DECRETO 16 febbraio 1994, n. 190

Entrata in vigore del decreto: 7/4/1994

IL MINISTRO DELLA SANITA'

Visto l'art. 1, comma 5, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, concernente il riordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali, a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421;

Previa intesa con la Conferenza Stato-regioni;

Visto l'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400;

Udito il Consiglio di Stato nell'adunanza del 27 gennaio 1994;

Vista la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, effettuata in data 10 febbraio 1994;

A D O T T A il seguente regolamento:

Art. 1

Modalita' organizzative e di funzionamento

1.Le regioni e le province autonome, in attuazione di quanto disposto dall'art. 2, comma 5, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, e nel rispetto delle competenze statali di cui all'art. 2, comma 2, dello stesso decreto, disciplinano le modalita' organizzative e di funzionamento degli istituti zooprofilattici sperimentali affinche' dagli stessi sia garantito l'espletamento di compiti di cui al presente regolamento.

AVVERTENZA: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - L'art. 1, comma 5, del D.Lgs. n. 270/1993 (Riordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali, a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421) cosi' recita: "5. Con regolamento adottato ai sensi dell'art. 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400, il Ministro della sanita' d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti Stato, regioni e province autonome, coordina i compiti degli istituti con quelli previsti dalla legge 23 giugno 1970, n. 503, modificata dalla legge 11 marzo 1974, n. 101, e dalla legge 23 dicembre 1975, n. 745". - L'art. 1, comma 1, lettera h), della legge n. 421/1992 (Delega al Governo per la razionalizzazione e la revisione delle discipline in materia di sanita', di pubblico impiego, di previdenza e di finanza territoriale) e' cosi' formulato: "1. Ai fini della ottimale e razionale utilizzazione delle risorse destinate al Servizio sanitario nazionale, del perseguimento della migliore efficienza del medesimo a garanzia del cittadino, di equita' distributiva e del contenimento della spesa sanitaria, con riferimento all'art. 32 della Costituzione, assicurando a tutti i cittadini il libero accesso alle cure e la gratuita' del servizio nei limiti e secondo i criteri previsti dalla normativa vigente in materia, il Governo della Repubblica, sentita la Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, e' delegato ad emanare, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, uno o piu' decreti legislativi con l'osservanza dei seguenti principi e criteri direttivi. a)-g) (omissis); h) emanare, per rendere piene ed effettive le funzioni che vengono trasferite alle regioni e alle province autonome, entro il 30 giugno 1993, norme per la riforma del Ministero della sanita' cui rimangono funzioni di indirizzo e di coordinamento, nonche' tutte le funzioni attribuite dalle leggi dello Stato per la sanita' pubblica. Le stesse norme debbono prevedere altresi' il riordino dell'Istituto superiore di sanita', dell'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro (ISPESL) nonche' degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e degli istituti zooprofilattici. Dette norme non devono comportare oneri a carico dello Stato". - Il testo dell'art. 17 della legge n. 400/1988 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), come modificato dall'art. 74 del D.Lgs. 3 febbraio 1993, n. 29, e' il seguente: "Art. 17 (Regolamenti). - 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il parere del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta giorni dalla richiesta, possono essere emanati i regolamenti per disciplinare: a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi; b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi quelli relativi a materie riservate alla competenza regionale; c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di leggi o di atti aventi forza di legge, sempre che non si tratti di materie comunque riservate alla legge; d) l'oganizzazione ed il funzionamento delle amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate dalla legge; e) (soppressa). 2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei Ministri, sentito il Consiglio di Stato, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari. 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorita' sottordinate al Ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di 'regolamento', sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale". Note all'art. 1: - I commi 2 e 5 dell'art. 2 del D.Lgs. n. 270/1993 cosi' dispongono: "2. Compete allo Stato il coordinamento tecnico-funzionale degli istituti e l'attribuzione agli stessi di compiti e funzioni di interesse nazionale e internazionale. Il Ministro della sanita', in particolare provvede a: a) promuovere le attivita' di ricerca sperimentale; b) promuovere lo sviluppo organizzativo e delle metodologie e tecnologie diagnostiche ed analitiche; c) promuovere l'attuazione di programmi nazionali di sorveglianza epidemiologica; d) sottoporre a verifica tecnica l'attivita' di produzione di presidi diagnostici, profilattici e terapeutici; e) affidare l'esecuzione di studi e ricerche sperimentali; f) richiedere la produzione e la distribuzione di presidi diagnostici e profilattici per iniziative zoosanitarie di interesse nazionale e internazionale; g) affidare l'attuazione di iniziative nazionali di formazione e aggiornamento di veterinari ed altri operatori addetti alla sanita' pubblica; h) affidare compiti nell'ambito dei rapporti internazionali e della collaborazione tecnico-scientifica con istituti italiani e stranieri; i) stabilire criteri di valutazione dei costi e dei rendimenti e di verifica della utilizzazione delle risorse; l) istituire presso gli istituti zooprofilattici sperimentali centri specialistici di referenza nazionale, comunitaria ed internazionale, nonche' attribuire agli stessi compiti e funzioni di interesse nazionale, comunitario ed internazionale. 3-4. (Omissis). 5. Le regioni, entro il 31 dicembre 1993, disciplinano le modalita' gestionali, organizzative e di funzionamento degli istituti, nel rispetto dei principi previsti dal presente decreto e dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, nonche' l'esercizio delle funzioni di vigilanza amministrativa di indirizzo e verifica sugli istituti. Nel caso di istituti interregionali, le regioni provvedono di concerto. Le regioni inoltre nell'esercizio delle proprie competenze sugli istituti zooprofilattici sperimentali adottano criteri di valutazione dei costi, dei rendimenti e di verifica dell'utilizzazione delle risorse".

Art. 2

Prestazioni

1.Gli istituti zooprofilattici sperimentali nell'assolvimento dei compiti di loro pertinenza garantiscono ai servizi veterinari delle regioni e delle province autonome e delle unita' sanitarie locali le prestazioni e la collaborazione tecnico-scientifica necessarie all'espletamento delle funzioni di igiene e sanita' pubblica veterinaria.

Art. 3

C o m p i t i

Art. 4

Produzioni

1.Nell'ambito di quanto previsto all'art. 4 della legge 23 giugno 1970, n. 503, e all'art. 5 della legge 23 dicembre 1975, n. 745, e all'art. 5, commi 2 e 3, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, gli istituti zooprofilattici sono autorizzati dal Ministero della sanita' alla produzione, all'immissione in commercio e, comunque, alla distribuzione di medicinali, sostanze e prodotti occorrenti nella lotta contro le malattie degli animali e nell'espletamento delle funzioni di sanita' pubblica veterinaria.

2.Il Ministero della sanita' e le regioni e province autonome, nell'ambito delle rispettive competenze possono incaricare gli istituti zooprofilattici sperimentali della preparazione e/o distribuzione di medicinali e altri prodotti occorrenti per l'esercizio delle misure di polizia veterinaria e per l'attuazione di piani di profilassi.

3.Gli istituti che svolgono taluna delle attivita' produttive di cui al comma precedente, devono istituire appositi reparti, con impianti, attrezzature, personale e gestione contabile separati, diretti da un direttore responsabile.

4.Gli istituti zooprofilattici sperimentali, d'intesa con le regioni e province autonome competenti, possono associarsi per costituire un'azienda speciale per la produzione, immissione in commercio e distribuzione di medicinali, sostanze e prodotti occorrenti nella lotta contro le malattie degli animali e, comunque, in ogni altra attivita' connessa alla sanita' pubblica veterinaria.

Note all'art. 4: - Il testo dell'art. 4 della legge n. 503/1970 (Ordinamento degli istituti zooprofilattici sperimentali) e' il seguente: "Art. 4. - Gli istituti zooprofilattici sperimentali possono essere autorizzati dal Ministero della sanita' alla produzione dei sieri, dei vaccini, dei virus, delle anatossine, delle tossine diagnostiche nonche' di ogni altro prodotto occorrente nella lotta contro le malattie trasmissibili degli animali, con particolare riguardo a quelle localmente piu' diffuse. Gli istituti zooprofilattici sperimentali possono essere incaricati dal Ministero della sanita' anche della preparazione e della distribuzione dei prodotti diagnostici, profilattici e curativi occorrenti per l'esercizio delle misure di polizia veterinaria e dei piani di risanamento approvati dal Ministero della sanita'. La preparazione di tali prodotti e' disposta con decreto del Ministro per la sanita'. Con tale decreto devono essere stabiliti: a) l'istituto o gli istituti cui e' demandata la preparazione; b) la tecnica di preparazione e la composizione del prodotto; c) le modalita' di controllo; d) le caratteristiche delle confezioni; e) ove occorra, il quantitativo da produrre e le modalita' di distribuzione. Con lo stesso decreto e' altresi' fissato il prezzo di cessione del prodotto, che viene determinato dal Ministero della sanita' in base al costo di produzione e alle spese di distribuzione". - L'art. 5 della legge n. 745/1975 (Trasferimento di funzioni statali alle regioni e norme di principio per la ristrutturazione regionalizzata degli istituti zooprofilattici sperimentali) e' cosi' formulato: "Art. 5 (Produzione). - Gli istituti zooprofilattici sperimentali possono essere autorizzati dal Ministero della sanita' ai sensi delle leggi vigenti alla produzione di sieri, dei vaccini, dei virus, delle anatossine, delle tossine diagnostiche, nonche' di ogni altro prodotto occorrente nella lotta contro le malattie trasmissibili degli animali, con particolare riguardo a quelle localmente piu' diffuse. Il Ministero della sanita' puo' incaricare uno o piu' istituti zooprofilattici sperimentali alla preparazione e distribuzione dei prodotti occorrenti per l'esercizio delle misure di polizia veterinaria e dei piani nazionali di risanamento. Con il decreto di conferimento dell'incarico il Ministero della sanita' fissa le norme tecniche di lavorazione, le modalita' di controllo sanitario della produzione, le caratteristiche delle confezioni ed il sistema di distribuzione, nonche' il prezzo dei prodotti a carico dello Stato. Le regioni, nell'ambito delle autorizzazioni di cui al primo comma e nel rispetto delle competenze di cui all'art. 2, possono incaricare gli istituti zooprofilattici sperimentali della preparazione e della distribuzione di particolari prodotti occorrenti per l'esercizio della polizia veterinaria e per attuare piani di risanamento e di miglioramento del bestiame. La spesa di costo e di impiego del prodotto e' in questo caso a carico delle regioni interessate. Il Ministero della sanita' puo' conferire analogo incarico agli istituti zooprofilattici, per l'attuazione di particolari piani profilattici nell'ambito delle competenze statali. La spesa di costo e d'impiego del prodotto e' in questo caso a carico del Ministero della sanita'". - I commi 2 e 3 dell'art. 5 del D.Lgs. n. 270/1993 sono cosi' formulati: "2. Gli istituti sono autorizzati dal Ministero della sanita' alla produzione, alla commercializzazione e alla distribuzione di medicinali e prodotti occorrenti per la lotta contro le malattie degli animali e all'espletamento delle funzioni di sanita' pubblica veterinaria. Il Ministero della sanita' e le regioni e province autonome possono incaricare gli istituti della preparazione e distribuzione di medicinali e altri prodotti per la profilassi. 3. Gli istituti, d'intesa con le regioni e le province autonome competenti, possono associarsi per costituire aziende speciali per lo svolgimento delle attivita' di produzione, immissione in commercio e distribuzione di medicinali e altri prodotti necessari alle attivita' di sanita' pubblica veterinaria".

Art. 5

R i c e r c a

2.Nei programmi annuali di ricerca scientifica gli istituti zooprofilattici sperimentali elaborano ed applicano metodi alternativi all'impiego degli animali, in conformita' alle disposizioni contenute nel decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116.

Note all'art. 5: - L'art. 12 del D.Lgs. n. 502/1992 (Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421) e' cosi' formulato: "Art. 12 (Fondo sanitario nazionale). - 1. Il Fondo sanitario nazionale di parte corrente e in conto capitale e' alimentato interamente da stanziamenti a carico del bilancio dello Stato ed il suo importo e' annualmente determinato dalla legge finanziaria tenendo conto, limitatamente alla parte corrente, dell'importo complessivo presunto dei contributi di malattia attribuiti direttamente alle regioni. 2. Una quota pari all'1 per cento del Fondo sanitario nazionale complessivo di cui al comma precedente, prelevata dalla quota iscritta nel bilancio del Ministero del tesoro e del Ministero del bilancio per le parti di rispettiva competenza, e' trasferita nei capitoli da istituire nello stato di previsione del Ministero della sanita' ed utilizzata per il finanziamento di: a) attivita' di ricerca corrente e finalizzata svolta da: 1) istituto superiore di sanita' per le tematiche di sua competenza; 2) istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro per le tematiche di sua competenza; 3) istituti di ricovero e cura di diritto pubblico e privato il cui carattere scientifico sia riconosciuto a norma delle leggi vigenti; 4) istituti zooprofilattici sperimentali per le problematiche relative all'igiene e sanita' pubblica veterinaria; b) iniziative previste da leggi nazionali o dal Piano sanitario nazionale riguardanti programmi speciali di interesse e rilievo interregionale o nazionale per ricerche o sperimentazioni attinenti gli aspetti gestionali, la valutazione dei servizi, le tematiche della comunicazione e dei rapporti con i cittadini, le tecnologie e biotecnologie sanitarie; c) rimborsi alle unita' sanitarie locali ed alle aziende ospedaliere, tramite le regioni, delle spese per prestazioni sanitarie erogate a cittadini stranieri che si trasferiscono per cure in Italia previa autorizzazione del Ministro della sanita' d'intesa con il Ministro degli affari esteri. A decorrere dal 1 gennaio 1995, la quota di cui al presente comma e' rideterminata ai sensi dell'art. 11, comma 3, lettera d), della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni. 3. Il Fondo sanitario nazionale, al netto della quota individuata ai sensi del comma precedente, e' ripartito con riferimento al triennio successivo entro il 15 ottobre di ciascun anno, in coerenza con le previsioni del disegno di legge finanziaria per l'anno successivo, dal CIPE, su proposta del Ministro della sanita', sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome; la quota capitaria di finanziamento da assicurare alle regioni viene determinata sulla base di un sistema di coefficienti parametrici, in relazione ai livelli uniformi di prestazioni sanitarie in tutto il territorio nazionale, determinati ai sensi dell'art. 1, con riferimento ai seguenti elementi: a) popolazione residente; b) mobilita' sanitaria per tipologia di prestazioni, da compensare, in sede di riparto, sulla base di contabilita' analitiche per singolo caso fornite dalle unita' sanitarie locali e dalle aziende ospedaliere attraverso le regioni e le province autonome; c) consistenza e stato di conservazione delle strutture immobiliari, degli impianti tecnologici e delle dotazioni strumentali. 4. Il Fondo sanitario nazionale in conto capitale assicura quote di finanziamento destinate al riequilibrio a favore delle regioni particolarmente svantaggiate sulla base di indicatori qualitativi e quantitativi di assistenza sanitaria, con particolare riguardo alla capacita' di soddisfare la domanda mediante strutture pubbliche. 5. Il Fondo sanitario nazionale di parte corrente assicura altresi', nel corso del primo triennio di applicazione del presente decreto, quote di finanziamento destinate alle regioni che presentano servizi e prestazioni eccedenti quelli da garantire comunque a tutti i cittadini rapportati agli standard di riferimento. 6. Le quote del Fondo sanitario nazionale di parte corrente, assegnate alle regioni a statuto ordinario, confluiscono in sede regionale nel Fondo comune di cui all'art. 8 della legge 16 maggio 1970, n. 281, come parte indistinta, ma non concorrono ai fini della determinazione del tetto massimo di indebitamento. Tali quote sono utilizzate esclusivamente per finanziarie attivita' sanitarie. Per le regioni a statuto speciale e le province autonome le rispettive quote confluiscono in un apposito capitolo di bilancio". - Il D.Lgs. n. 116/1992 reca: "Attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati ai fini sperimentali o ad altri fini scientifici".

Art. 6

Coordinamento

1.Al fine di rendere uniformi ed integrati gli interventi e le prestazioni erogate dagli istituti zooprofilattici sperimentali con i compiti di sanita' pubblica veterinaria, anche mediante l'utilizzo ed il coordinamento dei centri di referenza indicati nelle specifiche materie, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 febbraio 1954, n. 320, e all'art. 2, comma 2, lettera l), del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 270, il Ministro della sanita' convoca riunioni periodiche, con cadenza almeno semestrale, con i direttori generali degli istituti stessi, il direttore dell'Istituto superiore di sanita' o persona dallo stesso delegata e con i responsabili dei servizi veterinari del Ministero della sanita' e delle regioni.

2.Le direttive ministeriali di coordinamento sono trasmesse alle regioni.

Il Ministro: GARAVAGLIA

Visto, il Guardasigilli: CONSO Registrato alla Corte dei conti il 14 marzo 1994

Registro n. 1 Sanita', foglio n. 14

Note all'art. 6: - Il D.P.R. n. 320/1954 approva il regolamento di polizia veterinaria. - Per il testo dell'art. 2, comma 2, lettera l), del D.Lgs. n. 270/1993 vedasi in nota all'art. 1.