Laki kliinisestä lääketutkimuksesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään:

1 luku. Yleiset säännökset

1 § Soveltamisala

Tätä lakia sovelletaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen kliinisen lääketutkimuksen ennakkoarviointiin, suorittamiseen ja valvontaan siten kuin kliininen lääketutkimus on määritelty ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 536/2014, jäljempänä lääketutkimusasetus. Tässä laissa annetaan lääketutkimusasetusta täydentävät säännökset.

2 § Suhde muuhun lainsäädäntöön

Tämän lain soveltamisalaan kuuluvaan kliiniseen lääketutkimukseen ei sovelleta lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia (488/1999), jäljempänä tutkimuslaki. Kliinisessä lääketutkimuksessa sovelletaan kuitenkin tutkimuslain 3 lukua, jollei lääketutkimusasetuksessa, tässä laissa, niiden nojalla annetuissa säännöksissä taikka muualla laissa toisin säädetä.

Tutkimuslääkkeistä ja oheislääkkeistä sekä niiden valvonnasta säädetään lääketutkimusasetusta täydentävin osin lääkelaissa (395/1987). Potilasasiakirjoihin tehtävistä merkinnöistä ja potilasasiakirjojen säilyttämisestä säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annetussa laissa (703/2023), jäljempänä asiakastietolaki.

Tässä laissa annetaan luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (yleinen tietosuoja-asetus) annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EU) 2016/679, jäljempänä tietosuoja-asetus, täydentävät ja täsmentävät säännökset, kun henkilötietoja käsitellään kliinisessä lääketutkimuksessa tai siihen liittyen. Jos tässä laissa säädetään toisin kuin tietosuojalaissa (1050/2018), sovelletaan tämän lain säännöksiä.

2 luku. Eräät kliinisessä lääketutkimuksessa sovellettavat säännökset

3 § Pätevyysvaatimukset

Lääketutkimusasetuksen 2 artiklan 15 kohdassa tarkoitetun tutkijan on oltava lääkäri tai hammaslääkäri, jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys.

Lääketutkimusasetuksen 29 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetulla tutkimusryhmän jäsenellä, joka antaa etukäteen käytävässä keskustelussa tietoja osana tietoon perustuvan suostumuksen hankkimista, on oltava riittävät tiedot kyseisestä kliinisestä tutkimuksesta sekä tietoon perustuvaa suostumusta koskevasta sääntelystä.

4 § Toimeksiantajan laillinen edustaja ja yhteyshenkilö

Jos kliininen lääketutkimus on tarkoitus suorittaa yksinomaan Suomen alueella tai yksinomaan Suomen ja muun kuin Euroopan unionin jäsenvaltion tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion alueella, ja tutkimuksen toimeksiantaja ei ole sijoittautunut Euroopan unionin jäsenvaltioon tai Euroopan talousalueeseen kuuluvaan valtioon, on toimeksiantajan nimettävä lääketutkimusasetuksen 74 artiklassa tarkoitettu laillinen edustaja. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kuitenkin toimeksiantajan hakemuksesta myöntää luvan siihen, että laillisen edustajan sijasta tutkimuksella on mainitun asetuksen 74 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu yhteyshenkilö.

Toimeksiantaja, joka haluaa 1 momentissa säädetyn mukaisesti nimetä yhteyshenkilön laillisen edustajan sijasta, saa jättää kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen lääketutkimusasetuksen 80 artiklassa tarkoitettuun EU-portaaliin vasta, kun Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myönteinen päätös luvasta nimetä yhteyshenkilö on lainvoimainen.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää 1 momentissa tarkoitetun luvan, jos se arvioi, ettei luvan myöntämisestä aiheudu merkittäviä riskejä tutkittavien suojelulle ja oikeusturvalle tai muille lääketutkimusasetuksen vaatimusten täyttymiselle.

Jos kyse on Suomessa ja vähintään yhdessä muussa Euroopan unionin jäsenvaltiossa tai Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa suoritettavasta kliinisestä lääketutkimuksesta eikä tutkimuksen toimeksiantaja ole sijoittautunut Euroopan unioniin tai Euroopan talousalueeseen kuuluvaan valtioon, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tekee lääketutkimusasetuksen 74 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun päätöksen. Keskus tekee päätöksen 3 momentissa säädetyillä perusteilla.

Tässä pykälässä tarkoitetuissa hakemuksissa edellytetyistä tiedoista ja hakemusmenettelystä voidaan antaa tarkempia säännöksiä valtioneuvoston asetuksella.

5 § Vakuutus tai muu vakuus

Toimeksiantajan on huolehdittava, että tutkittaville aiheutuvien vahinkojen korvaamiseksi on voimassa vakuutus tai muu asianmukainen vakuus toimeksiantajan ja tutkijan vastuun kattamiseksi.

3 luku. Kliinisen lääketutkimuksen hakemuksen arviointi

6 § Hakemusasiakirjojen kieli

Lääketutkimusasetuksen liitteiden I ja II mukaisissa hakemusasiakirjoissa voi käyttää kielenä suomea, ruotsia tai englantia. Liitteen I 60 kohdan ja L osan mukaiset asiakirjat on kuitenkin toimitettava suomeksi tai ruotsiksi.

7 § Suomi raportoivana jäsenvaltiona

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus suorittaa lääketutkimusasetuksessa raportoivalle jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät, ellei tässä laissa tai tämän lain nojalla toisin säädetä. Keskus suorittaa myös asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetyt asianomaiseen jäsenvaltioon kohdistuvat raportoivan jäsenvaltion valintaan liittyvät tehtävät.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus arvioi kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen kaikkien lääketutkimusasetuksen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen osalta. Jäljempänä 16 §:ssä tarkoitettu valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (toimikunta) arvioi hakemuksen lääketutkimusasetuksen 6 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettuja seikkoja ja antaa lausunnon. Keskuksen tehtävänä on mainitun asetuksen 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun arviointiraportin (arviointiraportin I osa) laatiminen.

Jos kliininen lääketutkimus suoritetaan useammassa kuin yhdessä Euroopan unionin jäsenvaltiossa, toimikunnan on ilmaistava hakemuksesta vähintään alustava kantansa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle osana muille jäsenvaltioille toimitettavan arviointiraportin I osan luonnoksen laadintaa. Toimikunnan on annettava lausuntonsa viimeistään lääketutkimusasetuksen 6 artiklan 5 kohdan c alakohdassa tarkoitetun koostamisvaiheen aikana.

Tehdessään lääketutkimusasetuksen 6 artiklan 3 kohdan mukaisen päätelmän kliinisen lääketutkimuksen hyväksyttävyydestä, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on otettava huomioon toimikunnan lausunto. Toimikunnan kielteinen lausunto tai lausunto, jossa edellytetään joittenkin yksityiskohtaisten erityisehtojen täyttymistä ehtona hyväksyttävyydelle, sitoo keskusta.

Toimikunta arvioi hakemuksen lääketutkimusasetuksen 7 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen seikkojen osalta. Toimikunta laatii lisäksi kohdassa tarkoitetun arviointiraportin (arviointiraportin II osa) sekä suorittaa muut 7 artiklassa asianomaiselle ja raportoivalle jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi ilmaista toimikunnalle näkökantoja arviointia ja arviointiraportin laatimista varten.

8 § Suomi asianomaisena jäsenvaltiona

Kun Suomi on asianomainen jäsenvaltio, mutta ei raportoiva jäsenvaltio, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus suorittaa lääketutkimusasetuksen 5 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen asianomaisen jäsenvaltion näkökantojen ja näkökohtien esittämiseen liittyvät tehtävät.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus sekä toimikunta arvioivat hakemuksen ja raportoivan jäsenvaltion laatiman arviointiraportin I osan 7 §:n 2 momentissa säädetyn työnjaon mukaisesti.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vastaa lääketutkimusasetuksen 6 artiklan 5 ja 8 kohdassa tarkoitetusta näkökantojen toimittamisesta raportoivalle jäsenvaltiolle. Keskuksen on tuotava esiin toimikunnan esittämät näkökannat.

Arviointiraportin II osan arvioinnissa sovelletaan 7 §:n 5 momentissa säädettyä.

9 § Kliinisen lääketutkimuksen huomattavaa muutosta koskeva arviointi

Jos Suomi on raportoiva jäsenvaltio ja suoritetaan lääketutkimusasetuksen III luvussa tarkoitettu huomattavaa muutosta koskeva arviointi, sovelletaan 7 §:ssä säädettyä työnjakoa ja menettelyjä.

Suomen ollessa asianomainen jäsenvaltio mutta ei raportoiva jäsenvaltio, hakemuksen arvioinnissa sovelletaan 8 §:ssä säädettyä työnjakoa ja menettelyä. Toimikunta suorittaa lääketutkimusasetuksen 20 ja 22 artiklassa asianomaiselle jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät, ellei tässä laissa tai tämän lain nojalla toisin säädetä.

Tätä pykälää sovellettaessa 7 ja 8 §:n viittausten lääketutkimusasetuksen 5–7 artiklan sijaan sovelletaan 17, 18 ja 20–22 artiklan vastaavia validointia ja arviointia koskevia säännöksiä.

10 § Asianomaisen jäsenvaltion lisääminen myöhemmässä vaiheessa

Jos Suomi on raportoiva jäsenvaltio ja arvioidaan uuden valtion lisäämistä asianomaiseksi jäsenvaltioksi lääketutkimusasetuksen 14 artiklan mukaisesti, sovelletaan 7 §:ssä säädettyä työnjakoa ja menettelyä.

Jos Suomi lisätään uudeksi asianomaiseksi jäsenvaltioksi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus suorittaa uudelle asianomaiselle jäsenvaltiolle lääketutkimusasetuksen 14 artiklassa säädetyt tehtävät, ellei tässä laissa tai tämän lain nojalla toisin säädetä. Hakemuksen arvioinnissa sovelletaan 8 §:ssä säädettyä työnjakoa ja menettelyä. Toimikunta suorittaa mainitun asetuksen 14 artiklan 7 ja 8 kohdassa tarkoitetut tehtävät.

Tätä pykälää sovellettaessa 7 ja 8 §:n viittausten lääketutkimusasetuksen 5–7 artiklan sijaan sovelletaan 14 artiklan vastaavia validointia ja arviointia koskevia säännöksiä.

11 § Kliinistä lääketutkimusta koskeva päätös

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tekee lääketutkimusasetuksen 8 artiklan 1 kohdassa, 14 artiklan 3 kohdassa, 19 artiklan 1 kohdassa, 20 artiklan 5 kohdassa ja 23 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut päätökset siitä, onko kliiniselle lääketutkimukselle myönnetty lupa, onko sille myönnetty lupa tietyin edellytyksin vai onko lupa evätty, ja ilmoittaa niistä toimeksiantajalle.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtävä on lisäksi muodostaa kanta ja ilmoittaa Euroopan komissiolle, muille jäsenvaltioille ja toimeksiantajalle, jos Suomi vastustaa raportoivan jäsenvaltion päätelmää lääketutkimusasetuksen 8 artiklan 2 kohdan, 14 artiklan 4 kohdan tai 19 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

Toimikunnan kliinistä lääketutkimusta koskeva kielteinen lausunto sitoo keskusta sen tehdessä päätöksen ja sen muodostaessa kantaansa tässä pykälässä mainituissa artikloissa ja tässä laissa säädetyn mukaisesti.

Hakemuksen arviointia ja päätöksentekoa koskevista menettelyistä voidaan antaa tarkempia säännöksiä valtioneuvoston asetuksella.

12 § Yhteistyö hakemuksen arvioinnissa

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ja toimikunnan on tehtävä yhteistyötä kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen korkealaatuisen arvioinnin ja arvioinnin menettelyjen sujuvuuden varmistamiseksi. Keskus ja toimikunta kuitenkin arvioivat hakemuksen itsenäisesti.

Sen lisäksi, mitä tässä laissa ja sen nojalla säädetään, hakemuksen arviointia ja yhteistyötä voidaan toteuttaa ainakin seuraavin tavoin:

1) toimikunta voi ilmaista keskukselle näkökohtia hakemuksen validointia varten;

2) toimikunta voi osallistua arviointiraportin I osan viimeistelyyn;

3) toimikunta ja keskus voivat tarjota toisilleen neuvoja hakemusta koskevissa tai yleisissä tieteellisissä, eettisissä, oikeudellisissa ja käytännöllisissä kysymyksissä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on otettava toimikunnan ilmaisemat seikat asianmukaisesti huomioon.

4 luku. Tutkittavat

13 § Tutkittavan alentunut itsemääräämiskyky

Lääketutkimusasetuksen 2 artiklan 2 kohdan 19 alakohdassa ja 31 artiklassa tarkoitettu tutkittava on henkilö, joka sairaudesta, vammasta tai muusta vastaavasta, muusta kuin vain ikään liittyvästä syystä johtuen ei kykene ymmärtämään lääketutkimusasetuksen 29 artiklan mukaisesti annettuja tietoja siten, että hän pystyisi tietojen perusteella antamaan itsenäisesti tietoon perustuvan suostumuksen osallistua kliiniseen lääketutkimukseen.

Lääketutkimusasetuksen 2 artiklan 2 kohdan 20 alakohdan mukainen laillisesti nimetty edustaja, jolla on valtuudet antaa tietoon perustuva suostumus 1 momentissa tarkoitetun tutkittavan puolesta, on henkilön laillinen edustaja, tai jos laillista edustajaa ei ole, hänen lähiomaisensa tai muu läheinen henkilö.

14 § Alaikäinen tutkittava

Alle 18-vuotias saa olla tutkittava vain, jos kliinisessä lääketutkimuksessa häneen sovelletaan lääketutkimusasetuksen alaikäistä koskevia ja tämän lain säännöksiä.

Alle 18-vuotiaan tutkittavan lääketutkimusasetuksen 2 artiklan 2 kohdan 20 alakohdan mukainen laillisesti nimetty edustaja, jolla on valtuudet antaa tietoon perustuva suostumus alaikäisen tutkittavan puolesta, on hänen huoltajansa tai muu hänen laillinen edustajansa.

Jos kuitenkin tutkittava on täyttänyt 15 vuotta, saa hän itse antaa tietoon perustuvan suostumuksen lääketutkimusasetuksen 32 artiklan 1 kohdan g alakohdan i alakohdan mukaiseen tutkimukseen, ellei hän ikäänsä, kehitystasoonsa sekä sairauden tai tutkimuksen laatuun nähden ole kykenemätön ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimustoimenpiteen merkitystä. Tällöinkin huoltajalle tai lailliselle edustajalle on ilmoitettava asiasta.

Jos alle 18-vuotias tutkittava, joka ei saa olla tutkittavana ilman huoltajansa tai muun laillisen edustajansa suostumusta, kykenee muodostamaan mielipiteen ja arvioimaan hänelle tutkimuksesta annettuja tietoja, edellytetään myös hänen kirjallista suostumustaan.

15 § Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana

Sen lisäksi, mitä lääketutkimusasetuksessa ja tässä laissa säädetään tietoon perustuvasta suostumuksesta, vankeuslaissa (767/2005) tarkoitettu vanki, tutkintavankeuslaissa (768/2005) tarkoitettu tutkintavanki, mielenterveyslain (1116/1990) 3 tai 4 luvun nojalla tutkimuksessa tai hoidossa oleva taikka muun lain perusteella vapautensa menettänyt saa olla tutkittavana vain, jos on olemassa tieteellisesti perustellut syyt olettaa, että tutkimuksesta koituu suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai hyötyä hänen sukulaisensa taikka muun tässä pykälässä tarkoitetun hänen oman viiteryhmänsä terveydelle.

5 luku. Eettinen toimikunta

16 § Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta

Lupa- ja valvontaviraston yhteydessä toimii itsenäinen ja riippumaton valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Valtioneuvosto asettaa toimikunnan sosiaali- ja terveysministeriön esityksestä neljäksi vuodeksi kerrallaan.

L:lla 751/2025 muutettu 1 momentti tulee voimaan 1.1.2026. Aiempi sanamuoto kuuluu:

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston yhteydessä toimii itsenäinen ja riippumaton valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Valtioneuvosto asettaa toimikunnan sosiaali- ja terveysministeriön esityksestä neljäksi vuodeksi kerrallaan.

Toimikunnassa on oltava edustettuna ainakin kliinisten lääketutkimusten, lääketieteen, tilastotieteen, etiikan ja oikeustieteen asiantuntemus sekä erityisesti potilaiden näkemyksiä edustava maallikkoedustus.

Asettaessaan toimikunnan valtioneuvosto nimittää toimikunnan puheenjohtajan sekä tarpeellisen määrän varapuheenjohtajia, jotka voivat toimia myös toimikunnan muina jäseninä. Valtioneuvosto nimittää lisäksi vähintään 30 henkilöä toimikunnan muiksi jäseniksi. Valtioneuvosto voi täydentää ja muuten muuttaa toimikunnan kokoonpanoa sen toimikauden aikana.

Jos toimikunnan puheenjohtaja, varapuheenjohtaja tai muu jäsen eroaa tai kuolee kesken toimikauden, sosiaali- ja terveysministeriö voi nimittää tämän tilalle toisen henkilön jäljellä olevaksi toimikaudeksi. Nimitys on tehtävä, jos toimikunnan kokoonpano ei muuten täytä 2 ja 3 momentissa säädettyjä edellytyksiä. Lisäksi sosiaali- ja terveysministeriö voi muuttaa toimikunnan kokoonpanoa, jos se arvioi, ettei joku tai etteivät jotkut jäsenistä voi jatkaa eettisessä toimikunnassa sidonnaisuuksiensa tai muiden erityisten syiden takia.

Toimikunta voi tämän lain mukaisia arviointeja tehdessään toimia jaostoihin jakautuneena. Toimikunnan erillisenä jaostona toimivasta lääketieteellisen tutkimuksen eettisen arvioinnin muutoksenhakujaostosta säädetään tutkimuslaissa.

Toimikunta voi kutsua pysyviä tai tilapäisiä asiantuntijoita osallistumaan arviointityöhön.

Toimikunnalla on pysyvä sihteeristö, jota johtaa päätoiminen pääsihteeri. Toimikunnalla voi lisäksi olla muuta henkilöstöä. Pysyvän sihteeristön jäseniä ja muuta henkilöstöä tulee olla riittävästi, jotta toimikunnan tehtävät voidaan hoitaa lääketutkimusasetuksessa sekä tässä laissa säädettyjen velvoitteiden mukaisesti.

Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä toimikunnan tehtävien toteuttamistavoista, toiminnan organisoinnista sekä pysyvän sihteeristön tehtävistä.

17 § Toimikunnan muut tehtävät

Sen lisäksi, mitä muualla tässä laissa ja muussa laissa säädetään toimikunnan tehtävistä, sen tehtävänä on:

1) antaa biopankkilain (688/2012) 6 §:ssä tarkoitettu biopankin perustamista koskeva lausunto;

2) antaa biopankkilain 27 §:ssä tarkoitettu lausunto silloin, kun mainitussa pykälässä tarkoitettu tutkimus on kliininen lääketutkimus;

3) antaa ihmisten elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun lain (101/2001) 11, 19, 20 ja 21 a §:ssä tarkoitettu lausunto silloin, kun elimiä, kudoksia tai soluja on tarkoitus käyttää kliinisessä lääketutkimuksessa;

4) antaa lausunto lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) 18 §:n 3 momentissa tarkoitetuista tutkimuksista;

5) toimia kliinisiä lääketutkimuksia koskevien tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana;

6) osallistua kansainväliseen kliinisiä lääketutkimuksia koskevia tutkimuseettisiä kysymyksiä koskevaan viranomaisyhteistyöhön;

7) edistää kliinisistä lääketutkimuksista käytävää kansalaiskeskustelua.

Tässä pykälässä säädettyjen tehtävien käsittelystä toimikunnassa voidaan antaa tarkempia säännöksiä valtioneuvoston asetuksella.

18 § Toimikunnan kokoonpano

Toimikunta on päätösvaltainen, kun puheenjohtajan tai varapuheenjohtajan lisäksi läsnä on vähintään kuusi jäsentä. Hakemusta koskevaa eettistä arviointia tehtäessä käsittelyyn on osallistuttava vähintään yksi maallikkojäsen.

Kun toimikunta käsittelee tässä laissa tarkoitettuja asioita, käsittelyssä on oltava edustettuna asiassa tarpeellinen lääketieteen alan asiantuntemus sekä oikeudellinen ja eettinen asiantuntemus.