optimización de los tratamientos de radioterapia.
La descripción de los procedimientos de trabajo, de los programas de control asociados, de los recursos humanos mínimos y materiales necesarios para realizar dichos procedimientos, y de los responsables, especificando su nivel de autoridad.
La relación de las sucesivas etapas clínicas del proceso radioterápico y de las pruebas de control de calidad previstas para dichas etapas, incluyendo el sistema de evaluación y análisis de resultados de cada una de las etapas del proceso radioterápico, siguiendo lo indicado en el artículo 12.
El programa de control de calidad del equipamiento regulado en el artículo 13, incluyendo el estado de referencia inicial del equipamiento y las pruebas de puesta en marcha para uso clínico, de acuerdo con el artículo 11.
Los sistemas de registros y análisis de incidentes y los sistemas de análisis de riesgos de exposiciones accidentales o no intencionadas descritas en el artículo 15.
El plan de formación continuada según lo descrito en el artículo 17.
La información al paciente o la paciente según lo descrito en el artículo 7.
Características mínimas de los equipos para su uso en las distintas técnicas de tratamiento.
El programa de garantía de calidad y seguridad constará por escrito, en formato papel o en formato digital, y estará siempre a disposición de la autoridad sanitaria competente, así como del Consejo de Seguridad Nuclear, de acuerdo con la disposición adicional primera, apartado 2.
Artículo 3. Obligaciones de la persona titular del centro sanitario.
La persona titular del centro sanitario en el que esté ubicada la unidad asistencial de radioterapia estará obligado a:
Crear la comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia para la confección, desarrollo y seguimiento del programa de garantía de calidad y seguridad.
Implantar el programa de garantía de calidad y seguridad y designar a la persona responsable de su ejecución.
Remitir un ejemplar del programa de garantía de calidad y seguridad a la autoridad sanitaria competente, antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de radioterapia, cuando se produzcan modificaciones del mismo que supongan incrementos de las tolerancias o disminución de las periodicidades en los programas de control de calidad y seguridad, cuando se implanten nuevas tecnologías, equipamiento o nuevos procedimientos terapéuticos con las tecnologías o equipos ya existentes, así como cuando se produzcan cambios que puedan conducir a una reducción de la seguridad de los tratamientos.
Garantizar la corrección o la retirada del servicio de los equipos que no cumplan los criterios definidos en el programa de garantía de calidad y seguridad.
Proveer a la comisión de garantía de calidad y seguridad de los recursos humanos y técnicos necesarios para realizar sus funciones.
Garantizar la disponibilidad de medios para la realización periódica de la auditoría externa del programa de garantía de calidad y seguridad en radioterapia, por parte de una entidad independiente.
Garantizar la permanencia de los datos recogidos en el registro de tratamiento mediante copia de seguridad. De igual manera, garantizará que los datos puedan volcarse en un formato compatible con los estándares de información digital habituales en el momento en que se necesiten.
Con independencia de lo establecido en las letras a), b) y c), la persona titular del centro sanitario podrá encomendar la realización de estas obligaciones a una o más personas designadas al efecto, de acuerdo con la legislación vigente.
Asimismo, la persona titular del centro nombrará:
A la persona responsable de la unidad asistencial de radioterapia, que deberá ser un médico especialista o una médico especialista en oncología radioterápica; si bien en los centros sanitarios jerárquicamente organizados, la persona responsable de la unidad asistencial será, en todo caso, el jefe o la jefa de dicha unidad.
A la persona responsable de la unidad de radiofísica, que deberá ser un especialista o una especialista en radiofísica hospitalaria; si bien en los centros sanitarios jerárquicamente organizados, la persona responsable de la unidad de radiofísica será, en todo caso, el jefe o la jefa de dicha unidad.
Los centros sanitarios donde estén ubicadas las unidades asistenciales de radioterapia dispondrán de una unidad de radiofísica. Esta unidad estará dirigida por un especialista o una especialista en radiofísica hospitalaria.
Artículo 4. Comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia.
En los centros sanitarios donde esté ubicada una unidad asistencial de radioterapia se constituirá la comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia, como órgano colegiado de asesoramiento dependiente de la dirección del centro.
La comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia de los centros sanitarios de titularidad pública se regirá por las normas establecidas en la subsección 1.ª de la sección 3.ª, del capítulo II del título preliminar de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público.
En los centros sanitarios de titularidad privada, la comisión de garantía de calidad y seguridad en radioterapia se regirá por su reglamento de funcionamiento interno.
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