Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 68/2004

Type Προεδρικό Διάταγμα
Publication 2004-03-05
State In force
Source ΦΕΚ
Reform history JSON API

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ F

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ Αρ. Φύλλου 68 3 Μαρτίου 2004

88.

Oργάνωση και προδιαγραφές λειτουργίας φαρμα?καποθήκης .............................................................. 1

89.

Oργάνωση και λειτουργία της Εθνικής Επιτροπής -///// Γάλακτος................................................................. ---2 ΠΡΟΕΔΡΙΚΑ ΔΙΑΤΑΓΜΑΤΑ (1)

Oργάνωση και προδιαγραφές λειτουργίας φαρμακαποθήκης.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Έχοντας υπόψη: 1) Τις διατάξεις του άρθρου 12 του Ν.Δ. 363/41 (ΦΕΚ 268/Α΄/41) «Περί συμπληρώσεως διατάξεων της φαρμα?κευτικής νομοθεσίας». 2) Τις διατάξεις της παρ. 2 του άρθρου 26 του Ν. 2166/93 (ΦΕΚ 137/Α΄/93) «Κίνητρα ανάπτυξης επιχειρή?σεων, διαρρυθμίσεις στην έμμεση και άμεση φορολογία και άλλες διατάξεις». 3) Τις διατάξεις του Π.Δ. 194/95 (ΦΕΚ 102/Α΄/95) «Σχετι?κώς με χονδρική πώληση φαρμάκων για ανθρώπινη χρή?ση σε συμμόρφωση προς την Οδηγία 92/25/ΕΟΚ. 4) Την 6459/2001 (ΦΕΚ 1480/Β΄/2001) απόφαση ανάθεσης αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Υγείας και Πρόνοιας Έκτορα Νασιώκα, Ελπίδα Τσουρή και Δημήτριο Θάνο. 5) Τις διατάξεις του άρθρου 29 Α του Ν. 1558/1885 (ΦΕΚ 137/Α), όπως αυτό προστέθηκε με το άρθρο 27 του Ν. 2081/1992 (ΦΕΚ 154/ Α) και τροποποιήθηκε με την παρ. 2 α του Ν. 2469/1997 (ΦΕΚ 38/Α), με τις οποίες προβλέπεται η υποχρέωση βεβαίωσης για την προκαλούμενη δαπάνη. 6) Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος Π.Δ/τος δεν προκαλείται δαπάνη σε βάρος του κρατικού προϋπολογισμού και των ασφαλιστικών ταμείων. 7) Τις 246/2003 και 495/2003 Γνωμοδοτήσεις του ΣτΕ μετά από πρόταση του Υφυπουργού Υγείας και Πρόνοι?ας, αποφασίζουμε:

Άρθρο 1

Σκοπός

1.

Η φαρμακαποθήκη έχει ως αντικείμενο την προμή?θεια, κατοχή, εμπορία, διανομή ή εξαγωγή φαρμάκων, φαρμακευτικών προϊόντων, φαρμακευτικών ουσιών και γενικά των ειδών που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του άρθρου 2 του Ν. 1316/83, όπως αυτό αντικαταστάθη?κε με το άρθρο 1 του Ν. 1965/91, καθώς και των ειδών τα οποία επιτρέπεται σύμφωνα με διατάξεις άλλων νόμων ή αποφάσεων να διατίθενται σε φαρμακεία ή φαρμακαπο?θήκες. Οι φαρμακαποθήκες δύναται να πωλούν είδη ια?τρικής γενικής χρήσεως, καλλυντικά, διαιτητικά προϊό?ντα, γάλατα και τροφές βρεφικής ηλικίας, είδη υγιεινής βρεφών, εγκύων και λεχωϊδών, καλλωπισμού, ορθοπεδι?κά είδη και μηχανήματα, ιατρικά εργαλεία, μηχανήματα και βοηθήματα. Επίσης δύνανται να κατέχουν και να δια?κινούν κτηνιατρικά φάρμακα, αρκεί για το σκοπό αυτό να διαθέτουν ιδιαίτερο χώρο για φύλαξη, στον οποίο να ανα?γράφεται η ένδειξη «ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ».

2.

Απαγορεύεται η πώληση από τις φαρμακαποθήκες προϊόντων που δεν περιλαμβάνονται μεταξύ εκείνων που μνημονεύονται στις διατάξεις της προηγούμενης παρα?γράφου.

Άρθρο 2

Εγκαταστάσεις και εξοπλισμός

1.

Η φαρμακαποθήκη είναι ανεξάρτητος ενιαίος χώρος με ελάχιστη συνολική επιφάνεια τουλάχιστον 150 τ.μ., ευ?ρισκόμενος σε ένα ή περισσότερα επίπεδα (ημιυπόγειο, ισόγειο, ένα ή περισσότερους ορόφους), ο οποίος διαθέ?τει φυσικό και τεχνητό φωτισμό, αερισμό, αποχέτευση, κλιματισμό, ψυκτικούς χώρους και είναι σύμφωνος με τις ισχύουσες πολεοδομικές διατάξεις.

2.

Η φαρμακαποθήκη περιλαμβάνει τους εξής ιδιαίτε?ρους χώρους:

για την ασφαλή και σωστή αποθήκευση φαρμάκων και των άλλων ειδών. Επιτρέπεται η διατήρηση και άλλων αποθηκευτικών χώρων στον ίδιο ή άλλο όροφο εντός του ιδίου κτιρίου.

τις διατάξεις του ισχύοντος υγειονομικού κανονισμού. Όλοι οι χώροι είναι καθαροί, απαλλαγμένοι από σκουπί?δια, σκόνη και εστίες μόλυνσης. 2577 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΠΡΟΕΔΡΙΚΑ ΔΙΑΤΑΓΜΑΤΑ προϊόντα να μην μπορούν να αναμειχθούν μεταξύ τους ή να αλλοιωθούν υπό την επίδραση του φωτός, της υγρα?σίας ή της θερμοκρασίας. Στη φαρμακαποθήκη υπάρχει ιδιαίτερος χώρος όπου θα τοποθετούνται τα προϊόντα που έχουν καταστραφεί, που έχουν λήξει ή που έχουν ανακληθεί, και θα φυλάσσονται προσεκτικά ώστε να απο?φεύγεται η ανάμειξή τους με άλλα προϊόντα και η πιθανό?τητα πώλησής τους. Η φαρμακαποθήκη διαθέτει επαρκή μέτρα πυρασφάλειας.

5.

Στην πρόσοψη της φαρμακαποθήκης αναγράφεται η λέξη «Φαρμακαποθήκη» και η εμπορική επωνυμία της. Σε εμφανές σημείο εντός της φαρμακαποθήκης αναγράφε?ται το όνομα του υπευθύνου για τη λειτουργίας της φαρ?μακοποιού.

6.

Κάθε φαρμακαποθήκη διαθέτει τουλάχιστον ένα (1) ζυγό ακριβείας και ένα (1) ζυγό για ζύγιση μεγάλων πο?σοτήτων στερεών και υγρών.

Άρθρο 3

Φύλαξη ναρκωτικών ουσιών και κτηνιατρικών φαρμάκων Για τη φύλαξη των δηλητηριωδών ουσιών, των ναρκωτι?κών ουσιών και των κτηνιατρικών φαρμάκων εφαρμόζο?νται τα ισχύοντα περί καταρτισμού φαρμακείων στο Π.Δ. 312/1992 (ΦΕΚ 157 Α΄).

Άρθρο 4

Αποθέματα φαρμάκων - Προμήθεια

1.

Η φαρμακαποθήκη διαθέτει πάντα μεγάλο απόθεμα από όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν, ακόμη και αν η ζήτηση είναι χαμηλή ή ακανόνιστη, καθώς και τα βασικά από τα λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ των περιπτώσεων γ΄ έως και ιζ΄ της παρ. 2 του άρθρου 1 του Ν. 1965/91 (ΦΕΚ 146 Α΄), συμμορφούμενη προς τούτο και με τις εκδιδόμενες για το θέμα αυτό αποφάσεις του Υπουργείου Υγείας & Πρόνοιας και του Ε.Ο.Φ. Το απόθε?μα σε φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να είναι αρκετά υψη?λό ώστε να υπάρχει η μεγαλύτερη δυνατή προμηθευτική ροή από το ίδιο απόθεμα και να αντιμετωπίζονται πιθανές εποχιακές ελλείψεις.Τα αποθέματα σε φάρμακα πρέπει να επαρκούν για τον πλήρη εφοδιασμό δέκα πέντε (15) του?λάχιστον φαρμακείων και αξίας διακοσίων ενενήντα χιλιά?δων(290.000.00) Euro και άνω. Η ύπαρξη των φαρμάκων και των βασικών εκ των λοιπών προϊόντων σε επαρκείς πο?σότητες ως αναφέρεται ανωτέρω ελέγχεται πάντοτε, τό?σο κατά την αρχική επιθεώρηση της φαρμακαποθήκης όσο και κατά τις περιοδικές επιθεωρήσεις από τα αρμόδια όργανα του ΥΥΠ και των Νομαρχιακών Αυτ/σεων.

2.

Η προμήθεια των φαρμάκων γίνεται μόνο από τις φαρμακευτικές εταιρείες και τις φαρμακαποθήκες που λειτουργούν νόμιμα και σύμφωνα με τη φαρμακευτική νο?μοθεσία.

Άρθρο 5

Βιβλία και στοιχεία Η φαρμακαποθήκη διαθέτει τα εξής βιβλία και στοιχεία:

1.

Μηχανογραφημένα στοιχεία αποθήκης εκάστης ημέ?ρας, προσβάσιμα για έλεγχο από τα αρμόδια όργανα του Υπουργείου Υγείας και Πρόνοιας ή άλλων συναρμόδιων Υπουργείων, όπως αναφέρονται στο άρθρο 3 παρ.1 εδ. γ του Π.Δ. 194/95 (ΦΕΚ 102 Α΄).

2.

Τα βιβλία και στοιχεία που προβλέπει ο ΚΦΣ.

3.

Πλήρη στοιχεία εισαγωγής και εξαγωγής φαρμάκων που υπάγονται στο Ν. 1729/87 (ΦΕΚ 144 Α΄)περί ναρκωτικών.

4.

Επίσημα έγγραφα πιστοποίησης ή διαπίστωσης των διαδικασιών παρακολούθησης ή απόσυρσης φαρμακευ?τικών προϊόντων.

5.

Την Ελληνική Φαρμακοποιΐα.

6.

Τη κρατική διατίμηση φαρμάκων.

Άρθρο 6

Τοποθέτηση, διαφύλαξη και επείγουσα διανομή ή από?συρση φαρμάκων

1.

Για την κανονική τοποθέτηση των φαρμάκων και των φαρμακευτικών εν γένει προϊόντων και τη φύλαξή τους, έχουν εφαρμογή και οι εκάστοτε περί καταρτισμού φαρ?μακείων ισχύουσες διατάξεις (Π.Δ. 312/92 ΦΕΚ 157 Α΄).

2.

Η φαρμακαποθήκη: α) διαθέτει σχέδιο επειγούσης ανάγκης, το οποίο διασφαλίζει την αποτελεσματική εφαρμογή κάθε μέτρου απόσυρσης φαρμακευτικών προϊόντων από την αγορά που διατάσσουν οι αρμόδιες αρχές ή αποφασίζεται σε συνεργασία με τον παρασκευα?στή του προϊόντος ή τον υπεύθυνο κυκλοφορίας στην αγορά του προϊόντος αυτού.

και διαθέτει για το σκοπό αυτό ένα τουλάχιστον αυτοκί?νητο μεταφοράς φαρμακευτικών προϊόντων.

3.

Η φαρμακαποθήκη διαθέτει:

εμβολίων, ορών και άλλων προϊόντων που έχουν ανάγκη φύλαξης σε ψυγείο. Οι ψυκτικοί θάλαμοι ή τα ψυγεία της φαρμακαποθήκης πληρούν τις προϋποθέσεις που ο πα?ραγωγός των προϊόντων ή ο υπεύθυνος κυκλοφορίας επι?βάλλει για την αποθήκευσή τους σε ειδική θερμοκρασία.

φαρμακευτικά προϊόντα ώστε αυτά να μην μολύνονται, σπάνε ή χύνονται κατά τη μεταφορά τους καθώς κατάλ?ληλες συσκευασίες για τη μεταφορά εμβολίων, ορών, ιν?σουλινών και άλλων ευπαθών στη θερμοκρασία προϊό?ντων.

Άρθρο 7

Μεταβατικές ρυθμίσεις Στις φαρμακαποθήκες που λειτουργούν κατά τη δημο?σίευση του παρόντος παρέχεται προθεσμία ενός (1) έτους από τη δημοσίευση του παρόντος για πλήρη συμ?μόρφωση προς τις διατάξεις του. Μετά την παρέλευση του έτους θα επιθεωρηθούν όλες οι φαρμακαποθήκες από τα αρμόδια όργανα του Υπουρ?γείου Υγείας και Πρόνοιας ή των κατά τόπους Νομαρχια?κών Αυτοδιοικήσεων και σε περίπτωση παραβάσεων εφαρμόζονται ανάλογα οι διατάξεις του εν ισχύι εκάστο?τε νόμου «περί επιθεωρήσεως φαρμακείων». ΄Αρθρο 8 Έναρξη ισχύος - Καταργούμενες διατάξεις Οι διατάξεις του παρόντος ισχύουν από την δημοσίευ?σή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Από την έναρξη ισχύος τους παρόντος καταργείται το Κ.Δ. 26 Μαρτ/9 Ιουλίου 1942 « περί καταρτισμού φαρμα?καποθηκών» (Α΄ 173) και κάθε άλλη διάταξη που αντίκειται στις διατάξεις του ή ρυθμίζει διαφορετικά τα θέματα που ρυθμίζονται από αυτό. 2578 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) Αθήνα, 27 Φεβρουαρίου 2004

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

ΚΩΝΣΤΑΝΤΙΝΟΣ ΣΤΕΦΑΝΟΠΟΥΛΟΣ Ο ΥΦΥΠΟΥΡΓΟΣ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΠΡΟΝΟΙΑΣ ΕΚΤΩΡ ΝΑΣΙΩΚΑΣ Φ (2)

Οργάνωση και λειτουργία της Εθνικής Επιτροπής Γάλακτος.

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

Έχοντας υπόψη:

1.

Τις διατάξεις:

«Τροποποίηση της κείμενης νομοθεσίας για τα γεωργικά και κτηνιατρικά φάρμακα, ρύθμιση χρεών συνεταιριστι?κών οργανώσεων και άλλες διατάξεις» (Α 242).

κυβερνητικά όργανα» (Α 137), όπως το άρθρο αυτό προ?στέθηκε με το άρθρο 27 του Ν. 2081/ 1992 «Ρύθμιση του θεσμού των Επιμελητηρίων, τροποποίηση διατάξεων του Ν. 1712/1987 για τον εκσυγχρονισμό των επαγγελματι?κών οργανώσεων των εμπόρων, βιοτεχνών και λοιπών επαγγελματιών και άλλες διατάξεις» (Α 154) και τροπο?ποιήθηκε με το άρθρο 1 του Ν. 2469/1997 «Περιορισμός και βελτίωση της αποτελεσματικότητας των κρατικών δα?πανών και άλλες διατάξεις» (Α 38).

2.

Την 397741/27.9.2001 απόφαση του Υπουργού Γεωρ?γίας «Συγκρότηση Εθνικής Επιτροπής Γάλακτος» (Β 1289).

3.

Την 1065956/863/Α0006/15.7.2003 απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Οικονομικών «Καθορι?σμός αρμοδιοτήτων των Υφυπουργών Οικονομίας και Οι?κονομικών» (Β 985).

4.

Τη ΔΙΔΚ/Φ.1/2/13773/15.7.2003 απόφαση του Πρωθυ?πουργού και του Υπουργού Εσωτερικών, Δημόσιας Διοί?κησης και Αποκέντρωσης «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Εσωτερικών, Δημόσιας Διοίκησης και Αποκέ?ντρωσης Νίκο Μπίστη» (Β 985), όπως τροποποιήθηκε με την ΔΙΔΚ/Φ.1/2/14145/21.7.2003 όμοιά της (Β 1000).

5.

Την 399580/31.10.2001 απόφαση του Πρωθυπουρ?γού και του Υπουργού Γεωργίας «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στους Υφυπουργούς Γεωργίας Ευάγγελο Αργύρη και Φώτη Χατζημιχάλη» (Β 1479).

6.

Το γεγονός ότι από τις διατάξεις του παρόντος δια?τάγματος προκαλείται δαπάνη σε βάρος του προϋπολο?γισμού της Εθνικής Επιτροπής Γάλακτος ύψους 200.000 EΥΡΩ περίπου για καθένα από τα επόμενα πέντε οικονο?μικά έτη, η οποία θα καλυφθεί από επιχορήγηση από τον Ελληνικό Οργανισμό Γάλακτος στον προϋπολογισμό του οποίου έχει εγγραφεί η αναγκαία πίστωση στον ΚΑΕ 6406002, σύμφωνα με την περίπτωση β της παραγράφου 4 του άρθρου 34 του Ν. 2538/1997.

7.

Τις 386/2001, 583/2002 και 31/2004 γνωμοδοτήσεις του Συμβουλίου της Επικρατείας, με πρόταση των Υφυ?πουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Εσωτερικών, Δη?μόσιας Διοίκησης και Αποκέντρωσης και Γεωργίας, απο?φασίζουμε:

Άρθρο 1

Όργανα διοίκησης Όργανα διοίκησης της Εθνικής Επιτροπής Γάλακτος εί?ναι:

Συμβουλίου.

Άρθρο 2

Αρμοδιότητες της Γενικής Συνέλευσης

1.

Τα μέλη της Εθνικής Επιτροπής Γάλακτος, που συ?γκροτείται σύμφωνα με την απόφαση της παρ. 5 του άρ?θρου 34 του Ν. 2538/1997, αποτελούν τη Γενική Συνέλευ?ση αυτής.

2.

Η Γενική Συνέλευση των μελών της Εθνικής Επιτροπής Γάλακτος αποτελεί το ανώτατο όργανο διοίκησης αυτής.

3.

Η Γενική Συνέλευση αποφασίζει για κάθε θέμα που υποβάλλεται σ΄ αυτήν και για το οποίο δεν υπάρχει άλλο αρμόδιο όργανο. Ειδικότερα η Γενική Συνέλευση των με?λών αποφασίζει για:

Συμβουλίου.

«Αποτελέσματα Χρήσης» και τον τρόπο διάθεσης των πλεονασμάτων της χρήσης.

και εξόδων.

4.

Οι αποφάσεις της Γενικής Συνέλευσης λαμβάνονται κατά πλειοψηφία των παρόντων μελών.

5.

Η Γενική Συνέλευση συγκαλείται από τον Πρόεδρο της Εθνικής Επιτροπής Γάλακτος τακτικά μία φορά το χρόνο και έκτακτα όποτε χρειαστεί.

Άρθρο 3

Αρμοδιότητες Διοικητικού Συμβουλίου

1.

Το Διοικητικό Συμβούλιο της Εθνικής Επιτροπής Γά?λακτος αποτελείται από πέντε (5) μέλη και εκλέγεται από τη Γενική Συνέλευση αυτής. Η θητεία των μελών του Διοι?κητικού Συμβουλίου είναι τριετής.

2.

Οι αρμοδιότητες του Διοικητικού Συμβουλίου της Εθνικής Επιτροπής Γάλακτος ανάγονται στα πιο κάτω θέ?ματα:

άρθρου 34 του Ν. 2538/1997 Κανονισμούς και τους υπο?βάλλει για έγκριση στη Γενική Συνέλευση.

Γάλακτος στα διάφορα όργανα και Επιτροπές της Διε?θνούς Ομοσπονδίας Γάλακτος και σε άλλους φορείς που κρίνει αναγκαίο.

τον ισολογισμό και το λογαριασμό «Αποτελέσματα Χρή?σης» και αποφασίζει για τις απαραίτητες τροποποιήσεις στον προϋπολογισμό που έγιναν κατά τη διάρκεια της χρήσης του.

ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2579

ειδικότερους όρους αποδοχής και διάθεσής τους.

3.

Το αξίωμα μέλους του Διοικητικού Συμβουλίου είναι τιμητικό και χωρίς μισθό. Δικαιούνται όμως οδοιπορικών ή άλλων εξόδων που δαπάνησαν για την εκτέλεση υπηρε?σίας της Επιτροπής, εφόσον έγιναν ύστερα από εντολή του Διοικητικού Συμβουλίου.

Άρθρο 4

Αρμοδιότητες Προέδρου - Αντιπροέδρου Διοικητικού Συμβουλίου

1.

O Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Εθνι?κής Επιτροπής Γάλακτος, ο οποίος εκλέγεται από αυτό με μυστική ψηφοφορία έχει τις ακόλουθες αρμοδιότητες:

και εξώδικη ενέργεια ή πράξη.

προεδρεύει αυτής.

δημόσιες αρχές.

Επιτροπής, το προσωπικό της οποίας κατανέμει και τοπο?θετεί ανάλογα με τις ανάγκες.

Κανονισμό Προμηθειών και Οικονομικής Διαχείρισης.

ισολογισμού και λογαριασμού «Αποτελέσματα Χρήσης» της Επιτροπής.

2.

Τον Πρόεδρο όταν ελλείπει, απουσιάζει ή κωλύεται αναπληρώνει σε όλες του τις αρμοδιότητες ο Αντιπρόε?δρος, ο οποίος εκλέγεται από το Διοικητικό Συμβούλιο με μυστική ψηφοφορία.

Άρθρο 5

Διάρθρωση - Αρμοδιότητες Προϊσταμένου

Η ανάγνωση του παρόντος εγγράφου δεν αντικαθιστά την ανάγνωση του αντίστοιχου τεύχους της Εφημερίδας της Κυβερνήσεως. Δεν αναλαμβάνουμε ευθύνη για τυχόν ανακρίβειες που οφείλονται στη μετατροπή του πρωτοτύπου σε αυτή τη μορφή.