Νόμοι — ΦΕΚ A' 43/2019

Στο τέλος της παρ. 4 του άρθρου 254 του ν. 4512/2018 προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Στις συνεδριάσεις της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης μπορεί να παρίσταται Νομικός με εμπειρία στη φαρμακευτική νομοθεσία, ο οποίος ορίζεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ή πάρεδρος του Νομικού Συμβουλίου του Κράτους που ορίζεται, σύμφωνα με τις αντίστοιχες διατάξεις.».

Όπου απαιτείται μοναδικός κωδικός αναγνώρισης-ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος οποιασδήποτε θεσμοθετημένης κατηγορίας, νοείται και χρησιμοποιείται αποκλειστικά ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης που αποδίδεται στο ιατροτεχνολογικό προϊόν από το Εθνικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Ε.Ο.Φ.) που έχει συσταθεί και λειτουργεί, σύμφωνα με το άρθρο 14 της ΔΥ8δ/Γ.Π.οικ.130648/2009 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και του Υφυπουργού Ανάπτυξης (Β΄ 2198), των άρθρων 10α και 10β της ΔΥ8δ/ ΓΠ.οικ.130644/2009 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και του Υφυπουργού Ανάπτυξης (Β΄ 2197) και του άρθρου 10 της ΔΥ8δ/οικ.3607/892/2001 κοινής απόφασης των Υπουργών Εθνικής Οικονομίας και Υγείας και Πρόνοιας και του Υφυπουργού Ανάπτυξης (Β΄ 1060).

Η λειτουργία και η χρήση του Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Προμηθευτών της ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε. καταργείται και τα δεδομένα αυτού περιέρχονται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ως αρχειακό υλικό.

Η περίπτωση δ΄ της παρ. 1 του άρθρου 8 του ν. 4238/ 2014 (Α΄ 38) αντικαθίσταται ως εξής: «δ. Η διαπραγμάτευση με όλους τους συμβαλλόμενους παρόχους των αμοιβών τους, των όρων των συμβάσεων του Οργανισμού, των τιμών των ιατροτεχνολογικών υλικών και των φαρμάκων. Μετά το τέλος της διαπραγμάτευσης, σε περίπτωση επίτευξης συμφωνίας ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. συνάπτει συμβάσεις με τους παρόχους υπηρεσιών, ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υλικών και διαιτητικών τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, που προβλέπονται από τον Ενιαίο Κανονισμό Παροχών. Προϋπόθεση σύναψης σύμβασης, είναι η καταχώριση κάθε παρόχου στο «Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων Ε.Ο.Π.Υ.Υ.», το οποίο δημιουργείται και τηρείται στον Οργανισμό, ο οποίος το χρηματοδοτεί και το επεξεργάζεται βάσει των αναγκών του. Με απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. καθορίζεται κάθε διαδικαστική λεπτομέρεια για την εγγραφή στο Μητρώο του προηγούμενου εδαφίου. Με την πλήρωση των προϋποθέσεων του προηγούμενου εδαφίου οι πάροχοι συνάπτουν συμβάσεις με τον Οργανισμό αποδεχόμενοι τους όρους και αποστέλλοντας τα οριζόμενα δικαιολογητικά. Αν κατά τον έλεγχο διαπιστωθεί από τις αρμόδιες υπηρεσίες του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μη προσκόμιση ή ελλιπής προσκόμιση των αναγκαίων δικαιολογητικών, οι συμβάσεις θεωρούνται ανυπόστατες, δεν παράγουν έννομα αποτελέσματα και δεν αποζημιώνονται αναδρομικά από τη σύναψή τους, ανεξαρτήτως του αποτελέσματος της διαπραγμάτευσης.».

Το πρώτο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 108 του ν. 4461/2017 (Α΄ 38) αντικαθίσταται ως εξής: το οποίο αναγράφεται στην ΕΑΛΕ/Γ.Π. 46846 κοινή απόφαση των αναπληρωτών Υπουργών Οικονομικών και Υγείας (Β΄ 2315), καθώς και σκευασμάτων-τροφίμων για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (FSMPs), τροφίμων για αντιμετώπιση μεταβολικών νοσημάτων, σκευασμάτων με χαμηλή περιεκτικότητα πρωτεϊνών, προϊόντων για αντιμετώπιση της κοιλιοκάκης και της κυστικής ίνωσης ή ειδών, τα οποία ανήκουν στην κατηγορία των διατροφικών προϊόντων που γνωστοποιούνται στον Ε.Ο.Φ., καθώς και των ειδών πρόσθετης περίθαλψης και θεραπευτικών μέσων, όπως καθορίζονται στο άρθρο 15 της ανωτέρω απόφασης, απαιτείται υποχρεωτικά η προσκόμιση στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. πρόσθετης υπεύθυνης δήλωσης του ν. 1599/1986 από τον εισαγωγέα-κατασκευαστή-αντιπρόσωπο, στην οποία δηλώνεται: αα) η καταχώριση των ειδών στα μητρώα του Ε.Ο.Φ. και του Μητρώου Αποζημιούμενων Προϊόντων Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και στο Παρατηρητήριο Τιμών, αν το προϊόν έχει καταχωριστεί σε αυτό και ββ) ότι το προϊόν διατίθεται σε τρεις τουλάχιστον χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.».

Όσα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι καταχωρισμένα στο Μητρώο ΕΚΑΠΤΥ-Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του πρώτου εδαφίου της παρ. 1 του άρθρου 108 του ν. 4461/2017 (Α΄ 38) έως την έναρξη ισχύος του παρόντος διατηρούν στο Μητρώο Αποζημιούμενων Προϊόντων Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παραγράφου 3 του παρόντος τον κωδικό αριθμό του καταργούμενου Μητρώου Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Προμηθευτών της ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε., εωσότου καταχωρηθούν στο Μητρώο Ε.Ο.Φ. οπότε και φέρουν εφεξής τον αριθμό Μητρώου Ε.Ο.Φ..

Η περίπτωση 3.2. της παρ. 2 του άρθρου 22 του ν. 4472/2017 (Α΄ 74) και οι παράγραφοι 2 και 3 του άρθρου 6 του ν. 3580/2007 (Α΄ 134) καταργούνται.

Η ισχύς των διατάξεων του παρόντος άρθρου αρχίζει έναν (1) μήνα από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου.

Το πρώτο εδάφιο της περίπτωσης ζ΄ της παρ. 1 του άρθρου 11 του ν. 1316/1983 αντικαθίσταται ως εξής: «ζ) Από την 1.1.2019 για τα καλλυντικά και τα είδη που εξομοιώνονται με αυτά, ως προς τους πόρους του Ε.Ο.Φ., και μόνο εφόσον αυτά κυκλοφορούν και διατίθενται στην Ελλάδα η εισφορά 1% επί της καθαρής χονδρικής τιμής πώλησης των παραπάνω ειδών αντικαθίσταται με τέλος ετοιμότητας των υπηρεσιών του Ε.Ο.Φ. για την εποπτεία της αγοράς και την κάλυψη των εξόδων εργαστηριακών εξετάσεων που συνίσταται σε ποσοστό επί της καθοριζόμενης ως χονδρικής τιμής τους ως εξής: Για ετήσιες πωλήσεις:

Η περίπτωση β΄ της παρ. 2 του άρθρου 11 του ν. 1316/1983 αντικαθίσταται ως εξής: «β. Οι πόροι που καθορίζονται στην περίπτωση ζ΄ της παραγράφου 1 καταβάλλονται από τους υπόχρεους παραγωγούς, αντιπροσώπους ή εισαγωγείς, καθώς και, προκειμένου για το τέλος του πρώτου εδαφίου της ανωτέρω περίπτωσης ζ΄ και από τους διανομείς υπό την έννοια του Κανονισμού (ΕΚ) 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 30ης Νοεμβρίου 2009 (EE L 342) των αντίστοιχων ειδών με βάση καταστάσεις που έχουν την έννοια των υπεύθυνων δηλώσεων. Ως παραγωγοί λογίζονται οι οριζόμενοι στις παραγράφους 2 έως 4 του άρθρου 6 του ν. 2251/1994. Οι καταστάσεις είναι ετήσιες και καταχωρίζονται σε αυτές τα τιμολόγια που έχουν εκδοθεί και η συνολική αξία των προϊόντων που περιλαμβάνονται σε αυτά και που υπόκεινται στα παραπάνω τέλη ετοιμότητας. Τα τέλη αυτά, που περιλαμβάνονται στις ανωτέρω καταστάσεις, εισπράττονται και βεβαιώνονται οίκοθεν συγκεντρωτικά στις δημόσιες οικονομικές υπηρεσίες το αργότερο έως την 31η Ιανουαρίου του αμέσως επόμενου έτους από το έτος για το οποίο οφείλονται, μαζί με τις εκάστοτε ισχύουσες επιβαρύνσεις. Αντίγραφο της ετήσιας αυτής κατάστασης, μαζί με το αποδεικτικό είσπραξης της Δ.Ο.Υ. υποβάλλεται στον Ε.Ο.Φ. μέσα σε δέκα (10) ημέρες από την ημερομηνία καταβολής. Διαφορές που προκύπτουν κατά τον έλεγχο των παραπάνω εισφορών από τις υπηρεσίες του Ε.Ο.Φ., μετά τον συμψηφισμό των επιπλέον καταβολών, βεβαιώνονται και εισπράττονται κατά τη διαδικασία είσπραξης δημόσιων εσόδων (Κ.Ε.Δ.Ε.) στις αρμόδιες δημόσιες οικονομικές υπηρεσίες μετά την αποστολή νόμιμων τίτλων είσπραξης στους οποίους θα αναγράφονται τα πλήρη στοιχεία των οφειλετών, σύμφωνα με τα οριζόμενα στα άρθρα 55 και επόμενα του π.δ. 16/1989.».

Η περίπτωση ιστ΄ της παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 1316/1983 (Α΄ 3) αντικαθίσταται ως εξής: «ιστ) αποσμητικά χώρου.».

Η ισχύς της διάταξης της παραγράφου 1 αρχίζει από τη δημοσίευση στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως της κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Ανάπτυξης, Υγείας, Οικονομικών και Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων, με την οποία ρυθμίζονται οι μεταφερόμενες στο Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων αρμοδιότητες του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ως αρμόδιας Αρχής για την εφαρμογή του Κανονισμού 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Μαΐου 2012 (ΕΕ L 167), σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων.

Το τέταρτο εδάφιο της παρ. 3 του άρθρου 3 του ν. 3892/2010 (Α΄ 189) αντικαθίσταται ως εξής: «Αν η συνταγή αφορά στη χορήγηση ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων που περιέχουν τις ουσίες που περιλαμβάνονται στους πίνακες Α΄ - Δ΄ του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103) και της παρ. 8 του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007 (Α΄ 191), η συνταγή καταχωρίζεται ηλεκτρονι στους πίνακες Α΄ - Δ΄ του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 (Α΄ 103) και της παρ. 8 του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007. Κάθε συνταγή περιλαμβάνει μόνο ιδιοσκευάσματα ή σκευάσματα που περιέχουν τις ουσίες του ίδιου πίνακα.».

Το δεύτερο εδάφιο της παρ. 5 του άρθρου 3 του ν. 3892/2010 αντικαθίσταται ως εξής: «Αν η συνταγή αφορά τη χορήγηση ιδιοσκευασμάτων ή σκευασμάτων που περιέχουν τις ουσίες που περιέχονται στους πίνακες Α΄ - Δ΄ του άρθρου 1 του ν. 3459/2006 και της παρ. 8 του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007, οι ιατροί εκτυπώνουν αντίγραφο της συνταγής, το οποίο φυλάσσουν επί τριετία από την καταχώρισή της.».

Στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 8 του ν. 3892/2010 οι λέξεις: «Με απόφαση του Υπουργού Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης» αντικαθίστανται από τις λέξεις: «Με κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Υγείας».

Η παρ. 5 του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007 αντικαθίσταται ως εξής: «5. Η μέγιστη ημερήσια δόση για τις κατωτέρω ουσίες είναι: ΚΟΚΑΪΝΗΣ υδροχλ. Σκόνη 30 MG ΟΠΙΟΥ σκόνη 500 MG ΟΠΙΟΥ βάμμα απλό 5 ML ΟΠΙΟΥ βάμμα καμφορούχο 100 ML ΟΠΙΟΥ βάμμα κροκούχο (Λαύδανο) 5 ML ΟΠΙΟΥ εκχύλισμα 250 MG ΠΕΘΙΔΙΝΗΣ υδροχλ. σκόνη 250 MG ΠΕΘΙΔΙΝΗΣ υδροχλ. δισκία 50 MG 5 ΠΕΘΙΔΙΝΗΣ υδροχλ. φύσιγ) 100 MG 3 ΠΕΘΙΔΙΝΗΣ υδροχλ. φύσιγ) 50 MG 5 ΔΕΞΤΡΟΠΡΟΠΟΞΥΦΑΙΝΗΣ υδρ. Σκόνη 260 MG ΔΙΥΔΡΟΚΩΔΕΪΝΟΝΗΣ (υδροκωδόνης) σκόνη 60 MG ΔΙΦΑΙΝΟΞΥΛΑΤΗΣ σκόνη 20 MG ΜΕΟΥΛΟΦΑΙΝΙΔΑΤΗΣ σκόνη 60 MG ΠΕΝΤΑΖΟΚΙΝΗΣ σκόνη 450 MG».

Στο άρθρο 1 του π.δ. 148/2007 προστίθεται παράγραφος 5Α ως εξής: «5. Α) Για την αντιμετώπιση του πόνου νεοπλασματικής αιτιολογίας επιτρέπεται η συνταγογράφηση οπιοειδών, όπως κωδεΐνης, διυδροκωδεΐνης, τραμαδόλης, οξυκωδόνης, μορφίνης, φαιντανύλης, ταπενταδόλης, από ιατρό ειδικότητας αναισθησιολογίας ή παθολογίας-ογκολογίας σε μέγιστη δόση που προσδιορίζεται με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την εμπειρία του ιατρού. Σε κάθε συνταγή αναγράφεται ποσότητα για την κάλυψη μόνο των μηνιαίων αναγκών του ασθενών. Αν κριθεί απολύτως αναγκαίο από τον ιατρό, μπορεί να εκδοθεί τρίμηνη συνταγή με μηνιαία εκτέλεση. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν οι ανάγκες του ασθενούς σε αναλγησία μεταβάλλονται μέσα στο μήνα και δεν καλύπτονται από την αγωγή που έχει συνταγογραφηθεί, μπορεί να συνταγογραφείται ως συμπληρωματική θεραπεία επιπλέον ποσότητα οπιοειδών, με αιτιολογημένη διάγνωση που συμπληρώνεται στο πεδίο «σχόλια» της συνταγής.

Καταργούνται το δεύτερο και τρίτο εδάφιο της παραγράφου 6, οι περιπτώσεις α΄, β΄, γ΄ και ε΄ της παρ. 7 και οι παράγραφοι 9 και 10 του άρθρου 1 του π.δ. 148/2007.

Οι διατάξεις των παραγράφων 1, 2 και 6 του παρόντος αρχίζουν να ισχύουν από τη 2α.5.2019.

Η περίπτωση ε΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 5 αντικαθίσταται ως εξής: «ε) έναν (1) ιατρό με ειδικότητα αναισθησιολογίας και εξειδίκευση στην αντιμετώπιση του πόνου και στην ανακουφιστική ιατρική φροντίδα.».

Στο τρίτο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 13, η φράση «εκδίδεται μετά από σύμφωνη γνώμη της επιτροπής ναρκωτικών και» καταργείται.

Στο άρθρο 22 προστίθεται παράγραφος 7 ως εξής: «7. Οι εγκεκριμένοι φορείς του άρθρου 51 μπορεί να λειτουργούν Χώρους Εποπτευόμενης Χρήσης (ΧΕΧ). Στους Χώρους Εποπτευόμενης Χρήσης παρέχονται υπηρεσίες για την ασφαλέστερη χρήση ναρκωτικών ουσιών και τη μείωση της βλάβης και των αρνητικών επιπτώσεων που συνδέονται με τη χρήση ναρκωτικών. Σκοπός λειτουργίας των ΧΕΧ είναι η προαγωγή της υγείας των ενεργών χρηστών, η προστασία της δημόσιας υγείας, η μείωση του επιπολασμού των μολυσματικών ασθενειών στον πληθυσμό των τοξικοεξαρτημένων, η πρόληψη και η έγκαιρη παρέμβαση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας (overdose), η μείωση της δημόσιας όχλησης, η κινητοποίηση των χρηστών και η προετοιμασία τους για ένταξη σε προγράμματα θεραπείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις ίδρυσης και λειτουργίας των ΧΕΧ, τα θέματα στελέχωσης και στέγασης, η δημιουργία, η τήρηση και η λειτουργία του Μητρώου Καταγραφής Ληπτών Υπηρεσιών τους και κάθε άλλο σχετικό θέμα. Οι Χώροι Εποπτευόμενης Χρήσης λειτουργούν, ύστερα από άδεια που χορηγείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας. Η κατοχή και η χρήση ναρκωτικών ουσιών από τα άτομα που λαμβάνουν τις υπηρεσίες των ΧΕΧ και εντός των παραπάνω Εποπτευόμενων Χώρων Χρήσης, με την προϋπόθεση ότι αυτοί εγγράφονται στο Μητρώο Καταγραφής Ληπτών Υπηρεσιών των ΧΕΧ, δεν αποτελεί άδικη πράξη.».

Η παράγραφος 3 του άρθρου 49 αντικαθίσταται ως εξής: «3. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Διοικητικής Ανασυγκρότησης καθορίζεται η διοικητική υποστηρικτική δομή που συνεπικουρεί τον Εθνικό Συντονιστή στο έργο του, περιγράφεται η στελέχωσή της, συνιστώνται και καθορίζονται οι οργανικές θέσεις του προσωπικού και ρυθμίζεται κάθε άλλο σχετικό θέμα. Η στελέχωση γίνεται κατά παρέκκλιση των διατάξεων του ν. 4440/2016 (Α΄ 224).».

Στην παράγραφο 2 του άρθρου 58 προστίθεται δεύτερο και τρίτο εδάφιο ως εξής: «Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται οι βασικές αρχές και οι προδιαγραφές, οι όροι, οι προϋποθέσεις, τα δικαιολογητικά, η διαδικασία και κάθε άλλο θέμα, σχετικό με τη χορήγηση άδειας ίδρυσης και λειτουργίας των παραπάνω μονάδων. Τα νομικά ή φυσικά πρόσωπα που λειτουργούν προγράμματα ή παρέχουν υπηρεσίες απεξάρτησης χωρίς την απαραίτητη άδεια τιμωρούνται με ποινή φυλάκισης από τρεις μήνες έως ένα χρόνο και διοικητικό πρόστιμο από τριάντα (30.000) έως πενήντα χιλιάδες (50.000) ευρώ.».

Το άρθρο 93 του ν. 4472/2017 (Α΄ 74) αντικαθίσταται ως ακολούθως: «1. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η οποία λαμβάνει υπόψη της τη γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 15 της 3457/2014 (Β΄ 64) απόφασης του Υπουργού Υγείας, μπορεί να τίθενται κλειστοί προϋπολογισμοί, οικονομικοί ή άλλοι στόχοι και όρια (πλαφόν) και λοιπά αναγκαία μέτρα ελέγχου της συνταγογράφησης εκάστου ιατρού. Στη συγκεκριμένη απόφαση μπορεί ο προϋπολογισμός, οι στόχοι, οι περιορισμοί, οι προϋποθέσεις και τα μέτρα να διαφέρουν ανάλογα με την ειδικότητα του ιατρού, τον αριθμό των ασθενών που θεραπεύει και τα χαρακτηριστικά και παθήσεις αυτών, τη γεωγραφική περιοχή και τα δημογραφικά δεδομένα της, τον μήνα του έτους (εποχικότητα), τις τυχόν μεταβολές των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων, την εισαγωγή νέων φαρμάκων (πρωτοτύπων ή γενοσήμων) στον θετικό κατάλογο συνταγογράφησης και τέλος την εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης σε σχέση με τους εκάστοτε στόχους. Επίσης, δύναται η συνταγογράφηση των φαρμάκων να συνδέεται με την πάθηση του ασθενούς, όπως αυτή προσδιορίζεται με βάση το International Classification of Disease. Τα όρια προσδιορίζονται από την στατιστική επεξεργασία των δεδομένων από την έκδοση των συνταγών των προηγούμενων ετών σε ολόκληρη την Επικράτεια, ανάλογα με την ειδικότητα του ιατρού, την Περιφερειακή Ενότητα που εδρεύει και την επισκεψιμότητα για τον αντίστοιχο μήνα του έτους. Τα όρια ανά ειδικότητα ιατρού, περιοχή και μήνα του έτους περιλαμβάνονται σε αναλυτικούς πίνακες στην οικεία υπουργική απόφαση. Τα παραπάνω όρια αφορούν κάθε ιατρό που συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και του γνωστοποιούνται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Τα όρια αυτά ενσωματώνονται στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και το σύστημα ενημερώνει καθημερινά τον ιατρό για την ύπαρξη ή όχι υπέρβασης, καθώς και το ποσοστό αυτής, υπολογίζοντας σε ημερήσια βάση τον αριθμό των διαφορετικών ασθενών και τον προκαθορισμένο μέσο όρο δαπάνης αυτών.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η οποία λαμβάνει υπόψη της την γνώμη της Επιτροπής του άρθρου 15 της απόφασης οικ. 3457/2014 (Β΄ 64) απόφασης του Υπουργού Υγείας, καθορίζονται οι ελάχιστοι ποσοστιαίοι στόχοι συνταγογράφησης γενοσήμων φαρμάκων κατά όγκο σε συσκευασίες. Οι στόχοι προσδιορίζονται με τη στατιστική επεξεργασία των δεδομένων συνταγογράφησης των προηγούμενων ετών με βάση τη διαθεσιμότητα των γενοσήμων και τις καταναλώσεις εντός κάθε θεραπευτικής κατηγορίας. Τα όρια ανά θεραπευτική ομάδα και τρόπο χορήγησης περιλαμβάνονται σε αναλυτικούς πίνακες στην οικεία υπουργική απόφαση. Οι στόχοι αφορούν κάθε ιατρό που συνταγογραφεί για τους ασφαλισμένους του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και του γνωστοποιούνται μέσω του συστήματος της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης. Οι στόχοι αυτοί ενσωματώνονται στο σύστημα της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και το σύστημα ενημερώνει καθημερινά τον ιατρό για το ποσοστό της συνταγογράφησης γενοσήμων στις θεραπευτικές κατηγορίες που έχει συνταγογραφήσει και το μέσο ποσοστό του στόχου συνταγογράφησης γενοσήμων που έχει επιτευχθεί. Για τον υπολογισμό του στόχου ανά θεραπευτική κατηγορία, λαμβάνεται υπόψη ότι σύμφωνα με τους υφιστάμενους στόχους το μερίδιο των γενοσήμων φαρμάκων για εξωτερικούς ασθενείς πρέπει να αυξηθεί κατ’ όγκο στο εξήντα τοις εκατό (60%) έως το Μάρτιο του 2018. Οι φαρμακοποιοί είναι υποχρεωμένοι κατά την εκτέλεση συνταγών να ακολουθούν την διαδικασία που προβλέπεται από το άρθρο 46, παρ. β΄ του ν. 4316/2014. Στις ανωτέρω διατάξεις υπάγονται και τα σκευάσματα που έχουν απολέσει το καθεστώς προστασίας τους και έχουν λιανική τιμή ή διαμορφώνουν λιανική τιμή μέσω έκπτωσης προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ίση ή μικρότερη από το μέσο όρο της λιανικής τιμής γενοσήμων σκευασμάτων ίδιας δραστικής, μορφής, περιεκτικότητας και συσκευασίας με αναγωγή στη μηνιαία θεραπεία. Από την εφαρμογή των παραγράφων 1 και 2 εξαιρείται η συνταγογράφηση που αφορά σε χρόνιους νεφροπαθείς τελικού σταδίου (υπό αιμοκάθαρση, υπό περιτοναϊκή διύλιση και υπό μεταμόσχευση), σε καρδιοπαθείς τελικού σταδίου όπως μηχανική καρδιά, ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μεταμόσχευση καρδιάς), σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια (ηπατική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, μη αντιρροπούμενη κίρρωση, μεταμόσχευση ήπατος), σε μεταμοσχευθέντες ρευστών ή συμπαγών οργάνων, σε καρκινοπαθείς για τη θεραπεία και αντιμετώπιση των ασθενών που πάσχουν από νεοπλάσματα όλων των συστημάτων και λευχαιμίες, σε πάσχοντες από μεσογειακή αναιμία, σε πάσχοντες από κυστική ίνωση και σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση. Εξαιρούνται επίσης τα εμβόλια του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμών για παιδιά και εφήβους, και τα φάρμακα των οποίων τη χρήση προεγκρίνει ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μέσω των επιτροπών του. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, μπορεί να εξαιρούνται από την εφαρμογή της παρούσης επιπλέον κατηγορίες ασθενών και ειδικές κατηγορίες ιατρών, καθώς και περιοχές της χώρας που έχουν περιορισμένο αριθμό ιατρών ειδικότητας, μετά από σχετική εισήγηση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Επιπρόσθετα παρέχεται η δυνατότητα με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να εξαιρούνται και μεμονωμένοι ασθενείς (μοναδικά ΑΜΚΑ) που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα υγείας που απαιτούν τη λήψη δαπανηρών θεραπειών. Σε αυτή τη περίπτωση τα αιτήματα εξετάζονται από την αρμόδια Ειδική Επταμελή Επιτροπή της οικ. 12449/7.2.2014 (Β΄ 256) απόφασης του Υπουργού Υγείας.

Για τους ιατρούς που υπερβαίνουν τα όρια που προβλέπονται στις ανωτέρω παραγράφους του παρόντος άρθρου, καθώς και τα όρια που προβλέπονται στις αποφάσεις που εκδίδονται σύμφωνα με τη διάταξη της παρ. 6 του άρθρου 251 του ν. 4512/2018 (Α΄ 5) σε ποσοστό άνω του είκοσι τοις εκατό (20%), πραγματοποιείται σταδιακά έλεγχος της συνταγογράφησής τους από την Επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. η οποία αποτελείται από δεκατρία (13) μέλη, Διεύθυνσης Στρατηγικού Σχεδιασμού και της Διεύθυνσης Φαρμάκου. Σε περίπτωση που από τα διαθέσιμα στην Επιτροπή στοιχεία δεν αιτιολογείται η υπέρβαση των ορίων οι ιατροί καλούνται από την Διεύθυνση Φαρμάκου Ε.Ο.Π.Υ.Υ. να δώσουν έγγραφες εξηγήσεις που να δικαιολογούν την υπέρβαση. Οι εξηγήσεις υποβάλλονται μέσα σε προθεσμία δέκα (10) ημερών από την κοινοποίηση του σχετικού εγγράφου, στο οποίο υποχρεωτικά αναφέρεται το ποσοστό τις υπέρβασης. Σε περίπτωση μη επαρκούς αιτιολόγησης της υπέρβασης, ο Πρόεδρος του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. επιβάλλει διοικητικές κυρώσεις, ως εξής:

Για την αξιολόγηση της συνταγογραφικής συμπεριφοράς των ιατρών της Επικράτειας οι ιατροί ταξινομούνται σύμφωνα με την ειδικότητα τους και την περιοχή που συνταγογραφούν. Η αξιολόγηση της συνταγογράφησης γίνεται σε μηνιαία βάση λαμβάνοντας υπόψη τα παρακάτω κριτήρια: α. Ο «αριθμός των συνταγών» που εκδίδονται από τον ιατρό. β. Το «μέσο πλήθος συνταγών ανά ασφαλισμένο» σε σχέση με αυτό της ειδικότητα του ιατρού που συνταγογραφεί. γ. Η «μέση δαπάνη» ανά συνταγή σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί. δ. Το «ποσοστό συνταγογράφησης νέων δραστικών ουσιών» σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του ιατρού που συνταγογραφεί. ε. Το «ποσοστό συνταγογράφησης ανά θεραπευτική ομάδα (ATC4)» για τις πρώτες δέκα (10) που συνταγογραφεί σε σχέση με αυτό της ειδικότητάς του. στ. Το «ποσοστό συνταγογράφησης εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων και δοσολογίας» σε σχέση με αυτό της ειδικότητάς του. ζ. Το «ποσοστό εμβαλλαγίων εκτέλεσης ανά φαρμακευτική εταιρεία» σε σχέση με αυτό της ειδικότητας του. η. Το «ποσοστό δαπάνης των πέντε περισσότερο δαπανηρών ασφαλισμένων ως προς το σύνολο της δαπάνης συνταγογράφησης» σε σχέση με αυτό της ειδικότητάς του. θ. Το «ποσοστό συνταγών εκτέλεσης ανά φαρμακείο» σε σχέση με αυτό του συνόλου των ιατρών. Ο έλεγχος των ανωτέρω κριτηρίων από α΄ έως η΄, τα οποία μπορεί να εξειδικεύονται ή να αυξάνονται με αποφάσεις του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. λαμβάνει χώρα σύμφωνα, με την παρακάτω διαδικασία: Για κάθε ιατρό με την ίδια ειδικότητα υπολογίζεται η τιμή του εκάστου κριτηρίου από α΄ έως θ΄. Σε έλεγχο της συνταγογράφησης υποβάλλονται οι ιατροί, των οποίων η τιμή ενός κριτηρίου από α΄ έως η΄ ανωτέρω, βρίσκεται στο υψηλότερο 0,1% ποσοστό επί του συνόλου τιμών που λαμβάνονται από όλους τους ιατρούς της ίδιας ειδικότητας για κάθε κριτήριο χωριστά. Επίσης, σε έλεγχο της συνταγογράφησης υποβάλλονται οι ιατροί, των οποίων η τιμή του κριτηρίου θ΄ ανωτέρω, βρίσκεται στο υψηλότερο 0,1% ποσοστό επί του συνόλου τιμών που λαμβάνονται από όλους τους ιατρούς όλων των ειδικοτήτων για το κριτήριο αυτό. Ο έλεγχος του συνόλου της συνταγογράφησης του ιατρού διενεργείται, σύμφωνα με το π.δ. 121/2008, από την επιτροπή Ελέγχου Συνταγογραφίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και στη συνέχεια παρέχονται εξηγήσεις από τον ιατρό μέσα σε πέντε (5) ημέρες μετά από σχετική κοινοποίηση κλήσης, στην οποία υποχρεωτικά αναφέρεται η διαπραχθείσα παράβαση. Με απόφαση του Αντιπροέδρου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. επιβάλλονται κυρώσεις, εφόσον δεν κρίνονται επαρκείς οι εξηγήσεις και γίνεται καταλογισμός της ζημίας ανάλογα με τη συχνότητα και τη σοβαρότητα της παράβασης. Κατά της απόφασης αυτής ο ιατρός δύναται να ασκήσει, μέσα σε τριάντα (30) ημέρες από την κοινοποίησή της, προσφυγή ενώπιον του Προέδρου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Κατά τη διάρκεια της παραπάνω προθεσμίας, καθώς και σε περίπτωση άσκησης ενδικοφανούς προσφυγής, μέχρι την έκδοση της σχετικής απόφασης, δεν αναστέλλεται η εκτέλεση της απόφασης επιβολής κυρώσεων. Αν κατά τη διάρκεια του ελέγχου προκύπτουν σοβαρές ενδείξεις οικονομικής ζημίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού, δύναται, κατόπιν πρότασης της Διεύθυνσης Φαρμάκου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., να αποφασίσει την αφαίρεση του δικαιώματος συνταγογράφησης για όσο διάστημα διαρκεί ο έλεγχος. Για την εφαρμογή των προηγούμενων παραγράφων, ως όριο τίθεται η ανώτερη τιμή η οποία αντιστοιχεί στο 99,9% των μη ελεγχόμενων ιατρών.

Ο έλεγχος της εκτέλεσης των συνταγών από τα ιδιωτικά φαρμακεία λαμβάνει χώρα με βάση τους κάτωθι δείκτες αξιολόγησης: α. Ποσοστό συνταγών εκτέλεσης συγκεκριμένου ιατρού στο φαρμακείο. β. Ποσοστό εμβαλλαγίων εκτέλεσης ανά φαρμακευτική εταιρεία. γ. Ποσοστό γενοσήμων δ. Δαπάνη στον Οργανισμό για κάθε ιδιωτικό φαρμακείο. ε. Μέσος αριθμός συνταγών ανά δικαιούχο. στ. Μέση ποσότητα ανά δικαιούχο (σε κουτιά ανά ασφαλισμένο). ζ. Μέση δαπάνη ανά δικαιούχο. η. Μέση δαπάνη ανά συνταγή. θ. Ποσοστό δαπάνης σε on-patent. ι. Ποσοστό δαπάνης του πρώτου συνταγογράφου ιατρού. ιβ. Ποσοστό δαπάνης σε πρώτη φαρμακευτική εταρεία. ιγ. Ποσοστό off-patent προς άθροισμα γενοσήμων και off– patent.

Σε έλεγχο της συνταγογράφησης υποβάλλονται τα ιδιωτικά φαρμακεία, των οποίων η τιμή ενός από τα κριτήρια α΄ έως ιγ΄, βρίσκεται στο υψηλότερο 0,1 % ποσοστό επί του συνόλου τιμών που λαμβάνονται από όλα τα φαρμακεία για κάθε κριτήριο χωριστά. Ο έλεγχος του συνόλου των εκτελεσθέντων συνταγών διενεργείται στο αρμόδιο Τμήμα της Διεύθυνσης Φαρμάκου. Αν κριθεί αναγκαίο διενεργείται και επιτόπιος έλεγχος, σύμφωνα με τις διατάξεις του ΕΚΠΥ. Στη συνέχεια, εφόσον διαπιστωθεί παράβαση των διατάξεων της κείμενης φαρμακευτικής νομοθεσίας, καλούνται από την ως άνω Διεύθυνση, σύμφωνα με τη διαδικασία προηγούμενης ακρόασης και επιβάλλονται οι κυρώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 4 του π.δ. 121/2008, από τον Πρόεδρο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., μετά την παροχή από τον φαρμακοποιό σχετικών εξηγήσεων, οι οποίες υποβάλλονται εγγράφως μέσα σε πέντε (5) εργάσιμες ημέρες από την ημέρα που αυτός έλαβε το σχετικό έγγραφο για παροχή εξηγήσεων και στο οποίο υποχρεωτικά αναφέρεται η διαπραχθείσα παράβαση. Κατά της απόφασης αυτής ο φαρμακοποιός μπορεί να ασκήσει, μέσα σε τριάντα (30) ημέρες από την κοινοποίησή της, προσφυγή ενώπιον του Διοικητικού Συμβουλίου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Κατά τη διάρκεια της παραπάνω προθεσμίας, καθώς και σε περίπτωση άσκησης ενδικοφανούς προσφυγής, μέχρι την έκδοση της σχετικής απόφασης δεν αναστέλλεται η εκτέλεση της απόφασης επιβολής κυρώσεων. Αν κατά τη διάρκεια του ελέγχου προκύπτουν σοβαρές ενδείξεις οικονομικής ζημίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού μπορεί, ύστερα από πρόταση της Διεύθυνσης Φαρμάκου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., να αποφασίσει την αναστολή της μεταξύ του φαρμακοποιού και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. σύμβασης για όσο διάστημα διαρκεί ο έλεγχος. Το πρόστιμο που επιβάλλεται κατά τα ανωτέρω παρακρατείται από οποιονδήποτε από τους επόμενους λογαριασμούς συνταγών Ε.Ο.Π.Υ.Υ. του φαρμακοποιού και, αν δεν υποβληθεί νεότερος, το ποσό εισπράττεται με τα μέτρα που προβλέπονται από την κείμενη νομοθεσία. Το Διοικητικό Συμβούλιο του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. μπορεί με αιτιολογημένη απόφασή του να αναστείλει τις σχετικές αποφάσεις επιβολής κυρώσεων σε περίπτωση εμπρόθεσμης άσκησης ενδικοφανούς προσφυγής από πρόσωπα που έχουν έννομο συμφέρον, εφόσον συντρέχει μία από τις εξής περιπτώσεις: α) η ενδικοφανής προσφυγή είναι προδήλως βάσιμη επί της ουσίας της ή β) η ζημία που πρόκειται να υποστεί ο προσφεύγων, σταθμιζόμενη προς το δημόσιο συμφέρον, είναι μη επανορθώσιμη. Οι παραβάσεις των φαρμακοποιών και των ιατρών γνωστοποιούνται και στον οικείο Φαρμακευτικό και Ιατρικό Σύλλογο αντίστοιχα.».

Η ισχύς της παραγράφου 1 αρχίζει από την έναρξη ισχύος του ν. 4472/2017.

Το πρώτο εδάφιο του άρθρου 264 αντικαθίσταται ως εξής: «Για την αποζημίωση φαρμάκων που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα και φαρμάκων υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών της παρ. 2 του άρθρου 12 του ν. 3816/2010 (Α΄ 6), για τα οποία υπάρχει απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ ότι προεγκρίνονται, ύστερα από σύμφωνη γνώμη της Επιτροπής για την παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης, την ολοκλήρωση των διαγνωστικών/θεραπευτικών πρωτοκόλλων και τη δημιουργία μητρώων ασθενών, αποφασίζει το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, ύστερα από γνώμη τριών (3) ιατρών ειδικότητας σχετικής με τη νόσο για την οποία συνταγογραφείται το φάρμακο και σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στα επόμενα άρθρα.».

Στο τέλος της παραγράφου 2 του άρθρου 265 προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Το Σ.Η.Π. λειτουργεί εντός του πλαισίου εφαρμογής της περίπτωσης στ΄ της παρ. 1 του άρθρου 8 του ν. 4238/2014 (Α΄ 38)».

Η παράγραφος 4 του άρθρου 268 αντικαθίσταται ως εξής: «4. Σε περιπτώσεις κατεπείγουσας αιτιολογημένης ανάγκης (άμεσος κίνδυνος για τη ζωή ή για πρόκληση ανήκεστης βλάβης στην υγεία του ασθενή) να χορηγηθούν σε νοσηλευόμενους ασθενείς φάρμακα υψηλού κόστους σοβαρών ασθενειών και φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα, ο πιστοποιημένος θεράπων συναίνεσης του ασθενή. Το φάρμακο χορηγείται άμεσα από το φαρμακείο του νοσηλευτικού ιδρύματος και το σχετικό αίτημα εγκρίνεται ή απορρίπτεσαι εκ των υστέρων κατά την προπεριγραφείσα διαδικασία και σε περίπτωση απόρριψης του αιτήματος το φάρμακο δεν αποζημιώνεται από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ..».

Στο άρθρο 268 προστίθενται παράγραφοι 8 και 9 ως εξής: « 8. Σε περίπτωση μη ομόφωνων γνωμοδοτήσεων των τριών (3) γνωμοδοτούντων ιατρών, το Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. υποχρεούται να λάβει απόφαση σύμφωνα με την πλειοψηφούσα γνώμη αυτών.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από πρόταση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., συγκροτούνται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Επιτροπές που εξετάζουν αιτήματα και αποφαίνονται για την αναγκαιότητα αποζημίωσης από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την πραγματοποίηση εξωσωματικής γονιμοποίησης, πρόκληση ωοθυλακιορρηξίας σε γυναίκες και χορήγηση γοναδοτροπινών σε άνδρες για την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή. Οι Επιτροπές αυτές αποτελούνται από πέντε (5) τουλάχιστον ιατρούς ειδικότητας σχετικής με την υπογονιμότητα και για τα δύο φύλα, και τα μέλη τους έχουν τριετή θητεία. Με την απόφαση για τη συγκρότηση κάθε Επιτροπής ορίζεται ως Πρόεδρος αυτής ένα από τα τακτικά μέλη της και γραμματέας ένας υπάλληλος του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας εξειδικεύονται ο αριθμός και οι αρμοδιότητες των Επιτροπών αυτών, ο αριθμός των μελών από τα οποία αποτελούνται, καθώς και κάθε άλλο θέμα σχετικό με τη λειτουργία τους.».

Η παρ. 12 του άρθρου 19 του ν.δ. 96/1973 (Α΄ 172), αντικαθίσταται ως εξής: «12. Τα διοικητικά πρόστιμα και οι διοικητικές κυρώσεις που αφορούν παραβάσεις για προϊόντα αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. επιβάλλονται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ. και εισπράττονται κατά τις διατάξεις του Κώδικα Είσπραξης Δημοσίων Εσόδων από την φορολογική διοίκηση. Οι ανακλήσεις των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων αρμοδιότητας Ε.Ο.Φ. επιβάλλονται με απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ.. Οι ανακλήσεις των αδειών παραγωγής ή χονδρικής πώλησης προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ για οποιονδήποτε λόγο, ακόμη και μη αναφερόμενο στο παρόν άρθρο και ανεξάρτητα από το όργανο και το χρόνο έκδοσης της αρχικής άδειας, επιβάλλονται με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.. Η αναστολή των ανωτέρω αδειών επιβάλλεται με απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Φ.. Οι αφαιρέσεις των αδειών άσκησης επαγγέλματος επιβάλλονται, εφόσον δεν ορίζεται διαφορετικά από άλλες διατάξεις, με απόφαση του Υπουργού Υγείας, ύστερα από γνώμη του οικείου πειθαρχικού συμβουλίου. Η ανάκληση αδείας λειτουργίας φαρμακείου γίνεται με απόφαση του αρμόδιου Περιφερειάρχη. Οι δημοσιεύσεις και ανακοινώσεις των κυρώσεων γίνονται με απόφαση του αρμοδίου για την επιβολή τους οργάνου.».

Στο τελευταίο εδάφιο της παρ. 7 του άρθρου 95 του ν. 4172/2013 (Α΄ 167) οι λέξεις «με απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «με απόφαση του αρμόδιου Περιφερειάρχη».

Στην περίπτωση 14 του άρθρου 2 προστίθεται εδάφιο ως εξής: Με απόφαση του Υπουργού Υγείας μπορεί στην παραπάνω έννοια να συμπεριλαμβάνονται και οι συσκευές η χρήση των οποίων αποτελεί προϋπόθεση και συνδέεται αποκλειστικά με τη χρήση των νέων προϊόντων καπνού και να ορίζονται ειδικότερα οι όροι και οι προϋποθέσεις προώθησης και διάθεσης αυτών.

Η περίπτωση 16 του άρθρου 2 αντικαθίσταται ως εξής: «16. «ηλεκτρονικό τσιγάρο»: προϊόν που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση ατμού που περιέχει νικοτίνη ή ατμού που δεν περιέχει νικοτίνη με επιστόμιο ή στοιχείο του εν λόγω προϊόντος, συμπεριλαμβανομένου του περιέκτη, του δοχείου και της συσκευής χωρίς περιέκτη ή δοχείο. Τα ηλεκτρονικά τσιγάρα μπορούν να είναι επαναπληρώσιμα μέσω περιέκτη επαναπλήρωσης και δοχείου ή επαναπληρώσιμα με περιέκτες μίας χρήσης.».

Η περίπτωση 17 του άρθρου 2 αντικαθίσταται ως εξής: «17. «περιέκτης επαναπλήρωσης»: δοχείο που περιέχει υγρό, ανεξαρτήτως αν σε αυτό περιέχεται ή όχι νικοτίνη, το οποίο μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί για να επαναπληρώσει ηλεκτρονικό τσιγάρο.».

Στο άρθρο 2 προστίθενται περιπτώσεις 17α΄ και 17β΄ ως εξής: «17α. «νικοτινούχο υγρό»: υγρό που περιέχει νικοτίνη και προορίζεται για το άτμισμά του μέσω ηλεκτρονικού τσιγάρου,». 17β. «μη νικοτινούχο υγρό»: υγρό που δεν περιέχει νικοτίνη και προορίζεται για το άτμισμά του μέσω ηλεκτρονικού τσιγάρου,».

Στο άρθρο 2 προστίθεται περίπτωση 42 ως εξής: «42) «υποκατάστατο καπνού»: κάθε προϊόν που δεν περιέχει καπνό, δεν αποτελεί φυτικό προϊόν για κάπνισμα ή ηλεκτρονικό τσιγάρο και μπορεί να προσομοιάζει ως προς τη σκοπούμενη χρήση με αυτά.».

Στο άρθρο 2 προστίθεται περίπτωση 43 ως εξής: «43) «συναφή προϊόντα»: τα υποκατάστατα καπνού, το ηλεκτρονικό τσιγάρο, το φυτικό προϊόν για κάπνισμα, καθώς και κάθε προϊόν η χρήση του οποίου συνδέεται με την κατ’ αποκλειστικότητα χρήση ενός από τα παραπάνω.».

Στο άρθρο 3 οι λέξεις «ή κατασκευάζονται στα κράτη «5. Οι μετρήσεις του παρόντος άρθρου είναι δυνατό να πραγματοποιούνται και από εργαστήρια που εδρεύουν στην επικράτεια άλλων κρατών-μελών της Ένωσης, υπό την προϋπόθεση ότι αυτά έχουν εγκριθεί κι εποπτεύονται αντιστοίχως από τις αρμόδιες Εθνικές Αρχές των κρατών αυτών και δεν ανήκουν ή ελέγχονται άμεσα ή έμμεσα από την καπνοβιομηχανία.».

Το κείμενο του άρθρου 15 αριθμείται ως παράγραφος 1 και στο άρθρο αυτό προστίθεται παράγραφος 2 ως εξής: «2. Απαγορεύεται η κυκλοφορία στην αγορά του καπνού μάσησης, του καπνού που λαμβάνεται από τη μύτη και των υποκατάστατων καπνού.».

Στο τέλος της παραγράφου 1 του άρθρο 17 προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Η κοινοποίηση των συσκευών των νέων προϊόντων καπνού πραγματοποιείται με βάση τις υφιστάμενες κάθε φορά εκτελεστικές πράξεις της Επιτροπής, σύμφωνα με την παρ. 5 του άρθρου 5 της Οδηγίας 2014/40/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 3ης Απριλίου 2014.».

Στο άρθρο 17 προστίθεται παράγραφος 13 ως εξής: «13. Ως προς τη συσκευασία των συσκευών των νέων προϊόντων καπνού, εκτός αν διατίθενται σε κοινή συσκευασία με τα ίδια τα προϊόντα:

Το τελευταίο εδάφιο της παραγράφου 1 του άρθρου 18 αντικαθίσταται ως εξής: «Ο παρών δεν εφαρμόζεται στα ηλεκτρονικά τσιγάρα και στους περιέκτες επαναπλήρωσης που υπόκεινται σε απαίτηση αδειοδότησης, σύμφωνα με την Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών και Δικτύων και Υγείας (Β΄ 1049) ή στις απαιτήσεις της ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.130648/2009 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (Β΄ 2198).».

Η περίπτωση δ΄ της παραγράφου 2 του άρθρου 18 αντικαθίσταται ως εξής: «δ) για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και περιέκτες επαναπλήρωσης με νικοτινούχο υγρό, πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και την πρόσληψη νικοτίνης, όταν το προϊόν καταναλώνεται υπό κανονικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες.».

Το τελευταίο εδάφιο της παραγράφου 6 του άρθρου 18 αντικαθίσταται ως εξής: «Το Υπουργείο Υγείας παρακολουθεί τις εξελίξεις της αγοράς σχετικά με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα, καθώς και τους περιέκτες επαναπλήρωσης, συμπεριλαμβανομένων στοιχείων που αποδεικνύουν ότι, όσον αφορά τα νικοτινούχα υγρά, η χρήση τους από νέους και μη καπνιστές οδηγεί στον εθισμό στη νικοτίνη και τελικά στην παραδοσιακή κατανάλωση καπνού.».

Το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 7 του άρθρου 18 αντικαθίσταται ως εξής: «Το Υπουργείο Υγείας, αναφορικά με τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης με νικοτινούχο υγρό, ύστερα από αίτημα, θέτει όλες τις πληροφορίες οι οποίες έχουν ληφθεί, σύμφωνα με το παρόν στη διάθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των λοιπών κρατών-μελών.».

Στο τέλος της παραγράφου 9 του άρθρου 18 προστίθεται εδάφιο ως εξής: «Ως προς τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης με νικοτινούχο υγρό, το Υπουργείο Υγείας ενημερώνει αμελλητί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών σχετικά με τα μέτρα που έχουν ληφθεί και κοινοποιεί υποστηρικτικά δεδομένα για το προσωρινό μέτρο.».

Προστίθεται άρθρο 18α ως εξής: «Άρθρο 18α Ρυθμίσεις επί συστατικών και συσκευασιών των ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης με μη νικοτινούχο υγρό Για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και τους περιέκτες επαναπλήρωσης με μη νικοτινούχο υγρό ισχύουν:

Προστίθεται άρθρο 18β ως εξής: «Άρθρο 18β Ρυθμίσεις κυκλοφορίας των ηλεκτρονικών τσιγάρων και περιεκτών επαναπλήρωσης με μη νικοτινούχο υγρό

Για τα ηλεκτρονικά τσιγάρα και περιέκτες επαναπλήρωσης με μη νικοτινούχο υγρό ισχύουν οι διατάξεις των παραγράφων 5, 8 και 9 του άρθρου 18, καθώς και το άρθρο 16.

α) Το μη νικοτινούχο υγρό διατίθεται στην αγορά μόνο σε ειδικούς περιέκτες επαναπλήρωσης και σε αναλώσιμα ηλεκτρονικά τσιγάρα ή φιαλίδια μίας χρήσης.

Η παράγραφος 4 του άρθρου 24 αντικαθίσταται ως εξής: «4. Σε περίπτωση παράβασης των υποχρεώσεων των άρθρων 8 έως 16, του άρθρου 17 παράγραφοι 1, 2, 11 και 13, του άρθρου 18 παράγραφοι 1 έως 6 και παράγραφος 8, των άρθρων 18 α και 18 β, καθώς και των άρθρων 19 και 21, τα πρόστιμα που προβλέπονται στην περίπτωση Δ΄ της παρ. 1 του άρθρου 3 της Γ.Π. οικ. 104720/2010 κοινής απόφασης των Υπουργών Εσωτερικών, Αποκέντρωσης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης, Οικονομικών, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Προστασίας του Πολίτη, Πολιτισμού και Τουρισμού (Β΄ 1315) επιβάλλονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας».

Το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 3 του άρθρου 24 αντικαθίσταται ως εξής: «Σε περίπτωση μη τήρησης της υποχρέωσης κοινοποίησης, καθώς και σε περίπτωση ελλιπούς κοινοποίησης ή ψευδούς κοινοποίησης κατά παράβαση των άρθρων 5, 6 και 7 και του άρθρου 20 παράγραφος 1 με απόφαση του Υπουργού Υγείας επιβάλλεται πρόστιμο τετρακοσίων (400) ευρώ ανά προϊόν.».

Στο άρθρο 25 προστίθεται παράγραφος 4 ως εξής: «4. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Υγείας και Οικονομικών αναπροσαρμόζεται το ύψος των παραβόλων των παραγράφων 1 και 2 και ρυθμίζεται κάθε άλλο θέμα σχετικό με τον τρόπο υπολογισμού αυτών και τον τρόπο καταβολής τους.».

Η διάταξη της παραγράφου 2 του άρθρου 15 και οι διατάξεις της παραγράφου 13 του άρθρου 17 και του άρθρου 18β αρχίζουν να ισχύουν έξι (6) μήνες από την έναρξη ισχύος του παρόντος.

Η περίπτωση γ΄ της παραγράφου 1 του άρθρου 2 αντικαθίσταται ως εξής: «γ) η κατασκευή, η προβολή, η εμπορία και η πώληση αντικειμένων που έχουν την εξωτερική μορφή προϊόντων καπνού και συναφών προϊόντων, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του ν. 4419/2016.».

Η παράγραφος 2 του άρθρου 2 αντικαθίσταται ως εξής: «2. Απαγορεύεται, πλην όσων υπόκεινται σε διαδικασία αδειοδότησης βάσει της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β΄ 1049) κοινής απόφασης των Υπουργών Ανάπτυξης, Ανταγωνιστικότητας, Υποδομών και Δικτύων και Υγείας ή στις απαιτήσεις της ΔΥ8δ/Γ.Π./οικ.130648/2009 κοινής απόφασης των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης (Β΄ 2198), η κυκλοφορία προϊόντων, που διατίθενται για τη διακοπή της χρήσης προϊόντων καπνού και συναφών προϊόντων. Απαγορεύεται κάθε συνοδευτική ένδειξη σε συσκευασίες προϊόντων καπνού ή συναφών προϊόντων, καθώς και κάθε μορφή διαφημιστικής προβολής ή καταχώρισης, σύμφωνα με τις οποίες η χρήση αυτών εμφανίζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία.».

Οι διατάξεις του άρθρου 105 του ν. 2071/1992 (ΑΊ23) και της κ.υ.α. 2003075/204/0022/1995 (Β΄ 33), αναφορικά με την επιπρόσθετη ειδική ετήσια άδεια μετ’ αποδοχών, καταλαμβάνουν όσους υπηρετούν και εκτελούν ως κύριο έργο αυτό του χειριστή ακτινολογικών μηχανημάτων ή εμφανιστή ακτινολογικών εργαστηρίων ή ραδιοφυσικού (χειριζόμενου ραδιοϊσότοπα) ή του εμφανιστή ή του παρασκευαστή των μικροβιολογικών εργαστηρίων ή του τεχνολόγου ραδιολόγου ακτινολόγου ή του οδοντοτεχνίτη ή ανήκουν στο προσωπικό των τμημάτων του Κυτταρολογικού, της Παθολογικής Ανατομικής, του Βιοχημικού, της Γενετικής, της Ιολογίας και της Ανοσολογίας - Ιστοσυμβατότητας, πλην ιατρών, στους δημόσιους φορείς παροχής υπηρεσιών Υγείας, αρμοδιότητας του Υπουργείου Υγείας και σε όσους υπηρετούν ως πολιτικό προσωπικό με τις παραπάνω ειδικότητες στα στρατιωτικά νοσοκομεία και του Νοσηλευτικού Ιδρύματος Μετοχικού Ταμείου Στρατού (Ν.Ι.Μ.Τ.Σ.) αρμοδιότητας του Υπουργείου Εθνικής Άμυνας.

Η άδεια της παραγράφου 1 χορηγείται από την οικεία ΔΥΠΕ, μετά την υποβολή βεβαίωσης για το χρόνο απασχόλησης στα αντίστοιχα καθήκοντα, που χορηγείται στον ενδιαφερόμενο από την υπηρεσία όπου απασχολήθηκε.

Η οικ. 2/16519/0022/24.2.2012 κοινή απόφαση των Υπουργών Διοικητικής Μεταρρύθμισης και Ηλεκτρονικής Διακυβέρνησης, Εσωτερικών, Οικονομικών, Εθνικής Άμυνας, Παιδείας, Διά Βίου Μάθησης και Θρησκευμάτων, Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Δικαιοσύνης, Διαφάνειας και Ανθρωπίνων Δικαιωμάτων (Β΄ 465) εφαρμόζεται κατ’ αντιστοιχία και στο προσωπικό των Τοπικών Ομάδων Υγείας (Τ.ΟΜ.Υ.) του άρθρου 106 του ν. 4461/2017 (Α΄ 38), από την έναρξη της λειτουργίας τους. Το ίδιο ισχύει και για το προσωπικό των Μονάδων Υγείας που ανήκουν στην Α.Ε.Μ.Υ. από τη δημοσίευση του παρόντος. Το προσωπικό των προηγούμενων εδαφίων εντάσσεται στην κατηγορία Α΄ της ανωτέρω απόφασης.

Στο άρθρο 1 του ν. 3892/2010 (Α΄ 189) προστίθενται περιπτώσεις ιστ΄ και ιζ΄ ως εξής: «ιστ) Μαία-μαιευτής: οι μαίες και μαιευτές που υπηρετούν στο δημόσιο τομέα έχουν δικαίωμα παροχής παραπεμπτικών σε ασφαλισμένους του Φ.Κ.Α. Η εκτέλεση των παραπεμπτικών πραγματοποιείται υποχρεωτικά σε δημόσιες δομές παροχής υπηρεσιών υγείας».

H παρ. 1 του άρθρου 2 του ν. 3892/2010 αντικαθίσταται ως εξής: «1. Οι ρυθμίσεις του παρόντος νόμου εφαρμόζονται σε όλους του φορείς και κλάδους υγείας της κοινωνικής ασφάλισης, τους ασφαλισμένους σε Φ.Κ.Α., καθώς και τους ιατρούς, τις μαίες - μαιευτές και τους φαρμακοποιούς, όπως ορίζονται στο άρθρο 1.».

Στον ν. 3892/2010 προστίθενται άρθρα 3Α ως εξής: «Άρθρο 3Α Υποχρεώσεις μαιών – μαιευτών ως προς την ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Οι μαίες - μαιευτές υποχρεούνται να γράφονται ως χρήστες του Σ.Η.Σ. που διαχειρίζεται ο Φορέας «Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης – ΗΔΙΚΑ Α.Ε.» για λογαριασμό της Γενικής Γραμματείας Κοινωνικών Ασφαλίσεων και έχουν τις υποχρεώσεις που ορίζονται ειδικότερα στις παραγράφους 2 έως 9.

Κατά την εγγραφή τους οι μαίες-μαιευτές δηλώνουν τα εξής:

Οι μαίες – μαιευτές, αφού προβούν στην ταυτοποίηση του ασθενούς με την επίδειξη οποιουδήποτε πρόσφορου δημοσίου εγγράφου (όπως ταυτότητας ή διαβατηρίου ή πιστοποιητικού γέννησης με συνημμένη φωτογραφία κ.λπ.) και τη χρήση Α.Μ.Κ.Α., καταχωρίζουν ηλεκτρονικά τα παραπεμπτικά. Στα παραπεμπτικά οι μαίες – μαιευτές καταχωρίζουν το είδος της εξέτασης που επιβάλλεται να εκτελεστεί. Επίσης, τους δίνεται η δυνατότητα να εισάγουν με ελεύθερο κείμενο την αιτία παραπομπής του ασφαλισμένου στο αντίστοιχο πεδίο, όπου κρίνεται απαραίτητο, ή να επιλέξουν τη διάγνωση, χρησιμοποιώντας διεθνή πρότυπα κωδικοποιήσεων (ΙCD). Στη συνέχεια, εισάγουν τις εξετάσεις από τον κατάλογο εγκεκριμένων πράξεων, από το τιμολόγιο ιατρικών πράξεων και εξετάσεων ή/και τον κανονισμό παροχών.

Το παραπεμπτικό που καταχωρίζεται ηλεκτρονικά περιέχει στοιχεία της μαίας – μαιευτή που το καταχώρισε, την ημερομηνία καταχώρισης και τις ημερομηνίες έναρξης και λήξης της εκτέλεσής τους. Κάθε παραπεμπτικό που καταχωρίζεται ηλεκτρονικά χαρακτηρίζεται από έναν μοναδικό κωδικό αριθμό, ο οποίος εμφανίζεται και με την μορφή γραμμωτού κώδικα (barcode).

Μετά την επιβεβαίωση της ολοκληρωμένης και επιτυχούς ηλεκτρονικής καταχώρισης του παραπεμπτικού, οι μαίες-μαιευτές εκτυπώνουν αντίγραφο του παραπεμπτικού που καταχωρίστηκε, το υπογράφουν και το παραδίδουν στον ασθενή, ο οποίος το παραδίδει στη δημόσια δομή παροχής υπηρεσιών υγείας που θα εκτελέσει το εν λόγω παραπεμπτικό αντίστοιχα.

Η εκτέλεση των παραπεμπτικών πραγματοποιείται σύμφωνα με τις προθεσμίες, οι οποίες προβλέπονται στον Κανονισμό του εκάστοτε Φ.Κ.Α.

Οι μαίες –μαιευτές έχουν τη δυνατότητα επισκόπησης των παραπεμπτικών που έχουν καταχωρίσει ηλεκτρονικά οι ίδιοι.

Οι μαίες –μαιευτές υποχρεούνται να διαθέτουν την απαραίτητη υποδομή για την εγγραφή, την ταυτοποίηση και τη σύνδεσή τους στο Σ.Η.Σ., καθώς και για την επεξεργασία, την καταχώριση και την εκτύπωση των ηλεκτρονικών παραπεμπτικών.».

Στην παρ. 4 του άρθρου 106 του ν. 4461/2017 (Α΄ 38) προστίθεται περίπτωση γ΄ ως εξής: «γ) Σε περίπτωση δικαιολογημένης απουσίας επαγγελματιών υγείας, συμπεριλαμβανομένων των ιατρών και λοιπού προσωπικού της παραγράφου 3, πέραν των είκοσι (20) συνεχών εργάσιμων ημερών, οι ανάγκες μπορεί να καλύπτονται, με αιτιολογημένη απόφαση του Διοικητή της αρμόδιας Υ.Π.Ε, ύστερα από αίτημα του συντονιστή της εν λόγω λειτουργούσας Τ.ΟΜ.Υ., με υφιστάμενο προσωπικό αντίστοιχης ειδικότητας που υπηρετεί στην οικεία Υ.Π.Ε..».

H παράγραφος 1 ισχύει από 13 Δεκεμβρίου 2017.

Θεωρούνται νόμιμες οι δαπάνες για επιδόματα θέσης ευθύνης των άρθρων 18 του ν. 4024/2011 (Α΄ 226) και 16 του ν. 4354/2015 (Α΄ 176) που καταβλήθηκαν, έως την έναρξη ισχύος του παρόντος, σε πρόσωπα που άσκησαν εν τοις πράγμασι καθήκοντα Προϊσταμένων οργανικών μονάδων στα δημόσια νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., χωρίς οι ανωτέρω οργανικές μονάδες να προβλέπονται στους οικείους οργανισμούς.

Θεωρούνται νόμιμες οι δαπάνες που καταβλήθηκαν, έως την έναρξη ισχύος του παρόντος, σε φυσικά πρόσωπα για παρασχεθείσες αυτοπροσώπως υπηρεσίες καθαριότητας στον Οργανισμό Κατά των Ναρκωτικών (Ο.Κ.Α.Ν.Α.).

Θεωρούνται νόμιμες οι δαπάνες και δεν αναζητούνται ως αχρεωστήτως καταβληθέντα τα ποσά για επιδόματα θέσης ευθύνης, χωρίς να υφίστανται οι αντίστοιχες οργανικές μονάδες, καθώς και για βασικούς μισθούς, που καταβλήθηκαν, έως την έναρξη ισχύος του παρόντος, στους υπαλλήλους με σύμβαση εργασίας ιδιωτικού δικαίου αορίστου χρόνου του ΚΕ.ΕΛ.Π.ΝΟ.

Στο δεύτερο εδάφιο της παρ. 5Α του άρθρου 21 του ν. 3580/2007 (Α΄ 134), όπως η παράγραφος αυτή αντικαταστάθηκε με την παρ. 4 του άρθρου 8 του ν. 4558/2018 (Α΄ 140), διαγράφονται οι εξής λέξεις: «οι προϋποθέσεις και λεπτομέρειες τοποθέτησης των ιατρών και οδοντιάτρων για ειδίκευση και κάθε άλλο σχετικό με τις ειδικότητες θέμα».

Στο δεύτερο εδάφιο της παρ. 5Β του άρθρου 21 του ν. 3580/2007, όπως η παράγραφος αυτή αντικαταστάθηκε με την παρ. 4 του άρθρου 8 του ν. 4558/2018, διαγράφονται οι εξής λέξεις: «οι προϋποθέσεις και λεπτομέρειες τοποθέτησης των ιατρών και οδοντιάτρων για εξειδίκευση και κάθε άλλο σχετικό με τις εξειδικεύσεις θέμα».

α) Στο πρώτο και δεύτερο εδάφιο της παρ. 1 του άρθρου 38 του ν. 1397/1983 (Α΄ 143), όπως η παράγραφος αυτή συμπληρώθηκε με την παρ. 6 του άρθρου 3 του ν. 1579/1985 (Α΄ 217), διαγράφονται οι λέξεις «ύστερα από γνώμη του ΚΕ.Σ.Υ.».

Με φυλάκιση μέχρι ένα (1) έτος και με χρηματική ποινή μέχρι είκοσι χιλιάδες (20.000) ευρώ τιμωρείται το πρόσωπο, το οποίο με σκοπό την αποκόμιση παράνομου περιουσιακού οφέλους χρησιμοποιεί τον τίτλο του φυσικοθεραπευτή, χωρίς να διαθέτει πτυχίο ή αναγνωρισμένο τίτλο σπουδών φυσικοθεραπευτή.

Κάθε πρόσωπο, το οποίο, χωρίς να διαθέτει τα προβλεπόμενα για την άσκηση της φυσικοθεραπείας προσόντα, με σκοπό να προσπορίσει στο ίδιο ή σε τρίτον παράνομο περιουσιακό όφελος, εκτελεί πράξεις αρμοδιότητας φυσικοθεραπευτή ή διαφημίζει, με οποιονδήποτε τρόπο, την από το ίδιο εκτέλεση φυσικοθεραπευτικών πράξεων τιμωρείται με τις ποινές της παραγράφου 1.

Με φυλάκιση μέχρι έξι (6) εβδομάδες και χρηματική ποινή μέχρι πέντε χιλιάδες (5.000) ευρώ τιμωρείται το πρόσωπο, το οποίο, ασκεί το επάγγελμα του φυσικοθεραπευτή χωρίς να διαθέτει την κατά τις διατάξεις του νόμου βεβαίωση άσκησης του επαγγέλματος αυτού ή η βεβαίωση που του είχε χορηγηθεί ανακλήθηκε ή η ισχύς της έχει ανασταλεί. Με την ίδια ποινή τιμωρείται το πρόσωπο, το οποίο είτε ατομικά είτε ως νόμιμος εκπρόσωπος εταιρείας, λειτουργεί εργαστήριο φυσικοθεραπείας χωρίς βεβαίωση λειτουργίας ή με βεβαίωση λειτουργίας, η οποία έχει ανακληθεί ή της οποίας η ισχύς έχει ανασταλεί.

Στην παρ. 2 του άρθρου 2 του ν. 3599/2007 (Α΄ 176) προστίθεται περίπτωση ιστ΄ ως εξής : «ιστ) Η διαχείριση, η προώθηση και η πιστοποίηση, κατ’ αποκλειστικότητα, του συστήματος διαρκούς επαγγελματικής επιμόρφωσης και έρευνας των φυσικοθεραπευτών και μοριοδότησής τους από την επιμόρφωση αυτή.».

Στο άρθρο 2 του ν. 3599/2007 προστίθεται παράγραφος 4 ως εξής: «4. Με απόφαση του Κεντρικού Διοικητικού Συμβουλίου (Κ.Δ.Σ.) του Π.Σ.Φ. μπορεί να συσταθεί Ν.Π.Ι.Δ. με την επωνυμία «Ινστιτούτο Επιστημονικών Θεμάτων του Π.Σ.Φ.», με έδρα την Αθήνα, διοικούμενο από Διοικητικό Συμβούλιο που ορίζεται με απόφαση του Κ.Δ.Σ. Σκοπός του Ινστιτούτου είναι η προώθηση και η ενίσχυση της έρευνας και της συμμετοχής των φυσικοθεραπευτών στη Συνεχή Επαγγελματική Επιμόρφωση (Σ.Ε.Ε.), ο συντονισμός και η διασφάλιση υψηλού επιπέδου της επαγγελματικής τους επιμόρφωσης, η πιστοποίηση των φορέων και η μοριοδότηση των προγραμμάτων των φυσικοθεραπευτών και η έγκριση προγραμμάτων εκπαίδευσης, σύμφωνα με τα διεθνή δεδομένα. Το προσωπικό του Ινστιτούτου προσλαμβάνεται με απόφαση του Κ.Δ.Σ. του Π.Σ.Φ. και αποτελείται από εμπειρογνώμονες σε θέματα εκπαίδευσης και διοικητικό προσωπικό. Με απόφαση του Κ.Δ.Σ. του Π.Σ.Φ. εκδίδεται εσωτερικός κανονισμός λειτουργίας του Ινστιτούτου, με τον οποίο ρυθμίζονται ζητήματα οργάνωσης και διοίκησης,

Για την ίδρυση και τη νόμιμη λειτουργία εργαστηρίου φυσικοθεραπείας από φυσικό ή νομικό πρόσωπο είναι υποχρεωτική, εκτός από τη λήψη από τους αρμόδιους κρατικούς φορείς της προβλεπόμενης άδειας/ βεβαίωσης ίδρυσης και λειτουργίας εργαστηρίου φυσικοθεραπείας, και η καταχώριση του εργαστηρίου στο Μητρώο Εργαστηρίων Φυσικοθεραπείας που τηρεί ο Π.Σ.Φ.

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται ο τρόπος τήρησης και λειτουργίας του Μητρώου, καθώς και κάθε άλλο θέμα που σχετίζεται με αυτό.

Το τελευταίο εδάφιο της παρ. 3 του άρθρου 4 του ν. 3599/2007 αντικαθίσταται ως εξής: «Κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που λειτουργεί εργαστήριο φυσικοθεραπείας υποχρεούται να αναρτά στην είσοδο του εργαστηρίου του πινακίδα, η οποία περιέχει την αναφορά «Νόμιμο Εργαστήριο Φυσικοθεραπείας» και χορηγείται κάθε έτος από το οικείο περιφερειακό τμήμα, υπογράφεται από τον Πρόεδρο και τον Γενικό Γραμματέα του τμήματος και αναγράφει τον αριθμό της βεβαίωσης λειτουργίας του εργαστηρίου που εκδίδει η αρμόδια Περιφέρεια, το ονοματεπώνυμο και τον αριθμό Μητρώου του επιστημονικά υπεύθυνου φυσικοθεραπευτή, καθώς και τον αριθμό Μητρώου του εργαστηρίου στον Π.Σ.Φ..».