LegalizeΠροεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 51/2008
Οι συμφωνίες μεταξύ ιδρυμάτων ιστών και τρίτων πρέπει να συμμορφώνονται με το άρθρο 24 του παρόντος. Οι συμφωνίες με τρίτους πρέπει να καθορίζουν τους όρους της σχέσης και τις αρμοδιότητες καθώς και τα πρωτόκολλα που ακολουθούνται για να επιτευχθούν οι απαιτούμενες προδιαγραφές απόδοσης.
Πρέπει να εφαρμόζεται τεκμηριωμένο σύστημα, υπό την επίβλεψη του υπευθύνου, το οποίο να επικυρώνει ότι οι ιστοί ή/ και τα κύτταρα πληρούν τις κατάλληλες
Σε περίπτωση παύσης των δραστηριοτήτων, οι συμφωνίες που έχουν συναφθεί και οι διαδικασίες που έχουν θεσπισθεί σύμφωνα με το άρθρο 21 παράγραφος 5 του παρόντος θα περιλαμβάνουν τα δεδομένα περί ιχνηλασιμότητας και υλικό σχετικά με την ποιότητα και την ασφάλεια των κυττάρων και των ιστών.
Πρέπει να εφαρμόζεται τεκμηριωμένο σύστημα που να εξασφαλίζει την ταυτοποίηση κάθε μονάδας ιστού ή κυττάρων σε όλα τα στάδια των δραστηριοτήτων για τις οποίες ζητείται διαπίστευση /ορισμός /έγκριση ή αδειοδότηση. Β. ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
Τα ιδρύματα ιστών πρέπει να είναι επαρκώς στελεχωμένα με προσωπικό που διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα για την εκτέλεση των καθηκόντων του. Η επάρκεια προσόντων του προσωπικού πρέπει να αξιολογείται σε ενδεδειγμένα διαστήματα που καθορίζονται στο σύστημα ποιότητας.
Όλο το προσωπικό πρέπει να διαθέτει σαφή, τεκμηριωμένη και ενημερωμένη περιγραφή καθηκόντων. Τα καθήκοντα, οι αρμοδιότητες και οι ευθύνες τους πρέπει να τεκμηριώνονται σαφώς και να είναι απόλυτα κατανοητά (−ές).
Πρέπει να παρέχεται στο προσωπικό η αρχική/ βασική κατάρτιση, επανακατάρτιση, όπως απαιτείται, όταν αλλάζουν οι διαδικασίες ή εξελίσσονται οι επιστημονικές γνώσεις, και επαρκείς ευκαιρίες για σχετική επαγγελματική εξέλιξη. Το πρόγραμμα κατάρτισης πρέπει να εξασφαλίζει και να τεκμηριώνει ότι κάθε άτομο:
- α) είναι αποδεδειγμένα ικανό να εκτελέσει τα καθήκοντα που του έχουν ανατεθεί,
- β) γνωρίζει και κατανοεί επαρκώς τις επιστημονικές/
τεχνικές διαδικασίες και αρχές που συνδέονται με τα καθήκοντα του,
- γ) κατανοεί το οργανωτικό πλαίσιο, το σύστημα ποιότητας και τους κανόνες υγείας και ασφάλειας του
ιδρύματος στο οποίο εργάζεται, και
- δ) είναι επαρκώς ενημερωμένο για το ευρύτερο δεοντολογικό, νομικό και κανονιστικό πλαίσιο της εργασίας του.
Γ. ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ
Όλος ο εξοπλισμός και τα υλικά πρέπει να σχεδιάζονται και να συντηρούνται κατά τρόπο ώστε να εξυπηρετούν το σκοπό για τον οποίο προορίζονται και πρέπει να ελαχιστοποιούν οποιοδήποτε κίνδυνο για τους λήπτες ή/ και το προσωπικό.
Όλος ο κρίσιμος εξοπλισμός και τα τεχνικά όργανα πρέπει να προσδιορίζονται και να επικυρώνονται, να επιθεωρούνται τακτικά και να συντηρούνται προληπτικά σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ο εξοπλισμός ή τα υλικά που επηρεάζουν κρίσιμες παραμέτρους για την επεξεργασία ή την αποθήκευση (π.χ. θερμοκρασία, πίεση, αριθμός σωματιδίων, επίπεδα μικροβιακής επιμόλυνσης) πρέπει να προσδιορίζονται και να υποβάλλονται σε κατάλληλη παρακολούθηση, προειδοποιήσεις, σήμανση συναγερμού και διορθωτικές ενέργειες, όπως απαιτείται, ώστε να εντοπίζονται δυσλειτουργίες και ελαττώματα και να εξασφαλίζεται ότι οι κρίσιμες παράμετροι παραμένουν διαρκώς εντός αποδεκτών ορίων. Όλος ο εξοπλισμός που επιτελεί κρίσιμες λειτουργίες μέτρησης πρέπει να βαθμονομείται σε σχέση με προσδιορίσιμο πρότυπο, εάν υπάρχει.
Νέος και επισκευασμένος εξοπλισμός πρέπει να ελέγχεται κατά την εγκατάσταση και να επικυρώνεται πριν από τη χρήση. Τα αποτελέσματα των ελέγχων πρέπει να τεκμηριώνονται.
Η συντήρηση, το σέρβις, ο καθαρισμός, η απολύμανση και η υγιεινή όλου του κρίσιμου εξοπλισμού πρέπει να γίνονται τακτικά και να καταγράφονται αναλόγως.
Πρέπει να υπάρχουν πρωτόκολλα λειτουργίας για όλο τον κρίσιμο εξοπλισμό, τα οποία να αναφέρουν λεπτομερώς τα μέτρα που λαμβάνονται σε περίπτωση δυσλειτουργίας ή βλάβης.
Οι διαδικασίες για τις δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ ορισμός/ έγκριση ή αδειοδότηση, πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά τις προδιαγραφές για όλα τα κρίσιμα υλικά και αντιδραστήρια. Ιδιαιτέρως πρέπει να καθορίζονται οι προδιαγραφές για τα πρόσθετα (π.χ. διαλύματα) και τα υλικά συσκευασίας. Τα κρίσιμα αντιδραστήρια και υλικά πρέπει να πληρούν τις τεκμηριωμένες απαιτήσεις και προδιαγραφές και, ανάλογα με την περίπτωση, τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14.6.1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και της οδηγίας 98/79/ ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27.10.1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro. Δ. ΜΕΣΑ/ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ
Τα ιδρύματα ιστών πρέπει να διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων για τις οποίες ζητείται διαπίστευση /ορισμός /έγκριση ή αδειοδότηση, σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στο παρόν.
Στην περίπτωση που οι δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνουν την επεξεργασία ιστών και κυττάρων ενώ εκτίθενται στο περιβάλλον, η επεξεργασία πρέπει να λαμβάνει χώρα σε περιβάλλον με καθορισμένη ποιότητα και καθαρότητα αέρα έτσι ώστε ο κίνδυνος μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένης της διασταυρούμενης μόλυνσης των δωρεών, να είναι μειωμένος στο ελάχιστο. Η αποτελεσματικότητα των μέτρων αυτών πρέπει να επικυρώνεται και να παρακολουθείται.
Με την επιφύλαξη όσων ορίζονται στο σημείο 4, όταν οι ιστοί ή τα κύτταρα εκτίθενται στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας, χωρίς να ακολουθεί διαδικασία μικροβιακής αδρανοποίησης, απαιτείται ποιότητα αέρα με αριθμό σωματιδίων και μικροβιακών αποικιών ισοδύναμο με την κατηγορία Α σύμφωνα με τον ισχύοντα ευρωπαϊκό οδηγό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής [European Guide to Good Manufacturing Practice (GMP)], παράρτημα 1 και την οδηγία 2003/94/ΕΚ με κατάλληλο περιβάλλοντα χώρο για την επεξεργασία των σχετικών ιστών/ κυττάρων που είναι τουλάχιστον ισοδύναμο με την κατηγορία Δ του GMP όσον αφορά τον αριθμό των σωματιδίων και των μικροβίων.
Λιγότερο αυστηρό περιβάλλον από αυτό που καθορίζεται στο σημείο 3 δύναται να γίνει αποδεκτό όταν:
- α) εφαρμόζεται επικυρωμένη διαδικασία μικροβιακής
αδρανοποίησης ή επικυρωμένη διαδικασία αποστείρωσης στον τελικό περιέκτη, μενες ιδιότητες του σχετικού ιστού ή κυττάρου,
- γ) ή όταν αποδεικνύεται ότι ο τρόπος και το σχήμα εφαρμογής του ιστού ή των κυττάρων στο λήπτη
εμπεριέχει σημαντικά μικρότερο κίνδυνο μετάδοσης βακτηριακής ή μυκητιακής λοίμωξης στο λήπτη από ό,τι η μεταμόσχευση κυττάρων και ιστών,
- δ) ή όταν δεν είναι εφικτή από τεχνική άποψη η διεξαγωγή της απαιτούμενης διαδικασίας σε περιβάλλον
κατηγορίας Α (για παράδειγμα, λόγω απαιτήσεων για συγκεκριμένο εξοπλισμό στο χώρο επεξεργασίας, ο οποίος δεν είναι απολύτως συμβατός με την κατηγορία Α).
Στο σημείο 4 στοιχεία α), β), γ) και δ), το περιβάλλον πρέπει να καθορισθεί. Πρέπει να αποδειχθεί και να τεκμηριωθεί ότι το επιλεγέν περιβάλλον επιτυγχάνει την απαιτούμενη ποιότητα και ασφάλεια, τουλάχιστον σε σχέση με τον επιδιωκόμενο στόχο, τον τρόπο εφαρμογής και την ανοσολογική κατάσταση του λήπτη. Σε κάθε σχετικό τμήμα του ιδρύματος ιστών πρέπει να παρέχονται τα κατάλληλα ενδύματα καθώς και ο κατάλληλος εξοπλισμός προσωπικής προστασίας και υγιεινής μαζί με γραπτές οδηγίες υγιεινής και ένδυσης.
Όταν οι δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση /ορισμός/ έγκριση ή αδειοδότηση περιλαμβάνουν την αποθήκευση ιστών και κυττάρων, πρέπει να ορίζονται οι συνθήκες αποθήκευσης που είναι αναγκαίες για τη διατήρηση των απαιτούμενων ιδιοτήτων των ιστών και των κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων συναφών παραμέτρων, όπως η θερμοκρασία, η υγρασία ή η ποιότητα του αέρα.
Κρίσιμες παράμετροι (π.χ. θερμοκρασία, υγρασία, ποιότητα αέρα) πρέπει να ελέγχονται, να παρακολουθούνται και να καταγράφονται ώστε να αποδεικνύεται η συμμόρφωση με τις προδιαγραφείσες συνθήκες αποθήκευσης.
Πρέπει να παρέχονται χώροι αποθήκευσης που να ξεχωρίζουν και να διαχωρίζουν με σαφήνεια τους ιστούς και τα κύτταρα πριν από τη διάθεση για χρησιμοποίηση τους κρατώντας τα σε απομόνωση από τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν χρησιμοποιηθεί, καθώς και από τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν απορριφθεί, έτσι ώστε να προλαμβάνεται τυχόν σύγχυση και διασταυρούμενη μόλυνση. Τόσο στους χώρους αποθήκευσης για διάθεση όσο και τους χώρους απομόνωσης πρέπει να υπάρχουν διαμερίσματα για ασφαλή φύλαξη ορισμένων ιστών και κυττάρων που έχουν συλλέγει σύμφωνα με ειδικά κριτήρια.
Το ίδρυμα ιστών πρέπει να διαθέτει γραπτές πολιτικές και διαδικασίες ελεγχόμενης πρόσβασης, καθαρισμού και συντήρησης, διάθεσης αποβλήτων και εκ νέου παροχής υπηρεσιών σε επείγουσες περιπτώσεις. Ε. ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗ ΚΑΙ ΑΡΧΕΙΑ
Πρέπει να υπάρχει σύστημα βάσει του οποίου να εξασφαλίζεται σαφώς καθορισμένη και αποτελεσματική τεκμηρίωση, ορθά αρχεία και μητρώα καθώς και εγκεκριμένες τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) αναφορικά με τις δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση /ορισμός /έγκριση ή αδειοδότηση. Τα έγγραφα πρέπει να εξετάζονται τακτικά και να είναι σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στο παρόν. Το σύστημα πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι εργασίες που διεξάγονται είναι τυποποιημένες και ότι όλα τα στάδια είναι ανιχνεύσιμα − δηλαδή η κωδικοποίηση, η επιλεξιμότητα του δότη, η προμήθεια, η επεξεργασία, η συντήρηση, η αποθήκευση, η μεταφορά, η διανομή και η διάθεση, συμπεριλαμβανομένων παραμέτρων που αφορούν τον έλεγχο της ποιότητας και τη διασφάλιση της ποιότητας.
Για κάθε κρίσιμη δραστηριότητα, πρέπει να προσδιορίζονται με σχετική τεκμηρίωση τα υλικά και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιήθηκαν καθώς και το προσωπικό που ενεπλάκη.
Όλες οι τροποποιήσεις εγγράφων στα ιδρύματα ιστών πρέπει να εξετάζονται, να χρονολογούνται, να εγκρίνονται, να τεκμηριώνονται και να εκτελούνται ταχέως από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Πρέπει να υπάρχει διαδικασία ελέγχου των εγγράφων η οποία να καθιστά δυνατή την παρακολούθηση του ιστορικού των εγγράφων και των τροποποιήσεων και να εξασφαλίζει ότι χρησιμοποιούνται μόνον ισχύουσες εκδοχές εγγράφων.
Πρέπει να αποδεικνύεται ότι τα αρχεία είναι αξιόπιστα και ότι αντικατοπτρίζουν ορθά τα αποτελέσματα.
Τα αρχεία πρέπει να είναι ευανάγνωστα και ανεξίτηλα και μπορούν να είναι χειρόγραφα ή να μεταφέρονται σε άλλο επικυρωμένο σύστημα, όπως υπολογιστές ή μικροφίλμ.
Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 31 παράγραφος 2, όλα τα αρχεία, συμπεριλαμβανομένων των μη επεξεργασμένων δεδομένων, που είναι κρίσιμα για την ασφάλεια και την ποιότητα των ιστών και των κυττάρων, πρέπει να τηρούνται με τέτοιο τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται η πρόσβαση στα δεδομένα αυτά για τουλάχιστον 10 έτη μετά την ημερομηνία λήξης, την κλινική χρήση ή τη διάθεση.
Τα αρχεία πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στο άρθρο 14 του παρόντος. Η πρόσβαση στα μητρώα και τα δεδομένα πρέπει να δίδεται μόνον σε άτομα που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τον υπεύθυνο καθώς και στην αρμόδια αρχή για σκοπούς επιθεώρησης και εφαρμογής μέτρων ελέγχου. ΣΤ. ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Πρέπει να υπάρχει σύστημα ελέγχου των δραστηριοτήτων για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ ορισμός/ έγκριση ή αδειοδότηση. Ο έλεγχος πρέπει να διεξάγεται κατά αμερόληπτο τρόπο από εκπαιδευμένα και ικανά άτομα, τουλάχιστον ανά διετία, με στόχο την επαλήθευση της τήρησης των εγκεκριμένων πρωτοκόλλων και κανονιστικών απαιτήσεων. Τα ευρήματα και οι διορθωτικές ενέργειες πρέπει να τεκμηριώνονται.
Ενδεχόμενες αποκλίσεις από τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας πρέπει να οδηγούν σε τεκμηριωμένες έρευνες, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων για πιθανές ενέργειες διορθωτικού και προληπτικού χαρακτήρα. Το μέλλον των μη συμμορφούμενων ιστών και κυττάρων πρέπει να αποφασίζεται σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες υπό την επιτήρηση του υπευθύνου και να καταγράφεται. Όλοι οι εν λόγω ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να ταυτοποιούνται και να τεκμηριώνονται.
Οι διορθωτικές ενέργειες πρέπει να τεκμηριώνονται, να ξεκινούν και να ολοκληρώνονται έγκαιρα και αποτε γούνται αναφορικά με την αποτελεσματικότητα τους.
Το ίδρυμα ιστών πρέπει να εφαρμόζει διαδικασίες εξέτασης της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας έτσι ώστε να εξασφαλίζεται συνεχής και συστηματική βελτίωση.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII
(Παράρτημα II της οδηγίας 2006 /86/ΕΚ) Απαιτήσεις για την έγκριση των διαδικασιών παρασκευής ιστών και κυττάρων σε ιδρύματα ιστών σύμφωνα με το άρθρο 31 του παρόντος. Η αρμόδια αρχή εγκρίνει τη διαδικασία ετοιμασίας ιστών και κυττάρων κατόπιν αξιολόγησης των κριτηρίων επιλογής του δότη και των διαδικασιών προμήθειας, των πρωτοκόλλων για κάθε στάδιο της διαδικασίας, των κριτηρίων διαχείρισης της ποιότητας και των τελικών ποσοτικών και ποιοτικών κριτηρίων για τους ιστούς και τα κύτταρα. Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να είναι σύμφωνη τουλάχιστον με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα. Α. ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΣΤΟ ΙΔΡΥΜΑ ΙΣΤΩΝ Κατά την παραλαβή των προμηθευτέντων ιστών και κυττάρων στο ίδρυμα ιστών, οι ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να συνάδουν με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν. Β. ΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑ Όταν οι δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση /ορισμός /έγκριση ή αδειοδότηση περιλαμβάνουν την επεξεργασία ιστών και κυττάρων, οι διαδικασίες του ιδρύματος ιστών πρέπει να είναι σύμφωνες με τα ακόλουθα κριτήρια:
Οι κρίσιμες διαδικασίες επεξεργασίας πρέπει να είναι επικυρωμένες και δεν πρέπει να καθιστούν τους ιστούς ή τα κύτταρα κλινικά αναποτελεσματικά ή επιβλαβή για το λήπτη. Η εν λόγω επικύρωση πρέπει να βασίζεται σε μελέτες που πραγματοποιεί το ίδιο το ίδρυμα ή σε δεδομένα δημοσιευμένων μελετών ή, όσον αφορά καθιερωμένες διαδικασίες επεξεργασίας, σε αναδρομική αξιολόγηση των κλινικών αποτελεσμάτων ιστών που έχει διαθέσει το ίδρυμα.
Πρέπει να αποδεικνύεται ότι η επικυρωμένη επεξεργασία είναι δυνατόν να διεξαχθεί αποτελεσματικά και με συνέπεια από το προσωπικό στο περιβάλλον του ιδρύματος ιστών.
Οι διαδικασίες πρέπει να τεκμηριώνονται σε ΤΔΛ, οι οποίες πρέπει να είναι σύμφωνες με την επικυρωμένη μέθοδο και τα πρότυπα που θεσπίζονται στο παρόν, σύμφωνα με το παράρτημα VII Ε σημεία 1 έως 4.
Πρέπει να εξασφαλίζεται ότι όλες οι διαδικασίες λαμβάνουν χώρα σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ΤΔΛ.
Όταν εφαρμόζεται διαδικασία μικροβιακής αδρανοποίησης στους ιστούς ή τα κύτταρα, πρέπει να διευκρινίζεται, να τεκμηριώνεται και να επικυρώνεται.
Πριν από την πραγματοποίηση οιασδήποτε σημαντικής αλλαγής στην επεξεργασία, η τροποποιηθείσα διαδικασία πρέπει να επικυρώνεται και να τεκμηριώνεται.
Οι διαδικασίες επεξεργασίας πρέπει να αξιολογούνται τακτικά και αυστηρά ώστε να εξασφαλίζεται ότι συνεχίζουν να επιτυγχάνουν τα σκοπούμενα αποτελέσματα.
Οι διαδικασίες απόρριψης ιστών και κυττάρων πρέπει να προλαμβάνουν τη μόλυνση άλλων δωρεών και προϊόντων, του περιβάλλοντος επεξεργασίας και του προσωπικού. Οι διαδικασίες αυτές πρέπει να είναι σύμφωνες με την εθνική νομοθεσία. Γ. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Όταν οι δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ορισμός/έγκριση ή αδειοδότηση περιλαμβάνουν την αποθήκευση και διάθεση ιστών και κυττάρων, οι διαδικασίες του εγκεκριμένου ιδρύματος ιστών πρέπει να είναι σύμφωνες με τα ακόλουθα κριτήρια:
Ο ανώτατος χρόνος αποθήκευσης πρέπει να προσδιορίζεται για κάθε είδος συνθήκης αποθήκευσης. Η επιλεγείσα περίοδος πρέπει, μεταξύ άλλων, να αντανακλά τυχόν επιδείνωση των απαιτούμενων ιδιοτήτων των ιστών και των κυττάρων.
Πρέπει να υπάρχει σύστημα καταλόγου απογραφής των ιστών ή/και κυττάρων ώστε να εξασφαλίζεται ότι η χρησιμοποίηση τους δεν είναι δυνατή έως ότου πληρωθούν όλες οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο παρόν. Πρέπει να υπάρχει τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας που να περιγράφει λεπτομερώς τις συνθήκες, αρμοδιότητες και διαδικασίες διάθεσης ιστών και κυττάρων προς διανομή.
Τα κατάλληλα προς διάθεση προϊόντα πρέπει να διαχωρίζονται με σαφήνεια από τα μη διατιθέμενα (σε καραντίνα) και τα απορριφθέντα προϊόντα μέσω συστήματος ταυτοποίησης ιστών και κυττάρων σε κάθε στάδιο επεξεργασίας στο ίδρυμα ιστών.
Τα αρχεία πρέπει να αποδεικνύουν ότι, πριν από τη διάθεση των ιστών και των κυττάρων, πληρούνται όλες οι ενδεδειγμένες προδιαγραφές, ιδιαίτερα ότι όλα τα ισχύοντα έντυπα δήλωσης, τα σχετικά ιατρικά αρχεία, τα αρχεία επεξεργασίας και τα αποτελέσματα δοκιμών έχουν επαληθευθεί στο πλαίσιο γραπτής διαδικασίας από άτομο εξουσιοδοτημένο για το έργο αυτό από τον υπεύθυνο σύμφωνα με το άρθρο 17 του παρόντος. Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται υπολογιστής για τη διάθεση αποτελεσμάτων του εργαστηρίου, η διαδρομή ελέγχου πρέπει να δείχνει ποιο άτομο ήταν υπεύθυνο για τη διάθεση των αποτελεσμάτων.
Στην περίπτωση που εισαχθούν νέα κριτήρια επιλογής δότη ή ελέγχων ή οιοδήποτε σημαντικά τροποποιηθέν στάδιο επεξεργασίας που ενισχύει την ασφάλεια ή την ποιότητα, πρέπει να πραγματοποιείται τεκμηριωμένη αξιολόγηση κινδύνου η οποία πρέπει να εγκρίνεται από τον υπεύθυνο σύμφωνα με το άρθρο 17 του παρόντος, προκειμένου να προσδιορισθεί η πορεία όλων των αποθηκευμένων ιστών και κυττάρων. Δ. ΔΙΑΝΟΜΗ ΚΑΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗ Όταν οι δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση /ορισμός /έγκριση ή αδειοδότηση περιλαμβάνουν τη διανομή ιστών και κυττάρων, οι διαδικασίες του εγκριθέντος ιδρύματος ιστών πρέπει να είναι σύμφωνες με τα ακόλουθα κριτήρια:
Πρέπει να καθορίζονται οι κρίσιμες παράμετροι που αφορούν τις συνθήκες μεταφοράς, όπως η θερμοκρασία και τα χρονικά όρια, έτσι ώστε να διατηρούνται οι απαιτούμενες ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων.
Ο περιέκτης/η συσκευασία πρέπει να είναι ασφαλής και να εξασφαλίζει ότι οι ιστοί και τα κύτταρα διατηρού κατάλληλοι (−ες) για τη σκοπούμενη χρήση.
Όταν η διανομή έχει ανατεθεί σε τρίτο, πρέπει να υπάρχει τεκμηριωμένη σύμβαση για να εξασφαλίζεται η τήρηση των απαιτούμενων συνθηκών.
Στο ίδρυμα ιστών πρέπει να υπάρχει εξουσιοδοτημένο προσωπικό που θα αξιολογεί τις ανάγκες ανάκλησης και θα δρομολογεί και θα συντονίζει τις απαραίτητες ενέργειες.
Πρέπει να εφαρμόζεται αποτελεσματική διαδικασία ανάκλησης, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των αρμοδιοτήτων και δράσεων που πρέπει να αναληφθούν. Σε αυτές πρέπει να περιλαμβάνεται η κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή.
Οι ενέργειες πρέπει να αναλαμβάνονται εντός προκαθορισμένων χρονικών ορίων και να περιλαμβάνουν τον εντοπισμό όλων των σχετικών ιστών και κυττάρων και, κατά περίπτωση, ιχνηλάτηση. Στόχος της διερεύνησης είναι ο εντοπισμός δότη που μπορεί να έχει συμβάλει στην πρόκληση της αντίδρασης στο λήπτη και η ανάκληση των ιστών και κυττάρων που είναι διαθέσιμα από τον ίδιο δότη, καθώς και η ενημέρωση των παραληπτών και αποδεκτών των ιστών και των κυττάρων που έχουν συλλέγει από τον ίδιο δότη σε περίπτωση που θα μπορούσαν να έχουν τεθεί σε κίνδυνο.
Πρέπει να προβλέπονται διαδικασίες για τη διεκπεραίωση αιτήσεων για ιστούς και κύτταρα. Οι κανόνες που διέπουν την εκχώρηση ιστών και κυττάρων σε ορισμένους ασθενείς ή ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι τεκμηριωμένοι και να κοινοποιούνται στα μέρη αυτά κατόπιν σχετικής αίτησης.
Πρέπει να υπάρχει τεκμηριωμένο σύστημα για τη διαχείριση των προϊόντων που έχουν επιστραφεί, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των κριτηρίων αποδοχής τους στον κατάλογο απογραφής. Ε. ΤΕΛΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΝΟΜΗ
Στον αρχικό περιέκτη ιστών/ κυττάρων πρέπει να αναγράφονται οι ακόλουθες πληροφορίες:
- α) το είδος των ιστών και των κυττάρων, ο αριθμός
ταυτοποίησης ή ο κωδικός των ιστών/κυττάρων και, κατά περίπτωση, η ομάδα και ο αριθμός της παρτίδας,
- β) τα στοιχεία ταυτοποίησης του ιδρύματος ιστών,
- γ) η ημερομηνία λήξης,
- δ) εάν πρόκειται για αυτόλογο μόσχευμα, αυτό πρέπει
να διευκρινίζεται (αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση) και να ταυτοποιείται ο δότης/ λήπτης,
- ε) στην περίπτωση δωρεάς για συγκεκριμένο λήπτη,
η σήμανση πρέπει να αναφέρει τα στοιχεία ταυτοποίησης του,
- στ) στην περίπτωση που οι ιστοί και τα κύτταρα παρουσιάσουν θετικό αποτέλεσμα για μολυσματική ασθένεια, πρέπει να αναγράφονται τα ακόλουθα: «ΒΙΟΛΟΓΙΚΟΙ ΚΙΝΔΥΝΟΣ».
Αν κάποια από τις πληροφορίες των στοιχείων δ) έως ε) δεν μπορεί να περιληφθεί στη σήμανση του αρχικού περιέκτη, πρέπει να παρασχεθεί σε ξεχωριστό φύλλο που θα συνοδεύει τον αρχικό περιέκτη. Το φύλλο αυτό πρέπει να είναι συσκευασμένο μαζί με τον αρχικό περιέκτη κατά τρόπο που να εξασφαλίζει ότι θα παραμένουν μαζί.
Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να παρέχονται είτε στην επισήμανση είτε σε συνοδευτικό έγγραφο:
- α) περιγραφή (ορισμός) και, κατά περίπτωση, διαστάσεις του προϊόντος ιστών ή κυττάρων,
- β) μορφολογικά και λειτουργικά δεδομένα, όπου ενδείκνυται,
- γ) η ημερομηνία διανομής του ιστού/ των κυττάρων,
- δ) βιολογικοί προσδιορισμοί που πραγματοποιήθηκαν
στο δότη και τα αποτελέσματα τους,
- ε) συστάσεις για την αποθήκευση,
- στ) οδηγίες για το άνοιγμα του περιέκτη, τη συσκευασία και τυχόν απαιτούμενο χειρισμό/ ανασύσταση,
- ζ) ημερομηνία λήξης μετά το άνοιγμα/ χειρισμό,
- η) οδηγίες σχετικά με την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή/ και συμβάντων, όπως ορίζεται στα άρθρα 32 έως 33,
- θ) ύπαρξη πιθανών επιβλαβών υπολειμμάτων (π.χ. αντιβιοτικά, οξείδιο του αιθυλενίου κ.λπ.).
ΣΤ. ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΑΠΟΣΤΟΛΗΣ Για τη μεταφορά, ο αρχικός περιέκτης πρέπει να τοποθετείται σε περιέκτη μεταφοράς ο οποίος πρέπει να φέρει σήμανση με τις ακόλουθες πληροφορίες τουλάχιστον:
- α) στοιχεία ταυτοποίησης του αρχικού ιδρύματος
ιστών, συμπεριλαμβανομένης της διεύθυνσης και του αριθμού τηλεφώνου του,
- β) στοιχεία ταυτοποίησης του οργανισμού προορισμού που είναι υπεύθυνος για την ανθρώπινη εφαρμογή,
συμπεριλαμβανομένης της διεύθυνσης και του αριθμού τηλεφώνου του,
- γ) δήλωση για το ότι η συσκευασία περιέχει ανθρώπινους ιστούς/ κύτταρα καθώς και την επισήμανση «ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ»,
- δ) στην περίπτωση που για τη λειτουργία του μοσχεύματος απαιτούνται ζώντα κύτταρα, όπως αρχέγονα
κύτταρα, γαμέτες και έμβρυα, πρέπει να προστίθενται τα ακόλουθα: «ΝΑ ΜΗΝ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΗΘΕΙ»,
- ε) συνιστώμενες συνθήκες μεταφοράς (π.χ. διατήρηση
στη σωστή θερμοκρασία, σε όρθια θέση κ.λπ.),
- στ) οδηγίες ασφάλειας/ μέθοδος διατήρησης στη σωστή θερμοκρασία (όπου χρειάζεται).
Πληροφορίες σχετικά με το ελάχιστο σύνολο δεδομένων που πρέπει να τηρούνται αναφορικά με το δότη/ λήπτη σύμφωνα με το άρθρο 36 του παρόντος. Α. ΑΠΟ ΤΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΙΣΤΩΝ Στοιχεία ταυτότητας δότη. Στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα: — στοιχεία ταυτοποίησης του οργανισμού προμήθειας ή του ιδρύματος ιστών, — μοναδικό αριθμό ταυτοποίησης δωρεάς, — ημερομηνία προμήθειας, — τόπο προμήθειας, — είδος της δωρεάς (π.χ. ενός ή πολλών ιστών, αυτόλογη ή αλλογενής, από ζώντα ή νεκρό). Στοιχεία ταυτοποίησης προϊόντος, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα: — στοιχεία ταυτοποίησης του ιδρύματος ιστών, — είδος του προϊόντος των ιστών και κυττάρων (βασική ονοματολογία), — αριθμό της ομάδας παρτίδων (εάν υπάρχει), — αριθμό της υποπαρτίδας (εάν υπάρχει), — ημερομηνία λήξης, — κατάσταση των ιστών/ κυττάρων (καραντίνα, κατάλληλα προς χρήση κ.λπ.), — περιγραφή και προέλευση των προϊόντων, των εφαρμοζόμενων σταδίων επεξεργασίας, των υλικών και πρόσθετων που έρχονται σε επαφή με τους ιστούς και τα κύτταρα και επηρεάζουν την ποιότητα ή/και την ασφάλεια, — στοιχεία ταυτοποίησης της εγκατάστασης που εκδίδει την τελική σήμανση. Στοιχεία ταυτοποίησης της εφαρμογής στον άνθρωπο, που περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα ακόλουθα: — ημερομηνία διανομής/ διάθεσης, — στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού χρήστη/ εγκατάστασης. Β. ΑΠΟ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗ
- α) Στοιχεία ταυτοποίησης του προμηθευτή ιδρύματος
ιστών.
- β) Στοιχεία ταυτοποίησης του ιατρού ή του τελικού
χρήστη/ εγκατάστασης.
- γ) Είδος ιστών και κυττάρων.
- δ) Ταυτοποίηση του προϊόντος.
- ε) Στοιχεία ταυτοποίησης του λήπτη.
- στ) Ημερομηνία εφαρμογής.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XII
(Παράρτημα VII της οδηγίας 2006/86/ΕΚ) Πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο ευρωπαϊκό σύστημα κωδικοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 37 του παρόντος.
- α) Στοιχεία ταυτοποίησης της δωρεάς:
— μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης, — στοιχεία ταυτοποίησης του ιδρύματος ιστών. β) Ταυτοποίηση του προϊόντος: — κωδικός προϊόντος (βασική ονοματολογία), — αριθμός της υποπαρτίδας (εάν υπάρχει), — ημερομηνία λήξης.
Άρθρο 42
Έναρξη ισχύος Η ισχύς του παρόντος αρχίζει από την δημοσίευση του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Στον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης αναθέτουμε την δημοσίευση και εκτέλεση του παρόντος. Αθήνα, 14 Μαρτίου 2008
Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ
ΚΑΡΟΛΟΣ ΓΡ. ΠΑΠΟΥΛΙΑΣ ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ Γ. ΑΛΟΓΟΣΚΟΥΦΗΣ Δ. ΑΒΡΑΜΟΠΟΥΛΟΣ ΠΕΡΙΦΕΡΕΙΑΚΑ ΓΡΑΦΕΙΑ ΠΩΛΗΣΗΣ Φ.Ε.Κ. ΘΕΣΣΑΛΟΝΙΚΗ − Βασ. Όλγας 227 23104 23956 ΛΑΡΙΣΑ − Διοικητήριο 2410 597449 ΠΕΙΡΑΙΑΣ − Ευριπίδου 63 210 4135228 ΚΕΡΚΥΡΑ − Σαμαρά 13 26610 89122 ΠΑΤΡΑ − Κορίνθου 327 2610 638109 ΗΡΑΚΛΕΙΟ − Πεδιάδος 2 2810 300781 ΙΩΑΝΝΙΝΑ − Διοικητήριο 26510 87215 ΜΥΤΙΛΗΝΗ − Πλ. Κωνσταντινουπόλεως 1 22510 46654 ΚΟΜΟΤΗΝΗ − Δημοκρατίας 1 25310 22858 ΤΙΜΗ ΠΩΛΗΣΗΣ ΦΥΛΛΩΝ ΤΗΣ ΕΦΗΜΕΡΙΔΟΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ Σε έντυπη μορφή η μ ρφή • Για τα Φ.Ε.Κ. από 1 μέχρι 16 σελίδες σε 1 €, προσαυξανόμενη κατά 0,20 € για κάθε επιπλέον οκτασέλιδο ή μέρος αυτού. • Για τα φωτοαντίγραφα Φ.Ε.Κ. σε 0,15 € ανά σελίδα. Σε μορφή DVD/CD μ ρφή Τεύχος Ετήσια έκδοση Τριμηνιαία έκδοση Μηνιαία έκδοση Τεύχος Ετήσια έκδοση Τριμηνιαία έκδοση Μηνιαία έκδοση Α΄ 150 € 40 € 15 € Α.Α.Π. 110 € 30 € − Β΄ 300 € 80 € 30 € Ε.Β.Ι. 100 € − − Γ΄ 50 € − − Α.Ε.Δ. 5 € − − Υ.Ο.Δ.Δ. 50 € − − Δ.Δ.Σ. 200 € − 20 € Δ΄ 110 € 30 € − Α.Ε. − Ε.Π.Ε. και Γ.Ε.ΜΗ. − − 100 € • Η τιμή πώλησης μεμονωμένων Φ.Ε.Κ. σε μορφή cd−rom από εκείνα που διατίθενται σε ψηφιακή μορφή και μέχρι 100 σελίδες, σε 5 € προσαυξανόμενη κατά 1 € ανά 50 σελίδες. • Η τιμή πώλησης σε μορφή cd−rom/dvd, δημοσιευμάτων μιας εταιρείας στο τεύχος Α.Ε.−Ε.Π.Ε. και Γ.Ε.ΜΗ. σε 5 € ανά έτος. ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΟΛΗ Φ.Ε.Κ.: Τηλεφωνικά: 210 4071010 − fax: 210 4071010 − internet: http://www.et.gr ΕΤΗΣΙΕΣ ΣΥΝΔΡΟΜΕΣ Φ.Ε.Κ. Τεύχος Έντυπη μορφή Ψηφιακή Μορφή Τεύχος Έντυπη μορφή Ψηφιακή Μορφή Α΄ 225 € 190 € Α.Ε.Δ. 10 € Δωρεάν Β΄ 320 € 225 € Α.Ε. − Ε.Π.Ε. και Γ.Ε.ΜΗ. 2.250 € 645 € Γ΄ 65 € Δωρεάν Δ.Δ.Σ. 225 € 95 € Υ.Ο.Δ.Δ. 65 € Δωρεάν Α.Σ.Ε.Π. 70€ Δωρεάν Δ΄ 160 € 80 € Ο.Π.Κ. − Δωρεάν Α.Α.Π. 160 € 80 € Α΄+ Β΄+ Δ΄ + Α.Α.Π. − 450 € Ε.Β.Ι. 65 € 33 € • Το τεύχος Α.Σ.Ε.Π. (έντυπη μορφή) θα αποστέλλεται σε συνδρομητές ταχυδρομικά, με την επιβάρυνση των 70 €, ποσό το οποίο αφορά τα ταχυδρομικά έξοδα. • Για την παροχή πρόσβασης μέσω διαδικτύου σε Φ.Ε.Κ. προηγουμένων ετών και συγκεκριμένα στα τεύχη: α) Α, Β, Δ, Α.Α.Π., Ε.Β.Ι. και Δ.Δ.Σ., η τιμή προσαυξάνεται, πέραν του ποσού της ετήσιας συνδρομής του 2007, κατά 40 € ανά έτος και ανά τεύχος και β) για το τεύχος Α.Ε.−Ε.Π.Ε. & Γ.Ε.ΜΗ., κατά 60 € ανά έτος παλαιότητας. * Η καταβολή γίνεται σε όλες τις Δημόσιες Οικονομικές Υπηρεσίες (Δ.Ο.Υ.). Το πρωτότυπο διπλότυπο (έγγραφο αριθμ. πρωτ. 9067/28.2.2005 2η Υπηρεσία Επιτρόπου Ελεγκτικού Συνεδρίου) με φροντίδα των ενδιαφερομένων, πρέπει να αποστέλλεται ή να κατατίθεται στο Εθνικό Τυπογραφείο (Καποδιστρίου 34, Τ.Κ. 104 32 Αθήνα). * Σημειώνεται ότι φωτοαντίγραφα διπλοτύπων, ταχυδρομικές Επιταγές για την εξόφληση της συνδρομής, δεν γίνονται δεκτά και θα επιστρέφονται. * Οι οργανισμοί τοπικής αυτοδιοίκησης, τα νομικά πρόσωπα δημοσίου δικαίου, τα μέλη της Ένωσης Ιδιοκτητών Ημερησίου Τύπου Αθηνών και Επαρχίας, οι τηλεοπτικοί και ραδιοφωνικοί σταθμοί, η Ε.Σ.Η.Ε.Α., τα τριτοβάθμια συνδικαλιστικά Όργανα και οι τριτοβάθμιες επαγγελματικές ενώσεις δικαιούνται έκπτωσης πενήντα τοις εκατό (50%) επί της ετήσιας συνδρομής (τρέχον έτος + παλαιότητα). * Το ποσό υπέρ Τ.Α.Π.Ε.Τ. [5% επί του ποσού συνδρομής (τρέχον έτος + παλαιότητα)], καταβάλλεται ολόκληρο (Κ.Α.Ε. 3512) και υπολογίζεται πριν την έκπτωση. * Στην Ταχυδρομική συνδρομή του τεύχους Α.Σ.Ε.Π. δεν γίνεται έκπτωση. Πληροφορίες για δημοσιεύματα που καταχωρούνται στα Φ.Ε.Κ. στο τηλ.: 210 5279000. Φωτοαντίγραφα παλαιών Φ.Ε.Κ.: Μάρνη 8 τηλ.: 210 8220885, 210 8222924, 210 5279050. Οι πολίτες έχουν τη δυνατότητα ελεύθερης ανάγνωσης των δημοσιευμάτων που καταχωρούνται σε όλα τα τεύχη της Εφημερίδας της
| Τεύχος | Ετήσια έκδοση | Τριμηνιαία έκδοση | Μηνιαία έκδοση |
|---|---|---|---|
| Α΄ | 150 € | 40 € | 15 € |
| Β΄ | 300 € | 80 € | 30 € |
| Γ΄ | 50 € | − | − |
| Υ.Ο.Δ.Δ. | 50 € | − | − |
| Δ΄ | 110 € | 30 € | − |
| Τεύχος | Ετήσια έκδοση | Τριμηνιαία έκδοση | Μηνιαία έκδοση |
| --- | --- | --- | --- |
| Α.Α.Π. | 110 € | 30 € | − |
| Ε.Β.Ι. | 100 € | − | − |
| Α.Ε.Δ. | 5 € | − | − |
| Δ.Δ.Σ. | 200 € | − | 20 € |
| Α.Ε. − Ε.Π.Ε.και Γ.Ε.ΜΗ. | − | − | 100 € |
| Τεύχος | Έντυπη μορφή | Ψηφιακή Μορφή | |
| --- | --- | --- | |
| Α΄ | 225 € | 190 € | |
| Β΄ | 320 € | 225 € | |
| Γ΄ | 65 € | Δωρεάν | |
| Υ.Ο.Δ.Δ. | 65 € | Δωρεάν | |
| Δ΄ | 160 € | 80 € | |
| Α.Α.Π. | 160 € | 80 € | |
| Ε.Β.Ι. | 65 € | 33 € | |
| Τεύχος | Έντυπη μορφή | Ψηφιακή Μορφή | |
| --- | --- | --- | |
| Α.Ε.Δ. | 10 € | Δωρεάν | |
| Α.Ε.−Ε.Π.Ε.καιΓ.Ε.ΜΗ. | 2.250 € | 645 € | |
| Δ.Δ.Σ. | 225 € | 95 € | |
| Α.Σ.Ε.Π. | 70€ | Δωρεάν | |
| Ο.Π.Κ. | − | Δωρεάν | |
| Α΄+ Β΄+ Δ΄ + Α.Α.Π. | − | 450 € | |
| Οι υπηρεσίες εξυπηρέτησης πολιτών λειτουργούν καθημερινά από 08:00 μέχρι 13:00 | |||
| --- | --- | --- | |
| 01000512403080028 | 028* | ΑΠΟ ΤΟ ΕΘΝΙΚΟ ΤΥΠΟΓΡΑΦΕΙΟ ΚΑΠΟΔΙΣΤΡΙΟΥ 34 * ΑΘΗΝΑ 104 32 * ΤΗΛ. 210 52 79 000 * FAX 210 52 21 004 ΗΛΕΚΤΡΟΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ: http://www.et.gr – e-mail: webmaster.et@et.gr |
Η ανάγνωση του παρόντος εγγράφου δεν αντικαθιστά την ανάγνωση του αντίστοιχου τεύχους της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως. Δεν αναλαμβάνουμε ευθύνη για τυχόν ανακρίβειες που οφείλονται στη μετατροπή του πρωτοτύπου σε αυτή τη μορφή.
Το κείμενο αυτό δημοσιεύεται υπό τους όρους επαναχρησιμοποίησης που ορίζει η ίδια η πηγή ΦΕΚ, όχι υπό άδεια της Legalize ούτε υπό άδεια δημόσιου τομέα.
ΦΕΚ
Δημόσιος τομέας (επίσημα κρατικά κείμενα)