Νόμοι — ΦΕΚ A' 187/2025

νοσοκομείου του Ε.Σ.Υ. που συνοδεύεται από έκθεση δυνατότητας υλοποίησης, στην οποία γίνεται ιδιαίτερη αναφορά στη στελέχωση των υπηρεσιών του παραρτήματος και στη χρηματοδότηση του κόστους κατασκευής κτιριακών υποδομών, εκπόνησης μελετών, προμήθειας πάσης φύσεως εξοπλισμού και λειτουργίας,

• β) έγκριση της οικείας Υγειονομικής Περιφέρειας,

• γ) αποφάσεις έγκρισης σκοπιμότητας υλοποίησης του

έργου και της μελέτης, έγκρισης της μελέτης, όπου απαιτείται, και στις περιπτώσεις δωρεών απόφαση αποδοχής αυτών και

• δ) θεωρημένα σχέδια και τεύχη από τη Διεύθυνση Τεχνικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας.

Άρθρο 20

Μη αναζήτηση αχρεωστήτως καταβληθεισών παροχών στο προσωπικό του νομικού προσώπου δημοσίου δικαίου «Γενικό Νοσοκομείο Κατερίνης» Ποσά σε χρήμα που έχουν εισπραχθεί από τους εργαζόμενους του νομικού προσώπου δημοσίου δικαίου «Γενικού Νοσοκομείου Κατερίνης» ως επιδόματα ευθύνης κατά την καταβολή των τακτικών αποδοχών, από την έναρξη ισχύος του άρθρου 33 του ν. 4052/2012 (Α’ 41) μέχρι την 31η.12.2024, δυνάμει αποφάσεων της Διοίκησης, δεν καταλογίζονται στους λήπτες τους, δεν αναζητούνται ως αχρεωστήτως καταβληθέντα και οι σχετικές δαπάνες θεωρούνται νόμιμες.

Άρθρο 21

Διαγραφή απαιτήσεων νοσηλευτικών ιδρυμάτων του Εθνικού Συστήματος Υγείας έναντι του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, διαγράφονται, μέχρι το ύψος της χρηματοδότησης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. από τον κρατικό προϋπολογισμό (Φ.210/ΚΑΕ 2325, 2326 έτος 2018, Φ.203/ΑΛΕ 2310204001 έτος 2019 και ένθεν) για καθένα από τα έτη 2018, 2019 και 2020 οι απαιτήσεις των νοσοκομείων αυτών έναντι του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), οι οποίες, ανεξαρτήτως του χρόνου τιμολόγησής τους, προέρχονται από υπηρεσίες που έχουν παρασχεθεί στους ασφαλισμένους του Οργανισμού (εισπρακτέα νοσήλια) κατά τα ίδια ως άνω έτη, με ταυτόχρονη διαγραφή των αντίστοιχων υποχρεώσεων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς τα ανωτέρω νοσοκομεία, που προέρχονται από τις προαναφερόμενες υπηρεσίες. Τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προβαίνουν στην απεικόνιση του αποτελέσματος των ανωτέρω διαγραφών απαιτήσεων και υποχρεώσεων στις λογιστικές καταστάσεις (ισολογισμούς) της οικονομικής χρήσης του έτους 2025.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Γ’

ΡΥΘΜΙΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΔΑΠΑΝΗ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΘΝΙΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΠΑΡΟΧΗΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ

Άρθρο 22

Ένταξη Λογαριασμού Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών στα μέτρα οικονομικού χαρακτήρα συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης - Τροποποίηση άρθρου 22 ν. 5161/2024 Στο άρθρο 22 του ν. 5161/2024 (Α’ 196), περί ένταξης του Ενιαίου Δημοσιογραφικού Οργανισμού Επικουρικής Ασφάλισης Περίθαλψης και του Ταμείου Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος στα μέτρα οικονομικού χαρακτήρα συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στον τίτλο του άρθρου οι λέξεις «και Ταμείου Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος», αντικαθίστανται από τις λέξεις «, Ταμείου Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος και Λογαριασμού Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών», β) στην παρ. 1,

• βα) στο πρώτο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «και το Ταμείο Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος

(Τ.Υ.Π.Ε.Τ.)» προστίθενται οι λέξεις «και από 1ης.1.2025 ο Λογαριασμός Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών (Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.)», ββ) προστίθεται δεύτερο εδάφιο, γ) η παρ. 2 αντικαθίσταται, δ) στην παρ. 3, οι λέξεις «και του Τ.Υ.Π.Ε.Τ.», όπου αυτές αναφέρονται, αντικαθίστανται από τις λέξεις «, του Τ.Υ.Π.Ε.Τ. και του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.», ε) η παρ. 4 αντικαθίσταται, και το άρθρο 22 διαμορφώνεται ως εξής: «Άρθρο 22 Ένταξη Ενιαίου Δημοσιογραφικού Οργανισμού Επικουρικής Ασφάλισης Περίθαλψης, Ταμείου Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος και Λογαριασμού Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών στα μέτρα οικονομικού χαρακτήρα συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης

Άρθρο 23

Ρυθμίσεις για τη συνεργασία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας με τον Λογαριασμό Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών - Τροποποίηση άρθρου 5 ν. 4683/2020 Στο άρθρο 5 του ν. 4683/2020 (Α’ 83), περί ρυθμίσεων για τη συνεργασία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) με τον Ενιαίο Δημοσιογραφικό Οργανισμό Επικουρικής Ασφάλισης Περίθαλψης (Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π.) και το Ταμείο Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος (Τ.Υ.Π.Ε.Τ.), επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στον τίτλο του άρθρου, μετά από τις λέξεις «Τραπέζης της Ελλάδος (Τ.Υ.Π.Ε.Τ.)» προστίθενται οι λέξεις «και τον Λογαριασμό Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών (Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.)», β) στην παρ. 1, βα) στο πρώτο εδάφιο, i) μετά από τις λέξεις «Τραπέζης της Ελλάδος (Τ.Υ.Π.Ε.Τ.)» προστίθενται οι λέξεις «και στους ασφαλισμένους του Λογαριασμού Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών (Λ.Υ.Μ.Σ.Ο.Ε.Λ.)», ii) μετά από τις λέξεις «ή του Τ.Υ.Π.Ε.Τ.» προστίθενται οι λέξεις «ή του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.», ββ) στο δεύτερο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «του Τ.Υ.Π.Ε.Τ.» προστίθενται οι λέξεις «και του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.», βγ) στο τελευταίο εδάφιο, η λέξη «αποκλειστικής» διαγράφεται, γ) στην παρ. 2,

• γα) μετά από τις λέξεις «του Τ.Υ.Π.Ε.Τ.» προστίθενται οι

λέξεις «και του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.», γβ) μετά από τις λέξεις «ή Τ.Υ.Π.Ε.Τ.» προστίθενται οι λέξεις «ή Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.»,

• δ) στην παρ. 3, μετά από τις λέξεις «του Τ.Υ.Π.Ε.Τ.» προστίθενται οι λέξεις «ή του Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.», και, μετά από

νομοτεχνικές βελτιώσεις, το άρθρο 5 διαμορφώνεται ως εξής: «Άρθρο 5 Ρυθμίσεις για τη συνεργασία του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) με τον Ενιαίο Δημοσιογραφικό Οργανισμό Επικουρικής Ασφάλισης Περίθαλψης (Ε.Δ.Ο.Ε.Α.Π.), το Ταμείο Υγείας Προσωπικού Εθνικής Τραπέζης της Ελλάδος (Τ.Υ.Π.Ε.Τ.) και τον Λογαριασμό Υγείας Μελών Σώματος Ορκωτών Ελεγκτών Λογιστών (Λ.Υ.Μ.-Σ.Ο.Ε.Λ.)

Άρθρο 24

Σύσταση και έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης Προσθήκη περ. Γ και Δ στην παρ. 2 του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 Στην παρ. 2 του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί του έργου της Επιτροπής Αξιολόγησης, προστίθενται περ. Γ και Δ, και η παρ. 2 διαμορφώνεται ως εξής: «2. Έργο της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι: Α. Η έκδοση γνωμοδότησης στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν στην Ελλάδα, όταν αυτός αποφασίζει σχετικά με:

• α) Την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον Θετικό

Κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6) (Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων) και

• β) την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων

Φαρμάκων του ως άνω άρθρου. Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια του άρθρου 249. B. Η έκδοση γνωμοδότησης προς τον Υπουργό Υγείας για την ένταξη στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης φαρμάκων για τα οποία έχει εκδοθεί από τον Ε.Ο.Φ. άδεια έκτακτης εισαγωγής. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Ψηφιακής Διακυβέρνησης καθορίζονται οι όροι, τα κριτήρια και κάθε άλλη λεπτομέρεια για την εισαγωγή των φαρμάκων του προηγούμενου εδαφίου στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, καθώς και σχετικά ειδικότερα ζητήματα λειτουργίας και παραμετροποίησης του συστήματος. Γ. Η έκδοση γνωμοδότησης στη σχετική υποομάδα ή την ομάδα συντονισμού για την υλοποίηση της διαδικασίας των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων και των κοινών κλινικών αξιολογήσεων με οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 8 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (L 458). Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύνανται να ρυθμίζονται ειδικότερα θέματα οργάνωσης και συμμετοχής των εμπλεκόμενων μερώνστην εθνική διαδικασία. Η Επιτροπή Αξιολόγησης προτείνει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στη σχετική υποομάδα και στην ομάδα συντονισμού, φυσικά πρόσωπα ως αξιολογητές, συναξιολογητές, κλινικούς εμπειρογνώμονες και λοιπούς σχετικούς εμπειρογνώμονες, καθώς και εκπροσώπους συλλόγων ασθενών, για τη διενέργεια των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων και των κοινών κλινικών αξιολογήσεων. Δ. Όταν πραγματοποιείται εθνική Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (Α.Τ.Υ.) για μια τεχνολογία υγείας για την οποία έχουν δημοσιευθεί εκθέσεις κοινών κλινικών αξιολογήσεων ή αναφορικά με την οποία έχει ξεκινήσει κοινή κλινική αξιολόγηση, η Επιτροπή Αξιολόγησης:

• α) λαμβάνει δεόντως υπόψη τις δημοσιευθείσες εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης και κάθε άλλη πληροφορία που είναι διαθέσιμη στην πλατφόρμα του άρθρου

30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, συμπεριλαμβανομένης της δήλωσης διακοπής σύμφωνα με την παρ. 6 του άρθρου 10 του ίδιου Κανονισμού, αναφορικά με την εν λόγω κοινή κλινική αξιολόγηση, στις οικείες Α.Τ.Υ. που έχουν πραγματοποιηθεί σε επίπεδο κράτους μέλους, χωρίς αυτό να επηρεάζει την ικανότητα της Επιτροπής Αξιολόγησης να συναγάγει δικά της συμπεράσματα για τη συνολική κλινική προστιθέμενη αξία μιας τεχνολογίας υγείας στο πλαίσιο του οικείου συστήματος υγειονομικής περίθαλψης και να εξετάσει τα συναφή, εν προκειμένω, τμήματα των εν λόγω εκθέσεων,

• β) λαμβάνει υπόψη τον φάκελο που υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σύμφωνα με την

παρ. 2 του άρθρου 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 στην τεκμηρίωση της Α.Τ.Υ. σε επίπεδο κράτους μέλους,

• γ) λαμβάνει υπόψη τη δημοσιευθείσα έκθεση κοινής

κλινικής αξιολόγησης στην έκθεση Α.Τ.Υ. σε επίπεδο κράτους μέλους,

• δ) δεν ζητά σε εθνικό επίπεδο πληροφορίες, δεδομένα,

αναλύσεις ή λοιπά στοιχεία που έχει υποβάλει ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με την παρ. 1 ή την παρ. 5 του άρθρου 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282,

• ε) κοινοποιεί αμέσως στην ομάδα συντονισμού, μέσω

της πλατφόρμας του άρθρου 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, κάθε πληροφορία, δεδομένο, ανάλυση και άλλο στοιχείο που λαμβάνει από τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο κράτους μέλους και το οποίο εντάσσεται στο αίτημα που υποβάλλεται δυνάμει της παρ. 1 του άρθρου 10 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282. Η Επιτροπή Αξιολόγησης παρέχει στην ομάδα συντονισμού, μέσω της πλατφόρμας του άρθρου 30 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, πληροφορίες για την εθνική Α.Τ.Υ. για μια τεχνολογία υγείας, η οποία έχει αποτελέσει αντικείμενο κοινής κλινικής αξιολόγησης εντός τριάντα (30) ημερών από την ημερομηνία ολοκλήρωσής της. Ειδικότερα, η Επιτροπή Αξιολόγησης παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο οι εκθέσεις κοινής κλινικής αξιολόγησης συνεκτιμήθηκαν κατά τη διενέργεια εθνικών Α.Τ.Υ..»

Άρθρο 25

Σύνθεση, ορισμός και παύση των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης - Τροποποίηση παρ. 6 άρθρου 248 ν. 4512/2018 Στην παρ. 6 του άρθρου 248 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί σύνθεσης, ορισμού και παύσης των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο, μετά από τις λέξεις «Τα μέλη της Επιτροπής» προστίθενται οι λέξεις «Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης», β) στο δεύτερο εδάφιο, βα) οι λέξεις «να ανανεωθεί άπαξ» αντικαθίσταται από τις λέξεις «να ανανεωθεί έως δύο Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης» και, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, η παρ. 6 διαμορφώνεται ως εξής: «6. Τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης έχουν τριετή θητεία. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας η θητεία των μελών δύναται να ανανεωθεί έως δύο (2) φορές ύστερα από γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης της παρ. 3, η οποία υποβάλει πρακτικό αξιολόγησης των εν ενεργεία μελών σε σχέση με νέους υποψηφίους. Στην αξιολόγηση αυτή λαμβάνονται υπόψη τα προσόντα της παρ. 1, καθώς και η κτηθείσα εμπειρία και η απόδοση των μελών κατά την άσκηση των καθηκόντων τους.»

Άρθρο 26

Διαδικασία αξιολόγησης - Αντικατάσταση παρ. 7 άρθρου 250 ν. 4512/2018 Η παρ. 7 του άρθρου 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί διαδικασίας αξιολόγησης, αντικαθίσταται ως εξής: «7. Η Επιτροπή Αξιολόγησης καλεί εκπροσώπους συλλόγων ασθενών και επιστημονικών σωματείων ή εταιρειών ιατρικών ειδικοτήτων για να εκφράσουν τις απόψεις τους, πριν από την οριστικοποίηση της γνωμοδότησης στη σχετική υποομάδα ή/και στην ομάδα συντονισμού για οριοθέτηση του πεδίου εφαρμογής, με την οποία προσδιορίζονται οι σχετικές παράμετροι για το πεδίο της κοινής κλινικής αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 8 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (L 458).»

Άρθρο 27

Αρχή αμεροληψίας - Ασυμβίβαστα μελών Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 252 ν. 4512/2018 Στην παρ. 2 του άρθρου 252 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί ασυμβίβαστων των μελών της Επιτροπής Αξιολόγησης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) στο πρώτο εδάφιο, οι λέξεις «οι συγγενείς τους έως δεύτερο βαθμό εξ’ αίματος ή εξ’ αγχιστείας» αντικαθίστανται από τις λέξεις «τα μέλη της άμεσης οικογένειάς τους κατά την έννοια του άρθρου 5 του Κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (L 458)», β) προστίθεται υποπερ. αβ) και η παρ. 2, μετά από νομοτεχνικές βελτιώσεις, διαμορφώνεται ως εξής: «2. Σε κάθε περίπτωση, τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης απαγορεύεται να έχουν οι ίδιοι ή τα μέλη της άμεσης οικογένειάς τους, κατά την έννοια του άρθρου 5 του Κανονισμού (EE) 2021/2282 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 15ης Δεκεμβρίου 2021 σχετικά με την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας και την τροποποίηση της οδηγίας 2011/24/ΕΕ (L 458), τουλάχιστον δύο (2) έτη πριν τον διορισμό τους, κατά τον διορισμό τους και καθ’ όλη τη διάρκεια της άσκησης των καθηκόντων τους άμεσο οικονομικό συμφέρον με επιχείρηση που είναι Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ή παραγωγού ή χονδρικής πώλησης φαρμάκων. Ως άμεσο οικονομικό συμφέρον νοείται:

• α) οποιαδήποτε σχέση εξαρτημένης εργασίας ή έργου

ή παροχής ανεξαρτήτων υπηρεσιών,

• αβ) οποιαδήποτε σχέση παροχής συμβουλών,

• β) [έχει καταργηθεί],

• γ) οικονομικά δικαιώματα επί των επιχειρήσεων, όπως

κατοχή κεφαλαίου, μετοχών και μεριδίων, ομολόγων, δικαιωμάτων προαίρεσης αγοράς μετοχών, αποζημιώσεις, δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας,

• δ) ιδιότητα μέλους Διοικητικού Συμβουλίου ή νομίμου

εκπροσώπου των προαναφερόμενων επιχειρήσεων. Καθ’ όλη τη διάρκεια της άσκησης των καθηκόντων τους τα ίδια ως άνω πρόσωπα απαγορεύεται να έχουν οποιαδήποτε άλλα συμφέροντα σχετιζόμενα με τον ΚΑΚ, του οποίου η αίτηση αξιολογείται.»

Άρθρο 28

Εφαρμογή κλειστού προϋπολογισμού Καθορισμός ορίου δαπάνης για τη θεραπευτική ομάδα της κλασικής ηπαρίνης και των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους για τα έτη 2026, 2027, 2028

• α) για το έτος 2026, τετρακοσίων χιλιάδων (400.000)

ευρώ,

• β) για το έτος 2027, τετρακοσίων τριάντα χιλιάδων

(430.000) ευρώ,

• γ) για το έτος 2028, τετρακοσίων πενήντα χιλιάδων

(450.000) ευρώ.

• α) για το έτος 2026, τριών εκατομμυρίων (3.000.000)

ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και διακοσίων χιλιάδων (200.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ»,

• β) για το έτος 2027, τριών εκατομμυρίων διακοσίων

χιλιάδων (3.200.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και διακοσίων είκοσι χιλιάδων (220.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ»,

• γ) για το έτος 2028, τριών εκατομμυρίων πεντακοσίων

χιλιάδων (3.500.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και διακοσίων πενήντα προϋπολογισμός του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη θεραπευτική ομάδα των ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους που περιλαμβάνονται στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, για τις ποσότητες που διατίθενται από τα ιδιωτικά φαρμακεία και αποζημιώνονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ως εξής:

• α) για το έτος 2026, σαράντα έξι εκατομμυρίων οκτακοσίων χιλιάδων (46.800.000) ευρώ,

• β) για το έτος 2027, σαράντα επτά εκατομμυρίων εβδομήντα χιλιάδων (47.070.000) ευρώ,

• γ) για το έτος 2028, σαράντα επτά εκατομμυρίων πεντακοσίων πενήντα χιλιάδων (47.550.000) ευρώ.

• α) για το έτος 2026, έντεκα εκατομμυρίων εννιακοσίων χιλιάδων (11.900.000) ευρώ για τις ποσότητες που

διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και πεντακοσίων πενήντα χιλιάδων (550.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ»,

• β) για το έτος 2027, δώδεκα εκατομμυρίων τριακοσίων χιλιάδων (12.300.000) ευρώ για τις ποσότητες που

διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και εξακοσίων εξήντα χιλιάδων (660.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ»,

• γ) για το έτος 2028, δεκατριών εκατομμυρίων

(13.000.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και επτακοσίων πενήντα χιλιάδων (750.000) ευρώ για τις ποσότητες που διατίθενται στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ».

Άρθρο 29

Ρυθμίσεις για τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) - Τροποποίηση παρ. 2 και 4 και προσθήκη παρ. 2Β και 7 στο άρθρο 25 του ν. 4549/2018

Άρθρο 30

Έκδοση χρεωστικών τιμολογίων για δυνατότητα συμψηφισμού με πιστωτικά τιμολόγια φαρμακευτικών εταιρειών προς τα νοσοκομεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας και το Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 11 ν. 4052/2012 Στην περ. στ’ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 4052/2012 (Α’ 41), περί του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, μετά το εικοστό δεύτερο εδάφιο προστίθενται νέα εδάφια, εικοστό τρίτο και εικοστό τέταρτο, και η περ. στ’ διαμορφώνεται ως εξής: «στ. Καθιερώνεται μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη. Το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ενενήντα εκατομμύρια (590.000.000) ευρώ για το έτος 2016, από τα οποία τα πεντακόσια δέκα εκατομμύρια (510.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα εξήντα επτά εκατομμύρια (67.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Για το έτος 2017, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται σε πεντακόσια ογδόντα εκατομμύρια (580.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια ογδόντα πέντε εκατομμύρια (485.000.000) ευρώ στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., τα δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και τα ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Για το έτος 2018, το όριο δαπανών των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ., του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, πέραν του οποίου εφαρμόζεται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback), ορίζεται στα πεντακόσια πενήντα εκατομμύρια (550.000.000) ευρώ, από τα οποία τετρακόσια πενήντα πέντε εκατομμύρια (455.000.000) ευρώ αφορούν στα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., δεκατρία εκατομμύρια (13.000.000) ευρώ αφορούν στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και ογδόντα δύο εκατομμύρια (82.000.000) ευρώ αφορούν στα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συμπεριλαμβανομένου ΦΠΑ. Ειδικά για το έτος 2020, το συνολικό όριο φαρμακευτικής δαπάνης του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), πέραν του οποίου ενεργοποιείται ο μηχανισμός αυτόματης επιστροφής (clawback) του άρθρου 11 του ν. 4052/2012, ορίζεται σε δύο δισεκατομμύρια ογδόντα οχτώ εκατομμύρια (2.088.000.000) ευρώ. Το ποσό αυτό επιμερίζεται σε ογδόντα επτά εκατομμύρια (87.000.000) ευρώ για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των φαρμακείων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (φάρμακα της λίστας 1Α του ν. 3816/2010) και δύο δισεκατομμύρια ένα εκατομμύριο (2.001.000.000) ευρώ για τη λοιπή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Ειδικά για το έτος 2021, οι ηπαρίνες εξαιρούνται από την υποχρέωση καταβολής του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback) για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», το οποίο υποχρεούται να καταβάλλει κάθε υπόχρεος Κ.Α.Κ. και κάθε υπόχρεη φαρμακευτική εταιρεία. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών καθορίζεται το ύψος του ποσού της αυτόματης επιστροφής (clawback), η διαδικασία καταβολής του και κάθε άλλη σχετική τεχνική λεπτομέρεια. Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη φαρμακευτική δαπάνη των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. γίνεται από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας. Για την εξεύρεση των ποσών του προηγούμενου εδαφίου οι αρμόδιες υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας ή της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας φορέα που διαθέτει σχετικές πληροφορίες για τον υπολογισμό των ποσών της επιστροφής της παρ. 3 του άρθρου 35 του ν. 3918/2011 (Α’ 31) των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», και το ποσό που υπολογίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., διαβιβάζεται στις υπηρεσίες του Υπουργείου ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ. για τον τελικό υπολογισμό και την επιβολή του clawback. Ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής για τη νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ. γίνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Για τα δημόσια νοσοκομεία εκτός των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. ο υπολογισμός και η επιβολή του ποσού επιστροφής δύναται να γίνεται σε ετήσια βάση. Δεν αναζητείται τυχόν υπολογιζόμενο ποσό επιστροφής από εταιρείες για τις οποίες το επιβαλλόμενο ποσό είναι ίσο ή μικρότερο των τριάντα (30) ευρώ ανά εξάμηνο και από φορείς που ανήκουν στον δημόσιο τομέα. Από 1ης.1.2023 η Ε.Κ.Α.Π.Υ. αναλαμβάνει τις διαδικασίες υπολογισμού και επιβολής του ποσού επιστροφής, ανά φαρμακευτική εταιρεία ή Κ.Α.Κ., για το σύνολο της φαρμακευτικής δαπάνης των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ». Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε τριμηνιαία ή σε εξαμηνιαία βάση, επιβάλλεται από την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και εισπράττεται από τον φορέα που διενέργησε την προμήθεια, τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., και καταβάλλεται από τους υπόχρεους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, εντός μηνός από την πιστοποίησή του. Η φαρμακευτική δαπάνη που υπερβαίνει τα παραπάνω καθορισμένα όρια (clawback), επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, συνιστά έσοδο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και των νοσοκομείων ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ., αντίστοιχα, και καταβάλλεται σε τραπεζικό λογαριασμό που ορίζεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., τα νοσοκομεία, ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ., αντίστοιχα, ή συμψηφίζεται με οφειλές για την προμήθεια φαρμακευτικών προϊόντων. Ειδικά, η Ε.Κ.Α.Π.Υ. συμψηφίζει αυτοδικαίως τα παραπάνω ποσά με ισόποσες οφειλές της προς Κ.Α.Κ. ή φαρμακευτικές εταιρείες από την προμήθεια φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που πραγματοποιεί η ίδια για τις ανάγκες των Νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ». Ο συμψηφισμός γίνεται μεταξύ των επιστρεφόμενων ποσών μέσω του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) από τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες και των εκκαθαρισμένων οφειλών της Ε.Κ.Α.Π.Υ. προς τους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες, που δημιουργήθηκαν εντός του ιδίου, του προηγούμενου και του επόμενου έτους. Στην περίπτωση του συμψηφισμού για το εν λόγω έσοδο εκδίδεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας ειδικό παραστατικό συμψηφισμού με τη μορφή ισόποσου πιστωτικού τιμολογίου για το σύνολο των τιμολογίων που αναφέρονται σε αγορές πέραν του ορίου της φαρμακευτικής δαπάνης για τη συγκεκριμένη περίοδο εφαρμογής του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής. Το εν λόγω ειδικό παραστατικό δεν τροποποιεί τη συνολική αξία αγορών φαρμακευτικού υλικού δεδομένου ότι αποτελεί ποσό επιστροφής (clawback). Τυχόν αποκλίσεις στα στοιχεία της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης βάσει των οποίων υπολογίζεται για κάθε νοσοκομείο το ποσό επιστροφής, καθώς και διαφορές επί των επιβαλλόμενων ποσών επιστροφής, συνυπολογίζονται και συμψηφίζονται σε επόμενη εφαρμογή του μηχανισμού αυτόματης επιστροφής νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης (clawback) ή σε μελλοντικές συναλλαγές. Αν τα νοσοκομεία δεν διαθέτουν χρεωστικά τιμολόγια από τις φαρμακευτικές εταιρείες ή τους Κ.Α.Κ. με σκοπό να προβούν στον συμψηφισμό με ποσά που έχουν προκύψει από τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback), τότε τον συμψηφισμό ή την είσπραξη των ποσών διενεργεί η Ε.Κ.Α.Π.Υ.. Στις περιπτώσεις εκδοθέντων σε προηγούμενα οικονομικά έτη από τις φαρμακευτικές εταιρείες πιστωτικών τιμολογίων για συμψηφισμό/είσπραξη του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback), το οποίο δεν έχει συμψηφισθεί/εισπραχθεί από τα νοσοκομεία, λόγω μη ύπαρξης χρεωστικών τιμολογίων, οι φαρμακευτικές εταιρείες εκδίδουν προς τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ισόποσης αξίας χρεωστικά τιμολόγια για λόγους λογιστικής τακτοποίησης. Στη συνέχεια εκδίδουν προς την Ε.Κ.Α.Π.Υ. ισόποσο πιστωτικό τιμολόγιο, ώστε το μη συμψηφισθέν/εισπραχθέν ποσό που έχει προκύψει από τον μηχανισμό αυτόματης επιστροφής (clawback) να αποτελεί έσοδο της Ε.Κ.Α.Π.Υ.. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύνανται να ρυθμίζονται η διαδικασία του συμψηφισμού ή της είσπραξης, τα απαραίτητα έγγραφα, βεβαιώσεις υπολοίπων, τυχόν οικονομικά θέματα ή θέματα προϋπολογισμού των νοσοκομείων ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ., καθώς και κάθε άλλο αναγκαίο θέμα για την εφαρμογή του προηγούμενου εδαφίου.»

Άρθρο 31

Άυλη λειτουργία συστήματος έκδοσης ηλεκτρονικών γνωματεύσεων - παραπεμπτικών και μοναδικός κωδικός εκτέλεσης κατά την εκτέλεση για ταυτοποίηση δικαιούχου Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 2 π.δ. 121/2008 Στην περ. η’ της παρ. 1 του άρθρου 2 του π.δ. 121/2008 (Α’ 183), περί των υποχρεώσεων των θεραπόντων ιατρών, προστίθενται νέα εδάφια, τρίτο, τέταρτο, πέμπτο και έκτο, και η περ. η’ διαμορφώνεται ως εξής: «η. Να συμπληρώνουν ευανάγνωστα και με ακρίβεια όλα τα στοιχεία επί του εντύπου της συνταγής και συγκεκριμένα τη διάγνωση, την ονομασία, τη δοσολογία, την περιεκτικότητα και την ποσότητα των συνταγογραφουμένων φαρμάκων, καθώς και να αναγράφουν το ποσοστό συμμετοχής (%) ή τη μηδενική συμμετοχή του ασφαλισμένου, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, με υπογραφή και σφραγίδα του θεράποντα ιατρού. Στην περίπτωση της άυλης συνταγογράφησης δεν απαιτού πληροφοριακού συστήματος του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), άυλες ηλεκτρονικές γνωματεύσεις για παροχές του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και άυλα παραπεμπτικά ιατρικών πράξεων, τα οποία και εκτελούνται στο Σύστημα Δήλωσης Αναλυτικών Παραστατικών Υγείας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. (e-dapy). Για τις γνωματεύσεις και τα παραπεμπτικά του προηγούμενου εδαφίου, δεν απαιτούνται η εκτύπωσή τους σε έντυπη μορφή και η θεώρησή τους από ελεγκτή ιατρό. Οι άυλες γνωματεύσεις και τα παραπεμπτικά εκτελούνται μέχρι την ημερομηνία λήξης τους, όπως αυτή ορίζεται κατά περίπτωση επί της εκδοθείσας ηλεκτρονικής γνωμάτευσης, και για την εκτέλεσή τους, ο δικαιούχος ταυτοποιείται με τη χρήση μοναδικού κωδικού εκτέλεσης «One Time Password (OTP)». Ο δικαιούχος ενημερώνεται με μήνυμα ηλεκτρονικής αλληλογραφίας ή με μήνυμα μέσω κινητού τηλεφώνου για τον OTP της γνωμάτευσης.»

Άρθρο 32

Ειδική Επιτροπή Ενστάσεων Φαρμακείων και Λοιπών Παρόχων Υγείας του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας Αντικατάσταση παρ. 7Α άρθρου 90 ν. 4368/2016

• β) και γ) της παρ. 7. Η επιτροπή του πρώτου εδαφίου

συγκροτείται με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αποτελείται από εννέα (9) τακτικά και ισάριθμα αναπληρωματικά μέλη, εκ των οποίων τουλάχιστον ένα (1) τακτικό και ένα (1) αναπληρωματικό μέλος πρέπει να έχουν γνώση θεμάτων φαρμακευτικού ελέγχου. Τα μέλη ορίζονται με διετή θητεία και είναι υπάλληλοι του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με θέση ευθύνης. Με την απόφαση συγκρότησης ορίζεται, μεταξύ των μελών, ο Πρόεδρος με τον αναπληρωτή του, καθώς και, μεταξύ των υπαλλήλων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ο γραμματέας με τον αναπληρωτή του. Με την ίδια ή όμοια απόφαση καθορίζονται ο κανονισμός λειτουργίας, η έδρα της επιτροπής και ρυθμίζεται κάθε άλλη αναγκαία λεπτομέρεια για την εύρυθμη λειτουργία της. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών δύναται να καθορίζεται μηναία αποζημίωση, βάσει του άρθρου 21 του ν. 4354/2015 (Α’ 176), για τον Πρόεδρο, τα μέλη και τον γραμματέα της επιτροπής του πρώτου εδαφίου.»

Άρθρο 33

Κατάλογος Γνωμοδοτούντων Ιατρών Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης Τροποποίηση άρθρου 266 ν. 4512/2018 Στο πρώτο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 266 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί καταλόγου γνωμοδοτούντων ιατρών, προστίθεται περ. κα), και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής: «1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εκδίδεται κατάλογος γνωμοδοτούντων ιατρών, ο οποίος ανανεώνεται κάθε δύο (2) χρόνια και περιλαμβάνει τουλάχιστον πέντε (5) ιατρούς από κάθε μία από τις κάτωθι ειδικότητες:

• α) Αιματολογία

• β) Ακτινοθεραπευτική/Ογκολογική

• γ) Αναισθησιολογία

• δ) Γαστρεντερολογία

• ε) Γυναικολογία

• στ) Δερματολογία

• ζ) Ενδοκρινολογία

• η) Καρδιολογία

• θ) Νευρολογία

• ι) Νεφρολογία

• ια) Παθολογική Ογκολογία

• ιβ) Ορθοπαιδική

• ιγ) Ουρολογία

• ιδ) Οφθαλμολογία

• ιε) Παθολογία

• ιστ) Παιδιατρική

• ιζ) Πνευμονολογία

• ιη) Ρευματολογία

• ιθ) Ψυχιατρική

• κ) Ωτορινολαρυγγολογία

• κα) Πυρηνική Ιατρική.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται τα κριτήρια επιλογής των γνωμοδοτούντων ιατρών, οι οποίοι επιλέγονται είτε μετά από πρόταση των Διοικητών Υ.ΠΕ. ή μετά από πρόταση του Διοικητικού Συμβούλιου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατόπιν εισήγησης της Διεύθυνσης Διοικητικού Προσωπικού, για ιατρούς που έχουν οποιαδήποτε έννομη σχέση με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., είτε μετά από πρόταση των αντίστοιχων επιστημονικών εταιρειών των αναγνωρισμένων από το ΚΕ.Σ.Υ. ιατρικών ειδικοτήτων και εξειδικεύσεων, για ιδιώτες ιατρούς. Για τους γνωμοδοτούντες ιατρούς ισχύουν τα ασυμβίβαστα που προβλέπονται για τα μέλη της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης.»

Άρθρο 34

Αρμοδιότητες Διοικητικού Συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 22 ν. 3918/2011 Στην περ. στ’ της παρ. 1 του άρθρου 22 του ν. 3918/2011 (Α’ 31), περί των αρμοδιοτήτων του διοικητικού συμβουλίου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), μετά τη λέξη «ιατρούς» προστίθενται οι λέξεις «καθώς και συμβάσεων-συμφωνιών συνεργασίας με Νοσοκομεία, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και φορείς εντός ή εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης για την «στ. Αποφασίζει τη σύναψη συμβάσεων με τρίτους παρόχους υγείας, όπως θεραπευτήρια, ιδιωτικές κλινικές, διαγνωστικά κέντρα, κέντρα αποκατάστασης - αποθεραπείας, φαρμακοποιούς, ιατρούς καθώς και συμβάσεων-συμφωνιών συνεργασίας με νοσοκομεία, παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και φορείς εντός ή εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης για την κάλυψη των αναγκών των δικαιούχων περίθαλψης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..»

Άρθρο 35

Δείκτες ελέγχου συνταγογράφησης Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας Αντικατάσταση παρ. 7, 8, 9, προσθήκη παρ. 10 στο άρθρο 93 του ν. 4472/2017 Στο άρθρο 93 του ν. 4472/2017 (Α’ 74), περί ελέγχου συνταγογράφησης από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.), επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) οι παρ. 7 και 8 και 9 αντικαθίστανται,

• β) προστίθεται παρ. 10, και οι παρ. 7 έως 10 διαμορφώνονται ως εξής:

«7. Η Επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διενεργεί έλεγχο και αξιολόγηση της συνταγογράφησης διαγνωστικών εξετάσεων και ιατρικών πράξεων σε τακτική βάση ή κατόπιν εντολής του αρμόδιου Προϊσταμένου Γενικής Διεύθυνσης. Ειδικότερα, η Επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας αξιολογεί σε μηνιαία βάση τους κάτωθι στατιστικούς δείκτες, οι οποίοι εξάγονται αυτοματοποιημένα από το πληροφοριακό σύστημα του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.:

• α) τον αριθμό των παραπεμπτικών που εκδόθηκαν και

έχουν εκτελεστεί από τον ιατρό ανά μήνα,

• β) το μέσο πλήθος εκτελεσμένων παραπεμπτικών ανά

Αριθμό Μητρώου Κοινωνικής Ασφάλισης (Α.Μ.Κ.Α.), σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί,

• γ) τη μέση προκαλούμενη δαπάνη εκτελεσμένων παραπεμπτικών ανά Α.Μ.Κ.Α., σε σχέση με αυτή της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί,

• δ) το ποσοστό συνταγογράφησης κοστοβόρων διαγνωστικών εξετάσεων, σε σχέση με αυτό της ειδικότητας

του ιατρού που συνταγογραφεί,

• ε) το ποσοστό άνω του εβδομήντα τοις εκατό (70%)

εκτέλεσης παραπεμπτικών που εκδόθηκαν από τον ιατρό σε συγκεκριμένο πάροχο, χωρίς επαρκή εξήγηση. Στη συνέχεια η Επιτροπή προβαίνει σε περαιτέρω αξιολόγηση της συνταγογράφησης από τους ιατρούς που βρίσκονται στους τριάντα (30) πρώτους σε σχέση με τον δείκτη της περ. γ) και ελέγχει τους ιατρούς που αποκλίνουν σε τουλάχιστον τρεις (3) από τους στατιστικούς δείκτες των περ. α) έως ε) σε σχέση με τους ιατρούς της ίδιας ειδικότητας. Η Επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας αξιολογεί με βάση τα εξής κριτήρια: i) την τήρηση των προβλεπόμενων σχετικά με τα καθορισμένα διαγνωστικά πρωτόκολλα του Υπουργείου Υγείας ή διεθνών οργανισμών, ii) αν η συνταγογράφηση διενεργείται στο πλαίσιο του γνωστικού αντικειμένου του ιατρού, iii) τη συνταγογράφηση που έχει εκδοθεί χωρίς ιατρική ένδειξη ή με ιατρική ένδειξη που δεν αντιστοιχεί στην εξέταση και στην ιατρική πράξη και iv) τη συχνότητα συνταγογράφησης της ίδιας εξέτασης σε συνάρτηση με τις παθήσεις του ασθενούς. Οι δείκτες και ο αριθμός των ιατρών που ελέγχονται δύνανται να μεταβάλλονται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

• α) Σύσταση.

• β) Πρόστιμο από εκατό (100) ευρώ έως τριάντα χιλιάδες (30.000) ευρώ, αναλόγως με τη συχνότητα και τη

βαρύτητα της παράβασης.

• γ) Με την τρίτη επανάληψη της ίδιας παράβασης δύναται να επιβάλλεται σωρευτικά με το πρόστιμο της περ. β)

και προσωρινός αποκλεισμός από τη συνταγογράφηση σε ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για διάστημα έως ενός (1) έτους. Εντός τριάντα (30) ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης του Διοικητή του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με την οποία επιβάλλονται οι διοικητικές κυρώσεις των περ. α) έως γ), ο ιατρός δύναται να ασκήσει προσφυγή ενώπιον του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Κατά τη διάρκεια της προθεσμίας του προηγούμενου εδαφίου μέχρι την έκδοση της σχετικής απόφασης, δεν αναστέλλεται η εκτέλεση της απόφασης επιβολής κυρώσεων.

Άρθρο 36

Επανέκδοση βεβαιώσεων ποσοστού αυτόματης επιστροφής λόγω άρσης εκπροθέσμου υποβολής παρόχου του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας Τροποποίηση παρ. 2 άρθρου 100 ν. 4172/2013 Στην παρ. 2 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α’ 167), περί εφαρμογής ποσοστού αυτόματης επιστροφής, προστίθεται νέο τέταρτο εδάφιο, και η παρ. 2 διαμορφώνεται ως εξής: «2. Το ποσό της αυτόματης επιστροφής για κάθε συμβεβλημένο πάροχο των περ. α) και β) του πρώτου προϊόν παράγεται στην Ελλάδα ή για κάθε εισαγωγέα, διανομέα ή προμηθευτή, αν το προϊόν εισάγεται, υπολογίζεται με βάση την προκαλούμενη δαπάνη προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. έναντι των παρεχόμενων για το αντίστοιχο χρονικό διάστημα υπηρεσιών υγείας. Δεν αναγνωρίζονται και δεν αποζημιώνονται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. δαπάνες που υποβάλλονται σε αυτόν μετά από την τελευταία εργάσιμη ημέρα έκαστου ημερολογιακού μήνα. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διαπιστώνεται η συνδρομή λόγου ανωτέρας βίας που αίρει την εκπρόθεσμη υποβολή δαπανών του προηγούμενου εδαφίου. Σε περίπτωση εκπρόθεσμων υποβολών για τις οποίες, σύμφωνα με αποφάσεις του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., εκδίδεται απόφαση άρσης εκπροθέσμου, επανεκδίδεται η βεβαίωση ποσών αυτόματης επιστροφής (clawback) για το αντίστοιχο εξάμηνο παρελθόντος έτους, μόνο για τον συγκεκριμένο πάροχο, χωρίς να απαιτείται επανέκδοση των βεβαιώσεων του συνόλου των παρόχων της υποκατηγορίας, εφόσον δεν προκαλείται ποσοστιαία μεταβολή του clawback της υποκατηγορίας μεγαλύτερη της μίας ποσοστιαίας μονάδας (1%). Διοικητικές πράξεις που έχουν εκδοθεί από τις 23.7.2013, με τις οποίες διαπιστώνεται η συνδρομή λόγων ανωτέρας βίας που δικαιολογούν την εκπρόθεσμη υποβολή, εγκρίνονται αναδρομικώς. Ως ημερομηνία υποβολής των δαπανών Ιουλίου του έτους 2013 και των πρώτων έξι (6) μηνών του έτους 2013 ορίζεται η 20ή Σεπτεμβρίου 2013. Με αποφάσεις του Υπουργού Υγείας, οι προθεσμίες του παρόντος άρθρου δύνανται να παρατείνονται.»

Άρθρο 37

Αποπληρωμή οφειλών του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας ετών 2015-2020 προς τους ευρωπαϊκούς φορείς βάσει των Κανονισμών 883/2004 και 987/2009 Εκκρεμείς οφειλές του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) ως οργανισμού σύνδεσης, κατά την έννοια της παρ. 2 του άρθρου 66 του Κανονισμού (ΕΚ) 987/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 2009, για καθορισμό της διαδικασίας εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) 883/2004 για τον συντονισμό των συστημάτων κοινωνικής ασφάλειας (L 284), προς τους αντίστοιχους ευρωπαϊκούς φορείς, για τα έτη αναφοράς 2015 έως 2020, οι οποίες προέρχονται από χορηγηθείσες παροχές ασθενείας σε είδος σε ασφαλισμένους ελληνικών φορέων κοινωνικής ασφάλισης σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σε χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (Ε.Ο.Χ.) και στην Ελβετία, βάσει του Κανονισμού (ΕΚ) 883/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Απριλίου 2004 για τον συντονισμό των συστημάτων κοινωνικής ασφάλειας (L 166) και του Κανονισμού (ΕΚ) 987/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και οι οποίες κατέστησαν ληξιπρόθεσμες δυνάμει του Τίτλου ΙV του Κανονισμού (ΕΚ) 987/2009 και της υπό στοιχεία S11 απόφασης της 9ης Δεκεμβρίου 2020 της Διοικητικής Επιτροπής για τον συντονισμό των συστημάτων κοινωνικής ασφάλισης, σχετικά με τις διαδικασίες απόδοσης για την εφαρμογή των άρθρων 35 και 41 του Κανονισμού (ΕΚ) 883/2004 (2021/C 236/4), αποδίδονται βάσει των ευρωπαϊκών εντύπων τιμολογίων και της συμπερίληψης των δαπανών στο Ετήσιο Εθνικό Υπόμνημα του Εισηγητή της Επιτροπής Λογαριασμών, για τα αντίστοιχα έτη. Οι οφειλές του παρόντος άρθρου, ύψους έως πεντακοσίων χιλιάδων (500.000) ευρώ, αναλαμβάνονται και εξοφλούνται έως την 31η.12.2025 με χρηματικό ένταλμα που εκδίδεται από τη Διεύθυνση Οικονομικού του Ε.Ο.Π.Υ.Υ..

Άρθρο 38

Εφαρμογή μηχανισμού αυτόματης επιστροφής για διαβητολογικό υλικό που διατίθεται από ιδιωτικά φαρμακεία - Τροποποίηση παρ. 1 άρθρου 100 ν. 4172/2013 Στο τρίτο εδάφιο της παρ.  1 του άρθρου 100 του ν. 4172/2013 (Α’ 167), περί εφαρμογής μηχανισμού αυτόματης επιστροφής, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) μετά από τις λέξεις «αισθητήρας μέτρησης/ καταγραφής γλυκόζης,» προστίθενται οι λέξεις «σύστημα συνεχούς καταγραφής γλυκόζης (CGM),», β) οι λέξεις «των περ. 7, 8 και 9 του δεύτερου εδαφίου της παρ. Α’) του άρθρου 10 του Ενιαίου Κανονισμού Παροχών Υγείας (υπό στοιχεία ΕΑΛΕ/Γ.Π.80157/31.10.2018 κοινή απόφαση των Αναπληρωτών Υπουργών Οικονομικών και Υγείας, Β’ 4898)» αντικαθίστανται από τις λέξεις «που διατίθενται σε βρέφη και ανήλικους σύμφωνα με τον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών Υγείας», και η παρ. 1 διαμορφώνεται ως εξής: «1. Η εξαμηνιαία δαπάνη του Εθνικού Οργανισμού Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.):

• α) για παρεχόμενες υπηρεσίες υγείας από συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους, όπως για διαγνωστικές εξετάσεις, νοσηλεία, φυσικοθεραπείες, ειδική αγωγή και

λοιπές υπηρεσίες υγείας και

• β) για παροχή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων ειδικής διατροφής από συμβεβλημένους

με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., δεν μπορεί να υπερβαίνει τα επιτρεπόμενα όρια δαπανών, όπως αυτά καθορίζονται στην παρ. 4 του παρόντος άρθρου. Το υπερβάλλον ποσό αναζητείται εκ μέρους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για τη μεν περ. α) από τους συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας, για τη δε περ. β) από τους συμβεβλημένους παρόχουςιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμπληρωμάτων ειδικής διατροφής. Ειδικά για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας «Υγειονομικό Υλικό Διαβητολογικό Υλικό», ήτοι βελόνες φυσιγγοσυρίγγων, σκαρφιστήρες, σύριγγες απλές, ταινίες μέτρησης κετονών στο αίμα, ταινίες μέτρησης σακχάρου στο αίμα, σύστημα παρακολούθησης γλυκόζης με τεχνολογία Flash αισθητήρας μέτρησης/καταγραφής γλυκόζης, σύστημα συνεχούς καταγραφής γλυκόζης (CGM), καθώς και για τα σκευάσματα ειδικής διατροφής που διατίθενται σε βρέφη και ανήλικους σύμφωνα με τον αναζήτησης του υπερβάλλοντος ποσού εκ μέρους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. βαρύνει είτε τους κατασκευαστές, αν το προϊόν παράγεται στην Ελλάδα, είτε τους εισαγωγείς, διανομείς ή προμηθευτές, αν το προϊόν εισάγεται. Το ανωτέρω ποσό υπολογίζεται σε εξαμηνιαία βάση, στη βάση της διαφοράς ανάμεσα στο ανώτατο επιτρεπόμενο όριο και την πραγματική δαπάνη, μετά την αφαίρεση τυχόν εκπτώσεων (rebates) και μη αποδεκτών δαπανών όπως αυτές προκύπτουν κατά τη διαδικασία ελέγχου και εκκαθάρισης και καταβάλλεται ή συμψηφίζεται σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρ. 4 του παρόντος. Σε περίπτωση που κατά τον χρόνο υπολογισμού της αυτόματης επιστροφής, για τον οποιονδήποτε λόγο δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία της εκκαθάρισης για το σύνολο των παρόχων, το ποσό της αυτόματης επιστροφής υπολογίζεται για τις συγκεκριμένες μη εκκαθαρισθείσες δαπάνες επί του αιτούμενου ποσού μετά την αφαίρεση τυχόν εκπτώσεων (rebates) και καταβάλλεται από τους ως άνω συμβεβλημένους ιδιώτες παρόχους υπηρεσιών υγείας, εντός μηνός από την πιστοποίησή του σε λογαριασμό τραπέζης που θα υποδείξει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Σε περίπτωση άπρακτης παρέλευσης της προθεσμίας του προηγούμενου εδαφίου, το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. διακόπτει τη σύμβαση του συμβεβλημένου παρόχου με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., για το χρονικό διάστημα μέχρι την καταβολή του οφειλόμενου από αυτόν (πάροχο) ποσού ή την είσπραξή του κατά τις διατάξεις του Κ.Ε.Δ.Ε..»

Άρθρο 39

Εξαίρεση συνταγών με εμπορική ονομασία από την επιβολή ποσοστού επιστροφής 0,8% Τροποποίηση παρ. 8 άρθρου 34 ν. 3918/2011 Στην παρ. 8 του άρθρου 34 του ν. 3918/2011 (Α’ 31), περί καθιέρωσης ποσού επιστροφής από ιδιωτικά φαρμακεία υπέρ των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης, προστίθενται νέα εδάφια, τέταρτο και πέμπτο, και η παρ. 8 διαμορφώνεται ως εξής: «8. Καθιερώνεται ποσοστό επιστροφής (rebate) 0,8% επί της λιανικής τιμής των συνταγογραφούμενων φαρμάκων αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για το έτος 2018. Το ποσό της επιστροφής που οφείλει το φαρμακείο υπολογίζεται και επιβάλλεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. κατά την εκκαθάριση των εκτελεσμένων συνταγών και συμψηφίζεται με οφειλές του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προς το φαρμακείο για την εκτέλεση των συνταγών. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας δύναται να αναπροσαρμόζεται για τα επόμενα έτη το ποσοστό επιστροφής, ο τρόπος υπολογισμού του και να ρυθμίζονται τα ειδικότερα ζητήματα εφαρμογής της ως άνω διάταξης. Δεν επιβάλλεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. στο φαρμακείο, το ποσοστό επιστροφής του πρώτου εδαφίου στις ακόλουθες περιπτώσεις:

• α) όταν ο ιατρός συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κάνοντας χρήση της εμπορικής

ονομασίας των φαρμάκων, σύμφωνα με την περ. β) της παρ. 5 του άρθρου 21 του ν. 4052/2012 (Α’ 41) και

• β) όταν ο ασθενής επιλέξει, πριν από την εκτέλεση

της συνταγής, να του χορηγηθεί συνταγογραφούμενο φάρμακο αναφοράς μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας, σύμφωνα με την παρ. 3 της υπό στοιχεία Υ9/ οικ. 53768/1.7.2014 απόφασης του Υπουργού Υγείας «Καθορισμός ελάχιστων ποσοστιαίων ορίων συνταγογράφησης φαρμάκων δραστικών ουσιών» (Β’ 1796).».

Άρθρο 40

Τέλος διαπραγμάτευσης - Τροποποίηση περ. δ) παρ. 4 άρθρου 29 ν. 3918/2011 Στην περ. δ) της παρ. 4 του άρθρου 29 του ν. 3918/2011 (Α’ 31), περί λοιπών διατάξεων, προστίθεται νέο δεύτερο εδάφιο, και η περ. δ) διαμορφώνεται ως εξής: «δ) Για τη συμμετοχή των συμβαλλόμενων με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. παρόχων στη διαδικασία διαπραγμάτευσης για τον καθορισμό των τιμών αποζημίωσης των υπηρεσιών υγείας, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και υλικών, οι πάροχοι καταβάλλουν, πριν από την έναρξη της διαδικασίας διαπραγμάτευσης, εφάπαξ τέλος διαπραγμάτευσης. Πάροχοι που δεν συμμετείχαν στη σχετική διαπραγμάτευση και επιθυμούν να προσχωρήσουν στα αποτελέσματα αυτής, καταβάλλουν το ίδιο τέλος με αυτό που καταβλήθηκε από τους παρόχους που συμμετείχαν στη διαπραγμάτευση αυτή. Το τέλος διαπραγμάτευσης καθορίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας, η οποία εκδίδεται μετά από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατόπιν εισήγησης της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης. Το καταβαλλόμενο ως άνω τέλος αποτελεί δημόσιο έσοδο που αποδίδεται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., με κοινή απόφαση των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας. Με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ρυθμίζεται κάθε αναγκαία λεπτομέρεια για την είσπραξη του τέλους διαπραγμάτευσης, οι πιστώσεις του οποίου βαρύνονται με τις δαπάνες της αποζημίωσης των μελών της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης και των Υποεπιτροπών που δύνανται να συγκροτούνται από μέλη της, των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων και των υπαλλήλων της γραμματείας, καθώς και το σύνολο των εξόδων λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης.»

Άρθρο 41

Υπαγωγή εξετάσεων βιοδεικτών στη διαδικασία αξιολόγησης - Τροποποίηση περ. Α’ παρ. 2 άρθρου 247 ν. 4512/2018 Στην περ. Α’ της παρ. 2 του άρθρου 247 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί έργου της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, μετά από τη λέξη «Ελλάδα», προστίθενται οι λέξεις «καθώς και των συνοδών εξετάσεων βιοδεικτών για τις περιπτώσεις φαρμάκων των οποίων η χορήγηση εξαρτάται από το αποτέλεσμα του βιοδείκτη», και η περ. Α’ διαμορφώνεται ως εξής: «Α. Η έκδοση γνωμοδότησης στον Υπουργό Υγείας, κατόπιν αξιολόγησης των φαρμάκων, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και κυκλοφορούν στην Ελλάδα, καθώς και των συνοδών εξετάσεων βιοδεικτών για τις περιπτώσεις φαρμάκων των οποίων η χορήγηση

• α) Την ένταξη ή απένταξη φαρμάκων από τον Θετικό

Κατάλογο του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α’ 6) (Κατάλογος Αποζημιούμενων Φαρμάκων) και

• β) την αναθεώρηση του Καταλόγου Αποζημιούμενων

Φαρμάκων του ως άνω άρθρου. Ο Υπουργός Υγείας μπορεί να αποφασίζει διαφορετικά από τη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης, με ειδική αιτιολογία, που εδράζεται στα κριτήρια του άρθρου 249.»

Άρθρο 42

Κριτήρια και μέθοδος αξιολόγησης εξετάσεων βιοδεικτών - Τροποποίηση άρθρου 249 ν. 4512/2018 Στο άρθρο 249 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί κριτηρίων και μεθοδολογίας αξιολόγησης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) προστίθεται τίτλος, β) προστίθεται παρ. 1Α, γ) στην παρ. 4, γα) στο πρώτο εδάφιο, i) μετά από τις λέξεις «και ένταξη φάρμακο» προστίθενται οι λέξεις «και την υπό αξιολόγηση και ένταξη εξέταση βιοδείκτη», ii) μετά από τις λέξεις «με κάθε φάρμακο» προστίθενται οι λέξεις «και κάθε εξέταση βιοδείκτη», γβ) στο δεύτερο εδάφιο, i) οι λέξεις «έχει πρόσβαση» αντικαθίστανται από τις λέξεις «και οι επιστημονικοί και ακαδημαϊκοί φορείς έχουν», ii) μετά από τη λέξη «φάρμακα» προστίθενται οι λέξεις «και τις εξετάσεις βιοδεικτών», και το άρθρο 249 διαμορφώνεται ως εξής: «Άρθρο 249 Κριτήρια και μεθοδολογία αξιολόγησης

• α) το κλινικό όφελος, όπως αυτό αποτιμάται λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα και το φορτίο της νόσου, την επίδραση πάνω στους δείκτες θνητότητας και

νοσηρότητας, καθώς και τα δεδομένα ασφάλειας και ανεκτικότητας,

• β) η σύγκριση με τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες

θεραπείες φαρμάκων,

• γ) ο βαθμός αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών

μελετών,

• δ) ο λόγος κόστους/αποτελεσματικότητας και

• ε) η επίπτωση στον προϋπολογισμό.

Η αιτιολογημένη γνώμη της Επιτροπής Αξιολόγησης προς τον Υπουργό Υγείας για ένταξη ενός φαρμάκου στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, περιλαμβάνει τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη ή τις συγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις για την οποία ή για τις οποίες θα παρέχεται αποζημίωση, τις φαρμακευτικές μορφές, τις δοσολογίες και τις περιεκτικότητες. Μαζί με κάθε θεραπευτική ένδειξη αναφέρονται υποχρεωτικά τα κλινικά χαρακτηριστικά των ασθενών για τους οποίους το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, το στάδιο της θεραπευτικής γραμμής (του θεραπευτικού αλγορίθμου) για το οποίο το φάρμακο προτείνεται να αποζημιώνεται, καθώς επίσης το μέγεθος του πληθυσμού, στο οποίο είναι δυνατόν να εφαρμοστεί η θεραπεία για να αξιολογηθεί η επίπτωση στον προϋπολογισμό. 1Α. Αν η χορήγηση ενός φαρμάκου προϋποθέτει την ύπαρξη αποτελέσματος εξέτασης συνοδού βιοδείκτη, ο οποίος δεν αποζημιώνεται ήδη από τον Εθνικό Οργανισμό Παροχής Υπηρεσιών Υγείας (Ε.Ο.Π.Υ.Υ.) κατά τη στιγμή της αξιολόγησης του φαρμάκου, η Επιτροπή Αξιολόγησης προβαίνει σε παράλληλη αξιολόγηση του βιοδείκτη. Για την αξιολόγηση του βιοδείκτη λαμβάνονται υπόψη δεδομένα σχετικά με:

• α) την αναλυτική αξία του ελέγχου, την ευαισθησία,

την ειδικότητα και την ακρίβεια της εξέτασης,

• β) τη διασφάλιση της ποιότητας κατά τη διενέργεια

της εξέτασης, την αναπαραγωγιμότητα, τα κριτήρια ποιότητας,

• γ) την κλινική εγκυρότητα και την κλινική χρησιμότητα

του βιοδείκτη,

• δ) το κόστος του ελέγχου,

• ε) τη συνεκτίμηση του ελέγχου στον λόγο κόστους/

αποτελεσματικότητας,

• στ) τον ενδεικνυόμενο πληθυσμό που θα λάβει τον

έλεγχο και

• ζ) την επίπτωση στον προϋπολογισμό από την υιοθέτηση του ελέγχου.

• γ) τα εμβόλια που αναφέρονται στην παρ. 5 του άρθρου 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013

κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών, Μεταφορών και Δικτύων και Υγείας «Εναρμόνιση της ελληνικής νομοθεσίας προς την αντίστοιχη νομοθεσία της Ε.Ε. στον τομέα της παραγωγής και της κυκλοφορίας φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, σε συμμόρφωση με την υπ’ αρ. 2001/83/ΕΚ Οδηγία «περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση» (L 311/28.11.2001), όπως ισχύει και όπως τροποποιήθηκε με την Οδηγία 2011/62/ΕΕ, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού (L 174/1.7.2011)» (Β’ 1049), δ) τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, όπως ορίζονται στην παρ. 11 του άρθρου 2 της υπό στοιχεία Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 κοινής απόφασης, ε) τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών, δηλαδή φάρμακα τα οποία συνδυάζουν δραστικές ουσίες, για τις οποίες έχει παρέλθει το χρονικό διάστημα προστασίας των δεδομένων τους, ορίζονται ως φάρμακα με διαφορετική εμπορική ονομασία, ίδια φαρμακοτεχνική μορφή, ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση, τόσο σε δραστική ουσία όσο και σε έκδοχα και τα οποία έλαβαν άδεια κυκλοφορίας με την ίδια φαρμακοχημική, προκλινική και κλινική τεκμηρίωση σε σχέση με φάρμακα τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, ζ) τα «βιοομοειδή» φάρμακα, δηλαδή τα φάρμακα βιολογικής προέλευσης τα οποία έχουν εγκριθεί σύμφωνα την παρ. 4 του άρθρου 10 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (L 311), με αναφορά σε φάρμακα βιολογικής προέλευσης, τα οποία περιλαμβάνονται ήδη στον Κατάλογο Αποζημιούμενων Φαρμάκων, η) φάρμακα που τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 14 της υπ’ αρ. 32535/2019 (Β’ 1508), θ) φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης με νομική βάση έγκρισης του άρθρου 10(α) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και

• ι) φάρμακα που διακινούνται με έκτακτη εισαγωγή και

αποζημιώνονται, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας Μ.Α.Ε., σε εκτέλεση παραγγελιών του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης, για χρονικό διάστημα τουλάχιστον έξι (6) μηνών και με μηνιαίο κόστος θεραπείας ανά ασθενή άνω των χιλίων (1.000) ευρώ. Τα φάρμακα της περ. ι) μετά το πέρας του χρονικού διαστήματος των έξι (6) μηνών υπάγονται υποχρεωτικά σε αξιολόγηση. Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας στην ανωτέρω υποχρέωση, επιβάλλονται διοικητικά πρόστιμα. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών ορίζονται η διαδικασία με την οποία τα φάρμακα της περ. ι) υπάγονται σε αξιολόγηση, τα διοικητικά πρόστιμα, το όργανο που διαπιστώνει και επιβάλλει τα διοικητικά πρόστιμα, η διαδικασία επιβολής τους, καθώς και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Η ρύθμιση της παραγράφου αυτής εφαρμόζεται για όλα τα προϊόντα που θα υποβληθούν προς αξιολόγηση στην Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου, καθώς και για όλα τα προϊόντα των οποίων η αξιολόγηση εκκρεμεί ακόμη στο πλαίσιο της ΕΑΑΦΑΧ. Προϊόντα τα οποία έχουν ήδη παραπεμφθεί στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου δεν αξιολογούνται εκ νέου.

Άρθρο 43

Διαδικασία αξιολόγησης εξετάσεων βιοδεικτών - Τροποποίηση άρθρου 250 ν. 4512/2018 Στο άρθρο 250 του ν. 4512/2018 (Α’ 5), περί της διαδικασίας αξιολόγησης, επέρχονται οι ακόλουθες τροποποιήσεις: α) προστίθεται τίτλος, β) στην παρ. 1,

• βα) προστίθεται νέο δεύτερο εδάφιο, ββ) στο τέλος του