Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 20/2016

Τις διατάξεις της παρ. 4 του άρθρου 16 του Ν. 3305/2005 «Εφαρμογή της Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής» (Α΄ 17), όπως η διάταξη αυτή τροποποιήθηκε με το άρθρο 18 παρ. 3 του Ν. 4272/2014 (Α΄ 145) και της παρ. 3 του άρθρου 19 του Ν. 3305/2005.

Το άρθρο 90 του Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του Π.δ. 63/2005 (Α΄ 98).

Τις διατάξεις του Ν. 2472/1997 «Προστασία του ατόμου από την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα» (Α΄ 50), όπως ισχύει.

Τις διατάξεις του Π.δ. 26/2008 «Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31.3.2004 για τη θέσπιση προτύπων, ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (EEL102/7.4.2004) και τις συναφείς προς αυτήν οδηγίες 2006/17/ΕΚ (EEL 38/9.2.2006) και 2006/86/ΕΚ (EEL 294/25.10.2006)» (Α΄ 51).

Τις διατάξεις του Π.δ. 106/2014 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α΄ 173).

Την από 28/5/2015 εισήγηση της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.

Τη βεβαίωση με αριθμ. πρωτ. 580/17−6−2005 της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, σύμφωνα με την οποία από τις διατάξεις του παρόντος διατάγματος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού.

Την υπ’ αριθμόν 154/2015 Γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας (Τμήμα Ε΄). Με πρόταση του Υπουργού Υγείας, αποφασίζουμε:

Οι Μονάδες Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Μ.Ι.Υ.Α) είναι ειδικά οργανωμένες μονάδες με αντικείμενο την κυοφορία και τεκνοποίηση που επιτυγχάνεται με μεθόδους άλλες πλην της φυσιολογικής ένωσης άνδρα και γυναίκας. Οι Μ.Ι.Υ.Α. ιδρύονται και λειτουργούν με άδεια της Εθνικής Αρχής Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής, εφεξής (Ε.Α.Ι.Υ.Α.), η οποία ελέγχει αν πληρούνται οι νόμιμες προϋποθέσεις.

Δικαιούχοι ίδρυσης και λειτουργίας είναι νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου και νομικά πρόσωπα ιδιωτικού δικαίου που συνιστώνται και λειτουργούν σύμφωνα με τις κείμενες διατάξεις, στους σκοπούς των οποίων περιλαμβάνεται και η παροχή υπηρεσιών υγείας, σύμφωνα με τους κανόνες της ιατρικής επιστήμης και δεοντολογίας και την τήρηση των διατάξεων του παρόντος. Επίσης δικαιούχοι είναι και φυσικά πρόσωπα με την προϋπόθεση ότι για τη λειτουργία της Μ.Ι.Υ.Α. ορίζεται τουλάχιστον ένας επιστημονικά υπεύθυνος ιατρός, μαιευτήρας − γυναικολόγος με τα προσόντα του άρθρου 6 παρ. 1 του παρόντος. Οι ανωτέρω δικαιούχοι (φυσικά και νομικά πρόσωπα) δύνανται να προέρχονται και από κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και από χώρες εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, υπό τον όρο της αρχής της αμοιβαιότητας, εφόσον σε κάθε περίπτωση πληρούνται οι προϋποθέσεις του παρόντος.

Η λειτουργία των Μ.Ι.Υ.Α. ακολουθεί την ισχύουσα σχετική εθνική και ευρωπαϊκή νομοθεσία, τους εθνικούς και διεθνείς κώδικες δεοντολογίας, τους κανόνες βέλτιστων πρακτικών και τις αποφάσεις της Ε.Α.Ι.Υ.Α.

Οι Μ.Ι.Υ.Α. είναι ιδρύματα ιστών κατά την έννοια του Π.δ. 26/2008 και εφαρμόζουν σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και τυπικές διαδικασίες λειτουργίας (Τ.Δ.Λ.), όπως προβλέπεται στο ανωτέρω Π.δ. και στο παρόν.

Οι Μ.Ι.Υ.Α κοινοποιούν στην Ε.Α.Ι.Υ.Α ετήσιες εκθέσεις των δραστηριοτήτων και αποτελεσμάτων τους έως την 31η Ιανουαρίου εκάστου έτους και ενημερώνουν την Αρχή μέσω ηλεκτρονικής διασύνδεσης χωρίς καθυστέρηση για οποιοδήποτε εξαιρετικό συμβάν προκύπτει κατά τη λειτουργία τους ή κατά την εφαρμογή μεθόδων 525 συστατικών ή παραγώγων τους σύμφωνα με το άρθρο 18 του Ν. 3305/2005.

Οι χώροι των Μ.Ι.Υ.Α. είναι κατάλληλα διαμορφωμένοι και εξοπλισμένοι, ώστε να δημιουργείται άνετο και ασφαλές περιβάλλον, το οποίο διασφαλίζει την αξιοπρέπεια και την εχεμύθεια. Εξασφαλίζεται η πρόσβαση σε Α.Μ.Ε.Α. και ιδιαίτερα σε άτομα με κινητικά προβλήματα και η τήρηση των σχετικών πολεοδομικών διατάξεων.

α. Για την ίδρυση και λειτουργία Μ.Ι.Υ.Α εντός δημόσιου νοσοκομείου εφαρμόζονται οι προδιαγραφές του παρόντος σε συνδυασμό με τις προδιαγραφές του οργανισμού λειτουργίας του νοσοκομείου, όπως ισχύει. β. Για την ίδρυση και λειτουργία Μ.Ι.Υ.Α. εντός ιδιωτικών κλινικών εφαρμόζονται οι προδιαγραφές του παρόντος. Για λοιπά θέματα που δε ρυθμίζονται από το παρόν εφαρμόζονται οι διατάξεις του Π.δ. 247/1991 «Όροι και προϋποθέσεις για την ίδρυση, λειτουργία και μεταβίβαση ιδιωτικών κλινικών» (Α΄ 93), του Π.δ. 517/1991 «Τεχνικές προδιαγραφές, απαραίτητος ιατρικός εξοπλισμός, διάκριση και σύνθεση προσωπικού και συμπλήρωση του Π.δ. 247/1991» (Α΄ 202), του Π.δ. 235/2000 «Ειδικές ρυθμίσεις για τον εκσυγχρονισμό και τη λειτουργία των ιδιωτικών κλινικών που υπάγονται στις διατάξεις της παρ. 2 του άρθρου 8 του Ν. 2345/1995 Οργανωμένες υπηρεσίες παροχής προστασίας από φορείς κοινωνικής πρόνοιας και άλλες διατάξεις (ΦΕΚ 213/Α/95)» (Β΄ 199), όπως ισχύουν. γ. Για την ίδρυση και λειτουργία αυτόνομων Μ.Ι.Υ.Α (εκτός νοσοκομείων και ιδιωτικών κλινικών, όπως σε πολυϊατρεία) εφαρμόζονται οι διατάξεις του παρόντος προεδρικού διατάγματος. Για όσα δεν προβλέπονται στο παρόν εφαρμόζονται αντίστοιχα οι προδιαγραφές των νοσοκομείων και ιδιωτικών κλινικών για τους υφιστάμενους στις Μ.Ι.Υ.Α. χώρους παραμονής πριν και μετά τις μικροεπεμβάσεις, τους χώρους αποστείρωσης και αποστειρωμένου υλικού, τις αποθήκες αναλώσιμου υλικού, τους χώρους για οβίδες ιατρικών αερίων, τα αποδυτήρια και τους χώρους υγιεινής του προσωπικού, τους χώρους πλύσης προσωπικού, τα γραφεία, την υποδοχή, το λογιστήριο, τη νομιμότητα και καταλληλότητα του κτιρίου και των Η/Μ εγκαταστάσεων του και ανελκυστήρων και κάθε άλλη προδιαγραφή, η οποία δεν έρχεται σε αντίθεση με το παρόν και η τήρηση αρχείων καθαρισμού και απολυμάνσεων ανάλογα με τις ανάγκες των χώρων που περιγράφονται. Μ.Ι.Υ.Α. που ήδη λειτουργούν με βάση την μέχρι την έκδοση του παρόντος ισχύουσα νομοθεσία οφείλουν, σύμφωνα με το άρθρο 16 του παρόντος, να προσαρμοσθούν στο παρόν.

Το προσωπικό των Μ.Ι.Υ.Α. τηρεί αρχείο του εξοπλισμού και των αναλωσίμων. Όλες οι συσκευές των εργαστηρίων των Μ.Ι.Υ.Α. συνοδεύονται από πιστοποιητικά καταλληλότητας και πιστοποιητικά περιοδικού ελέγχου της βαθμονόμησης τους, είτε από τον κατασκευαστή, είτε από άλλον διαπιστευμένο φορέα. Ο εν λόγω έλεγχος διενεργείται τουλάχιστον άπαξ ετησίως και τα αποτελέσματα του καταγράφονται σε ειδικό αρχείο. Για τις υπόλοιπες συσκευές και όργανα διενεργείται έλεγχος καλής λειτουργίας και συντήρησης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και τουλάχιστον άπαξ ετησίως. Ένας υπεύθυνος για κάθε διαδικασία και ένας αντικαταστάτης του ορίζονται από τον επιστημονικά υπεύθυνο για τα εργαστήρια της Μ.Ι.Υ.Α. Στα εν λόγω αρχεία καταγράφονται οι ημερομηνίες ελέγχου ή συντήρησης, τυχόν παρατηρήσεις και η υπογραφή του διενεργήσαντος τον έλεγχο ή τη συντήρηση, τη βαθμονόμηση, την περιοδική αναβαθμονόμηση και τον έλεγχο ποιότητας. Για τα αναλώσιμα καταγράφεται η παρτίδα και οι ημερομηνίες προμήθειας και λήξεως. Στο ίδιο αρχείο φυλάσσονται τα πιστοποιητικά καταλληλότητας που εκδίδονται για τον σκοπό αυτόν από τον κατασκευαστή ή από άλλον διαπιστευμένο φορέα, όπου αυτά προβλέπονται. Οι διαδικασίες εκτελούνται σύμφωνα με το σύστημα ποιότητας που αναφέρεται στο άρθρο 10 του παρόντος.

Οι Μ.Ι.Υ.Α διαθέτουν εφεδρική και ανεξάρτητη παροχή ρεύματος (Η/Ζ), για την εξασφάλιση της αδιάλειπτης παρακολούθησης των ζωτικών λειτουργιών των λαμβανόντων τη φροντίδα υγείας και τη διατήρηση του γεννητικού υλικού, των ζυγωτών και των γονιμοποιημένων ωαρίων, όπως επίσης και σύστημα αυτόματης τροφοδοσίας (UPS).

Οι Μ.Ι.Υ.Α. τηρούν την ισχύουσα νομοθεσία ασφάλειας και υγιεινής στην εργασία για το προσωπικό που απασχολούν, την υγειονομική νομοθεσία και την νομοθεσία διαχείρισης των αποβλήτων που παράγουν.

Τα ιατρεία των Μ.Ι.Υ.Α., το εξεταστήριο υπερηχοτομογραφίας, το χειρουργείο μικροεπεμβάσεων, ο χώρος συλλογής σπέρματος, το εργαστήριο εμβρυολογίας και το εργαστήριο σπερματολογίας πληρούν υποχρεωτικά τις κατωτέρω, ειδικές ανά κατηγορία, προδιαγραφές.

Ο ως άνω αναφερόμενος εξοπλισμός αναπροσαρμόζεται, κατά την κρίση της Αρχής, ανά 200 κύκλους εξωσωματικής γονιμοποίησης ετησίως.

Ειδικές προδιαγραφές για τα γραφεία−και ιατρεία των Μ.Ι.Υ.Α. Το ελάχιστο εμβαδόν των ιατρείων των Μ.Ι.Υ.Α. είναι κατ’ ελάχιστον 10 τετραγωνικών μέτρων με πλάτος κατ’ ελάχιστον 2,5 μέτρων. Ο χώρος συνεντεύξεων−γραφείο ιατρού περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα έπιπλο γραφείου, καθίσματα για τους εξεταζόμενους, καθώς και για το προσωπικό. Εάν στον ίδιο χώρο πραγματοποιείται κλινική εξέταση, τότε περιλαμβάνει: γυναικολογική εξεταστική κλίνη (Boom), εξεταστική λυχνία, δυνατότητα καταγραφής και εκτύπωσης υπερηχογραφικών ευρημάτων, τροχήλατο αμαξίδιο εφοδιασμένο με τα απαραίτητα αναλώσιμα υλικά, κάδο απορριμμάτων, κινητό διαχωριστικό (παραβάν), χώρο για την εναπόθεση των προσωπικών αντικειμένων των εξεταζομένων. Το γραφείο εμβρυολόγου περιλαμβάνει έπιπλο γραφείου με καθίσματα. Στον ίδιο χώρο φυλάσσεται το αρχείο του εργαστηρίου εμβρυολογίας. Ο χώρος αιμοληψίας περιλαμβάνει πολυθρόνα ή κλίνη για αιμοληψίες, καθώς και τροχήλατο τραπεζίδιο ή ερμάριο με το απαραίτητο αναλώσιμο και λοιπό υλικό. Στον ίδιο χώρο είναι δυνατόν να λειτουργεί και υπερηχοτομογράφος, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται σωρευτικά όσα προβλέπονται στην παρ. 4 του παρόντος άρθρου. Το εξεταστήριο υπερηχοτομογραφίας έχει εμβαδόν κατ’ ελάχιστον 8 τετραγωνικών μέτρων με πλάτος κατ’ ελάχιστον 2,5 μέτρων και περιλαμβάνει: Εξεταστική κλίνη ή γυναικολογική κλίνη (Boom), Υπερηχοτομογράφο εφοδιασμένο με διακολπικό και κοιλιακό ηχοβολέα. Εάν στην Μ.Ι.Υ.Α. εξετάζονται υπερηχογραφικώς και υπογόνιμοι άνδρες, απαιτείται και διορθικός ηχοβολέας. Επίσης το εξεταστήριο υπερηχοτομογραφίας περιλαμβάνει: Κατάλληλο φωτισμό για γυναικολογική εξέταση, τροχήλατο κάθισμα για τον χειριστή του υπερηχοτομογράφου, χώρο εναπόθεσης προσωπικών αντικειμένων των εξεταζομένων, αναλώσιμο υλικό (όπως γάντια, προφυλακτικά, γέλη, χαρτικά κ.λπ.) κατάλληλα διευθετημένο σε τροχήλατο αμαξίδιο, κάδο απορριμμάτων.

Ειδικές προδιαγραφές για το χειρουργείο μικροεπεμβάσεων Το χειρουργείο μικροεπεμβάσεων της Μ.Ι.Υ.Α. αποτελεί ένα ανεξάρτητο λειτουργικό σύνολο χώρων μέσα στο κτιριακό συγκρότημα και έχει εμβαδόν κατ’ ελάχιστον 20 τετραγωνικών μέτρων και πλάτος κατ’ ελάχιστον 3 μέτρων. Η χρήση των χώρων είναι αποκλειστική χωρίς παρεμβολή άλλων λειτουργικών ή μη χώρων της μονάδας, εξασφαλίζοντας συνθήκες ασηψίας και προσπελασιμότητα με διάδρομο πλάτους 1,6 μέτρων, άλλως προσπελασιμότητα από φορείο μεταφοράς ασθενών. Εφόσον το χειρουργείο μικροεπεμβάσεων δεν βρίσκεται σε ισόγειο ή άλλο χώρο προσπελάσιμο με τροχήλατο φορείο από το εξωτερικό του κτιρίου, επικοινωνεί άμεσα με παρακείμενο ανελκυστήρα, με δυνατότητα μεταφοράς φορείου ή τροχήλατου αμαξιδίου και δύο συνοδών.

Ενδεικτικά, ο ελάχιστα απαιτούμενος ιατρικός εξοπλισμός περιλαμβάνει: α. Αναισθησιολογικό εξοπλισμό, όπως προβλέπεται από τον νόμο και τις εκάστοτε οδηγίες της αναισθησιολογικής εταιρείας. Ο ελάχιστος αναισθησιολογικός εξοπλισμός περιλαμβάνει: αα. Αναισθησιολογικό μηχάνημα με δυνατότητα τροφοδοσίας με ιατρικά αέρια, υποχρεωτικά από δύο πηγές (είτε από εξωτερική πηγή [οβίδες Ο2 και δίκτυο με τις κατάλληλες λήψεις Ο2] είτε από σύστημα αυτοφερόμενων στο μηχάνημα φορητών οβίδων Ο2). Για τις παροχές ιατρικών αερίων ισχύουν οι προδιαγραφές που αναφέρονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 3 του παρόντος. Το αναισθησιολογικό μηχάνημα συνοδεύεται από τις παρακάτω συσκευές: Συσκευή προστασίας από ανεπάρκεια της παροχής Ο2, ροόμετρα ακριβείας, αναλυτή εισπνεόμενης συγκέντρωσης Ο2 και κορεσμού, με ηχητικούς συναγερμούς χαμηλών ορίων, αναπνευστικά συστήματα με επανεισπνοή και νατράσβεστο (κυκλικό) καθώς και μη επανεισπνοής, διάταξη μέτρησης εκπνεόμενου όγκου, εφόσον ο ασθενής έχει δική του αναπνοή, δυνατότητα παρακολούθησης του εκπνεόμενου όγκου (σπειρόμετρο), ηλεκτρονική μονάδα ελέγχου και καταγραφής αρτηριακής πίεσης και καρδιακής λειτουργίας, σφυγμικό οξύμετρο με ηχητικό συναγερμό κατωτέρων ορίων, ηλεκτρονική μονάδα παρακολούθησης τελοεκπνευστικού CΟ2 (καπνογράφο). ββ. Επίσης, ο ελάχιστος αναισθησιολογικός εξοπλισμός περιλαμβάνει εξοπλισμό εξασφάλισης αεραγωγού και υποστήριξης αερισμού, δηλαδή: αντλία αναρρόφησης για αναισθησιολογική χρήση, εξοπλισμό διασωλήνωσης (δύο λαρυγγοσκόπια με τρία γλωσσοπίεστρα το καθένα, ενδοτραχειακούς σωλήνες, λαρυγγικές μάσκες διαφόρων μεγεθών, αεραγωγούς, οδηγό, μάσκα οξυγόνου κ.λπ.), συσκευή τύπου AMBU με ασκό αποθήκευσης Ο2 για δυνατότητα χορήγησης 100% Ο2. γγ. Ο ελάχιστος αναισθησιολογικός εξοπλισμός περιλαμβάνει ακόμη υλικά υποστήριξης κυκλοφορίας (ενδοφλέβιους καθετήρες, σύριγγες, ενδοφλεβίως χορηγούμενα υγρά κ.λπ.). δδ. Ο ελάχιστος αναισθησιολογικός εξοπλισμός περιλαμβάνει φάρμακα (απαραίτητα για την υποστήριξη της κυκλοφορίας και την αντιμετώπιση των επειγουσών καταστάσεων), εε. Ο ελάχιστος αναισθησιολογικός εξοπλισμός περιλαμβάνει σφυγμομανόμετρο με συσκευή για τη μη επεμβατική μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, στστ. Ο ελάχιστος αναισθησιολογικός εξοπλισμός περιλαμβάνει στηθοσκόπιο, ζζ. Ο ελάχιστος αναισθησιολογικός εξοπλισμός περιλαμβάνει θερμόμετρο, ηη. Ο ελάχιστος αναισθησιολογικός εξοπλισμός περιλαμβάνει αναισθησιολογικό στατώ, δύο (2). θθ. Ο ελάχιστος αναισθησιολογικός εξοπλισμός περιλαμβάνει απινιδωτή με δυνατότητα προσωρινής εξωτερικής βηματοδότησης. ιι. Ο ελάχιστος αναισθησιολογικός εξοπλισμός περιλαμβάνει πάγκους, ερμάρια. β. Ενδεικτικά, ο ελάχιστα απαιτούμενος ιατρικός εξοπλισμός περιλαμβάνει και: αα. Χειρουργική ή εξεταστική κλίνη, κατά προτίμηση αυτοματοποιημένη, με δυνατότητα κλίσης Trendelenburg και επιλογής ύψους. ββ. Προβολέα χειρουργείου και φωτιστικό για γυναικολογική εξέταση, γγ. Χειρουργικά σκαμπό για ιατρικό και νοσηλευτικό προσωπικό, δδ. Υπερηχοτομογράφο με διακολπικό ηχοβολέα και δυνατότητα σύνδεσης με κοιλιακό ηχοβολέα. εε. Αντλία αναρρόφησης με Ποδοδιακόπτη, ικανή να δημιουργεί ρυθμιζόμενη αρνητική πίεση 0− 670 mbar. στστ. Δύο (2) τροχήλατα τραπεζίδια. ζζ. Κατάλληλα χειρουργικά εργαλεία (όπως κολποδιαστολείς, χειρουργικές λαβίδες, ψαλίδια, βελονοκάτοχα, ανατομικές λαβίδες, θυριδωτές λαβίδες, κηρία Hegar, κ.λπ.). ηη. Αποστειρωμένο χειρουργικό αναλώσιμο υλικό (όπως γάζες, καθετήρες, βελόνες, σύριγγες, γάντια, προφυλακτικά, γέλη) και υλικό σχετικό με το αντικείμενο της εμβρυολογίας (όπως καθετήρες εμβρυομεταφοράς, βελόνες αναρρόφησης, κ.λπ.). θθ. Ψυγείο για την διατήρηση των φαρμάκων αναισθησίας και λοιπού φαρμακευτικού υλικού (ανεξάρτητο από το ψυγείο του εργαστηρίου), ιι. Κάδο συλλογής χρησιμοποιημένου αναλώσιμου υλικού, ιαια. Τροχήλατο κάδο. ιβιβ. Υποπόδιο, ιγιγ. Αναπηρικό αμαξίδιο.