LEGGE 22 ottobre 1973, n. 752

La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato;

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

PROMULGA

la seguente legge:

Art. 1

Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare la Convenzione europea relativa all'elaborazione di una farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964.

Art. 2

Piena ed intera esecuzione e' data alla Convenzione di cui all'articolo precedente a decorrere dalla sua entrata in vigore in conformita' all'articolo 11 della Convenzione stessa.

Art. 3

All'onere derivante dalla presente legge si provvede a carico dei fondi del capitolo 2011 dello stato di previsione della spesa del Ministero degli affari esteri per il 1973.

LEONE RUMOR - MORO - LA MALFA - DE MITA - BERTOLDI - GUI

Visto, il Guardasigilli: ZAGARI

Convention

ALLEGATO Convention relative a l'elaboration d'une pharmacopee europeenne Parte di provvedimento in formato grafico

Convenzione-art. 1

TRADUZIONE NON UFFICIALE N.B. - I testi facenti fede sono unicamente quelli indicati nella Convenzione, fra cui il testo in lingua francese qui sopra riportato. CONVENZIONE RELATIVA ALLA ELABORAZIONE DI UNA FARMACOPEA EUROPEA I Governi del Regno del Belgio, della Repubblica francese, della Repubblica federale di Germania, della Repubblica italiana, del Granducato del Lussemburgo, del Regno dei Paesi Bassi, della Confederazione elvetica e del Regno Unito di Gran Bretagna ed Irlanda del Nord, Considerato che gli Stati Parti del Trattato di Bruxelles del 17 marzo 1948, emendato il 23 ottobre 1954, si sono dichiarati decisi a rafforzare i vincoli sociali che li uniscono e ad unire i loro sforzi mediante consultazioni dirette nonche' in seno ad istituzioni specializzate, al fine di elevare il tenore di vita delle rispettive popolazioni e di far progredire armoniosamente le attivita' nazionali in campo sociale; Considerato che le attivita' sociali disciplinate dal Trattato di Bruxelles ed esercitate sino al 1959 sotto gli auspici dell'Organizzazione del Trattato di Bruxelles e dell'Unione dell'Europa occidentale vengono ora continuate nell'ambito del Consiglio d'Europa, in base alla decisione adottata il 21 ottobre 1959 dal Consiglio della Unione dell'Europa occidentale ed alla Risoluzione (59) 23 adottata il 16 novembre 1959 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa; Considerato che la Confederazione elvetica partecipa dal 6 maggio 1964 alle attivita' nel campo della salute pubblica, svolte in base alla Risoluzione anzidetta; Considerato che scopo del Consiglio d'Europa e' la realizzazione di una piu' stretta unione fra i suoi Membri allo scopo, in particolare, di favorire il progresso economico e sociale mediante la conclusione di accordi e l'adozione di un'azione comune nei campi: economico, sociale, culturale, scientifico, giuridico ed amministrativo; Considerato che essi si sono sforzati di favorire, per - quanto possibile, il progresso non soltanto in campo sociale, ma anche nel campo della salute pubblica, ed hanno iniziato l'armonizzazione delle rispettive legislazioni nazionali in applicazione delle predette disposizioni; Considerato che tali misure sono attualmente piu' che mai necessarie per quanto concerne la fabbricazione, la circolazione e la distribuzione dei medicinali in Europa; Convinti dell'auspicio e della necessita' di armonizzare le descrizioni dettagliate delle sostanze medicamentose che, in quanto tali o sotto forma di preparati farmaceutici, presentano interesse generale e sono importanti per le popolazioni dei Paesi europei; Convinti d'altra parte della necessita' di accelerare la messa a punto delle descrizioni dettagliate relative alle nuove sostanze medicamentose che fanno la loro apparizione sul mercato in numero sempre crescente; Ritenendo che il sistema migliore per raggiungere tale scopo e' la progressiva istituzione di una farmacopea comune ai paesi europei interessati, Hanno convenuto quanto segue: Articolo 1 ELABORAZIONE DI UNA FARMACOPEA EUROPEA Le Parti contraenti si impegnano: (a) ad elaborare progressivamente una farmacopea che sara' comune ai Paesi interessati e che verra' denominata "Farmacopea europea"; (b) ad adottare le misure necessarie ad assicurare che le, monografie che saranno accettate in base alle disposizioni degli articoli 6 e 7 della presente Convenzione e che costituiranno la farmacopea europea divengano norme ufficiali applicabili nei rispettivi territori.

Convenzione-art. 2

Articolo 2 ORGANI INCARICATI DELL'ELABORAZIONE DELLA FARMACOPEA EUROPEA L'elaborazione della farmacopea europea verra' assicurata: (a) dal comitato per la salute pubblica le cui attivita' vengono svolte nell'ambito del Consiglio d'Europa, in base alla Risoluzione (59) 23 citata nelle premesse alla presente Convenzione, qui appresso indicato "Comitato per la salute pubblica"; (b) da una Commissione europea di farmacopea creata a tale scopo dal comitato per la salute pubblica, qui appresso indicata "la Commissione".

Convenzione-art. 3

Articolo 3 COMPOSIZIONE DEL COMITATO PER LA SALUTE PUBBLICA Ai fini della presente Convenzione, il comitato per la salute pubblica sara' composto da delegazioni nazionali nominate dalle Parti contraenti.

Convenzione-art. 4

Articolo 4 ATTRIBUZIONI DEL COMITATO PER LA SALUTE PUBBLICA 1. Il comitato per la salute pubblica esercitera' un controllo generale sulle attivita' della Commissione che gli sottoporra', a tale scopo, un rapporto su ciascuna delle sessioni che esso terra'. 2. Tutte le decisioni prese dalla commissione, diverse da quelle relative a questioni tecniche o procedurali, dovranno essere oggetto di approvazione da parte del comitato per la salute pubblica. Se il comitato per la salute pubblica non dovesse approvare una decisione, o dovesse approvarla solo parzialmente, la ritrasmettera' alla commissione perche' la esamini nuovamente. 3. Il comitato per la salute pubblica, tenendo conto delle raccomandazioni della commissione di cui allo articolo 6 (d), fissera' i termini entro i quali dovranno essere rese esecutive le decisioni di carattere tecnico relative alla farmacopea europea nei territori delle Parti contraenti.

Convenzione-art. 5

Articolo 5 COMPOSIZIONE DELLA COMMISSIONE 1. La commissione sara' composta da delegazioni nazionali nominate dalle Parti contraenti. Ogni delegazione comprendera' non piu' di tre membri, scelti per la loro competenza nel campo delle questioni trattate dalla commissione. Ogni Parte contraente potra' nominare un uguale numero di supplenti aventi analoga competenza. 2. La commissione fissera' il proprio regolamento interno. 3. La commissione eleggera' fra i suoi membri, con voto segreto, il Presidente. Il mandato del Presidente e le condizioni di rinnovo di tale mandato saranno fissati dal regolamento interno della commissione, restando inteso che il mandato del primo Presidente avra' la durata di 3 anni. Nel corso del suo mandato, il Presidente non potra' essere membro di una delegazione nazionale.

Convenzione-art. 6

Articolo 6. ATTRIBUZIONI DELLA COMMISSIONE Ferme restando le disposizioni dell'articolo 4 della presente Convenzione, le attribuzioni della commissione consisteranno: (a) nel determinare i principi generali applicabili all'elaborazione della farmacopea europea; (b) nel decidere i relativi metodi di analisi; (c) nel fare il necessario per la preparazione delle monografie da includere nella farmacopea europea e per l'accettazione di tali monografie; (d) nel raccomandare la fissazione dei termini entro i quali le proprie decisioni di carattere tecnico relative alla farmacopea europea dovranno essere rese esecutive nei territori delle Parti contraenti.

Convenzione-art. 7

Articolo 7 DECISIONI DELLA COMMISSIONE 1. Ciascuna delle delegazioni nazionali, di cui al paragrafo 1 dell'articolo 5 della presente Convenzione, disporra' di un voto. 2. In tutte le questioni tecniche, compreso l'ordine nel quale la commissione preparera' le monografie di cui all'articolo 6, essa adottera' le proprie decisioni all'unanimita' dei voti espressi dalla maggioranza delle delegazioni facenti parte della commissione. 3. Tutte le altre decisioni della commissione saranno adottate con la maggioranza dei due terzi dei voti espressi dalla maggioranza delle delegazioni facenti parte della commissione.

Convenzione-art. 8

Articolo 8 SEDE E RIUNIONI DELLA COMMISSIONE 1. La commissione terra' le proprie riunioni a Strasburgo, sede del Consiglio d'Europa. 2. Essa si riunira', su convocazione del Presidente, tutte le volte che sara' necessario, ma almeno due volte all'anno. 3. Essa terra' le proprie riunioni a porte chiuse; le sue lingue di lavoro saranno le lingue ufficiali del Consiglio d'Europa. 4. Il comitato per la salute pubblica potra' designare un osservatore incaricato di assistere alle riunioni della commissione.

Convenzione-art. 9

Articolo 9 SEGRETARIATO DELLA COMMISSIONE La commissione disporra' di un Segretariato il cui capo e il cui personale tecnico verranno nominati dal Segretario generale del Consiglio d'Europa sentita la commissione ed in conformita' del regolamento amministrativo del personale del Consiglio d'Europa. Gli altri membri del personale del Segretariato saranno nominati dal Segretario generale in consultazione con il capo del Segretariato della commissione.

Convenzione-art. 10

Articolo 10 FINANZIAMENTO 1. Le spese del Segretariato della commissione e tutte le altre spese comuni incorse nell'esecuzione della presente Convenzione saranno a carico delle Parti contraenti conformemente alle disposizioni del paragrafo 2 del presente articolo. 2. Sino alla conclusione di uno speciale accordo approvato da tutte le Parti contraenti a tale scopo, l'amministrazione finanziaria delle operazioni eseguite in base alla presente Convenzione sara' regolata in conformita' delle disposizioni relative al bilancio dell'Accordo parziale in campo sociale riguardante le attivita' previste dalla Risoluzione (59) 23 di cui alle premesse della presente Convenzione.

Convenzione-art. 11

Articolo 11 ENTRATA IN VIGORE 1. La presente Convenzione sara' ratificata o accettata dai Governi firmatari. Gli strumenti di ratifica o di accettazione verranno depositati presso il Segretario generale del Consiglio d'Europa. 2. La presente Convenzione entrera' in vigore tre mesi dopo la data del deposito dell'ottavo strumento di ratifica o di accettazione.

Convenzione-art. 12

Articolo 12 ADESIONI 1. Dopo la data di entrata in vigore della presente Convenzione, il Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa, riunito al livello dei rappresentanti delle Parti contraenti, potra' invitare, in base alle modalita' che riterra' opportune, ogni altro Stato membro del Consiglio ad aderire alla presente Convenzione. 2. Detto Comitato potra' del pari invitare, allo spirare di un termine di sei anni a partire dalla data summenzionata ed in base alle modalita' che riterra' opportune, altri Stati europei non membri del Consiglio d'Europa ad aderire alla presente Convenzione. 3. L'adesione si effettuera' mediante il deposito, presso il Segretario generale del Consiglio d'Europa, di uno strumento di adesione che avra' effetto tre mesi dopo la data del deposito stesso.

Convenzione-art. 13

Articolo 13 APPLICAZIONE TERRITORIALE 1. Ogni Governo, al momento della firma o del deposito del proprio strumento di ratifica, di accettazione o di adesione, potra' designare il territorio o i territori ai quali verra' applicata la presente Convenzione. 2. Ogni Governo, al momento del deposito del proprio strumento di ratifica, di accettazione o di adesione, o in ogni altro momento successivo, potra' estendere la applicazione della presente Convenzione mediante dichiarazione indirizzata al Segretario generale del Consiglio d'Europa, a qualsiasi altro territorio indicato nella dichiarazione stessa e di cui esso curi le relazioni internazionali o in nome del, quale sia autorizzato a stipulare. 3. Ogni dichiarazione fatta ai sensi del paragrafo precedente potra' essere ritirata, per quanto riguarda qualsiasi territorio indicato in detta dichiarazione, alle condizioni previste dall'articolo 14 della presente Convenzione.

Convenzione-art. 14

Articolo 14 DURATA 1. La presente Convenzione restera' in vigore a tempo indeterminato. 2. Ogni Parte contraente potra', per quel che la riguarda, denunciare la presente Convenzione inviandone notifica al Segretario generale del Consiglio d'Europa. 3. La denuncia avra' effetto sei mesi dopo la data in cui il Segretario generale ne avra' ricevuto notifica.

Convenzione-art. 15

Articolo 15 NOTIFICHE Il Segretario generale del Consiglio d'Europa notifichera' alle Parti contraenti: (a) ogni firma; (b) il deposito di ogni strumento di ratifica, di accettazione o di adesione; (c) la data di entrata in vigore della presente Convenzione in conformita' del precedente articolo 11; (d) ogni dichiarazione ricevuta in applicazione delle disposizioni dell'articolo 13; (e) ogni notifica ricevuta in applicazione delle disposizioni dell'articolo 14 e la data in cui la denuncia avra' effetto.

Convenzione-art. 16

Articolo 16 ACCORDI SUPPLEMENTARI Accordi supplementari potranno precisare ulteriormente le condizioni di applicazione delle disposizioni della presente Convenzione.

Convenzione-art. 17

Articolo 17 APPLICAZIONE PROVVISORIA In attesa dell'entrata in vigore della presente Convenzione alle condizioni previste dall'articolo 11, gli Stati firmatari convengono, al fine di evitare ogni ritardo nell'attuazione della presente Convenzione, di applicarla, a titolo provvisorio, dal momento della firma, in conformita' delle rispettive norme costituzionali. IN FEDE DI CHE i sottoscritti, debitamente autorizzati a tale scopo, hanno firmato la presente Convenzione. FATTO a Strasburgo, il 22 luglio 1964, in francese ed in inglese, entrambi i testi facenti ugualmente fede, in un unico esemplare che sara' depositato negli archivi del Consiglio d'Europa. Il Segretario generale del Consiglio d'Europa ne trasmettera' copia conforme ad ogni Stato firmatario ed aderente. Per il Governo del Regno del Belgio (la firma non produrra' gli effetti di cui all'articolo 17 della presente Convenzione se non a partire dal momento in cui essa sara' stata firmata da tutte le Parti contraenti): - R. COENE Per il Governo della Repubblica francese, Strasburgo, 29 settembre 1964 (la firma non produrra' gli effetti di cui all'articolo 17 della presente Convenzione se non a partire dal momento in cui essa sara' stata firmata da tutte le Parti contraenti): C. H. BONFILS Per il Governo della Repubblica federale di Germania: Per il Governo della Repubblica italiana, Strasburgo, 11 agosto 1964 (la firma non produrra' gli effetti di cui all'articolo 17 della presente Convenzione se non a partire dal momento in cui essa sara' stata firmata da tutte le Parti contraenti): Alessandro MARIENI Per il Governo del Granducato del Lussemburgo: Per il Governo del Regno dei Paesi Bassi: Per il Governo della Confederazione elvetica, Strasburgo, 22 settembre 1964 (la firma non produrra' gli effetti di cui all'articolo 17 della presente Convenzione se non a partire dal momento in cui essa sara' stata firmata da tutte le Parti contraenti): H. VOIRIER Per il Governo del Regno Unito di Gran Bretagna ed Irlanda del Nord, Strasburgo, 4 settembre 1964 (la firma non produrra' gli effetti di cui all'articolo 17 della presente Convenzione se non a partire dal momento in cui essa sara' stata firmata da tutte le Parti contraenti): I. F. PORTER Visto, il Ministro per gli affari esteri MORO