DECRETO 3 marzo 1987, n. 133

IL MINISTRO DELLA SANITÀ

DI CONCERTO CON

IL MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO

Vista la legge 13 marzo 1958, n. 296;

Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;

Visto il regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128;

Visto l'art. 6 della legge 23 dicembre 1978, n. 833;

Ritenuta l'opportunità di assoggettare alla disciplina dei presidi medico-chirurgici i reagenti per la rilevazione di anticorpi anti HIV;

Sentiti

l'Istituto superiore di sanità e il Consiglio superiore di sanità; Decreta:

Art. 1

1.Gli insiemi di reagenti (kit di reagenti) pronti per l'uso per la rilevazione di anticorpi anti HIV sono sottoposti alla disciplina prevista dall'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27 luglio 1934, 1265, e successive modificazioni, e dal regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128.

2.I prodotti di cui al precedente comma 1, appartengono alla classe 1 prevista dal terzo comma dell'art. 2 del regolamento citato. Ad essi si applica l'"autorizzazione per prodotto" prevista dall'art. 4 dello stesso regolamento.