DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 14 maggio 2007, n. 86

Note all'art. 3: - L'art. 29 del decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 174 (Attuazione della direttiva 98/8/CE in materia di immissione sul mercato di biocidi) reca: «Art. 29 (Commissione consultiva). - 1. Presso il Ministero della sanita' e' istituita la commissione consultiva composta dai seguenti membri o dai loro sostituti: il direttore del dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero dalla sanita' che la presiede; due rappresentanti del Ministero della sanita' competenti per materia; tre rappresentanti del Ministero della sanita' per gli aspetti sanitari e tossicologici; tre rappresentanti del Ministero dell'ambiente per gli aspetti ambientali ad ecotossicologici; tre rappresentanti dell'Istituto superiore di sanita' per gli aspetti chimici, biochimici e tossicologici; due rappresentanti del Ministero dell'industria del commercio e dell'artigianato per gli aspetti in materia di produzione industriale e di tutela dei consumatori; un rappresentante del Ministero del lavoro e della previdenza sociale per gli aspetti di igiene e sicurezza del lavoro; un rappresentante del Ministero dell'universita' a della ricerca scientifica e tecnologica per le problematiche connesse con la ricerca scientifica; un rappresentante del Ministero delle politiche agricole e forestali per gli aspetti relativi alla pesca e all'acquacoltura. 2. Le funzioni di segreteria sono svolte a cura del Ministero della sanita'. 3. Con decreto del Ministro della sanita' sono nominati i componenti della commissione ed i loro sostituti. La commissione dura in carica quattro anni ed i componenti possono essere riconfermati. 4. La commissione provvede a: a) esprimere parere sulla documentazione concernente l'iscrizione di nuovi principi attivi negli elenchi comunitari e sul rinnovo decennale degli stessi; b) valuta ed esprime parere sulla documentazione concernente la registrazione biocida a basso rischio; c) esprime parare sulla richiesta di riconoscimento di formulazione quadro; d) esprime parare sulla documentazione inviata per l'autorizzazione e registrazione di biocidi e delle modifiche di autorizzazione nonche' nel loro rinnovo decennale; e) esprime parere sulla documentazione inviata per l'iscrizione delle sostanze note; f) esprime parere sulla documentazione inviata per mutuo riconoscimento; g) esprime parere sulla documentazione inviata per l'autorizzazione alla sperimentazione; h) esprime pareri su richieste specifiche sottopostele dal Ministero della sanita' e dell'ambiente nonche' dell'Istituto superiore di sanita' inerenti biocidi nonche' su quelle in discussione in sede comunitaria ed internazionale.».

Art. 4

Commissione per il rilascio delle licenze per la pubblicita' sanitaria

2.La Commissione si riunisce in seduta plenaria tre volte l'anno con il compito di stabilire i criteri per la valutazione delle domande di autorizzazione alla pubblicita' sanitaria ed esprimere pareri su questioni di particolare rilievo richiesti dal Ministero della salute.

3.Ai fini dell'esame delle domande di autorizzazione alla pubblicita', la Commissione si riunisce in una composizione ristretta, formata dai membri appartenenti al Ministero della salute, al Ministero dello sviluppo economico, all'Istituto superiore di sanita' e o dai loro sostituti, anch'essi individuati nel decreto di nomina della Commissione.

4.Le funzioni di segreteria sono assicurate dalla competente Direzione generale del Ministero della salute.

5.Sono abrogati i commi 3, 4 e 5 dell'articolo 118 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Note all'art. 4: - L'art. 118 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE: «Art. 118 (Autorizzazione della pubblicita' presso il pubblico). - 1. Nessuna pubblicita' di medicinali presso il pubblico puo' essere effettuata senza autorizzazione del Ministero della saluta, ad eccezione delle inserzioni pubblicitarie sulla stampa quotidiana o periodica che, ferme restando le disposizioni dell'art. 116, comma 1, si limitano a riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le controindicazioni, le opportune precauzioni d'impiego, le interazioni, le avvertanze speciali, gli effetti indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una rappresentazione grafica dell'imballaggio esterno o del confezionamento primario del medicinale. 2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della salute, sentita la Commissione di esperti prevista dall'art. 201 del testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successiva modificazioni. 3. La Commissione di cui al comma 2, nominata dal Ministro della salute, e' costituita da: a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la presiede; b) due membri appartenenti al Ministero della salute, di cui uno rappresentante della Direzione generale competente in materia di dispositivi medici, un membro in rappresentanza del Ministero delle attivita' produttive, un membro designato dall'AIFA, uno appartenente all'Istituto superiora di sanita', due designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome. La partecipazione ai lavori della Commissione non da' diritto alla corresponsione di alcun emolumento, indennita', compenso o rimborso spese; c) quattro medici, di cui tre professori universitari di ruolo di prima o di seconda fascia; d) due farmacisti, uno dei quali designato dalla Federazione dagli ordini dei farmacisti italiani. 4. La Commissione e' rinnovata ogni tre anni. 5. Le funzioni di segreteria sono assicurate dal Ministero della salute. 6. Il parere della Commissione non e' obbligatorio nei seguenti casi: a) se il messaggio pubblicitario non puo' essere autorizzato, risultando in evidente contrasto con le disposizioni degli articoli 114, 115 e 116, comma 1, lettera b), e dell'art. 117, comma 1, lettere c) ed f); b) se il messaggio e' destinato ad essere pubblicato sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a mezzo radiofonico, ed e' stato approvato da un istituto di autodisciplina formato dalle associazioni maggiormente rappresentative interessate alla diffusione della pubblicita' dei medicinali di automedicazione riconosciuto dal Ministero della salute; c) se il messaggio costituisce parte di altro gia' autorizzato su parere della Commissione. 7. Il Ministro della salute, verificata la correttezza delle valutazioni dell'Istituto di cui al comma 6, lettera b), con decreto da pubblicare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana estende la procedura di cui al predetto comma 6, lettera b), ai messaggi pubblicitari televisivi e cinematografici. 8. Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda diretta ad ottenere l'autorizzazione alla pubblicita' di un medicinale, la mancata comunicazione al richiedente, da parte del Ministero della salute, della non accoglibilita' della domanda costituisce, a tutti gli affetti, rilascio dall'autorizzazione richiesta. Nel messaggio pubblicitario deve, conseguentemente, essere riportata l'indicazione: «autorizzazione su domanda del . . . » seguita dalla data in cui la domanda di autorizzazione e' pervenuta al Ministero della salute. 9. Se, entro i quarantacinque giorni previsti dal comma 8, il Ministero della salute comunica al richiedente che la pubblicita' sanitaria oggetto dalla domanda puo' essere accolta soltanto con le modifiche specificate nella comunicazione ministeriale, il richiedente e' autorizzato a divulgare un massaggio pubblicitario conforme alle modifiche indicate dall'Ufficio. In tale caso nel messaggio deve essere riportata l'indicazione «autorizzazione dal . . .» seguita dalla data della comunicazione ministeriale. 10. Eventuali provvedimenti del Ministero della salute volti a richiedere la modifica dei messaggi autorizzati ai sensi dei commi 8 e 9 devono essere adeguatamente motivati. 11. I messaggi diffusi per via radiofonica sono esentati dall'obbligo di riferire gli estremi dell'autorizzazione secondo quanto previsto dai commi 8 e 9. 12. Le autorizzazioni alla pubblicita' sanitaria dei medicinali hanno validita' di ventiquattro mesi, fatta salva la possibilita' del Ministero della salute di stabilire, motivatamente, un periodo di validita' piu' breve, in relazione alle caratteristiche del massaggio divulgato. Il periodo di validita' decorre dalla data, comunque di non oltre sei mesi posteriore a quella della domanda, indicata dal richiedente per l'inizio della campagna pubblicitaria; in mancanza di tale indicazione, il periodo di validita' decorre dalla data dell'autorizzazione. Le autorizzazioni in corso di validita' alla data di entrata in vigore del presente decreto, per le quali non sia stato stabilito un termine di validita', decadono decorsi ventiquattro mesi da tale data. 13. Se la pubblicita' presso il pubblico e' effettuata in violazione delle disposizioni del presenta decreto, il Ministero della salute: a) ordina l'immediata cessazione della pubblicita'; b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo modalita' stabilite dallo stesso Ministero, fatto comunque salvo il disposto dell'art. 7 della legge 5 febbraio 1992, n. 175. 14. Le disposizioni dei commi 8, 9, 10, 11, 12 e 13, si applicano, altresi', ai dispositivi medici, ivi compresi i diagnostici in vitro utilizzabili senza prescrizione o assistenza del medico o di altro professionista sanitario, nonche' agli altri prodotti diversi dai medicinali per uso umano, soggetti alla disciplina prevista dall'art. 201, terzo comma, dal testo unico delle leggi sanitarie di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni.».

Art. 5

Commissione unica sui dispositivi medici

2.I componenti che non prendono parte a tre sedute consecutive decadono automaticamente. I posti momentaneamente vacanti, fino a sostituzione dei componenti decaduti, non sono considerati ai fini del calcolo del numero legale per la validita' delle sedute.

3.Sono abrogati i commi 2 e 3 dell'articolo 57 della legge 27 dicembre 2002, n. 289.

Note all'art. 5: - L'art. 57 della legge 27 dicembre 2002, n. 289 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2003): «Art. 57 (Commissione unica sui dispositivi medici). - 1. Presso il Ministero della salute e' istituita, senza oneri aggiuntivi a carico del bilancio dello Stato, la Commissione unica sui dispositivi medici, organo consultivo tecnico del Ministero della salute, con il compito di definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici, di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l'indicazione del prezzo di riferimento. 2. La Commissione unica sui dispositivi medici e' nominata con decreto del Ministro della saluta, sentite le competenti Commissioni parlamentari, e presieduta dal Ministro stesso o dal vice presidente da lui designato ed e' composta da cinque membri nominati dal Ministro della salute, da uno nominato dal Ministro dell'economia e delle finanze e da sette membri nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano. Sono, inoltre, componenti di diritto il Direttore generale dalla Direzione generale dalla valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza del Ministero della salute e il presidente dell'Istituto superiore di sanita' o un suo direttore di laboratorio. 3. La Commissione dura in carica due anni e i componenti possono essere confermati una sola volta. 4. La Commissione puo' invitare a partecipare alle sue riunioni esperti nazionali e stranieri. 5. Le aziende sanitarie devono esporre on line via internet i costi unitari dei dispositivi medici acquistati semestralmente, specificando aziende produttrici e modelli. Tali informazioni devono essere disponibili entro il 31 marzo 2003 e devono essere aggiornate almeno ogni sei mesi.».

Art. 6

Commissione nazionale per le ricerca sanitaria

1.La Commissione nazionale per la ricerca sanitaria, di cui all'articolo 18, comma 1, del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288, formata da trenta componenti, e' nominata con decreto del Ministro della salute, assicurando anche la partecipazione di un componente designato dal Ministro dell'universita' e della ricerca, nonche' la partecipazione in misura della meta' di componenti designati dalla Conferenza Stato-regioni tra soggetti in possesso di qualificate e riconosciute competenze scientifiche.

2.Sono abrogati i commi 3 e 4 dell'articolo 18 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288.

Note all'art. 6: - L'art. 18 del decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 (Riordino della disciplina degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, a norma dell'art. 42, comma 1, della legge 16 gennaio 2003, n. 3) reca: «Art. 18 (Commissione nazionale per la ricerca sanitaria). - 1. La Commissione nazionale per la ricerca sanitaria svolge i compiti di consulenza e supporto tecnico di cui all'art. 42, comma 1, lettera o), della legge 16 gennaio 2003, n. 3. 2. La Commissione in particolare svolge i seguenti compiti: a) fornisce al Ministro della salute il parere sul programma di ricerca sanitaria previsto dall'art. 12-bis del decreto legislativo n. 502 del 1992; b) svolge le funzioni di cui agli articoli 4 e 7 del decreto del Presidente della Repubblica 13 febbraio 2001, n. 21; c) esprime parere su tutte le questioni ad esso sottoposte dal Ministro della salute in materia di ricerca sanitaria. 3. I componenti designati della Commissione durano in carica cinque anni e l'incarico non e' rinnovabile. 4. La Commissione e' nominata con decreto del Ministro della salute, assicurando anche la partecipazione di un componente designato dal Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, nonche' la partecipazione in misura della meta' di componenti designati dalla Conferenza Stato-regioni tra soggetti in possesso di qualificate e riconosciute competenze scientifiche. 5. Dalle disposizioni del presente articolo non derivano maggiori oneri a carico dello Stato.».

Art. 7

Istituzione della Commissione unica per la dietetica e la nutrizione

1.E' istituita la Commissione unica per la dietetica e la nutrizione che svolge funzioni tecnico-consultive in relazione all'attivita' istituzionale in materia di dietetica e nutrizione.

2.Alla Commissione di cui al comma 1 sono attribuiti i compiti della Commissione consultiva di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e al decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169, nonche' i compiti svolti dalla Commissione per la valutazione delle notifiche da effettuare ai fini della commercializzazione dei nuovi prodotti e dei nuovi ingredienti alimentari, istituita con decreto del Ministro della sanita' in data 2 marzo 1998, in esecuzione del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997.

3.Il Ministro della salute, con proprio decreto, definisce i criteri per la composizione della Commissione di cui al comma 1, per un numero di membri non superiore a venticinque di cui uno designato dal Ministro delle politiche per la famiglia.

4.Sono abrogati l'articolo 11 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e l'articolo 11 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169. ((2))

Art. 8

Commissione interministeriale di valutazione in materia di biotecnologie

2.Per ciascuno dei componenti di cui al comma 1, e' nominato un membro supplente di comprovata esperienza e competenza.

3.La Commissione di cui al comma 1 e' integrata da un rappresentante designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con facolta' di delega.

4.Sono abrogati i commi 1, 2, 3 e 6 dell'articolo 14 del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206.

Note all'art. 8: - L'art. 14 del decreto legislativo 12 aprile 2001, n. 206 (Attuazione della direttiva 98/81/CE che modifica la direttiva 90/219/CE, concernente l'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati) reca: «Art. 14 (Commissione interministeriale di valutazione). - 1. Con decreto del Ministro della sanita' e' istituita una Commissione interministeriale di valutazione, composta dal Direttore generale del Dipartimento della prevenzione del Ministero della sanita' o da un suo sostituto, che la presiede, da undici rappresentanti dei Ministeri interessati e da undici esperti di comprovata competenza scientifica, cosi' suddivisi: a) due rappresentanti designati dal Ministro della sanita'; b) due rappresentanti designati dal Ministro dell'ambiente; c) due rappresentanti designati dal Ministro delle politiche agricole e forestali; d) due rappresentanti designati dal Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato; e) un rappresentante designato dal Ministro dell'interno; f) un rappresentante designato dal Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica; g) un rappresentante designato dal Ministro del lavoro e della previdenza sociale; h) un esperto designato dal Ministro della sanita'; i) un esperto designato dal Ministro dell'ambiente; j) un esperto designato dal Ministro delle politiche agricole e forestali; k) un esperto designato dal Ministero del lavoro e della previdenza sociale; l) due esperti designati dall'Istituto superiore di sanita'; m) due esperti designati dall'Agenzia nazionale per la protezione ambientale; n) un esperto designato dall'Agenzia nazionale per la protezione civile; o) due esperti designati dall'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro. 2. Per ciascuno dei componenti di cui al comma 1, e' nominato un membro supplente di comprovata esperienza e competenza. 3. La commissione di cui al comma 1 e' integrata da un rappresentante designato dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, con facolta' di delega. 4. Nello svolgimento dei lavori, la Commissione puo' organizzarsi in sottogruppi ed acquisire, ove ritenuto necessario, pareri di esperti esterni, secondo la legislazione vigente. 5. Le funzioni di segreteria sono svolte a cura del Dipartimento della prevenzione del Ministero della sanita', presso il quale ha sede la Commissione interministeriale di valutazione. 6. La Commissione dura in carica quattro anni ed i componenti possono essere riconfermati. 7. La Commissione svolge i seguenti compiti: a) esamina le notifiche di cui agli articoli 7, 9, 10 e 12, ed esprime parere sulle stesse, ai sensi dell'art. 11, individuando i casi di applicazione dell'art. 15; b) esprime parere su ogni altra questione relativa agli aspetti considerati del presente decreto; c) promuove, ove lo ritenga necessario, la richiesta di parere al Consiglio superiore di sanita' e al Comitato nazionale per la biosicurezza e la biotecnologia della Presidenza del Consiglio dei Ministri. 8. La Commissione di cui al presente articolo, sostituisce la Commissione di cui all'art. 15 del decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 91, abrogato con l'art. 24. Tutti i riferimenti al predetto art. 15, contenuti in atti normativi, si intendono pertanto sostituiti con i riferimenti al presente articolo.».

Art. 9

Durata delle Commissioni

1.Gli organismi di cui al presente provvedimento durano in carica tre anni, decorrenti dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

2.Tre mesi prima della scadenza del termine di durata indicato al comma 1 ciascuno degli organismi suddetti presenta una relazione sull'attivita' svolta al Ministro della salute, che la trasmette alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, ai fini della valutazione congiunta della sua perdurante utilita' e della conseguente eventuale proroga della durata, comunque non superiore a tre anni, da adottarsi con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute. Gli eventuali successivi decreti di proroga sono adottati secondo la medesima procedura. I componenti di ciascun organismo restano in carica fino alla scadenza del termine di durata del medesimo organismo.

Art. 10

Riduzione di spesa per gli organismi

1.Fermo quanto previsto dall'articolo 1, comma 58, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, la spesa complessiva degli organismi di cui al presente provvedimento, ivi compresi gli oneri di funzionamento e gli eventuali compensi per i componenti, in qualunque forma erogati e comunque denominati, e' ridotta del trenta per cento rispetto a quella sostenuta nell'esercizio finanziario 2005. Per l'anno 2006 la riduzione opera in misura proporzionale rispetto al periodo corrente tra la data di entrata in vigore del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed il 31 dicembre 2006, tenuto conto degli impegni di spesa gia' assunti alla medesima data di entrata in vigore del decreto.

Note all'art. 10: - L'art. 1, comma 58, della legge 23 dicembre 2005, n. 266 (Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legga finanziaria 2006) reca: «58. Le somme riguardanti indennita', compensi, gettoni, retribuzioni o altre utilita' comunque denominate, corrisposti ai componenti di organi di indirizzo, direzione e controllo, consigli di amministrazione e organi collegiali comunque denominati, presenti nelle pubbliche amministrazioni di cui all'art. 1, comma 2, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni, e negli enti da queste ultime controllati, sono automaticamente ridotte del 10 per cento rispetto agli importi risultanti alla data del 30 settembre 2005.». - Per il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248 si veda in note alle premesse.

Art. 11

Principio di equilibrio di genere

1.I componenti degli organismi di cui al presente decreto sono nominati nel rispetto del principio di pari opportunita' tra donne e uomini.

NAPOLITANO

Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri

Turco, Ministro della salute

Padoa Schioppa, Ministro dell'economia e delle finanze

Santagata, Ministro per l'attuazione del programma di Governo

Nicolais, Ministro per le riforme e le innovazioni nella pubblica amministrazione

Visto, il Guardasigilli: Mastella Registrato alla Corte dei conti il 23 giugno 2007 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla

persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 8