Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 160/2001

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ F

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 160 16 Ιουλίου 2001

Έγκριση, διάθεση στην αγορά και έλεγχος βιοκτόνων προϊόντων, σε συμμόρφωση προς την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. O ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

Άρθρο 1

(Άρθρο 1, Oδηγίας 98/8/ΕΚ) Σκοπός - Πεδίο εφαρμογής Το παρόν Προεδρικό Διάταγμα:

• α) της υπ' αριθμ. Α6α/9392/1991 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας (Β' 233/92) όπως τροποποιήθηκε από την υπ' αριθμ. Υ6α/3221/1995 όμοια απόφαση "περί κυκλοφορίας φαρ?μακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση" (Β΄ 728) και ισχύει.

• β) της υπ' αριθμ. 378812/1992 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα" (Β' 491) όπως ισχύει.

• γ) της υπ' αριθμ. 310584/1998 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας (Β' 456), για την επέκταση του πεδίου εφαρμογής της υπ' αριθμ. 378812/1992 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "σχετικά με τα κτηνιατρικά φάρ?μακα και την πρόβλεψη πρόσθετων διατάξεων για τα ανο?σολογικά κτηνιατρικά φάρμακα και τις φαρμακούχες ζω?οτροφές" (Β' 491) όπως ισχύει.

• δ) της υπ' αριθμ. Υ6α/7881/1994 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας (Β' 918) για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της υπ' αριθμ. Α6α/9392/91/1992 κοινής απόφασης των Υπουρ?γών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας "περί των φαρμάκων και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατά?ξεων για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα" (Β' 233) όπως ισχύ?ει.

• ε) της υπ' αριθμ. 352671/1995 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας (Β' 515) για τη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής της υπ' αριθμ. 378812/1992 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "σχετικά με τα κτηνιατρικά φαρ?μακευτικά προϊόντα και τη θέσπιση συμπληρωματικών διατάξεων για τα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά" (Β' 491) όπως ισχύει. 2429 προϊόντων.

• ζ) της υπ' αριθμ. ΔΥ7/2351/5-8-94 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας "σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα" (Β' 639) όπως ισχύει.

• η) της υπ' αριθμ. ΔΥ7/2480/5-8-94 κοινής απόφασης

των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρό?νοιας "περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων" (Β' 679) όπως ισχύει.

• θ) των κοινών αποφάσεων των Υπουργών Εθνικής Οικο?νομίας, Οικονομικών και Εμπορίου:

• ι) της υπ' αριθμ. 1787/90 κοινής απόφασης των Υπουρ?γών Εθνικής Οικονομίας, Οικονομικών και Εμπορίου "σχε?τικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρ?θουν σε επαφή με τρόφιμα" (Β' 348/91) όπως ισχύει.

• ια) του Π.Δ. 56/95 "περί των υγειονομικών κανόνων που

διέπουν την παραγωγή και την εμπορία γάλακτος και προϊόντων με βάση το γάλα" (Α' 45) όπως τροποποιήθηκε με το Π.Δ. 119/1995 (Α΄ 108/97) και ισχύει.

• ιβ) του Π.Δ. 443/91 "σχετικά με την παραγωγή ορισμέ?νων τροφίμων ζωικής προέλευσης (π.χ. γάλα και αυγά)"

(Α' 163) όπως ισχύει.

• ιγ) του Π.Δ. 412/94 "περί καθορισμού των υγειονομικών

κανόνων που διέπουν την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά των αλιευτικών προϊόντων" (Α' 232) όπως τροπο?ποιήθηκε με το Π.Δ. 331/97 (Α΄ 229) και ισχύει,

• ιδ) της υπ' αριθμ. 310584/98 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "για τον κα?θορισμό των όρων παρασκευής, διάθεσης στην αγορά και χρήσης των φαρμακούχων ζωοτροφών" (Β' 456) όπως ισχύει.

• ιε) της υπ' αριθμ. 361858/87 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "περί προ?σθέτων υλών στη διατροφή των ζώων" (Β' 563) όπως τρο?ποποιήθηκε από την 294201/97 (Β΄ 8) και ισχύει και των Π.Δ. 105/86 "σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρη?σιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων" (Α'39) και 538/83 "περί της εμπορίας των απλών ζωοτροφών" (Α' 211) όπως ισχύουν.

• ιστ) της υπ' αριθμ. Α6Γ/11335/85 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας "περί καλλυντικών προϊόντων" (Β' 105/86) όπως ισχύει.

• ιζ) της υπ' αριθμ. 321472/97 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "περί όρων χορήγησης προσωρινών και περιορισμένων παρεκκλίσε?ων από τους ειδικούς κοινοτικούς υγειονομικούς κανόνες για την παραγωγή και την εμπορία ορισμένων προϊόντων ζωικής προέλευσης" (Β' 546) όπως ισχύει.

• ιη) του Π.Δ. 115/97 "έγκριση, διάθεση στην αγορά και

έλεγχος φυτοπροστατευτικών προϊόντων" (Α' 104) όπως ισχύει.

• α) του Π.Δ. 445/83 "περί περιορισμών κυκλοφορίας

στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων" (Α' 166) όπως τροποποιήθηκε από την υπ' αριθμ. 54/98 κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνι?κής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄ 387) και ισχύει.

• β) της υπ' αριθμ. 92477/84 κοινής απόφασης των

Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Γεωργίας "περί απα?γορεύσεως της θέσεως σε κυκλοφορία και της χρησιμο?ποίησης φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν ορισμένες δραστικές ουσίες" (Β'436/87) όπως ισχύει.

• γ) του Κανονισμού (EOK) αριθ. 2455/92 του Συμβουλί?ου, για τις εξαγωγές και εισαγωγές ορισμένων επικίνδυ?νων χημικών ουσιών, όπως τροποποιήθηκε από τον Κανο?νισμό (Ε.Κ.) 1492/96.

• δ) του Ν. 1568/1985 (Α΄177) και των Π.Δ. 77/1993 (Α΄ 34)

και 17/1996 (Α΄ 11) όπως ισχύουν.

• ε) του Ν. 225/1994 "σχετικά με την παραπλανητική δια?φήμιση" (Α' 191) όπως ισχύει.

Άρθρο 2

(Άρθρο 2, Oδηγίας 98/8/ΕΚ) Oρισμοί

• α) Bιοκτόνα προϊόντα

Δραστικές ουσίες και παρασκευάσματα που περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες, με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στο χρήστη, τα οποία προορίζονται να καταστρέφουν, να αποτρέπουν, να καθιστούν αβλαβή, να προλαμβάνουν τη δράση, ή κατ' άλλο τρόπο να ασκούν περιοριστική δράση επί κάθε βλαβερού οργανισμού με χημικά ή βιολογικά μέσα. Στο παράρτημα V περιλαμβάνεται πλήρης κατάλογος με 23 τύπους βιοκτόνων προϊόντων και ενδεικτική περι?γραφή κάθε τύπου.

• β) Bιοκτόνα προϊόντα περιορισμένου κινδύνου

Bιοκτόνα προϊόντα τα οποία περιέχουν μόνο μία ή πε?ρισσότερες από τις δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα IA, σύμφωνα με τη διαδικασία των άρ?θρων 10 και 11 της οδηγίας και δεν περιέχουν ανησυχητι?κές ουσίες. Κατά τη χρήση τους τα βιοκτόνα προϊόντα αυτά πρέπει να παρουσιάζουν μικρό μόνο κίνδυνο για τους ανθρώ?πους, τα ζώα και το περιβάλλον.

• γ) Bασικές ουσίες

Oυσίες οι οποίες θα περιληφθούν στο παράρτημα IB σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της οδη?γίας, η κύρια χρήση των οποίων δεν είναι βιοκτόνος, αλλά που χρησιμοποιούνται ενίοτε και ως βιοκτόνες, είτε αυ?2430 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) IB σύμφωνα με τη διαδικασία που καθορίζεται στα άρθρα 10 και 11, είναι μεταξύ άλλων οι ακόλουθες: i) διοξείδιο του άνθρακα, ii) άζωτο, iii) αιθανόλη, iv) 2-προπανόλη, v) οξικό οξύ, vi) πυριτικό άλευρο (kieselguhr)

• δ) Δραστική ουσία

Oυσία ή μικροοργανισμός, συμπεριλαμβανομένων των ιών ή των μυκήτων, έχοντας γενική ή ειδική δράση επί ή κατά επιβλαβών οργανισμών.

• ε) Aνησυχητική ουσία

Oποιαδήποτε ουσία, πλην της δραστικής ουσίας, που έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί ανεπιθύμητα αποτε?λέσματα στον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον και που υπάρχει ή παράγεται σε βιοκτόνο προϊόν σε συγκέντρω?ση αρκετή ώστε να δημιουργήσει τέτοιο αποτέλεσμα. H ουσία αυτή θα είναι κανονικά, εκτός εάν υπάρχουν άλ?λοι λόγοι ανησυχίας, ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επι?κίνδυνη, σύμφωνα με την υπ' αριθμ. 378/1994 κοινή Από?φαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομι?κών (Β΄ 705) όπως ισχύει και βρίσκεται στο βιοκτόνο προϊόν σε συγκέντρωση που οδηγεί στο χαρακτηρισμό του προϊόντος ως επικίνδυνου κατά την έννοια της υπ' αριθμ. 1197/89 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών "περί ταξινόμησης, συσκευ?ασίας και της επισήμανσης των επικίνδυνων παρασκευα?σμάτων" (Β΄ 567) όπως ισχύει.

• στ) Eπιβλαβείς οργανισμοί

Oργανισμοί των οποίων η παρουσία είναι ανεπιθύμητη για τον άνθρωπο ή οι οποίοι έχουν επιβλαβή επίδραση στον άνθρωπο, στις δραστηριότητές του ή στα προϊόντα που χρησιμοποιεί ή παράγει ή στα ζώα ή στο περιβάλλον.

• ζ) Υπολείμματα

Mία ή περισσότερες από τις ουσίες τις οποίες περιέχει ένα βιοκτόνο προϊόν και οι οποίες παραμένουν ως υπό?λειμμα λόγω της χρήσεώς του, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολιτών και των προϊόντων αποικοδόμησης ή αντίδρασης των ουσιών αυτών.

• η) Διάθεση στην αγορά

Kάθε προμήθεια προϊόντος, είτε έναντι πληρωμής, είτε δωρεάν, ή μετέπειτα αποθήκευση, εκτός αν πρόκειται για αποθήκευση προς αποστολή εκτός των ορίων της Ευρω?παϊκής Ένωσης ή για απόρριψη. Για τους σκοπούς του παρόντος η εισαγωγή ενός βιοκτόνου προϊόντος στη χώ?ρα θεωρείται ως διάθεση στην αγορά.

• θ) Eγκριση βιοκτόνου προϊόντος

Η απόφαση της κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμό?διας αρχής με την οποία εγκρίνεται έπειτα από αίτηση του ενδιαφερόμενου, η διάθεση στην αγορά ενός βιοκτόνου προϊόντος στο σύνολο της χώρας ή σε μέρος αυτής.

• ι) Ομαδική τυποποίηση

Προδιαγραφές για ομάδα βιοκτόνων προϊόντων που έχουν τον ίδιο τύπο χρήσης και χρήστη. Tα προϊόντα της ομάδας αυτής πρέπει να περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες με τις ίδιες προδιαγραφές, η δε σύνθεσή τους πρέπει να παρουσιάζει, σε σχέση με ήδη εγκεκριμένο βιοκτόνο προϊόν, μόνον διαφορές οι οποίες δεν επηρεάζουν το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με αυτά και την αποτελεσματικότητά τους. Eν προκειμένω, ως διαφορά νοείται η ανεκτή ελάττωση του ποσοστού της δραστικής ουσίας ή/και η μεταβολή της ποσοστιαίας σύνθεσης μιας ή περισσότερων μη δρα?στικών ουσιών ή/και η αντικατάσταση ενός ή περισσότε?ρων χρωστικών ουσιών, χρωμάτων, αρωμάτων, από άλ?λες ουσίες που παρουσιάζουν τον ίδιο ή μικρότερο κίνδυ?νο, και δεν μειώνουν την αποτελεσματικότητά του.

• ια) Καταχώριση Βιοκτόνων προϊόντων.

Απόφαση με την οποία η κατά το άρθρο 26 του παρό?ντος αρμόδια αρχή, μετά από αίτηση του ενδιαφερομέ?νου και αφού εξακριβωθεί ότι ο φάκελος πληροί τις σχετι?κές απαιτήσεις του παρόντος, επιτρέπει τη διάθεση βιο?κτόνου προϊόντος περιορισμένου κινδύνου στην αγορά της χώρας ή σε μέρος αυτής.

• ιβ) Έγγραφο πρόσβασης

Έγγραφο, το οποίο υπογράφει ο κάτοχος ή οι κάτοχοι σχετικών δεδομένων που προστατεύονται βάσει των δια?τάξεων του παρόντος και το οποίο δηλώνει ότι τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή με σκοπό τη χορή?γηση έγκρισης ή καταχώρησης βιοκτόνου προϊόντος βά?σει του παρόντος.

• α) τις ουσίες,

• β) τα παρασκευάσματα,

• γ) την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη,

• δ) την έρευνα και ανάπτυξη τεχνικών διεργασιών,

ισχύουν οι ορισμοί της υπ' αριθμ. 378/1994 κοινής από?φασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομι?κών "περί επικίνδυνων ουσιών, ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση αυτών" (Β΄705) όπως ισχύει.

Άρθρο 3

(Άρθρο 3, Oδηγίας 98/8/ΕΚ) Έγκριση διάθεσης βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά

• α) Με την προϋπόθεση της καταχώρισης, επιτρέπεται η

διάθεση στην αγορά και η χρήση βιοκτόνων προϊόντων περιορισμένου κινδύνου, εφόσον έχει υποβληθεί φάκε?λος και έχει αξιολογηθεί από την κατά το άρθρο 26 του παρόντος αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 8 παρά?γραφος 3. Όλες οι διατάξεις του παρόντος σχετικά με την έγκριση ισχύουν επίσης και για την καταχώριση, εκτός εάν ορίζε?ται άλλως.

• β) Επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση βασι?κών ουσιών ως βιοκτόνων, εφόσον έχουν καταγραφεί στο

παράρτημα IB σύμφωνα με τη διαδικασία των άρθρων 10 και 11 της Οδηγίας.

• β) Όσον αφορά αιτήσεις για βιοκτόνα προϊόντα για τα

οποία απαιτείται καταχώριση, η κατά το άρθρο 26 του πα?ρόντος αρμόδια αρχή αποφασίζει εντός 60 ημερών.