Valtioneuvoston asetus ionisoivasta säteilystä

Valtioneuvoston päätöksen mukaisesti säädetään säteilylain (859/2018) nojalla:

1 luku. Yleiset säännökset

1 § Soveltamisalan rajaus

Tätä asetusta ei sovelleta ionisoimattomaan säteilyyn.

2 luku. Yleiset periaatteet

2 § Oikeutusarvioinnissa ja säteilysuojelun optimoinnissa huomioon otettavat altistukset

Säteilytoiminnan oikeutusarvioinnissa ja säteilysuojelun optimoinnissa on otettava huomioon työperäinen altistus, väestön altistus ja lääketieteellinen altistus.

Yksilökohtaisen lääketieteellisen altistuksen oikeutusarvioinnissa ei oteta huomioon työperäistä altistusta eikä väestön altistusta.

Säteilyvaaratilanteessa ja vallitsevassa altistustilanteessa suojelutoimien oikeutusarvioinnissa ja säteilysuojelun optimoinnissa on otettava huomioon työperäinen altistus ja väestön altistus ennen suojelutoimia, toimien aikana ja niiden jälkeen.

Edellä 1 ja 3 momentissa tarkoitetussa oikeutusarvioinnissa ja säteilysuojelun optimoinnissa on otettava huomioon myös syntyvät jätteet sekä niiden jätehuollosta aiheutuvat säteilyaltistukset.

3 § Kokonaishyödyn arviointi

Säteilylain (859/2018) 5 §:ssä tarkoitettua kokonaishyötyä arvioitaessa on otettava huomioon altistuvalle yksilölle koituva terveydellinen hyöty ja yhteiskunnalle koituvat hyödyt.

Haittoja arvioitaessa on otettava huomioon säteilyaltistus ja siitä aiheutuvat terveyshaitat, ympäristöhaitat sekä omaisuudelle ja yhteiskunnan toimivuudelle aiheutuvat haitat.

3 a § Kokonaishyödyn arviointi säteilytoiminnassa

Säteilytoiminnan 3 §:n 1 momentissa tarkoitetun kokonaishyödyn ja 2 momentissa tarkoitettujen haittojen arvioimiseksi on tarkasteltava säteilytoiminnan:

1) vaikuttavuutta ja säteilyturvallisuutta;

2) taloudellisia näkökohtia;

3) eettisiä näkökohtia, jos säteilyä kohdistetaan tarkoituksellisesti henkilöön;

4) säteilylainsäädännön mukaiseen soveltamiseen liittyviä näkökohtia.

Lisäksi henkilön kuvantamisessa on tarkasteltava säteilyaltistuksen kohteena olevan henkilön näkökulmaa.

Tätä pykälää ei sovelleta lääketieteellisen altistuksen yksilökohtaiseen oikeutusarviointiin, josta säädetään 4 §:ssä, eikä kulutustavaroiden valmistuksen, tuonnin ja siirron oikeutusarviointiin, josta säädetään 6 §:ssä.

4 § Lääketieteellisen altistuksen yksilökohtainen oikeutusarviointi

Tutkimuksesta, toimenpiteestä ja hoidosta aiheutuvan lääketieteellisen altistuksen oikeutus on arvioitava etukäteen yksilökohtaisesti. Arvioinnissa on otettava huomioon tutkimuksen, toimenpiteen ja hoidon tarkoitus ja erityiset tavoitteet sekä kohteena olevan henkilön ominaisuudet. Hyötyjen ja haittojen arvioinnissa on otettava huomioon käytettävissä olevat vaihtoehtoiset menetelmät tutkimuksen, toimenpiteen tai hoidon tarkoituksen saavuttamiseksi sekä näiden menetelmien tehokkuus, edut ja riskitekijät.

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999) tarkoitettua lääketieteellistä tutkimusta varten on etukäteen arvioitava tutkittavalle aiheutuva lääketieteellinen altistus ja perusteltava sen oikeutus.

5 § Henkilön kuvantamisesta aiheutuvan muun kuin lääketieteellisen altistuksen oikeutus

Säteilylain 14 luvussa tarkoitettuun altistukseen käytettävän menetelmän ja yksittäisen sovelluksen oikeutus on perusteltava. Perustelussa on otettava huomioon sen lisäksi, mitä 4 §:n 1 momentissa säädetään, yhteiskunnalliset arvot ja eettiset näkökohdat.

6 § Kulutustavaroiden oikeutus

Altistusta ionisoivalle säteilylle aiheuttavien kulutustavaroiden valmistuksen, tuonnin ja siirron oikeutusarvioinnissa on tarkasteltava:

1) kulutustavaran ominaisuuksien ja suorituskyvyn soveltuvuutta aiottuun käyttötarkoitukseensa;

2) kulutustavaran rakennetta ja teknisiä ominaisuuksia, joiden avulla tavaran aiheuttama säteilyaltistus ja potentiaalinen altistus voidaan pitää mahdollisimman pienenä tavanomaisessa käytössä ja mahdollisessa väärinkäytössä;

3) kulutustavaran käyttöä koskevan turvallisuusluvan tarvetta ja mahdollista turvallisuusluvasta vapauttamista;

4) kulutustavaran vaatimustenmukaisuutta;

5) tarvetta edellyttää kulutustavarasta syntyvän radioaktiivisen jätteen vaarattomaksi tekemistä;

6) kulutustavaran merkintöjen asianmukaisuutta;

7) kuluttajalle toimitettavia tietoja ja ohjeita kulutustavaran turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön ja radioaktiivisen jätteen vaarattomaksi tekemiseen.

7 § Lausunnot ja muut selvitykset toiminnan oikeutuksesta

Osana säteilylain 24 §:ssä tarkoitettua uudentyyppisen säteilytoiminnan oikeutusarviointia Säteilyturvakeskus pyytää lausunnon, jollei se ole asian ratkaisemisen kannalta ilmeisen tarpeetonta:

1) säteilyturvallisuusneuvottelukunnalta;

2) tietosuojavaltuutetulta, jos toimintaan liittyy tietosuojaan liittyviä tekijöitä;

3) tarpeen mukaan keskeisiltä sidosryhmiltä, joihin aiotulla toiminnalla voi olla vaikutuksia.

Lisäksi Säteilyturvakeskus pyytää asiantuntijalaitokselta tai muulta asiantuntijalta tarvittaessa selvityksen 1 momentissa tarkoitettuun toimintaan käytettävän laitteen tai menetelmän tekniikasta ja turvallisuudesta.

Toiminnanharjoittajan on huolehdittava siitä, että Säteilyturvakeskuksella on säteilylain 24 §:ssä tarkoitettua oikeutusarviointia varten käytettävissä kannanotto:

1) lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa tarkoitetulta eettiseltä toimikunnalta, jos säteilyä kohdistetaan tarkoituksellisesti ihmiseen mainitun lain soveltamisalalla;

2) Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselta terveydenhuollon menetelmän arvioinnista, jos kyseessä on uuden tyyppinen lääketieteellistä altistusta aiheuttava menetelmä, jolla altistetaan laajaa väestön osaa, tai joka aiheuttaa suurta lääketieteellistä altistusta.

Eettinen toimikunta kuulee säteilyn lääketieteellisen käytön asiantuntijoita 3 momentin 1 kohdassa tarkoitetussa asiassa.

8 § Altistuksen rajoittaminen säteilysuojelun optimoinnissa

Säteilylain 6 §:n 1 momentissa tarkoitettu säteilysuojelun optimointi koskien työperäistä altistusta ja väestön altistusta on toteutettava siten, että henkilölle aiheutuvan annoksen suuruus, altistuksen todennäköisyys sekä altistuvien henkilöiden lukumäärä pidetään niin vähäisenä kuin se käytännöllisin toimenpitein on mahdollista ottaen huomioon nykyinen tieto ja tekniikka sekä taloudelliset ja yhteiskunnalliset tekijät.

Tarpeetonta lääketieteellistä altistusta on vältettävä. Tässä tarkoituksessa on otettava huomioon:

1) laitteiden valinta;

2) laitteiden suorituskykyyn vaikuttavien parametrien valinta;

3) potilasannoksen määrittäminen ja potilaalle annettavan radioaktiivisen lääkkeen aktiivisuuden mittaaminen;

4) laadunvarmistus.

9 § Lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvan tutkittavan säteilysuojelun optimointi

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa tarkoitettuun lääketieteelliseen tutkimukseen osallistuvan tutkittavan säteilyaltistus on suunniteltava yksilöllisesti, jos tutkittavan oletetaan saavan tutkimuksesta, toimenpiteestä tai hoidosta terveydellistä hyötyä. Annosrajoitusta on käytettävä sellaiselle henkilölle, jonka ei odoteta saavan välitöntä terveydellistä hyötyä tutkimuksesta aiheutuvasta säteilyaltistuksesta.

10 § Tukihenkilön säteilysuojelun optimointi

Tukihenkilöä on opastettava ja suojattava siten, että hänen säteilyaltistuksensa jää niin vähäiseksi kuin se käytännöllisin toimenpitein on mahdollista.

11 § Säteilevän potilaan kotiuttaminen

Jos lääketieteelliseen altistukseen on käytetty radioaktiivista lääkettä tai potilaaseen on implantoitu umpilähde, säteilyaltistuksen kohteena olevan henkilön saa kotiuttaa vasta, kun kehossa olevasta radioaktiivisesta aineesta tukihenkilölle ja väestölle aiheutuvan annoksen ennakoidaan jäävän annosrajoitusta pienemmäksi.

Lääketieteellisestä altistuksesta vastaava lääkäri vastaa potilaan kotiuttamisesta ja kirjallisten ohjeiden antamisesta potilaalle tai tämän edustajalle potilaan kanssa tekemisissä olevien henkilöiden tarpeettoman altistuksen ehkäisemiseksi.

12 § Säteilyaltistuksen laskenta- ja määrittämisperusteet

Säteilyaltistuksen määrittämiseen käytettävän laskennallisen menetelmän on oltava tarkoitukseen sopiva ja luotettavaksi todettu

Säteilyaltistuksen määrittämisessä on käytettävä liitteissä 1–3 säädettyjä laskenta- ja määrittämisperusteita.

3 luku. Annosrajat

13 § Säteilytyöntekijän annosrajat

Säteilytyöntekijälle aiheutuva efektiivinen annos ei saa olla suurempi kuin 20 millisievertiä vuodessa.

Silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla suurempi kuin 100 millisievertiä viiden peräkkäisen vuoden ajanjaksona. Yksittäisenä vuotena annos ei kuitenkaan saa olla suurempi kuin 50 millisievertiä.

Ihon ekvivalenttiannos ei saa olla eniten altistuneella yhden neliösenttimetrin suuruisella ihoalueella keskimääräisenä annoksena suurempi kuin 500 millisievertiä vuodessa.

Käsien, käsivarsien, jalkaterien ja nilkkojen ekvivalenttiannos ei saa olla suurempi kuin 500 millisievertiä vuodessa.

14 § Väestön ja siihen rinnastuvan työntekijän annosrajat

Säteilytoiminnasta väestölle aiheutuva efektiivinen annos ei saa olla suurempi kuin 1 millisievertiä vuodessa.

Silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla suurempi kuin 15 millisievertiä vuodessa.

Ihon ekvivalenttiannos ei saa olla eniten altistuneella yhden neliösenttimetrin suuruisella ihoalueella keskimääräisenä annoksena suurempi kuin 50 millisievertiä vuodessa.

Se, mitä 1–3 momentissa säädetään, koskee lisäksi työntekijää, joka ei ole säteilytyöntekijä, säteilyvaaratyöntekijä eikä säteilyvaara-avustaja.

15 § Opiskelijan ja työharjoittelijan annosrajat

Kun opiskelija tai työharjoittelija osallistuu säteilylähteiden käyttöön sen mukaan, mitä säteilylain 99 §:ssä säädetään, hänelle aiheutuva efektiivinen annos ei saa olla suurempi kuin 6 millisievertiä vuodessa.

Silmän mykiön ekvivalenttiannos ei saa olla suurempi kuin 15 millisievertiä vuodessa.

Ihon ekvivalenttiannos ei saa olla eniten altistuneella yhden neliösenttimetrin suuruisella ihoalueella keskimääräisenä annoksena suurempi kuin 150 millisievertiä vuodessa.

Käsien, käsivarsien, jalkaterien ja nilkkojen ekvivalenttiannos ei saa olla suurempi kuin 150 millisievertiä vuodessa.

Niihin 18 vuotta täyttäneisiin työharjoittelijoihin ja opiskelijoihin, joiden on opintojensa aikana käytettävä työssään säteilylähteitä, sovelletaan 13 §:ssä säädettyjä säteilytyöntekijän annosrajoja.

Muihin työharjoittelijoihin ja opiskelijoihin sovelletaan 14 §:ssä säädettyjä väestön ja siihen rinnastuvan työntekijän annosrajoja.

4 luku. Toiminnanharjoittajan velvollisuudet

16 § Säteilytoimintaa koskevat luokitukset

Säteilylain 27 §:ssä tarkoitetut säteilytoimintaa koskevat luokitukset on tehtävä erikseen työperäiselle altistukselle, väestön altistukselle ja lääketieteelliselle altistukselle. Luokitusta varten on tarkasteltava normaalista toiminnasta aiheutuvaa säteilyaltistusta sekä säteilyturvallisuuspoikkeamista aiheutuvaa potentiaalista altistusta.

Lisäksi on tehtävä säteilylähteisiin perustuva luokitus avolähteille laboratorioissa, radioaktiivisten aineiden päästöille, umpilähteille ja läjityksenä loppusijoitettaville jätteille.

Säteilyaltistuksen ja säteilylähteen luokka voi olla 1, 2 tai 3. Luokka 1 vastaa suurinta ja luokka 3 pienintä säteilyaltistusta, säteilylähteen aktiivisuutta tai jätteen määrää tai aktiivisuuspitoisuutta. Jos jotain luokituksen perusteena olevaa säteilyaltistusta tai säteilylähdettä ei ole kyseisessä toiminnassa, säteilyaltistuksen tai säteilylähteen luokka on E. Säteilyaltistusten ja säteilylähteiden luokituksista säädetään liitteessä 4.

17 § Säteilyturvallisuusasiantuntijan käyttäminen

Toiminnanharjoittajan on huolehdittava, että säteilyturvallisuusasiantuntija on:

1) säteilytoiminnassa tiiviisti mukana, jos 16 §:ssä tarkoitettu työperäisen tai väestön altistuksen luokka on 1 tai 2;

2) säteilytoiminnassa käytettävissä, kun työperäisen tai väestön altistuksen luokka on 3.

Säteilyturvallisuusasiantuntijaa on käytettävä lisäksi:

1) uutta säteilytoimintaa aloitettaessa;

2) säteilytoimintaa muutettaessa siten, että työperäisen tai väestön altistuksen luokka voi muuttua;

3) jos työntekijöiden tai väestön säteilysuojelussa havaitaan ongelmia;

4) lopetettaessa säteilytoimintaa, jossa käsitellään radioaktiivisia aineita, kun on kyse 18 §:n 12 ja 13 kohdassa tarkoitetusta asiasta.

Poiketen siitä, mitä 1 ja 2 momentissa säädetään, säteilyturvallisuusasiantuntijaa on käytettävä ainakin, jos 18 §:ssä tarkoitetussa asiassa tarvitaan neuvoja:

1) hammasröntgenkuvauksessa, jossa käytetään panoraamatomografialaitetta, kefalostaattia tai hammasröntgenlaitetta, jolla kuvataan suun sisään asetettavalle kuvailmaisimelle;

2) hammasröntgenlaitteella tehtävässä eläinröntgentutkimuksessa;

3) suojatun röntgenlaitteen käytössä teollisuudessa;

4) turvallisuuslupaa edellyttävässä ilmailun harjoittamisessa.

18 § Säteilyturvallisuusasiantuntijan käytön osa-alueet

Säteilyturvallisuusasiantuntijaa on 17 §:ssä säädetyllä tavalla käytettävä ainakin:

1) säteilytoiminnan oikeutuksen osoittamisessa;

2) työperäisen altistuksen ja väestön altistuksen arvioinnissa ja rajoittamisessa;

3) annosrajoitusten asettamisessa ja käytössä säteilysuojelun optimoimiseksi;

4) varautumisessa säteilyturvallisuuspoikkeamiin ja niitä koskevien suunnitelmien laadinnassa;

5) säteilytoiminnan turvallisuusarvion laadinnassa;

6) turvajärjestelysuunnitelman laadinnassa;

7) säteilytoimintaa koskevien laadunvarmistusohjelmien laadinnassa;

8) työntekijöiden säteilyturvallisuusohjeiden laadinnassa;

9) työntekijöiden säteilysuojelukoulutuksen ja täydennyskoulutuksen tarpeen määrittelyssä ja koulutuksen suunnittelussa;

10) säteilymittareiden ja säteilymittauslaitteistojen käyttöönotossa ja mittausten vakioisuuden varmistamisessa;

11) säteilylähteiden ja niiden käyttö- ja säilytyspaikkojen sekä niihin liittyvien säteilysuojausten ja turvallisuutta koskevien järjestelmien käyttöönotossa;

12) radioaktiivisista jätteistä huolehtimiseen liittyvissä järjestelyissä;

13) säteilylähteiden ja käyttötilojen poistamisessa käytöstä;

14) säteilytyöntekijöiden luokittelussa;

15) työskentelyalueiden luokittelussa;

16) altistusolosuhteiden tarkkailun ja henkilökohtaisen annostarkkailun järjestämisessä;

17) raskaana olevien ja imettävien työntekijöiden työjärjestelyissä;

18) radioaktiivisten aineiden päästöjä koskevissa järjestelyissä;

19) väestön altistuksen seurannan järjestämisessä;

20) ympäristön radioaktiivisuuden perustilaselvityksen tekemisessä;

21) säteilyturvallisuuspoikkeamien syiden ja poikkeamasta aihetuvan säteilyaltistuksen selvittämisessä sekä vastaavien tapahtumien ennaltaehkäisemiseksi tarpeellisten toimenpiteiden suunnittelussa.

19 § Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan käyttäminen

Toiminnanharjoittajan on huolehdittava, että lääketieteellisen fysiikan asiantuntija on tiiviisti mukana sädehoitotoiminnassa, lukuun ottamatta vakiintuneita isotooppihoitoja.

Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijaa on käytettävä muussa kuin 1 momentissa tarkoitetussa isotooppihoidossa sekä toimenpideradiologiassa, tietokonetomografiassa ja muussa suurta lääketieteellistä altistusta aiheuttavassa toiminnassa.

Muussa kuin 1 ja 2 momentissa tarkoitetussa toiminnassa lääketieteellisen fysiikan asiantuntijaa on käytettävä toimintaa aloitettaessa ja tämän on oltava käytettävissä toiminnan aikana.

Poiketen siitä, mitä 3 momentissa säädetään, terveydenhuollon hammasröntgenkuvaukseen, jossa käytetään panoraamatomografialaitetta, kefalostaattia tai hammasröntgenlaitetta, jolla kuvataan suun sisään asetettavalle kuvailmaisimelle, on käytettävä lääketieteellisen fysiikan asiantuntijaa, jos jossakin 20 §:ssä tarkoitetussa asiassa tarvitaan neuvoja.

Säteilylain 14 luvussa tarkoitettuun kuvantamiseen terveydenhuollon laitteella sovelletaan 3 ja 4 momenttia.

20 § Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijan käytön osa-alueet

Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijaa on käytettävä lääketieteellisen altistuksen dosimetriasta huolehtimiseen mukaan lukien säteilyaltistuksen määrittämiseen tarvittavat fysikaaliset mittaukset sekä antamaan säteilylaitteita koskevia neuvoja.

Lääketieteellisen fysiikan asiantuntijaa on lisäksi käytettävä:

1) henkilön, johon kohdistuu lääketieteellistä altistusta sekä raskaana olevan tutkittavan, hoidettavan tai toimenpiteen kohteena olevan henkilön sikiön säteilysuojelun optimoinnissa;

2) potilaan säteilyaltistuksen vertailutasoihin vertaamisessa;

3) tavanomaisten radiologisten tutkimusten, toimenpiteiden ja hoitojen suorittamista koskevien ohjeiden laadinnassa;

4) mittalaitteistojen valinnassa;

5) säteilylaitteiden teknisessä määrittelyssä;

6) käyttötilojen suunnittelussa;

7) säteilylaitteiden laadunvarmistusohjelman suunnittelussa ja toteuttamisessa;

8) laitteiden vastaanottotarkastuksissa ja laitteiden käytönaikaisten hyväksyttävyysvaatimusten ja muiden laitteita ja niiden käyttöä koskevien vaatimusten täyttymisen osoittamisessa;

9) turvallisuusarvion laatimisessa lääketieteellisen altistuksen osalta;

10) suunnitellusta poikkeavien lääketieteellisten altistusten selvittämisessä sekä vastaavien tapahtumien estämiseksi tarpeellisten toimenpiteiden suunnittelussa;

11) henkilöstön säteilysuojelukoulutuksen suunnittelussa ja järjestämisessä.

21 § Asiantuntijoiden välinen yhteistyö

Toiminnanharjoittajan on huolehdittava siitä, että säteilyn lääketieteellisessä käytössä säteilyturvallisuusasiantuntija ja lääketieteellisen fysiikan asiantuntija toimivat yhteistyössä säteilysuojelun optimoinnissa.

22 § Henkilöstövoimavarat

Turvallisuuden varmistamiseksi lääketieteellisessä altistuksessa:

1) syöpätautien erikoislääkärin on oltava käytettävissä jokaisen sädehoitokerran yhteydessä ja kliinisen fysiologian ja isotooppilääketieteen erikoislääkärin radionuklidihoidon yhteydessä;

2) sädehoitoa annettaessa paikalla on oltava kaksi röntgenhoitajaa tai, jos toista ei ole saatavilla, tämän tilalla paikalla voi olla hoidon varmistamisen ja keskeyttämisen osaava terveydenhuollon ammattihenkilölain (559/1994) nojalla nimikesuojattu sairaalafyysikko;

3) sairaalafyysikon on oltava käytettävissä jokaisen sädehoidon annoslaskennan ja hoidon toteutuksen varmistamisessa lukuun ottamatta vakiintuneita isotooppihoitoja;

4) kliinisen fysiologian ja isotooppilääketieteen erikoislääkärin on oltava käytettävissä oikeutusarvioinnin varmistamisessa ennen jokaista isotooppitutkimusta ja kuvien tulkintaa varten sekä yhdistelmätutkimusten kuvien tulkintaa varten on oltava käytettävissä siihen koulutuksen saanut lääkäri;

5) radioaktiivisten lääkkeiden valmistamisessa on oltava käytössä henkilöstö, joka vaaditaan lääkelain (395/1987) 14 §:ssä tarkoitettuun lääkkeiden hyvien tuotantotapojen noudattamiseen;