Laki sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti säädetään:

1 luku. Yleiset säännökset

1 § Lain soveltamisala ja tarkoitus

Tässä laissa säädetään valtion, hyvinvointialueen, Helsingin kaupungin, HUS-yhtymän sosiaali- ja terveydenhuollon ja Kansaneläkelaitoksen korkeakouluopiskelijoiden opiskeluterveydenhuollon ja kuntoutuspalvelujen järjestämisen valvonnasta sekä julkisesti ja yksityisoikeudellisessa muodossa tuotettujen sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen valvonnasta. Laissa säädetään myös palveluntuottajan toimintaedellytyksistä, rekisteröinnistä ja omavalvonnasta.

Tämän lain tarkoituksena on varmistaa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakas- ja potilasturvallisuus ja laadultaan hyvät sosiaali- ja terveydenhuollon palvelut sekä edistää valtion, hyvinvointialueen, Helsingin kaupungin, HUS-yhtymän, Kansaneläkelaitoksen, palveluntuottajan ja viranomaisen välistä yhteistyötä.

Mitä 4 ja 5 luvuissa säädetään, sovelletaan myös potilasasiavastaavista ja sosiaaliasiavastaavista annetussa laissa (739/2023) tarkoitettujen potilasasiavastaavien ja sosiaaliasiavastaavien toiminnan omavalvontaan ja viranomaisvalvontaan.

2 § Soveltamisalan rajoitukset

Tätä lakia ei sovelleta palveluihin, jotka ovat asiakkaalle vastikkeettomia. Tätä lakia sovelletaan kuitenkin sellaisten sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen järjestämiseen ja tuottamiseen, jotka ovat sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksuista annetun lain (734/1992) tai sen nojalla annettujen päätösten perusteella maksuttomia. Tätä lakia sovelletaan myös valtion järjestämisvastuulla oleviin vastikkeettomiin sosiaali- ja terveyspalveluihin.

Tätä lakia ei sovelleta sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstöä vuokraaviin yrityksiin.

Tätä lakia ei sovelleta palveluntuottajan tuottaessa sosiaalihuoltolain (1301/2014) 14 §:n 2 momentissa tarkoitettuja palveluja, omaishoidon tuesta annetussa laissa (937/2005) tarkoitettuun omaishoitoon eikä perhehoitolain (263/2015) mukaiseen toimeksiantosopimuksella tarkoitettuun perhehoitoon. Tätä lakia ei sovelleta vammaispalvelulain (675/2023) 11 §:ssä tarkoitettuun henkilökohtaisen avun työnantajamallin mukaan toimivaan henkilöön lukuun ottamatta tämän lain 28 §:ää ja 32 §:n 2 momenttia.

Tätä lakia ei sovelleta sellaiseen toisen valtion viranomaisen tai kansainvälisen järjestön omalle henkilökunnalleen tai lähettämilleen muille henkilöille tarjoamaan sosiaali- ja terveydenhuoltoon, jossa terveydenhuollon tai sosiaalihuollon antamisen suorittaa viranomaisen tai järjestön Suomeen lähettämä henkilökunta.

3 § Suhde muuhun lainsäädäntöön

Tässä laissa tarkoitettuja palveluja järjestettäessä ja tuotettaessa on noudatettava, mitä palvelujen sisällöstä säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon yleis- ja erityislainsäädännössä.

Hyvinvointialueen velvollisuudesta järjestää sosiaali- ja terveydenhuollon palveluja säädetään sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä annetussa laissa (612/2021), jäljempänä sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämislaki.

Sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöihin sovelletaan sosiaalihuollon ammattihenkilöistä annettua lakia (817/2015) ja terveydenhuollon ammattihenkilöistä annettua lakia (559/1994). Tätä lakia sovelletaan sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilön toimiessa yksityisenä elinkeinonharjoittajana sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntuottajana.

Asiakkaan ja potilaan asemasta ja oikeuksista säädetään erikseen.

4 § Määritelmät

Tässä laissa tarkoitetaan:

1) palvelunjärjestäjällä sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisvastuussa olevaa hyvinvointialuetta, Helsingin kaupunkia, HUS-yhtymää ja korkeakouluopiskelijoiden opiskeluterveydenhuollon ja kuntoutuspalvelujen järjestämisvastuussa olevaa Kansaneläkelaitosta sekä valtion mielisairaaloita, valtion koulukoteja, sairaan- ja terveydenhuollosta järjestämisvastuussa olevia puolustusvoimia ja vankiterveydenhuollon yksikköä;

2) palveluntuottajalla hyvinvointialuetta, Helsingin kaupunkia, HUS-yhtymää, valtion liikelaitosta, itsenäistä julkisoikeudellista laitosta taikka evankelis-luterilaista tai ortodoksista kirkkoa tai edellä mainittujen kirkkojen seurakuntaa tai seurakuntayhtymää sekä osakeyhtiötä ja muuta yhtiötä, julkista ja yksityistä yhteisöä, osuuskuntaa, yhdistystä, säätiötä ja yksityistä elinkeinonharjoittajaa, joka tuottaa 3 kohdassa tarkoitettuja sosiaalipalveluja tai 4 kohdassa tarkoitettuja terveyspalveluja;

3) sosiaalipalvelulla sosiaalihuoltolain 14 §:ssä tarkoitettuja sosiaalipalveluja sekä niiden järjestämiseen tai tuottamiseen liittyvää sosiaalialan ammatillista ohjausta ja muuta toimintaa, joilla edistetään ja ylläpidetään yksilön, perheen ja yhteisön toimintakykyä, sosiaalista hyvinvointia, turvallisuutta ja osallisuutta ja joita suorittavat sosiaalihuollon ammattihenkilöt ja muu asiakastyöhön osallistuva henkilöstö joko palveluyksikössä, liikkuvana palveluna, etä- tai digiyhteydellä taikka asiakkaan luona;

4) terveyspalvelulla potilaan terveydentilan määrittämiseksi, hänen terveytensä palauttamiseksi tai ylläpitämiseksi tehtäviä toimenpiteitä, terveyden- ja sairaanhoitoa taikka muuta käsittelyä, jossa käytetään lääketieteellisiä tai hammaslääketieteellisiä menetelmiä tai joka perustuu lääketieteeseen tai hammaslääketieteeseen ja, joita suorittavat terveydenhuollon ammattihenkilöt tai joita suoritetaan terveydenhuollon palveluyksikössä, liikkuvana palveluna, etä- tai digiyhteydellä taikka potilaan luona tai terveydenhuoltolain (1326/2010) 40 §:ssä tarkoitettuna ensihoitopalveluna;

5) palveluyksiköllä julkisen tai yksityisen palveluntuottajan ylläpitämää toiminnallista ja hallinnollisesti järjestettyä kokonaisuutta, jossa tuotetaan sosiaali- tai terveyspalveluja;

6) yhteisellä palveluyksiköllä palveluyksikköä, jossa toimivat palveluntuottajat ovat sopimuksella valinneet valtuutetun palveluntuottajan edustamaan heitä valvontaviranomaisessa sekä vastaamaan heidän puolestaan velvoitteista sen mukaan kuin tässä tai muussa laissa erikseen säädetään;

7) sairaalalla leikkaustoimintaa, yleisanestesiassa tehtäviä toimenpiteitä tai ympärivuorokautista lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä hoitotoimintaa harjoittavaa terveydenhuollon palveluyksikköä;

8) vaativaa sosiaalihuoltoa tuottavalla palveluyksiköllä sosiaalihuollon ympärivuorokautista palveluyksikköä tai palveluyksikköä, jossa tuotetaan palveluja sosiaalihuoltolain 3 §:n 1 momentin 3 ja 6 kohdissa määritellyn mukaisesti erityistä tukea tarvitseville henkilöille tai palveluyksikköä, jossa henkilökunnalta edellytetään laaja-alaista erityisosaamista tai jossa voidaan käyttää asiakkaan itsemääräämisoikeutta rajoittavia toimenpiteitä;

9) valvontaviranomaisella aluehallintovirastoa ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoa (Valvira).

2 luku. Palveluntuottajaa ja toimintaa koskevat edellytykset

5 § Oikeus tuottaa sosiaali- ja terveyspalveluja

Sosiaali- ja terveyspalveluja saa tuottaa vain palveluntuottaja, joka on 11 §:ssä tarkoitetussa Valviran ylläpitämässä valtakunnallisessa palveluntuottajien rekisterissä (Soteri) ja jonka palveluyksikkö on rekisterissä 21 §:n mukaisesti.

Sosiaali- ja terveyspalveluntuottajan toiminnan aloittamisen tai muutoksen toteuttamisen edellytyksenä on, että palvelutoiminnan rekisteröinnistä tai sen muutoksesta on tehty 21 §:ssä tarkoitettu päätös.

6 § Palveluntuottajan yleiset edellytykset

Palveluntuottajan tulee täyttää seuraavat yleiset edellytykset:

1) palveluntuottajan on oltava toiminnan sisältöön ja laajuuteen nähden luotettava, jotta se pystyy huolehtimaan toiminnasta, sen jatkuvuudesta ja lakisääteisten velvollisuuksiensa täyttämisestä; palveluntuottajan luotettavuuden toteamisesta säädetään 7 §:ssä;

2) palveluntuottaja ei saa olla selvitystilassa tai konkurssissa;

3) jos palveluntuottaja on yksityinen henkilö, hänen on oltava täysi-ikäinen ja hänellä on oltava yritys- tai yhteisötunnus toimiessaan yksityisenä elinkeinonharjoittajana eikä hänen toimintakelpoisuuttaan ole holhoustoimesta annetun lain (442/1999) 18 §:n nojalla rajoitettu eikä hänelle ole mainitun lain 8 §:n 1 momentin nojalla määrätty edunvalvojaa eikä hän ole liiketoimintakiellossa;

4) palveluntuottajan hallintoelimiin kuuluvien henkilöiden ja toimitusjohtajan sekä avoimessa yhtiössä yhtiömiesten ja kommandiittiyhtiössä vastuunalaisten yhtiömiesten on täytettävä 1–3 kohdassa säädetyt edellytykset; ja

5) terveyspalvelun tuottajalla on oltava potilasvakuutuslain (948/2019) mukainen vakuutus.

Tätä pykälää ei sovelleta valtion, hyvinvointialueen, Helsingin kaupungin, HUS-yhtymän tai muun julkisyhteisön toimiessa palveluntuottajana.

7 § Palveluntuottajan luotettavuuden toteaminen

Palveluntuottaja ei täytä edellä 6 §:n 1 momentin 1 kohdassa tarkoitettuja edellytyksiä tässä laissa tarkoitettujen palvelujen tuottamiselle, jos palveluntuottajan tai 6 §:n 1 momentin 4 kohdassa mainittujen henkilöiden aikaisempi toiminta osoittaa kokonaisuutena arvioiden palveluntuottajan tai henkilön ilmeisen sopimattomaksi harjoittamaan tämän lain mukaista elinkeinotoimintaa. Palveluntuottajan tai henkilön aikaisemman toiminnan arvioinnissa otetaan erityisesti huomioon seuraavat seikat:

1) palveluntuottajan tai 6 §:n 1 momentin 4 kohdassa mainitun henkilön aikaisemmassa toiminnassa on todettu vakavia puutteita asiakas- ja potilasturvallisuudessa viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikana eivätkä valvontaviranomaisen aikaisemmat huomautukset ja määräykset ole johtaneet toiminnassa esiintyneiden puutteiden korjaamiseen ja epäkohtien poistamiseen;

2) palveluntuottaja tai 6 §:n 1 momentin 4 kohdassa mainitut henkilöt ovat käyttäneet määräämisvaltaa yhteisössä, joka on viimeksi kuluneiden kolmen vuoden aikana asetettu konkurssiin tai jonka konkurssi mainittuna aikana on rauennut varojen puutteessa;

3) palveluntuottajaa tai 6 §:n 1 momentin 4 kohdassa mainittua henkilöä ei voida pitää luotettavana, jos palveluntuottajalla tai henkilöllä on ollut arviointia edeltäneen kolmen vuoden aikana toistuvasti tai huomattavassa määrin veroihin, lakisääteisiin eläke-, tapaturma- tai työttömyysvakuutusmaksuihin taikka Tullin perimiin maksuihin liittyvien rekisteröimis-, ilmoitus- tai maksuvelvollisuuksien hoitamisen laiminlyöntejä.

Edellä 1 momentin 1–3 kohdassa tarkoitettujen edellytysten osalta palveluntuottajalle ja henkilölle on varattava tilaisuus osoittaa, että edellytykset tässä laissa tarkoitettujen palvelujen tuottamiselle täyttyvät.

Mitä 6 §:ssä ja edellä 1 momentissa säädetään palveluntuottajasta, koskee myös sitä, joka omistuksen, sopimuksen tai muun järjestelyn perusteella käyttää määräämisvaltaa palveluntuottajan puolesta. Edellytykset arvioidaan tosiasiallisten olosuhteiden mukaisesti, jos olosuhteista muutoin käy selvästi ilmi, että palveluntuottajan toimintaa johtaa tai sen hallintoa hoitaa muu henkilö tai yhteisö kuin hakemuksessa merkitty, ja menettelyyn liittyvät järjestelyt on esitetty tosiasiallisten olosuhteiden vastaisesti toiminnan edellytyksistä annettujen säännösten kiertämiseksi.

Jos palveluntuottaja on oikeushenkilö, vaatimus luotettavuudesta koskee toimitusjohtajaa ja hänen sijaistaan, hallituksen jäsentä ja varajäsentä, hallintoneuvoston ja siihen rinnastettavan toimielimen jäsentä ja varajäsentä, vastuunalaista yhtiömiestä sekä muuta ylimpään johtoon kuuluvaa. Vaatimus luotettavuudesta koskee myös henkilöä, jolla on suoraan tai välillisesti vähintään 25 prosenttia osakeyhtiön osakkeista tai osakkeiden tuottamasta äänivallasta tai vastaava omistus- tai määräämisvalta, jos kyseessä on muu yhteisö kuin osakeyhtiö.

Luotettavuuden arvioimiseksi voidaan 1 momentin 3 kohdassa tarkoitetut seikat selvittää sellaisista yritys- ja yhteisötietolain (244/2001) 3 §:ssä tarkoitetuista rekisteröidyistä yrityksistä ja yhteisöistä, jotka välittömästi tai välillisesti kytkeytyvät palveluntuottajaan tai tämän pykälän 3 momentissa tarkoitettuihin henkilöihin.

Tätä pykälää ei sovelleta valtion, hyvinvointialueen, Helsingin kaupungin, HUS-yhtymän tai muun julkisyhteisön toimiessa palveluntuottajana.

8 § Toimitilat, toimintaympäristö, välineet ja tietojärjestelmät

Palveluntuottajan toimitilojen, laitteiden, välineiden ja tietojärjestelmien on oltava toiminnalle riittävät ja asianmukaiset. Toimitilan ja toimintaympäristön on oltava terveydellisiltä ja muilta olosuhteiltaan asiakkaalle tai potilaalle annettavalle hoidolle, kasvatukselle ja muulle huolenpidolle tai tutkimukselle sopiva ja turvallinen.

Toimitilojen on tuettava asiakkaiden ja potilaiden yleistä hyvinvointia ja sosiaalista vuorovaikutusta. Toimitilojen, toimintaympäristön ja laitteiden suunnittelussa ja käytössä on otettava huomioon esteettömyys sekä asiakkaiden ja potilaiden yksilölliset tarpeet ja yksityisyyden suoja.

9 § Henkilöstö

Palveluntuottajalla on oltava riittävästi toiminnan edellyttämää henkilöstöä. Lisäksi asiakas- ja potilastyöhön osallistuvaan henkilöstöön voi tarvittaessa sisältyä myös vuokratyönä tai alihankintana toiselta palveluntuottajalta hankittu sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö. Tällöin edellytyksenä kuitenkin on, että kyseinen sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstö toimii työsopimuslain (55/2001) 1 luvun 7 §:n 3 momentissa tarkoitetulla tavalla palveluntuottajan johdon ja valvonnan alaisena tai muun sopimuksen perusteella palveluntuottajan ohjauksessa. Asiakas- ja potilastyöhön osallistuvan henkilöstön määrän on oltava riittävä asiakkaiden ja potilaiden määrään sekä heidän hoidon, avun, tuen ja palvelujen tarpeeseen sekä siinä tapahtuviin muutoksiin nähden.

Henkilöstöllä on oltava palveluntuottajan toiminnan edellyttämä, asianmukainen koulutus ja riittävä osaaminen ja ammattitaito ottaen huomioon tuotettavien palvelujen sisältö ja palveluja käyttävät asiakkaat ja potilaat. Henkilöstöltä edellytettävään koulutukseen vaikuttavat tuotettavien palvelujen sisältö ja asiakkaiden tai potilaiden palvelujen tarve. Palveluntuottajan on lisäksi huolehdittava siitä, että henkilöstö osallistuu riittävästi ammatilliseen täydennyskoulutukseen. Täydennyskoulutuksen sisällössä on otettava huomioon henkilöstön peruskoulutus, työn vaativuus ja tehtävien sisältö.

Henkilöstön määrästä, kelpoisuusvaatimuksista ja täydennyskoulutuksesta on voimassa lisäksi, mitä niistä muualla lainsäädännössä erikseen säädetään. Palveluntuottajan on varmistuttava, että myös vuokrattu tai alihankintana hankittu sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstö täyttää sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetuissa laeissa säädetyt edellytykset, kun tehtävien hoitaminen sitä mainittujen lakien tai muun sosiaali- ja terveydenhuollon lainsäädännön mukaan edellyttää.

10 § Palvelun laadulliset edellytykset ja vastuu palvelujen laadusta

Sosiaali- ja terveydenhuollon palvelun on oltava laadukasta, asiakaskeskeistä, turvallista ja asianmukaisesti toteutettua. Terveydenhuollon toiminnan on perustuttava näyttöön ja hyviin hoito- ja toimintakäytäntöihin.

Toiminnan johtamisessa on oltava sellaista asiantuntemusta, joka tukee laadukkaan ja turvallisen hoidon ja huolenpidon sekä palvelujen kokonaisuutta, eri ammattiryhmien yhteistyötä sekä hoito- ja toimintatapojen kehittämistä.

Palveluntuottaja vastaa asiakkaalle ja potilaalle alihankintana hankituista sosiaali- ja terveydenhuollon palveluista sekä omien työntekijöiden, vuokratyövoiman tai alihankintana hankittujen työntekijöiden toteuttamista sosiaali- ja terveydenhuollon palveluista.

Palveluntuottajan on nimettävä palveluyksikköön vastuuhenkilö tai eri palvelualoille vastuuhenkilöitä, joiden on johdettava palvelutoimintaa ja valvottava, että palvelut täyttävät niille säädetyt edellytykset koko sen ajan, kun palveluja toteutetaan. Vastuuhenkilöllä on oltava toiminnan edellyttämä, asianmukainen koulutus, kokemus ja ammattitaito.

Vastuuhenkilöllä on oikeus käsitellä salassapitosäännösten estämättä sellaisia palveluntuottajan toiminnassa muodostuvia potilas- ja asiakastietoja sekä muita tietoja, jotka ovat välttämättömiä hänelle kuuluvien johto- ja valvontatehtävien hoitamiseksi.

3 luku. Palveluntuottajien ja palveluyksikköjen rekisteröinti

11 § Palveluntuottajien rekisteri

Valvira ylläpitää valtakunnallista sosiaali- ja terveydenhuollon palveluntuottajien ja palveluyksikköjen rekisteriä (Soteri) palveluntuottajien ja sosiaali- ja terveyspalvelujen rekisteröintiä, valvontaa ja tilastointia sekä muiden viranomaisten lakisääteisiä tehtäviä varten. Valvira myös vastaa rekisterin toimivuuteen liittyvien tietojärjestelmien ylläpidosta ja kehittämisestä sekä rekisterin yleisestä toiminnasta ja käytettävyydestä, tietojen eheydestä, suojaamisesta ja säilyttämisestä.

Valvira ja aluehallintovirastot ovat yhteisrekisterinpitäjiä. Valvira ja aluehallintovirastot vastaavat käsittelyvastuullaan rekisteriin tallettamistaan tiedoista ja niiden luovuttamisesta sekä tallentamiaan tietoja koskevista, rekisteröidyn oikeuksien käyttämiseen liittyvistä pyynnöistä.

12 § Rekisteriin tallennettavat tiedot ja niiden poistaminen

Palveluntuottajien rekisteriin tallennetaan 16 ja 18 §:ssä säädetyt tiedot sekä

1) palveluntuottajan ilmoittamat toiminnan rekisteröinnin, valvonnan ja tilastoinnin kannalta tarpeelliset tiedot,

2) tiedot palveluntuottajan toiminnan muutoksista,

3) tiedot valvontaviranomaisen suorittamista tarkastuksista sekä tämän lain tai sen nojalla annettujen säännösten, määräysten ja kieltojen rikkomisesta,

4) tiedot valvontaviranomaisen tämän lain 38 §:n nojalla antamasta hallinnollisesta ohjauksesta ja kehotuksesta sekä 39 §:ssä tarkoitetusta seuraamuksesta tai valvonnan päättämisestä,

5) tiedot 40 ja 41 §:ssä tarkoitetusta rekisteröinnin poistamisesta ja peruuttamisesta, sekä

6) muilta viranomaisilta tai palveluntuottajalta saadut palvelutuotannon rekisteröinnin ja valvonnan kannalta tarpeelliset tiedot.