Sosiaali- ja terveysministeriön asetus muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä

Sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen mukaisesti säädetään geenitekniikkalain (377/1995) nojalla:

1 luku. Yleiset säännökset

1 § Asetuksen soveltamisala

Tässä asetuksessa säädetään muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä koskevissa hakemuksissa vaadittavista tiedoista ja asiakirjoista, muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä laadittavasta riskinarvioinnista, tuotteiden markkinoille saattamista koskevasta seurantasuunnitelmasta sekä tulosten raportoinnista muuntogeenisten organismien tarkoituksellisesta levittämisestä muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa.

2 § Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1) siemenkasvilla kasvia, joka kuuluu taksonomiseen ryhmään Spermatophytae (Gymnospermae ja Angiospermae);

2) suorilla vaikutuksilla sellaisia ihmisen tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia ensisijaisia vaikutuksia, jotka johtuvat itse muuntogeenisestä organismista eivätkä ilmene syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena;

3) välillisillä vaikutuksilla ihmisen tai eläinten terveyteen tai ympäristöön syysuhteisen tapahtumaketjun seurauksena kohdistuvia vaikutuksia, jotka tapahtuvat erilaisten mekanismien seurauksena;

4) välittömästi ilmenevillä vaikutuksilla sellaisia ihmisen tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia suoria tai välillisiä vaikutuksia, jotka havaitaan muuntogeenisen organismin levittämisen aikana;

5) viipeellä ilmenevillä vaikutuksilla sellaisia ihmisen tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia, joita ei välttämättä havaita muuntogeenisen organismin levittämisen aikana, mutta jotka ilmenevät suorana tai välillisenä vaikutuksena joko myöhemmässä vaiheessa tai levittämisen päätyttyä;

6) suunnitelluilla muutoksilla sellaisia geneettisestä muuntamisesta johtuvia muutoksia, joiden on suunniteltu tapahtuvan ja jotka täyttävät geneettisen muuntamisen alkuperäiset tavoitteet;

7) suunnittelemattomilla muutoksilla sellaisia geneettisestä muuntamisesta johtuvia yhdenmukaisia muutoksia, joita geneettisellä muuntamisella ei ollut tarkoitus saada aikaan;

8) pitkän aikavälin vaikutuksilla sellaisia vaikutuksia, jotka johtuvat joko organismeissa tai niiden jälkeläisissä viipeellä ilmenevästä reaktiosta pitkäaikaiseen tai krooniseen altistumiseen muuntogeeniselle organismille tai muuntogeenisen organismin ajallisesti ja paikallisesti laajamittaisesta käytöstä.

2 luku. Muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä koskevissa hakemuksissa vaadittavat tiedot ja asiakirjat

3 § Tarkoituksellinen levittäminen muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa

Muun muuntogeenisen organismin kuin muuntogeenisen siemenkasvin tarkoituksellista levittämistä muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa koskevan hakemuksen on sisällettävä 3 luvun 6–12 §:ssä säädetyt tiedot ja 7 luvun mukainen riskinarviointi.

Muuntogeenisen siemenkasvin tarkoituksellista levittämistä muussa kuin markkinoillesaattamistarkoituksessa koskevan hakemuksen on sisällettävä 4 luvun 14–21 §:ssä säädetyt tiedot ja 7 luvun mukainen riskinarviointi.

Edellä 1 ja 2 momentissa tarkoitettuihin hakemuksiin on liitettävä tiivistelmä hakemuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön muussa tarkoituksessa kuin niiden saattamiseksi markkinoille koskevien ilmoitusten tiivistelmälomakkeen vahvistamisesta annetun neuvoston päätöksen 2002/813/EY nojalla.

4 § Tuotteiden markkinoille saattaminen

Tuotteena tai tuotteessa olevan muun muuntogeenisen organismin kuin muuntogeenisen siemenkasvin markkinoille saattamista koskevan hakemuksen on sisällettävä 3 luvun 6–12 §:ssä säädetyt tiedot, 6 luvussa säädetyt lisätiedot, 7 luvun mukainen riskinarviointi ja 8 luvun mukaisesti laadittu seurantasuunnitelma.

Tuotteena tai tuotteessa olevan muuntogeenisen siemenkasvin markkinoille saattamista koskevan hakemuksen on sisällettävä 5 luvussa säädetyt tiedot, 6 luvussa säädetyt lisätiedot, 7 luvun mukainen riskinarviointi ja 8 luvun mukainen seurantasuunnitelma.

Edellä 1 ja 2 momentissa tarkoitettuihin hakemuksiin on liitettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY mukaisesti geneettisesti muunnettujen organismien saattamista markkinoille tuotteina tai tuotteissa koskevien ilmoitusten tiivistelmälomakkeiden vahvistamisesta annetun neuvoston päätöksen 2002/812/EY, jäljempänä neuvoston päätös 2002/812/EY, mukainen tiivistelmä hakemuksesta sekä erillinen asiakirja, joka sisältää Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/18/EY säädettyjen rekisterien toimintaa koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen vahvistamisesta muuntogeenisten organismien geneettisiä muunnoksia koskevien tietojen tallentamiseksi annetun komission päätöksen 2004/204/EY, jäljempänä komission päätös 2004/204/EY, 3 artiklassa tarkoitetut tiedot.

3 luku. Muut muuntogeeniset organismit kuin muuntogeeniset siemenkasvit

5 § Soveltamisala

Tässä luvussa säädetään muiden muuntogeenisten organismien kuin muuntogeenisten siemenkasvien tarkoituksellista levittämistä koskevissa hakemuksissa vaadittavista tiedoista.

6 § Hakemuksen yleinen sisältö

Hakemuksessa on ilmoitettava tässä luvussa tarkoitetuista tiedoista ne, jotka ovat oleellisia kulloinkin kyseessä olevassa tapauksessa. Vaadittavien tietojen yksityiskohtaisuus voi vaihdella tapauskohtaisesti ehdotetun tarkoituksellisen levittämisen luonteen ja laajuuden mukaan.

Kunkin vaaditun seikan osalta on toimitettava seuraavat tiedot:

1) tiivistelmät ja tulokset tutkimuksista, joihin hakemuksessa viitataan, sekä tapauksen mukaan selostus niiden merkittävyydestä ympäristöriskien arvioinnin kannalta;

2) tuotteiden markkinoille saattamista koskevien hakemusten osalta liitteet, joissa esitetään yksityiskohtaiset tiedot kyseisistä tutkimuksista sekä kuvaus käytetyistä menetelmistä ja materiaaleista tai viittaus standardoituihin tai kansainvälisesti tunnustettuihin menetelmiin ja tutkimusten tekemisestä vastaavan laitoksen nimi.

Geenitekniikan lautakunta tarkastaa hakemusta käsitellessään, että hakemuksessa on ilmoitettu kulloinkin kyseessä olevan tapauksen kannalta oleelliset tiedot ja että vaadittavat tiedot on ilmoitettu riittävän yksityiskohtaisesti.

7 § Yleiset tiedot

Hakemuksessa on ilmoitettava:

1) toiminnanharjoittajan nimi ja osoite;

2) vastuullisen tutkijan tai tutkijoiden nimi, pätevyys ja kokemus;

3) tarkoituksellista levittämistä koskevan hankkeen nimi;

4) kuvaus käytetyistä menetelmistä tai viittaus standardoituihin taikka kansainvälisesti tunnustettuihin menetelmiin, joihin toiminnanharjoittajan ilmoittamat tiedot perustuvat;

5) niiden vastuullisten tutkimuslaitosten nimet, joiden tekemiin tutkimuksiin toiminnanharjoittajan ilmoittamat tiedot perustuvat.

8 § Muuntogeenistä organismia koskevat tiedot

Hakemuksessa on ilmoitettava luovuttajaorganismista ja vastaanottaja- tai tarvittaessa emo-organismista seuraavat tiedot ja ominaisuudet:

1) tieteellinen nimi;

2) taksonomia;

3) muut nimet, kuten yleisnimi, kannan nimi tai koodi;

4) fenotyyppiset ja geneettiset markkerit;

5) luovuttaja- ja vastaanottajaorganismien tai emo-organismien sukulaisuusaste;

6) tunnistus- ja havaitsemismenetelmien kuvaus;

7) tunnistus- ja havaitsemismenetelmien herkkyys, luotettavuus kvantitatiivisesti mitattuna ja spesifisyys;

8) organismin maantieteellinen levinneisyys ja sen luonnollisen elinympäristön kuvaus, mukaan lukien tiedot luonnollisista saalistajista, saaliista, loisista, kilpailijoista, symbionteista ja isännistä;

9) organismit, joiden kanssa perintöaineksen siirtymistä tiedetään tapahtuvan luonnollisissa olosuhteissa;

10) organismin geneettisen pysyvyyden todentaminen ja pysyvyyteen vaikuttavat tekijät;

11) seuraavat organismien patologiset, ekologiset ja fysiologiset ominaisuudet:

12) seuraavat organismissa luonnostaan olevien vektorien luonnetta kuvaavat tiedot:

13) aiemmat geenitekniset muuntamiset.

Hakemuksessa on kuvattava geenitekniseen muuntamiseen käytetyn vektorin seuraavat ominaisuudet:

1) vektorin luonne ja alkuperä;

2) niiden transposonien, vektoreiden ja muiden kuin koodaavien geneettisten segmenttien sekvenssi, joita käytetään muuntogeenisten organismien tuottamiseen ja joilla siirretty vektori ja insertti saadaan toimimaan muuntogeenisessä organismissa;

3) siirretyn vektorin mobilisaatiotaajuus ja sen kyky siirtää geenejä sekä näiden määritysmenetelmät;

4) tieto siitä, missä määrin vektorin koko on rajattu siihen vähimpään määrään DNA:ta, jolla tarkoitettu toiminto saadaan aikaan.

Hakemuksessa on kuvattava muuntogeenisen organismin ominaisuuksiin liittyvät seuraavat tiedot:

1) geenitekniseen muuntamiseen liittyvät seuraavat tiedot:

2) seuraavat tiedot lopullisesta muuntogeenisestä organismista:

9 § Ihmisten ja eläinten sekä kasvien terveyteen liittyvät tiedot

Hakemuksessa on ilmoitettava ihmisten ja eläinten sekä kasvien terveyteen liittyvät muuntogeenistä organismia koskevat seuraavat tiedot:

1) muuntogeenisen organismin ja sen aineenvaihduntatuotteiden myrkylliset tai allergeeniset vaikutukset;

2) muuntogeenisen organismin patogeenisuus verrattuna luovuttaja- ja vastaanottaja- tai tarvittaessa emo-organismin patogeenisuuteen;

3) kolonisaatiokyky;

4) jos organismi on patogeeninen immunokompetenteille ihmisille, muuntogeenisestä organismista on ilmoitettava seuraavat tiedot:

5) muut markkinoille saatettavaksi suunniteltuun tuotteeseen mahdollisesti liittyvät vaarat.

10 § Tiedot levittämisolosuhteista ja vastaanottavasta ympäristöstä

Hakemuksessa on ilmoitettava tarkoituksellisesta levittämisestä seuraavat tiedot:

1) suunnitellun tarkoituksellisen levittämisen kuvaus mukaan lukien levittämistarkoitus ja markkinoille saatettaviksi suunnitellut tuotteet;

2) tarkoituksellisen levittämisen suunnitellut päivämäärät ja kokeen aikataulu mukaan lukien tarkoituksellisen levittämisen taajuus ja kesto;

3) ennen tarkoituksellista levittämistä tehtävä levittämisalueen valmistelu;

4) levittämisalueen koko;

5) levittämismenetelmät;

6) tarkoituksellisesti levitettävien muuntogeenisten organismien määrät;

7) levittämisalueeseen kohdistuvat toimenpiteet mukaan lukien viljelytapa ja menetelmät, kaivostoiminta ja keinokastelu;

8) toimenpiteet työntekijöiden suojelemiseksi tarkoituksellisen levittämisen aikana;

9) levittämisalueen käsittely tarkoituksellisen levittämisen jälkeen;

10) menetelmät, joilla on tarkoitus tuhota tai inaktivoida muuntogeeniset organismit tarkoituksellisen levittämisen päättyessä;

11) tiedot ja tulokset erityisesti eri mittakaavassa ja erilaisissa ekosysteemeissä suoritetuista kyseessä olevan muuntogeenisen organismin aiemmista tarkoituksellisista levittämisistä.

Hakemuksessa on ilmoitettava levittämisalueesta ja sen laajemmasta ympäristöstä seuraavat tiedot:

1) levittämisalueen tai alueiden maantieteellinen sijainti ja maantieteelliset koordinaatit; jos kyse on tuotteen markkinoille saattamista koskevasta hakemuksesta, levittämisalue tarkoittaa tuotteen suunniteltua käyttöaluetta;

2) ihmisten ja muun merkittävän eläimistön tai kasviston fysikaalinen tai biologinen läheisyys;

3) merkittävien biotooppien, suojelualueiden tai juomavesivarantojen läheisyys;

4) ilmasto-olosuhteet alueella, johon levittäminen todennäköisesti vaikuttaa;

5) maantieteelliset, geologiset ja maaperään liittyvät ominaisuudet;

6) kasvisto ja eläimistö mukaan lukien viljelykasvit, kotieläimet ja muuttavat lajit;

7) levityksen kohteena olevien ja sellaisten muiden ekosysteemien kuvaus, joihin tarkoituksellinen levittäminen todennäköisesti vaikuttaa;

8) vastaanottajaorganismin luonnollisen elinympäristön ja suunniteltujen levittämisalueiden vertailu;

9) tiedossa olevat kehittämis- ja muutossuunnitelmat, jotka koskevat levittämisalueen maankäyttöä ja jotka voivat vaikuttaa tarkoituksellisen levittämisen ympäristövaikutuksiin.

11 § Tiedot muuntogeenisen organismin ja ympäristön vuorovaikutuksesta

Hakemuksessa on ilmoitettava muuntogeenisen organismien elossa säilymiseen, lisääntymiseen ja leviämiseen vaikuttavista ominaisuuksista seuraavat tiedot:

1) elossa säilymiseen, lisääntymiseen ja leviämiseen vaikuttavat biologiset ominaisuudet;

2) tunnetut tai ennustetut ympäristöolosuhteet, jotka voivat vaikuttaa elossa säilymiseen, lisääntymiseen ja leviämiseen, kuten tuuli, vesi, maaperä, lämpötila ja happamuus;

3) herkkyys tietyille tekijöille.

Hakemuksessa on ilmoitettava muuntogeenisen organismin vuorovaikutuksesta ympäristön kanssa seuraavat tiedot:

1) muuntogeenisen organismin oletettu elinympäristö;

2) muuntogeenisen organismin käyttäytymistä, ominaisuuksia ja ekologisia vaikutuksia koskevat tutkimukset, jotka on tehty simuloiduissa luonnonolosuhteissa, kuten mikrokosmoksissa, kasvatushuoneissa ja kasvihuoneissa;