Προεδρικά Διατάγματα — ΦΕΚ A' 97/2010

Εφόσον ο τύπος πληροί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ο κοινοποιημένος φορέας χορηγεί στον αιτούντα πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ. Το πιστοποιητικό περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, τα απαραίτητα δεδομένα για τον προσδιορισμό του εγκεκριμένου τύπου, τα συμπεράσματα της εξέτασης και τις προϋποθέσεις ισχύος του πιστοποιητικού. Ο κατασκευαστής και ο κοινοποιημένος φορέας διατηρούν αντίγραφο του πιστοποιητικού αυτού, του τεχνικού φακέλου, καθώς και όλων των σχετικών εγγράφων για διάστημα 15 ετών από την ημερομηνία έκδοσης του πιστοποιητικού.

Εφόσον ο τύπος δεν πληροί τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, ο κοινοποιημένος φορέας αρνείται τη χορήγηση πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ στον αιτούντα αιτιολογώντας λεπτομερώς την άρνησή του. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, τους άλλους κοινοποιημένους οργανισμούς, καθώς και το κράτος μέλος κοινοποίησης. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να προβλέπεται διαδικασία προσφυγής.

Ο αιτών πληροφορεί τον κοινοποιημένο φορέα που φυλάσσει τον τεχνικό φάκελο, ο οποίος αφορά το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, σχετικά με οποιαδήποτε τροποποίηση του εγκεκριμένου τύπου. Ο κοινοποιημένος φορέας, αφού εξετάσει τις εν λόγω τροποποιήσεις, πρέπει είτε να επιβεβαιώσει την ισχύ του υπάρχοντος πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, είτε να καταρτίσει νέο, εφόσον οι τροποποιήσεις αυτές μπορούν να θέσουν εκ νέου υπό αμφισβήτηση τη συμμόρφωση προς τις βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας ή προς τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης του τύπου. ΕΚ. Κατόπιν αιτιολογημένης αιτήσεως, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν αντίγραφο του τεχνικού φακέλου καθώς και των αποτελεσμάτων των εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν από τον κοινοποιημένο φορέα.

Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν τις διαδικασίες εξέτασης τύπου ΕΚ συντάσσονται στην επίσημη κοινοτική γλώσσα του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος φορέας ή σε οποιαδήποτε άλλη κοινοτική επίσημη γλώσσα αποδεκτή από αυτόν.

Ισχύς του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ 9.1. Ο κοινοποιημένος φορέας φέρει συνεχώς την ευθύνη να διασφαλίζει ότι το πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ παραμένει σε ισχύ. Ενημερώνει τον κατασκευαστή σχετικά με τυχόν μείζονες τροποποιήσεις, οι οποίες ενδέχεται να έχουν συνέπειες για την εγκυρότητα του πιστοποιητικού. Ο κοινοποιημένος φορέας αποσύρει πιστοποιητικά τα οποία δεν ισχύουν πλέον. 9.2. Ο κατασκευαστής των οικείων μηχανημάτων φέρει συνεχώς την ευθύνη να διασφαλίζει ότι τα μηχανήματα αυτά ανταποκρίνονται στην αντίστοιχη πρόοδο της επιστήμης. 9.3. Ο κατασκευαστής ζητεί από τον κοινοποιημένο φορέα να επανεξετάζει την εγκυρότητα του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ ανά πενταετία. Εάν ο κοινοποιημένος φορέας, αφού λάβει υπόψη την πρόοδο της επιστήμης, καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το πιστοποιητικό παραμένει έγκυρο, το ανανεώνει για πέντε ακόμη έτη. Ο κατασκευαστής και ο κοινοποιημένος φορέας διατηρούν αντίγραφο του πιστοποιητικού αυτού, του τεχνικού φακέλου, καθώς και όλων των σχετικών εγγράφων για διάστημα 15 ετών από την ημερομηνία έκδοσης του πιστοποιητικού. 9.4. Εάν δεν ανανεωθεί η ισχύς του πιστοποιητικού εξέτασης τύπου ΕΚ, ο κατασκευαστής σταματά τη διάθεση των οικείων μηχανημάτων στην αγορά.

Ο κατασκευαστής εφαρμόζει εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας για το σχεδιασμό, την κατασκευή, την τελική επιθεώρηση και τις δοκιμές, όπως καθορίζεται στο σημείο 2, και το οποίο υπόκειται στην εποπτεία που προβλέπεται στο σημείο 3.

Σύστημα ποιότητας 2.1. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, υποβάλλει σε κοινοποιημένο φορέα της επιλογής του αίτηση αξιολόγησης του συστήματός του ποιότητας. Η αίτηση περιλαμβάνει: — το όνομα και τη διεύθυνση του κατασκευαστή και, ενδεχομένως, του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, — τους τόπους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμών και αποθήκευσης των μηχανημάτων, — τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο παράρτημα VIΙ μέρος Α, για έναν τύπο κάθε κατηγορίας μηχανημάτων του παραρτήματος ΙV, που σκοπεύει να κατασκευάσει, — την τεκμηρίωση που αφορά το σύστημα ποιότητας, — γραπτή δήλωση ότι η ίδια αίτηση δεν έχει υποβληθεί σε άλλο κοινοποιημένο οργανισμό. 2.2. Το σύστημα ποιότητας πρέπει να διασφαλίζει τη συμμόρφωση των μηχανημάτων προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. Όλα τα στοιχεία, απαιτήσεις και διατάξεις που εφαρμόζει ο κατασκευαστής πρέπει να περιλαμβάνονται σε τεκμηρίωση, η οποία τηρείται κατά συστηματικό και ορθολογικό τρόπο υπό τη μορφή μέτρων, διαδικασιών και γραπτών οδηγιών. Η τεκμηρίωση αυτή σχετικά με το σύστημα ποιότητας επιτρέπει την ομοιόμορφη ερμηνεία των μέτρων που αφορούν τις διαδικασίες και την ποιότητα, όπως προγράμματα, σχέδια, εγχειρίδια και φάκελοι ποιότητας. Ειδικότερα, πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή: — των στόχων ποιότητας, του οργανογράμματος καθώς και των ευθυνών και αρμοδιοτήτων των στελεχών στον τομέα ποιότητας του σχεδιασμού και ποιότητας των μηχανημάτων, — των τεχνικών προδιαγραφών σχεδιασμού, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων που θα εφαρμοσθούν και, εφόσον τα πρότυπα που περιλαμβάνονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2, δεν εφαρμόζονται πλήρως, των μέσων που θα χρησιμοποιηθούν προκειμένου να τηρηθούν οι βασικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας της παρούσας οδηγίας, — των τεχνικών ελέγχου και επαλήθευσης του σχεδιασμού, των μεθόδων κατασκευής και των συστηματικών δράσεων που θα χρησιμοποιηθούν κατά το σχεδιασμό των μηχανημάτων τα οποία εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, — των αντίστοιχων τεχνικών κατασκευής, ελέγχου της ποιότητας και διασφάλισης της ποιότητας καθώς και των μεθόδων κατασκευής και συστηματικών δράσεων που θα χρησιμοποιηθούν, — των ελέγχων και των δοκιμών που θα πραγματοποιηθούν πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την κατασκευή, με ένδειξη της συχνότητας με την οποία θα εκτελούνται, — των φακέλων ποιότητας, όπως οι εκθέσεις επιθεώρησης και τα δεδομένα δοκιμών, τα δεδομένα βαθμονόμησης και οι εκθέσεις για τα προσόντα του αρμόδιου προσωπικού, — των μέσων που επιτρέπουν την παρακολούθηση της υλοποίησης του σχεδιασμού και της ποιότητας των μηχανημάτων, καθώς και την αποτελεσματική λειτουργία του συστήματος ποιότητας. 2.3. Ο κοινοποιημένος φορέας αξιολογεί το σύστημα ποιότητας, προκειμένου να καθορίσει κατά πόσον αυτό ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 2.2. Τα στοιχεία του συστήματος ποιότητας που είναι σύμφωνα με το σχετικό εναρμονισμένο πρότυπο θεωρούνται επίσης σύμφωνα με τις αντίστοιχες απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 2.2. ΦΕΚ 97 ΕΦΗΜΕΡΙΣ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ (ΤΕΥΧΟΣ ΠΡΩΤΟ) 2003 των μηχανών. Η διαδικασία αξιολόγησης περιλαμβάνει επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή. Κατά την αξιολόγηση η ομάδα των ελεγκτών προβαίνει σε επανεξέταση των τεχνικών φακέλων που μνημονεύονται στο σημείο 2.1 δεύτερο εδάφιο τρίτη περίπτωση για να εξασφαλισθεί ότι συμφωνούν προς τις σχετικές απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας. Η απόφαση κοινοποιείται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης. Πρέπει να προβλέπεται διαδικασία προσφυγής. 2.4. Ο κατασκευαστής δεσμεύεται να πληροί τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το σύστημα ποιότητας, όπως αυτό έχει εγκριθεί, και να φροντίζει ώστε το εν λόγω σύστημα να παραμένει επαρκές και αποτελεσματικό. Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του ενημερώνει τον κοινοποιημένο φορέα, ο οποίος ενέκρινε το σύστημα ποιότητας, σχετικά με οποιαδήποτε σχεδιαζόμενη τροποποίηση του τελευταίου. Ο κοινοποιημένος φορέας αξιολογεί τις προτεινόμενες τροποποιήσεις και αποφασίζει κατά πόσον το τροποποιημένο σύστημα διασφάλισης της ποιότητας εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 2.2 ή κατά πόσον απαιτείται νέα αξιολόγηση. Κοινοποιεί την απόφασή του στον κατασκευαστή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα συμπεράσματα του ελέγχου και την αιτιολογημένη απόφαση αξιολόγησης.

Εποπτεία υπό την ευθύνη του κοινοποιημένου φορέα 3.1. Σκοπός της εποπτείας είναι να διασφαλισθεί ότι ο κατασκευαστής εκπληροί ορθά τις υποχρεώσεις που απορρέουν από το εγκεκριμένο σύστημα ποιότητας. 3.2. Ο κατασκευαστής εξουσιοδοτεί τον κοινοποιημένο φορέα προκειμένου ο τελευταίος να έχει πρόσβαση, για σκοπούς επιθεώρησης, στους χώρους σχεδιασμού, κατασκευής, επιθεώρησης, δοκιμής και αποθήκευσης, και του παρέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, και συγκεκριμένα: — την τεκμηρίωση σχετικά με το σύστημα ποιότητας, — τους φακέλους ποιότητας οι οποίοι προβλέπονται στο τμήμα του συστήματος ποιότητας που αφορά το σχεδιασμό, όπως αποτελέσματα αναλύσεων, υπολογισμών, δοκιμών κ.λπ., — τους φακέλους ποιότητας που προβλέπονται στο τμήμα του συστήματος ποιότητας, το οποίο αφορά την κατασκευή, όπως οι εκθέσεις επιθεώρησης και τα δεδομένα δοκιμών, τα δεδομένα βαθμονόμησης, οι εκθέσεις σχετικά με τα προσόντα του αρμοδίου προσωπικού, κ.λπ. 3.3. Ο κοινοποιημένος φορέας πραγματοποιεί περιοδικούς ελέγχους, προκειμένου να βεβαιώνεται ότι ο κατασκευαστής διατηρεί και εφαρμόζει το σύστημα ποιότητας˙ υποβάλλει έκθεση ελέγχου στον κατασκευαστή. Η συχνότητα των περιοδικών ελέγχων είναι τέτοια ώστε να διεξάγεται πλήρης αξιολόγηση κάθε τρία χρόνια. 3.4. Εξάλλου, ο κοινοποιημένος φορέας μπορεί να πραγματοποιεί αιφνιδιαστικές επισκέψεις στο χώρο του κατασκευαστή. Η αναγκαιότητα των εκτάκτων αυτών επισκέψεων και η συχνότητά τους καθορίζονται βάσει ενός συστήματος ελέγχου κατόπιν επισκέψεων, το οποίο διαχειρίζεται ο κοινοποιημένος φορέας. Στο σύστημα ελέγχου κατόπιν επισκέψεων λαμβάνονται κυρίως υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες: — τα αποτελέσματα προηγουμένων επισκέψεων εποπτείας, — η αναγκαιότητα διασφάλισης της παρακολούθησης τυχόν διορθωτικών μέτρων, — ενδεχομένως, οι ειδικές συνθήκες που συνδέονται με την έγκριση του συστήματος, — σημαντικές τροποποιήσεις στην οργάνωση της κατασκευής, στα μέτρα ή στις τεχνικές. Επ’ ευκαιρία των σχετικών επισκέψεων, ο κοινοποιημένος φορέας μπορεί, εφόσον είναι απαραίτητο, να πραγματοποιεί ή να αναθέτει την πραγματοποίηση δοκιμών που αποσκοπούν στην επαλήθευση της ορθής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας. Υποβάλλει στον κατασκευαστή έκθεση επίσκεψης και, εφόσον πραγματοποιήθηκε δοκιμή, έκθεση δοκιμής.

Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπός του φυλάσσει στη διάθεση των εθνικών αρχών επί δέκα έτη, υπολογιζόμενα από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής: — την τεκμηρίωση που προβλέπεται στο σημείο 2.1, — τις αποφάσεις και τις εκθέσεις του κοινοποιημένου φορέα που αναφέρονται στο σημείο 2.4 τρίτο και τέταρτο εδάφιο, καθώς και στα σημεία 3.3 και 3.4.

Ο φορέας, ο διευθυντής του και το προσωπικό στο οποίο έχει ανατεθεί η εκτέλεση των διαδικασιών επαλήθευσης δεν μπορούν να είναι ο σχεδιαστής, ο κατασκευαστής, ο προμηθευτής, ο υπεύθυνος εγκατάστασης των μηχανημάτων που ελέγχονται, ούτε ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ενός από τα ανωτέρω πρόσωπα. Δεν μπορούν να παρεμβαίνουν ούτε άμεσα ούτε ως εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι κατά το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη διάθεση στο εμπόριο ή τη συντήρηση των εν λόγω μηχανημάτων. Το γεγονός αυτό δεν αποκλείει την δυνατότητα ανταλλαγής τεχνικών πληροφοριών μεταξύ του κατασκευαστή και του φορέα.

Ο φορέας και το προσωπικό που πραγματοποιεί τον έλεγχο πρέπει να εκτελούν τις διαδικασίες επαλήθευσης με τη μεγαλύτερη επαγγελματική ακεραιότητα και τη μεγαλύτερη τεχνική ικανότητα και να μην υπόκεινται σε πιέσεις και παραινέσεις, ιδίως οικονομικής φύσεως, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την κρίση τους ή τα αποτελέσματα του ελέγχου, και ειδικότερα πιέσεις και παραινέσεις οι οποίες προέρχονται από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που ενδιαφέρονται για τα αποτελέσματα των επαληθεύσεων.

Ο φορέας πρέπει να διαθέτει, για κάθε κατηγορία μηχανημάτων για την οποία έχει κοινοποιηθεί, προσωπικό με επαρκείς και κατάλληλες τεχνικές γνώσεις και πείρα ώστε να μπορεί να διασφαλίζει την εκτίμηση της συμμόρφωσης. Ο φορέας πρέπει εξάλλου να διαθέτει τα απαραίτητα μέσα για την ικανοποιητική εκπλήρωση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που αφορούν την εκτέλεση των επαληθεύσεων πρέπει επίσης να έχει πρέπει να διαθέτει: — επαρκή τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, — επαρκή γνώση των προδιαγραφών που αφορούν τους ελέγχους τους οποίους πραγματοποιεί και επαρκή εμπειρία των ελέγχων αυτών, — την απαιτούμενη ικανότητα για τη σύνταξη των πιστοποιητικών, πρακτικών και εκθέσεων που συνοδεύουν τους πραγματοποιούμενους ελέγχους.

Το προσωπικό που αναλαμβάνει τον έλεγχο πρέπει να παρέχει εχέγγυα αμεροληψίας. Η αμοιβή κάθε υπαλλήλου δεν πρέπει να είναι συνάρτηση του αριθμού των ελέγχων που πραγματοποιεί, ούτε του αποτελέσματος των ελέγχων αυτών.

Ο φορέας πρέπει να συνάπτει ασφάλεια αστικής ευθύνης, εφόσον η ευθύνη αυτή δεν καλύπτεται από το κράτος μέλος βάσει του εθνικού δικαίου ή εφόσον οι έλεγχοι δεν διενεργούνται άμεσα από το κράτος μέλος.

Το προσωπικό του φορέα δεσμεύεται από το επαγγελματικό απόρρητο σχετικά με όλες τις πληροφορίες που αποκτά κατά την άσκηση των καθηκόντων του (εκτός έναντι των αρμοδίων διοικητικών αρχών του κράτους μέλους στο οποίο ασκεί τις δραστηριότητές του), στα πλαίσια της παρούσας οδηγίας ή των διατάξεων εσωτερικού δικαίου σχετικά με την εφαρμογή της.

Οι κοινοποιημένοι φορείς συμμετέχουν σε δραστηριότητες συντονισμού. Επίσης, λαμβάνουν μέρος άμεσα ή εκπροσωπούνται στην ευρωπαϊκή τυποποίηση, ή διασφαλίζουν ότι γνωρίζουν την κατάσταση των σχετικών προτύπων.

Τα κράτη μέλη μπορούν να λαμβάνουν κάθε μέτρο που κρίνουν αναγκαίο προκειμένου να διασφαλίζουν ότι, στην περίπτωση παύσης των δραστηριοτήτων ενός κοινοποιημένου φορέα, οι φάκελοι των πελατών του μεταβιβάζονται σε άλλον φορέα ή υπάρχουν στο κράτος μέλος που το κοινοποίησε.