24 luglio 1990, n. 252, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 204 del 1› settembre 1990, riguardanti modificazioni ed aggiornamenti del decreto ministeriale sopracitato;

Visto il decreto ministeriale 3 maggio 1971, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 153 del 18 maggio 1971, riguardante la disciplina degli amidi modificati destinati all'alimentazione umana;

Vista la direttiva del Consiglio n. 89/107/CEE relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano;

Vista la direttiva della Commissione n. 90/612/CEE del 26 ottobre 1990, recante modifica alla direttiva n. 78/663/CEE del Consiglio che stabilisce requisiti di purezza specifici per gli emulsionanti, gli stabilizzanti, gli addensanti e i gelificanti che possono essere impiegati nei prodotti alimentari;

Ritenuto di dover provvedere alle modificazioni ed integrazioni del decreto ministeriale 31 marzo 1965, necessarie per il recepimento delle direttive comunitarie sopra citate;

Ritenuto di dover provvedere ad ulteriori modificazioni ed integrazioni del decreto ministeriale 31 marzo 1965 e del decreto ministeriale 3 maggio 1971 gia' citati;

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107, riguardante l'attuazione delle direttive 88/388/CEE e 91/71/CEE relative agli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari ed ai materiali di base per la loro preparazione;

Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, riguardante l'attuazione delle direttive 89/395/CEE e 89/396/CEE concernenti l'etichettatura, la presentazione e la pubblicita' dei prodotti alimentari;

Viste le relazioni della Direzione generale per l'igiene degli alimenti e la nutrizione in data 27 ottobre 1989, 14 marzo 1991, 23 marzo 1991, 10 maggio 1991 e 2 luglio 1991;

Sentito il Consiglio superiore di sanita';

Visti gli articoli 5, lettera g), 7 e 22 della legge 30 aprile 1962, n. 283;

Visto l'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Udito il parere del Consiglio di Stato, reso nell'adunanza generale del 19 dicembre 1991;

Viste le osservazioni della Commissione CEE, ai sensi dell'art. 8, paragrafo 2, della direttiva 83/189/CEE;

Ritenuta l'opportunita' di non procedere all'inserimento del "Titolo XIV Edulcoloranti" nell'allegato I del decreto ministeriale 31 marzo 1965, in relazione alla disposizione di cui all'art. 16, comma 8, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111;

Ritenuta, altresi', l'opportunita' di mantenere ancora in vigore le disposizioni di cui all'art. 15 del decreto ministeriale 31 marzo 1965 sopra citato in relazione a quanto previsto dall'art. 2, comma 1, lettera e) e dall'allegato III del decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107;

Udito il parere del Consiglio di Stato, reso nell'adunanza generale del 5 ottobre 1992;

Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;

A D O T T A il seguente regolamento:

Art. 1

1.L'art. 1 del decreto ministeriale 31 marzo 1965 e' sostituito dal seguente: "Art. 1. - 1. E' approvato l'elenco degli additivi alimentari, consentiti nella preparazione dei prodotti alimentari, di cui all'allegato I. 2. L'allegato II riporta le categorie degli additivi alimentari. 3. L'inserimento di un additivo alimentare in una delle categorie dell'allegato II avviene conformemente alla funzione principale normalmente svolta dall'additivo in questione. La classificazione dell'additivo in una particolare classe (categoria) non esclude peraltro la possibilita' che tale additivo sia autorizzato per altre funzioni. 4. L'inclusione degli additivi alimentari nell'elenco di cui all'allegato I, avviene sulla base dei criteri generali fissati nell'allegato III. 5. Gli additivi alimentari devono possedere le caratteristiche chimico-fisiche e rispondere ai requisiti di purezza riportati nell'allegato I o, in mancanza, a quelli fissati dalla Farmacopea ufficiale, ultima edizione".

AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art.10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - Il testo dell'art.5, lettera g), della legge n. 283/1962 e' il seguente: "E' vietato impiegare nella preparazione di alimenti o bevande, vendere, detenere per vendere o somministrare come mercede ai propri dipendenti, o comunque distribuire per il consumo, sostanze alimentari: a) - f) (omissis); g) con aggiunta di additivi chimici di qualsiasi natura non autorizzati con decreto del Ministro per la sanita' o, nel caso che siano autorizzati, senza l'osservanza delle norme prescritte per il loro impiego. I decreti di autorizzazione sono soggetti a revisioni annuali". - Il testo dell'art. 7 della citata legge n. 283/1962 e' il seguente: "Art. 7. - Il Ministro per la sanita' con proprio decreto, sentito il Consiglio superiore di sanita', puo' consentire la produzione ed il commercio di sostanze alimentari e bevande che abbiano subito aggiunte o sottrazioni o speciali trattamenti, ivi compreso l'impiego di raggi ultravioletti, radiazioni ionizzanti, antibiotici, ormoni, prescrivendo, del pari, anche le indicazioni che debbano essere riportate sul prodotto finito". - Il testo dell'art. 22 della ripetuta legge n. 283/1962 e' il seguente: "Art. 22. - Il Ministro per la sanita', entro sei mesi dalla pubblicazione della presente legge, sentito il Consiglio superiore di sanita', pubblichera' con suo decreto, l'elenco degli additivi chimici consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari, nel quale dovranno essere specificate, oltre le loro caratteristiche chimico-fisiche, i requisiti di purezza, i metodi di dosaggio negli alimenti, i casi d'impiego e le dosi massime d'uso degli stessi. Entro un anno il Ministro per la sanita' pubblichera' l'elenco dei metodi ufficiali d'analisi delle sostanze alimentari. Il Ministro per la sanita' e' autorizzato a provvedere con successivi decreti ai periodici necessari aggiornamenti". Nota all'art. 1: - L'art. 1 del D.M. 31 marzo 1965 concerne l'approvazione dell'elenco degli additivi chimici consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari.

Art. 2

1.L'art. 3 del decreto ministeriale 31 marzo 1965, indicato nelle premesse, e' sostituito dal seguente: "Art. 3. - 1. Per additivo alimentare si intende qualsiasi sostanza normalmente non consumata come alimento, in quanto tale, e non utilizzata come ingrediente tipico degli alimenti, indipendentemente dal fatto di avere un valore nutritivo, che aggiunta intenzionalmente ai prodotti alimentari per un fine tecnologico, nelle fasi di produzione, trasformazione, preparazione, trattamento, imballaggio, trasporto o immagazzinamento degli alimenti, si possa ragionevolmente presumere diventi, essa stessa o i suoi derivati, un componente di tali alimenti, direttamente o indirettamente. 2. Le parole 'additivi chimici' riportate nel titolo e nell'articolato del decreto ministeriale 31 marzo 1965, sono sostituite dalle parole 'additivi alimentari'".

Nota all'art. 2: - L'art. 3 del D.M. 31 marzo 1965 riporta la definizione degli additivi chimici.

Art. 3

1.Dopo l'art. 3 del decreto ministeriale 31 marzo 1965, sono inseriti i seguenti articoli 3- bis e 3- ter: "Art. 3-bis. - 1. La presente normativa non si applica: a) 'agli ausiliari tecnologici' in appresso denominati 'coadiuvanti tecnologici'. Per coadiuvante tecnologico si intende una sostanza che non viene consumata come ingrediente alimentare in se, che e' volontariamente utilizzata nella trasformazione di materie prime, prodotti alimentari o loro ingredienti, per rispettare un determinato obiettivo tecnologico in fase di lavorazione o trasformazione che puo' dar luogo alla presenza, non intenzionale ma tecnicamente inevitabile, di residui di tale sostanza o di suoi derivati nel prodotto finito, a condizione che questi residui non costituiscano un rischio per la salute e non abbiano effetti tecnologici sul prodotto finito; b) alle sostanze utilizzate per la protezione di piante e prodotti vegetali; c) agli aromi ed alle sostanze aromatizzanti di cui al decreto legislativo del 25 gennaio 1992, n. 107, riguardante l'attuazione delle direttive 88/388/CEE e 91/71/CEE relative agli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari ed ai materiali di base per la loro preparazione; d) alle sostanze aggiunte ai prodotti alimentari in quanto nutritive quali i minerali, gli oligoelementi o le vitamine". "Art. 3-ter. - 1. Gli additivi alimentari, anche se detenuti a fini di utilizzazione e utilizzati per le finalita' di cui all'art. 3-bis, primo comma, lettera a), devono possedere le caratteristiche chimico- fisiche ed i requisiti di purezza previsti dal presente regolamento o dalla Farmacopea ufficiale, ultima edizione".

Art. 4

1.Il testo dell'art. 8 del decreto ministeriale 31 marzo 1965, citato nelle premesse, e' sostituito dal seguente: "Art. 8. - 1. Gli additivi alimentari non destinati alla vendita al consumatore finale possono essere commercializzati soltanto se il loro imballaggio o i contenitori rechino le seguenti menzioni ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili: a) se gli additivi alimentari sono venduti isolatamente o in miscela tra loro, la denominazione di ogni additivo prevista dalle disposizioni vigenti e il suo numero CEE ovvero, in mancanza di dette disposizioni, una descrizione dell'additivo che sia sufficientemente precisa da permettere di distinguerlo dagli additivi con cui potrebbe essere confuso, elencati in ordine decrescente dell'aliquota in peso rispetto al totale; b) quando sono incorporati agli additivi altre sostanze o materiali o ingredienti alimentari per facilitare l'immagazzinamento, la vendita, la standardizzazione, la diluizione o la dissoluzione di uno o piu' additivi alimentari, il nome dell'additivo conformemente al primo trattino e l'indicazione di ciascun componente in ordine decrescente di aliquota di peso rispetto al totale; c) la dicitura 'ad uso alimentare' ovvero 'per limitato uso alimentare', oppure un riferimento piu' specifico alla destinazione dell'additivo; d) le condizioni particolari di conservazione e di utilizzazione, qualora necessarie; e) le istruzioni per l'uso, qualora la mancanza possa non consentire un uso corretto dell'additivo; f) una dicitura per identificare la partita o il lotto; g) il nome o la ragione sociale e la sede del fabbricante o del confezionatore o di un venditore stabilito nella Comunita'; h) l'indicazione della percentuale di ciascun componente che sia soggetto a limitazioni quantitative in un prodotto alimentare ovvero indicazioni adeguate relative alla composizione, per permettere all'acquirente di rispettare eventuali disposizioni che si applicano all'alimento. Se la medesima limitazione quantitativa si applica ad un gruppo di componenti, utilizzati isolatamente o in combinazione, la percentuale globale puo' essere indicata con un'unica cifra; i) la quantita' netta. 2. Le informazioni di cui al comma 1, lettera b) e lettere e), f), g) ed h), possono figurare anche solo sui documenti commerciali relativi alla partita, da fornire alla consegna o prima di essa a condizione che la dicitura 'da impiegare unicamente ai fini della produzione alimentare, esclusa la vendita al dettaglio' sia riportata in modo ben visibile sull'imballaggioo sul contenitore. 3. Gli additivi alimentari destinati alla vendita al consumatore finale possono essere commercializzati soltanto se gli imballaggi o contenitori rechino le seguenti informazioni, ben visibili, chiaramente leggibili e indelebili: a) la denominazione di vendita e il suo numero CEE ovvero, in mancanza, una descrizione del prodotto sufficientemente precisa da permetterne la distinzione da prodotti con cui potrebbe essere confuso; b) informazioni di cui al comma 1, esclusa la lettera h); c) il termine minimo di conservazione. 4. Le informazioni di cui ai commi 1 e 3 devono essere riportate in lingua italiana o una lingua facilmente comprensibile per gli acquirenti, a meno che questi non siano informati in altro modo. 5. Le menzioni di cui ai commi 1 e 3 possono essere riportate anche in piu' lingue".

Nota all'art. 4: - L'art. 8 del D.M. 31 marzo 1965 detta le norme di etichettatura degli additivi.

Art. 5

1.Dopo l'art. 16 del decreto ministeriale 31 marzo 1965, e' inserito l'art. 16- bis: "Art. 16-bis. - 1. I preparati per acqua da tavola sono costituiti da sostanze basiche (carbonato e carbonato acido di sodio e di potassio) e da sostanze acide (E 334 acido tartarico e 296 acido malico) e devono essere posti in commercio in confezioni chiuse all'origine ed etichettati in conformita' a quanto previsto dall'art. 8, comma 3. La quantita' di acido tartarico presente in una dose di polvere per la preparazione di un litro di acqua da tavola non deve essere superiore a 700 mg. 2. I preparati in polvere e granulari per la preparazione estemporanea di bevande effervescenti possono essere ottenuti dalla miscela di zuccheri con sostanze acide: acido citrico, acido malico ed acido tartarico; con sostanze basiche: bicarbonato di sodio e citrato di sodio; con l'eventuale aggiunta di aromi. La quantita' di acido tartarico non puo' essere superiore al 5%. 3. I preparati di cui al comma 2 devono essere posti in commercio in confezioni chiuse all'origine, etichettati in conformita' a quanto disposto dal decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 109, e devono riportare in etichetta le istruzioni per l'uso. 4. I lieviti chimici o polveri lievitanti di cui all'art. 16 del decreto ministeriale 31 marzo 1965, ora denominati agenti lievitanti, devono essere etichettati in conformita' a quanto previsto dall'art. 8, comma 3, del sopra citato decreto ministeriale 31 marzo 1965. 5. L'acido malico deve possedere i requisiti specifici e generali di purezza riportati al successivo art. 6".

Nota all'art. 5: - L'art. 16 del D.M. 31 marzo 1965 disciplina, fra l'altro, i lieviti chimici destinati ad uso familiare.

Art. 6

Nota all'art. 6: - Il D.M. 3 maggio 1971 disciplina l'impiego degli amidi modificati.

Art. 7

1.Sono abrogati gli articoli 9, 10, 11, 12, 13 e 16, ultimo comma, del decreto ministeriale 31 marzo 1965 nonche' il titolo IV dell'elenco allegato al decreto sopracitato.

Note all'art. 7: - Gli articoli 9, 10, 11, 12 e l'allegato IV del D.M. 31 marzo 1965 disciplinano l'impiego di aromi. - L'art. 13 del D.M. 31 marzo 1965 disciplina l'impiego delle sostanze che possano essere utilizzate, qualora richiesto dalla razionale tecnologia, per l'aggiustamento del pH.

Art. 8

1.La commercializzazione e l'uso degli additivi alimentari non conformi alle disposizioni del presente regolamento ma conformi alle precedenti norme sono consentiti entro sei mesi dalla pubblicazione del presente regolamento.

2.I lieviti chimici di cui all'art. 16, terzo comma, del decreto ministeriale 31 marzo 1965, ora denominati agenti lievitanti, etichettati in conformita' alle precedenti disposizioni e fabbricati entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, possono essere commercializzati fino ad esaurimento delle scorte.

3.I preparati per acqua da tavola ed i preparati in polvere e granulari per la preparazione estemporanea di bevande effervescenti, etichettati in conformita' alle precedenti disposizioni e fabbricati entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, possono essere commercializzati fino ad esaurimento delle scorte.

4.Gli alimenti conformi alle preesistenti disposizioni, fabbricati in data anteriore all'entrata in vigore del presente regolamento, possono essere commercializzati fino all'esaurimento delle scorte.

Art. 9

1.Il presente regolamento entra in vigore quindici giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il Ministro: DE LORENZO

Visto, il Guardasigilli: MARTELLI Registrato alla Corte dei conti il 28 dicembre 1992

Registro n. 15 Sanita', foglio n. 201

Allegato II

ALLEGATO II CATEGORIE DI ADDITIVI ALIMENTARI Coloranti Conservanti Antiossidanti Emulsionati Sali di fusione Addensanti Gelificanti Stabilizzanti (1) Esaltatori di sapidita' Acidi Correttori di acidita' (2) Antiagglomeranti Amidi modificati Edulcoranti Agenti lievitanti Antischiumogeni Agenti di rivestimento (3) Agenti di trattamento della farina Agenti di resistenza Umidificanti Sequestranti (4) Enzimi (4) (5) Agenti di carica Gas propulsore e gas d'imballaggio. __ (1) Si intende che questa categoria comprende anche gli stabilizzatori di schiuma. (2) Si precisa che questi agenti possono regolare l'acidita' nei due sensi. (3) Queste sostanze comprendono anche gli agenti lubrificanti. (4) L'inclusione di questi termini nel presente elenco non pregiudica un'eventuale decisione sulla loro menzione nell'etichettatura dei prodotti alimentari destinati al consumatore finale. (5) Si tratta solo degli enzimi utilizzati come additivi.

Allegato III

ALLEGATO III CRITERI GENERALI PER L'APPROVAZIONE DEGLI ADDITIVI ALIMENTARI 1. Gli additivi alimentari possono essere approvati soltanto: qualora sia dimostrata l'esistenza di una sufficiente necessita' tecnologica e l'obiettivo ricercato non possa essere conseguito con altri metodi praticabili dal punto di vista economico e tecnologico; se non presentano un pericolo per la salute del consumatore nelle dosi proposte, per quanto attualmente consentano di giudicare i dati scientifici a disposizione; se non inducono il consumatore in errore. 2. L'uso di un additivo alimentare viene consentito soltanto se e' stato provato che esso presenta vantaggi dimostrabili per il consumatore; a tal fine e' necessario dare una prova della "necessita'". L'impiego di additivi alimentari deve soddisfare gli obiettivi seguenti e solo allorquando tali obiettivi non possano essere conseguiti con altri mezzi utilizzabili dal punto di vista economico e pratico e che non presentino un rischio per la salute del consumatore: a) per conservare la qualita' nutritiva dell'alimento, una sua riduzione intenzionale e' giustificata soltanto se l'alimento non rappresenta un elemento significativo di una dieta normale, o se l'additivo e' necessario per la produzione di alimenti per gruppi di consumatori che hanno necessita' dietetiche particolari; b) per fornire ingredienti o costituenti necessari per alimenti prodotti per gruppi di consumatori che hanno fabbisogni dietetici particolari; c) per aumentare la conservabilita' o la stabilita' di un alimento ovvero per migliorarne le proprieta' organolettiche, a condizione che cio' non modifichi la natura, la sostanza o la qualita' dell'alimento in modo da ingannare il consumatore; d) per fornire un ausilio per la produzione, la trasformazione, la preparazione, il trattamento, l'imballaggio, il trasporto ovvero l'immagazzinamento del prodotto alimentare, a condizione che l'additivo non venga utilizzato per nascondere gli effetti dell'impiego di materie prime difettose ovvero di prassi o tecniche indesiderate (ivi comprese quelle antiigieniche) durante lo svolgimento di una qualsiasi di queste attivita'. 3. Per determinare gli eventuali effetti nocivi di un additivo alimentare o dei suoi derivati, questo deve essere sottoposto alle opportune prove e ad una valutazione a livello tossicologico. Tale valutazione deve anche tener conto di qualsiasi effetto di cumulo, di sinergia o di potenziamento dovuto al suo impiego, nonche' del fenomeno dell'intolleranza umana alle sostanze estranee all'organismo. 4. Tutti gli additivi alimentari devono essere tenuti sotto costante osservazione e devono essere riesaminati, qualora necessario, alla luce di condizioni modificate d'impiego e di nuove informazioni scientifiche. 5. Gli additivi alimentari devono essere sempre conformi ai criteri di purezza approvati. 6. L'approvazione degli additivi alimentari deve: a) specificare i prodotti alimentari ai quali si possono aggiungere tali additivi e le condizioni dell'aggiunta; b) essere limitata alla dose piu' bassa necessaria per conseguire l'effetto desiderato; c) nella misura del possibile, tenere conto di una dose giornaliera ammissibile o di qualsiasi definizione equivalente fissata per l'additivo alimentare e dell'apporto giornaliero probabile dello stesso additivo da tutti i prodotti alimentari. Qualora l'additivo alimentare debba essere utilizzato in alimenti destinati a gruppi particolari di consumatori, si deve tener conto della dose giornaliera probabile di tale additivo per quel tipo di consumatori.

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