Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 195/2005

Τις διατάξεις του ν. 1558/1985 «Κυβέρνηση και Κυ?βερνητικά Όργανα» (Α΄137), όπως ισχύει.

Τις διατάξεις του άρθρου 29Α του ν. 1558/1985 ,όπως προσετέθη με το άρθρο 27 του ν. 2081/1992 (Α΄154) και τροποποιήθηκε με το άρθρο 1 (παράγρ.2 περίπτ. α΄) του ν. 2469/1997 (Α΄36).

Το γεγονός ότι δεν προκαλείται δαπάνη του τακτικού προϋπολογισμού.

Την υπ’ αριθμ. 115/2005 γνωμοδότηση του Συμβουλί?ου της Επικρατείας μετά από πρόταση των Υπουργών Οι?κονομίας και Οικονομικών και του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης αποφασίζουμε:

Το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας δια των υπηρεσιών του: Κέντρων Αίματος και των Νοσοκομειακών Υπηρεσιών Αι?μοδοσίας παρέχει στους δότες αίματος και συστατικών του αίματος τις πληροφορίες που προβλέπονται στο μέ?ρος Α του παραρτήματος ΙΙ του άρθρου 5 του παρόντος.

Οι δότες παρέχουν στο Κέντρο Αίματος και στις Νο?σοκομειακές Υπηρεσίες Αιμοδοσίας τις πληροφορίες που ορίζονται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ του άρ?θρου 5 του παρόντος.

«Αίμα»: το πλήρες αίμα που συλλέγεται από έναν δό?τη και υποβάλλεται σε επεξεργασία είτε για μετάγγιση εί?τε για περαιτέρω παρασκευή

«Συστατικό αίματος»: ένα θεραπευτικό συστατικό του αίματος (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια, αιμο?πετάλια, πλάσμα) που μπορεί να παρασκευάζεται με διά?φορες μεθόδους

«Προϊόν αίματος»: κάθε θεραπευτικό προϊόν που προέρχεται από το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα

«Αυτομετάγγιση»: μετάγγιση στην οποία ο δότης και ο αποδέκτης είναι το ίδιο άτομο και στην οποία χρησιμο?ποιούνται προαποθηκευμένο αίμα και προϊόντα αίματος. 3121 αναπηρία ή ανικανότητα των ασθενών ή το οποίο έχει ως αποτέλεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα.

«Σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση»: μια άνευ προθέ?σεως αντίδραση του δότη ή του ασθενούς η οποία σχετί?ζεται με τη συλλογή ή τη μετάγγιση αίματος ή συστατικών αίματος και η οποία είναι θανατηφόρα, απειλητική για τη ζωή, προκαλεί αναπηρία ή ανικανότητα ή έχει ως αποτέ?λεσμα ή παρατείνει τη νοσηλεία ή τη νοσηρότητα.

«Απελευθέρωση συστατικών αίματος»: διαδικασία μέσω της οποίας είναι δυνατή η άρση της καραντίνας ενός συστατικού αίματος μέσω της χρήσης συστημάτων και διαδικασιών που εξασφαλίζουν ότι το τελικό προϊόν πληροί τις προδιαγραφές απελευθέρωσης.

«Αποκλεισμός»: αναστολή της επιλεξιμότητας ενός ατόμου να δωρίζει αίμα ή συστατικά αίματος, η αναστολή αυτή μπορεί να είναι είτε μόνιμη είτε προσωρινή.

«Αιμοεπαγρύπνηση»: Σύνολο οργανωμένων διαδικα?σιών επιτήρησης σχετικά με σοβαρά ανεπιθύμητα ή απρόβλεπτα συμβάντα ή αντιδράσεις στους δότες ή τους αποδέκτες καθώς και με την επιδημιολογική παρακολού?θηση των δοτών.

«Διανομή»: η πράξη της παράδοσης αίματος και συ?στατικών αίματος σε άλλα κέντρα αίματος, νοσοκομεια?κές υπηρεσίες αιμοδοσίας και παρασκευαστές προϊό?ντων προερχομένων από το αίμα και το πλάσμα. Δεν πε?ριλαμβάνει την παροχή αίματος ή συστατικών αίματος για μετάγγιση.

«Αυτόλογη αιμοδοσία»: το αίμα και τα συστατικά του αίματος που συλλέγονται από ένα άτομο και προορίζο?νται αποκλειστικά για μεταγενέστερη αυτόλογη μετάγγι?ση ή για άλλη ανθρώπινη χρήση στο ίδιο αυτό άτομο.

«Αλλογενής αιμοδοσία»: το αίμα και τα συστατικά του αίματος που συλλέγονται από ένα άτομο και προορί?ζονται για μετάγγιση σε άλλο άτομο, για χρήση σε ιατρι?κές συσκευές ή ως αρχική ή πρώτη ύλη για την παρα?σκευή φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.

«Επικύρωση»: η συλλογή τεκμηριωμένων και αντι?κειμενικών αποδεικτικών στοιχείων για το ότι οι ειδικές απαιτήσεις σχετικά με μια προβλεπόμενη ειδική χρήση μπορούν να πληρούνται σταθερά.

«Ολικό αίμα»: μία δωρεά αίματος από έναν δότη.

«Κρυοσυντήρηση»: παράταση της διάρκειας απο?θήκευσης των συστατικών του αίματος με κατάψυξη.

«Πλάσμα»: το υγρό μέρος του αίματος, εντός του οποίου αιωρούνται τα κύτταρα. Μπορεί να διαχωριστεί από τα έμμορφα συστατικά του συλλεγόμενου ολικού αίματος για θεραπευτικούς σκοπούς ως πρόσφατο κατεψυγμένο πλάσμα ή για περαιτέρω επεξεργασία σε κρυοίζημα και πλάσμα μετά την αφαίρεση του κρυοϊζήματος για μετάγγι?ση. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή φαρμα?κευτικών ιδιοσκευασμάτων παράγωγων του ανθρώπινου αίματος και του ανθρώπινου πλάσματος, ή την παρασκευή δεξαμενής αιμοπεταλίων, ή δεξαμενής αιμοπεταλίων ύστε?ρα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων.

«Κρυοίζημα»: συστατικό του πλάσματος που παρα?σκευάζεται από πρόσφατο κατεψυγμένο πλάσμα, με διαχωρισμό των πρωτεϊνών μέσω ψύξης-απόψυξης και κατό?πιν συμπύκνωση και επαναιώρηση του ιζήματος των πρω?τεϊνών σε μικρό όγκο του πλάσματος.

«Πλύση»: διαδικασία πλασμαφαιρέσης ή αφαίρεσης του μέσου συντήρησης από τα έμμορφα προϊόντα με φυ?γοκέντρηση, αφαίρεση του επιπλέοντος υγρού από τα κύτ?ταρα και προσθήκη αιωρήματος ισότονου υγρού, το οποίο γενικά αφαιρείται κατόπιν και αντικαθίσταται ύστερα από περαιτέρω φυγοκέντρηση του αιωρήματος. Η διαδικασία φυγοκέντρησης, αφαίρεσης του επιπλέοντος υγρού, αντι?κατάστασης μπορεί να επαναληφθεί πολλές φορές.

«Ερυθρά αιμοσφαίρια»: τα ερυθρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαί?ρεση μεγάλου ποσοστού πλάσματος.

«Ερυθρά αιμοσφαίρια, μετά την αφαίρεση της υπερ?κείμενης λευκής στιβάδας»: τα ερυθρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαί?ρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος. Η λευκή στιβά?δα, που περιέχει μεγάλο ποσοστό των αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων αφαιρείται.

«Ερυθρά αιμοσφαίρια, ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων»: τα ερυθρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος, καθώς και των λευ?κών αιμοσφαιρίων.

«Ερυθρά αιμοσφαίρια σε προσθετικό διάλυμα»: τα ερυθρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού πλάσμα?τος και προσθήκη θρεπτικού/ συντηρητικού διαλύματος.

«Προσθετικό διάλυμα»: διάλυμα ειδικού τύπου ώστε να διατηρούνται οι χρήσιμες ιδιότητες των έμμορφων συ?στατικών κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης.

«Ερυθρά αιμοσφαίρια, μετά την αφαίρεση της υπερ?κείμενης λευκής στιβάδας, σε προσθετικό διάλυμα»: τα ερυθρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού αίματος ενός δότη, ύστερα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλά?σματος. Η λευκή στιβάδα, που περιέχει μεγάλο ποσοστό των αιμοπεταλίων και λευκών αιμοσφαιρίων αφαιρείται. Προστίθεται θρεπτικό/ συντηρητικό διάλυμα.

«Λευκή στιβάδα»: συστατικό του αίματος που λαμ?βάνεται με φυγοκέντρηση μιας μονάδας ολικού αίματος, και περιέχει το σημαντικότερο ποσοστό των λευκών αιμο?σφαιρίων και αιμοπεταλίων.

«Ερυθρά αιμοσφαίρια, ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων, σε προσθετικό διάλυμα»: τα ερυ?θρά αιμοσφαίρια από μία μονάδα ολικού- αίματος, ύστε?ρα από αφαίρεση μεγάλου ποσοστού του πλάσματος κα?θώς και των λευκών αιμοσφαιρίων. Προστίθεται θρεπτι?κό/ συντηρητικό διάλυμα.

«Ερυθρά αιμοσφαίρια από αφαίρεση»: τα ερυθρά αιμοσφαίρια που λαμβάνονται με τη διαδικασία της αφαί?ρεσης από μία μονάδα αίματος.

«Αφαίρεση»: μέθοδος με την οποία λαμβάνονται ένα ή περισσότερα συστατικά του αίματος με μηχανική επε?ξεργασία του ολικού αίματος κατά την οποία τα εναπο?μείναντα συστατικά που δεν χρειάζονται, επιστρέφονται στο δότη κατά τη διάρκεια ή στο τέλος της διαδικασίας.

«Αιμοπετάλια από αφαίρεση»: συμπυκνωμένο αιώ?ρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης.

«Αιμοπετάλια από αφαίρεση, μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων»: συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπε?ταλίων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης, και από το οποίο αφαιρούνται τα λευκά αιμοσφαίρια. 3122 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) μονάδων αυτών κατά τη διάρκεια ή μετά το διαχωρισμό.

«Δεξαμενή αιμοπεταλίων, ύστερα από αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων»: συμπυκνωμένο αιώρημα αι?μοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία των μονά?δων ολικού αίματος και με συγκέντρωση των αιμοπετα?λίων των μονάδων αυτών κατά τη διάρκεια ή μετά το διαχωρισμό. Τα λευκά αιμοσφαίρια αφαιρούνται.

«Αιμοπετάλια, ανακτηθέντα, από μία μονάδα ολικού αίματος»: συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία μίας μονάδας ολικού αίματος.

«Αιμοπετάλια, ανακτημένα, μετά την αφαίρεση των λευκών αιμοσφαιρίων από μία μονάδα ολικού αίματος»: συμπυκνωμένο αιώρημα αιμοπεταλίων, που λαμβάνεται με επεξεργασία μίας μονάδας ολικού αίματος. Τα λευκά αιμοσφαίρια αφαιρούνται.

«Πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα»: η υπερκείμενη στιβάδα πλάσματος που διαχωρίζεται από μια δωρεά ολι?κού αίματος ή πλάσματος που συλλέγεται με αφαίρεση και στη συνέχεια καταψύχεται και αποθηκεύεται.

«Πλάσμα, ύστερα από αφαίρεση του κρυοϊζήματος, για μετάγγιση»: συστατικό του πλάσματος που παρα?σκευάζεται από πρόσφατα κατεψυγμένο πλάσμα από ένα δότη. Περιέχει το μέρος που απομένει μετά την αφαίρεση του κρυοϊζήματος.

«Κοκκιοκύτταρα από αφαίρεση»: συμπυκνωμένο αι?ώρημα κοκκιοκυττάρων, που λαμβάνεται με τη διαδικασία της αφαίρεσης.

«Στατιστική διαδικασία ελέγχου»: μέθοδος ποιοτικού ελέγχου ενός προϊόντος ή μιας διαδικασίας βάσει συστή?ματος ανάλυσης επαρκούς αριθμού δειγμάτων χωρίς να χρειάζεται η μέτρηση κάθε προϊόντος κατά τη διαδικασία.

Ακριβές και κατανοητό για το ευρύ κοινό εκπαιδευτι?κό υλικό σχετικά με τα βασικά χαρακτηριστικά του αίμα?τος τη διαδικασία αιμοδοσίας τα προϊόντα που παράγο?νται από το ολικό αίμα και από την αφαίρεση , καθώς και τα σημαντικά οφέλη της αιμοδοσίας για τους ασθενείς.

Για τις μονάδες αυτόλογου αίματος και για τις μονά?δες αλλογενούς αίματος , οι λόγοι για τους οποίους απαι?τείται ιατρική εξέταση, ιστορικό και έλεγχος της αιμοδο?σίας καθώς και η σημασία της «συγκατάθεσης ύστερα από σχετική ενημέρωση». Για τις μονάδες αλλογενούς αίματος, ο αυτοαποκλει?σμός, ο προσωρινός και ο οριστικός αποκλεισμός και οι λόγοι για τους οποίους ένα άτομο δεν πρέπει να γίνει αι?μοδότης ή δότης συστατικών του αίματος όταν αυτό μπο?ρεί να περικλείει κινδύνους για τον αποδέκτη. Για τις μονάδες αυτόλογου αίματος, η πιθανότητα απο?κλεισμού και οι λόγοι για τους οποίους δεν θα πραγματο?ποιηθεί η διαδικασία σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του δότη ή του αποδέκτη των μονάδων αυτόλογου αίμα?τος ή συστατικών του αίματος.

Πληροφορίες για την προστασία των προσωπικών δε?δομένων: καμία μη εξουσιοδοτημένη κοινοποίηση της ταυτότητας του δότη, πληροφοριών σχετικά με την υγεία του δότη και των αποτελεσμάτων των εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν.

Οι λόγοι για τους οποίους δεν θα πρέπει να γίνονται δότες, όταν αυτό μπορεί να αποβεί επιζήμιο για την υγεία τους.

Ειδικές πληροφορίες σχετικά με την φύση των διαδι?κασιών που συνεπάγεται η αυτόλογη ή αλλογενής αιμο?δοσία και οι αντίστοιχοι κίνδυνοι που συνδέονται με αυ?τές. Όσον αφορά την αυτόλογη αιμοδοσία, η πιθανότητα να μην επαρκέσουν οι μονάδες αυτόλογου αίματος και συστατικών του αίματος για τις απαιτήσεις της προβλε?πόμενης μετάγγισης.

Ενημέρωση σχετικά με την δυνατότητα των δοτών να αλλάζουν γνώμη σχετικά με την αιμοδοσία, προτού προ?βούν σε αυτή, ή η δυνατότητα να υπαναχωρούν ή να αυ?τοαποκλείονται οποιαδήποτε στιγμή κατά την διαδικασία της αιμοδοσίας, χωρίς να έρχονται σε δύσκολη θέση.

Τους λόγους για τους οποίους είναι σημαντικό να ενη?μερώνουν οι δότες το κέντρο αίματος ή την νοσοκομεια?κή υπηρεσία αιμοδοσίας για οποιοδήποτε μεταγενέστε?ρο συμβάν που μπορεί να έχει ως συνέπεια να καταστεί ακατάλληλη για μετάγγιση μια προηγούμενη αιμοδοσία.

Πληροφορίες σχετικά με την ευθύνη του κέντρου αί?ματος ή η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας να ενημε?ρώσει τον δότη, μέσω κατάλληλου μηχανισμού εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων δείξουν στοιχεία οποιαδή?ποτε παθολογίας.

Πληροφορίες σχετικά με τους λόγους για τους οποί?ους οι μονάδες αυτόλογου αίματος και συστατικών του αίματος που δεν χρησιμοποιήθηκε ( -αν ) θα απορριφθούν και δεν θα χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση σε άλλους ασθενείς.

Ενημέρωση ότι τα αποτελέσματα των εξετάσεων για την ανίχνευση δεικτών ιών , όπως HIV,HBV,HCV ή άλλων μικροβιολογικών παραγόντων που μεταδίδονται μέσω του αίματος θα έχουν ως συνέπεια τον αποκλεισμό του δότη και την καταστροφή της μονάδας που έχει συλλεχθεί.

Η δυνατότητα να υποβάλλουν οι δότες ερωτήσεις οποιαδήποτε στιγμή.