Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 219/2008

Την υπ’ αριθμ. 0−881/Συν. 25/21.11.2007 απόφαση του Δ.Σ. του ΕΟΦ.

Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος διατάγματος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του Κρατικού Προϋπολογισμού.

Την υπ’ αριθμ. 175/2008 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας, μετά από πρόταση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, αποφασίζουμε:

Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ο όρος «μικροοργανισμοί» περιλαμβάνει επίσης τους ιούς και τους μύκητες. Οι φάκελοι για τους δραστικούς μικροοργανισμούς πρέπει να καλύπτουν τουλάχιστον όλα τα σημεία που παρατίθενται υπό τον τίτλο «Απαιτήσεις για τους φακέλους» κατωτέρω. Για όλους τους μικροοργανισμούς για τους οποίους υποβάλλεται αίτηση καταχώρισης στο παράρτημα I ή IA, πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία. Οι πληροφορίες σχετικά με την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό του μικροοργανισμού, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου δράσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικές και πρέπει να αναγράφονται στα τμήματα I έως IV, παρέχουν δε τη βάση για την εκτίμηση των δυνητικών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον.

Σε περίπτωση που, λόγω της φύσης του μικροοργανισμού, δεν είναι αναγκαία η παροχή πληροφοριών, εφαρμόζεται το άρθρο 8 παράγραφος 5.

Εφόσον δεν έχουν υποβληθεί στοιχεία, βάσει των οποίων είναι γνωστό ότι το είδος παρουσιάζει επαρκή ομοιογένεια ως προς όλα τα χαρακτηριστικά του, ή εφόσον ο αιτών δεν έχει προβάλει άλλα επιχειρήματα σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 5, καταρτίζεται φάκελος κατά την έννοια του άρθρου 11 παράγραφος 1 για τον μικροοργανισμό σε επίπεδο στελέχους.

Σε περίπτωση που ο μικροοργανισμός έχει υποστεί γενετική τροποποίηση κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της υπ’ αριθμ. 38639/2017/2005 κοινής υπουργικής απόφασης (Β’1334), συνυποβάλλεται αντίγραφο της αξιολόγησης των δεδομένων σχετικά με την εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 της εν λόγω απόφασης.

Εάν είναι γνωστό ότι η δράση του βιοκτόνου οφείλεται, εν μέρει ή εξ ολοκλήρου, στην επίδραση τοξίνης/ μεταβολίτη, ή εάν αναμένεται να υπάρξουν σημαντικά υπολείμματα τοξινών/μεταβολιτών, τα οποία δεν σχετίζονται με την επίδραση του δραστικού μικροοργανισμού, υποβάλλεται φάκελος για την τοξίνη/μεταβολίτη σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος IIA και, στις περιπτώσεις που καθορίζεται, των αντιστοίχων μερών του παραρτήματος IIIA. Απαιτήσεις για τους φακέλους ΤΜΗΜΑΤΑ: I. Ταυτότητα του μικροοργανισμού II. Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού III. Περαιτέρω πληροφορίες για τον μικροοργανισμό IV. Αναλυτικές μέθοδοι V. Επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου VI. Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια των υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών, στα οποία χρησιμοποιήθηκε η δραστική ουσία VII. Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον VIII. Επιδράσεις σε οργανισμούς μη στόχους IX. Ταξινόμηση και επισήμανση X. Σύνοψη και αξιολόγηση των τμημάτων I έως IX, συμπεριλαμβανομένων των πορισμάτων της εκτίμησης του κινδύνου και συστάσεων. Για την τεκμηρίωση των υποβαλλόμενων στοιχείων όσον αφορά τα ανωτέρω σημεία απαιτούνται τα ακόλουθα δεδομένα. I. ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ 1.1. Αιτών 1.2. Παρασκευαστής 1.3. Ονομασία και περιγραφή του είδους, χαρακτηρισμός του στελέχους 1.3.1. Κοινή ονομασία του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών και παρωχημένων ονομασιών) 1.3.2. Ταξινομική ονομασία και στέλεχος, όπου διευκρινίζεται εάν πρόκειται για συνήθη παραλλαγή, μεταλλαγμένο στέλεχος ή γενετικά τροποποιημένο οργανισμό (ΓΤΟ)· για τους ιούς, ταξινομική περιγραφή του παράγοντα, του οροτύπου, του στελέχους ή του μεταλλάκτη 1.3.3. Αριθμός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέργειας, εάν η καλλιέργεια έχει κατατεθεί 1.3.4. Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυτότητας του μικροοργανισμού (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογία, κ.λπ.) 1.4. Προδιαγραφές του υλικού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή σκευασμάτων 1.4.1. Περιεκτικότητα σε μικροοργανισμό 1.4.2. Ταυτότητα και συγκέντρωση προσμείξεων, προσθέτων, προσμεμειγμένων μικροοργανισμών 1.4.3. Αναλυτικά χαρακτηριστικά παρτίδων II. ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ 2.1. Ιστορικό του μικροοργανισμού και χρήσεις του. Πού συναντάται στη φύση και γεωγραφική κατανομή 2.1.1. Ιστορικό 2.1.2. Προέλευση και πού συναντάται στη φύση 2.2. Πληροφορίες για τον ή τους οργανισμούς στόχους 2.2.1. Περιγραφή του ή των οργανισμών στόχων 2.2.2. Τρόπος δράσης 2.3. Φάσμα ξενιστών και επιδράσεις σε είδη άλλα πλην του οργανισμού στόχου 2.4. Στάδια ανάπτυξης/κύκλος ζωής του μικροοργανισμού 2.5. Μολυσματικότητα, διασπορά και ικανότητα σχηματισμού αποικιών 2.6. Σχέσεις με γνωστά φυτικά ή ζωικά ή ανθρώπινα παθογόνα 2.7. Γενετική σταθερότητα και παράγοντες που την επηρεάζουν 2.8. Πληροφορίες για την παραγωγή μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών) 2.9. Αντιβιοτικά και άλλοι αντιμικροβιακοί παράγοντες 2.10. Ανθεκτικότητα σε περιβαλλοντικούς παράγοντες 2.11. Επιδράσεις σε υλικά, ουσίες και προϊόντα III. ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟ 3.1. Δράση 3.2. Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης παράρτημα I ή IA ή IB 3.4. Μέθοδος παραγωγής και έλεγχος ποιότητας 3.5. Πληροφορίες για την ανάπτυξη ή το ενδεχόμενο ανάπτυξης αντοχής του ή των οργανισμών στόχων 3.6. Μέθοδοι για την πρόληψη της απώλειας λοιμογόνου δύναμης του γονικού αποθέματος του μικροοργανισμού 3.7. Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις σχετικά με το χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά ή τον κίνδυνο πυρκαγιάς 3.8. Διαδικασίες καταστροφής ή απολύμανσης 3.9. Μέτρα σε περίπτωση ατυχήματος 3.10. Διαδικασίες διαχείρισης των αποβλήτων 3.11. Σχέδιο παρακολούθησης του δραστικού μικροοργανισμού, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού, της αποθήκευσης, της μεταφοράς και της χρήσης IV. ΑΝΑΛΥΤΙΚΕΣ ΜΕΘΟΔΟΙ 4.1. Μέθοδοι ανάλυσης του μικροοργανισμού, όπως παρασκευάζεται 4.2. Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού υπολειμμάτων (βιώσιμων ή μη) V. ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΑΝΘΡΩΠΟΥ ΣΤΑΔΙΟ I 5.1. Βασικές πληροφορίες 5.1.1. Ιατρικά δεδομένα 5.1.2. Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής 5.1.3. Παρατηρήσεις σχετικά με την ευαισθητοποίηση/ αλλεργιογενετικότητα 5.1.4. Άμεση παρατήρηση, π.χ. κλινικές περιπτώσεις 5.2. Βασικές μελέτες 5.2.1. Ευαισθητοποίηση 5.2.2. Οξεία τοξικότητα, παθογενετικότητα και μολυσματικότητα 5.2.2.1. Οξεία τοξικότητα, παθογενετικότητα και μολυσματικότητα από το στόμα 5.2.2.2. Οξεία τοξικότητα, παθογενετικότητα και μολυσματικότητα λόγω εισπνοής 5.2.2.3. Ενδοπεριτοναϊκή/υποδόρια εφάπαξ δόση 5.2.3. Δοκιμές γονιδιοτοξικότητας in vitro 5.2.4. Μελέτη κυτταροκαλλιέργειας 5.2.5. Πληροφορίες για βραχυπρόθεσμη τοξικότητα και παθογενετικότητα 5.2.5.1. Επιδράσεις στην υγεία μετά από επανειλημμένη έκθεση μέσω εισπνοής 5.2.6. Προτεινόμενη αντιμετώπιση: πρώτες βοήθειες, ιατρική αγωγή 5.2.7. Τυχόν παθογενετικότητα και μολυσματικότητα στον άνθρωπο και σε άλλα θηλαστικά υπό συνθήκες ανοσοκαταστολής ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ I ΣΤΑΔΙΟ II 5.3. Ειδικές μελέτες τοξικότητας, παθογενετικότητας και μολυσματικότητας 5.4. Γονιδιοτοξικότητα — μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα 5.5. Γονιδιοτοξικότητα — μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΣΤΑΔΙΟΥ II 5.6. Σύνοψη της τοξικότητας, παθογενετικότητας και μολυσματικότητας στα θηλαστικά και γενική αξιολόγηση VI. ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΑ ΣΤΗ ΜΑΖΑ Ή ΣΤΗΝ ΕΠΙΦΑΝΕΙΑ ΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ, ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΩΝ, ΣΤΑ ΟΠΟΙΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΗΚΕ Η ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 6.1. Εμμονή και πιθανότητα πολλαπλασιασμού στη μάζα ή στην επιφάνεια υλικών, ζωοτροφών ή τροφίμων, στα οποία χρησιμοποιήθηκε η δραστική ουσία 6.2. Άλλες απαιτούμενες πληροφορίες 6.2.1. Μη βιώσιμα υπολείμματα 6.2.2. Βιώσιμα υπολείμματα 6.3. Σύνοψη και αξιολόγηση των υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια των υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών, στα οποία χρησιμοποιήθηκε η δραστική ουσία VII. ΠΟΡΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΣΤΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ 7.1. Εμμονή και πολλαπλασιασμός 7.1.1. Έδαφος 7.1.2. Ύδατα 7.1.3. Αέρας 7.2. Κινητικότητα 7.3. Σύνοψη και αξιολόγηση της πορείας και συμπεριφοράς στο περιβάλλον VIII. ΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΣΕ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΜΗ ΣΤΟΧΟΥΣ 8.1. Επιδράσεις στα πτηνά 8.2. Επιδράσεις σε υδρόβιους οργανισμούς 8.2.1. Επιδράσεις στα ψάρια 8.2.2. Επιδράσεις σε ασπόνδυλα γλυκών υδάτων 8.2.3. Επιδράσεις στην ανάπτυξη φυκών 8.2.4. Επιδράσεις σε φυτά εκτός από τα φύκη 8.3. Επιδράσεις στις μέλισσες 8.4. Επιδράσεις σε αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες 8.5. Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες 8.6. Επιδράσεις σε μικροοργανισμούς του εδάφους 8.7. Περαιτέρω μελέτες για 8.7.1. Χερσαία φυτά 8.7.2. Θηλαστικά 8.7.3. Άλλα σημαντικά είδη και διεργασίες 8.8. Σύνοψη και αξιολόγηση των επιδράσεων σε οργανισμούς μη στόχους IX. ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ Ο φάκελος πρέπει να συνοδεύεται από αιτιολογημένη πρόταση για την ένταξη της δραστικής ουσίας που συνίσταται σε μικροοργανισμό σε μία από τις ομάδες κινδύνου που καθορίζονται στο άρθρο 2 του υπ’αριθμ. 186/1995 Προεδρικού Διατάγματος «Προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία σε συμμόρφωση προς τις Οδηγίες του Συμβουλίου 90/679/ΕΟΚ και 93/88/ΕΟΚ »(Α΄87) όπως το εν λόγω Προεδρικό Διάταγμα τροποποιήθηκε με τα προεδρικά διατάγματα αριθ. 174/1997 (Α΄ 150) και 15/1999 (Α’9), καθώς και από υποδείξεις σχετικά με την ανάγκη να φέρουν τα προϊόντα το σήμα βιολογικού κινδύνου που καθορίζεται στο παράρτημα II του Προεδρικού Διατάγματος υπ’ αριθμ. 186/1995 (Α΄87). X. ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΤΜΗΜΑΤΩΝ I ΕΩΣ IX, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΟΡΙΣΜΑΤΩΝ ΤΗΣ ΕΚΤΙΜΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΣΕΩΝ» ΜΙΚΡΟΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΙΩΝ ΚΑΙ ΤΩΝ ΜΥΚΗΤΩΝ

Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, ο όρος «μικροοργανισμοί» περιλαμβάνει επίσης τους ιούς και τους μύκητες. Στο παρόν παράρτημα καθορίζονται τα απαιτούμενα δεδομένα για την έγκριση βιοκτόνου παραγόμενου από παρασκευάσματα μικροοργανισμών. Για όλα τα παραγόμενα από παρασκευάσματα μικροοργανισμών βιοκτόνα, για τα οποία υποβάλλεται αίτηση, πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία. Οι πληροφορίες σχετικά με την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό όλων των συστατικών του βιοκτόνου είναι ιδιαίτερα σημαντικές και πρέπει να αναγράφονται στα τμήματα I έως IV, παρέχουν δε τη βάση για την εκτίμηση των δυνητικών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον.

Σε περίπτωση που, λόγω της φύσης του βιοκτόνου, δεν είναι αναγκαία η παροχή πληροφοριών, εφαρμόζεται το άρθρο 8 παράγραφος 5.

Οι πληροφορίες είναι δυνατόν να συνάγονται από υπάρχοντα δεδομένα, εφόσον παρέχεται αποδεκτή από τις αρμόδιες αρχές αιτιολόγηση. Ειδικότερα, όπου αυτό είναι δυνατό, γίνεται χρήση των διατάξεων της υπ’ αριθμ. 378/1994 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄705) και της υπ’ αριθμ. 265/2002 του Υπουργού και Υφυπουργού Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄ 1214) όπως τροποποιήθηκε από την υπ’ αριθμ. 73/2.6.2006 κοινής απόφασης του Υπουργού και του Υφυπουργού Οικονομίας και Οικονομικών (Β΄832), ώστε να περιορίζονται στο ελάχιστο οι δοκιμές στα ζώα.

Όταν εκτελείται δοκιμασία, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφή) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο τμήμα II. Όπου κρίνεται απαραίτητο, τα στοιχεία που καθορίζονται στα παραρτήματα IIB και IIIB απαιτούνται για όλα τα χημικά συστατικά του βιοκτόνου που έχουν τοξικολογική/οικοτοξικολογική σημασία, ιδίως εάν τα συστατικά αυτά είναι ανησυχητικές ουσίες, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο ε).