LegalizeReal Decreto 90/2026, de 11 de febrero, por el que se regula el procedimiento de financiación selectiva de los productos sanitarios con cargo a la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados y se determinan los márgenes correspondientes a su distribución y dispensación
El Real Decreto 9/1996, de 15 de enero, por el que se regula la selección de los efectos y accesorios, su financiación con fondos de la Seguridad Social o fondos estatales afectos a la sanidad y su régimen de suministro y dispensación a pacientes no hospitalizados, norma que se deroga y pretende sustituir, vino a regular, en desarrollo de los artículos 94.4 y 95 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, la financiación con cargo a fondos públicos de los productos sanitarios prescritos y suministrados a pacientes no hospitalizados que tuviesen derecho a ello. Igualmente, vino a establecer la competencia del entonces Ministerio de Sanidad y Consumo para resolver sobre la inclusión de productos sanitarios en el régimen de financiación del Sistema Nacional de Salud, así como sobre la fijación de su precio de venta al público, dentro del cual quedaban comprendidos los márgenes comerciales correspondientes a la prestación de los servicios de distribución y dispensación.
Sin embargo, las bases de este procedimiento de financiación y fijación del precio de los productos sanitarios a incluir o ya incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, fueron actualizadas y modificadas por la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, derogada salvo tres disposiciones por el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, que armonizó la legislación de medicamentos y productos sanitarios existente hasta la fecha.
Así, el artículo 92.6 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, recoge los criterios de financiación de los productos sanitarios para su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, estableciendo que deberán reunir las especificaciones y prestaciones técnicas contrastadas que determine previamente el Ministerio de Sanidad.
Al mismo tiempo, su artículo 94.5 establece que corresponde a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, adscrita al Ministerio de Sanidad, fijar, de modo motivado y conforme a criterios objetivos, los precios de financiación del Sistema Nacional de Salud de medicamentos y productos sanitarios para los que sea necesario prescripción médica, que se dispensen en territorio español. Asimismo, en el artículo 94.10 se dispone que el Ministerio de Sanidad establecerá el PVP de los medicamentos y productos sanitarios financiados mediante la agregación del precio industrial autorizado, que tiene carácter de máximo, y de los márgenes correspondientes a las actividades de distribución mayorista y dispensación al público.
Recoge, además, un mandato expreso al Gobierno para que, previo acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos, proceda a la fijación de las cuantías económicas correspondientes a la distribución y dispensación, a través de receta oficial u orden de dispensación del Sistema Nacional de Salud, de los productos sanitarios, de forma general o por grupos o sectores, tomando en consideración criterios de carácter técnico-económico y sanitario.
Resulta necesario, por tanto, atender este mandato legal y desarrollar reglamentariamente el procedimiento de financiación y de fijación del precio de los productos sanitarios incluidos o que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, al objeto de adaptar la regulación de este procedimiento a las previsiones contempladas al respecto en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, estableciendo, asimismo, las cuantías económicas que se deben percibir en concepto de desarrollo de las actividades de distribución y dispensación de los referidos productos sanitarios que, incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud, se dispensen por oficinas de farmacia a través de receta oficial u orden de dispensación de dicho Sistema.
Este real decreto no regula la materia referente a los sistemas de información en materia de financiación y precios de productos sanitarios, toda vez que ha sido objeto de regulación específica en el capítulo IV del Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogéneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de información en materia de financiación y precios de los medicamentos y productos sanitarios.
Es necesario indicar que la tramitación de los procedimientos se realizará de forma electrónica, dada la obligación de los sujetos interesados de relacionarse por medios electrónicos con la Administración en virtud del artículo 14.2 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.
Cabe señalar que este real decreto se ajusta a los principios de buena regulación contenidos en el artículo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurídica, transparencia y eficiencia. Se ajusta al principio de necesidad en cuanto que el real decreto modifica el procedimiento de financiación y fijación de precio de los productos sanitarios para adaptarlo al texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, estableciendo los márgenes comerciales de la distribución y dispensación de estos productos. Respecto al principio de eficacia el real decreto constituye el instrumento más adecuado para garantizar la consecución de los fines perseguidos, que se centran en mejorar el acceso, la sostenibilidad y la adaptación del sistema de financiación de productos sanitarios a las necesidades reales del Sistema Nacional de Salud. Además, en cuanto al principio de proporcionalidad, la norma contiene la regulación imprescindible para atender la necesidad a cubrir, sin que existan otras medidas menos restrictivas de derechos o que impongan menos obligaciones a los destinatarios. En cuanto a la adecuación al principio de seguridad jurídica, la norma contribuye a reforzar dicho principio, al adaptar al texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, la regulación del procedimiento de financiación y fijación del precio de los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. Esta adaptación asegura que se integre de manera coherente con las normativas preexistentes, proporcionando un marco claro y estable para los actores involucrados en el sistema de financiación de productos sanitarios. Respecto al principio de eficiencia, dado el contenido específico del proyecto, se priorizan aquellos productos que aportan un verdadero valor en términos de salud y coste-efectividad. Con esta medida, se logra una mayor sostenibilidad económica, reduciendo el riesgo de malgastar recursos en productos obsoletos o ineficaces. Y por tanto, se optimiza la gestión de los recursos públicos, contribuyendo a un sistema sanitario más equitativo y accesible.
En relación con el principio de transparencia, el real decreto garantiza un proceso claro y accesible, lo que favorece la confianza y la claridad en el funcionamiento del sistema de financiación. Al establecer procedimientos definidos y criterios explícitos para la fijación de precios y la inclusión de productos en el Sistema Nacional de Salud, se asegura que todos los actores implicados, comprendan los criterios y las decisiones tomadas. Ello contribuye a prevenir posibles arbitrariedades y favorece una gestión pública más abierta y trasparente, permitiendo a las personas interesadas realizar un seguimiento claro de los procedimientos y decisiones. Del mismo modo, durante el procedimiento de elaboración de la norma los potenciales destinatarios han tenido una participación activa y quedan justificados en el preámbulo los objetivos que persigue este real decreto.
El proyecto ha sido sometido al trámite de consulta pública y al de audiencia e información pública. Igualmente, en la tramitación de este real decreto se ha consultado a las comunidades autónomas y Ciudades de Ceuta y Melilla, Mutualidades de funcionarios, así como al Consejo de Consumidores y Usuarios. Además, y de acuerdo con lo dispuesto en los artículos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe por parte del Comité Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, los márgenes correspondientes a la distribución y dispensación de productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados establecidos en los artículos 16 y 17 han sido objeto de acuerdo de la Comisión Delegada del Gobierno para Asuntos Económicos.
Este real decreto se dicta en desarrollo y aplicación del artículo 94, apartados 1, 9 y 10 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en ejercicio de la habilitación que la disposición final segunda de dicho texto refundido realiza al Gobierno para dictar los reglamentos y normas necesarias para su aplicación y desarrollo, y al amparo de las competencias exclusivas en materia de bases y coordinación general de la sanidad y legislación sobre productos farmacéuticos que atribuye al Estado el artículo 149.1.16.ª de la Constitución Española.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, con la aprobación previa del Ministro para la Transformación Digital y de la Función Pública, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 10 de febrero de 2026,
DISPONGO:
CAPÍTULO I. Disposiciones generales
Artículo 1. Objeto.
Este real decreto tiene por objeto:
Regular el procedimiento de financiación por el Sistema Nacional de Salud y de fijación de precios de los productos sanitarios incluidos o que vayan a ser incluidos en la prestación farmacéutica para pacientes no hospitalizados, así como su régimen de selección, adquisición, suministro y dispensación.
Regular el procedimiento para la inclusión, alteración o, en su caso, exclusión de la prestación farmacéutica de los productos sanitarios del ámbito de aplicación de este real decreto.
Determinar los márgenes correspondientes a los conceptos de la distribución y dispensación de los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica.
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
Lo dispuesto en este real decreto será de aplicación exclusivamente a los productos sanitarios referidos en el artículo 3.4, incluidos o susceptibles de ser incluidos en el régimen de financiación del Sistema Nacional de Salud, para pacientes no hospitalizados.
CAPÍTULO II. Inclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud
Artículo 3. Requisitos para la financiación e inclusión de los productos sanitarios en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
Para la financiación pública de los productos sanitarios será necesaria su inclusión en la prestación farmacéutica mediante la correspondiente resolución expresa de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, estableciendo las condiciones de financiación y precio en el ámbito del Sistema Nacional de Salud.
La inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados supone que puede ser dispensado con cargo al mismo por oficinas de farmacia a través de receta médica u orden de dispensación, o ser suministrado o entregado a las personas usuarias a través de centros o servicios sanitarios o sociosanitarios o en la forma y en los términos que bajo la tutela y control efectivo establezcan las Administraciones Sanitarias responsables de la prestación farmacéutica.
Los productos sanitarios susceptibles de ser incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados deberán pertenecer a una de estas categorías:
Materiales de cura.
Productos sanitarios destinados a la aplicación de medicamentos.
Productos sanitarios para la recogida de excretas y secreciones.
Utensilios destinados a la protección o reducción de lesiones o malformaciones internas.
Estas categorías quedan clasificadas, en función de la aportación normal o reducida de las personas usuarias, en los grupos de los anexos I y II, respectivamente. A su vez, estos grupos se desagregarán por la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia en tipos de producto, de acuerdo con sus características y usos, y se publicarán en el portal de Internet del Ministerio de Sanidad.
Sólo podrán ser financiados e incluidos en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, los productos sanitarios de fabricación seriada, que perteneciendo a una de las categorías referidas en el apartado 3, cumplan todos los requisitos siguientes:
Que estén incluidos en alguno de los grupos que se especifican en los anexos I y II, incluidos los productos accesorios que pudieran requerirse para su utilización.
Que se cumplan los criterios concretos dispuestos en el artículo 92.6 del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.
Que cumplan los requisitos y especificaciones técnicas establecidas por el Ministerio de Sanidad, debiendo aportarse, en su caso, los correspondientes certificados acreditativos del cumplimiento de dichas especificaciones técnicas.
Que dispongan del correspondiente marcado de conformidad europea (en adelante, marcado CE), y cumplan con la regulación aplicable a los productos sanitarios.
Que no sean objeto de publicidad dirigida al público en general.
CAPÍTULO III. Procedimiento para la inclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados
Artículo 4. Procedimiento para la inclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.
El procedimiento para la inclusión de un producto sanitario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados resolverá su financiación pública y el establecimiento de las condiciones en que esta se produce, la fijación del precio industrial máximo (PVL máximo), la asignación de un código nacional y la autorización del uso del correspondiente cupón precinto en su envase.
Artículo 5. Iniciación.
El procedimiento para la inclusión de productos sanitarios en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados se iniciará a solicitud de la empresa ofertante que deberá estar registrada conforme a lo establecido en la disposición adicional cuarta.
La solicitud, que deberá reunir los requisitos del artículo 66 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se presentará en el registro electrónico, accesible a través de la sede electrónica asociada del Ministerio de Sanidad, dirigida a la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, y será ajustada a los formularios electrónicos establecidos al efecto.
Si la solicitud no reúne los requisitos necesarios para su validez o no acompaña la información y documentos previstos en el artículo siguiente, se requerirá a la persona interesada para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos.
Artículo 6. Documentación a aportar junto con la solicitud.
La empresa ofertante del producto sanitario aportará, junto a la solicitud de inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud para pacientes no hospitalizados, los siguientes datos o documentos:
Descripción del producto sanitario que se oferta, y de sus especificaciones técnicas.
Propuesta justificada del PVL máximo solicitado. Entre otra, se aportará información sobre el impacto presupuestario, justificación de diferencias de precio respecto de alternativas financiadas, costes de producción, etc.
Previsión de ventas durante los tres primeros años de comercialización y justificación de las mismas.
En su caso, propuesta de acuerdo para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.
Declaración CE de conformidad, según establezca la normativa vigente en materia de productos sanitarios.
Certificado del Organismo Notificado, para el marcado CE, en los productos que así lo requieran según la normativa aplicable.
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