LegalizeΠροεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 50/2008
ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 50 24 Μαρτίου 2008
Εναρμόνιση της Ελληνικής Νομοθεσίας προς την Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής της 30ής Σεπτεμβρίου 2005, για την εφαρμογή της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων (EEL 256/1.10.2005) και προς την Οδηγία 2005/62/ΕΚ της Επιτροπής της 30ής Σεπτεμβρίου 2005 για την εφαρμογή της Οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικών προτύπων και προδιαγραφών για ένα σύστημα ποιότητας στα κέντρα αιμοδοσίας (EEL 256/1.10.2005)»
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
Έχοντας υπόψη:
Τις διατάξεις (α) του άρθρου 3 του ν. 1338/1983 (Α΄ 34), όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 65 του ν.1892/1990 (Α΄ 101), (β) του άρθρου 4 του αυτού ν. 1338/1983, όπως αντικαταστάθηκε με την παράγραφο 4 του άρθρου 6 του ν. 1440/1984 (Α΄ 70) και τροποποιήθηκε, διαδοχικώς, με τα άρθρα 7 του ν. 1775/1988 (Α΄ 101), 31 του ν. 2076/1992 (Α΄ 130), 19 του ν. 2367/1995 (Α΄ 261), 22 του ν. 2789/2000 (Α΄ 21) και, τελικώς, με το άρθρο 48 του ν. 3427/2005 (Α΄ 312).
Τις διατάξεις του άρθρου 90 του «Κώδικα Νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα Κυβερνητικά όργανα» που κυρώθηκε με το άρθρο πρώτο του π.δ. 63/2005 (Α 98).
Το γεγονός ότι από τις κανονιστικές διατάξεις αυτού του διατάγματος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού.
Την υπ΄ αριθμ. 272/2007 γνωμοδότηση του Συμβουλίου της Επικρατείας μετά από πρόταση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών και του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, αποφασίζουμε:
Άρθρο 1
(άρθρο 1 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ) (άρθρο 1 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ) Ορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
- α) «ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα ιχνηλάτησης της
πορείας κάθε επιμέρους μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχεται από αυτή, από τον δότη έως τον τελικό προορισμό, ανεξάρτητα από το εάν αυτός είναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή η απόρριψη, και αντιστρόφως
- β) «κέντρο αναφορών»: το κέντρο αίματος και η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας, όπως ορίζονται στο
άρθρο 10 του ν. 3402/2005 (Α΄ 258) ή οι εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, όπως ορίζονται στο άρθρο 10 του ν. 3402/2005 (A΄ 258), από τα οποία αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή/και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα στο Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α.)
- γ) «λήπτης»: το άτομο στο οποίο έγινε μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος
- δ) «παροχή»: η διάθεση αίματος ή συστατικών του
αίματος από κέντρο αίματος ή νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη
- ε) «δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου»: η πιθανότητα
μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε, ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας
- στ) «εγκαταστάσεις»: νοσοκομεία, κλινικές, παρασκευαστές και βιοϊατρικά ερευνητικά ιδρύματα στα οποία ενδέχεται να παραδοθεί αίμα ή συστατικά του αίματος
- ζ) «αρμόδια αρχή»: αρμόδια αρχή είναι το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α.), όπως ορίζεται στο άρθρο
2 του ν.3402/2005 «Αναδιοργάνωση του συστήματος αιμοδοσίας» (Α΄ 258)
- η) «πρότυπο»: απαιτήσεις που χρησιμεύουν ως βάση
σύγκρισης
- θ) «προδιαγραφές»: περιγραφή των κριτηρίων που
πρέπει να τηρούνται για την επίτευξη του απαιτούμενου προτύπου ποιότητας
- ι) «σύστημα ποιότητας»: οργανωτική δομή, αρμοδιότητες, διαδικασίες, μέθοδοι εργασίας και πόροι για την
εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας
- ια) «διαχείριση ποιότητας»: συντονισμένες δραστηριότητες για την καθοδήγηση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα σε όλα τα επίπεδα
στους κόλπους του κέντρου αίματος 685 σεων ποιότητας.
- ιγ) «διασφάλιση ποιότητας»: το σύνολο των δραστηριοτήτων από τη συλλογή του αίματος έως τη διανομή
που διεξάγονται με σκοπό τη διασφάλιση της ποιότητας του αίματος και των συστατικών του αίματος η οποία απαιτείται για την προτιθέμενη χρήση.
- ιδ) «ανίχνευση»: μέθοδος διερεύνησης σε περίπτωση
κοινοποίησης ανεπιθύμητης αντίδρασης του λήπτη για την οποία υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε μετάγγιση, προκειμένου να εντοπιστεί ο δυνητικά ενεχόμενος δότης.
- ιε) «γραπτές διαδικασίες»: εγκεκριμένα έγγραφα που
περιγράφουν τον τρόπο διεξαγωγής συγκεκριμένων λειτουργιών.
- ιστ) «κινητή μονάδα»: προσωρινός ή κινητός χώρος που
χρησιμοποιείται για τη συλλογή αίματος και συστατικών του αίματος και ο οποίος βρίσκεται εκτός του κέντρου αίματος αλλά ελέγχεται από αυτό.
- ιζ) «επεξεργασία»: οποιοδήποτε στάδιο προετοιμασίας συστατικού του αίματος που μεσολαβεί μεταξύ της
συλλογής του αίματος και της παροχής συστατικού του αίματος.
- ιη) «ορθή πρακτική»: όλες οι συνιστώσες της καθιερωμένης πρακτικής που οδηγούν από κοινού στη λήψη
αίματος ή συστατικών του αίματος που ικανοποιούν προκαθορισμένες προδιαγραφές και συμφωνούν με καθορισμένους κανόνες.
- κ) «καραντίνα»: η φυσική απομόνωση των συστατικών
του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων για ποικίλη χρονική περίοδο εν αναμονή της αποδοχής, της παροχής ή της απόρριψης των συστατικών του αίματος ή των εισερχόμενων υλικών/αντιδραστηρίων
- κα) «επικύρωση»: η συλλογή τεκμηριωμένων και αντικειμενικών αποδεικτικών στοιχείων, από τα οποία προκύπτει η πάγια τήρηση των προκαθορισμένων απαιτήσεων για μια ειδική διαδικασία ή μέθοδο.
- κβ) «έγκριση»: μέρος της διαδικασίας επικύρωσης, που
αντιστοιχεί στις ενέργειες με τις οποίες εξακριβώνεται ότι αφενός το προσωπικό εκτελεί τα καθήκοντά του κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο και αφετέρου τα κτίρια, ο εξοπλισμός και τα υλικά πληρούν τους κανόνες λειτουργίας και παρέχουν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.
- κγ) «ηλεκτρονικό σύστημα»: σύστημα που περιλαμβάνει
την εισαγωγή δεδομένων, την ηλεκτρονική επεξεργασία και την εξαγωγή πληροφοριών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς σύνταξης εκθέσεων, αυτοματοποιημένου ελέγχου ή τεκμηρίωσης.
Άρθρο 2
(άρθρα 2 και 3 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ) Ιχνηλασιμότητα
Το Εθνικό Κέντρο Αιμοδοσίας (Ε.ΚΕ.Α.), προκειμένου να εξασφαλίσει την ιχνηλασιμότητα του αίματος και των συστατικών του, επιβάλλει ακριβείς διαδικασίες αναγνώρισης, τήρηση αρχείων και κατάλληλο σύστημα επισήμανσης. Το σύστημα ιχνηλασιμότητας που εφαρμόζεται στα κέντρα αίματος, πρέπει να καθιστά δυνατή την ιχνηλάτηση συστατικών του αίματος, όσον αφορά τον τόπο και το στάδιο επεξεργασίας τους.
Κάθε κέντρο αίματος πέραν από τα οριζόμενα στο άρθρο 10 του ν. 3402/2005, υποχρεούται :
- α) να διαθέτει σύστημα για την αποκλειστική αναγνώριση κάθε δότη, κάθε συλλεγόμενης μονάδας αίματος
και κάθε παρασκευαζόμενου συστατικού του αίματος, ανεξάρτητα από τον σκοπό για τον οποίο προορίζεται, καθώς και των εγκαταστάσεων, στις οποίες παραδόθηκε το εκάστοτε συστατικό του αίματος
- β) να διαθέτει αποκλειστικό κωδικό αναγνώρισης που
καθιστά δυνατή την επακριβή σύνδεσή του με κάθε μονάδα αίματος που έχει συλλέξει και με κάθε συστατικό του αίματος που έχει παρασκευάσει.
- γ) να εφαρμόζει διαδικασία για να επαληθεύει ότι
κάθε παρασχεθείσα μονάδα μεταγγίστηκε στο λήπτη, για τον οποίο προοριζόταν ή, εάν δε μεταγγίστηκε, να επαληθεύει την επακόλουθη διάθεσή της. Την ανωτέρω υποχρέωση έχουν και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας. 3) Τα κέντρα αίματος και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας στα οποία πραγματοποιούνται αιμοληψίες, υποχρεούνται να διαθέτουν σύστημα για την καταγραφή κάθε μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που λαμβάνουν, ανεξάρτητα από το εάν η επεξεργασία γίνεται επιτόπου ή αλλού, καθώς και του τελικού προορισμού της ίδιας μονάδας, ανεξάρτητα από το εάν αυτή μεταγγίστηκε, απορρίφθηκε ή επιστράφηκε στο κέντρο αίματος που τη διένειμε.
Άρθρο 3
(άρθρο 4 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ) Αρχείο δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα Το Ε.ΚΕ.Α. επιβάλλει στα κέντρα αίματος, στις νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας και εν γένει στις εγκαταστάσεις να τηρούν τα δεδομένα του παραρτήματος Ι επί 30 έτη τουλάχιστον σε κατάλληλο και αναγνώσιμο μέσο αποθήκευσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα.
Άρθρο 4
(άρθρο 5 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ) Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Οι εγκαταστάσεις στις οποίες πραγματοποιούνται μεταγγίσεις, υποχρεούνται να τηρούν αρχείο μεταγγίσεων και να κοινοποιούν χωρίς καθυστέρηση στα κέντρα αίματος κάθε σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση που παρατηρείται σε λήπτες κατά ή μετά τη μετάγγιση και μπορεί ενδεχομένως να αποδοθεί στην ποιότητα ή στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του.
Τα κέντρα αναφοράς διαβιβάζουν στο Ε.ΚΕ.Α., μόλις γίνουν γνωστές, όλες τις σχετικές πληροφορίες για τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σύμφωνα με τις μορφές κοινοποίησης που παρατίθενται στο μέρος Α και στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ.
Τα κέντρα αναφοράς υποχρεούνται να:
- α) κοινοποιούν στο Ε.ΚΕ.Α. όλες τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 2 ή
3 της κλίμακας για τη δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου, όπως αναφέρεται στο μέρος Β του παραρτήματος II και οι οποίες μπορούν να αποδοθούν στην ποιότητα και στην ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του
- β) κοινοποιούν στο Ε.ΚΕ.Α. κάθε κρούσμα μετάδοσης
μολυσματικών παραγόντων από το αίμα και τα συστατικά του αίματος, μόλις γίνει γνωστό
- γ) περιγράφουν τα μέτρα που ελήφθησαν όσον αφορά άλλα ενεχόμενα συστατικά του αίματος που δια
- δ) αξιολογούν τις ύποπτες σοβαρές ανεπιθύμητες
αντιδράσεις, σύμφωνα με τους βαθμούς της δυνατότητας εντοπισμού ως αιτίου που παρατίθενται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙ
- ε) διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων μόλις ολοκληρωθεί η σχετική
έρευνα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙ
- στ) υποβάλλουν ετησίως στο Ε.ΚΕ.Α. πλήρη έκθεση
σχετικά με τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Δ του παραρτήματος ΙΙ.
Άρθρο 5
(άρθρο 6 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ) Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων Τα κέντρα αναφοράς υποχρεούνται να:
- α) καταγράφουν σε αρχείο κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα
ή την ασφάλεια του αίματος και των συστατικών του αίματος
- β) διαβιβάζουν στο Ε.ΚΕ.Α., μόλις γίνει γνωστό, όλες
τις σχετικές πληροφορίες για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο δότες ή λήπτες εκτός αυτών που έχουν άμεση σχέση με το εκάστοτε συγκεκριμένο συμβάν, σύμφωνα με τη μορφή κοινοποίησης που παρατίθεται στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙΙ
- γ) αξιολογούν τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα για
να εντοπίζουν στη ροή της διαδικασίας αίτια που μπορούν να προληφθούν
- δ) διεκπεραιώνουν την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, μόλις ολοκληρωθεί η σχετική έρευνα,
χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Β του παραρτήματος ΙΙΙ
- ε) υποβάλλουν ετησίως στο Ε.ΚΕ.Α. πλήρη έκθεση
σχετικά με τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, χρησιμοποιώντας τη μορφή που παρατίθεται στο μέρος Γ του παραρτήματος ΙΙΙ.
Άρθρο 6
(άρθρο 7 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ) (άρθρο 2 §3 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ) Απαιτήσεις για εισαγόμενο αίμα και συστατικά του αίματος
Το Ε.ΚΕ.Α. ευθύνεται για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες. Τα κέντρα αίματος εφαρμόζουν σύστημα ιχνηλασιμότητας ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στο άρθρο 2, καθώς και σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στα άρθρα 4 και 5 του παρόντος.
Το Ε.ΚΕ.Α. εξασφαλίζει ότι για τις εισαγωγές αίματος και συστατικών του αίματος από τρίτες χώρες, τα κέντρα αίματος διαθέτουν σύστημα κοινοποίησης ισοδύναμο με το προβλεπόμενο στα άρθρα 4 και 5.
Τα κέντρα αίματος για το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες και προορίζονται για χρήση ή διανομή στο εσωτερικό της Κοινότητας, κατά τις φάσεις που προηγούνται της εισαγωγής, εφαρμόζουν σύστημα ποιότητας ισοδύναμο προς εκείνο που προβλέπεται στο άρθρο 9.
Άρθρο 7
(άρθρο 8 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ) Ετήσιες εκθέσεις Το Ε.ΚΕ.Α. καταρτίζει ετήσια έκθεση σχετικά με τις κοινοποιήσεις σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων που έλαβε, χρησιμοποιώντας τις μορφές του μέρους Δ του παραρτήματος ΙΙ και του μέρους Γ του παραρτήματος ΙΙΙ, την οποία διαβιβάζει στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, μέχρι την 30η Μαΐου του επόμενου έτους. Το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης υποβάλλει την εν λόγω έκθεση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, έως την 30ή Ιουνίου εκάστου έτους.
Άρθρο 8
(άρθρο 9 της οδηγίας 2005/61/ΕΚ) Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ αρμοδίων αρχών Το Ε.ΚΕ.Α. ανταλλάσσει με τις αρμόδιες αρχές των άλλων κρατών μελών τις κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και συμβάντα, προκειμένου να εγγυηθεί ότι το αίμα ή τα συστατικά του αίματος, για τα οποία είναι γνωστό ή υπάρχουν υπόνοιες ότι είναι ελαττωματικά, τίθενται εκτός χρήσης και απορρίπτονται.
Άρθρο 9
(άρθρο 2 της οδηγίας 2005/62/ΕΚ) Πρότυπα και προδιαγραφές συστήματος ποιότητας Τα κέντρα αίματος και οι νοσοκομειακές υπηρεσίες αιμοδοσίας εφαρμόζουν σύστημα ποιότητας που είναι σύμφωνο προς τα κοινοτικά πρότυπα και τις προδιαγραφές που καθορίζονται στο παράρτημα IV του παρόντος.
Άρθρο 10
Προσαρτώνται και αποτελούν αναπόσπαστο μέρος του παρόντος Προεδρικού Διατάγματος τα παραρτήματα Ι, ΙΙ, ΙΙΙ, IV, τα οποία έχουν ως ακολούθως:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
(ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι της οδηγίας 2005/61/ΕΚ) Αρχείο δεδομένων για την ιχνηλασιμότητα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 ΑΠΟ ΤΑ ΚΕΝΤΡΑ ΑΙΜΑΤΟΣ
Στοιχεία ταυτότητας του κέντρου αίματος.
Στοιχεία ταυτότητας του αιμοδότη.
Στοιχεία ταυτότητας της μονάδας αίματος.
Στοιχεία ταυτότητας του μεμονωμένου συστατικού του αίματος.
Ημερομηνία συλλογής (έτος/μήνας/ημέρα).
Εγκαταστάσεις στις οποίες διανέμονται μονάδες αίματος, ή συστατικά του αίματος, ή αντιστοίχως αχρηστεύονται. ΑΠΟ ΤΙΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ
Στοιχεία ταυτότητας του προμηθευτή του συστατικού του αίματος.
Στοιχεία ταυτότητας του παρασχεθέντος συστατικού του αίματος.
Στοιχεία ταυτότητας του λήπτη στον οποίο έγινε η μετάγγιση.
Για τις μονάδες αίματος που δεν μεταγγίστηκαν, επιβεβαίωση της επακόλουθης αχρήστευσης.
Ημερομηνία μετάγγισης ή αχρήστευσης (έτος/μήνας/ημέρα).
Η ανάγνωση του παρόντος εγγράφου δεν αντικαθιστά την ανάγνωση του αντίστοιχου τεύχους της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως. Δεν αναλαμβάνουμε ευθύνη για τυχόν ανακρίβειες που οφείλονται στη μετατροπή του πρωτοτύπου σε αυτή τη μορφή.