Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 229/2016

Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Οδηγίας ΕΕ 2015/565 της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2015 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ (ΕΕ L 93/9.4.2015, σ. 43 επ.) και της οδηγίας ΕΕ 2015/566 της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2015 σχετικά με την εφαρμογή της Οδηγίας 2004/23/ ΕΚ (ΕΕ L 93/9.4.2015, σ. 56 επ.), καθώς και τροποποίηση του Π.δ. 26/2008 (Α΄ 51).

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

Άρθρο 1

Σκοπός Σκοπός των διατάξεων του παρόντος διατάγματος είναι η ενσωμάτωση στην ελληνική νομοθεσία των Οδηγιών ΕΕ 2015/565 της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2015 για την τροποποίηση της Οδηγίας 2006/86/ ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρώπινων ιστών και κυττάρων και ΕΕ 2015/566 της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2015 σχετικά με την εφαρμογή της Οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων. Ειδικότερα με τις διατάξεις του παρόντος επιδιώκεται αφενός η διευκόλυνση της ιχνηλασιμότητας των ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων από τον δότη έως τον λήπτη και αντιστρόφως, με την καθιέρωση ενός μοναδικού κωδικού ταυτοποίησης για ιστούς και κύτταρα που διανέμονται στην Ένωση (ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός) και αφετέρου η διασφάλιση της τήρησης των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των εισαγόμενων στην ΕΕ ιστών και κυττάρων και της εφαρμογής του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού μέσω του καθορισμού των όρων αδειοδότησης των δραστηριοτήτων των Ιδρυμάτων Εισαγωγής Ιστών.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α΄

Προσαρμογή στο εθνικό δίκαιο της Οδηγίας ΕΕ 2015/565 της Επιτροπής της 8ης Απριλίου 2015 για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/86/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση ανθρωπίνων ιστών και κυττάρων. άρθρο 2 της Οδηγίας ΕΕ 2015/566) Στο άρθρο 3 του Π.δ. 26/2008 προστίθενται τα στοιχεία 29 έως 47, ως ακολούθως: 29) “ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός” ή “SEC”: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης που εφαρμόζεται σε ιστούς και κύτταρα τα οποία διανέμονται στην Ένωση. Ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός αποτελείται από μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς και μια σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος. 30) “σειρά στοιχείων ταυτοποίησης δωρεάς”: το πρώτο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του ιδρύματος ιστών της ΕΕ και το μοναδικό αριθμό δωρεάς. 31) “κωδικός ιδρύματος ιστών ΕΕ”: ο μοναδικός κωδικός ταυτοποίησης για τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών στην Ένωση. Ο κωδικός του ιδρύματος ιστών αποτελείται από κωδικό ISO της χώρας και τον αριθμό του ιδρύματος ιστών που περιλαμβάνεται στον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος. 32) “μοναδικός αριθμός δωρεάς”: ο μοναδικός αριθμός που δίνεται σε συγκεκριμένη δωρεά ιστών και κυττάρων σύμφωνα με το σύστημα που ισχύει σε κάθε κράτος μέλος για τη χορήγηση των αριθμών αυτών, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος. 33) “σειρά στοιχείων ταυτοποίησης προϊόντος”: το δεύτερο μέρος του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού που αποτελείται από τον κωδικό του προϊόντος, τον αριθμό της υποπαρτίδας και την ημερομηνία λήξης. 34) “κωδικός προϊόντος”: ο κωδικός ταυτοποίησης για το συγκεκριμένο είδος των εν λόγω ιστών και κυττάρων. Ο κωδικός του προϊόντος αποτελείται από τον αναγνωριστικό κωδικό του συστήματος κωδικοποίησης προϊόντων που υποδεικνύει το σύστημα κωδικοποίησης που χρησιμοποιείται από το ίδρυμα ιστών (“Ε” για EUTC, “Α” για ISBT128, “B” για Eurocode) και τον αριθμό προϊόντος των ιστών και κυττάρων, που προβλέπεται στο αντίστοιχο σύστημα κωδικοποίησης για τον τύπο προϊόντος, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος. 35) “αριθμός υποπαρτίδας”: ο αριθμός που διακρίνει και προσδιορίζει μονοσήμαντα ιστούς και κύτταρα που έχουν τον ίδιο μοναδικό αριθμό δωρεάς και τον ίδιο κωδικό προϊόντος και προέρχονται από το ίδιο ίδρυμα ιστών, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος. 36) “ημερομηνία λήξης”: η ημερομηνία έως την οποία οι ιστοί και τα κύτταρα μπορούν να εφαρμόζονται, όπως ορίζεται στο άρθρο 41, παράρτημα ΧΙΙ του παρόντος. 37) “πλατφόρμα κωδικοποίηση της ΕΕ”: η πλατφόρμα ΤΠ της Επιτροπής, η οποία περιλαμβάνει τον κατάλογο των ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ και τον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ. 38) “κατάλογος ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ”: το μητρώο όλων των ιδρυμάτων ιστών που έχουν εγκριθεί, αδειοδοτηθεί, οριστεί ή είναι διαπιστευμένα από την αρμόδια αρχή ή τις αρχές των κρατών μελών και το οποίο περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με αυτά τα ιδρύματα ιστών, όπως ορίζεται στο άρθρο 41,παράρτημα ΧΙΙΙ του παρόντος. 39) “κατάλογος προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ”: το μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των αντίστοιχων κωδικών των προϊόντων στο πλαίσιο των τριών επιτρεπόμενων συστημάτων κωδικοποίησης (EUTC, ISBT128 και Eurocode). 40) “EUTC”: το σύστημα κωδικοποίησης προϊόντων για ιστούς και κύτταρα που έχει αναπτυχθεί από την Ένωση και αποτελείται από ένα μητρώο όλων των ειδών ιστών και κυττάρων που κυκλοφορούν στην Ένωση και των κωδικών του των αντίστοιχων προϊόντων. 41) “θέση σε κυκλοφορία”: η διανομή για την εφαρμογή στον άνθρωπο ή τη μεταφορά σε άλλο φορέα, π.χ. για περαιτέρω επεξεργασία με ή χωρίς επιστροφή. 42) “στο ίδιο κέντρο”: σημαίνει ότι όλα τα στάδια, από την προμήθεια έως την εφαρμογή στον άνθρωπο πραγματοποιούνται υπό το ίδιο υπεύθυνο πρόσωπο, σύστημα διαχείρισης της ποιότητας και σύστημα ιχνηλασιμότητας, σε κέντρο υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα διαπιστευμένο, ορισμένο, εγκεκριμένο ή αδειοδοτημένο ίδρυμα ιστών και έναν οργανισμό που είναι αρμόδιος για την εφαρμογή στον άνθρωπο στην ίδια τοποθεσία. 43) “συγκέντρωση (pooling)”: η φυσική επαφή ή ανάμειξη σε ένα δοχείο, ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από περισσότερες από μία προμήθειες από τον ίδιο δότη ή από δύο ή περισσότερους δότες. 44) “επείγουσα περίπτωση”: κάθε απρόβλεπτη κατάσταση, στην οποία δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική λύση, εκτός από την άμεση εισαγωγή ιστών και κυττάρων από τρίτη χώρα στην Ένωση για άμεση εφαρμογή σε συγκεκριμένο αποδέκτη ή συγκεκριμένους αποδέκτες, των οποίων η υγεία θα διακυβευόταν σοβαρά, χωρίς μια τέτοια εισαγωγή. 45) “ίδρυμα εισαγωγής ιστών”: ίδρυμα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας, εγκατεστημένος εντός της Ένωσης, που είναι μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή από τρίτη χώρα για την εισαγωγή στην Ένωση ιστών και κυττάρων που προέρχονται από τρίτη χώρα και τα οποία προορίζονται για εφαρμογή στον άνθρωπο. 46) “μεμονωμένη εισαγωγή”: η εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων που προορίζεται για προσωπική χρήση του αποδέκτη ή των αποδεκτών που είναι γνωστοί στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών και στον προμηθευτή από τρίτη χώρα πριν από την εισαγωγή. Μια τέτοια εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων κανονικά δεν πρέπει να εμφανίζεται περισσότερο από μία φορά για κάθε συγκεκριμένο αποδέκτη. Εισαγωγές από τον ίδιο προμηθευτή από τρίτη χώρα που λαμβάνουν χώρα σε τακτική ή επαναλαμβανόμενη βάση δεν πρέπει να θεωρούνται “μεμονωμένες εισαγωγές”. 47) “προμηθευτής από τρίτη χώρα”: ίδρυμα ιστών ή άλλος φορέας, εγκατεστημένος σε τρίτη χώρα, που εί ιστών. Ένας προμηθευτής τρίτης χώρας μπορεί, επίσης, να πραγματοποιεί μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που λαμβάνουν χώρα εκτός της Ένωσης, για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη διατήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και κυττάρων που εισάγονται στην Ένωση.

Άρθρο 3

(άρθρο 1, παρ. 2 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 9 της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ) Το άρθρο 36 του Π.δ. 26/2008 αντικαθίσταται, ως ακολούθως: (άρθρο 1, παρ. 2 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 9 της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ) «Ιχνηλασιμότητα

Άρθρο 4

(άρθρο 1, παρ. 3 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 10 της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ) Το άρθρο 37 του Π.δ. 26/2008 αντικαθίσταται ως ακολούθως: (άρθρο 1, παρ. 3 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 10 της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ) «Ευρωπαϊκό Σύστημα Κωδικοποίησης

• γ) στους ιστούς και τα κύτταρα των οποίων, η εισαγωγή

στην Ένωση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, εγκρίνεται απευθείας από την αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παρ. 3 β) του παρόντος.

Άρθρο 5

(άρθρο 1, παρ. 4 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 10α της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ) Μετά το άρθρο 37 στο Π.δ. 26/2008 προστίθεται νέο άρθρο 37Α ως ακολούθως:

Άρθρο 37Α

(άρθρο 1, παρ. 4 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 10α της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ) «Μορφή του Ενιαίου Ευρωπαϊκού Κωδικού

Άρθρο 6

(άρθρο 1, παρ. 4 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 10β της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ) Μετά το άρθρο 37Α στο Π.δ. 26/2008 προστίθεται νέο άρθρο 37Β ως ακολούθως:

Άρθρο 37Β

(άρθρο 1, παρ. 4 της Οδηγίας ΕΕ 2015/565, άρθρο 10β της Οδηγίας 2006/86 ΕΚ) «Απαιτήσεις σχετικά με την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού

• α) χορηγείται ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός σε όλους

τους ιστούς και τα κύτταρα που απαιτούν την εφαρμογή του εν λόγω κωδικού το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο.

• β) χορηγείται σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς μετά την προμήθεια των ιστών και των κυττάρων

είτε κατά την παραλαβή τους από τον οργανισμό προμήθειας είτε κατά την εισαγωγή των ιστών και κυττάρων από προμηθευτή από τρίτη χώρα. Η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης της δωρεάς περιλαμβάνει: τα ιδρύματα ιστών και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών, εκτός αν με την έκδοση της απόφασης του Υπουργού Υγείας της παραγράφου 3, στοιχείο β του παρόντος άρθρου προβλεφθεί διαφορετικά. Ο αριθμός αυτός διατίθεται κεντρικά σε εθνικό, ή διεθνές επίπεδο όπως περιγράφεται ή προκύπτει από διεθνές σύστημα χορήγησης μοναδικών αριθμών δωρεάς. Όταν επιτρέπεται, σε περίπτωση συγκέντρωσης (pooling) ιστών και κυττάρων, χορηγείται νέος αριθμός ταυτοποίησης δωρεάς στο τελικό προϊόν· η ιχνηλασιμότητα όσον αφορά κάθε δωρεά εξασφαλίζεται από το ίδρυμα ιστών στο οποίο πραγματοποιείται η συγκέντρωση,

• γ) δεν μεταβάλλεται η σειρά στοιχείων ταυτοποίησης

της δωρεάς αφού χορηγηθεί σε ιστούς και κύτταρα που τίθενται σε κυκλοφορία, εκτός εάν είναι αναγκαίο να διορθωθεί σφάλμα κωδικοποίησης· κάθε διόρθωση απαιτεί κατάλληλη τεκμηρίωση,

• δ) χρησιμοποιείται ένα από τα επιτρεπόμενα συστήματα κωδικοποίησης προϊόντων και οι αντίστοιχοι αριθμοί

προϊόντων των ιστών και των κυττάρων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των προϊόντων ιστών και κυττάρων της ΕΕ το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο,

• ε) χρησιμοποιείται κατάλληλος αριθμός υποπαρτίδας

και ημερομηνία λήξης. Για τους ιστούς και τα κύτταρα για τα οποία δεν ορίζεται ημερομηνία λήξης, η ημερομηνία λήξης είναι 00000000 το αργότερο πριν από τη διανομή τους για εφαρμογές στον άνθρωπο,

• στ) εφαρμόζεται ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός στην

επισήμανση του σχετικού προϊόντος κατά τρόπο ανεξίτηλο και μόνιμο και αναφέρεται ο κωδικός αυτός στα σχετικά συνοδευτικά έγγραφα το αργότερο πριν από τη διανομή του για εφαρμογή στον άνθρωπο. Το ίδρυμα ιστών μπορεί να αναθέτει το καθήκον αυτό σε τρίτο μέρος ή τρίτα μέρη, εφόσον το ίδρυμα ιστών εξασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις διατάξεις του παρόντος προεδρικού διατάγματος, ιδίως όσον αφορά τη μοναδικότητα του κωδικού. Όταν το μέγεθος της επισήμανσης εμποδίζει την τοποθέτηση σε αυτήν του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, ο κωδικός είναι σαφώς συνδεόμενος με τους ιστούς και τα κύτταρα που είναι συσκευασμένοι με την επισήμανση αυτή μέσω των συνοδευτικών εγγράφων,

• ζ) πληροφορούν τις αρμόδιες αρχές όταν:

• ζα) οι πληροφορίες που περιέχονται στον κατάλογο

ιδρυμάτων ιστών της ΕΕ απαιτούν επικαιροποίηση ή διόρθωση,

• ζβ) ο κατάλογος των προϊόντων ιστών και κυττάρων

της ΕΕ απαιτεί επικαιροποίηση,

• ζγ) το ίδρυμα ιστών επισημαίνει μια κατάσταση σημαντικής μη συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις σχετικά με

τον ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό όσον αφορά τους ιστούς και τα κύτταρα που λαμβάνονται από άλλα ευρωπαϊκά ιδρύματα ιστών, σύμφωνα με το άρθρο 33 του παρόντος.

• η) λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση

εσφαλμένης εφαρμογής του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού στην επισήμανση.

• α) Οι μονάδες εφαρμογής αρχέγονων αιμοποιητικών

κυττάρων, που σύμφωνα με το Ν. 3984/2011 (Α΄ 150) αποτελούν ταυτόχρονα και Οργανισμούς Προμήθειας, ορίζονται, χωρίς να αδειοδοτούνται, ως Ιδρύματα Ιστών αποκλειστικά και μόνο για τους σκοπούς της εφαρμογής του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού και τα στοιχεία τους υποβάλλονται από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων στις αρμόδιες υπηρεσίες της Ένωσης για την απόδοση κωδικού Ιδρύματος Ιστών.

• β) Οι μονάδες εφαρμογής αρχέγονων αιμοποιητικών

κυττάρων είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή του ενιαίου ευρωπαϊκού κωδικού, όπως αυτή ορίζεται στις σχετικές διατάξεις του παρόντος, στο σύνολο των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων που προμηθεύονται ή εφαρμόζουν.

• α) εξασφαλίζουν τη χορήγηση ενός μοναδικού αριθμού ιδρύματος ιστών σε όλα τα διαπιστευμένα, ορισμένα,